SICUREZZA D'USO: Riepilogo sintesi comunicazioni AIFA/EMA
Al fine di diffondere l’informazione presso gli Operatori sanitari interessati alla prescrizione, somministrazione e fornitura dei medicinali si riportano brevi sintesi delle
Comunicazioni AIFA / EMA relative alla loro sicurezza d'uso, che non esauriscono la totalità delle raccomandazioni.
Il testo integrale del documento è pubblicato sul sito www.aslbrescia.it nella sezione "Operatori -Farmacovigilanza - Sicurezza d'uso".
RICHIAMO ALLA SEGNALAZIONE
Si coglie l’occasione per ricordare l’importanza della segnalazione delle sospette reazioni avverse da farmaci, quale strumento indispensabile per confermare
un rapporto beneficio rischio favorevole nelle reali condizioni di impiego. Per facilitare tale attività si accodano i link relativi:
- alla scheda cartacea di segnalazione:
http://www.agenziafarmaco.gov.it/sites/default/files/tipo_filecb84.pdf
- alla scheda elettronica di segnalazione: http://www.agenziafarmaco.gov.it/sites/default/files/scheda_aifa_operatore_sanitario16.07.2012.doc
da inviare al Responsabile Farmacovigilanza Locale al seguente indirizzo mail: [email protected]
N.
MEDICINALE
COMUNICAZIONE EMA / AIFA
(Documento integrale sul sito www.aslbrescia.it
sezione Farmacovigialnza - Sicurezza d'uso)
Modifica apportata all’indicazione terapeutica approvata per Erbitux nel trattamento del carcinoma metastatico del
colon-retto (mCRC). In particolare si segnala che prima di iniziare il trattamento con Erbitux è richiesta l’evidenza dello
1
Erbitux
(Cetuximab)
stato senza mutazioni (wild type) di RAS (esoni 2, 3 e 4 di KRAS e di NRAS).
Lo stato mutazionale deve essere determinato da un laboratorio competente che utilizzi un metodo di analisi validato
per la diagnosi delle mutazioni di RAS (esoni 2, 3 e 4 di KRAS e di NRAS).
Aggiornato al 23/07/2014
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N.
COMUNICAZIONE EMA / AIFA
(Documento integrale sul sito www.aslbrescia.it
sezione Farmacovigialnza - Sicurezza d'uso)
MEDICINALE
Sintesi:
2
Irbesartan Idroclorotiazide
Teva.
La frase non corretta del paragrafo 3 del Foglio Illustrativo è la seguente:
La dose raccomandata di Irbesartan / Idroclorotiazide Teva è una o due compresse al giorno.
La frase corretta è la seguente:
La dose raccomandata di Irbesartan / Idroclorotiazide Teva è una compressa al giorno. La dose raccomandata di una o
due compresse al giorno è solo per il dosaggio più basso di Irbesartan Idroclorotiazide Teva da 150/12.5 mg, poiché
dosi giornaliere superiori a 300 mg di irbesartan e 25 mg di idroclorotiazide non sono raccomandate.
3
Aggiornato al 23/07/2014
Pixuvri
I medici prescrittori e i farmacisti devono garantire la prescrizione e la distribuzione di Pixuvri in conformità con le
informazioni europee sulle caratteristiche del prodotto (RCP) dellaspecialità medicinale commercializzata nell’Unione
Europea.
La dose raccomandata nelle informazioni sul prodotto UE è pari a 50 mg/m2 e si riferisce al principio attivo
(pixantrone).
In alcuni studi e pubblicazioni, il dosaggio fa riferimento al suo sale (pixantrone dimaleato), con il rischio di creare
confusione al momento della prescrizione e della dispensazione.
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N.
MEDICINALE
COMUNICAZIONE EMA / AIFA
(Documento integrale sul sito www.aslbrescia.it
sezione Farmacovigialnza - Sicurezza d'uso)
A seguito della carenza del vaccino in oggetto, la ditta produttrice (Sanofi Pasteur MSD) ha ottenuto dall’AIFA
l’autorizzazione all’importazione del vaccino STAMARIL in confezione multi dose “10 flaconcini di polvere + 10 fiale di
solvente”.
Tale confezione, attualmente, è la sola disponibile sul mercato con confezionamento standard internazionale
(francese/inglese/spagnolo).
3BIS
Vaccino
antiamarillico
Stamaril
Nei documenti allegati, ai quali si rimanda per i dettagli tecnico-operativi e anche amministrativi, sono forniti alcune
raccomandazioni per il più efficiente utilizzo del vaccino STAMARIL confezione multi dose “10 flaconcini di polvere + 10
fiale di solvente”.
La necessità di utilizzare il vaccino antiamarillico in confezione multi dose entro un massimo di 6 ore dalla ricostituzione
impone, ai fini di evitare sprechi dello stesso, la programmazione delle attività di vaccinazione.
Sarà quindi necessario procedere alla somministrazione della vaccinazione contro la febbre gialla esclusivamente
previo appuntamento, in modo da essere ragionevolmente certi di potere utilizzare tutta la confezione una volta
aperta.
Per i necessari approfondimenti sulle corrette procedure si rimanda alle note allegate:
- Nota Ministero Salute prot. 0000766 del 10/01/2014
- Istruzioni per la ricostituzione
Segnalati sottili filamenti proteinacei, trasparenti, bianchi o gialli, della lunghezza di 1-2 millimetri, a seguito di
ispezione visiva della sospensione ricostituita di ABRAXANE® in sacca per infusione e.v.
A scopo precauzionale, la sospensione di ABRAXANE deve essere visivamente controllata prima della somministrazione.
4
Abraxane
Se sono presenti filamenti si deve scartare il prodotto, a meno che non si adotta uno specifico set di
infusione come si evince dalla comunicazione integrale a cui si rimanda.
Aggiornato al 23/07/2014
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N.
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COMUNICAZIONE EMA / AIFA
(Documento integrale sul sito www.aslbrescia.it
sezione Farmacovigialnza - Sicurezza d'uso)
MEDICINALE
Contraccettivi
Ormonali
Combinati
(COC)
Per un approfondimento che possa garantire una appropriatezza e sicurezza d'uso si rinvia al documento
"Contraccettivi Ormonali Combinati (COC): Sicurezza d'uso" pubblicato sul sito www.aslbrescia.it nella consueta
sezione'Farmacovigilanza" nel quale sono riportati:
• Nota Informativa Importante
• Lista di controllo per i prescrittori (finalizzata prescrivere il COC appropriato)
• Informativa per la donna (finalizzata a riconoscere e non trascurare sintomi correlati al rischio di coaguli di
sangue: Trombosi venosa profonda, Embolia polmonare, ecc…)
• Domande e risposte (informazioni aggiornate per le donne)
Il Comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha concluso che il rapporto rischio/beneficio dei prodotti
Metoclopramide
6
contenenti metoclopramide non è favorevole per le formulazioni liquide orali con una concentrazione superiore a 1
mg/ml.
Plasil 4 mg/ml 20 Pertanto è stato disposto il ritiro del medicinale in oggetto per le motivazioni sopra riportate.
ml - gocce orali INOLTRE SU METOCLOPRAMIDE SONO STATE INTRODOTTE
(AIC: 020766034)
- Limitazioni della dose e della durata d'impiego (il cui testo integrale è riportato nel documento pubblicato).
