IRCCS Azienda Ospedaliera Universitaria San Martino – IST
Istituto Nazionale per la Ricerca sul Cancro
U.O.C. Farmacia
Direttore: Dott.ssa Maria Attilia Grassi
Nuovi anticoagulanti orali:
Sostenibilità, Prescrivibilità, Piano
Terapeutico
BELTRAMINI SABRINA
U.O.S. GESTIONE E INNOVAZIONE
DELLA LOGISTICA DEL FARMACO
Punto di vista del farmacista
ospedaliero
Costruzione percorso
 Criticità rilevate nel percorso prescrittivo
• Il Dabigatran (PRADAXA) è prescrivibile, previo piano terapeutico e
monitoraggio, a carico del SSN in pazienti con fibrillazione atriale non
valvolare e fattori di rischio.
DETERMINA DELL'AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO, 20 MAGGIO 2013
(Gazzetta Ufficiale n. 129 del 04.06.13, pag. 27)
• L'Agenzia Italiana del Farmaco ha approvato, con provvedimento inserito
in G. Uff. serie generale n.202, del 29 agosto 2013, la rimborsabilità
dell'anticoagulante orale Rivaroxaban (Xarelto®)
• Prossimo rilascio del Registro Apixaban(Eliquis®) e attività correlate per
la individuazione dei Centri prescrittori (31/10/2013)
Chi può prescrive i farmaci per la
prevenzione dell’ictus nei pazienti con FA:
• Cardiologi
• Internisti
• Neurologi
• Geriatri
• Ematologi nei centri trombosi
ed emostasi
Individuati dalla Regione come centri
Autorizzazione Direttore Sanitario
Centro e Medico
Registrazione in Aifa
MONITORAGGIO AIFA
Compilazione dati anagrafici del clinico
Accesso al sistema per la registrazione del
paziente
farmacista
Medico
paziente
PERCORSO
DEL PAZIENTE
Accesso ambulatoriale
Ricovero
Accesso ambulatoriale
Piano AIFA redatto dal medico
Modulo interno
Distribuzione diretta
Ricovero
Piano aifa
Monodose
Dimissione per 30 giorni
 Criticità rilevate nel percorso prescrittivo




Apertura accesso ambulatoriale
Compilazione AIFA
Rendicontazione Regione
Continuità terapeutica sul territorio (informazioni)
PAZIENTI IN TERAPIA CON PRADAXA DA LUGLIO 2013
 99 PAZIENTI CON PRADAXA 150 MG
 224 PAZIENTI CON PRADAXA 110 MG
Distribuzione diretta: n° pazienti 92
100
90
80
70
60
50
40
30
20
10
0
pradaxa 150 mg
Distribuzione diretta: n° pazienti 181
H21A
pradaxa 150 mg
pradaxa 110 mg
ricoverati: n° pazienti 7
61
82
cardiologia 1
cardiologia 2
altri
H21F
pradaxa 110 mg
H21H
3
12
U21A
2
3
altri
21
80
6
3
ricoverati: n° pazienti 43
Impatto ospedaliero modesto ma elevato sul
territorio
Il calcolo del fabbisogno finanziario in funzione del prezzo e del
numero di pazienti eleggibili al trattamento
=
“New” – p “Old”) x Pts eleggibili
(p
FABBISOGNO
Il prezzo addizionale per
l’assortimento della “nuova”
tecnologia sanitaria
Il numero di pazienti su cui la
“nuova” tecnologia sanitaria
sarà prescrivibile
Grazie per l’attenzione
DABIGATRAN 110/150 mg indicazioni:
• Prevenzione primaria di episodi tromboembolici in pazienti adulti
sottoposti a chirurgia sostitutiva elettiva totale dell'anca o del
ginocchio. (110mg)
• Prevenzione di ictus ed embolia sistemica in pazienti adulti con
fibrillazione atriale non valvolare con uno o più dei seguenti fattori di
rischio: (110/150mg)





Precedente ictus, attacco ischemico transitorio o embolia sistemica (ES)
Frazione di eiezione del ventricolo sinistro < 40%
Insufficienza cardiaca sintomatica, ≥ Classe 2 della classificazione della New York Heart Association (NYHA)
Età ≥ 75 anni
Età ≥ 65 anni associata con una delle seguenti condizioni: diabete mellito, coronaropatia o ipertensione.
DABIGATRAN 75 mg indicazioni:
• Prevenzione primaria di episodi tromboembolici in pazienti
adulti sottoposti a chirurgia sostitutiva elettiva totale
dell'anca o del ginocchio.
ATTENZIONE!
NON HA LA REGISTRAZIONE PER FIBRILLAZIONE ATRIALE!!
Rivaroxaban (Xarelto)
• Prevenzione dell'ictus e dell'embolia sistemica nei pazienti
adulti affetti da fibrillazione atriale non valvolare con uno o
più fattori di rischio, come insufficienza cardiaca congestizia,
ipertensione, età ≥ 75 anni, diabete mellito, pregresso ictus o
attacco ischemico transitorio.
• Trattamento della trombosi venosa profonda (TVP) e
dell'embolia polmonare (EP) e prevenzione delle recidive di
TVP ed EP nell'adulto.
L’AIFA ha emanato nota Informativa Importante
su Pradaxa (Dabigatran etexilato) 11/01/2013:
L’uso di Pradaxa è ora controindicato nei
pazienti portatori di protesi valvolari cardiache
che richiedano trattamento anticoagulante
L’avvertenza, già esistente nel paragrafo 4.4
del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto,
sul fatto di non utilizzare Pradaxa in pazienti
portatori di protesi valvolari cardiache è stata
rafforzata in una controindicazione sulla base
della disponibilità di nuovi dati provenienti da
studi clinici