REGIONE LAZIO
AZIENDA UNITA’ SANITARIA LOCALE FROSINONE
“FARMA e INFORMA”
NEWS AGOSTO/SETTEMBRE 2011
DEAR DOCTOR LETTER:
NPLATE (Romiplostim) Classe H/RR - Farmaco inserito nel Registro Nazionale Farmaci Orfani
dell’AIFA - Farmaco sottoposto a monitoraggio intensivo (Decreto 21/11/2003)
Comunicazione agli operatori sanitari sul rischio di progressione della malattia a Leucemia Mieloide acuta (LMA) in
pazienti affetti da Sindrome Mielodisplastica (SMD) con l’utilizzo di romiplostim:
Sulla base dei dati disponibili di uno studio clinico randomizzato in soggetti con trombocitopenia
associata a sindrome mielodisplastica (SMD), sono stati osservati un aumento numerico dei casi di
progressione di malattia da SMD a leucemia mieloide acuta (LMA) ed un aumento transitorio della
conta dei blasti nei pazienti trattati con romiplostim (Nplate) rispetto al placebo.
Il rapporto beneficio/rischio positivo per Nplate è stabilito solo per il trattamento della
trombocitopenia associata a porpora trombocitopenica immunitaria (idiopatica) cronica (PTI); Nplate
non deve essere usato in altre condizioni cliniche associate a trombocitopenia.
La diagnosi di PTI nei soggetti adulti ed anziani deve essere confermata dalla esclusione di altre
patologie che si manifestano con trombocitopenia. Deve essere esclusa la diagnosi di SMD.
Prima di iniziare la terapia con Nplate e durante il corso della malattia e del trattamento, devono
normalmente essere eseguiti un aspirato e biopsia midollare per escludere una SMD, in particolare
nei pazienti con più di 60 anni di età ed in quelli con sintomi sistemici o segni anormali come aumento
delle cellule blastiche circolanti. (Nota Informativa importante AIFA su Nplate del 12/09/2011 )
MABTHERA (Rituximab) Classe H/OSP
Comunicazione agli operatori sanitari relativamente all’associazione di Mabthera con reazioni fatali correlate
all’infusione in pazienti con artrite reumatoide:
Sono stati riportati casi di reazioni fatali correlate all’ infusione in pazienti con artrite reumatoide
trattati con rituximab nella fase post-maketing.
La premedicazione con 100 mg di metilprednisolone deve essere completata 30 minuti prima dell’inizio
della somministrazione di MabThera ed una premedicazione con analgesici/antipiretici (es.
paracetamolo) ed un farmaco antistaminico (es. difenidramina) deve sempre essere somministrata
prima di ciascuna infusione di rituximab.
I pazienti con comorbidità cardiache pregresse ed i pazienti che hanno manifestato precedenti
reazioni avverse di natura cardiopolmonare devono essere strettamente monitorati.
Se dovesse verificarsi anafilassi o qualsiasi altra manifestazione grave diipersensibilità / reazione
infusionale;
o la somministrazione di rituximab deve essere interrotta immediatamente e
o devono essere intraprese le appropriate contromisure mediche
(Nota Informativa importante AIFA su Mabthera 05/08/2011)
SPRYCEL (Desatinib) Classe H/RNRL
Comunicazione agli operatori sanitari circa il potenziale rischio di ipertensione arteriosa polmonare (PAH)
associata all’uso di Sprycel, si raccomanda pertanto quanto segue:
I pazienti devono essere valutati per segni e sintomi di patologie cardiopolmonari pre-esistenti
all’inizio della terapia con dasatinib.
All’inizio del trattamento, in ogni paziente con sintomi di patologie cardiache deve essere eseguito un
ecocardiogramma, che deve anche essere preso in considerazione nei pazienti con fattori di rischio
per patologie cardiache o polmonari.
I pazienti che sviluppano dispnea o affaticamento dopo aver iniziato la terapia con dasatinib devono
essere valutati per eziologie comuni (ad esempio: versamento pleurico, edema polmonare, anemia,
infiltrazione polmonare).
La terapia con dasatinib deve essere interrotta o il dosaggio deve essere ridotto durante questa
valutazione.
La diagnosi di PAH deve essere presa in considerazione se non si ottiene alcun miglioramento con
l’interruzione del trattamento o con la riduzione del dosaggio o se non vi siano spiegazioni.
