TABELLA DELLE INDICAZIONI REGOLATORIE
(Aggiornata al 28 giugno 2013)
A cura dell’U.O. Farmacovigilanza dell’ASL di Brescia
Tel. 030/3839235 Fax 030/3839327
e-mail: [email protected]
Data
Agenzia
Regolatoria
Farmaco/Dispositivo Medico
Indicazioni
Rischi potenziali
Reazioni avverse
neuropsichiatriche
giu. 2013
AIFA
Meflochina
(Lariam)
Chemioprofilassi
della malaria
(allucinazioni,
psicosi, suicidio,
pensieri suicidi,
autolesionismo) che
possono
manifestarsi e
persistere per diversi
mesi, dopo
l’interruzione del
farmaco.
Determinazioni
Raccomandazioni
- Gli operatori sanitari sono invitati a leggere
la guida e a seguire la lista di controllo
prima di prescrivere la chemioprofilassi con
meflochina;
- da evitare in pazienti con disturbi
psichiatrici attivi o in anamnesi;
- in caso di segnali, interromperne
immediatamente l’assunzione e indurre
l’utilizzo di un altro medicinale specifico;
- avvisare i pazienti del rischio in questione,
perché provvedano, nel caso, ad
interromperne l’assunzione ed a rivolgersi
ad un medico.
giu. 2013
EMA - AIFA
Ciproterone acetato + Etinilestradiolo
(Diane – Visofid e generici)
Trattamento
dell’acne da
moderasta a grave
androgeno
dipendente (con o
senza seborrea)
e/o irsutismo nelle
donne in età
riproduttiva
Tromboembolismo
sia venoso (TEV)
sia arterioso (TEA)
E’ importante che gli operatori sanitari e le
donne in terapia siano consapevoli del
rischio di TEV e TEA, al fine di prevenire le
complicazioni e gli esiti fatali. Quindi, i
benefici superano i rischi, a condizione che
siano adottate diverse misure di sicurezza:
- Per il trattamento dell’acne, da adoperare
solo in caso d’insuccesso di alternative
Rivalutazione della terapeutiche (topiche e antibiotici per os);
pratica medica,
- trattandosi di contraccettivi, non devono essere
ulteriore
impiegati in combinazione con altri contraccettivi
consolidamento
ormonali;
- per rafforzarne la consapevolezza sul rischio,
delle avvertenze,
ne sono state ulteriormente consolidate le
nuove
controindicazioni e precauzioni d’uso (es. età, fumo,
immobilizzazione);
aggiornamento
- l’eccesso di rischio TEV e TEA è più alto
delle indicazioni.
durante il primo anno di terapia o alla
riassunzione dopo un periodo d’interruzione di
almeno un mese;
- l’incidenza di TEV è da 1,5 a 2 volte più alta
rispetto all’utilizzo di contraccettivi orali
contenenti levonorgestrel ed è sovrapponibile a
quella indotta dai contraccettivi orali a base di
desogestrel/gestodene/drosperinone.
mg. 2013
EMA - AIFA
mg. 2013
EMA - AIFA
Cilostazolo
Antitrombotico
(Pletal)
Medicinali agenti sul sistema
renina-angiotensina (RAS)
Antipertensivi
- Trattamento di seconda linea;
- rivalutare i pazienti dopo tre mesi;
- la dose standard è 100 mg due volte al
giorno, ma in alcune situazioni (quando i
Aggiornamento
pazienti sono trattati con altri farmaci forti
- A carico del cuore
- gravi sanguinamenti
degli stampati
inibitori di CYP3A4 o CYP2C19) è
appropriato dimezzare la dose;
- da evitare in pazienti che assumono due o
più
farmaci
aggiuntivi
antiaggreganti/anticoagulanti.
Aumento del rischio di:
- L’associazione non è raccomandata in tutti
iperKaliemia,
i pazienti;
Rivalutazione della
ipotensione ed
- l’associazione è controindicata in pazienti
insufficienza renale,
pratica medica
con diabete o affetti da insufficienza renale
nel caso dell’uso
da moderata a grave.
concomitante
mg. 2013
mg. 2013
mg. 2013
mg. 2013
mg. 2013
EMA - AIFA
EMA
AIFA
EMA - AIFA
EMA
Tolvaptan
Diuretico
(Samsca)
Almitrina
(non commercializzato in Italia)
Treprostinil
Trattamento
dell’ossigenazione
arteriosa, in
pazienti con
insufficienza
respiratoria acuta
Antitrombotico
(Remodulin)
Bevacizumab
(Avastin)
Ranelato di stronzio
(Protelos – Osseor)
Antineoplastico
Trattamento
dell’osteoporosi
severa
Lesioni epatiche
Aggiornamento del
Particolare attenzione alla modalità di
riassunto delle
gestione dei pazienti con sintomi e segni di
caratteristiche del
danno epatico
prodotto
Effetti nefasti sul
metabolismo del lattato Ritiro dal
e sulla funzione
commercio
epatica
Infezioni del circolo
sanguigno
Casi di fascite
necrotizzante, anche
letali
Aumento del rischio di
malattie cardiache,
compresi gli attacchi
cardiaci
Determinazioni di
sicurezza d’uso
Determinazioni di
sicurezza d’uso
- Restrizione d’uso
- implementazione
delle modifiche alle
informazioni sulla
prescrizione
Il rapporto beneficio/rischio non è più
favorevole, pertanto tutte le autorizzazioni
all’immissione in commercio devono essere
ritirate
- Considerare la modalità di somministrazione di
elezione;
- riservare l’infusione continua ev ai pazienti
stabilizzati, ma intolleranti all’infusione
sottocutanea
- interromperne il trattamento, in caso di
diagnosi di fascite necrot.te
- istituire tempestivamente una terapia
adeguata.
- Da utilizzare solo per il trattamento delle
osteoporosi severe;
- da evitare in pazienti con ipertensione,
storia di cardiopatia ischemica, malattia
arteriosa periferica o cerebrovascolare;
- il trattamento va iniziato e monitorato da
un medico esperto e dopo accurata
valutazione dei rischi globali;
- interrompere il trattamento, se il paziente
sviluppa una delle malattie di cui al punto 2.
apr. 2013
apr. 2013
apr. 2013
apr. 2013
EMA
EMA - AIFA
EMA - AIFA
EMA - AIFA
Tetrazepam
(Myolastan)
Eletriptan bromidrato
(Relpax)
Talidomide
(Celgene)
Telaprevir
(Incivo)
Contratture muscolari
dolorose
Reazioni cutanee,
delle quali alcune
molto gravi, inclusi casi
di sindrome di
Stevens-Johnson,
necrolisi epidermica
tossica (TEN), eritema
multiforme ed eruzione
con eosinofilia e
sintomi sistemici
(Sindrome DRESS)
Trattamento acuto
della fase cefalalgica
degli attacchi
emicranici con o
senza aura
Di tipo cardiovascolare
Trattamento, in
associazione, del
mieloma multiplo
Secondi tumori primari
ematologici
Trattamento, in
associazione,
dell’epatite C cronica
Due casi di necrolisi
epidermica tossica
(TEN) di cui uno fatale
Sospensione
dell’utilizzo, perché il
beneficio non supera
i rischi
Di controindicazioni
d’uso
Di sicurezza
Di sicurezza
Il Comitato di valutazione dei rischi per la
FV (PRAC) dell’Agenzia Europea dei
Medicinali (EMA) ne ha disposto la
sospensione in tutta l’Unione europea (UE).
Inoltre, tutti i soggetti interessati, anche i
cittadini, sono stati invitati a presentare
informazioni rilevanti.
Da evitare in caso di :
- ipersensibilità, anche solo agli eccipienti;
- grave insufficienza epatica o renale;
- ipertensione;
- coronaropatia, cardiopatia ischemica,
aritmie, insuf.za cardiaca, vasculopatia
periferica;
- precedente episodio di accidente
cerebrovascolare
(CVA)
o
attacco
ischemico transitorio (TIA);
- utilizzo di ergotamina e derivati, oltre che
di altri agonisti dei recettori 5-HT1
Prima di iniziare il trattamento, è opportuno
tenere conto sia del beneficio sia del rischio
di leucemia mieloide acuta (LMA) e
sindromi mielodisplasiche (SMD)
Aderire alle raccomandazioni, riportate
negli stampati, per il monitoraggio e la
gestione delle eruzioni cutanee, inclusa
l’immediata interruzione del farmaco, nel
caso di sviluppo delle stesse.
apr. 2013
apr. 2013
EMA - AIFA
Rituximab
(MabThera)
EMA - AIFA
Belatacept
(Nulojix)
apr. 2013
EMA - AIFA
Cilostazolo
(Pletal - Ekistol)
apr. 2013
EMA - AIFA
Cinacalcet
(Mimpara)
Antineoplastico
Profilassi del rigetto
Rari casi di:
- Reazioni Cutanee
Gravi (Necrolisi
Epidermica Tossica,
Sindrome di Stevens
Johnson) in pazienti
con malattie
autoimmuni;
- Reazioni Cutanee
Bollose in pazienti con
neoplasie
ematologiche
Incremento di rigetto
acuto, quando il
dosaggio dei
corticosteroidi è stato
ridotto rapidamente, in
pazienti ad alto rischio
immunologico
Di sicurezza
In caso di comparsa di reazioni cutanee
gravi, il trattamento dev’essere interrotto
definitivamente
Di sicurezza
- Seguire scrupolosamente l’avvertenza sul
regime di riduzione del dosaggio dei
corticosteroidi, in particolare nei pazienti ad
alto rischio immunologico
Vasodilatatore
periferico, usato nel
trattamento della
claudicatio
intermittens
Disturbi cardiaci
Di sicurezza
Calcio-omeostatico,
negli adulti
Un caso fatale di
ipocalcemia (he ha
colpito un bambino)
Di sicurezza
- Da utilizzare solo in pazienti in cui i
sintomi non sono migliorati nonostante i
precedenti cambiamenti dello stile di vita
(dieta – esercizio fisico – senza fumo);
- Evitarne l’utilizzo in pazienti con recente
angina instabile, infarto, bypass o che
hanno sofferto di gravi tachiaritmie o che
assumono due o più farmaci antiaggreganti
piastrinici o anticoagulanti
- Il medicinale non è autorizzato per l’uso
pediatrico, tanto che Amgen ne ha sospeso
la somministrazione, lo screening e
l’arruolamento in tutti gli studi clinici
pediatrici e sta indagando per determinare
ulteriori azioni;
- intanto, monitorare attentamente tutti i
pazienti trattati.
apr. 2013
ma. 2013
EMA - AIFA
Denosumab
(Xgeva)
EMA - AIFA
Cinacalcet Clor.to
(Mimpara)
ma. 2013
EMA - AIFA
Domperidone
(Dalia – Digestivo Giuliani – Motilium
Peridon –Raxar – Riges – Stalcare)
ma. 2013
EMA - AIFA
Flupirtina
(Efiret)
ma. 2013
EMA - AIFA
Di sicurezza
- I segni e i sintomi includono alterazioni
dello stato mentale, tetania, convulsioni e
prolungamento del tratto QT;
- l’eventuale ipocalcemia pre-esistente
dev’essere corretta prima dell’inizio della
terapia;
- con esclusione dei casi di ipercalcemia, si
richiede sempre un supplemento di calcio e
vitamina D;
- monitorare i livelli di calcio nei pazienti
con insufficienza renale grave o dializzati.
Di sicurezza
Il prodotto riduce il calcio sierico, quindi i
pazienti vanno monitorati attentamente,
con particolare riguardo i bambini, per i
quali Mimpara non è stato autorizzato.
Prevenzione degli
eventi correlati
all’apparato
scheletrico
Casi, anche fatali, di
ipocalcemia
sintomatica
Calcio-omeostatico
Caso fatale con
ipocalcemia grave, in
paziente pediatrico
Disturbi funzionali
gastrointestinali
Effetti avversi sul
cuore, tra i quali
prolungamento
dell’intervallo QT
(alterazione dell’attività
elettrica del cuore) e
aritmie (battiti cardiaci
instabili)
Revisione di
sicurezza
Disordini epatici
Revisione di
sicurezza
Sollievo del dolore a
breve e lungo termine
Acido nicotinico / Acipimox /xantinol
nicotinato
Trattamento dei
+
disordini lipidici
Laropiprant
(Olbetam – Tredaptive – Trevaclyn)
Mancato effetto di
riduzione del rischio
cardiovascolare
(infarto – ictus)
associato ad una
maggiore frequenza di
ADR gravi
Prodotto da usare con cautela, in caso di:
-
insufficienza cardiaca,
precedente attacco cardiaco,
angina (dolori al petto)
disturbi del ritmo cardiaco
L’EMA ha raccomandato la sospensione
dei corrispondenti medicinali, in tutta l’UE
Di sicurezza
ma. 2013
EMA - AIFA
Octocog alfa
fattore VIII della coagulazione umana
(Kogenate - Helixate)
ma. 2013
AIFA
Ranibizumab
(Lucentis)
ma. 2013
AIFA
Gadoversamide
(gadolinio)
(Optimark)
ma. 2013
AIFA
ma. 2013
AIFA
ma. 2013
EMA - AIFA
Allopurinolo
(Allurit – Zyloric)
Trattamento e
profilassi dell’emofilia
in pazienti con
carenza congenita di
fattore VIII
Di sviluppare anticorpi
contro il fattore di
coagulazione utilizzato,
pertanto riduce il
beneficio e rende più
probabile il
sanguinamento
Trattamento della
degenerazione
maculare
neovascolare
Rischio teorico di
eventi tromboembolici
arteriosi, compresi
ictus ed infarto del
miocardio
Aggiornamento
delle informazioni
di sicurezza
Miglioramento
della tracciabilità
Mezzo di contrasto
Antigottoso
Di sicurezza
Gravi reazioni avverse
cutanee,
potenzialmente fatali
Di
Farmacovigilanza
e
appropriatezza
prescrittiva
Di fratture femorali
atipiche
Di sicurezza d’uso
Rapporto sulla Sorveglianza
postmarketing dei vaccini in Italia
Denosumab
(Prolia)
Prevenzione di eventi
correlati all’apparato
scheletrico
Tale evento è risultato più probabile dopo
utilizzo di fattore ricombinante di seconda
generazione,
rispetto
sia
ad
altri
ricombinanti sia al fattore plasma-derivato
Valutare
attentamente
il
rapporto
beneficio/rischio, informandone i pazienti,
con particolare riguardo agli eventi
tromboembolici arteriosi, all’endoftalmite,
alla cataratta traumatica e all’aumento
transitorio dela pressione intraoculare..
La Commissione Europea ha chiesto a tutti
i produttori di GdCA di apporre apposite
etichette staccabili sui propri prodotti. Per
permettere una registrazione accurata del
GdCA utilizzato, esse vanno apposte sulla
cartella del paziente.
Sul
sito
DG
Sanità
(www.sanita.regione.lombardia.it) alla voce
Informazione e Servizi > Farmacovigilanza
> Comunicazioni agli Operatori Sanitari) ne
è stato pubblicato il documento sulla
sicurezza d’uso
Si
segnala
che
sul
sito
AIFA
(www.agenziafarmaco.gov.it)
è
stato
pubblicato il rapporto sulla sorveglianza
postmarketing dei vaccini, relativo ai dati
immessi
nella
rete
nazionale
di
farmacovigilanza nel 2011.
- Avvisare i pazienti dei possibili sintomi;
- i pazienti con sintomi, sono da valutare
per una frattura femorale incompleta;
- valutare il femore contro laterale in
pazienti trattati con frattura della dialisi
femorale;
- in attesa di ulteriori valutazioni,
interrompere la terapia con Prolia in
pazienti con sospetta frattura femorale
atipica.
ma. 2013
feb. 2013
feb. 2013
feb. 2013
feb. 2013
EMA - AIFA
Tossina botulinica di tipo B
(NeuroBloc)
Eslusivamente per il
trattamento della
distonia cervicale
(torcicollo) negli adulti
Cidofovir
(Vistide)
(AIC 033132010E)
Trattamento dela
retinite da
citomegalovirus, negli
adulti con AIDS privi
di disfunzione renale.
EMA - AIFA
Anagrelide cloridrato
(Xagrid)
Indicato per la
riduzione della conta
piastrinica elevata, in
pazienti a rischio con
trombocitemia
essenziale (TE)
EMA - AIFA
Acido nicotinico – laropiprant
(Pelzont – Trevaclyn – Tredaptive)
AIFA
EMA - AIFA
Fingolimod
(Gilenya)
Trattamento della
dislipidemia, ma in
associazione con
statine
Difficoltà respiratorie e
di deglutizione –
soffocamento
Di sicurezza, con
particolare riguardo
ai rischi associati
all’uso off-label
Ritiro volontario, a
causa della presenza
di materiale
particolato.
Cardiovascolare
Sanguinamento,
debolezza muscolare,
infezioni e diabete
Trattamento della SM Cardiovascolare e
recidivante
cerebrovascolare
Determinazioni di
sicurezza
Determinazioni di
sicurezza
Determinazioni di
sicurezza
- Da utilizzare solo per le indicazioni
approvate;
- da evitare nei bambini e nei pazienti con
diagnosi di malattia o disordini articolari
neuromuscolari.
- Misura precauzionale, legata alla
presenza di materiale articolato visibile e
non alla segnalazione di eventi avversi;
- considerare terapie alternative, perché
non sono disponibili altri lotti.
- Premesso che persino in pazienti senza
problematiche cardiovascolari si sono talvolta
verificati eventi avversi cardiovascolari, il
medicinale in questione è da usare con
cautela in pazienti con cardiopatia
accertata o sospetta;
- da usare solo se i potenziali benefici
superano i possibili rischi;
- al fine di evidenziare possibili effetti
cardiovascolari ed istituire appropriato
trattamento, monitorare i pazienti prima e
dopo il trattamento.
L’associazione in questione non ha alcun
beneficio aggiuntivo significativo, nel ridurre
il rischio di eventi vascolari maggiori (infarto –
ictus) rispetto alle statine in monoterapia,
pertanto il rapporto rischio/beneficio è negativo
e il Comitato per la valutazione del Rischio in
Farmacovigilanza
dell’EMA
(PRAC)
ne
raccomanda la sospensione dell’AIC.
- Monitorare anche in caso di ripresa dopo
interruzione (v. stampati): il rischio dipende
dalla durata dell’interruzione e da quella del
trattamento;
- monitorare fino al mattino successivo i
pazienti che richiedono un intervento
farmacologico per trattare i sintomi di
bradiaritmia e seguire questi pazienti anche
dopo la seconda dose.
feb. 2013
EMA - AIFA
Ciproterone acetato+ etinlestradiolo
(Diane 35)
gen.2013
EMA - AIFA
Contraccettivi combinati
gen.2013
gen.2013
gen.2013
EMA - AIFA
EMA - AIFA
AIFA
Trattamento
dell’acne
Tromboembolismo
Tromboembolismo
venoso
Prevenzione
primaria
di episodi
tromboembolici e di
ictus
Maggiori eventi
tromboembolici ed
episodi di
sanguinamento,
soprattutto come
versamenti pericardici
emorragici.
Acido nicotinico e Laropiprant
(Trepaptive – Trevaclyn – Pelzont)
Trattamento della
dislipidemia
Mancata riduzione
degli eventi vascolari
maggiori, in pazienti ad
alto rischio
Bivalirudina
(Angiox)
Anticoagulante in
pazienti adulti
sottoposti ad
intervento
coronarico
percutaneo
Sottodosaggio, tale da
portare a una
protezione ischemica
sub-ottimale, durante
la procedura
Dabigatran etexilato
(Pradaxa)
Aggiornamento di
sicurezza d’uso
Aggiornamento di
sicurezza d’uso
Di sicurezza d’uso
Di sicurezza d’uso
Gestione della
procedura di
somministrazione
L’Agenzia francese dei medicinali ha
intenzione
di
sospenderne
la
commercializzazione, perché sembrerebbe
che i rischi superino i benefici; il
Pharmacovigilance
Risk
Assessment
Committee (PRAC) dell’Agenzia Europea
dei Medicinali valuterà tutte le evidenze
disponibili e raccomanderà eventuali
variazioni sulla disponibilità del prodotto;
intanto, le donne in trattamento sono
invitate a non sospenderne l’assunzione.
La rete regolatoria europea, che ha in
essere un efficiente sistema per gestire le
problematiche di sicurezza connesse
all’uso dei medicinali, non ha ricevuto da
alcuno Stato Membro nuove evidenze sul
rischio di formazione di coaguli di sangue,
pertanto il profilo di sicurezza resta
invariato.
Da evitare in pazienti portatori di protesi
valvolari cardiache, che richiedano l’utilizzo
di anticoagulanti.
In attesa di ulteriori analisi, i medici non
dovrebbero inziare terapie con i medicinali
in questione e i pazienti già in trattamento
vanno monitorati attentamente.
- Da somministrare come bolo endovenoso,
seguito subito da un’infusione;
- da associare ad aspirina e clopidogrel;
- da evitare in pazienti con grave
insufficienza renale e in quelli dializzati.
IMMUCYST (BCG)
gen.2013
EMA - AIFA
ONCOTICE (CFU di TICE BCG)
gen.2013
EMA - AIFA
Vaccini mono e polivalenti
per
morbillo-parotite-rosolia-varicella
Trattamento
endocavitario (a
mezzo di
instillazioni
endovescicali) dopo
resezione
endoscopica
Prevenzione
da
morbillo, parotite,
rosolia e varicella
Possibile carenza fino
alla fine del 2013
Malformazioni
Gestione della
carenza
Limitazioni d’uso, a
garanzia della
sicurezza
- Il Bacillo di Calmette e Guerin (BCG)
rappresenta
la
terapia
immunitaria
adiuvante di prima scelta, per il trattamento
endocavitario, dopo resezione endoscopica
delle neoplasie non muscolo-invasive ad
alto rischio di progressione (Ta-T1 e Cis);
- i pazienti dovrebbero ricevere il
trattamento di induzione per 6 settimane,
seguito da una terapia di mantenimento di
almeno 1 anno;
- in presenza di fattori prognostici negativi,
dovrebbe essere valutata la cistectomia
radicale;
- in carenza di BCG, valutare l’opportunità
di garantire a tutti il trattamento di
induzione di 6 settimane, limitando il
mantenimento, ma avviando i pazienti a
stetta sorveglianza con endoscopia e
citologia urinaria;
- in carenza di BCG, può essere valutato il
ricorso alla chemioterapia endovescicale,
ma il paziente va informato circa il fatto che
le evidenze scientifiche a supporto sono
limitate;
- in ogni caso, l’AIFA è disponibile a
rilasciare l’autorizzazione all’importazione.
- La vaccinazione con MPRV va evitata
in pazienti con sistema immunitario
gravemente indebolito e in donne
gravide;
- Tuttavia, in caso di involontaria
vaccinazione di donna gravida, non c’è
ragione per interrompere la gravidanza.
