REGIONE LAZIO
AZIENDA UNITA’ SANITARIA LOCALE FROSINONE
“FARMA e INFORMA”
NEWS FEBBRAIO/MARZO 2012
DEAR DOCTOR LETTER:
ONGLYZA (Saxagliptin) Classe A/RRL/PT/PHT– Farmaco sottoposto a monitoraggio intensivo
(Decreto 21/11/2003)
Sono stati segnalati casi di gravi reazioni di ipersensibilità, inclusi angioedema e reazioni anafilattiche, e di
pancreatite acuta con l’uso di saxagliptin (Onglyza):
Reazioni di ipersensibilità:
Saxagliptin è stato controindicato nei pazienti con storia di gravi reazioni di ipersensibilità, incluse
reazioni anafilattiche, shock anafilattico o angioedema, a saxagliptin o ad un qualunque inibitore
della dipeptidil peptidasi 4 (DPP4).
Nel caso si sospetti una grave reazione di ipersensibilità a saxagliptin, il trattamento deve essere
interrotto.
Pancreatite:
I pazienti devono essere informati sul sintomo caratteristico della pancreatite acuta: dolore
addominale persistente, grave.
Se si sospetta una pancreatite, saxagliptin deve essere interrotto.
(Nota Informativa importante AIFA su Saxagliptin del 08/03/2012)
ALISKIREN Classe A/RR – Farmaco sottoposto a monitoraggio intensivo (Decreto 21/11/2003)
A seguito di nuove evidenze, il RCP dei medicinali a base di aliskiren sarà aggiornato con nuove raccomandazioni:
I medicinali a base di aliskiren sono ora controindicati in associazione con gli inibitori dell’enzima di
conversione dell’angiotensina (ACE) o con i bloccanti del recettore dell’angiotensina (ARB) nei pazienti
con:
Diabete mellito (di tipo I o di tipo II) o
Insufficienza renale (VFG < 60 ml/min/1,73 m2)
Per tutti gli altri pazienti, l’uso dei medicinali a base di aliskiren in associazione con gli ACE inibitori
o gli ARB non è raccomandato
Pertanto, si raccomanda una rivalutazione (non urgente) di routine dei pazienti che assumono medicinali a base di
aliskiren:
Gli operatori sanitari devono interrompere il trattamento con aliskiren e non devono iniziare un nuovo
trattamento con aliskiren in pazienti con diabete mellito o con insufficienza renale (VFG < 60
ml/min/1,73 m2) che stiano assumendo un ACE inibitore o un ARB. Deve essere preso in
considerazione un trattamento antipertensivo alternativo se necessario.
Negli altri pazienti in trattamento con medicinali a base di aliskiren in associazione con un ACE
inibitore o un ARB, deve essere considerato attentamente il rapporto beneficio/rischio della
prosecuzione del trattamento. (Nota Informativa importante AIFA su Aliskiren 27/02/2012 – Comunicato Stampa EMA
17/02/2012)
PROTELOS/OSSEOR (Stronzio ranelato) Classe A/RR Nota AIFA 79
Protelos/Osseor è ora controindicato nelle pazienti con:
tromboembolismo venoso (TEV) in corso o pregresso, inclusa trombosi venosa profonda ed embolia
polmonare;
immobilizzazione temporanea o permanente dovuta ad esempio ad un intervento chirurgico o ad un
allettamento prolungato.
È stata inoltre aggiornata la sezione sulle avvertenze di reazioni cutanee gravi (rischio di reazioni di
ipersensibilità: rash farmacologico con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS), sindrome di Stevens-Johnson
(SJS) e necrolisi epidermica tossica (NET)). (Nota Informativa importante AIFA del 02/04/2012 - Comunicato stampa EMA su
Protelos/Osseor del 16/03/2012)
NIMESULIDE Classe A/RNRL
A seguito di quanto stabilito dalla Commissione Europea, con la Decisone (n. C(2011) 10130) del 20/01/2012, l’uso
dei medicinali per uso sistemico contenenti nimesulide è limitato esclusivamente alle condizioni acute:
trattamento del dolore acuto e della dismenorrea primaria. Ne consegue che i medicinali per uso sistemico
contenenti nimesulide non sono più prescrivibili per l’uso cronico del trattamento sintomatico dell’osteoartrite
dolorosa. (Nota Informativa importante AIFA su Nimesulide del 17/02/2012)
TOSSINA BOTULINICA Classe H/OSP
A seguito di frequenti reazioni avverse (ptosi palpebrale, cefalea, nausea, paralisi facciale focale, parestesie e
formicolii, astenia, debolezza muscolare, disfagia, sindrome simil-influenzale, reazioni cutanee, reazioni allergiche,
disturbi oculari), verificatesi con l’uso della tossina botulinica per uso estetico, anche in indicazioni non
autorizzate, L’AIFA raccomanda ai medici cautela nell’uso estetico della tossina botulinica ed in particolare
raccomanda di:
attenersi rigorosamente a quanto autorizzato nel Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto;
informare adeguatamente i pazienti sia dei rischi che dei benefici conseguenti alla somministrazione della
tossina botulinica;
usare, immediatamente dopo la ricostituzione, ogni singola fiala o flaconcino per trattare un solo ed unico
paziente;
tenere sotto stretta osservazione i pazienti a cui viene somministrata la tossina botulinica.