L’approccio diagnostico per la PAH deve seguire le linee guida standard
Se la diagnosi di PAH è confermata, dasatinib deve essere interrotto definitivamente. (Nota Informativa
importante AIFA sui Thyrogen del 28/07/2011)
METHERGIN (Metilergometrina maleato) Classe A/RR
Comunicazione agli operatori sanitari circa un possibile errore terapeutico legato all’utilizzo di Methergin. Il
Centro Antiveleni (CAV) di Milano ha recentemente riportato all’AIFA una serie di casi di neonati, nella maggior
parte con meno di un 1 mese di età, cui è stato somministrato il Methergin in gocce perché scambiato con farmaci
e/o integratori pediatrici con la stessa formulazione. Gli effetti clinici rilevati nei neonati esposti a Methergin
hanno compreso vasocostrizione, sonnolenza, convulsioni, insufficienza respiratoria e renale, e disturbi alimentari
transitori. In considerazione del significativo numero di segnalazioni di errata somministrazione di questo
medicinale a neonati e al fine di prevenire questo tipo di errore terapeutico, si richiede di dedicare una particolare
attenzione nel fornire chiare indicazioni sulla somministrazione di Methergin alle pazienti che hanno appena
partorito, soprattutto nel caso di concomitante prescrizione di medicinali in formulazioni liquide per via orale ai
neonati. (Nota Informativa importante AIFA su Methergin del 03/08/2011)
NOVITÀ SULLE ADR
ROSUVASTATINA e GINECOMASTIA
L’analisi della letteratura e delle segnalazioni presenti nella banca dati della rete nazionale di farmacovigilanza,
rende plausibile l’ipotesi di una relazione causale tra l’assunzione di rosuvastatina e ginecomastia, una condizione
clinica caratterizzata dalla comparsa di ipertrofia mammaria benigna in soggetti di sesso maschile. Tale reazione,
comunque rara, si è verificata in pazienti di età compresa tra i 51 e 68 anni, con un tempo di latenza compreso tra
2 e 5 mesi dall’inizio della terapia ed è migliorata o scomparsa alla sospensione del farmaco. Possibili fattori
predisponenti sono l’obesità, l’età avanzata, una dose di partenza troppo elevata o lo switch terapeutico verso una
statina più potente. Qualora si verifichi ginecomastia, i medici devono considerare la possibilità di sospendere la
somministrazione del farmaco ed effettuare esami di laboratorio. Inoltre, è necessaria una stretta aderenza agli
RCP dei prodotti contenti statine, dove si raccomanda di non iniziare la terapia con dosaggi elevati. (I segnali di
Farmacovigilanza AIFA – Anno 2011 – Pubblicazione Luglio 2011)
INIBITORI DELLE TIROSIN CHINASI e DISTURBI VISIVI
Al 31/12/2010, nella banca dati della segnalazione italiana erano presenti 67 segnalazioni di disturbi visivi associati
al trattamento con i farmaci inibitori delle tirosin chinasi (erlotinib, imatinib, gefitinib, sunitinib, sorafenib,
nipotini, dasatinib, lapatinib, pazopanib). Le reazioni avverse maggiormente registrate sono state: congiuntivite,
disturbo della lacrimazione, emorragia oculare, blefarite, e cecità. Tali reazioni possono manifestarsi con
frequenza comune e possono essere reversibili e irreversibili. Nei casi più gravi di reazione oculare è opportuno
valutare la sospensione del farmaco. (I segnali di Farmacovigilanza AIFA–Anno 2011–Pubblicazione Luglio 2011)
COMUNICATI EMA (Agenzia Europea dei Medicinali)
MULTAQ (Dronedarone) Classe A/PT AIFA/PHT/RR – Farmaco sottoposto a monitoraggio intensivo
(Decreto 21/11/2003)
Il Comitato per i Medicinali per Uso Umano (CHMP) dell’Agenzia Europea dei Medicinali ha raccomandato di
limitare l’uso di Multaq. Il medicinale antiaritmico deve essere prescritto solo per mantenere il ritmico cardiaco in
pazienti con fibrillazione atriale parossistica o persistente al fine di stabilizzare il ritmo sinusale a seguito di
cardioversione con esito soddisfacente. A causa di un aumentato rischio a carico del fegato, del polmone e di
eventi avversi cardiovascolari il Multaq deve essere prescritto solo dopo che siano state valutate opzioni
alternative di trattamento. Il Comitato, inoltre, ha raccomandato una serie di altre misure di minimizzazione del
rischio per ridurre il pericolo di danni al fegato, al polmone e al sistema cardiovascolare. (Comunicato stampa EMA su
Multaq del 22/09/2011)
XENICAL (Orlistat 120 mg) Classe C/RR e ALLI (Orlistat 60 mg) Classe C/SOP
L’Agenzia Europea dei Medicinali ha avviato una revisione dei medicinali contenenti orlistat per determinare se casi
molto rari di danno epatico abbiano un impatto sul loro profilo beneficio/rischio e sulle condizioni di utilizzo.