EMA - AIFA
Metixene
(Tremaril)
gen.2013
EMA - AIFA
Sigillanti (colla) di fibrina
(Quixil–Tisseel–Tissucol–Artiss–
Beriplast P)
dic.2012
EMA - AIFA
Lapatinib
(Tyverb)
gen.2013
dic.2012
EMA - AIFA
Lenalidomide
(Revlimid)
Gestione della
carenza
L’AIFA, per garantirne la disponibilità, ha
avviato le procedure necessarie per il
technology transfer allo Stabilimento
Chimico Farmaceutico Militare, che
produrrà il medicinale a denominazione
generica. Al momento, la Novartis Farma
assicura la continuità terapeutica fino
all’inizio della nuova produzione dello
Stabilimento C. F. M.
Embolia gassosa,
durante l’applicazione
spray
Di sicurezza d’uso
Di tutti i prodotti in commercio, applicabili a
gocce o spruzzando, soltanto Beriplast P
non richiede un dispositivo a gas per
l’applicazione spray
Efficacia inferiore
rispetto a trastuzumab
Di sicurezza d’uso
In pazienti con malattia avanzata o
metastatica, è da utilizzare in associazione
con capecitabina
Gravi lesioni epatiche,
Immunosoppresore anche con esito fatale,
associate all’utilizzo in
combinazione con
desametasone
Di sicurezza d’uso
- Evitarne il sovradosaggio adattandone la
dose in pazienti con insufficienza renale;
- monitorare la funzionalità epatica
Sindrome
parkinsoniana e
tremore senile
Proteine coinvolte
nel processo di
coagulazione del
sangue
Antineoplastico
Carenza
Allestimento del
documento sulla
dic.2012
AIFA
Plasmaderivati e Position Paper
Di contrarre la malattia
di Creutzfeldt-Jakob
gestione delle
segnalazioni di
donatori con
malattia di
Creutzfeldt-Jakob
Il documento definisce (sulla base delle più
recenti evidenze scientifiche e linee
guida/raccomandazioni internazionali) le
procedure da seguire per gestire un
eventuale divieto di utilizzo precauzionale
o un eventuale ritiro di plasmaderivati,
nonché le modalità e i contenuti della
comunicazione del rischio nei confronti di
professionisti, pazienti e dell’opinione
pubblica.
dic.2012
dic.2012
dic.2012
dic.2012
EMA - AIFA
EMA
Colla di fibrina
(Evicel - Quixil)
Amido idrossietilico (HES)
EMA
Beta Agonisti
a breve durata d’azione
EMA
Diacereina
(Fisiodar)
Antiemorragico
Gestione
dell’ipovolemia
e dello shock
ipovolemico
- Trattamento
dell’asma (per
inalazione)
- tocolitico, cioè
prevenzione del
parto pretermine,
(dosaggi alti)
Antinfiammatorio
Di perdere la vita per
Embolia di aria o gas
Aggiornamento degli
stampati sulla
sicurezza d’uso
In pazienti con sepsi
grave, danni agli
organi causati dai
batteri e dalle loro
Revisione dei dati
tossine nel sangue (a
seguito di un’infezione) disponibili sui
benefici e sui rischi
da cui il rischio di
morte e maggiore
probabilità di ricevere
terapia sostitutiva
renale
Cardiovascolare, ma
limitatamente
all’utilizzo tocolitico
Revisione dei dati
disponibili sui
benefici e sui rischi
Epatici – digestivi reazioni cutanee, a
fronte di deboli
evidenze scientifiche
Revisione dei dati
disponibili sui
benefici e sui rischi
- Evitare di utilizzare il dispositivo di
nebulizzazione a pressioni superiori a
quelle raccomandate e/o ad una distanza
ridotta rispetto alla superficie del tessuto;
- monitorare attentamente la pressione
sanguigna,
il
battito
cardiaco,
la
saturazione dell’ossigeno e la CO2
espirata.
La revisione è stata suggerita dall’Agenzia
tedesca dei medicinali e la decisione finale
sarà inoltrata al Gruppo di Coordinamento
per le procedure di Mutuo Riconoscimento.
Il tutto si tradurrà in misure armonizzate,
da applicare in tutti gli Stati Membri
La revisione è stata suggerita dall’Agenzia
ungherese dei medicinali e la decisione
finale sarà inoltrata al Gruppo di
Coordinamento per le procedure di Mutuo
Riconoscimento. Il tutto si tradurrà in
misure armonizzate, da applicare in tutti gli
Stati Membri.
La revisione è stata suggerita dall’Agenzia
francese dei medicinali e la decisione
finale sarà inoltrata al Gruppo di
Coordinamento per le procedure di Mutuo
Riconoscimento. Il tutto si tradurrà in
misure armonizzate da applicare in tutti gli
Stati Membri.
Protamina
dic.2012
dic.2012
nov. 2012
nov. 2012
EMA
EMA
AIFA
EMA
Miscela purificata di proteine semplici,
ottenute dallo sperma o dalle uova di
salmone selvatico
Calcitonina
- Trattamento di
emorragie causate
da sovradosaggio
di eparina;
- eccipiente in
prodotti a base di
insulina e di vaccini
In conseguenza dello
tsunami, l’industria
della pesca
giapponese non fu più
in grado di operare
nelle abituali zone di
pesca e, per
mantenere la normale
fornitura del prodotto,
le zone di pesca del
salmone selvatico
sono state spostate
verso nord.
Gestione della
possibile carenza,
attraverso lo
spostamento della
zona di pesca
Il cambiamento nella fonte di materia prima
ha portato differenze nella sostanza attiva,
ma non vi è stato impatto sulla qualità del
medicinale.
Ormone che
aumenta la quantità
di calcio nelle ossa
e abbassa il livello
di calcio nel sangue
Piccolo aumento del
rischio di cancro,
associato all’utilizzo a
lungo termine
Nuove misure di
sicurezza d’uso
- Evitarne l’uso per il trattamento
dell’osteoporosi;
- limitarne l’uso ad un periodo più breve
possibile e alla minor dose efficace.
Vaccini Antinfluenzali Novartis
Profilassi
(Fluad – Agrippal - Influpozzi Adiuvato e
dell’influenza
Subunita’)
Sigillanti a base di fibrina
(Evicel – Quixil)
Riduttori del
sanguinamento
locale, in molte
procedure
chirurgiche
Reazioni avverse a
causa della presenza
di aggregati non
dispersibili
Embolia gassosa, con
l’uso di dispositivi
spray
Gli interventi regolatori di divieti temporanei
dell’utilizzo di qualsiasi medicinale, vaccini
inclusi, sono da considerare come forme di
tutela per il paziente ricevente. Pertanto, le
ulteriori verifiche, effettuate al minimo
sospetto di un difetto di qualità, devono
Accertamenti di
sicurezza, dopo il
rassicurare gli operatori sanitari ed i
divieto temporaneo
pazienti. In ogni caso, risulta sempre di
fondamentale
importanza
segnalare
(tempestivamente)
qualsiasi
sospetta
reazione avversa di cui si viene a
conoscenza, utilizzando l’apposita scheda
unica.
- Prodotti da nebulizzare solo con anidride
carbonica;
Nuove misure di
- gli stampati, riguardo alla pressione e alla
sicurezza, a garanzia
distanza consigliate (etichette comprese)
dell’uso corretto
vanno aggiornati in modo chiaro e
coerente.
nov. 2012
nov. 2012
nov. 2012
nov. 2012
nov. 2012
EMA
EMA
EMA - AIFA
AIFA
EMA - AIFA
Protamina solfato
Calcitonina
Contrasta l’azione
anticoagulante
dell’eparina, in
particolare in
cardio-chirurgia.
Usata come
eccipiente sia in
prodotti a base di
insulina, sia in
vaccini.
Carenza
Revisione della
catena di fornitura,
per gestire il rischio
della carenza
Miscela purificata di proteine semplici,
ottenute dallo sperma o dalle uova di
salmone
selvatico,
tradizionalmente
pescato al largo della costa nord-orientale
di Honshu. La recente revisione ha
evidenziato che anche la materia prima
proveniente dalle zone di pesca di
Hokkaido è utilizzabile, sia come principio
attivo, sia come eccipiente, quindi non ci
saranno problemi di fornitura.
L’Agenzia chiede di utilizzare il prodotto
solo per l’uso a breve termine e nelle
seguenti patologie:
Ormone che
- malattia di Paget,
aumenta la quantità Possibile associazione Completamento della - perdita acuta di massa ossea (dovuta
revisione dei benefici
di calcio nelle ossa con il cancro della
ad improvvisa immobilizzazione)
prostata
e dei rischi
e abbassa il livello
- ipercalcemia causata dal cancro.
di calcio nel sangue
Quindi, con particolare riferimento al
trattamento dell’osteoporosi, dal momento
che i benefici non superano i rischi,
l’Agenzia raccomanda di evitarne l’uso.
Diclofenac
(Diclofan-Dicloreum-Voltaren)
Antinfiammatorio e
Antireumatico
Bacillo di Calmette e Guerin (BCG)
(Immucyst e Oncotice)
Trattamento di
patologie
urologiche tumorali
Oseltamivir
(Tamiflu)
Antinfluenzale
Leggero aumento del
rischio cardiovascolare
(assimilabile a quello
Di sicurezza d’uso
degli inibitori COX-2)
del prodotto
rispetto ad altri FANS
non selettivi
Limitata disponibilità
Di errori di
prescrizione o di
dosaggio
L’EMA valuterà gli eventuali aggiornamenti
da apportare alle modalità di utilizzo
Gestione della
carenza
Confronto con la Società Italiana di
Urologia, al fine di definire le indicazioni
per un appropriato utilizzo del farmaco e,
ove possibile, per l’individuazione di valide
alternative terapeutiche.
Nuova
concentrazione,
completa di istruzioni
di dasaggio e
Le tabelle di dosaggio, presenti nel RCP e
sul foglietto illustrativo, sono state integrate
con l’inclusione di una colonna per il
volume in millilitri.
Gestione della
carenza, perché il
ripristino della
normale disponibilità
è previsto per metà
2013
Un sistema web-based gestisce le richieste
del farmaco e ne fornisce riscontro sulla
disponibilità reale.
Per ulteriori informazioni:
www.caelyxmanagedaccess.com
nov. 2012
EMA - AIFA
Doxorubicina liposomiale pegilata
(Caelyx)
Antineoplastico
nov. 2012
EMA - AIFA
Vaccino Antiepatite A
(Havrix)
Indicato in bambini
ed adolescenti
Ridotta
Modifica
immunogenicità in
dell’indicazione d’uso
bambini di età inferiore
nei bambini
ad un anno
Evitarne l’utilizzo nei neonati, fino al
compimento del primo anno di età.
Medicinali a base di codeina
Analgesico
oppioide e
antitosse,
autorizzato sia negli
adulti, sia nei
bambini
Depressione
respiratoria, nei
bambini
metabolizzatori
ultrarapidi
Revisione di
sicurezza d’uso
La codeina, nel corpo, viene convertita in
morfina dall’enzima citocromo P450 isoenzima
2 D6 (CYP2D6), ma i metabolizzatori ultrarapidi effettuano la conversione più
velocemente, con conseguente aumento dei
livelli di morfina nel sangue, da cui gli effetti
tossici come le difficoltà respiratorie.
Informazioni di
sicurezza d’uso
- Effettuare il test di funzionalità epatica;
- valutarne attentamente l’opportunità di utilizzo
nei pazienti con rischio di danno epatico.
nov. 2012
nov. 2012
nov. 2012
Ott. 2012
EMA - AIFA
EMA - AIFA
AIFA
ed
Ass.ne
Dermatologi
Ospedalieri
EMA - AIFA
Agomelatina
(Valdoxan – Thymanax)
Isotretinoina orale
(Isotrex)
Bevacizumab
(Avastin)
Trattamento degli
episodi di
depressione
maggiore in
pazienti adulti
Per il trattamento
dell’acne forme
gravi, quali quelle
nodulo-cistiche o
conglobate o con
rischio
Antineoplastico
Carenza della
disponibilità
Danno epatico
Teratogeno
Aggiornamento delle
informazioni di
sicurezza, attraverso
la predisposizione
del DECALOGO
Gravi reazioni avverse
sia a livello oculare, sia
a quello sistemico
(eventi tromboembolici
arteriosi ed emorragie
non oculari) insorte in
pazienti trattati con
iniezione intravitreale
Aggiornamento delle
informazioni di
sicurezza, con
rimozione
dell’indicazione
dell’uso intravitreale
- Prescrizione limitata a 30 giorni, da rinnovare
ogni volta;
- prescrizione da subordinare alla comprensione
del rischio teratogeno, quindi effettuare il test di
gravidanza prima, durante e 5 settimane dopo
la fine del trattamento;
- utilizzo di efficace contraccezione dal mese
precedente fino a quello successivo al
trattamento;
- quanto sopra riguarda anche i casi di
amenorrea e di donne non sessualmente attive.
- Valutare attentamente il rapporto
beneficio/rischio per ogni utilizzo, informando i
pazienti sui possibili rischi;
- predisposizione di un sistema di monitoraggio
specifico e raccolta dati sui pazienti che
passeranno ad altro trattamento per la
degenerazione maculare;
- monitoraggio dei dati sulle ADR locali e
sistemiche rilevate con l’uso intravitreale
Ott. 2012
Ott. 2012
Ott. 2012
Set. 2012
Set. 2012
Set. 2012
Set. 2012
EMA - AIFA
Trimetazidina
(Tamiflu)
EMA - AIFA
Pegaptanib sodico
(Macugen)
AIFA
Ketoprofene
(Artrosilene-Fastum-Flexen-IbifenKeplat-Ketfarm-Lasonil-OrudisLasoartro)
AIFA
AIFA
Antivirale sistemico
Trattamento della
degenerazione
maculare
neovascolare
Antinfiammatorio
Antireumatico
Di errore prescrittivo o
dosaggio
Aggiornamento delle
informazioni di
sicurezza
- Da evitare in pazienti con insufficienza renale
moderata e negli anziani ridurre la dose;
- da non usare in pazienti con Parkinson, tremori
e altri disturbi del movimento correlati;
- la concentrazione cambia da 12 a 6 mg/ml, e
l’unità di misura cambia da mg a ml;
- non è più indicato per acufeni e vertigini.
2 casi di grave
innalzamento della
pressione intraoculare
Aggiornamento delle
informazioni di
sicurezza
- Evitare di iniettare tutto il volume della siringa
pre-riempita ed attenersi alle indicazioni AIFA,
già precisate sugli stampati e sul sito.
Aggiornamento delle
informazioni di
sicurezza
- Tutti i medicinali a base di Ketoprofene topico
sono soggetti a prescrizione medica;
- evitare l’esposizione alla luce solare diretta,
anche a cielo velato o il solarium;
- proteggere le parti trattate, con indumenti;
- lavarsi accuratamente le mani dopo ogni uso;
- informare i pazienti all’uso corretto.
Gravi reazioni di
fotosensibilizzazione
Smaltimento delle
scorte, con fornitura
a titolo gratuito da
parte dell’Azienda
Farmaceutica (uso
compassionevole)
Mabcampath Genzyme
(concentrato per infusione endovenosa)
Metossi polietilen glicole-epoetin
beta
(Mircera)
EMA
Citarabina liposomiale
(DepoCyte)
EMA - AIFA
Calcitonina
spray nasale
Trattamento
dell’anemia
sintomatica, associata
a insufficienza renale
cronica (IRC)
La carenza (causata da problemi nel processo
produttivo) è stata risolta; pertanto, dal 3
Ripristino delle scorte
settembre scorso, il medicinale è nuovamente
disponibile.
Trattamento
Carenze nel processo
intratecale della
produttivo
meningite linfomatosa
Misure precauzionali
da adottare nel corso
della produzione, a
garanzia della
sterilità del prodotto
La produzione è stata momentaneamente
sospesa, nuovi lotti saranno prodotti solo
quando tutte le problematiche saranno state
risolte e una nuova ispezione avrà verificato la
conformità ai requisiti delle Norme di Buona
Fabbricazione (GMP)
Aggiornamento delle
informazioni di
sicurezza
Evitarne l’utilizzo nel trattamento
dell’osteoporosi post - menopausale, perché i
rischi connessi sono superiori ai benefici
Calcio-omeostatico
Aumentato rischio di
neoplasie, associato
all’utilizzo a lungo
termine
Ag. 2012
Ag. 2012
AIFA
EMA - AIFA
Ag. 2012
EMA - AIFA
Ag. 2012
AIFA
Ag. 2012
AIFA
Piperacillina + Tazobactam
(Tazobac - Tazocin)
Eserina SALF
Brivudin
(Zecovir-Brivirac-Viruselect)
Alemtuzumab
(MabCampath)
Antibatterico
Antidoto per
l’avvelenamento da
atropina o atropino simili
Carenza, a seguito del
recente ritiro dal
commercio, per rischio
di contaminazione
Gestione della
carenza
Antivirale
Interazione
potenzialmente fatale
con gli agentineoplastici 5fluoropirimidinici
Aggiornamento delle
informazioni di
sicurezza
Devono trascorrere almeno quattro settimane
dall’ultima somministrazione di Brivudina, prima
di iniziare un trattamento con gli agenti –
neoplastici 5-fluoropirimidinici.
Antineoplastico
Carenza per revoca
della
commercializzazione
Autorizzazione
all’uso
compassionevole
Da fornire gratuitamente ai pazienti per i quali il
medico riconosce la necessità di specifico
utilizzo
Utilizzo di medicinali
potenzialmente infetti
Provvedimento
cautelativo
Divieto di utilizzo con ritiro di alcuni lotti di
medicinali plasmaderivati, provenienti da pool di
plasma in cui sono confluite le donazioni da
donatore con sospetta Encefalopatia
Spongiforme
Antineoplastico
Possibile mancanza di
sterilità
Divieto di utilizzo,
con Ritiro
precauzionale, nei
Paesi dove il farmaco
è considerato non
essenziale
Per ogni ulteriore informazione, contattare
Mundipharma Pharmaceuticals
Via Filippo Turati, 40
Milano
Tel.. 02/318288215 – Fax 02/318288216
Prevenzione della
nausea e del vomito
Prolungamento dosedipendente
dell'intervallo
elettrocardiografico
QT, fino alla possibile
induzione di Torsione
di Punta (TdP)
Aggiornamento delle
informazioni di
sicurezza
Non superare la dose di 16 mg , da infondere in
un periodo di almeno 15 minuti.
Medicinali Plasmaderivati
Citarabina
Ag. 2012
Ag. 2012
EMA
AIFA
(DepoCyte 10 mg/ ml)
(AIC 036593010)
Ondansetron
(Zofran e generici)
Gravi errori terapeutici, Aggiornamento sulla
per interazioni con altri modalità di
medicinali
somministrazione
Contrariamente a quanto erroneamente riportato
negli stampati, il medicinale in questione non
deve essere miscelato o somministrato in
concomitanza con qualsiasi aminoglicoside e
non deve essere ricostituito o diluito con Ringer
Lattato.
- Procedere alla sostituzione con altro
medicinale analogo e disponibile su
importazione;
- monitorare i pazienti in terapia;
- segnalare tutti i casi di sepsi, compresi quelli
sospetti;
- sul sito dell’AIFA sono disponibili modalità e
modulistica per richiederne l’importazione.
Dacarbazina
Ag. 2012
Ag. 2012
Ag. 2012
Ag. 2012
AIFA
AIFA
AIFA
AIFA
(Deticene)
100 mg/10 ml di polvere e solvente per
infusione
N-Metilglucamina antimoniato
(Glucantim)
1,5 g/5 ml
Concentrato di Fibrinogeno Umano
Purificato
(Haemocomplettan)
1 g polvere
Mercaptopurina
(Purinethol)
50 mg 25 compresse
Antineoplastico
Trattamento della
leishmaniosi umana
Fattore I della
coagulazione,
ottenuto da plasma
umano
Antineoplastico
Possibile carenza
Possibile carenza
Rinnovo
dell’autorizzazione
all'importazione
Autorizzazione
all’importazione dalla
Spagna, con validità
di un anno
- Trasmissione trimestrale all' AIFA, da parte
delle strutture sanitarie, delle quantità richieste
[email protected];
- la società Sanofi Aventis dovrà fornire
trimestralmente il riepilogo delle confezioni
fornite su supporto elettronico (CD-rom)
- Trasmissione trimestrale all' AIFA, da parte
delle strutture sanitarie, delle quantità richieste
[email protected];
- la società Sanofi Aventis dovrà fornire
trimestralmente il riepilogo delle confezioni
fornite su supporto elettronico (CD-rom)
- Le strutture sanitarie verifichino che il prodotto
importato risponda ai requisiti di sicurezza e
qualità delle analoghe specialità medicinali
registrate in Italia;
- il medico prescrivente utilizza il medicinale
Riduzione della
Autorizzazione
sotto la diretta responsabilità;
fornitura, con
all’importazione dalla
le strutture sanitarie trasmettono, ogni tre mesi
conseguente rischio di Germania, con
all' AIFA ([email protected]) il
carenza sul mercato validità di sei mesi
riepilogo delle confezioni richieste;
la - la Società CSL Behring dovrà fornire
trimestralmente il riepilogo delle confezioni
fornite su supporto elettronico (C-rom)
Possibile carenza
Concessione
dell’autorizzazione
all'importazione
- Trasmissione trimestrale all' AIFA, da parte
delle strutture sanitarie, delle quantità richieste
[email protected];
- la società Sanofi Aventis dovrà fornire
trimestralmente il riepilogo delle confezioni
fornite su supporto elettronico (CD-rom)
(C
Ag. 2012
AIFA
Idrocortisone
10 mg compresse
D-Penicillamina
Ag. 2012
AIFA
150 mg capsule rigide-penicillamina
cloridrato
Ag. 2012
AIFA
Ormone Paratiroideo Umano
ricombinante
(Preotact)
Ag. 2012
AIFA
Nelfinavir mesilato
(Viracept)
Ag. 2012
EMA - AIFA
Ag. 2012
Commission
e Regionale
Lu.2012
AIFA
Panitumumab
(Vectibix)
galenico
Antinfiammatorio ed
antireumatico
Possibile carenza
Rinnovo
dell’autorizzazione
all'importazione
- Trasmissione trimestrale all' AIFA, da parte
delle strutture sanitarie, delle quantità richieste
[email protected];
- la società Sanofi Aventis dovrà fornire
trimestralmente il riepilogo delle confezioni
fornite su supporto elettronico (CD-rom)
Possibile carenza
Produzione e
distribuzione, da
ottobre 2012,
saranno effettuate
dallo S.C.F.M.