7
Per tutti i medicinali contenenti ferro per via endovenosa (IV) approvati/commercializzati nell’Unione Europea è stata
diffusa, ad ottobre 2013, una Nota Informativa Importante sul loro rapporto rischio/beneficio per problematiche di
sicurezza relative al rischio di gravi reazioni da ipersensibilità.
Medicinali
contenenti ferro Tale rivalutazione ha portato a nuove raccomandazioni per la gestione del rischio di reazioni allergiche associate alla
somministrati per somministrazione di tutti i medicinali contenenti ferro per via endovenosa.
via endovenosa
Aggiornato al 23/07/2014
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N.
COMUNICAZIONE EMA / AIFA
(Documento integrale sul sito www.aslbrescia.it
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MEDICINALE
Parere tecnico della CTS dell’AIFA sull’utilizzo dell’eparina a basso peso molecolare per la profilassi degli aborti e/o
perdite fetali in donne affette da sindrome da anticorpi antifosfolipidi in associazione ad acido acetilsalicilico 100
8
Eparine a basso peso
mg/die.
molecolare
(EBPM)
La CTS, sulla base della revisione aggiornata della letteratura disponibile, sia tenendo conto delle raccomandazioni
provenienti dalle Linee guida sia dalle raccomandazioni internazionali, ha espresso parere NEGATIVO.
Alert su indicazioni, trattamento, controindicazioni e avvertenze
Nuovi dati preclinici indicano un potenziale rischio di genotossicità derivante dall'uso di tiocolchicoside per via orale e
intramuscolare (IM).
Tiocolchicoside per via sistemica deve essere usata solo come trattamento adiuvante delle contratture muscolari
dolorose associate a patologie acute della colonna, negli adulti e negli adolescenti di età superiore a 16 anni, non deve
9
Medicinali a base
di tiocolchicoside essere usata per il trattamento a lungo termine di patologie croniche, non deve essere usata in gravidanza e durante
per uso sistemico l'allattamento, né in donne in età fertile che non adottano un adeguato metodo contraccettivo.
Le seguenti posologie devono essere rispettate; le dosi e la durata raccomandate non devono essere superate:
Forme orali: la dose raccomandata, che non deve essere superata, è di 8 mg ogni 12 ore, ossia 16 mg/die. La durata del
trattamento non deve superare i 7 giorni consecutivi.
Forma IM: la dose raccomandata, che non deve essere superata, è di 4 mg ogni 12 ore, ossia 8 mg/die. La durata del
trattamento non deve superare i 5 giorni consecutivi.
Aggiornato al 23/07/2014
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N.
MEDICINALE
COMUNICAZIONE EMA / AIFA
(Documento integrale sul sito www.aslbrescia.it
sezione Farmacovigialnza - Sicurezza d'uso)
Riduzione massima velocità oraria di infusione per bambini dai 2 agli 11 anni
La massima velocità oraria di infusione dei lipidi nelle informazioni sul prodotto (RCP e Foglio Illustrativo) di Olimel
deve essere rivista per bambini dai 2 agli 11 anni per corrispondere alle raccomandazioni delle Linee Guida che
10
Olimel (emulsione raccomandano una massima velocità oraria di infusione dei lipidi di 0,13 g/kg per ora per i bambini dai 2 agli 11 anni.
per infusione)
Di conseguenza, anche i valori delle massime velocità orarie di infusione di fluidi, aminoacidi e glucosio di Olimel
saranno aggiornate nel RCP e nel Foglio Illustrativo. Si prega di consultare la tabella con il regime di dosaggio riportata
nel documento integrale pubblicato.
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Metisergide
Imnovid®
(pomalidomide)
L'Agenzia Europea dei Medicinali ha raccomandato di limitare l'uso di metisergide a seguito di preoccupazioni relative
al fatto che potrebbe causare fibrosi, una condizione in cui il tessuto fibrotico (tessuto cicatriziale) si accumula in organi
del corpo causando un potenziale danno.
I medicinali contenenti metisergide sono adesso da utilizzare solo per prevenire gravi emicranie intrattabili e cefalea a
grappolo (un tipo di grave mal di testa ricorrente su un lato della testa, di solito intorno all'occhio), quando le terapie
standard hanno fallito.
Inoltre, il trattamento deve essere iniziato e supervisionato solo da un medico specialista con esperienza nel
trattamento dell’emicrania e cefalea a grappolo. I pazienti dovrebbero essere sottoposti a screening per la fibrosi
all'inizio del trattamento e ad ulteriori screening ogni 6 mesi. Il trattamento deve essere interrotto se si presentano
sintomi di fibrosi.
Programma di Prevenzione della Gravidanza
Pomalidomide è strutturalmente correlata a talidomide, farmaco notoriamente teratogeno nell’uomo, che provoca
gravi difetti congeniti potenzialmente letali. In caso di assunzione durante la gravidanza, nella specie umana è previsto
un effetto teratogeno.
L’uso di pomalidomide è controindicato durante la gravidanza. È controindicato inoltre nelle donne potenzialmente
fertili a meno che non siano soddisfatte tutte le condizioni del Programma di Prevenzione della Gravidanza per
pomalidomide, al quale si rimanda nel documento integrale pubblicato.
Aggiornato al 23/07/2014
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MEDICINALE
Nuova restrizione nell’indicazione e raccomandazioni per il monitoraggio nell’uso
L’uso di Protelos/Osseor è ora ristretto al trattamento dell’osteoporosi severa:
- nelle donne in postmenopausa,
- negli uomini adulti,
ad alto rischio di fratture, per i quali il trattamento con altri medicinali approvati per la terapia dell’osteoporosi non sia
possibile a causa, ad esempio, di controindicazioni o intolleranza. Nelle donne in postmenopausa il ranelato di stronzio
riduce il rischio di fratture vertebrali e dell’anca.
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Protelos/Osseor
(ranelato di
stronzio)
Permangono le attuali controindicazioni cardiovascolari. Pazienti con cardiopatia ischemica, malattia arteriosa
periferica e/o malattia cerebrovascolare, accertata, inatto o pregressa, o ipertensione non controllata non devono
essere trattati conProtelos/Osseor.
Si consiglia ai medici prescrittori di:
- Valutare il rischio di insorgenza di patologie cardiovascolari nel paziente prima di iniziare il trattamento
- Monitorare il paziente per il rischio cardiovascolare a intervalli regolari,generalmente ogni 6 - 12 mesi
- Interrompere il trattamento se il paziente sviluppa cardiopatia ischemica,malattia arteriosa periferica, malattia
cerebrovascolare o se l’ipertensione non è controllata.
Il trattamento deve essere iniziato solo da un medico esperto nel trattamentodell’osteoporosi.
Aggiornato al 23/07/2014
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N.
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(Documento integrale sul sito www.aslbrescia.it
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MEDICINALE
1. Prima segnalazione
I flaconi utilizzati come confezioni delle capsule di Erivedge, hanno una etichetta multistrato che contiene informazioni
sull’uso del medicinale che sono incluse anche nel foglio illustrativo. Sono capitati alcuni rari episodi dove lo strato
sottostante dell’etichetta multistrato ha mostrato i seguenti difetti:
a. le informazioni vengono rimosse e conseguentemente le prime lettere sono mancanti,
14
Erivedge®
(vismodegib)
1/2
b. la colla è troppo forte e potrebbe alterare la leggibilità.