(Comunicato stampa EMA su medicinali contenenti Orlistat del 22/09/2011)
SUPPOSTE CONTENENTI DERIVATI TERPENICI
L'Agenzia Europea dei Medicinali ha raccomandato di aggiornare le informazioni del prodotto di supposte
contenenti derivati terpenici con nuove controindicazioni, a conclusione di una rivalutazione dell’uso di tali
medicinali nei bambini di età inferiore a 30 mesi effettuata dal CHMP. Il Comitato ha concluso che, per questi
medicinali, vi è un rischio di disturbi neurologici, convulsioni soprattutto, nei neonati e nei bambini piccoli e ha
raccomandato che il loro uso sia controindicato nei bambini di età inferiore a 30 mesi e nei bambini con una
storia di epilessia o convulsioni febbrili. Ha inoltre concluso che c'è un rischio che questi medicinali causino lesioni
locali anorettali (escrescenze precancerose nell'ano o nel retto) ed ha raccomandato che il loro uso sia
controindicato nei bambini con una storia recente di lesione anorettale. (Comunicato stampa EMA su medicinali contenenti
derivati terpenici del 22/09/2011)
RACCOMANDAZIONI AIFA
MEDICINALI A BASE DI METFORMINA NELLA GESTIONE DEL DIABETE MELLITO DI
TIPO 2 (Raccomandazioni AIFA del 04/08/2011 www.agenziafarmaco.it)
FARMACI SOTTOPOSTI A MONITORAGGIO INTENSIVO AIFA
Sul sito dell’AIFA è disponibile l’ultimo elenco (aggiornamento n.15) dei farmaci sottoposti a monitoraggio intensivo
(diviso per ATC e SM), per i quali si richiede che vengano segnalate tutte le sospette reazioni avverse,
comprese le non gravi e attese.
DIVIETO DI UTILIZZO
GEFFER bs Classe C
A seguito della comunicazione da parte della ditta, circa un trend di discesa del titolo del principio attivo del
medicinale Geffer, sono stati ritirati tutti i lotti di tale medicinale. (Determinazione AIFA del 01/09/2011)
CARENZA MEDICINALI
HAEMOCOMPLETTAN 1 g polvere (Agalsidasi beta) Classe H/RR
(AIFA Modalità di richiesta di importazione
all’estero del 24/08 /2011 - Aggiornamento)
APIDRA INSULINA GLULISINA Classe A/RR (Comunicazione AIFA del 22/09/2011 www.agenziafarmaco.it)
CAELYX (Doxorubicina liposomiale peghilata) Classe H/OSP (Nota Informativa importante AIFA
su Caelyx
16/08/2011 e 05/09/2011)
SI RICORDA A TUTTI GLI OPERATORI SANITARI L’IMPORTANZA DELLA SEGNALAZIONE
DELLE SOSPETTE REAZIONI AVVERSE DA FARMACI, QUALE STRUMENTO INDISPENSABILE
PER CONFERMARE UN RAPPORTO BENEFICIO/RISCHIO FAVOREVOLE NELLE LORO REALI
CONDIZIONI DI IMPIEGO.
S.C. Monitoraggio Attività Farmaceutica
Città della Salute – via A. Fabi Frosinone.
Tel 0775/882500 - fax 0775/292230
e-mail: [email protected]
Servizio di Farmacovigilanza
S.C. Farmacia Polo/Distretto C - Ospedale “SS. Trinità” di Sora – via S. Marciano.
Tel 0776/829276 - fax 0776/829202
e-mail: [email protected]