(Stabilimento
Chimico
Farmaceutico
Militare)
-La continuità del trattamento terapeutico verrà
assicurata a tutti i pazienti;
- la produzione prevede richiesta scritta e non
sollecitata del medico (a ciò ritenuto idoneo dalle
norme in vigore) il quale s’impegna ad utilizzare
il medicinale in questione su un determinato
paziente (proprio o della struttura in cui opera)
ma sempre sotto la personale responsabilità.
Calcio-omeostatico,
Possibile carenza, sino Gestione della
per il trattamento
a fine gennaio 2013
carenza
dell’osteoporosi
Trattamento del virus
HIV-1
Possibile carenza, per
interruzione della
produzione
Trattamento del
cancro colorettale
metastatico
Complicazioni infettive
fatali e reazioni
dermatologiche gravi,
inclusa la fascite
necrotizzante
Ormone Somatotropo
(GH)
Trattamento deficit
della crescita
Inappropriatezza
d’uso
Mercaptopurina
(Purinethol)
Antineoplastico
Carenza
Gestione della
carenza
Aggiornamento delle
informazioni di
sicurezza sugli
stampati
- Su indicazione dello specialista e con modalità
di cui alla specifica nota AIFA, i pazienti già in
trattamento possono passare alla terapia con
Teriparatide.
- Evitare di iniziare nuovi trattamenti
- definire terapie alternative appropriate
- Monitorare per rilevare l’eventuale sviluppo di
sequele infiammatorie o infettive, in tal caso,
istituire immediatamente un trattamento
appropriato;
- nel caso di tossicità dermatologica, con
complicanza infiammatoria o infettiva grave,
sospendere la terapia con Vectibix.
Monitoraggio
dell’appropriatezza
prescrittiva
- La nota AIFA 39 prevede che l’autorizzazione
al trattamento sia concessa per 2 anni;
- il proseguimento terapeutico potrà essere
nuovamente autorizzato, ma dopo una verifica
dei risultati clinici ottenuti.
Gestione della
carenza
Il prodotto non può essere distribuito dalle
farmacie aperte al pubblico, ma può essere
importato dai centri ospedalieri e/o dalle ASL
Lu.2012
Lu.2012
Lu.2012
Lu.2012
Lu.2012
EMA - AIFA
Medicinali a base di calcitonina
AIFA
Mercaptopurina
(Purinethol)
EMA - AIFA
Doripenem
(Doribax)
EMA - AIFA
AIFA
Interferone pegilato alfa-2a
(Pegasys)
siringa preriempita 135 mcg/0,5 ml
Ambrisentan
(Volibris)
Calcio-omeostatico
Antineoplastico
Antibiotico
Immunostimolante
Antipertensivo
Aumentato rischio di
cancro
Carenza del prodotto
Insufficienza di
dosaggio, in alcune
situazioni cliniche
Carenza del prodotto
in siringhe preriempite
Maggiori tassi di
ospedalizzazione per
cause respiratorie e
decessi
Modifiche di
sicurezza alle
informazioni del
prodotto
Gestione della
carenza
Modifiche di
sicurezza alle
informazioni del
prodotto
Gestione della
possibile carenza
Modifiche di
sicurezza alle
informazioni del
prodotto
- Evitarne l’uso per il trattamento
dell’osteoporosi;
- ne è stata ritirata la formulazione intranasale;
- sarà disponibile soltanto la soluzione iniettabile,
ma da utilizzare (per limitati periodi) per il
trattamento di:
1. prevenzione perdita acuta di massa
ossea
2. morbo di Paget
3. ipercalcemia da cancro
La ditta GlaxoSmithKline è disponibile a
distribuire, a titolo gratuito, il confezionamento
inglese del prodotto, ma esclusivamente alle
strutture ospedaliere e ASL che ne fanno
richiesta, secondo la modulistica prevista.
- in pazienti con polmonite nosocomiale (VAP
inclusa) con clearance della creatinina >150
ml/min e/o infezioni causate da batteri gram
negativi non fermentati, può essere considerata
una dose da 1 g ogni 8 ore, con infusione di 4
ore;
- la durata del trattamento va da 10 a 14 giorni;
- in presenza di VAP ad esordio tardivo,
effettuare con cautela la scelta dell’antibiotico;
- nel caso di Pseudomonas aeruginosa, può
essere opportuno l’uso concomitante di un
aminoglicoside.
- i quantitativi ancora disponibili sono da
riservare ai pazienti che ne hanno effettiva
necessità
- resta la disponibilità del medesimo prodotto in
penne preriempite, di pari efficacia, rispetto alla
precedente formulazione, a condizione che il
trattamento con le penne sia appropriato per
dodse prescritta
- anche la disponibilità del prodotto da 180
mcg/o,5 ml in siringhe e penne preriempite è
invariate
- Evitarne l’uso in pazienti con fibrosi polmonare
idiomatica (IPF) e con Ipertensione Polmonare
Secondaria a IPF;
- valutare terapie alternative in pazienti già in
trattamento.
Lu.2012
EMA - AIFA
Trimetazidina
(Vastarel)
Lu.2012
EMA - AIFA
Doripenem
(Doribax)
AIFA
Oxatomide
(Tinset)
gocce orali
Giu. 2012
Giu. 2012
Giu. 2012
Giu. 2012
EMA - AIFA
Metossi polietilen glicole-epoetin
beta
(Mircera)
EMA - AIFA
Rituximab
(MabThera)
EMA - AIFA
Dabigatran etexilato mesilato
(Pradaxa)
Profilassi
Disturbi del movimento
dell’angina pectoris
Antibiotico
Dose di trattamento
insufficiente
Antineoplastico
Antitrombotico
Aggiornamento delle
informazioni
prescrittive
Modifiche di
sicurezza, attraverso
la distribuzione di
due distinti materiali
educazionali
- Il farmacista dovrà fornire un opuscolo su come
usare il prodotto;
- è stato modificato il regime di fornitura da
Ricetta Ripetibile a quella Non Ripetibile.
Temporanea
interruzione della
fornitura di alcuni
dosaggi
Gestione della
possibile carenza
Gli operatori sanitari sono invitati ad effettuare il
passaggio alla terapia con un altro agente
stimolante l’eritropoiesi e a non iniziare nuovi
pazienti con i dosaggi coinvolti dalla carenza.
Contaminante rilevato
nella prima fase della
produzione e non nel
prodotto finito.
Revisione sulla
qualità dei processi
produttivi
- Se ne conferma il positivo rapporto beneficiorischio;
- I lotti prodotti presso il sito di Vacaville (USA)
non presentano rischi per la salute pubblica.
Sanguinamenti fatati
Modifiche di
sicurezza alle
informazioni del
prodotto
I pazienti devono essere informati di richiedere
cure mediche urgenti, nel caso in cui si
dovessero ferire o cadere battendo soprattutto la
testa.
Antistaminico per
uso sistemico
Trattamento
dell’anemia
sintomatica,
associata a
insufficienza renale
cronica
Di limitazione d’uso
- Da utilizzare solo nel trattamento sintomatico
dell’Angina Pectoris e solo come terapia
aggiuntiva in pazienti non adeguatamente
controllati;
- Evitarne la prescrizione in caso di Parkinson,
ridotta funzione renale, acufeni, vertigini e
disturbi della visione;
- Sospenderne definitivamente il trattamento nei
pazienti con disturbi del movimento e, se i
disturbi persistono dopo 4 mesi dall’interruzione,
richiedere il parere del Neurologo.
- La dose di 1 g ogni 8 ore, infusa in 4 ore, può
essere presa in considerazione per i pazienti con
clearance renale aumentata, e/o con infezioni
sostenute da patogeni gram-negativi non
fermentati, come Pseudomonas e Acinetobacter;
- In tal caso, considerare anche un trattamento
concomitante con aminoglicosidi;
- Sono necessari 10 – 14 giorni di trattamento
per i pazienti affetti da polmoniti nosocomiali.
Giu. 2012
Ma. 2012
FDA
EMA - AIFA
AIFA
Trattamento dell’insufficienza
venosa cronica cerebrospinale
(CCSVI) in pazienti con sclerosi
multipla (SM)
Interferone alfa-2a
(Roferon)
EMA - AIFA
Tacrolimus
(Protopic)
unguento
Ma. 2012
AIFA
Etamido ecc.
(Viaspan)
Ma. 2012
AIFA
Mercaptopurina
(Purinethol)
Ma. 2012
EMA - AIFA
Fingolimod
(Gilenya)
Ma. 2012
AIFA
Claritromicina Ranbaxy
granulato per sospensione orale
Ma. 2012
Ma. 2012
AIFA
Fludrocortisone acetato
(Florinef)
Bollettino di
sicurezza, rivolto al
Lesioni gravi e di morte
pubblico e agli
operatori sanitari
Immunostimolante
Possibile disagio nella
fornitura
Modifica del foglietto
illustrativo
Esercitare grande cautela, a causa dei rischi
associati a procedure per il trattamento della
CCSVI, la cui efficacia non è dimostrata.
Dal 6/6/2012, le confezioni con foglietto non
aggiornato non potranno essere dispensate, ma
saranno ritirate e sostituite dalla ditta.
Aumento del rischio di
sviluppo di linfomi e
carcinomi della cute
Limitazioni d’uso
- Da utilizzare in pazienti intolleranti o non
rispondenti alle terapie convenzionali;
- da utilizzare al dosaggio inferiore nei bimbi tra
2 e 16 anni di età;
- evitarne l’applicazione su lesioni
potenzialmente maligne.
Problemi di qualità
Ritiro di alcuni lotti
Possono essere utilizzati i lotti preparati entro
luglio 2011
Carenza sul mercato
Autorizzazione
all’importazione
La modalità dell’importazione è sul sito:
www.agenziafarmaco.gov.it/it/content/carenzedei-medicinali
Trattamento della SM Cardiovascolare e
recidivante
cerebrovascolare
Determinazioni di
sicurezza
- Evitarne la prescrizione a pazienti con storia di
malattie cardio e cerebrovascolari;
- assicurare il monitoraggio dell’attività cardiaca.
Antibatterico per uso
sistemico
Determinazioni di
sicurezza
Avvertire i pazienti di bere abbondanti quantità di
acqua, dopo l’assunzione
Trattamento
Dermatite Atopica,
da moderata a
grave
soluzione per la
conservazione di
organi
Antineoplastico
Corticosteroide
Odore acre con
bruciore alla gola
Autorizzazione
all’importazione dai
Paesi dell’Unione
Di carenza sul mercato
Europea, nei quali il
medicinale è
commercializzato
- Il prodotto dev’essere preparato in accordo con
la Farmacopea Europea;
- L’autorizzazione all’importazione viene
rilasciata a condizione che siano soddisfatti i
requisiti di sicurezza, di qualità e di innocuità dei
medicinali analoghi registrati in Italia;
- il trasporto effettuato nel rispetto delle norme di
conservazione dei medicinali.
Ma. 2012
Ma. 2012
Apr. 2012
Apr. 2012
Apr. 2012
Apr. 2012
AIFA
Vorikonasool
(Vfend)
Antimicotico
Riduzione della
fornitura, con
conseguente rischio di
carenza sul mercato
- Il prodotto dev’essere preparato in accordo con
la Farmacopea Europea;
- L’autorizzazione all’importazione viene
rilasciata a condizione che siano soddisfatti i
Autorizzazione
requisiti di sicurezza, di qualità e di innocuità dei
all’importazione dalla
medicinali analoghi registrati in Italia;
Francia
- il trasporto effettuato nel rispetto delle norme di
conservazione dei medicinali.
- Il medico richiedente ne invia richiesta (sulla
base del modulo allegato alla determinazione)
anche all’AIFA, al fine di consentire il
Autorizzazione
monitoraggio del corretto impiego del prodotto;
all’importazione dalla - L’autorizzazione all’importazione viene
rilasciata a condizione che siano soddisfatti i
Germania, con
requisiti di sicurezza, di qualità e di innocuità dei
validità di sei mesi
medicinali analoghi registrati in Italia;
- il trasporto effettuato nel rispetto delle norme di
conservazione dei medicinali.
AIFA
Concentrato di Fibrinogeno Umano
Purificato
(Haemocomplettan)
1 g polvere di
Fattore I della
coagulazione,
ottenuto da plasma
umano
Riduzione della
fornitura, con
conseguente rischio di
carenza sul mercato
EMA - AIFA
Ranelato di Stronzio
(Protelos – Osseor)
Trattamento
dell’osteoporosi in
donne postmenopausa
Gravi reazioni avverse,
Nuove
di tipo cardiovascolare
controindicazioni
e cutaneo
EMA - AIFA
Ulipristal acetato
(ellaOne)
EMA - AIFA
Metossipolietilenglicole-epoetina
beta
(Mircera)
EMA - AIFA
Tolvaptan
(Samsca)
Contraccezione
d’emergenza, entro
120 ore dal rapporto
non protetto o dal
fallimento del
contraccettivo
Trattamento
dell’anemia
sintomatica, associata
a insufficienza renale
cronica
Trattamento di
iponatremia
secondaria a
sindrome da
inappropriata
secrezione di ormone
antidiuretico (SIADH)
Da evitare in pazienti con:
- tromboembolismo venoso, anche pregresso;
- immobilizzazione temporanea o permanente
- Prima della prescrizione, è necessario
escludere preventivamente la gravidanza, con
l’esecuzione del Test Biochimico specifico;
- In caso di gravidanza della donna in
trattamento, consultare il sito web riportato nella
specifica nota;
- l’eventuale fallimento terapeutico deve essere
segnalato come reazione avversa
Fallimento terapeutico
Attuazione del
registro delle
gravidanze, per
raccogliere tutti i dati
disponibili
Riduzione della
fornitura, con
conseguente rischio di
carenza sul mercato
Determinazione di
gestione della
carenza
- Evitare di iniziarne il trattamento in nuovi
pazienti;
- monitorare attentamente i livelli di emoglobina
e le reazioni immunologiche nei pazienti trattati
con medicinali alternativi.
Sequele neurologiche,
causate dal rapido
aumento della
concentrazione sierica
di sodio
Determinazioni di
sicurezza
Monitorare i livelli sierici di sodio, con particolare
attenzione ai pazienti con livelli basali bassi o in
quelli ad alto rischio di sindromi demielinizzanti
Apr. 2012
Apr. 2012
Apr. 2012
Ma. 2012
AIFA
AIFA
EMA - AIFA
AIFA
Paracetamolo ev
(Perfalgan)
Fixioneal
Doxorubicina cl.to
(Caelyx)
Difenidramina cl.to
(Aliserin)
AIFA
Tossina Botulinica
Ma. 2012
AIFA
Nimesulide
(Aulin-Algimesil-Areuma ecc.)
Ma. 2012
EMA - AIFA
Aliskiren
(Rasilez-Riprazo-Sprimeo-RasilamloRasitrio)
Ma. 2012
Trattamento dolore
moderato
Succedaneo del
sangue in soluzione
perfusionale
Antineoplastico
Antistaminico
sisemico
Uso estetico del
trattamento delle
rughe glabellari
Antinfiammatorio
Ipertensione
essenziale
Danno epatico,
causato dagli errori di
somministrazione
Peritonite
Carenza
Carenza
- Diffusione della
tossina a gruppi
muscolari non
interessati, con
conseguente paralisi
facciale, parestesie
ecc.
- Compromissione dei
muscoli della
masticazione, disturbi
del linguaggio
Gastrointestinali ed
epatici
Sincope-ipotensioneictus-iperkaliemia
Determinazioni di
sicurezza
- Evitare il sovradosaggio non intenzionale nei
neonati e nella prima infanzia;
- osservare i requisiti generali per il dosaggio
basato sul peso, di cui agli stampati del prodotto
Determinazioni di
sicurezza
Verificare sempre che:
la sacca sia sigillata,
non vi siano perdite
la soluzione sia limpida
Continuano le
disposizioni
introdotte a
novembre scorso
La produzione sarà trasferita in siti produttivi
alternativi
Autorizzazione
all’importazione dei
medicinali analoghi
esteri
Lo stesso principio attivo è disponibile all’estero
(Dreemon – Nytol – Allernix – Benadryl) e
l’importazione prevede che il medico specialista
e l’ASl di residenza del paziente compilino
apposita modulistica, da inviare all’AIFA a mezzo
fax (06/59784313)
Determinazioni di
sicurezza
L’utilizzo non autorizzato, per altre tipologie di
rughe, è inappropriato e può essere associato
all’insorgenza dei rischi prima contemplati
Restrizione delle
indicazioni
terapeutiche
Determinazioni di
sicurezza
Limitarne l’uso al trattamento del dolore acuto e
della dismenorrea primaria; quindi, è stato
escluso il trattamento cronico sintomatico
dell’osteoartrite dolorosa.
- Valutare, sempre e attentamente, il rapporto
beneficio/rischio
- interrompere e, quindi, non iniziare il
trattamento in pazienti diabetici (mellito) o con
insufficienza renale, in concomitante trattamento
con ACE inibitore o un ARB
EMA - AIFA
Eribulina
(Halaven)
Trattamento del
cancro alla mammella
Di errore nella
somministrazione
Determinazioni di
sicurezza
Medici e farmacisti si assicurino, rispettivamente,
di prescrivere e dispensare in conformità alle
informazioni sul medicinale, valide nell’UE
Ma. 2012
EMA - AIFA
Saxagliptin
(Onglyza)
Inibitore della
peptidasi 4 in pazienti
adulti con diabete
mellito tipo 2
Gravi reazioni
d’ipersensibilità e di
pancreatite acuta
Determinazioni di
sicurezza
- controindicato in pazienti con storia
d’ipersensibilità
- informare i pazienti in trattamento sul sintomo
caratteristico della pancreatite
- interrompere il trattamento ad ogni sospetto
Ma. 2012
EMA - AIFA
Lepirudina
(Refludan)
Anticoagulante
Carenza della
disponibilità
Ma. 2012
EMA - AIFA
Voriconazolo
(Vfend)
Antimicotico triazolico
ad ampio spettro
Carenza della
disponibilità
Ma. 2012
Ma. 2012
AIFA
Vaccino antitifico
(Typhim)
Ma. 2012
EMA - AIFA
Sildenafil
(Revatio)
Fe. 2012
AIFA
Extraneal – Nutrineal PD4
soluzione per dialisi peritoneale
Bifosfonati
Fe. 2012
AIFA
Prevenzione del tifo
Trattamento
dell’Ipertensione
Arteriosa Polmonare
Da riservare ai pazienti per i quali non vi sono
alternative appropriate
Carenza
Autorizzazione
all’importazione, in
confezionamento
belga
- Il prodotto dev’essere preparato in accordo con
la Farmacopea Europea;
- L’autorizzazione all’importazione viene
rilasciata a condizione che siano soddisfatti i
requisiti di sicurezza, di qualità e di innocuità dei
medicinali analoghi registrati in Italia;
- il trasporto effettuato nel rispetto delle norme di
conservazione dei medicinali.
Ipotensione ed eventi
correlati
Determinazioni di
sicurezza
La ditta Pfizer fornirà il materiale del Programma
di monitoraggio dell’ipotensione
Trattamento
dell’insufficienza
renale cronica
Trattamento
dell’osteoporosi
Per interruzione della
commercializzazione I medici valutino l’utilizzo di medicinali alternativi
da parte della ditta
Ripristino della
distribuzione
Frattura atipica,
spesso bilaterale, del
femore
Determinazioni di
sicurezza
- Dette soluzioni andranno a sostituire quelle
attualmente provenienti da altri siti di produzione
Baxter;
- monitorare i pazienti in dialisi, al fine di rilevare
ogni sintomo che possa suggerire lo sviluppo di
eventuale peritonite asettica, in tal caso
segnalarne anche solo il sospetto, compreso il
numero di lotto coinvolto.
- Esaminare il femore controlaterale;
- sulla base di una valutazione individuale dei
benefici e dei rischi, prendere in considerazione
l’interruzione della terapia;
- i pazienti in trattamento devono essere
informati di segnalare qualsiasi dolore alla
coscia, all’anca o all’inguine;
- il paziente coinvolto va valutato per la presenza
di una frattura incompleta del femore;
- non è stata ancora stabilita la durata ottimale
del trattamento, tuttavia quello continuativo
dev’essere rivalutato periodicamente ed in ogni
singolo paziente, in particolare dopo 5 o più anni
d’uso.
Fe. 2012
Fe. 2012
Fe. 2012
Fe. 2012
Fe. 2012
Ge. 2012
EMA - AIFA
AIFA
AIFA
AIFA
AIFA
EMA - AIFA
Fingolimod
(Gilenya)
Lamotrigina
(Lamictal)
Vaccino orale del rotavirus
(Rotateq)
Vaccino contro la Rosolia
(Rudivax)
Bevacizumab
(Avastin)
Bortezomib
(Velcade)
Trattamento della
Sclerosi Multipla
recidivanteremittente
Antiepilettico
Prevenzione della
gastroenterite
(diarrea e vomito)
causata da
rotavirus
Immunizzazione
contro la rosolia
Cardiovascolari
Determinazioni di
sicurezza
Gravi reazioni avverse
cutanee, verificatesi
dopo cosomministrazione con
sodio valproato
Determinazioni di
sicurezza
Carenza
Autorizzazione
all’importazione, in
confezionamento
spagnolo
Carenza
Proroga
autorizzazione
all’importazione, fino
al 31/10/2012
Trattamento, in
combinazione con
capecitabina, del
carcinoma mammario
metastatico
Citotossico per il
trattamento del
mieloma multiplo
Parere negativo alla
rimborsabilità della
nuova estensione
delle indicazioni
terapeutiche
Errori di
somministrazione
Determinazioni di
sicurezza
Aumentare il livello di monitoraggio dei pazienti,
dopo la prima dose con:
- elettrocardiogramma (prima del trattamento)
- continuamente per le prime sei ore dopo la
prima dose
- misurazione della pressione arteriosa e
frequenza cardiaca ogni ora
- dopo sei ore, tutti i pazienti con effetti cardiaci
clinicamente importanti devono continuare ad
essere gestiti e monitorati fino a quando la loro
condizione migliora.
- Ai prescrittori è raccomandata la corretta
modalità di somministrazione dei due farmaci,
con particolare riferimento allo schema
posologico ed alle prescrizioni da adottare in
caso d’insorgenza di reazioni avverse.
- Il prodotto dev’essere preparato in accordo con
la Farmacopea Europea;
- L’autorizzazione all’importazione viene
rilasciata a condizione che siano soddisfatti i
requisiti di sicurezza, di qualità e di innocuità dei
medicinali analoghi registrati in Italia;
- il trasporto effettuato nel rispetto delle norme di
conservazione dei medicinali.
- Il prodotto dev’essere preparato in accordo con
la Farmacopea Europea;
- L’autorizzazione all’importazione viene
rilasciata a condizione che siano soddisfatti i
requisiti di sicurezza, di qualità e di innocuità dei
medicinali analoghi registrati in Italia;
- il trasporto effettuato nel rispetto delle norme di
conservazione dei medicinali.