Come misura precauzionale, in qualità di operatore sanitario, vanno ricordate ai pazienti le seguenti informazioni:
a. il foglio illustrativo contenuto all’interno della confezione con il flacone deve essere sempre conservato durante
l’assunzione di Erivedge,
b. nel caso in cui le informazioni sullo strato inferiore dell’etichetta multistrato non siano leggibili, i pazienti devono
fare riferimento al foglio illustrativo contenuto all’interno della confezione.
Aggiornato al 23/07/2014
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N.
COMUNICAZIONE EMA / AIFA
(Documento integrale sul sito www.aslbrescia.it
sezione Farmacovigialnza - Sicurezza d'uso)
MEDICINALE
2. Seconda segnalazione
14
Erivedge®
(vismodegib)
2/2
Erivedge ha effetti teratogeni. Può causare morte embrio-fetale o gravi malformazioni congenite e non deve essere
utilizzato durante la gravidanza. Per questo farmaco è stato sviluppato un Piano di Prevenzione della gravidanza (PPP).
Sono richieste misure contraccettive durante e dopo il trattamento sia per le donne potenzialmente fertili che per gli
uomini, poiché Erivedge può essere presente nel seme. Erivedge deve essere prescritto soltanto da un medico
specialista con esperienza nella gestione dell’indicazione approvata o sotto la sua supervisione. Il medico specialista
prescrittore deve pertanto assicurarsi:
a. che tutti i pazienti siano stati informati ed abbiamo compreso gli effetti teratogeni di Erivedge,
b. che i pazienti siano stati avvertiti che Erivedge non deve essere dato ad un’altra persona, e che devono restituire
tutte le capsule non utilizzate alla fine del trattamento (in conformità alle disposizione locali, (ad es. restituire le
capsule non assunte alla farmacia),
c. che tutti i pazienti, compresi gli uomini e le donne non potenzialmente fertili, devono ricevere l’opuscolo informativo
per il paziente e la scheda promemoria che riassume le misure del PPP che devono essere seguite,
d. che tutti i pazienti completino e firmino il modulo di verifica della consulenza (VCF).
Aggiornato al 23/07/2014
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N.
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MEDICINALE
DIACEREINA
Lenograstim
(Granocyte o
Myelostim)
Aggiornato al 23/07/2014
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(Documento integrale sul sito www.aslbrescia.it
sezione Farmacovigialnza - Sicurezza d'uso)
Si segnalano raccomandazioni per limitare l'uso dei medicinali contenenti diacereina per gestire i rischi di diarrea grave
e gli effetti sul fegato.
In particolare si sottolinea che la diacereina deve essere interrotta in caso di diarrea e non è più raccomandata in
pazienti con età uguale o maggiore a 65 anni. E’ anche consigliato ai pazienti di iniziare il trattamento con metà della
dose (i.e. 50 mg al giorno invece di 100 mg) e di interrompere l’assunzione di diacereina in caso di diarrea.
Inoltre, i medicinali contenenti diacereina ora non devono più essere utilizzati in alcun paziente con
malattia epatica o una storia di malattia epatica, ed i medici devono monitorare i loro pazienti per i segni precoci di
problemi epatici.
I medici devono anche notare che, in base ai dati disponibili, l'uso di diacereina è limitata a trattare i sintomi
dell'osteoartrosi che interessano l'anca o il ginocchio.
Il trattamento deve essere iniziato solo da medici esperti nel trattamento dell'osteoartrosi.
Nel documento integrale pubblicato sono riportate in dettaglio le informazioni ai pazienti e le informazioni agli
operatori sanitari.
Si segnala che lenograstim è associato al rischio di Sindrome da Perdita Capillare (CLS).
La CLS è stata riportata, nell’ambito della sorveglianza post-marketing, in pazienti che ricevevano Lenograstim o altri GCSF. Questi casi includevano pazienti sottoposti a chemioterapia e un donatore sano sottoposto a mobilizzazione delle
cellule progenitrici del sangue periferico.
Gli episodi di CLS sono di severità e frequenza variabili, e possono essere fatali.
La CLS si manifesta con ipotensione, ipoalbuminemia, edema ed emoconcentrazione. Si raccomanda di monitorare con
cautela i sintomi di CLS nei pazienti e nei donatori sani che assumono Lenograstim.
Nei pazienti che sviluppano CLS, va istituito un appropriato trattamento sintomatico, che può comprendere la necessità
di terapia intensiva.
I pazienti e i donatori sani devono essere invitati a contattare immediatamente il loro medico se dovessero manifestare
sintomi (spesso a rapido esordio), quali edema generalizzato o localizzato, che può associarsi ad aumento della
frequenza delle minzioni, difficoltà respiratoria, gonfiore addominale e astenia.
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N.
MEDICINALE
COMUNICAZIONE EMA / AIFA
(Documento integrale sul sito www.aslbrescia.it
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La revisione è stata attivata dall’ Agenzia dei medicinali Norvegese, NOMA, dopo una serie di segnalazioni di
insufficienza renale in tossicodipendenti o ex tossicodipendenti che possono essere collegate al cattivo uso di soluzioni
orali di metadone contenenti determinati tipi di povidone. Questi medicinali sono destinati solo ad uso orale; tuttavia,
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SOLUZIONI ORALI
alcuni pazienti possono abusare di preparazioni di metadone per via orale iniettandoselo in vena. Se un medicinale
DI METADONE
CONTENENTI
contenente queste forme di povidone è abusato in questo modo, ci sono timori che il povidone possa accumularsi
POVIDONE
all'interno delle cellule di organi vitali. Non si pensa che ciò si verifichi quando i medicinali contenenti metadone sono
utilizzati come raccomandato.
18
AMBROXOLO E
BROMEXINA
La rivalutazione di ambroxolo e di bromexina è stata richiesta dall'Agenzia Belga del Farmaco (AFMPS). Questo a
seguito di un aumento del numero di segnalazioni di reazioni allergiche, incluse reazioni anafilattiche (grave allergia)
con ambroxolo. I medicinali contenenti ambroxolo sono stati collegati a gravi reazioni avverse cutanee. Inoltre, AFMPS
ha preso in esame l'uso di ambroxolo come espettorante nei bambini al di sotto dei 6 anni di età e ha ritenuto che i
benefici di questi medicinali non superano i rischi in questa popolazione. Poiché nell’organismo bromexina viene
convertita principalmente in ambroxolo, e ci sono diverse segnalazioni che collegano l'uso di bromexina a reazioni
allergiche, AFMPS ha ritenuto che la revisione debba includere anche i medicinali contenenti bromexina.
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TESTOSTERONE
Aggiornato al 23/07/2014
La revisione è stata promossa dall'agenzia del farmaco Estone, l'Agenzia di Stato dei Medicinali, sulla base di timori
circa gli effetti collaterali cardiaci dei medicinali contenenti testosterone. I problemi di sicurezza sono stati evidenziati
dalla recente pubblicazione di uno studio in cui si suggerisce che l'uso di testosterone aumenta il rischio di infarto del
miocardio (attacco cardiaco) negli uomini di età superiore ai 65 anni, così come negli uomini più giovani con malattia
cardiaca pre-esistente. nel caso in cui le informazioni sullo strato inferiore dell’etichetta multistrato non siano
completamente leggibili, i pazienti devono fare riferimento al foglio illustrativo contenuto all’interno della confezione.