Si ricorda che, nella medicina estetica, la tossina botulinica è approvata unicamente per il trattamento delle
rughe glabellari (cioè delle rughe che si formano tra le sopracciglia). (Nota Informativa importante AIFA su Tossina
botulinica 17/02/2012)
HALAVEN (Eribulina) Classe C/OSP
Rischio di errore nella somministrazione di Halaven, perché nell’UE la dose è espressa in modo diverso rispetto ad
altri paesi. Si raccomanda pertanto di prestare massima attenzione alla dose prescritta e dispensata. (Nota
Informativa importante AIFA su Halaven del 29/02/2012)
PERFALGAN (Paracetamolo per via endovenosa) Classe C/RR
A seguito di ripetute segnalazioni di sovradosaggio accidentale nei neonati e nella prima infanzia, l’AIFA ha
emanato nuove raccomandazioni d’uso di tale medicinale. (Nota Informativa importante AIFA su Perfalgan del 26/03/2012)
NOVITÀ SULLE ADR
FLUOROCHINOLONI E DISTURBI OCULARI
I fluorochinoloni sono antibiotici generalmente ben tollerati per lo più associati a reazioni avverse gastrointestinali
ed a carico del sistema nervoso centrale. La comparsa di disturbi visivi è riportata nelle schede tecniche dei singoli
fluorochinoloni come evento molto raro. Al 30 giugno 2011, nella banca dati della segnalazione italiana sono presenti
109 segnalazioni di reazioni avverse oculari, di cui il 20% è stato classificato come grave. i disturbi oculari
maggiormente segnalati sono stati: edema delle palpebre, compromissione della visione, visione offuscata, diplopia,
ma sono anche presenti emorragia della congiuntiva, maculopatia e xeroftalmia. (I segnali di Farmacovigilanza AIFA – Anno
2011 – I semestre Pubblicazione Gennaio 2012)
INIBITORI DI POMPA PROTONICA E ALOPECIA
Nel primo semestre 2011 sono presenti 10 segnalazioni di alopecia/perdita di capelli in corso di terapia con IPP,
sette delle quali si riferiscono a soggetti di sesso femminile, di età compresa tra 50 ed 84 anni e tre a soggetti di
sesso maschile. L’alopecia rappresenta l’unica reazione avversa in cinque casi, mentre le rimanenti segnalazioni
riportano anche disturbi di altra natura (di tipo gastrointestinale e del SNC). Nella maggior parte dei casi la
reazione è insorta da 3 settimane a 4 mesi dall’inizio della terapia; il dechallenge è positivo in 4 casi ed una
segnalazione presenta anche un rechallenge positivo. 3 pazienti erano in trattamento concomitante con ACEinibitori, farmaci per i quali è nota la possibile insorgenza di alopecia. (I segnali di Farmacovigilanza AIFA–Anno 2011– I
semestre Pubblicazione Gennaio 2012)
COMUNICATI EMA (Agenzia Europea dei Medicinali)
ORLISTAT Classe C/SOP – Farmaco sottoposto a monitoraggio intensivo (Decreto 21/11/2003)
Il Comitato per i Medicinali per Uso Umano (CHMP) dell’Agenzia Europea dei Medicinali nel finalizzare la revisione
sui medicinali a base di orlistat e il possibile rischio di gravi danni epatici, ha concluso che il beneficio di questi
medicinali continua a superare i rischi nel trattamento di obesi o in pazienti in sovrappeso con un indice di massa
corporea di 28 kg/m2 o superiore. (Comunicato stampa EMA su Orlistat del 16/02/2012)
FARMACI ANTI-TUBERCOLOSI NEI BAMBINI
L’EMA ha concluso una revisione sulle raccomandazioni provenienti dall’OMS per la posologia dei farmaci antitubercolosi nei bambini. (Comunicato stampa EMA su Farmaci anti-tubercolosi del 17/02/2012)
APROTININA
L’Agenzia Europea dei Medicinali ha raccomandato la sospensione del provvedimento di interruzione delle
autorizzazioni all'immissione in commercio dei medicinali contenenti aprotinina nell'Unione europea (UE). Questo
deriva da una revisione completa profilo beneficio/rischio di tutti i farmaci antifibrinolitici. (Comunicato stampa EMA su
Medicinali contenenti aprotinina del 16/02/2012)
APPROPRIATEZZA PRESCRITTIVA
FARMACI PER LA TERAPIA DELLA SCLEROSI MULTIPLA
La Regione Lazio ha ridisciplinato l’erogazione dei farmaci utilizzati per la sclerosi multipla: GYLENIA (Fingolimod),
COPAXONE (Glatiramer), TYSABRI (Natalizumab), AVONEX REBIF BETAFERON EXTAVIA (Interferoni beta).
(Nota prot.33942db/07/08 del 22/02/2012)
CARENZA MEDICINALI
VFEND (Voriconazolo) Classe A/RNRL/PHT (Nota Informativa Importante AIFA del 14/03/2012)
MIRCERA (Metossipolietilenglicole-epoetina beta) Classe A/RNRL/PT AIFA/PHT
(Nota Informativa
Importante AIFA del 26/03/2012)
SI RICORDA A TUTTI GLI OPERATORI SANITARI L’IMPORTANZA DELLA SEGNALAZIONE
DELLE SOSPETTE REAZIONI AVVERSE DA FARMACI, QUALE STRUMENTO INDISPENSABILE
PER CONFERMARE UN RAPPORTO BENEFICIO/RISCHIO FAVOREVOLE NELLE LORO REALI
CONDIZIONI DI IMPIEGO.
S.C. Monitoraggio Attività Farmaceutica
Città della Salute – via A. Fabi Frosinone.
Tel 0775/882500 - fax 0775/292230
e-mail: [email protected]
Servizio di Farmacovigilanza
S.C. Farmacia Polo/Distretto C - Ospedale “SS. Trinità” di Sora – via S. Marciano.
Tel 0776/829276 - fax 0776/829202
e-mail: [email protected]