I pazienti che hanno ricevuto un trattamento
adiuvante a base di taxani o antracicline, nei due
mesi precedenti, non devono ricevere il
trattamento con Avastin in combinazione.
L’unica via di somministrazione, autorizzata per
questo medicinale, è quella endovenosa: non
deve essere somministrato attraverso altre vie.
Meprobamato
Ge. 2012
EMA
(Quanil)
Busulfan
Ge. 2012
Ge. 2012
AIFA
(Busilvex)
AIFA
Nadololo
(Corgard)
80 mg compresse
Ge. 2012
AIFA
Ge. 2012
EMA
Ge. 2012
EMA - AIFA
Niaprazina
(Nopron)
Vistide
Somatropina
(Resurmide-Stilamin)
sedativo di:
ansia, astinenza da
alcol, attacchi di
emicrania, disturbi
digestivi, tensione
muscolare, crampi ed
insonnia.
Effetti indesiderati
gravi a carico del
sistema nervoso,
maggiori del beneficio
Determinazioni di
sicurezza
Condizionamento
precedente al
trapianto di cellule
emopoietiche
Farmaco orfano, con
possibile carenza sul
mercato
Autorizzazione
all’importazione, in
confezionamento
spagnolo
Trattamento
dell’ipertensione
essenziale
Possibile carenza del
prodotto, sul mercato
Autorizzazione
all’importazione, in
confezionamento
francese
Ritiro dei lotti, a
causa di gravi
deviazioni dalle
Norme di Buona
Fabbricazione
Induzione del sonno
in pediatria
Trattamento delle
infezioni della retina
da citomegalovirus
Terapia di
sostituzione
ormonale e per
correggere la bassa
statura
Possibile
contaminazione
particellare
Ritiro precauzionale
Rivalutazione del
Possibile aumento del
profilo di sicurezza,
rischio di mortalità (per
anche se il rapporto
tumori ossei e per
beneficio/rischio
eventi cardiovascolari
rimane positivo
Graduale sospensione della somministrazione,
per evitare il rischio di gravi sintomi da astinenza
- Il prodotto dev’essere preparato in accordo con
la Farmacopea Europea;
- L’autorizzazione all’importazione viene
rilasciata a condizione che siano soddisfatti i
requisiti di sicurezza, di qualità e di innocuità dei
medicinali analoghi registrati in Italia;
- il trasporto effettuato nel rispetto delle norme di
conservazione dei medicinali.
- Il prodotto dev’essere preparato in accordo con
la Farmacopea Europea;
- L’autorizzazione all’importazione viene
rilasciata a condizione che siano soddisfatti i
requisiti di sicurezza, di qualità e di innocuità dei
medicinali analoghi registrati in Italia;
- il trasporto effettuato nel rispetto delle norme di
conservazione dei medicinali.
- Aliserin è il medicinale alternativo
(antistaminico ipnotico) ma è controindicato nei
bambini;
- per problemi comportamentali possono essere
utilizzate le benzodiazepine, in particolare
Clonazepam
Un produttore alternativo sta già rifornendo il
mercato europeo
Ai prescrittori è raccomandato di attenersi
strettamente alle indicazioni e ai dosaggi
autorizzati e di considerare attentamente le
avvertenze e le precauzioni.
soluzione per dialisi peritoneale
6 sacche doppie
(AIC 028645012)
Trattamento
dell’insufficienza
renale cronica
Possibile carenza del
prodotto, sul mercato
Autorizzazione
all’importazione
dall’Australia, in
lingua inglese
- Il prodotto dev’essere preparato in accordo con
la Farmacopea Europea;
- L’autorizzazione all’importazione viene
rilasciata a condizione che siano soddisfatti i
requisiti di sicurezza, di qualità e di innocuità dei
medicinali analoghi registrati in Italia;
- il trasporto effettuato nel rispetto delle norme di
conservazione dei medicinali.
Aliskiren
(Rasilez)
Trattamento
dell’ipertensione
essenziale
Cardiovascolare e
renale, in pazienti con
diabete di tipo 2 e
insuf.za renale e/o
malattie
cardiovascolari
Rivalutazione della
sicurezza
- Rivalutazione dei pazienti in trattamento;
- da non utilizzare in associazione con ACE
inibitori o bloccanti del recettore
dell’angiotensina, in pazienti diabetici.
Prolungamento dose
dipendente
dell’intervallo QT
Rivalutazione della
sicurezza
- Controindicato in associazione con altri farmaci
noti per prolungare l’intervallo QT e in pazienti
già affetti da Sindrome del QT lungo;
- non superare la dose di 10 mg/die in pazienti di
età superiore a 65 anni e quella di 20 mg negli
altri adulti.
Possibile carenza del
prodotto, sul mercato
Autorizzazione
all’importazione
Le strutture interessate devono inoltrare le
richieste al fax: 06/59784313
Aumento della
pressione sanguigna e
della frequenza
cardiaca
Rivalutazione della
sicurezza
- Da evitare nei pazienti con gravi patologie
cardiovascolari o cerebrovascolari;
- osservare la specifica guida, per la valutazione
e il monitoraggio del rischio
Antineoplastico
Presenza di particolato
Di sicurezza d’uso
o di scolorimento
Prima dell’uso, è necessaria un’ispezione visiva
della soluzione
Antineoplastico
Presenza di particelle
visibili
Di sicurezza d’uso
Prima della somministrazione, è necessaria
un’ispezione visiva del flacone del diluente
Estrazione di frustoli
dal tappo del
flaconcino,
particolarmente
frequente con l’uso di
aghi di grosso calibro.
Rivalutazione della
sicurezza
Per evitare la presenza di frammenti di gomma,
nella soluzione da iniettare, utilizzare un ago
calibro 21.
Extranel
Ge. 2012
Ge. 2012
AIFA
EMA - AIFA
Dic. 2011
EMA - AIFA
Dic. 2011
AIFA
Dic. 2011
EMA - AIFA
Dic. 2011
EMA - AIFA
Escitalopram
Psicoanalettico
(Cipralex - Entact)
Oxacillina
(Penstapho)
Atomoxetina
(Strattera)
Ceplene
(Istamina dicloridrato)
Antibatterico
Trattamento del
Disturbo da Deficit
dell’Attenzione e
Iperattività
Torisel
Dic. 2011
Dic. 2011
EMA - AIFA
EMA - AIFA
(Temsirolimus)
Docetaxel
(Taxotere)
Antineoplastico
Buflomedil
Dic. 2011
EMA - AIFA
Dic. 2011
EMA - AIFA
Dic. 2011
EMA - AIFA
Dic. 2011
EMA
(Buflocit-Irrodan-Loftyl)
Panitumumab
(Vectibix)
Doxorubicina liposomiale pegilata
Dabigatran etexilato
(Pradaxa)
EMA
Velcade-Busilvex-Vidaza-Caelyx
Dic. 2011
AIFA
Commission
e Regionale
Somatropina
Ormone Somatotropo (GH)
(Genotropin-Humatrope-NutropinOmnitrope-Saizen-Zimoser-Zomacton)
AIFA
Trattamento del
cancro colorettale
metastatico
Antineoplastico
(Caelyx)
Dic. 2011
Dic. 2011
vasodilatatore
periferico
Rudivax
Antitrombotico
Antineoplastici
Reazioni avverse
gravi, di tipo
cardiologico e
neurologico
Rivalutazione della
sicurezza e
dell’efficacia
Sospensione delle autorizzazioni all’immissione
in commercio, perché i rischi superano i benefici
Possibile carenza del
prodotto, sul mercato
Sicurezza d’uso
Determinare lo status di KRAS, prima del
trattamento
Problemi produttivi, a
causa di carenze nel
sistema di sterilità
Pianificazione della
conseguente
carenza sul mercato
Casi di sanguinamento Aggiornamento sulla
fatale
sicurezza d’uso
Carenza nel sistema di
assicurazione qualità,
presso il sito Ben
Venue Laboratories e
conseguente carenza
dei prodotti
Ormone endogeno
della crescita
Vaccino contro la
Rosolia
Carenza nazionale
Gestione
problematiche
riscontrate nel
Sistema Quality
Assurance del sito
produttivo
Monitoraggio
dell’appropriatezza
del trattamento e
sorveglianza
epidemiologica
Autorizzazione
all’importazione
Il rapporto rischio/beneficio può essere
considerato favorevole solo quando l’utilizzo del
prodotto è considerato indispensabile, cioè per
soddisfare le necessità cliniche dei pazienti già
in trattamento.
- Valutare la funzionalità renale, prima di iniziare
il trattamento;
- durante il trattamento, la funzionalità renale va
valutata almeno una volta all’anno.
- Evitare di iniziare il trattamento con Caelix;
- Ritiro precauzionale dei lotti rimanenti
- Il prodotto dev’essere preparato in accordo con
la Farmacopea Europea;
- L’autorizzazione all’importazione viene
rilasciata a condizione che siano soddisfatti i
requisiti di sicurezza, di qualità e di innocuità dei
medicinali analoghi registrati in Italia;
- il trasporto effettuato nel rispetto delle norme di
conservazione dei medicinali.
Dic. 2011
Dic. 2011
AIFA
AIFA
Pentavac
Antigene di superficie, inattivato,
virosomale
Vaccino antidiftericoantitetanicoantipertossicoantipolio
Vaccino influenzale
(Inflexal V)
Temporanea carenza
nazionale
Temporanea carenza
nazionale
Clopidogrel
Dic. 2011
Dic. 2011
Dic. 2011
AIFA
AIFA
AIFA
(Carder-Grepid)
Nevirapina
(Viramune)
Fibrinogeno umano purificato
Haemocomplettan
Fattore della
coagulazione,
ottenuto da plasma
umano
Autorizzazione
all’importazione, del
confezionamento
belga
Abolizione della
compilazione del
piano terapeutico
Antitrombotico
Antiretrovirale
Autorizzazione
all’importazione, del
confezionamento
francese
Temporanea carenza
nazionale
Autorizzazione
all’importazione, in
confezionamento
inglese
Temporanea carenza
nazionale
Idonee misure
amministrative, da
adottare per sanare
la carenza segnalata:
L’Azienda
farmaceutica CSL
Behring è autorizzata
ad importare dalla
corrispondente
Azienda tedesca
- Il prodotto dev’essere preparato in accordo con
la Farmacopea Europea;
- L’autorizzazione all’importazione viene
rilasciata a condizione che siano soddisfatti i
requisiti di sicurezza, di qualità e di innocuità dei
medicinali analoghi registrati in Italia;
- il trasporto effettuato nel rispetto delle norme di
conservazione dei medicinali.
- Il prodotto dev’essere preparato in accordo con
la Farmacopea Europea;
- L’autorizzazione all’importazione viene
rilasciata a condizione che siano soddisfatti i
requisiti di sicurezza, di qualità e di innocuità dei
medicinali analoghi registrati in Italia;
- il trasporto effettuato nel rispetto delle norme di
conservazione dei medicinali.
La prescrizione è regolamentata dall’allegato 2 e
successive modifiche, della determinazione
29/10/2004 – PHT, supplemento ordinario GU
n.259 del 4 /11/2004.
- Il prodotto dev’essere preparato in accordo con
la Farmacopea Europea;
- L’autorizzazione all’importazione viene
rilasciata a condizione che siano soddisfatti i
requisiti di sicurezza, di qualità e di innocuità dei
medicinali analoghi registrati in Italia;
- il trasporto effettuato nel rispetto delle norme di
conservazione dei medicinali.
- La richiesta inoltrata dalle strutture sanitarie
dev’essere elaborata nel rispetto dell’allegato;
- le strutture richiedenti sono tenute a verificare
che il prodotto importato risponda ai requisiti di
sicurezza e di qualità delle specialità analoghe
registrate in Italia;
- l’utilizzazione del medicinale deve avvenire
sotto la diretta responsabilità del medico
prescrittore
Dic. 2011
AIFA
Dic. 2011
EMA-AIFA
Dic. 2011
AIFA
Nov.
Propiltiouracile
(Propycil)
Carenza, su territorio
nazionale
Panitumumab
(Vectibix)
Trattamento del
cancro colorettale
metastatico
Non ha mostrato
benefici nei pazienti i
cui tumori esprimono
KRAS mutato
Rivalutazione del
profilo di sicurezza
Oxacillina
(Penastapho)
Antibatterico
sistemico
Carenza assoluta, su
territorio nazionale
Rilascio
dell’autorizzazione
all’importazione
Piperacillina + Tazobactam
Antibatterico
sistemico
201
1
EMA-AIFA
201
1
EMA-AIFA
Domperidone
(Motilum-Peridon-Riges-Stalcare)
201
1
EMA
Buflomedil
(Loftyl-Irrodan-Buflocit)
Nov.
Nov.
Nov.
201
1
Nov.2011
AIFA
Vaccini MPRV
MINISTERO
della
SALUTE
Scorta Nazionale Antidoti
(SNA)
Sollievo dai sintomi
di nausea e vomito
Agente vasoattivo
Immunizzazione
contro morbilloparotite-rosoliavaricella
Interazioni con altri
medicinali, con
conseguente aumento
del rischio di gravi
errori terapeutici
- Aritmie ventricolari
gravi
- Morte cardiaca
improvvisa, in
particolare in pazienti
ultrasessantenni o a
dosi superiori a 30 mg.
Eventi avversi gravi,
cardiologici e
neurologici, tali che
i benefici non superano
i rischi
Convulsioni
febbrili, dopo la prima
dose
Autorizzazione
all’importazione
- Il prodotto dev’essere preparato in accordo con
la Farmacopea Europea;
- L’autorizzazione all’importazione viene
rilasciata a condizione che siano soddisfatti i
requisiti di sicurezza, di qualità e di innocuità dei
medicinali analoghi registrati in Italia;
- il trasporto effettuato nel rispetto delle norme di
conservazione dei medicinali.
- La combinazione con chemioterapia, a base di
oxaliplatino, è controindicata nei pazienti con
cancro colorettale metastatico e KRAS mutato o
per i quali quest’ultimo non sia noto;
- L’evidenza dello status wild-type di KRAS è
richiesta prima di iniziare il trattamento.
- L’AIFA rilascia l’autorizzazione alle singole
strutture che ne fanno richiesta;
- La richiesta può essere inoltrata al seguente
fax: 06/59784313
Rivalutazione del
profilo di sicurezza
- Evitare la miscelazione o concomitante
somministrazione con qualsiasi aminoglicoside;
- da non ricostituire o diluire con Ringer lattato.
Rivalutazione del
profilo di sicurezza
Da utilizzare alla dose minima efficace, sia negli
adulti che nei bimbi
Rivalutazione del
profilo di sicurezza
Sospensione dal commercio
Rivalutazione del
profilo di sicurezza
Nuova procedura di
attivazione della
scorta
- da evitare come prima dose;
- effettuare la prima dose con i due vaccini
separati: MPR e varicella;
- attenersi alle modalità d’uso precisate sul RCP.
- Rete di Depositi, uno per ogni Regione;
- una Rete di 10 Depositi gestiti direttamente
dallo Stato;
- la responsabilità fa capo al Ministero della
Salute, che può procedere ad ispezioni tecniche,
per verificarne la funzionalità, fruibilità e
consistenza
AIFA
Besilesomab
(Scintimum)
Nov.2011
EMA-AIFA
Derivati terpenici
(Ozopulmin)
Nov.2011
EMA-AIFA
Drotrecogin alfa
(Xigris)
Nov.2011
Nov.2011
Nov.2011
Nov.2011
Nov.2011
EMA-AIFA
AIFA
Dabigatran etexilato
(Pradaxa)
Vaccino contro la Rosolia
(Rudivax)
AIFA
Vaccino tetravalente
(MPRV)
AIFA
Fattore I della coagulazione
(Haemocomplettan)
1 g polvere
Preparazione
radiofarmaceutica
di anticorpo
monoclonale, per
uso diagnostico.
Trattamento (di
supporto) di lievi
affezioni bronchiali
acute o in stati
congestivi
orofaringei
Trattamento della
sepsi severa
Prevenzione
primaria di episodi
tromboembolici
Immunizzazione
contro la rosolia
Immunizzazione
contro morbilloparotite-rosoliavarcella
Concentrato di
fibrinogeno umano
purificato
- Ipersensibilità
- ipotensione acuta
Rivalutazione del
profilo di sicurezza
- Informare i pazienti affinché si rivolgano al
medico curante e compilino l’apposita scheda
AIFA, in caso di insorgenza di effetti collaterali;
- chiarire che i sintomi in questione possono
comparire anche dopo qualche settimana dalla
somministrazione.
Complicazioni
neurologiche
Rivalutazione del
profilo di sicurezza
- Presto sarà eliminata dal mercato la confezione
di supposte da 40mg+50mg, prima infanzia;
- ricordare ai genitori che le condizioni di utilizzo
di questi prodotti dipendono dall’età del bambino
Mancata efficacia
Ritiro volontario
Interromperne l’uso e provvedere alla
restituzione
Rivalutazione del
profilo di sicurezza
- Valutare la funzionalità renale, prima di iniziare
il trattamento;
- durante il trattamento, in caso di declino delle
condizioni cliniche, valutare sempre la
funzionalità renale;
- nei pazienti di oltre i 75 anni di età e in quelli
con insufficienza renale, valutare la funzionalità
renale almeno ogni anno.
Sanguinamento fatale
Carenza
Proroga, fino al
31/03/2012, dei
termini di
distribuzione del lotto
importato
Comparsa di
convulsioni febbrili,
dopo la
Di sicurezza d’uso
somministrazione della
prima dose
Carenza
Autorizzazione
all’importazione del
corrispondente
prodotto inglese
- vaccino da evitare come prima dose;
- effettuare la prima vaccinazione
somministrando separatamente i vaccini MPR e
varicella;
- attenersi alle modalità d’uso riportate nel
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
(RCP).
- Il prodotto dev’essere preparato in accordo con
la Farmacopea Europea;
- L’autorizzazione all’importazione viene
rilasciata a condizione che siano soddisfatti i
requisiti di sicurezza, di qualità e di innocuità dei
medicinali analoghi registrati in Italia;
- il trasporto effettuato nel rispetto delle norme di
conservazione dei medicinali.
Nov.2011
Nov.2011
Nov.2011
AIFA
Vaccino antipolio inattivato
(Imovax Polio)
AIFA
Pegaptanib
(Macugen)
AIFA
Carbamazepina
(Tegretol)
Nov.2011
EMA
Pioglitazone
(Actos-Giustin)
Nov.2011
EMA
FANS non selettivi
EMA
Ranelato di stronzio
(Protelos/Osseor)
Nov.2011
Carenza
Trattamento della
degenerazione
maculare
neovascolare,
correlata all’età
Antiepilettico
Valida alternativa
terapeutica per
alcuni pazienti con
diabete di tipo 2
Antinfiammatori
Trattamento
dell’osteoporosi
Autorizzazione
all’importazione del
corrispondente
prodotto portoghese
Carenza
Autorizzazione
all’importazione del
corrispondente
prodotto spagnolo
Carenza
Autorizzazione
all’importazione del
corrispondente
prodotto
Cancro alla vescica
- Cardiovascolari
- Gastrointestinali
- Cutanei
Cardiovascolari e
cutanei
Rivalutazione del
profilo di sicurezza
- Il prodotto dev’essere preparato in accordo con
la Farmacopea Europea;
- L’autorizzazione all’importazione viene
rilasciata a condizione che siano soddisfatti i
requisiti di sicurezza, di qualità e di innocuità dei
medicinali analoghi registrati in Italia;
- il trasporto effettuato nel rispetto delle norme di
conservazione dei medicinali.
- Il prodotto dev’essere preparato in accordo con
la Farmacopea Europea;
- L’autorizzazione all’importazione viene
rilasciata a condizione che siano soddisfatti i
requisiti di sicurezza, di qualità e di innocuità dei
medicinali analoghi registrati in Italia;
- il trasporto effettuato nel rispetto delle norme di
conservazione dei medicinali.
Per ulteriori informazioni, contattare Novartis:
02/96541
- Medicinale disponibile come alternativa
terapeutica;
- selezionare accuratamente i pazienti e
monitorare la loro risposta al trattamento: da
usare solo se altre terapie non sono state
adeguate;
- restano valide tutte le avvertenze divulgate nel
luglio scorso.
Rivalutazione del
profilo di sicurezza
- Pur senza escludere i rischi riconosciuti, il
rapporto beneficio/rischio rimane positivo;
- evitarne, tuttavia, alti dosaggi e trattamento a
lungo termine.
Rivalutazione del
profilo di sicurezza
- In attesa della completa rivalutazione dei dati di
sicurezza, nessuna modifica delle condizioni
d’uso è stata introdotta a livello europeo;
- intanto, limitarne l’uso ai pazienti con meno di
80 anni di età, ad alto rischio di fratture e che
non possono essere sottoposti a terapia con
bifosfonati.
Nov.2011
Nov.2011
Nov.2011
Nov.2011
Nov.2011
EMA
EMA-AIFA
EMA-AIFA
EMA-AIFA
AIFA
Rivalutazione del
profilo di sicurezza: è
stato escluso un
aumento del rischio
di neoplasia
associato.
Antagonisti recettore angiotensina II Trattamento
dell’ipertensione
Intanza 9 mcg/ceppo
Citalopram
(Seropram - Elopram)
Lenalidomide
(Revlimid)
Vaccino influenzale antigene di
superficie inattivato
Vaccino influenzale
Antidepressivo
Trattamento del
mieloma multiplo,
ma in associazione
con desametasone
e in pazienti
sottoposti ad
almeno una
precedente terapia
Vaccino
antinfluenzale
Carenza
Possibile
prolungamento dose
dipendente
dell’intervallo QT
Comparsa di secondi
tumori primari
Carenza
Autorizzazione
all’importazione del
corrispondente
prodotto
spagnolo/UK –
Irlanda, monodose
(multilingua:
spagnolo, inglese,
italiano) prodotto
dalla Sanofi Pasteur
L’Agenzia Europea dei Medicinali ha concluso
che il rapporto beneficio – rischio degli
antagonisti del recettore dell’angiotensina II
rimane positivo.
La rivalutazione delle evidenze non suggerisce
alcun legame con la neoplasia.
- Il prodotto dev’essere preparato in accordo con
la Farmacopea Europea;
- L’autorizzazione all’importazione viene
rilasciata a condizione che siano soddisfatti i
requisiti di sicurezza, di qualità e di innocuità dei
medicinali analoghi registrati in Italia;
- il trasporto effettuato nel rispetto delle norme di
conservazione dei medicinali.
Revisione della
sicurezza d’uso
- I medici devono prestare particolare attenzione
al trattamento degli anziani e di quelli con
funzionalità epatica ridotta:
- la dose massima è di 40 mg/die, ma nei casi di
cui sopra essa va dimezzata;
- controindicato nei pazienti a rischio di Torsioni
di Punta, in quelli già affetti da prolungamento
dell’intervallo QT ed in quelli in terapia con altri
medicinali in grado di prolungare l’intervallo QT;
- i medici devono valutare la graduale riduzione,
fino alla dose raccomandata.