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N.
MEDICINALE
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CODEINA
COMUNICAZIONE EMA / AIFA
(Documento integrale sul sito www.aslbrescia.it
sezione Farmacovigialnza - Sicurezza d'uso)
L'Agenzia Europea dei Medicinali ha avviato una rivalutazione dei medicinali contenenti codeina quando vengono
utilizzati nei bambini (di età inferiore ai 18 anni) per tosse e raffreddore. Questa rivalutazione trae origine da una
precedente revisione1 di questi medicinali utilizzati nei bambini per alleviare il dolore, avviata in considerazione del
rischio di tossicità da morfina.
A seguito della precedente revisione, sono state introdotte alcune misure per minimizzare il rischio di tossicità da
morfina quando si utilizza la codeina per alleviare il dolore. Fra queste, una raccomandazione che i bambini con
patologie associate a problemi respiratori non devono usare la codeina. Poichè le ragioni di questa raccomandazione
possono essere estese anche all'uso di codeina per la tosse e il raffreddore nei bambini, l'Agenzia del Farmaco Tedesca
(BfArM) ha richiesto una revisione per tale uso in tutta l’Unione Europea.
Il Comitato di valutazione del rischio per la farmacovigilanza dell’Agenzia Europea dei Medicinali (PRAC) ha esaminato i
rischi conseguenti all’uso combinato di diverse classi di farmaci che agiscono sul sistema renina-angiotensina (RAS).
Questi farmaci (chiamati agenti del RAS) appartengono a tre classi principali: i bloccanti del recettore dell’angiotensina
(ARBs, noti come sartani), gli inibitori dell’enzima di conversione dell’angiotensina (ACE-inibitori) e gli inibitori diretti
della renina come l’aliskiren.
FARMACI CHE
Il PRAC ha raccomandato di non utilizzare i farmaci di queste classi in combinazione, ed in particolare non devono
AGISCONO SUL
essere somministrati insieme un ARB ed un ACE-inibitore a pazienti con problemi renali legati al diabete (nefropatia
SISTEMA RENINAdiabetica).
ANGIOTENSINA
Quando si ritiene assolutamente necessario somministrare tale combinazione (il cosiddetto doppio blocco), essa deve
(RAS)
essere effettuata sotto la supervisione di uno specialista e devono essere attentamente monitorati la funzione renale, i
fluidi corporei e l'equilibrio degli elettroliti e della pressione sanguigna. Ciò si applica anche all’utilizzo autorizzato
degliARB candesartan o valsartan come terapia aggiuntiva agli ACE-inibitori nei pazienti con insufficienza cardiaca che
richiedono una tale combinazione.
Aggiornato al 23/07/2014
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COMUNICAZIONE EMA / AIFA
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MEDICINALE
Mencevax ACWY
Le evidenze degli studi disponibili dimostrano un declino del titolo anticorpale successivamente alla vaccinazione con
Mencevax ACWY™ entro uno - due anni dalla vaccinazione, pertanto:
- deve essere valutata, prima di quanto attualmente raccomandato, la rivaccinazione dei soggetti che rimangono ad
alto rischio di esposizione a Neisseria meningitidis,
- quando viene considerata la rivaccinazione entro i 2 anni successivi alla somministrazione della precedente dose di
Mencevax ACWY™, sono raccomandati i vaccini coniugati
Ritiro del medicinale in Italia a causa di un potenziale rischio di contaminazione presso il sito di produzione
Durante un’ispezione routinaria effettuata presso il sito di produzione tra il 10 e il 14 marzo 2014, è stato identificato
23
BUCCOLAM
(midazolam
soluzione
oromucosale)
un potenziale rischio di contaminazione di BUCCOLAM con un altro prodotto medicinale (amsacrina, un farmaco
antineoplastico).
L’Agenzia Europea dei Medicinali (EMA) sta riesaminando gli esiti dell’ispezione; nel frattempo, l’Agenzia Italiana del
Farmaco (AIFA) ha disposto per l’Italia il ritiro del medicinale come misura precauzionale, fino a che la fornitura di
BUCCOLAM non sarà ripristinata, devono essere utilizzati medicinali alternativi.
Anomalie riscontrate su alcune confezioni del medicinale HERCEPTIN riconducibili ad alcuni furti avvenuti negli ospedali
italiani, a scopo di successivo riciclaggio verso paesi esteri. Nel documento integrale pubblicato nella sezione "allerte"
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Herceptin
(Trastuzumab)
sono riportati mi numeri di lotto interessati, (cfr. allerta n. 46 e n. 52).
150 mg polvere per
Inoltre l'AIFA invita gli operatori sanitari, nel caso in cui si sospetti che un paziente possa aver ricevuto il farmaco
infusione
AlC: 034949014
contraffatto, a contattare immediatamente l'AIFA all'indirizzo mail: [email protected]
Aggiornato al 23/07/2014
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N.
MEDICINALE
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Il Comitato valutazione del rischio per la farmacovigilanza (PRAC) dell’Agenzia Europea dei Medicinali ha completato
una revisione dei medicinali a base di domperidone, e ha raccomandato modifiche d’uso nella Unione Europea,
limitando l’utilizzo di questi medicinali al solo trattamento dei sintomi di nausea e vomito, limitando la dose e
regolando accuratamente i dosaggi in funzione del peso, quando indicati nei bambini. La riduzione delle dosi
raccomandate e della durata del trattamento è stata considerata fondamentale per minimizzarne i rischi.
Il 28/04/2014 il CMDh ha confermato a maggioranza la raccomandazione del PRAC in base alla quale i medicinali a base
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Domperidone
di domperidone debbano restare disponibili e possano continuare ad essere usati nellUE per la gestione dei sintomi di
nausea e vomito, ma ad una dose ridotta a 10 mg fino a tre volte al giorno per via orale in adulti e adolescenti di peso
pari o maggiore di 35 kg. Questi pazienti possono assumere il medicinale come supposte da 30 mg due volte al giorno.
I medicinali autorizzati in bambini e adolescenti di peso inferiore a 35 kg devono essere somministrati per bocca al
dosaggio di 0,25 mg per kg di peso corporeo fino a tre volte al giorno. Strumenti di misura devono essere inclusi per le
formulazioni liquide per permettere un dosaggio accurato in base al peso corporeo. Il medicinale non deve essere di
norma usato per più di una settimana.
Aggiornato al 23/07/2014
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SICUREZZA D'USO: Riepilogo sintesi comunicazioni AIFA/EMA
N.
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MEDICINALE
COMUNICAZIONE EMA / AIFA
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Linoladiol N e
Linoladiol HN,
(creme contenenti
estradiolo)
Il Comitato per i medicinali per uso umano dell’EMA (CHMP) ha aggiornato le raccomandazioni sull'uso
di due creme contenenti estradiolo ad alto dosaggio, Linoladiol N e Linoladiol HN.
