Nuovi anticoagulanti orali:
sostenibilità, prescrivibilità, piano terapeutico
Dott.ssa Maria Susanna Rivetti
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Normativa Nazionale
 Pradaxa (dabigatran) – Determinazione AIFA 20 maggio 2013, G.U.
-
n°127 del 1° giugno 2013: riclassificazione ed estensione indicazioni
terapeutiche “Prevenzione dell’ictus e dell’embolia sistemica in
pazienti adulti affetti da fibrillazione atriale non valvolare con uno o
più fattori di rischio”:
precedente ictus, attacco ischemico transitorio o embolia sistemica
(ES);
frazione di eiezione del ventricolo sinistro < 40%;
insufficienza cardiaca sintomatica ≥ classe 2 classificazione NYHA;
età ≥ 75 anni;
età ≥ 65 anni associata a diabete mellito, coronaropatia o
ipertensione.
o Classificazione in fascia A – PHT – Prescrizione medica limitativa (RRL) di
centri ospedalieri o di specialisti: cardiologo, internista, neurologo,
geriatra, ematologi che lavorano c/o centri TAO.
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Normativa Nazionale
 Xarelto (rivaroxaban) – Determinazione AIFA 2 agosto 2013, G.U.
n°202 del 29 agosto 2013:
- prevenzione dell’ictus e dell’embolia sistemica nei pazienti adulti
affetti da fibrillazione atriale non valvolare con uno o più fattori di
rischio (insufficienza cardiaca congestizia, ipertensione, età ≥ 75
anni, diabete mellito, pregresso ictus o TIA);
- trattamento della TVP, prevenzione TVP recidivante ed embolia
polmonare dopo TVP in adulto.
o Classificazione in fascia A – PHT – RR.
 Rimborsabilità SSN.
o Diagnosi, PT e compilazione da parte dei centri delle schede per la raccolta
dati informatizzata di arruolamento, PT e follow up su piattaforma web
AIFA.
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Normativa Nazionale
 Eliquis (apixaban):
- indicazione prevenzione fibrillazione atriale - conclusione iter
regolatorio;
- disponibile a breve registro informatizzato di monitoraggio con
medesime modalità operative già previste per Pradaxa e Xaralto.
 Vincolo tetto spesa a livello nazionale per indicazione prevenzione
fibrillazione atriale – accordi negoziali.
o 60 milioni ex factory per tutti inibitori diretti della trombina e fattore
Xa indicate nella specifica patologia equivalenti a 5 milioni/mese nei
12 mesi successivi la commercializzazione. Al raggiungimento di 48
milioni EF di fatturato rinegoziazione prezzo e condizioni negoziali.
o Non è previsto il tetto di spesa a livello regionale.
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Provvedimenti amministrativi
Regione Liguria
 D.G.R. n°753 del 28.06.2013: individuazione centri regionali per la
prescrizione medicinale Pradaxa 110 e 150 mg.
 D.G.R. n°1210 del 04.10.2013: individuazione centri regionali per la
prescrizione medicinale Xarelto.
o Proposte Direzioni sanitarie → valutazione Commissione Tecnica
regionale → Delibere regionali:
- individuazione formale strutture idonee a rilasciare diagnosi, PT e
compilazione schede monitoraggio AIFA;
- individuazione modalità distributive: distribuzione diretta da parte
delle strutture pubbliche per garantire appropriatezza, continuità
terapeutica, monitoraggio (efficacia, sicurezza, spesa).
o Successiva rivalutazione complessiva di andamento prescrittivo,
erogazione e distribuzione.
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Registri AIFA - Procedure
di abilitazione e accreditamento
o Regione Liguria comunica centri individuati ad AIFA.
o AIFA pubblica atti regionali in bacheca sul sito internet.
o Prescrizione consentita ai medici appartenenti a Centri individuati
o
-
-
dalla Regione.
AIFA prevede, a regime, abilitazioni a cascata tramite procedura
informatica:
Regione abilita/disabilita centri;
Approvatore regionale abilita Direttori Sanitari Aziendali (ha facoltà
di abilitare medici e farmacisti);
Direttori Sanitari Aziendali abilitano Direttori Sanitari di Presidio
(hanno facoltà di abilitare medici e farmacisti);
Direttori Sanitari di Presidio abilitano utenze medici e farmacisti.
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Registri AIFA - Procedure
di abilitazione e accreditamento
o
o
o
o
-
Abilitazione registri + accreditamento utenze = totale operatività
Procedura non ancora a regime a causa di:
problemi anagrafici delle strutture ospedaliere;
incompleta registrazione dei Direttori Sanitari.
Supporto approvatore regionale.
Supporto operativo AIFA:
[email protected]
[email protected]
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Rilascio Piani Terapeutici
Regione Liguria
Piani terapeutici - Regione Liguria
Pradaxa
Xarelto
569
433
355
268
252
239
151
55
17
ASL 1
ASL 2
41
ASL 3
38
ASL 4
34
ASL 5
5
4
16
0
EO Galliera IRCC AOU San Ospedale
Martino - IST Evangelico
o Fonte dati AIFA, al 10.11.2013
8
Rilascio Piani Terapeutici
Regione Liguria
Strutture specialistiche Regione Liguria
Pradaxa
Xarelto
1928
178
Cardiologia
122
11
Medicina interna
151
4
Neurologia
12
1
Geriatria
70
0
Centro TAO
o Fonte dati AIFA, al 10.11.2013
9
Rilascio Piani Terapeutici
Regione Liguria
Strutture specialistiche - ASL 1
Pradaxa
Strutture specialistiche - ASL 2
Xarelto
Pradaxa
257
Xarelto
481
15
Cardiologia
2
2
Medicina interna
9
0
Neurologia
0
Geriatria
Strutture specialistiche - ASL 3
Pradaxa
53
0
Cardiologia
53
35
2
Medicina interna
0
Neurologia
0
Geriatria
Strutture specialistiche - ASL 4
Xarelto
Pradaxa
325
0
Xarelto
231
41
Cardiologia
2
0
Medicina interna
28
0
Neurologia
0
0
Geriatria
o Fonte dati AIFA, al 10.11.2013
36
Cardiologia
8
2
Medicina interna
13
0
Neurologia
0
0
Geriatria
10
Rilascio Piani Terapeutici
Regione Liguria
Strutture specialistiche - ASL 5
Pradaxa
Strutture specialistiche EO Galliera
Xarelto
175
Pradaxa
Xarelto
71
41
26
Cardiologia
22
5
Medicina interna
3
1
Neurologia
Cardiologia
Strutture specialistiche IRCC AOU San Martino IST
Pradaxa
9
5
0
Geriatria
62
0
Medicina
interna
3
6
0
Neurologia
0
Geriatria
0
Centro TAO
Strutture specialistiche Ospedale Evangelico
Xarelto
Pradaxa
375
Xarelto
13
2
Cardiologia
6
0
Medicina
interna
41
1
Neurologia
5
1
Geriatria
6
0
Centro TAO
o Fonte dati AIFA, al 10.11.2013
0
Cardiologia
1
0
Medicina
interna
0
0
Neurologia
0
0
Geriatria
2
0
Centro TAO
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Percorso prescrittivo
o Medico
di Medicina Generale → prescrizione visita
specialistica → prenotazione CUP → visita specialistica →
Piano Terapeutico → distribuzione farmaco → monitoraggio
terapia.
Problemi aperti
o Verifica appropriatezza prescrittiva.
o Profilo di efficacia e sicurezza.
o Sostenibilità.
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GRAZIE PER
L’ATTENZIONE!
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