Revisione del
rapporto
beneficio/rischio
- I medici devono valutare attentamente prima e
durante il trattamento, utilizzando lo screening
oncologico standard;
- istituire il trattamento secondo le indicazioni;
- l’uso nelle indicazioni non autorizzate è
consentito soltanto negli studi clinici.
Autorizzazione
all’importazione del
corrispondente
prodotto spagnolo:
CHIROFLU,
sospensione
iniettabile in siringa
preriempita
- il prodotto dev’essere preparato in accordo con
la Farmacopea Europea;
- L’autorizzazione all’importazione viene
rilasciata a condizione che siano soddisfatti i
requisiti di sicurezza, di qualità e di innocuità dei
medicinali analoghi registrati in Italia;
- il trasporto effettuato nel rispetto delle norme di
conservazione dei medicinali.
Ott. 2011
Ott. 2011
EMA-AIFA
AIFA
Vaccino a sub unità inattivo
(Isiflu V – Inflexal V)
Metilergometrina maleato
soluzione orale in gocce
(Methergin gtt)
Ott. 2011
EMA-AIFA
Ott. 2011
AIFA
Ott. 2011
AIFA
Ott. 2011
EMA
Ott. 2011
EMA
Sildenafil citrato
(Revatio)
Nadololo
(Corgard)
Pegaptanib
(Macugen)
Derivati terpenici
supposte
Dronedarone
(Multaq)
Antinfluenzale
stagionale
Febbre alta, nei
Avvisi di sicurezza
bambini di età inferiore
d’uso
ai 5 anni.
Vasocostrizione,
sonnolenza,
convulsioni,
insufficienza renale e
respiratoria, nei
neonati, a causa di
errori terapeutici
evidenziati dai centri
antiveleni
Aumento del rischio di
Per il trattamento
mortalità, nei pazienti
dell’ipertensione
pediatrici, a dosaggi
arteriosa polmonare più elevati di quelli
(PAH)
raccomandati
Alcaloide dell’ergot,
utilizzato in
ginecologia per il
trattamento
dell’emorragia
causata dall’atonia
uterina
Betabloccante non
selettivo
Trattamento della
degenerazione
maculare
neovascolare
Trattamento delle
affezioni
dell’apparato
respiratorio
Antiaritmico
Carenza produttiva
Carenza produttiva
- Ritiro dal
commercio della sola
soluzione orale;
- Permane la
disponibilità delle
compresse e della
soluzione iniettabile.
- Ai medici, di evitare nuove prescrizioni di
Methergin gtt e di riesaminare le pazienti in
trattamento;
- Ai farmacisti di rinviare le pazienti al medico
curante, per consigli sul trattamento.
Informazioni di
sicurezza d’uso
- Evitare di prescrivere dosi più elevate di quelle
raccomandate nel Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto (RCP);
- Nel caso, provvedere alla opportuna riduzione
graduale della dose.
Autorizzazione alla
distribuzione, del
prodotto già
importato
Autorizzazione
all’importazione del
corrispondente
prodotto spagnolo
Disturbi neurologici, in
Di sicurezza d’uso
particolare convulsioni
Cardiovascolari, a
carico del fegato e del
polmone
- Dovrebbero essere presi in considerazione
vaccini influenzali stagionali alternativi;
- Nel caso di utilizzo del vaccino in questione, i
genitori dovrebbero essere avvisati di controllare
la febbre nei 2-3 giorni successivi alla
vaccinazione.
Di sicurezza d’uso
- Il prodotto dev’essere preparato in accordo con
la Farmacopea Europea;
- L’autorizzazione all’importazione viene
rilasciata a condizione che siano soddisfatti i
requisiti di sicurezza, di qualità e di innocuità dei
medicinali analoghi registrati in Italia;
- il trasporto effettuato nel rispetto delle norme di
conservazione dei medicinali.
Prodotto controindicato nei bambini di età
inferiore a 30 mesi e in quelli con storia recente
di lesione anorettale, a causa del rischio di
disturbi neurologici, soprattutto convulsioni.
- Da prescrivere solo dopo che siano state
valutate opzioni alternative di trattamento;
- il trattamento dev’essere iniziato e monitorato
solo sotto la supervisione di un medico
specialista.
Ott. 2011
Ott. 2011
EMA
AIFA
Soluzioni per dialisi peritoneale
Ditta Baxter
Soluzioni per dialisi peritoneale
(Extraneal)
Soluzioni per dialisi
peritoneale
Soluzioni per dialisi
peritoneale
Carenza produttiva
Carenza produttiva
Autorizzazione
all’importazione del
corrispondente
prodotto
franco/inglese
Temporanea carenza
Autorizzazione
all’importazione del
corrispondente
prodotto inglese
Metotrexato Hospira
Ott. 2011
AIFA
soluzione iniettabile
Ott. 2011
AIFA
soluzione iniettabile
Antineoplastico
Tubertest
Ott. 2011
Ott. 2011
Ott. 2011
AIFA
EMA
AIFA
AIFA
Antinfiammatori non steroidei
Cardiovascolare
(FANS)
Lenalidomide
(Revlimid)
Insulina glulisina
(Anidra OptiSet e cartucce 3 ml)
Tygeciclin
(Tygacil)
Garantire un approvvigionamento continuo e di
qualità
- Il prodotto dev’essere preparato in accordo con
la Farmacopea Europea;
- L’autorizzazione all’importazione viene
rilasciata a condizione che siano soddisfatti i
requisiti di sicurezza, di qualità e di innocuità dei
medicinali analoghi registrati in Italia;
- il trasporto effettuato nel rispetto delle norme di
conservazione dei medicinali.
-Il prodotto importato dev’essere preparato nel
rispetto dei requisiti di qualità, sicurezza,
efficacia ed innocuità;
- il trasporto dev’essere effettuato nel rispetto
delle norme di conservazione.
Proroga dei termini di
distribuzione, fino al
27 aprile 2012
Lotto C3511AA
Ott. 2011
Comunicato stampa
Antinfiammatorio,
usato in
combinazione, per
trattare il mieloma
multiplo
Trattamento del
diabete mellito
Trattamento delle
infezioni complicate
della cute e dei
tessuti molli
Di sviluppare nuovi
tumori
Di conferma del
rischio di attacco
cardiaco o di ictus, in
particolare nell’uso a
lungo termine di alti
dosaggi
Tutti i FANS devono essere utilizzati per il
periodo di tempo più breve possibile ed al
dosaggio più basso, che occorre per controllare
la sintomatologia.
Conferma della
La revisione dei benefici e dei rischi è riferita
positività del rapporto solo alla popolazione per cui il medicinale è
beneficio/rischio
approvato.
Temporanea carenza,
in corso a livello
europeo
Aggiornamento sulla
carenza
Temporanea carenza
Autorizzazione
all’importazione del
corrispondente
prodotto tedesco
Durante la carenza, il paziente può essere
indirizzato all’uso di Apidra SoloStar, senza
aggiustamento del dosaggio insulinico, né la
variazione dell’orario di somministrazione.
- Il prodotto importato dev’essere preparato nel
rispetto dei requisiti di qualità, sicurezza,
efficacia ed innocuità;
- il trasporto dev’essere effettuato nel rispetto
delle norme di conservazione.
Ott. 2011
Ott. 2011
AIFA
AIFA
Tubertest
Test diagnostico per
la sensibilizzazione
tubercolare
vaccino antidifterico-antitetanicoantipertossico acellulare- antiepatite B
antipoliomielitico-antihaemophilus
influenza
Cessata
commercializzazione
del prodotto registrato
in Italia
Autorizzazione
all’importazione del
corrispondente
prodotto francese
Temporanea carenza
Autorizzazione
all’importazione del
corrispondente
vaccino spagnolo
Temporanea carenza
Autorizzazione
all’importazione del
corrispondente
vaccino greco
(Infanrix Hexa)
Ott. 2011
Ott. 2011
AIFA
EMA-AIFA
vaccino meningococcico
(Menveo)
Orlistat
(Xenical - Alli)
Peginterferone
Ott. 2011
Ott. 2011
AIFA
AIFA
(Pegintron)
Emagel
Reazioni epatiche
Trattamento
dell’Epatite cronica C
Alcune confezioni
prevedono un foglietto
illustrativo incompleto:
mancano le istruzioni
per l’uso
Di sicurezza d’uso
Temporanea carenza
Autorizzazione
all’importazione del
medicinale tedesco
di pari composizione
quali-quantitativa:
HAEMACCEL
D-penicillamina
Ott. 2011
Ott. 2011
AIFA
EMA-AIFA
denominazione generica
150 mg cps rigide
Doxorubicina liposomiale peghilata
(Caelyx)
Nuova revisione sulla
forza delle evidenze
relative a grave
danno epatico
Indicato per la perdita
del peso
Soluzione
perfusionale,
succedanea del
sangue
Antineoplastico
- il prodotto importato dev’essere preparato nel
rispetto dei requisiti di qualità, sicurezza,
efficacia ed innocuità;
- il trasporto dev’essere effettuato nel rispetto
delle norme di conservazione.
-Il prodotto importato dev’essere preparato nel
rispetto dei requisiti di qualità, sicurezza,
efficacia ed innocuità;
- il trasporto dev’essere effettuato nel rispetto
delle norme di conservazione.
- il prodotto importato dev’essere preparato nel
rispetto dei requisiti di qualità, sicurezza,
efficacia ed innocuità;
- il trasporto dev’essere effettuato nel rispetto
delle norme di conservazione.
- Gli operatori sanitari coinvolti devono fornire le
informazioni mancanti a tutti i pazienti in
trattamento;
- Le istruzioni sono disponibili anche online:
www.agenziafarmaco.gov.it/
Temporanea carenza
Nuove disposizioni
sulla produzione e
distribuzione
Temporanea carenza
produttiva
Gestione della
carenza, con
programma mirato di
ripartizione del
farmaco per ogni
paziente
- Il prodotto importato dev’essere preparato
come da FU Europea e nel rispetto dei requisiti
di qualità, sicurezza, efficacia ed innocuità;
- il trasporto dev’essere effettuato nel rispetto
delle norme di conservazione.
- Lo Stabilimento Chimico Farmaceutico Militare,
dal 5 settembre 2011, subentrerà ad Eli Lilly,
nella distribuzione;
- la produzione continuerà, ma su richiesta
scritta e non sollecitata del medico ritenuto
idoneo, che s’impegna ad utilizzare il prodotto su
un determinato paziente e sotto la propria e
diretta responsabilità.
- non iniziare il trattamento in pazienti nuovi;
- dare priorità ai pazienti già in trattamento e privi
di terapia alternativa;
- inoltrare ordini non eccedenti, rispetto alle
necessità contingenti;
- sia la doxorubicina non-liposomiale, sia quella
non-peghilata non sono bioequivalenti a Caelyx;
Ott. 2011
Ott. 2011
Set. 2011
Set. 2011
Set. 2011
Set. 2011
Set. 2011
AIFA
AIFA
EMA-AIFA
Soluzioni per dialisi peritoneale
(Extraneal)
Fibrinogeno umano purificato
Haemocomplettan
Dronedarone
(Multaq)
EMA - AIFA
Insulina glulisina
(Apidra 3 ml cartucce e Apidra pennepreriempite)
EMA - AIFA
Supposte anti-tosse contenenti derivati
terpenici
EMA - AIFA
AIFA
Lenalidomide
(Revlimid)
Romiplostim
(Nplate)
Soluzioni utilizzate
per togliere dal
sangue le sostanze di
rifiuto
fattore della
coagulazione,
ottenuto da plasma
umano
Antiaritmico
Diabete
Antitussivi
Trattamento in
associazione con
desametasone del
mieloma multiplo in
pazienti già trattati
(seconda linea)
Trattamento
trombocitopenia
associata a sindrome
mielodisplastica
Carenza produttiva
Temporanea carenza
nazionale
aumentato rischio
cardiovascolare
Autorizzazione
all’importazione
- Il prodotto dev’essere preparato in accordo con
la Farmacopea Europea;
- L’autorizzazione all’importazione viene
rilasciata a condizione che siano soddisfatti i
requisiti di sicurezza, di qualità e di innocuità dei
medicinali analoghi registrati in Italia;
- il trasporto effettuato nel rispetto delle norme di
conservazione dei medicinali.
Idonee misure
amministrative, da
adottare per sanare
la carenza segnalata:
L’Azienda
farmaceutica CSL
Behring è autorizzata
ad importare dalla
corrispondente
Azienda tedesca
- La richiesta inoltrata dalle strutture sanitarie
dev’essere elaborata nel rispetto dell’allegato;
- le strutture richiedenti sono tenute a verificare
che il prodotto importato risponda ai requisiti di
sicurezza e di qualità delle specialità analoghe
registrate in Italia;
- l’utilizzazione del medicinale deve avvenire
sotto la diretta responsabilità del medico
prescrittore
informazioni di
sicurezza/limitazioni
di utilizzo
Il rapporto beneficio-rischio del medicinale
antiaritmico resta positivo in una
limitata popolazione di pazienti con fibrillazione
atriale parossistica o persistente.
- Indirizzare i pazienti verso un trattamento
insulinico alternativo ad azione rapida (insulina
lispro, aspart)
- indirizzare i pazienti per i quali i flaconcini e le
siringhe sono una alternativa accettabile verso
Apidra flaconcini e siringhe
L'uso di farmaci anti-tosse a base di derivati
terpenici non è più raccomandato:
- nei bambini di età inferiore a 30 mesi
-nei bambini con storia di convulsioni o epilessia
- nei bambini con storia recente di lesione
anorettale
Carenza in Italia
Gestione della
carenza
Convulsioni e disturbi
neurologici, in
particolare nei neonati
e nei bambini piccoli
Informazioni di
sicurezza
Insorgenza di nuovi
tumori
Informazioni di
sicurezza
L'EMA conferma che Il farmaco presenta un
rapporto rischio/beneficio favorevole per quanto
riguarda le indicazioni autorizzate.
Progressione di
malattia da (SMD) a
leucemia mieloide
Informazioni di
sicurezza
- Il farmaco presenta un rapporto
rischio/beneficio favorevole solo nel trattamento
di trombocitopenia associata a porpora
trombocitopenica idiopatica (PTI).
(MDS)
acuta (LMA) e
aumento transitorio
della conta dei blasti
- Prima di iniziare il trattamento deve essere
esclusa la diagnosi di SMD, in particolare nei
pazienti con >60 anni.
Set. 2011
Set. 2011
Set. 2011
Ag. 2011
Ag. 2011
AIFA
Concentrati di fibrinogeno umano
(Haemocomplettan)
AIFA
Nistatina
(Mycostatin)
sospensione orale
AIFA
EMA-AIFA
AIFA
Trattamento e
profilassi delle
emorragie
Carenza in Italia
Carenza, dovuta alle
Trattamento delle
anomalie riscontrate in
infezioni candidosiche
alcuni lotti
Pirazinamide
(Piraldina)
cp da 500mg
Trattamento della
tubercolosi attiva
Carenza assoluta, a
causa della mancata
fornitura della materia
prima
Trabectedina
(Yondelis)
In combinazione, è
utilizzato per trattare
la recidiva del cancro
alle ovaie.
Carenza del
medicinale usato in
combinazione: Caelyx
(doxorubicina)
Gestione diabete
di tipo 2
Acidosi lattica (quella
grave è di 3 casi su
100.000 pazienti/anno)
che potrebbe
aumentare in presenza
d’insufficienza renale
acuta o cronica.
I sintomi indicativi di
uno stato di acidosi
lattica includono:
astenia, nausea,
vomito, aumento della
profondità del respiro,
ipotermia, crampi
muscolari con dolore
addominale.
Gli esami diagnostici di
laboratorio mirati
comprendono: pH
ematico, livelli di
lattasio plasmatici,
rapporto
lattato/piruvato e gap
anionico.
Metformina
(Glucophage-Metbay-Metfonorm-MetforalZuglimet-Pleiamide-BiEuglucon-DiaglimetDialinax-Glibomet-Gliconorm-GlicorestGlucomide-Suguan)
Autorizzazione
all’importazione
Da parte della ditta CSL Behring GmbhGermania
Le strutture in
difficoltà possono
richiedere
l’importazione di
medicinali analoghi
Il nulla osta è da richiedere (con apposita
modulistica, reperibile sul sito AIFA,
www.agenziafarmaco.it/it/content/ge
stione-delle-carenze) a mezzo fax
(06/59784313)
Individuazione
prodotto alternativo,
da parte della ditta
Bracco
L’AIFA sta risolvendo tale problematica con
procedura d’urgenza
Relative alla
gestione della
carenza, attesa a
carico di Caelyx
Approfondimenti presso sito web dell’EMA.
Oppure presso PharmaMar Medical Information
Service:
+34918234613
[email protected]
Informazioni di
sicurezza, descritte
anche nelle attuali
linee guida sulla
gestione del diabete
1) Evitarne l’uso in caso di grave insufficienza
renale o disfunzione renale cronica;
2) Sospenderne temporaneamente, se è
possibile, il trattamento in caso di condizioni
cliniche acute in grado di alterare la funzionalità
renale (ipotensione grave, disidratazione,
infezioni gravi);
3) Sospenderne (per due giorni prima, fino a un
giorno dopo) il trattamento in caso di:
- interventi chirurgici
- utilizzo di mezzi di contrasto a base di iodio
4) Stimare il filtrato glomerulare (a partire dai
livelli di creatinina sierica, sesso, età, etnia)
eseguita ad intervalli regolari;
5) Evitarne l’uso in caso di:
- patologie acute o croniche che possono
causare ipossia tissutale (insuff.za respiratoria,
scompenso cardiaco, infarto miocardio recente,
shock)
- digiuno o malnutrizione, insufficienza epatica,
intossicazione acuta da alcool e alcolismo.
Ag. 2011
AIFA
Ag. 2011
EMA-AIFA
Ag.2011
EMA-AIFA
Ag. 2011
AIFA
Metilergometrina maleato
(Methergin gtt)
Dasatinib
(Sprycel)
Doxorubicina Liposomiale Peghilata
(Caelyx)
Rituximab
(MabThera)
Usato in ginecologia
per prevenzione o
trattamento
dell’emorragia postparto o post-abortiva,
causata dall’atonia
uterina
Errore terapeutico,
occorsi su neonati,
perché il Methergin gtt
è stato scambiato con
farmaci e/o integratori
pediatrici di pari
formulazione.
I rischi sono:
vasocostrizione
Sonnolenza
Convulsioni
Insufficienza
respiratoria e renale
Disturbi alimentari
- Fornire chiare indicazioni alle pazienti,
soprattutto nel caso di concomitante prescrizione
di medicinali in formulazioni liquide per via orale
ai neonati;
- Verificare attentamente che le straniere
abbiano capito la corretta modalità di assunzione
del medicinale in questione
Informazioni di
sicurezza, suggerite
dal Centro Antiveleni
di Milano
Leucemia Mieloide
ronica (LMC) e
Leucemia Linfatica
Acuta (LLC) PH+;
Ipertensione Arteriosa
Polmonare (PAH)
Informazioni di
sicurezza
Carcinoma
mammella,
Carcinoma ovarico;
Kaposi;
Carenza
Gestione della
carenza
Artrite Reumatoide
Reazioni fatali
correlate all'infusione
informazioni di
sicurezza
- I pazienti devono essere valutati per segni e
sintomi di patologie cardiopolmonari pre-esistenti
all’inizio della terapia;
- In ogni paziente, con sintomi o fattori di rischio
per patologie cardiache/polmonari, deve essere
eseguito un ecocardiogramma;
- I pazienti che sviluppano dispnea o
affaticamento, dopo aver iniziato la terapia,
devono essere valutati interrompendo o
riducendo il dosaggio del farmaco;
- La diagnosi di PAH deve essere presa in
considerazione, se non si ottiene alcun
miglioramento con l’interruzione del trattamento
o con la riduzione del dosaggio;
- Se la diagnosi di PAH è confermata, il farmaco
deve essere interrotto definitivamente.
- Dare priorità ai pazienti già in trattamento;
- Considerare trattamenti alternativi per i nuovi
pazienti.
- La premedicazione con 100 mg di
metilprednisolone deve essere completata 30
minuti prima dell’inizio dell'infusione;
- Fare sempre premedicazione con
analgesici/antipiretici (es. paracetamolo) ed un
farmaco antistaminico (es. difenidramina);
- I pazienti con comorbidità cardiache pregresse
ed i pazienti che hanno manifestato precedenti
reazioni avverse di natura cardiopolmonare
devono essere strettamente monitorati;
- Se dovesse verificarsi anafilassi o qualsiasi
altra manifestazione grave di ipersensibilità:
interrompere (immediatamente) la
somministrazione o intraprendere appropriate
contromisure mediche.
AIFA
Pioglitazone
(Actos-Glustin-Competact-GlubravaTandemact)
Ag. 2011
AIFA
D-Penicillamina
(Pemine)
Ag. 2011
AIFA
Tacrolimus
(Advagraf-Prograf-Protopic)
Ag. 2011
Diabete mellito tipo 2
Lieve aumento del
rischio di carcinoma
della vescica
Nuove disposizioni
per il fabbisogno
annuale
Antinfiammatorio
Antireumatico
Profilassi del rigetto
informazioni di
sicurezza
Errori terapeutici, nel
trattamento con
formulazioni orali
Nuove modalità di
fornitura
- In caso di ematuria, disuria, urgenza
menzionale, i pazienti devono consultare
immediatamente il proprio medico curante;
- Prima di iniziare il trattamento negli anziani, il
medico deve valutare accuratamente il bilancio
dei benefici e dei rischi e, dopo 3-6 mesi di
trattamento, deve accertarne la persistenza dei
benefici.
- Lo Stabilimento Chimico Farmaceutico Militare
(S.C.F.M.), adesso, è in grado di produrne il
generico, pertanto dal 5 settembre prossimo
subentrerà ad Eli Lilly;
- Il medicinale sarà comunque prodotto su
richiesta scritta del medico (che s’impegna ad
utilizzarlo sotto la propria responsabilità);
- S’invitano le strutture sanitarie a trasmettere le
nuove richieste per il fabbisogno annuale 20112012 (entro il 30 settembre p.v.) utilizzando
l’apposito modello di richiesta;
- Per ogni approfondimento:
www.farmaceuticomilitare.it
.- L’inserimento nella lista (originatori e generici)
avviene indipendentemente dalle modalità di
rilascio del principio attivo;
- Prestare la massima attenzione sia in caso di
prima prescrizione, sia in caso di modifica della
terapia immunosoppressiva,
- Lo scambio involontario delle formulazioni,
privo di supervisione (da parte del personale
competente) non è sicuro e potrebbe causare
rigetto, dovuto a differenze rilevanti
nell’esposizione sistemica;
- Quindi, utilizzare il generico, in caso di prima
prescrizione o conversione della terapia da
ciclosporina a tacrolimus e di continuare le
terapie in essere col medicinale già in uso.