La crema Linoladiol N deve essere applicata solo all'interno della vagina per il trattamento di donne in postmenopausa
con atrofia vaginale dovuta alla mancanza di ormoni estrogeni.
La crema Linoladiol HN è per condizioni infiammatorie lievi della pelle intorno alla zona genitale delle donne in
postmenopausa.
Il trattamento con entrambe le creme deve essere limitato ad una durata massima di 4 settimane, a causa
del loro contenuto abbastanza elevato di estradiolo e dei potenziali rischi di effetti collaterali da
estradiolo quando assorbito per via sistemica. L'assorbimento sistemico di estradiolo può essere associato a rischi simili
a quelli visti con la terapia ormonale sostitutiva sistemica (TOS), tra cui coaguli di sangue, ictus e cancro
dell'endometrio (utero).
Inoltre, per Linoladiol N, la crema con un contenuto maggiore di estradiolo, il CHMP ha richiesto all’azienda produttrice
di limitare la quantità di crema disponibile nelle confezioni per evitare che i pazienti facciano uso della crema per un
periodo di tempo maggiore di quello raccomandato.
Linoladiol HN non deve essere più utilizzato per trattare il lichen sclerosus, una condizione della pelle che colpisce
comunemente la zona genitale, a causa dell’assenza di evidenza sul beneficio in questa condizione.
Il Comitato EMA per i medicinali per uso umano (CHMP) ha raccomandato che le autorizzazioni all'immissione in
commercio delle paste dentali Caustinerf arsenicale, Yranicid arsenicale e denominazioni associate siano revocate
nell'Unione Europea a causa delle preoccupazioni per il rischio di effetti genotossici, che potrebbero aumentare il
Caustinerf
rischio di cancro.
arsenicale e
Yranicid arsenicale Inoltre, si crede che in un piccolo numero di casi l'arsenico sia fuoriuscito in aree attorno ai denti, causando la morte di
parti del tessuto, compreso l’osso (osteonecrosi).
Aggiornato al 23/07/2014
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SICUREZZA D'USO: Riepilogo sintesi comunicazioni AIFA/EMA
N.
MEDICINALE
COMUNICAZIONE EMA / AIFA
(Documento integrale sul sito www.aslbrescia.it
sezione Farmacovigialnza - Sicurezza d'uso)
Il Gruppo di coordinamento Europeo per i medicinali ad uso umano (CMDh) ha adottato le nuove raccomandazioni per
i medicinali contenenti zolpidem, utilizzati per il trattamento a breve termine dell’insonnia (difficoltà a dormire).
Il CMDh condivide che il rapporto beneficio-rischio di questi medicinali rimane positivo, tuttavia saranno apportate al
riassunto delle caratteristiche del prodotto (RCP) alcune modifiche, finalizzate a minimizzare i rischi già noti di alterata
capacità nella guida e ridotta prontezza mentale nel mattino successivo all’assunzione.
Dosaggio, associazioni con altri farmaci:
La dose abituale giornaliera raccomandata negli adulti rimarrà di 10 mg e non deve essere superata, per i pazienti
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Zolpidem
anziani e pazienti con ridotta funzionalità epatica tale dose rimarrà di 5 mg. I pazienti devono assumere la dose più
bassa efficace di zolpidem in una singola somministrazione subito prima di coricarsi. Durante la stessa notte non
devono essere assunte ulteriori dosi.
Inoltre, i pazienti non devono guidare o svolgere attività che richiedono attenzione mentale per almeno 8 ore dopo
l'assunzione di zolpidem. Poiché il rischio di alterata capacità nella guida sembra aumentare se zolpidem viene assunto
insieme ad altri farmaci con effetto sul sistema nervoso centrale (cervello e midollo spinale), o con alcool o droghe
illegali, queste sostanze non devono essere usate in concomitanza con zolpidem.
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Autoiniettori di
adrenalina
Aggiornato al 23/07/2014
L’Agenzia Europea dei Medicinali ha iniziato una rivalutazione degli autoiniettori di adrenalina che sono usati come
trattamento di primo soccorso dell’anafilassi (reazioni allergiche severe), prima della chiamata per l’assistenza medica
di emergenza.
A seconda di fattori individuali come la profondità dello strato cutaneo fino al muscolo, l’adrenalina può invece essere
iniettata sotto la cute (e non nel muscolo), e ciò può determinare in un differente profilo di assorbimento (distribuzione
del medicinale nel corpo).
È importante che i pazienti continuino a portare con se un autoiniettore di adrenalina con cui hanno familiarità, in
modo che lo possano utilizzare con sicurezza in caso di emergenza, se necessario.
I pazienti che soffrono di una reazione anafilattica devono usare il loro iniettore come prescritto e cercare subito
assistenza medica di emergenza.
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SICUREZZA D'USO: Riepilogo sintesi comunicazioni AIFA/EMA
N.
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MEDICINALE
COMUNICAZIONE EMA / AIFA
(Documento integrale sul sito www.aslbrescia.it
sezione Farmacovigialnza - Sicurezza d'uso)
Si trasmette la Nota dell’Agenzia Italiana del Farmaco prot. n. PQ/47139/P del 05 maggio 2014, relativa a DANTRIUM
20 mg polvere per soluzione per infusione.
In particoalre si evidenzia che:
- il dantrolene sodico è utilizzato in terapia intensiva per il trattamento dell'ipertermia maligna (rara emergenza medica
DANTRIUM 20 mg che se non trattata porta inevitabilmente alla morte)
- a dicembre 2013 Norgine Italia ha comunicato una situazione di potenziale carenza, con possibili difficoltà di
polvere per
approvvigionamento a partire da Luglio 2014
soluzione per
infusione
Nel documento reperibile al seguente link:
http://www.aslbrescia.it/media/documenti/cure_primarie/anno%202014/Farmacisti/Farmacovigilanza/Sicurezza%20u
so/30_2014_05_06_Dantrium_20mg_Dantrolene_sodico.pdf
l'AIFA evidenzia le possibili soluzioni per risolvere le situazioni di carenza.
Corlentor
Procoralan
(ivabradina)
Aggiornato al 23/07/2014
L’EMA ha avviato un riesame dei benefici e dei rischi del farmaco ivabradina, utilizzato per trattare a lungo termine i
sintomi di adulti con angina stabile o insufficienza cardiaca, in seguito ai risultati preliminari
dello studio SIGNIFY, che confrontava l’efficacia del farmaco nel ridurre gli eventi cardiovascolari se confrontato con
placebo.
L'Agenzia ha avviato la revisione in seguito alla comparsa di un piccolo ma significativo aumento del rischio combinato
di morte cardiovascolare o attacco cardiaco non fatale in un sottogruppo di pazienti affetti da angina sintomatica
trattati con ivabradina a dosaggio di 10 mg due volte al giorno.
Dopo la rivalutazione EMA esprimerà un parere circa il mantenimento in commercio di ivabradina oppure una sua
modifica, sospensione o revoca in tutto il territorio europeo.
Mentre la revisione è in corso ed in attesa di ulteriori comunicazioni, i pazienti devono rivolgersi al loro medico o
farmacista se hanno domande o dubbi.
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SICUREZZA D'USO: Riepilogo sintesi comunicazioni AIFA/EMA
N.
COMUNICAZIONE EMA / AIFA
(Documento integrale sul sito www.aslbrescia.it
sezione Farmacovigialnza - Sicurezza d'uso)
MEDICINALE
L’EMA ha avviato una revisione dei medicinali contenenti idrossizina approvati nella maggior parte dei paesi dell’UE per
diverse indicazioni, tra cui disturbi d’ansia, come premedicazione prima di un intervento chirurgico, per il sollievo dal
prurito e per i disturbi del sonno.
La revisione è stata richiesta dall’Agenzia Ungherese dei Farmaci a causa degli effetti indesiderati di questi
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Idrossizina
medicinali sul cuore. I dati di monitoraggio sulla sicurezza dei farmaci e quelli emersi da studi sperimentali pubblicati
infatti hanno identificato un potenziale aumento del rischio di alterazioni di attività elettrica del cuore ed aritmie nei
soggetti trattati.
L’EMA quindi valuterà se tali dati hanno un impatto sul profilo beneficio/rischio dei farmaci contenenti idrossizina ed
esprimerà un parere sulle autorizzazioni all’immissione in commercio di questi medicinali in tutta la UE.
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AIFA comunica che a fine maggio 2014, MSD Italia ritirerà dal commercio la specialità medicinale, CRIXIVAN (indinavir)
400 mg cps rigide, utilizzata per il trattamento antiretrovirale nei pazienti HIV positivi. Il motivo del ritiro è legato al
fatto che il farmaco è stato immesso in commercio nel 1996 apportando allora un significativo beneficio ai pazienti HIV
positivi.
Ritiro dal
Dal 1996 ad oggi, la ricerca scientifica ha permesso l’introduzione in commercio di numerosi altri farmaci, quali inibitori
commercio di
delle proteasi, inibitori delle integrasi ed inibitori delle transcriptasi inverse che hanno aumentato la disponibilità di
CRIXIVAN
(indinavir) 400 mg farmaci efficaci.
capsule rigide.
Poiché si ritiene che i pochi pazienti a tutt’oggi ancora in trattamento con Crixivan siano Virologicamente soppressi e
quindi considerati stabili, AIFA invita a rivalutare la terapia nei pazienti in trattamento con Crixivan prima della
dismissione dal commercio effettuando uno switch di terapia antiretrovirale
(Linee Guida Italiane per la gestione dei pazienti con infezione da HIV (Novembre 2013).
Aggiornato al 23/07/2014
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SICUREZZA D'USO: Riepilogo sintesi comunicazioni AIFA/EMA
N.
MEDICINALE
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DispositivoVigilanza: Lettura
glicemia
erroneamente
ridotta nei soggetti
in trattamento con
Ceftriaxone
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Comunicazione
relativa alla
produzione del
medicinale a
denominazione
generica
Barbesaclone 25
mg e 100 mg
compresse
rivestite.
Aggiornato al 23/07/2014
COMUNICAZIONE EMA / AIFA
(Documento integrale sul sito www.aslbrescia.it
sezione Farmacovigialnza - Sicurezza d'uso)
Si informa che, tramite apposita nota, Roche SpA ha comunicato la possibilità di letture erroneamente ridotte della
glicemia con le strisce Accu-Chek Compact e con i test Accu-Chek Mobile in pazienti sottoposti a trattamento con
ceftriaxone.
Si raccomanda quindi di informare i propri assistiti che si trovassero in tale situazione circa la necessità di non utilizzare,
per tutta la durata del trattamento con ceftriaxone, tali sistemi di rilevazione della glicemia.
L’AIFA fornisce, ad integrazione delle note del giugno 2013, ulteriori informazioni in merito alla diponibilità di
Barbesaclone 25 mg 40 compresse rivestite, sulla base delle richieste di fabbisogno annuale pervenute ad Abbvie S.r.l..
La comunicazione Aifa (reperibile sul sito www.aslbrescia.it nella sezione farmacovigilanza – sicurezza d’uso) da
indicazioni in merito alle modalità di approvvigionamento/distribuzione del medicinale ai pazienti in trattamento da
parte delle strutture sanitarie (ASL o Aziende Ospedaliere).
Nella citata nota, alla quale si rimanda per i dettagli operativi di approvvigionamento/distribuzione, sono disponibili il
nuovo modello e la tabella utilizzabile per richieste cumulative.
Per ogni paziente il medico curante dovrà ottenere il consenso informato, secondo quanto previsto dalla normativa
vigente.
Eventuali chiarimenti potranno essere richiesti al servizio Farmaci -line dell' AIFA all'indirizzo di posta elettronica:
[email protected]
Per ulteriori richieste di spiegazioni concernenti problemi di comunicazione o organizzativi nei contatti con la ditta
Abbvie si potrà fare riferimento al numero telefonico 334 956 9560.
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SICUREZZA D'USO: Riepilogo sintesi comunicazioni AIFA/EMA
N.
MEDICINALE
COMUNICAZIONE EMA / AIFA
(Documento integrale sul sito www.aslbrescia.it
sezione Farmacovigialnza - Sicurezza d'uso)
Richiamando la comunicazione già inviata in merito ai farmaci che agiscono sul sistema renina-angiotensina (RAS) si
confermano le limitazioni all’uso combinato di tali farmaci.
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FARMACI CHE
In particolare il CHMP ha approvato la raccomandazione PRAC ed ha fornito precise informazioni ai pazienti e agli
AGISCONO SUL
SISTEMA RENINA- operatori sanitari.
ANGIOTENSINA Sulla base delle attuali evidenze la terapia con il doppio blocco tramite l’uso combinato di ACEinibitori, ARB o aliskiren
(RAS)
non è raccomandata in nessun paziente. Nei due documenti pubblicati sul sito www.aslbrescia.it nella sezione
farmacovigilanza - sicurezza d'uso sono disponibili le informazioni complete in merito alle limitazioni d'uso.
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Sul portale AIFA è disponibile la nota relativa alle nuove raccomandazioni per il monitoraggio ECG dei pazienti naive al
Sicurezza d'uso trattamento che assumono Invirase® (saquinavir).
nella terapia con il La comunicazione sottolinea la necessità del monitoraggio ECG dopo l’inizio della terapia con saquinavir/ritonavir,
specificandone la tempistica raccomandata.
medicinale
Invirase®
Nel documento reperibile nella consueta sezione di farmacovigilanza sono descritti in dettaglio le condizioni di
(saquinavir)
sicurezza d'uso e il relativo follow-up.
Aggiornato al 23/07/2014
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SICUREZZA D'USO: Riepilogo sintesi comunicazioni AIFA/EMA
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MEDICINALE
COMUNICAZIONE EMA / AIFA
(Documento integrale sul sito www.aslbrescia.it
sezione Farmacovigialnza - Sicurezza d'uso)
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L’AIFA ha ricevuto segnalazione di un possibile rischio di confusione, nella
prescrizione di medicinali contenenti budesonide, nella forma farmaceutica sospensione da
nebulizzare, e nella relativa dispensazione da parte del farmacista.
Attualmente sono presenti sul mercato più prodotti medicinali contenenti budesonide in fiale per aerosol ed alcuni di
essi riportano nella denominazione la quantità di principio attivo espressa in mg (0,25 mg e 0,5 mg) su unità di volume
Sicurezza d’uso
medicinali a base (1 ml) mentre altri riportano la quantità doppia di principio attivo (0,5 e 1,0 mg) riferita però al volume totale del
contenitore che è di 2 ml.
di Budesonide
In entrambi i casi, le confezioni contengono 20 contenitori monodose da 2 ml.