Antiaritmico
Ag. 2011
EMA-AIFA
Dronedarone
(Multaq)
In pazienti adulti
clinicamente stabili,
con anamnesi di FA
(fibrillazione atriale),
oppure con FA nonpermanente in corso
aumentato rischio
cardiovascolare
informazioni di
sicurezza/limitazioni
di utilizzo
- Monitorare regolarmente i pazienti, perché non
evolvano verso la FA permanente o in una delle
controindicazioni d’uso;
- I medici devono seguire le controindicazioni e
le avvertenze contenute nel RCP (riassunto delle
caratteristiche del prodotto).
lug.2011
lug.2011
lug.2011
EMA-AIFA
AIFA
EMA
lug. 2011
EMA-AIFA
lug. 2011
EMA
Tireotropina alfa
(Thyrogen)
Lacosamide
(Vimpat)
sciroppo 15 mg/ml
Vareniclina
(Champix)
Dexrazoxano
(Cardioxane)
- Test diagnostico
- Stimolazione per
ablazione
Antiepilettico
Disassuefazione da
tabagismo
Prevenzione della
cardiotossicità cronica
cumulativa, in pazienti
sottoposti trattamento
con antracicline
Antipsicotici
convenzionali e atipici
Carenza
Difetto di qualità:
disomogeneità nella
distribuzione del
principio attivo
Incremento rischio di
eventi cardiovascolari
Aumentato rischio di
leucemia Mieloide
Acuta (AML) e di
Sindrome
Mielodisplastica
(MDS), in particolare
nei bambini e negli
adolescenti
Sintomi extrapiramidali
e di astinenza, nei
neonati da madri che
hanno assunto
antipsicotici nell' ultimo
trimestre di gravidanza
Gestione della
carenza
A causa di inattesi ritardi, se ne prevede la
carenza fino a tutto il 2012.
Pertanto:
- Thyrogen non deve essere prescritto a nessun
nuovo paziente;
- Le eventuali scorte devono essere destinate ai
pazienti già in trattamento, che non sono in
grado di tollerarne la sospensione.
- Non deve essere iniziato il trattamento di nuovi
pazienti;
- I pazienti non devono interrompere o cambiare
la dose prescritta;
- I pazienti devono essere contattati dal medico
Ritiro dal commercio,
curante, al fine di assicurare un appropriato
dal 15/09/2011
passaggio ad una terapia alternativa;
- Nel caso del passaggio all’antiepilettico
alternativo, si raccomanda di diminuire
gradualmente la dose di Vimpat.
informazioni di
sicurezza
- Si conferma che il rapporto rischio -beneficio
resta positivo;
- Il lieve aumento del rischio cardiovascolare non
supera il beneficio, nel caso di cessazione del
fumo.
informazioni di
sicurezza/limitazioni
di utilizzo
- Si conferma la limitazione d' uso ai soli pazienti
adulti, con carcinoma mammario avanzato o
metastatico;
- Non ne è raccomandato l'uso in combinazione
con terapia adiuvante nel carcinoma mammario;
- Seguire le indicazioni sulla dose cumulativa
minima e sul rapporto do dosi, di cui al RCP.
informazioni di
sicurezza/limitazioni
di utilizzo
Seguire gli aggiornamenti di sicurezza degli
stampati.
lug.2011
EMA
Nimesulide
antinfiammatorio/anal
gesico
Tossicità
gastrointestinale ed
epatica
informazioni di
sicurezza
Da non usare per il trattamento cronico
dell'osteoartrite dolorosa.
lug.2011
Mag.2011
Dipartimento
Politiche
Antidroga
EMA - AIFA
ketamina
Buflomedil
(Buflocit-Irrodan-Loftyl)
formulazioni orali
Mag.2011
Mag.2011
Apr. 2011
EMA - AIFA
EMA - AIFA
EMA - AIFA
Celecoxib
(Artilog-Celebrex)
Panitumumab
(Vectibix)
Prasugrel
(Efient)
Anestetico generale
(uso ospedaliero)
Abuso,
determinato dalle
ricadute della
pubblicizzazione
mediatica sull’utilizzo
come antidepressivo
Rischio eventi avversi
neurologici e
cardiovascolari
Arteriopatia periferica maggiori,
occlusiva (PAOD)
principalmente legati a
sovradosaggio
accidentale;
Uso off-label nei
pazienti con poliposi
adenomatosa
familiare (FAP)
Carcinoma colonrettale in pazienti
esprimenti il recettore
EGFR, già trattati con
regimi a base di
fluoropirimidine,
oxaliplatino e
irinotecan, con gene
K-RAS non mutato
(wild-type)
Prevenzione, in
associazione ad ASA,
di eventi coronarici
acuti in pazienti
sottoposti a PCI
primario o ritardato
Rischio eventi avversi
cardiovascolari
maggiori;
rischio di
sanguinamento e
perforazione
gastrointestinale
informazioni di
sicurezza/limitazioni
di utilizzo
- I pazienti depressi non devono utilizzare il
prodotto come autocura, in particolare quello
acquistato on line o con altri canali non
autorizzati;
- La ketamina possiede un elevato potenziale
neurotossico, capace di provocare gravi danni al
sistema nervoso centrale e alterazioni
neuropsichiche;
- Gli operatori sanitari , a conoscenza dei casi di
assunzione dii ketamina come antidepressivo,
sono invitati a darne comunicazione via e-mail:
[email protected] o via fax:
045/8076272.
Determinazioni di
sicurezza
- Sospensione dell'utilizzo delle formulazioni
orali, a causa del rapporto rischio/beneficio
sfavorevole
Informazioni di
sicurezza
- si ricorda che l'uso di celecoxib per il
trattamento della FAP presenta un rapporto
rischio/beneficio sfavorevole;
- L'utilizzo del farmaco a dosi elevate e per
periodi prolungati comporta gravi rischi per i
pazienti
Aumento incidenza di
Informazioni di
gravi casi di cheratite e
sicurezza
cheratite ulcerativa
Possibile rischio di
insorgenza di reazioni
di ipersensibilità,
comprendenti
angioedema
Informazioni di
sicurezza
- Interromperne il trattamento, se confermata
diagnosi di cheratite ulcerativa;
- L'uso di lenti a contatto è un rischio aggiuntivo
- Si raccomanda di segnalare qualsiasi sospetta
reazione avversa riguardante il prodotto.
Apr. 2011
EMA - AIFA
Talidomide
(Talidomide Celgene)
Trattamento del
mieloma multiplo in
associazione a
melfalan e prednisone
Aumento incidenza di
in prima linea, in
eventi tromboembolici
pazienti non idonei a
arteriosi e venosi
ricevere trapianto
autologo di cellule
staminali
ematopoietiche
Ketoprofene
(Artrosilene-Ketum-Lasoartro-Oki
Apr. 2011
EMA - AIFA
Antinfiammatorio
uso topico
Apr. 2011
Ma. 2011
Ma. 2011
Ma. 2011
EMA - AIFA
Lenalidomide
(Revlimid)
Trattamento del
mieloma multiplo, in
associazione a
desametasone
AIFA
Tigeciclina
(Tygacil)
Trattamento delle
infezioni complicate
della cute, dei tessuti
molli ed intraaddominali
AIFA
EMA - AIFA
Immunoglobulina Umana
(Vivaglobin)
Stavudina
(Zerit)
Terapia sostitutiva
nelle sindromi di
immunodeficienza
primaria
Antivirale
Rischio di reazioni di
fotosensibilizzazione
Informazioni di
sicurezza
- Provvedere alla tromboprofilassi almeno per 5
mesi di trattamento, soprattutto nei pazienti con
rischi aggiuntivi al mieloma multiplo;
- Monitorare i pazienti per la comparsa di eventi
tromboembolici;
- La somministrazione concomitante di fattori
eritropoietici o di altri farmaci, come in terapia
ormonale sostitutiva, può aumentare il rischio di
eventi tromboembolici.
Restrizioni d’uso/
informazioni di
sicurezza
- Da utilizzare soltanto dietro prescrizione
medica;
- Evitare l'esposizione alla luce solare, durante il
trattamento;
- Proteggere dal sole, tramite indumenti, le parti
trattate;
- Lavarsi le mani dopo l'uso.
Aumento incidenza di
secondi tumori primari
nei pazienti trattati al di Informazioni di
fuori dell'indicazione
sicurezza
autorizzata rispetto al
controllo
- Da utilizzare soltanto per l' indicazione
autorizzata;
- Monitorare i pazienti per la comparsa di
secondi tumori primari.
Aumento di mortalità
(studi clinici)
- Da utilizzare soltanto quando è indispensabile;
- Monitorare i pazienti per lo sviluppo di superinfezioni e valutare, nel caso, di passare ad una
terapia antibatterica alternativa.
Informazioni di
sicurezza
Eventi tromboembolici
(TEE) legato all’uso
sottocutaneo o
inappropriato
(endovenoso)
Informazioni di
sicurezza
Effetti tossici sul
mitocondrio, quindi
lipoatrofia, acidosi
lattica, neuropatia
periferica
Restrizioni d’uso
- Considerare una terapia alternativa, in pazienti
con preesistenti fattori di rischio;
- Controindicato per uso endovenoso;
- I pazienti devono richiedere immediata
assistenza medica, nel caso si manifestino i
primi sintomi di TEE (mancanza di respiro,
dolore e gonfiore agli arti, deficit neurologico
focale, dolore toracico, ecc.)
- Medicinale da utilizzare per il periodo più breve
possibile e soltanto in assenza di alternative
terapeutiche appropriate;
- I pazienti in trattamento devono essere
esaminati frequentemente e passati ad altra
appropriata terapia alternativa, il prima possibile;
- I pazienti devono continuare a riferire, al
proprio medico/farmacista, ogni eventuale effetto
collaterale
Ma. 2011
EMA - AIFA
Tireotropina alfa
(Thyrogen)
Ma. 2011
AIFA
Benzil Penicillina Potassica
AIFA
Vitamina C
(SALF)
Ma. 2011
Ma. 2011
Ma. 2011
Feb.2011
AIFA
AIFA
AIFA
Ranibizumab
(Lucentis)
Protossido d’azoto
Helixate NexGen
(Kit di infusione)
Per diagnosi e
trattamento dei residui
Carenza del prodotto,
di tessuto tiroideo
post-tiroidectomia, in sul territorio nazionale
pazienti con tumore
della tiroide
Piano d’azione per
affrontare la carenza
L’impiego dovrebbe essere limitato ai soli
pazienti intolleranti alla sospensione della
somministrazione di ormone tiroideo e per i quali
risulterebbero inefficaci i trattamenti alternativi.
Trattamento delle
specifiche infezioni
Irreperibilità, per
mancata fornitura del
principio attivo
Autorizzazione
all’importazione
Le strutture, che necessitano di medicinale
analogo registrato all’estero, potranno inoltrare a
mezzo fax (06/59784313) le richieste per
ottenere il nulla osta all’importazione
Trattamento degli
specifici stati
carenziali
di sovrapressione
interna, con
conseguente rottura
della fiala
Nuova modalità di
conservazione
Deve essere conservata a temperatura inferiore
ai 25° ed al riparo della luce.
Trattamento della
degenerazione
maculare
neovascolare
Possibile ostruzione
dell’ago, durante la
preparazione
dell’iniezione, con
conseguente
endoftalmite
Analgesico ansiolitico,
Perdita di coscienza,
in campo
apnea
odontoiatrico
Trattamento e
profilassi
dell’emorragia nei
pazienti con emofilia
A
Potenziale
contaminazione
microbica del tampone
imbevuto di alcool
(Con-Zelin)
Di sicurezza d’uso
Riclassificazione
delle confezioni di
protossido d’azoto e
precauzioni da
adottare in ambiente
extra-ospedaliero
Determinazioni di
sicurezza
- I flaconcini possono continuare ad essere
utilizzati, ma non usare l’ago da iniezione
contenuto nelle confezioni dei seguenti lotti:
S0046-S0047-S0050-S0052-S0053;
- In sostituzione, usare un altro ago per iniezioni
intraoculari;
- Effettuare la procedura di allestimento in
condizioni asettiche.
- Non deve essere associato ad altri anestetici,
ipnotici, sedativi o antidolorifici maggiori, se non
in presenza di un anestesista rianimatore;
L’utilizzo prevede:
- Specifiche apparecchiature ed adeguato
ricircolo d’aria;
- Alla concentrazione massima del 50% in
ossigeno;
- Presenza di personale medico o odontoiatra
con adeguato training in rianimazione
cardiopolmonare, consapevole di come A) in
caso di perdita di coscienza si debba
immediatamente interrompere la
somministrazione e di come B) in caso di apnea
si debba immediatamente procedere a rendere
pervie le vie aeree del paziente;
Interrompere immediatamente l’utilizzo dei
tamponi e sostituirli con prodotti antisettici
diversi.
Endoftalmite batterica,
Ranibizumab
Feb.2011
AIFA
(Lucentis)
Feb.2011
Feb.2011
AIFA
EMA - AIFA
Imiglucerasi
(Cerezyme)
Modafinil
(Provigil)
Feb.2011
EMA - AIFA
Soluzioni per dialisi peritoneale
(Baxter-Extraneal - Nutrineal)
Feb.2011
EMA - AIFA
Mezzi di contrasto a base di gadolinio
Trattamento della
Degenerazione
maculare
Causati, in alcune
confezioni, dalla
presenza di aghi da
iniezione bloccati
Il profilo
beneficio/rischio, in
alcuni casi, non è più
favorevole, a causa di
reazioni psichiatriche,
cutanee gravi e
cardiovascolari
Soluzioni utilizzate
per togliere dal
Carenza produttiva
sangue le sostanze di
rifiuto
Diagnostico
Sicurezza d’uso
Ripristino delle
normali attività
produttive
Trattamento della
malattia di Gaucher
Trattamento della
eccessiva
sonnolenza,
associata alla
narcolessia, con o
senza cataplessia
Determinazioni di
Di sviluppare Fibrosi
- Non usare l’ago contenuto nelle confezioni, - I l lotti coinvolti sono:
S0046-S0047-S0050-S0052;
- Per iniezione intraoculari, utilizzare l’ago da 30gauge, mentre i flaconcini di Lucentis possono
continuare ad essere utilizzati;
- Per ulteriori informazioni: 02/96541
- I pazienti devono utilizzare l’unico farmaco
attualmente registrato;
- I possibili shift necessitano di approfondita
analisi da parte del medico.
- Pertanto, l’uso non è più favorevole per il
trattamento della sonnolenza eccessiva
associata alla sindrome ostruttiva del sonno, del
disturbo del sonno da lavoro a turni e
Limitazione di utilizzo
dall’ipersonnia idiomatica;
- Per ulteriori informazioni, contattare la
Direzione Medica dell’Azienda Farmaceutica:
06/515935231 [email protected]
- Oltre alla disponibilità delle soluzioni prodotte
presso lo stabilimento di Grosotto, è stata
autorizzata anche la temporanea importazione
da officine Baxter fuori Europa e le istruzioni per
il paziente saranno fornite con ciascun prodotto;
- Le persone più vulnerabili devono avere la
priorità per le soluzioni importate;
- Per gli attuali pazienti in dialisi, valutare
soluzioni o metodi alternativi;
- Ai nuovi pazienti, somministrare preferibilmente
Nuove indicazioni di prodotti non coinvolti in questa problematica;
utilizzo, indotte dalla - Continuare a segnalare tutti i potenziali eventi
avversi con tutte le soluzioni per dialisi
presenza di
peritoneale.
endotossine
Riesamina del rischio - Prima dell’uso, tutti pazienti devono essere
Sistemica Nefrogenica
(NSF)
di sviluppare NSF e
relativa
classificazione:
- alto (OptimarkOmniscanMagnevist);
- medio (MultiHancePrimovist-Vasovist);
- basso (GadovistProHance-Dotarem)
sottoposti a screening di funzionalità renale;
- Sconsigliato in gravidanza;
- Nel caso di possibile rischio e di
improcrastinabile necessità all’uso, utilizzare la
dose singola più bassa possibile, lo stesso nei
neonati e nei lattanti e non ripetere l’indagine per
almeno 7 giorni;
- Interrompere l’allattamento per almeno 24 ore
dopo l’uso.
Reazioni avverse a
carico dell’apparato
cutaneo,
gastrointestinale e di
quello renale
AIFA
Antinfiammatori non steroidei (FANS)
nei bambini, in particolare
Ketoprofene - Ibuprofene
Ge. 2011
EMA
Soluzioni per dialisi peritoneale
(Dianeal-Extraneal - Nutrineal)
Ge. 2011
EMA - AIFA
Daptomicina
(Cubicin)
Antimicrobico
Potenziali casi di
polmonite eosinofila
Nuovo percorso di
sicurezza d’uso
Ge. 2011
EMA - AIFA
Dronedarone
(Multaq)
Antiaritmico
Grave danno epatico
Nuovo percorso di
sicurezza d’uso
Feb.2011
Ge. 2011
AIFA
Beta Agonisti a lunga durata d’azione
(LABA)
salmeterolo - formoterolo
Soluzioni utilizzate
per togliere dal
Carenza produttiva
sangue le sostanze di
rifiuto
Gestione dell’asma
Determinazioni di
sicurezza d’uso
Autorizzazione
all’importazione
Rivalutazione dei
rischi e dei benefici,
che ne ha
riconfermato le
raccomandazioni già
presenti.
- Paracetamolo ed Ibuprofene sono gli unici
antipiretici raccomandati in età pediatrica, ma
non combinati;
- L’ibuprofene non è raccomandato in bambini
disidratati o con varicella;
- Prestare attenzione ai possibili fattori
concomitanti e cautela in casi di grave
insufficienza epatica o renale o in soggetti
malnutriti;
- Fortemente sconsigliato l’impiego dei fans in
corso di infezioni delle vie respiratorie.
- E’ possibile importare le soluzioni fabbricate in
stabilimenti diversi da quello irlandese;
- Continuare a monitorare attentamente tutti i
sintomi suggestivi di peritonite asettica;
- Segnalare tempestivamente gli eventuali casi
rilevati.
- Sospendere il trattamento, in caso di segni di
polmonite e trattare il paziente con
corticosteroidi;
- Evitarne l’utilizzo in caso anche di sospetta
pregressa polmonite eosinifila.
- Effettuare test di funzionalità epatica, prima di
iniziare la terapia, ogni mese e per 6 mesi;
- Poi al 9° e al 12° mese;
- Successivamente su base periodica;
- Contattare i pazienti in trattamento;
- Ai pazienti deve essere consigliato di contattare
immediatamente gli operatori sanitari, in caso di
segni o sintomi di danno epatico.
- Le Linee Guida europee e internazionali, sul
trattamento dell’asma, ne raccomandano l’uso
soltanto nei pazienti con asma da moderata a
grave, come terapia aggiuntiva ai corticosteroidi
inalatori;
- Durante la fase acuta di esacerbazione
dell’asma, evitare di iniziare la terapia con LABA;
- Instaurare la terapia con dose bassa e sotto
adeguato controllo;
- Una volta raggiunto un buon controllo,
considerare l’opportunità di ridurne la dose.
Ge. 2011
AIFA
Haemocomplettan
polvere 1 g
Concentrato di
fibrinogeno umano
purificato (fattore I
della coagulazione)
Ge. 2011
AIFA
Antiipertensivi
Ge. 2011
AIFA
Farmaci ex nota 78
Trattamento del
glaucoma
Ge. 2011
EMA - AIFA
Sitaxentan
(Thelin)
Trattamento
dell’ipertensione
arteriosa polmonare
Ge. 2011
EMA - AIFA
Soluzioni per dialisi peritoneale
(Extraneal – Nutrineal PD4)
Ge. 2011
EMA - AIFA
Cidofovir
(Vistide)
Ge. 2011
AIFA
velaglucerase
Carenza del prodotto,
sul territorio nazionale
Grave danno epatico
Soluzioni utilizzate
per togliere dal
Possibile presenza di
sangue le sostanze di endotossine
rifiuto
Autorizzazione
all’importazione,
valida per sei mesi.
- Le strutture sanitarie richiedenti sono tenute a
verificare che il prodotto importato risponda ai
requisiti di sicurezza e qualità delle specialità
analoghe, di cui l’Italia è carente;
- l’utilizzazione del medicinale deve avvenire
sotto la diretta responsabilità del medico
prescrittore e somministratore.
Al fine di minimizzare gli eventuali effetti
collaterali, prima di passare all’uso di
Sicurezza d’uso delle
associazioni precostituite, si suggerisce di
terapie di
ricorrere a terapie di combinazione con basse
combinazione
dosi di farmaci di diversa classe farmacologica,
seguendo lo schema AIFA.
I farmaci a base di beta-bloccanti dovranno
rappresentare il trattamento di prima scelta,
mentre quelli già prescrivibili a carico del SSN
con nota AIFA andrebbero utilizzati quando i
beta-bloccanti non sono tollerati o non
forniscono una risposta sufficiente.
- Evitarne la prescrizione a nuovi pazienti;
- I pazienti in trattamento devono passare a
Ritiro volontario
terapie alternative, in accordo con le migliori
pratiche cliniche locali;
- In corso la sospensione d tutti gli studi clinici.
- La fornitura delle soluzioni (per dialisi
peritoneale) non coinvolte dev’essere riservata,
con priorità, alle persone più vulnerabili, già in
Piano d’azione per
trattamento;
affrontare la
- I medici devono vigilare attentamente sulle
problematica
possibili reazioni avverse correlate con la
peritonite asettica.
Possibile insorgenza di
razioni avverse
Modifica alle
Trattamento retinite importanti:
indicazioni d’uso
nefrotossicità-tossicità
oculare-neutropenia.
Autorizzazione
all’importazione,
Trattamento
valida per 6 mesi, a
enzimatico sostitutivo
Ridotta disponibilità
partire dal
nella Malattia di
18/12/2010 e la
Gaucher
gestione
amministrativa verrà
- L’efficacia e la sicurezza d’uso non sono state
dimostrate in malattie diverse dalla retinite da
CMV negli adulti con AIDS;
- L’utilizzo per vie non approvate è
particolarmente associato ad importanti ADR.
- L’autorizzazione prevede la soddisfazione dei
requisiti di qualità , sicurezza, efficacia ed
innocuità del medicinale analogo registrato in
Italia;
- Le segnalazioni di FV devono essere conformi
alla normativa per la sperimentazione clinica (D.
L.vo 211/2003) ed inviate (a mezzo fax: 06-
effettuata dalla Shire
Italia
59784803 oppure a mezzo mail:[email protected]) all’Ufficio AIFA di competenza.