(sospensione
da nebulizzare) Alla luce di quanto sopra si raccomanda ai medici di specificare sempre, all’atto della
prescrizione nei bambini, il dosaggio di budesonide sospensione da nebulizzare per unità di
volume.
Si raccomanda inoltre ai farmacisti, all’atto della dispensazione, di prestare attenzione alle prescrizioni pediatriche di
budesonide sospensione da nebulizzare e, in particolare, alla quantità del principio attivo prescritta, in riferimento al
volume.
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TEST DA CARICO
DI GLUCOSIO
Aggiornato al 23/07/2014
Il Ministero della Salute con propria nota ha sottolineato che nel test da carico di glucosio l'impiego per finalità
diagnostiche di prodotti posti in commercio come “alimenti” non è consentito.
La comunicazione ribadisce che devono essere utilizzati esclusivamente prodotti classificati come medicinali.
Sul sito web www.aslbrescia.it nella sezione farmacovigilanza sicurezza d'uso è disponibile il documento integrale.
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SICUREZZA D'USO: Riepilogo sintesi comunicazioni AIFA/EMA
N.
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MEDICINALE
Ketoprofene per
uso topico.
Procoralan
Corlentor
(ivabradina)
Aggiornato al 23/07/2014
COMUNICAZIONE EMA / AIFA
(Documento integrale sul sito www.aslbrescia.it
sezione Farmacovigialnza - Sicurezza d'uso)
Sul portale aifa (www.agenziafarmaco.gov.it) è riportata la seguente comunicazione EMA in merito a ketoprofene per
uso topico.
In particolare "a conclusione della revisione scientifica del 2010 dei dati di sicurezza e di efficacia dei medicinali
contenenti ketoprofene per uso topico, è stato deciso, a livello europeo, che siano effettuate a cadenza regolare delle
comunicazioni sul rischio di fotosensibilizzazione da ketoprofene topico".
Si segnala che i risultati preliminari dello studio SIGNIFY hanno mostrato un aumento lieve, ma statisticamente
significativo, del rischio combinato di morte cardiovascolare e infarto miocardico non fatale con ivabradina in
confronto con placebo in un sottogruppo pre-specificato di pazienti con angina sintomatica di classe CCS II o superiore.
Tali esiti avversi cardiovascolari sembrano essere per lo più associati alla frequenza cardiaca target inferiore a 60 bpm.
Pertanto, in attesa dei risultati di un’ulteriore valutazione dei dati, viene divulgato un promemoria per le condizioni di
utilizzo di Procoralan/Corlentor nel trattamento sintomatico dell’angina pectoris cronica stabile al fine di evitare una
bradicardia potenzialmente pericolosa.
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SICUREZZA D'USO: Riepilogo sintesi comunicazioni AIFA/EMA
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MEDICINALE
COMUNICAZIONE EMA / AIFA
(Documento integrale sul sito www.aslbrescia.it
sezione Farmacovigialnza - Sicurezza d'uso)
L'AIFA comunica che sono pervenute segnalazioni di esposizione accidentale a fentanil per via transdermica in soggetti
non utilizzatori del cerotto, specialmente nei bambini.
Per prevenire il potenziale pericolo per la vita a seguito di esposizione accidentale a fentanil, si ricorda agli operatori
Fentanil cerotto
sanitari l’importanza di fornire informazioni chiare ai pazienti e a chi si prende cura di loro (caregivers) sul rischio di
transdermico:
potenziale pericolo trasferimento accidentale del cerotto, ingestione accidentale dei cerotti e sulla necessità di smaltire i cerotti in modo
appropriato.
per la vita da
esposizione
accidentale
(cerotti
transdermici).
Revisione dei
medicinali
contenenti
ibuprofene
Aggiornato al 23/07/2014
Di seguito si riportano alcune raccomandazioni per informare i pazienti e chi si prende cura di loro (caregivers):
1) se un cerotto viene trasferito accidentalmente ad un’altra persona, il cerotto trasferito deve essere rimosso
immediatamente,
2) scegliere attentamente l’area di applicazione e di verificare l’adesione del cerotto.
3) i cerotti usati devono essere piegati in modo che la parte adesiva del cerotto aderisca su se stessa e che,
successivamente, i cerotti devono essere eliminati in sicurezza.
Il Comitato di Valutazione dei rischi per la farmacovigilanza (PRAC) ha iniziato una
revisione per valutare il rischio cardiovascolare dei medicinali contenenti ibuprofene ad
uso sistemico ad alte dosi (2.400 mg al giorno) assunto regolarmente per lunghi periodi.
Il PRAC valuterà anche le evidenze sull'interazione di ibuprofene con aspirina a basso
dosaggio per decidere se gli attuali consigli agli operatori sanitari sono sufficienti.
Dal documento completo reperibile sul sito www.aslbrescia.it nella consueta sezione Operatori - Medici Farmacovigilanza - Sicurezza d'uso si evince in ogni caso che:
"Non ci sono pertanto ipotesi di rischio cardiovascolare con ibuprofene quando utilizzato dalla maggior parte dei
pazienti. Ibuprofene è uno dei medicinali maggiormente utilizzati per il dolore e l’infiammazione e ha un profilo di
sicurezza ben conosciuto, soprattutto alle dosi abituali.".
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SICUREZZA D'USO: Riepilogo sintesi comunicazioni AIFA/EMA
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MEDICINALE
COMUNICAZIONE EMA / AIFA
(Documento integrale sul sito www.aslbrescia.it
sezione Farmacovigialnza - Sicurezza d'uso)
L’AIFA in accordo con l’Azienda titolare AIC, Roche S.p.A, comunica che durante il trattamento con Konakion sono stati
segnalati casi in cui la somministrazione intramuscolare determinava un effetto di deposito ed un rilascio continuato di
vitamina K1 che poteva causare difficoltà in fase di ripristino del trattamento anticoagulante oltre ad un possibile
rischio di formazione di ematomi.
Dopo attenta valutazione dei dati scientifici presenti in letteratura e di quelli di farmacovigilanza, si è ritenuto
Sicurezza d’uso di necessario, a tutela della sicurezza dei pazienti, modificare
KONAKION
la via di somministrazione parenterale autorizzata da intramuscolare ad endovena.
10mg/ml
Gli operatori sanitari devono prestare attenzione alla nuova via di somministrazione del Konakion 10 mg/ml soluzione
soluzione orale e
orale e iniettabile a seguito dell’aggiornamento
iniettabile per uso
delle informazioni sul prodotto (Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto, Foglio Illustrativo ed etichette), di cui è
endovenoso
riportato l’estratto nel documento AIFA pubblicato sul sito www.aslbrescia.it.
Le modalità corrette di somministrazione del farmaco sono esclusivamente la via orale e la via endovenosa.
L’eliminazione della via intramuscolare, che tutela il paziente da un possibile effetto deposito e dal rischio di
formazione di ematomi nel sito d’iniezione, non
comporta alcuna limitazione terapeutica del medicinale in quanto le indicazioni autorizzate vengono coperte anche
dalla via orale.