Ge. 2011
AIFA
Paracetamolo
(Perfalgan)
Trattamento a breve
termine del dolore
d’intensità moderata
Ridotta disponibilità, a
causa della mancata
reperibilità della
materia prima
AIFA
Vinblastina Solfato
(Velbe)
Ridotta disponibilità, a
Trattamento morbo di causa della mancata
Hodgkin
reperibilità della
materia prima
Ge. 2011
EMA
Soluzioni per dialisi peritoneale
(Dianeal - Extraneal – Nutrineal)
Soluzioni utilizzate
per togliere dal
Possibile presenza di
sangue le sostanze di endotossine
rifiuto
Dic. 2010
EMA - AIFA
Ge. 2011
Somatropina
Ormone umano della
crescita, prodotto con
tecnologia del DNA
ricombinante
Dic. 2010
EMA - AIFA
Sitaxentan
(Thelin)
Trattamento
dell’ipertensione
arteriosa polmonare
Dic. 2010
EMA
Bevacizumab
(Avastin)
Antitumorale
Dic. 2010
AIFA
Metformina+Glibenclamide
500mg/5mg
Ipoglicemizzante
orale
Probabile aumento del
rischio di mortalità
Danno epatico
Autorizzazione
all’importazione del
medicinale analogo
Autorizzazione
all’importazione del
medicinale analogo
Piano d’azione per
affrontare la
problematica
Revisione di
sicurezza
Revisione di
sicurezza, con
ritiro dal
commercio ed
interruzione dei
trials clinici in
corso
Profilo beneficio/rischio Revisione di
negativo
sicurezza
Possibile fonte di
ipoglicemia, nella
Revisione di
Le strutture interessate potranno inoltrare a
mezzo fax (06-59784313) le richieste per
ottenere il nulla osta all’importazione, redatte su
apposita modulistica reperibile sul sito AIFA:
wwww.agenziafarmaco.it/content/gestione-dellecarenze.
Le strutture interessate potranno inoltrare a
mezzo fax (06-59784313) le richieste per
ottenere il nulla osta all’importazione, redatte su
apposita modulistica reperibile sul sito AIFA:
wwww.agenziafarmaco.it/content/gestione-dellecarenze.
- I lotti coinvolti devono essere sostituiti, in modo
che i pazienti più critici non siano messi a
rischio;
- i pazienti devono contattare immediatamente il
medico, qualora notassero qualsiasi sintomo
suggestivo di peritonite asettica;
- l’Azienda Farmaceutica è stata invitata a
rafforzare i propri sistemi di monitoraggio, al fine
di garantire che l’eventuale impatto della
presenza di endotossine sia identificato il più
rapidamente possibile.
In attesa di ulteriori approfondimenti, attenersi
scrupolosamente alle indicazioni e ai dosaggi
indicati nel riassunto delle caratteristiche del
prodotto (RCP).
- Il medico deve rivalutare la terapia;
- Si consiglia bosentan (Tracleer) o Ambrisentan
(Volibris), perché la tossicità epatica, sia pure
dovuta all’effetto di classe, ha tuttavia delle
differenze di frequenza ed intensità;
- Non prescrivere Thelin a nuovi pazienti,
mentre quelli già in trattamento devono essere
informati di non interrompere la terapia, prima di
avere consultato il proprio medico.
Evitarne la combinazione con Docetaxel e
Capecitabina, perché i benefici non superano
l’elevata tossicità.
Visto che, con pari composizione, vi sono sia
compresse divisibili sia quelle non divisibili, non
sostituzione
sicurezza
è possibile la sostituzione nei pazienti già in
terapia stabilizzata con la somministrazione di
un dosaggio giornaliero di mezza compressa.
Dic. 2010
EMA - AIFA
Nplate
(Romiplostim)
Dic. 2010
EMA - AIFA
Lenalidomide
(Revlimid)
AIFA
Oxatomide
(Tinset)
Dic. 2010
Trattamento della
porpora
trombocitopenica
immunitaria cronica
splenectomizzati
Danni epatici
Revisione di
sicurezza
Trattamento del
mieloma multiplo
Aumentato rischio di
tromboembolismo
venoso e arterioso
Revisione di
sicurezza
Prevenzione e
trattamento delle
affezioni allergiche
Sovradosaggio, per
sicurezza, con
errore posologico o per
ingestione accidentale relativa modifica
Dic. 2010
EMA - AIFA
Sunitinib
(Sutent)
Antineoplastico
Dic. 2010
EMA - AIFA
Bevacizumab
(Avastin)
Antineoplastico
Dic. 2010
EMA
Vaccini vivi attenuati
Dic. 2010
AIFA
Bevacizumab
Dic. 2010
EMA - AIFA
Tocilizumab
(RoActemra)
Mucolitici vari
per uso orale e rettale
Dic. 2010
AIFA
(acetilcisteina-carbocisteina-ambroxolobromexina-sobrerolo-neltenexinaerdosteina-telmesteina)
degli stampati
Monitorare attentamente i pazienti ed
eventualmente trattarli con farmaci antitrombotici
a scopo profilattico
- Controindicato nei bambini di età inferiore ad 1
anno;
- Attenersi alla posologia indicata, espressa in
funzione del peso.
Revisione di
sicurezza
- Effettuare una valutazione odontoiatrica, prima
del trattamento con Avastin o Sutent;
- Evitare procedure odontoiatriche invasive.
Revisione di
sicurezza
- Effettuare una valutazione odontoiatrica, prima
del trattamento con Avastin o Sutent;
- Evitare procedure odontoiatriche invasive.
Revisione di
Di sviluppo di
osteonecrosi della
mascella, in pazienti in
terapia con bifosfonati
Di sviluppo di
osteonecrosi della
mascella, in pazienti in
terapia con bifosfonati
Profilassi
Presenza inattesa di
DNA virale
Maculopatia
essudativa
Farmaco eliminato
dalla lista dei farmaci
erogabili
Antineoplastico immunomodulatore
Possibili reazioni di
ipersensibilità,
clinicamente
significative
- Da usare con cautela in pazienti con
insufficienza epatica;
- Il dosaggio dev’essere modulato in base ai
valori della conta piastrinica.
Il CHMP ha
stabilito che la
presenza di DNA
virale non
rappresenta un
rischio per la
salute pubblica
Consentito lo “shift
terapeutico”, a
carico del SSN,
con Ranimizumab
e con Pagaptanib
Revisione di
sicurezza
Possibili casi di
Trattamento
ostruzione respiratoria,
Revisione di
delle affezioni acute e
con relativo
croniche dell’apparato
sicurezza
peggioramento delle
respiratorio
patologie respiratorie
- Attenta sorveglianza da parte degli operatori
sanitari coinvolti;
- Immediata interruzione della terapia e pronta
disponibilità del trattamento appropriato, nel
caso si verifichi una reazione anafilattica.
- Controindicazione all’uso nei bambini di età
inferiore ai due anni;
- Informare i genitori sui possibili rischi;
- Segnalare ai genitori l’adozione di misure non
farmacologiche, per alleviare i fastidi della tosse.
No. 2010
EMA
Modafinil
(Provigil)
No. 2010
EMA
Oppioidi per via orale, a rilascio
modificato
No. 2010
EMA - AIFA
Agalsidasi beta
(Fabrazyme)
No. 2010
EMA - AIFA
Saquinavir
(Invirase)
No. 2010
EMA - AIFA
Ott. 2010
AIFA
Penicillamina
(Pemine)
Ott. 2010
EMA - AIFA
Memantina cloridrato
(Ebixa)
Ott. 2010
EMA - AIFA
Ott. 2010
EMA - AIFA
Ott. 2010
EMA - AIFA
Fibrati
Agalsidasi
(Replagal)
Immunoglobulina normale umana
(Octagam)
Imiglucerasi
(Cerezyme)
Induzione dello stato
di veglia, per
interazione con
neurotrasmettitori:
dopamina e
noradrenalina
Gravi disturbi
psichiatrici e gravi
reazioni cutanee
Restrizione delle
indicazioni
Per la gestione del
dolore
Esposizione ad alte
dosi
Nuove misure di
sicurezza
Rapporto beneficio /rischio favorevole; tuttavia,
non devono essere assunti con alcool, la cui
interferenza potrebbe provocare l’aumento degli
effetti sedativi
Trattamento malattia
di Fabry
Ridotta disponibilità
Suggerimenti sui
dosaggi
- Bassi dosaggi sono limitati ai pazienti stabili;
- I pazienti devono sapere che un basso
dosaggio potrebbe indurre un peggioramento
Trattamento HIV-1
Problemi cardiaci
Il profilo beneficio rischio continua ad essere
positivo, ma con dosaggio ridotto, durante la
prima settimana di terapia
Classe di medicinali in Limitata evidenza dei
grado di abbassare i
loro benefici, a lungo
livelli ematici dei lipidi termine
Puntualizzazioni
sulla modalità di
utilizzo
Puntualizzazioni
sulla modalità di
utilizzo
Trattamento
dell’artrite reumatoide
grave ed attiva
Piano d’intervento
per fronteggiarne
la carenza
Psicoanalettico per
anti-demenza
Sovradosaggio, dovuto Puntualizzazioni
agli errati quantitativi
sulla nuova
somministrati con la
modalità di utilizzo
nuova pompa
Trattamento della
malattia di Fabry
Ridotta disponibilità, a
causa di problemi
produttivi
Rafforza il sistema
immunitario
Trattamento della
malattia di Gaucher
Nuove modalità di
utilizzo
Sospensione
dell’autorizzazione
all’immissione in
Reazioni
tromboemboliche
commercio, negli
Stati Membri della
UE
Dal 1° ottobre, la
Precedente ridotta
disponibilità, a causa di fornitura
problemi produttivi
raggiungerà l’85%
Rapporto beneficio /rischio favorevole; tuttavia,
l’utilizzo dovrebbe essere limitato al trattamento
della narcolessia
Il profilo beneficio rischio continua ad essere
positivo, ma non è raccomandato come
trattamento di prima linea
- Dal 12 ottobre, è in corso la consegna del
fabbisogno annuale, con il corrispondente
generico prodotto dalla Alfa Wassermann;
- Per ogni altro chiarimento: 06/59784313
- I medici devono prestare particolare attenzione
allo schema posologico, soprattutto nella fase di
transizione dalle confezioni con contagocce a
quelle con la pompa erogatrice;
- Per ulteriori informazioni consultare il sito AIFA,
nella sezione dedicata alla sicurezza.
I pazienti già in trattamento non subiranno
modifiche, ma per quelli nuovi sarà garantito il
programma terapeutico soltanto a coloro con
quadro clinico più severo.
I medici ne devono interrompere l’utilizzo e
prevedere il trattamento alternativo più
appropriato.
I medici dovranno seguire le indicazioni, al fine di
garantire la dose adeguata.
del fabbisogno
globale
Set. 2010
Set. 2010
EMA - AIFA
EMA
Rosiglitazone
(Avandia-Avandamet-Avaglim)
Rotavirus
(RotaTeq)
Vaccino orale
Set. 2010
EMA - AIFA
Voriconazolo
(Vfend)
Set. 2010
EMA - AIFA
Metilnaltrexone
(Relistor)
Set. 2010
AIFA
Soluzione di adesivo tissutale
(Quixil - Tisseel)
Ag. 2010
EMA - AIFA
Sodio oxibato
(Xyrem)
Ag. 2010
EMA - AIFA
Saquinavir
Trattamento diabete
mellito di tipo 2
Aumento del rischio
cardiovascolare
Immunizzazione attiva
Per la presenza,
dei lattanti, per la
inattesa, di DNA di
prevenzione delle
ceppo virale
gastroenteriti
Revisione di tutti i
medicinali a base
di rosiglitazone
Speciale revisione
dei dati
Potenziale rischio di
carcinoma a cellule
squamose della pelle
Nuove misure di
sicurezza
Trattamento della
costipazione indotta
dagli oppioidi
perforazione
gastrointestinale
Nuove misure di
sicurezza
Facilitatore di
emostasi in chirurgia
Embolia di aria o gas
Nuove misure di
sicurezza
Trattamento
narcolessia con
cataplessia, in
pazienti adulti
Errori di dosaggio
Comunicazione di
sicurezza d’uso,
rivolta agli
Operatori sanitari
Trattamento delle
Aritmogeno, per
Nuove misure di
- I benefici non superano i rischi, pertanto il
Comitato per i medicinali per uso umano
dell’EMA ne ha sospesa l’autorizzazione;
- Ai medici viene raccomandato di passare a
trattamenti alternativi;
- Ai farmacisti e ai pazienti di rivolgersi ai medici
curanti.
La presenza, nel vaccino, di una minima quantità
di frammenti di DNA virale non rappresenta un
rischio per la salute pubblica, pertanto il vaccino
continua ad avere un rapporto beneficio/rischio
positivo.
I pazienti in trattamento per lunghi periodi, al fine
di minimizzare il rischio di sviluppo di
Fototossicità, dovrebbero evitare l’esposizione
diretta ai raggi solari e comunque adottare
abbigliamento protettivo e fattori di protezione
della pelle dalle radiazioni UV.
- Particolare cautela in pazienti con note o
sospette lesioni del tratto gastrointestinale;
- Informare, opportunamente, i pazienti.
- L’evento dannoso sembra connesso all’utilizzo
del dispositivo di nebulizzazione a pressioni
maggiori di quelle raccomandate e/o molto vicino
alla superficie del tessuto;
- Pertanto, la pressione e la distanza devono
rientrare nei rispettivi range raccomandati dal
fabbricante del dispositivo di nebulizzazione;
- Monitorare la pressione sanguigna, il battito
cardiaco, la saturazione dell’ossigeno e quella
della pressione parziale di CO2 nell’aria espirata.
- La siringa dosatrice fornita col medicinale,
adesso, è graduata solo in grammi e non più con
la doppia graduazione (g e ml);
- Esprimere sempre la dose in grammi ed
informare i pazienti sulla necessità di utilizzare
esclusivamente la siringa in dotazione;
- La siringa di cui sopra non dev’essere utilizzata
per medicinali diversi da quello in questione.
I medici curanti devono avvertire i pazienti di
(Invirase)
infezioni da HIV
prolungamento degli
intervalli QT e PR
sicurezza
comunicare qualsiasi segno di aritmia cardiaca
Ancora in fase di aggiornamento il Riassunto
delle Caratteristiche del Prodotto
Ag. 2010
AIFA
Dexrazoxane
(Cardioxane)
Ag. 2010
EMA
Oppioidi orali a rilascio modificato
Ag. 2010
EMA
Rosiglitazone
(Avandamet-Avandia-Avaglim)
Ag. 2010
AIFA
D-Penicillamina
(Pemine)
Ag. 2010
EMA - AIFA
Ag. 2010
EMA - AIFA
Ag. 2010
AIFA
Lug.2010
EMA - AIFA
Ketoprofene topico
Levetiracetam
(Keppra)
Delorazepam
(EN)
soluzione iniettabile
Imiglucerasi
(Cerezyme)
e
Agalsidasi beta
(Fabrazyme)
Prevenzione
cardiotossicità cronica
cumulativa, causata
dall’uso di
doxorubicina o
epirubicina
Forti antidolorifici
Terapia di seconda
linea nel trattamento
del diabete di tipo 2
Antireumatico
specifico
Aumento del rischio di
sviluppo di secondi
tumori maligni nei
bambini
Nuove misure di
sicurezza
Esposizione a
sovradosaggio, a
causa del rilascio
troppo veloce del p.a.
Nuove misure di
sicurezza:
sospensione
dell’autorizzazione
I pazienti in trattamento che assumono
all’immissione in
contemporaneamente alcolici, potrebbero essere
commercio, perché a rischio
il sistema di
rilascio adottato
risulta instabile in
alcool
cardiovascolari
Misure di sicurezza
Ridotta disponibilità
Antinfiammatorio non
steroideo
Danni da
fotosensibilizzazione
Trattamento crisi
parziali
Possibili errori di
dosaggio
Trattamento,
rispettivamente, della
malattia di Gaucher e
quella di Fabry
Ridotta disponibilità, a
causa di problemi
produttivi
Attenersi scrupolosamente alle indicazioni d’uso
riportate, per i soggetti con patologie
cardiovascolari
Gestione della
I pazienti devono recarsi al presidio territoriale
più vicino per accedere alla distribuzione
carenza
I medici prescrittori e i farmacisti devono
Misure di sicurezza evidenziare l’importanza di adottare misure atte
a prevenire il danno da fotosensibilizzazione
Modifica scala
Porre attenzione nell’utilizzo della soluzione
graduata della
orale
siringa, da mg a ml
Riduzione periodo
validità da 60 a 36
mesi
Nuove,
temporanee,
modalità di utilizzo
Monitorare tutti i pazienti in trattamento, in
particolare quelli sottoposti a regime posologico
ridotto
Penicillamina
(Pemine)
Lug.2010
EMA - AIFA
Lug.2010
Tar del
Lazio,
Sezione
Terza
Quarter
Latanoprost
(Xalatan)
Lug.2010
AIFA
Soluzioni Infusionali
Contenenti Potassio
Lug.2010
AIFA
Amantadina
(Mantadan)
Giu. 2010
AIFA
Niaprazina
(Nopron)
Giu. 2010
EMA - AIFA
Levetiracetam
(Keppra)
Giu. 2010
AIFA
Efedrina
Trattamento
dell’artrite reumatoide
grave ed attiva
Casi di vasculite e
problemi polmonari,
rilevati sia in pazienti
con morbo di Wilson
che in quelli con artrite
reumatoide grave
Riduzione della
pressione intraoculare
Di somministrare
potassio in bolo
Nuove importanti
informazioni di
sicurezza
Sospensione
immediata dalla
lista di trasparenza
dell’AIFA, con
ordinanza 2774 del
24/06/2010
Nuove importanti
informazioni di
sicurezza
Trattamento del
Parkinson
Cardiocircolatori
Modifica stampati
Ipnoinducente
pediatrico
Carenza sul territorio
nazionale
Modifica alla
modalità di
approvvigion. to
Antiepilettico
Possibili errori di
dosaggio
Simpatico-mimetici
Ischemia miocardica
Modifica della
scala graduata
della siringa fornita
con il flacone della
soluzione orale: da
mg a ml
Nuove importanti
- Monitorare le funzioni neurologiche, perché il
deterioramento neurologico può insorgere nel
corso dei primi mesi di trattamento;
- Il prodotto non deve essere assunto dalle
donne gravide, con artrite reumatoide;
- In presenza del morbo di Wilson, usare il
Pemine soltanto in caso di inefficacia di altre
terapie.
Tale ordinanza ha effetto anche sull’elenco dei
medicinali non coperti da brevetto, adottato con
specifica nota il 16/06/2010
Esercitare una vigorosa agitazione delle
soluzioni infusionali allestite con potassio, al fine
di evitare le somministrazione di potassio in bolo.
- E’ stata eliminata l’indicazione d’uso “Profilassi
e terapia precoce dell’influenza da virus
influenzali di tipo A”;
- Controindicato in pazienti con patologie
cardiocircolatorie e squilibri idroelettrolitici
- Il prodotto è presente anche in Francia, ma con
differenti caratteristiche rispetto a quello carente
in Italia: non dispone dell’apertura di sicurezza,
ha la siringa per dosatore, è controindicato sotto
i 3 anni e prevede un periodo di trattamento non
superiore ai 5 giorni.
- I prescrittori devono richiedere all’Ufficio
Qualità (fax 06/59784313) il nulla osta
all’importazione
Per assicurare un dosaggio accurato ai bambini,
sono state immesse in commercio due nuove
confezioni del prodotto
I casi riscontrati in letteratura si riferiscono alla
(Deltarinolo-Argotone-Rinovit)
Ritodrina
(Miolene)
Isossisuprina
(Vasosuprina)
Clenbuterolo
(Monores)
Fenoterolo
(Dosberotec)
Terbutalina
(Bricanyl)
e
beta agonisti, a breve
durata d’azione
informazioni di
sicurezza
somministrazione parenterale o per os, tuttavia:
- I pazienti con grave patologia cardiaca,
trattati con beta agonisti a breve durata, devono
essere informati di rivolgersi al medico qualora
minifestino dolore toracico o sintomi di
peggioramento della patologia cardiaca;
- Particolare attenzione è richiesta nella
valutazione di sintomi come dispnea e dolore
toracico, poiché gli stessi possono avere
un’origine sia respiratoria che cardiaca.
Trattamento
sintomatico della
demenza, di tipo
Alzheimer
sovradosaggio
Revisione della
sicurezza d’uso
Educare i pazienti al corretto uso:
- applicare un solo cerotto al giorno e su cute
sana (schiena-braccio superiore-torace);
- sostituire i cerotto ogni 24 ore ed applicare
quello nuovo in un punto diverso della cute;
- non applicare un nuovo cerotto nello stesso
punto, prima che siano trascorsi 14 giorni;
- non tagliare a pezzi il cerotto
- Monitorare i pazienti durante e dopo l’infusione;
- sospenderla, immediatamente, in caso di
comparsa di ADR ed adottare adeguato
trattamento medico;
- non è, comunque, giustificata la
premedicazione sistematica.