Per informazioni più dettagliate si rimanda al citato documento AIFA.
Aggiornato al 23/07/2014
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SICUREZZA D'USO: Riepilogo sintesi comunicazioni AIFA/EMA
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MEDICINALE
Associazione
farmaci
chelanti
deferoxamina e
deferiprone:
Sospensione
Determina AIFA 17
marzo 2014 – n.
281 –
Aggiornato al 23/07/2014
COMUNICAZIONE EMA / AIFA
(Documento integrale sul sito www.aslbrescia.it
sezione Farmacovigialnza - Sicurezza d'uso)
L'AIFA ha deciso di sospendere, in via cautelativa, l'efficacia della propria determina 17/3/14 (G. U. n. 76 del
01/04/2014) , con cui veniva regolamento l'uso dell'associazione dei farmaci chelanti "deferoxamina e deferiprone".
In particolare, in riferimento al dosaggio dei chelanti in associazione, era previsto anche l'uso associato dei due farmaci
sino al massimo dosaggio di Deferiprone 100mg/kg e di Deferoxamina 50mg/kg, ambedue riportati come
somministrabili, in combinato, per 7 volte alla settimana.
Di seguito una sintesi delle motivazioni cliniche che hanno determinato la citata sospensione.
L'AIFA ha rilevato che, in nessuno degli studi randomizzati e nelle tre metanalisi prese in considerazione, è stato
riportato uno schema terapeutico con questa frequenza e dosaggi.
L'Agenzia ha riscontrato la mancanza di dati certi che possano supportare, con elevati livelli di evidenza clinica,
l'assenza di rischi di eventi avversi seri per il paziente (agranulocitosi, neutropenia, etc.) derivanti da questa modalità di
trattamento.
Inoltre ha rilevato che tali rischi potrebbero risultare più frequenti, sia in considerazione dell'elevato dosaggio di
Deferiprone, fino adesso sperimentato solo in mono-terapia, sia della frequenza di somministrazione contemporanea
di ambedue i farmaci per tutti i giorni della settimana.
L'AIFA si ripropone di esitare, al termine di una valutazione più approfondita, condotta nel minor tempo possibile, una
versione aggiornata della Determina, in considerazione della necessità di normare, in tempi brevi, l'uso del trattamento
chelante in questione.
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SICUREZZA D'USO: Riepilogo sintesi comunicazioni AIFA/EMA
N.
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MEDICINALE
Soluzioni orali di
metadone
contenenti
povidone ad alto
peso molecolare
Aggiornato al 23/07/2014
COMUNICAZIONE EMA / AIFA
(Documento integrale sul sito www.aslbrescia.it
sezione Farmacovigialnza - Sicurezza d'uso)
Il Comitato di Valutazione del Rischio per la Farmacovigilanza (PRAC) dell’Agenzia Europea del Farmaco (EMA) ha
concluso la rivalutazione dei prodotti per uso orale a base di metadone contenenti l’eccipiente povidone e raccomanda
la sospensione dal mercato delle soluzioni orali di metadone contenenti povidone ad alto peso molecolare.
Alcune formulazioni orali di metadone contengono anche l’eccipiente povidone, disponibile in diversi pesi molecolari.
Nonostante questi farmaci siano destinati al solo uso orale, alcuni pazienti possono farne un uso improprio per
iniezione in vena. Se una formulazione che contenente povidone ad alto peso molecolare viene utilizzata
impropriamente per iniezione, il povidone non viene escreto facilmente dall’organismo e si accumula all’interno delle
cellule degli organi vitali.
Ciò potrebbe causare seri danni.
Le compresse di metadone che contengono povidone a basso peso molecolare rimarranno sul mercato con modifiche
apportate al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e al Foglio illustrativo.
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SICUREZZA D'USO: Riepilogo sintesi comunicazioni AIFA/EMA
N.
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MEDICINALE
Restrizione
dell’uso di
bromocriptina
COMUNICAZIONE EMA / AIFA
(Documento integrale sul sito www.aslbrescia.it
sezione Farmacovigialnza - Sicurezza d'uso)
Il PRAC ha raccomandato che i medicinali contenenti bromocriptina debbano essere utilizzati per prevenire o
sopprimere la lattazione nelle donne dopo il parto, in un dosaggio fino a 2,5 mg, solo quando vi siano validi motivi
medici (evitare ulteriori stress dopo la perdita del bambino durante o subito dopo il parto, o in caso di madri con
l’infezione da HIV che non devono allattare al seno).
La bromocriptina non deve essere utilizzata abitualmente per prevenire o bloccare la produzione di latte, né per
alleviare il dolore o gonfiore del seno dopo il parto: tali sintomi possono essere gestiti con misure di supporto al seno o
l'applicazione di ghiaccio, e, se necessario, l'uso di antidolorifici.
Inoltre questo principio attivo non deve essere usato nelle donne con un rischio elevato di effetti avversi gravi, tra cui
donne con patologie che aumentano la pressione sanguigna o con gravi disturbi psichiatrici.
Aggiornato al 23/07/2014
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SICUREZZA D'USO: Riepilogo sintesi comunicazioni AIFA/EMA
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MEDICINALE
COMUNICAZIONE EMA / AIFA
(Documento integrale sul sito www.aslbrescia.it
sezione Farmacovigialnza - Sicurezza d'uso)
L'AIFA ha segnalato la possibilità di rintracciare flaconcini di Velcade (bortezomib) 3.5 mg rotti o con microfratture nel
vetro. Questa problematica potrebbe rappresentare un rischio per i pazienti e il personale sanitario che manipola i
flaconcini, in quanto potrebbe verificarsi:
1) Perdita di sterilità: un flaconcino rotto o con microfratture nel vetro potrebbe causare una perdita di sterilità; la
somministrazione di una soluzione non sterile può portare a potenziali infezioni che potrebbero mettere a rischio la
vita del paziente.
2) Particelle di vetro nel flaconcino: un flaconcino rotto o con microfratture nel vetro può determinare la presenza di
particelle di vetro nel suo contenuto, che possono causare l’insorgenza di eventi tromboembolici che potrebbero
mettere a rischio la vita del paziente.
3) Esposizione accidentale: un flaconcino rotto o con microfratture nel vetro può portare a un’accidentale esposizione
Sicurezza d’uso di al farmaco da parte del personale che lo manipola; bortezomib è un agente citotossico e l'esposizione accidentale
potrebbe mettere a rischio la vita degli operatori sanitari.
Velcade
(bortezomib)
L’Azienda consiglia di seguire le istruzioni descritte di seguito:
a) ispezionare il flaconcino al fine d'identificare qualsiasi frattura o danno;
b) non utilizzare il flaconcino se risulta rotto o compromesso;
c) indossare guanti/protezione per gli occhi/protezione per il viso/dispositivi di protezione
individuali;
d) in caso d'ingestione accidentale contattare un centro antiveleni o un medico, in quanto ciò
potrebbe mettere a rischio la vita;
e) in caso di contatto accidentale con la pelle rimuovere gli indumenti e le scarpe contaminati e
lavarsi con acqua e sapone, mentre in caso di contatto accidentale con gli occhi sciacquarli
con acqua per 15 minuti; in entrambi i casi consultare un medico.
Aggiornato al 23/07/2014
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