Ma. 2010
EMA - AIFA
Rivastigmina
(Exelon)
Ma. 2010
EMA - AIFA
Bevacizumad
(Avastin)
Antineoplastico
Insorgenza di reazioni
Revisione della
da
infusione/ipersensibilità sicurezza d’uso
EMA - AIFA
Imiglucerasi
(Cerezyme)
Trattamento della
malattia di Gaucher
Ridotta disponibilità sul luglio, sussisterà la Pertanto, restano vigenti le modalità
mercato
trattamento comunicate nell’agosto 2009
carenza del
Almeno fino a tutto
Apr. 2010
Apr. 2010
EMA - AIFA
Agalsidasi beta
(Fabrazyme)
Apr. 2010
EMA - AIFA
Panitumumab
(Vectibix)
EMA - AIFA
Bufexamac
(Fansamac)
Apr. 2010
Apr. 2010
EMA - AIFA
Apr. 2010
AIFA
Palifermin
(kepivance)
Trattamento della
malattia di Fabry
farmaco
Almeno fino a tutto
settembre,
Ridotta disponibilità sul
Pertanto, restano vigenti le modalità
sussisterà la
mercato
trattamento comunicate, nel giugno 2009
carenza del
farmaco
Antineoplastico e
immunomodulatore
Gravi reazioni di
ipersensibilità
Revisione della
sicurezza d’uso
Antinfiammatorio non
steroideo
rapporto
rischio/beneficio
sfavorevole
Revoca
dell’autorizzazione
all’immissione in
commercio
Per ridurre incidenza,
durata e gravità della
mucosità orale
Di mancanza
dell’efficacia, associata
ad una maggiore
frequenza di eventi
avversi
Cambiamenti
apportati alle
informazioni di
sicurezza, quindi
agli stampati
Vaccino orale
Per la presenza,
Aggiornamento
di
di
Interromperne l’uso in caso di insorgenza di
effetti avversi gravi e ridurre la velocità di
infusione in caso di effetti avversi lievi/moderati
Limitazione della somministrazione ai pazienti
sottoposti sia a radioterapia sia a chemioterapia,
come regime di condizionamento prima del
trapianto di cellule staminali autologhe
- Anche l’AIFA, a scopo puramente cautelativo,
Rotavirus
(Rotarix)
Apr. 2010
AIFA
Apr. 2010
EMA
Mar 2010
EMEA
C1 Inattivatore Umano
(Berinert P)
Rotavirus
(Rotarix)
Clopidogrel
(Plavix)
Mar 2010
EMEA
Rotavirus
(Rotarix)
Mar 2010
EMEA AIFA
Acido zoledronico
(Aclasta)
Mar 2010
EMEA AIFA
Mar 2010
EMEA AIFA
Oxatomide 0,25%
(Tinset, gtt da 0,25%)
Mar 2010
EMEA -
Natalizumab
Buflomedil
(Buflan-Flomed-Irrodan-Loftyl)
pediatrico, per la
protezione dalla
gastroenterite
inattesa, di DNA di
ceppo virale
delle precedenti
disposizioni di
sicurezza d’uso
Autorizzazione ad
importare dalla
ditta CSL Behring
GmbH
ne ha disposto il divieto di utilizzo e ciò fino alla
disponibilità dei risultati di ulteriori accertamenti;
- Il vaccino Rotateq è del tutto equivalente al
Rotarix ed è risultato privo di contaminazione;
tuttavia, nei casi in cui è stata già somministrata
la prima dose di Rotarix, si consiglia di attendere
risultati più rassicuranti, quindi di posticipare la
seconda somministrazione.
Le strutture sanitarie richiedenti sono tenute a
verificare che il prodotto importato risponda ai
requisiti di sicurezza e qualità delle specialità
medicinali analoghe registrate in Italia carenti,
nonché che l’utilizzazione avvenga sotto la
diretta responsabilità del medico che la prescrive
e la somministra
L’Agenzia Europea dei Medicinali ha concluso
che la presenza di DNA (di un ceppo virale) non
rappresenta un rischio per la salute pubblica.
Per ogni approfondimento:
www.ema.europa.eu
Trattamento e
profilassi
dell’Angioedema
ereditario
Carenza sul territorio
nazionale
Vaccino orale
pediatrico, per la
protezione dalla
gastroenterite
Eventualmente prodotti Nota EMEA sulle
dalla presenza,
ulteriori valutazioni
inattesa, di DNA di
di sicurezza d’uso
ceppo virale
Antiaggregante
piastrinico
Possibili interazioni
con inibitori di pompa
Comunicato
stampa sulla
sicurezza d’uso
Evitarne l’uso concomitante con omeprazolo ed
esomeprazolo
Vaccino orale
pediatrico, per la
protezione dalla
gastroenterite
Prodotti dalla
presenza, inattesa, di
Comunicato
DNA di ceppo virale (di
stampa sulla
circovirus porcino) che,
sicurezza d’uso
tuttavia, non sembra
causa di malattie
Il Comitato dell’Agenzia per i medicinali per uso
umano (CHMP) ha deciso di non intraprendere
azioni, tuttavia intende approfondire la
questione, visto che il DNA non deve essere
presente
Morbo di Paget osseo
e osteoporosi
Rivalutazione del
Di insufficienza renale profilo
rischio/beneficio
Vasodilatatore
periferico
A carico dei soggetti Rivalutazione del
con grave insufficienza profilo
renale
rischio/beneficio
Prevenzione e
trattamento delle
affezioni allergiche
Antineoplastico
Esposizione a
sovradosaggio
leucoencefalopatia
Revoca della
commercializzazio
ne
Informazioni di
- Da evitare in presenza di clearance della
creatinina inferiore a 35 ml/min
- Monitorare sempre la creatinina sierica dei
pazienti a rischio
Confermati i benefici, ma con restrizione delle
indicazioni terapeutiche e la modifica del regime
di dispensazione: da ricetta ripetibile a quella da
rinnovare ogni volta
Informare con chiarezza i genitori, visto che il
beneficio terapeutico è superato dal rischio di
sovradosaggio
- I medici devono informare i pazienti,
anche
AIFA
(Tysabri)
Immunomodulatore
multifocale progressiva sicurezza
(PML), in pazienti con
sclerosi multipla, in
trattamento da due o
più anni
con moduli specifici in preparazione presso
l’EMEA;
- Dopo due anni, rivalutare i benefici e i rischi del
trattamento;
- Eseguire una risonanza magnetica 3 mesi
prima e ogni anno dopo il trattamento;
- Effettuare un continuo monitoraggio clinico e, in
caso si sospetto PML, interrompere subito il
trattamento, per sottoporre il paziente ad ulteriori
- specifiche indagini cliniche (RM e puntura
lombare)
Mar 2010
Mar 2010
Feb.2010
Feb.2010
Feb.2010
EMEA
AIFA
AIFA EMEA
AIFA EMEA
AIFA EMEA
Becaplermina
(Regranex)
Barbesaclone
(Maliasin)
Nimesulide
Usato, in
combinazione con
atre misure, per
favorire la
cicatrizzazione di
ulcere neuropatiche
cutanee, in pazienti
diabetici
Trattamento delle crisi
da Grande Male
Antinfiammatorio,
non steroideo e non
selettivo
Sirolimus
(Rapamune)
Profilassi del rigetto
d’organo, in pazienti
adulti con rischio
immunologico da lieve
a moderato, che
hanno ricevuto
trapianto di rene
Tacrolimus
(Protopic)
Trattamento di
mantenimento della
Dermatite Atopica,
nella forma da
moderata a severa
Casi di neoplasia in un
Attento
L’AIC sarà sottoposta ad un ulteriore rinnovo tra
piccolo numero di
cinque anni
monitoraggio
d’uso
pazienti
Problematiche
correlate
all’interruzione della
commercializzazione
(dal dicembre 2009)
Danno epatico
Aggiustamento
inappropriato, con
potenziali gravi
conseguenze
Conferma della
possibilità di
dispensazione, a
carico del SSN, ma
fino ad
esaurimento delle
scorte
Informazioni di
sicurezza
Informazioni di
sicurezza
Sul sito di
applicazione,
insorgenza di infezioni Informazioni di
da herpes virus,
sicurezza
herpes simplex,
eruzione varicelliforme
- Da prescrivere solo come trattamento di
seconda linea e dopo attenta valutazione dei
rischi, a dose minima efficace e per il minor
tempo possibile, comunque non oltre i 15 giorni;
- Le confezioni non devono contenere più di 30
compresse/bustine;
- Da non usare in concomitanza di altre sostanze
epato-tossiche;
- Da non prescrivere ai consumatori di alcol e
droghe;
- Il trattamento va interrotto in caso di comparsa
di febbre e/o sintomi simil-influenzali.
Prima dell’aggiustamento della dose terapeutica,
contattare il laboratorio per accertare il metodo di
dosaggio utilizzato.
- La terapia va prescritta da Medici esperti e
soltanto per brevi periodi o a lungo termine ma
intermittente;
- Nel caso di miglioramento dopo due settimane,
si possono considerare altre terapie;
- Si deve applicare una volta al giorno per due
di Kaposi e di
impetigine;
casi di neoplasie,
inclusi linfomi cutanei
volte a settimana e tra le applicazioni devono
passare 2-3 giorni;
- Dopo 12 mesi, valutare il mantenimento;
- nei bimbi da due a 16 anni, usare soltanto
Protopic 0,03%;
- Ridurre al minimo l’esposizione della cute alla
luce solare, evitare l’esposizione a quella
ultravioletta;
- Non applicare il prodotto su lesioni
potenzialmente maligne o pre-maligne;
- Da non usare in gravidanza e in allattamento,
se non chiaramente necessario.
Feb.2010
AIFA
Barbesaclone
(Maliasin)
Feb.2010
AIFA
Imiglucerasi
(Cerezyme)
Gen.2010
AIFA
Paracetamolo
Gen.2010
EMEA
Gen.2010
EMEA AIFA
Gen.2010
EMEA AIFA
Gen.2010
AIFA
Gen.2010
AIFA
Natalizumab
(Tysabri)
Sibutramina
(Ectiva-Reductil)
Epoietine
(Eprex – Neorecormon – Dynepo)
Trattamento delle crisi
da Grande Male
Problematiche
correlate
all’interruzione della
commercializzazione,
avvenuta nel gennaio
2010
Trattamento della
malattia di Gaucher
Antipiretico
Antineoplastico
Immunomodulatore
Errori terapeutici
Modifica stampati
Completamento
leucoencefalopatia
multifocale progressiva del riesame del
(PML)
profilo di sicurezza
Per favorire la perdita
Il Comitato per i
di peso nei pazienti
Medicnali per Uso
obesi e in quelli in
Umano (CHMP)
soprappeso, con altri
dell’EMEA ha concluso
fattori di rischio
che i rischi sono
concomitanti come
maggiori dei loro
diabete di tipo II o
benefici
dislipidemia
Trattamento
Aplasia delle cellule
dell’anemia, associata
della serie rossa
ad insufficienza
(PRCA)
renale cronica
Gas Medicinali
Trattamento di
Conferma della
possibilità di
prescrizione e
dispensazione, ma
soltanto fino ad
esaurimento delle
scorte
Ripristino delle
normali attività
produttive
Sintomi gastroenterici
Evitarne, tuttavia, la prescrizione in caso di
nuove diagnosi e considerare trattamenti
alternativi a carico di pazienti già in trattamento
Pertanto,
le
raccomandazioni
fornite
precedentemente sono da ritenersi non più
necessarie
Indotta
dalla
segnalazione
degli
errori
terapeutici, riscontrata prevalentemente sui
bambini, da parte del Centro Antiveleni di Milano
I benefici continuano a superare i rischi, tuttavia
si raccomanda l’adozione di una serie di misure,
fra le quali l’informazione sul maggior rischio
d’insorgenza di PML, dopo due anni di
trattamento
Divieto di vendita,
disposto con
determinazione del
21/01/2010 e con
decorrenza
immediata
Trattasi di provvedimenti cautelativi, nelle more
dell’adozione di decisioni finali da parte della
Commissione Europea sulla sospensione dei
medicinali coinvolti: Estiva, Reductil e tutti i
medicinali, a base di sibutramina, preparati in
farmacia.
Rivalutazione del
profilo di sicurezza
Sorvegliare rigorosamente le eventuali modifiche
degli stampati
In conformità al
DM 29/02/2008, in
attuazione della
specifica direttiva
comunitaria, dal 1°
gennaio 2010, tutti
i gas medicinali
sono assoggettati
all’autorizzazione
dell’immissione in
commercio
Rivalutazione del
- Adesso, anche i gas medicinali hanno
l’etichetta, il foglietto illustrativo e la tracciabilità
del lotto;
- La nuova classificazione comporta la
variazione dell’aliquota IVA, dal 4% al 10%
I Sanitari coinvolti nella dispensazione del
Benzidamina cloridrato
(Tantum Rosa)
(bustine da 500 mg)
Dic. 2009
Dic. 2009
Dic. 2009
Dic. 2009
AIFA
Ministero
della Salute
EMEA
EMEA
Barbesaclone
(Maliasin)
vulvovaginiti e
cervicovaginiti
Trattamento delle crisi
da Grande Male
Dispositivi Medici
Sibutramina
(Reductil-Reduxade-Zelium)
Valproato
(Depakine-Deprakine-Depakote-Epilim)
Per la perdita di peso,
valutato per problemi
cardiovascolari
Antiepilettico per
pazienti con disturbo
bipolare
e neurologici, per
utilizzo incongruo
(ingestione, invece
dell’uso esterno )
profilo di sicurezza
prodotto ne devono specificare la corretta
modalità di utilizzo
Interruzione
commercializzazio
ne, dal gennaio
2010
Premesso che l’effetto antiepilettico appare
dovuto alla componente fenobarbitale, si ritiene
che i pazienti in trattamento con Maliasin
passino a terapie alternative.
Il cambio deve avvenire sotto controllo del
medico specialista e monitorando i livelli di
fenobarbitale, oltre che la risposta clinica
Differimento
termini relativi al
Repertorio dei
Dispositivi Medici
(D.M.), con
ordinanza
ministeriale del 21
dicembre 2009
Fino al 31 marzo 2010, i dispositivi medici di cui
all’articolo 5, comma 2 del decreto ministeriale
20 febbraio 2007, possono essere acquistati –
utilizzati - dispensati, nell’ambito del Servizio
Sanitario Nazionale, ancorché privi del numero
identificativo di cui all’articolo 3 del medesimo
decreto e non pubblicati nel Repertorio dei D.M.
Aumentato rischio di
eventi cardiovascolari, Rivalutazione del
nel caso di trattamento profilo di sicurezza
a lungo termine
A causa dell’incremento di pressione e di
frequenza cardiaca:
- monitorare i pazienti in terapia;
- interrompere il trattamento nei casi in cui non ci
sia la perdita di peso almeno del 5%, entro 3
mesi di terapia;
- in tutti i casi, la durata massima del trattamento
non dovrebbe superare un anno
Rivalutazione del
profilo di sicurezza,
perché l’Azienda
Ratiopharm
Chrono ha chiesto
Beneficio superiore ai potenziali rischi, quando il
di includere, nelle
litio è controindicato; tuttavia, non vi sono
indicazioni, anche sufficienti dati a favore dell’uso preventivo
il trattamento acuto
degli episodi
maniacali e la
prevenzione delle
recidive
Dic. 2009
EMEA
Benfluorex
Trattamento
(Mediator-Benfluorex)
(Attualmente disponibili soltanto in Francia e aggiuntivo in pazienti
in sovrappeso con
Portogallo)
diabete
Dic. 2009
AIFA
Cerezyme-Fabrazyme-Thyrogen
(Ditta Genzyme)
Dic. 2009
EMEA
Statine
Dic. 2009
EMEA
Dipartimento
Politiche
nov. 2009
Antidroga
nov. 2009
EMEA AIFA
Gadolinio
Cocaina tagliata con Levamisole
Rituximab
(Mabthera)
Valvulopatia cardiaca
Possibile presenza di
particelle estranee e di
decolorazione, da
trattare con filtro in
linea a basso legame
proteico
Disturbi del sonno,
perdita della memoria,
disfunzione sessuale,
Per il trattamento
depressione, malattia
dell’ipercolesterolemia
interstiziale polmonare,
disordini della
minzione
Terapia enzimatica
sostitutiva e test della
tireoglobulina
Agenti diagnostici
utilizzati come
intensificatori di
contrasto
Narcotico
Trattamento
dell’artrite reumatoide
attiva
Ritiro, a causa del
profilo
rischio/beneficio
sfavorevole
- I medici devono interromperne la prescrizione e
provvedere a trattamenti alternativi;
- I pazienti già trattati devono ricercare i segni
della eventuale valvulopatia cardiaca
Consigli
sull’allestimento
della soluzione
diluita
Esaminare attentamente
ricostituzione
modifica stampati
Per l’inserimento di nuove avvertenze
Fibrosi sistemica
nefrogenica (NSF)
Di sicurezza d’uso
Evidenziati casi di
agranulocitosi
Attivazione di
misure preventive
Di sviluppare
Ulteriori
leucoencefalopatia
informazioni di
multifocale progressiva
sicurezza d’uso
(PML)
i
flaconi
dopo
la
Premesso che il rischio di sviluppare NSF
dipende dal tipo specifico di mezzo di contrasto
(perché questi mezzi sono stati suddivisi in tre
categorie: alto, medio e basso rischio) si
raccomanda di armonizzare le informazioni per
la prescrizione, soprattutto nei gruppi ad alto
rischio, quali donne gravide e in allattamento,
bambini, anziani e pazienti sottoposti a trapianto
di fegato.
Inoltre, un fattore ulteriore di rischio è
rappresentato dal modo in cui vengono utilizzati
questi medicinali (dose, tempo, frequenza)
Prestare attenzione ed attivare idonee misure
preventive, in caso di quadro clinico della
agranulocitosi
Prodotto da utilizzare esclusivamente in pazienti
adulti, affetti da artrite reumatoide attiva grave,
che non hanno risposto adeguatamente o hanno
mostrato intolleranza ad altri farmaci
antireumatici, compresi uno o più inibitori del
TNF
EMEA
Imiglucerasi
(Cerezyme)
Ott. 2009
AIFA
Barbesaclone
(Maliasin)
Ott. 2009
EMEA
Imiglucerasi
(Cerezyme)
Ott. 2009
AIFA EMEA
nov. 2009
Ott. 2009
AIFA EMEA
Methotrexate
Zanamivir
(Relenza)
Trattamento della
malattia di Gaucher
Trattamento delle crisi
da Grande Male
Trattamento della
malattia di Gaucher
Chemioterapico
Antineoplastico
Trattamento
dell’influenza,
sostenuta sia da virus
di tipo A che di tipo B
Ridotta disponibilità
Ulteriori misure
straordinarie
Interruzione della
commercializzazio
Mancata disponibilità
ne, prevista entro
p.v. dicembre
Revisione delle
Perdurare della ridotta
strategie
disponibilità
terapeutiche
Monitoraggio della
Casi di tossicità,
talvolta con esito fatale sicurezza d’uso
Decesso di un
Monitoraggio della
paziente, in
trattamento con
sicurezza d’uso
ventilazione meccanica
- Modifica della dose minima efficace ed ulteriori
aggiornamenti delle raccomandazioni
terapeutiche;
- Lo schema terapeutico più frequentemente
utilizzato è di un’infusione ogni due settimane;
- Gli eventi avversi dovranno essere riportati
secondo le modalità correnti e si raccomanda di
tenere traccia (nella cartella clinica) del numero
dei lotti utilizzati
Evitare nuovi trattamenti ed indirizzare dallo
specialista i pazienti già in trattamento, per
provvedere all’adeguata sostituzione
Ulteriore aggiornamento delle raccomandazioni
straordinarie sul trattamento, da applicarsi nel
periodo di prolungata carenza.
- Gli schemi posologici variano con la natura e la
severità della malattia;
- Gli alti dosaggi devono essere impiegati
soltanto da medici qualificati ed in ambiente
ospedaliero;
- Informare il paziente, con patologie cutanee o
reumatiche, sulla corretta modalità di
assunzione;
- Prestare maggiore attenzione nel calcolo
dell’area di superficie corporea.
La formulazione è da utilizzare mediante l’uso
del dispositivo Diskhaler (fornito con il prodotto
stesso) e non attraverso la nebulizzazione
Ogni dettaglio è stato pubblicato sul sito
dell’AIFA:
Ott. 2009
AIFA EMEA
Etravirina
(Intelence)
Antivirale sistemico,
ad azione diretta
Sindrome da
ipersensibilità grave,
inclusi casi di rash da
farmaco (con
eosinofilia e
sintomatologia
sistemica) e casi di
necrolisi tossica
epidermica
www.agenziafarmaco.it
Aggiornamento del
Riassunto delle
Caratteristiche del
Prodotto
Ott. 2009
AIFA EMEA
Agalsidasi beta
(Fabrazyme)
Trattamento della
malattia di Fabry
Ridotta disponibilità
delle scorte
Revisione delle
raccomandazioni
straordinarie, a
causa della
ulteriore riduzione
della disponibilità
In attesa del ripristino delle scorte (previsto in
gennaio 2010) dallo studio della dose di
mantenimento è emerso che è possibile
aggiustare la dose da somministrare ai pazienti
adulti.
Provvedere alla segnalazione di tutte le sospette
reazioni avverse dai vaccini e di quelle gravi /
inattese dagli antivirali
Sul portale dell’AIFA è già disponibile
una sezione dedicata all’Influenza A (H1N1), ai
Vaccini, agli Antivirali e alla FarmacoVigilanza:
www.aifa.gov.it/PRIMO_PIANO/prim
o_piano043.html
Set. 2009
AIFA
Vaccini
Antivirali
Per il trattamento
della pandemia
influenzale
Reazioni
collaterali/indesiderate
connesse
Monitoraggio della
sicurezza d’uso
Inoltre, è stato definito un modello semplificato
per le segnalazioni di sospette ADR a vaccini
pandemici, disponibile online, insieme alla
scheda unica di segnalazione ADR e al modello
per la comunicazione di effetti indesiderati da
farmaci, a cura del cittadino.
Tutti i modelli sono disponibili ai seguenti
indirizzi:
www.aslbrescia.it - Operatori –
Farmacovigilanza -modulistica
www.aifa.gov.it/allegati/scheda_vacc
ini.pdf
www.aifa.gov.it/allegati/scheda_anti
virali.pdf
www.aifa.gov.it/allegati/comunicazio
ne_antivirali.pdf
Ag. 2009
AIFA EMEA
Imiglucerasi
(Cerezyme)
Trattamento della
malattia di Gaucher
Perdurare della ridotta
disponibilità
Revisione delle
strategie
terapeutiche
- In sostituzione delle precedenti
raccomandazioni, il trattamento è riservato ai soli
pazienti con estrema necessità
- Per ulteriori informazioni, contattare Genzyme
Srl 059-349811
[email protected]
Ag. 2009
Lugl.
200
9
Lugl.
200
9
EMEA
Dipartimento
Politiche
Antidroga
(Presidenza
del Consiglio
dei Ministri)
EMEA AIFA
Lugl.
200
9
AIFA
Metilfenidato
(Ritalin)
Petidina/Meperidina
(Demerol)
Insulina Glargine
(Lantus – Optisulin)
Ketoprofene
(es. Artosilene gel, Fastum gel, Lasoartro
crema, Lasonil gel, Orudis gel )
Trattamento del
disturbo da deficit di
attenzione e
iperattività (ADHD)
nei bambini dai 6 anni
in su
- Cardiovascolare
- cerebrovascolare
- psichiatrico
- effetti sulla crescita
- per l’uso off-label
- induzione alla
dipendenza con rush
iniziale
- confusione, miosi,
depressione,
Oppioide analgesico
debolezza
ad azione rapida e
- effetti acuti (sindrome
stimolante,
da serotonina, colpi
dispensabile con
apoplettici, delirio,
prescrizione, tuttavia disforia e tremore)
- alte dosi (convulsioni,
è disponibile anche
presso le farmacie on- cute umida, ipotermia,
bradicardia,
line
ipotensione, apnea,
collasso respiratorio,
arresto cardiaco,
arresto respiratorio,
decesso)
Analogo dell’insulina
a lunga durata
d’azione, per il
trattamento del
diabete
Antinfiammatorio non
steroideo, per il
trattamento
sintomatico locale di
stati dolorosi e
flogistici.
Crescita e/o
suddivisione più rapida
delle cellule tumorali
eventualmente
presenti
Fenomeni di
ipersensibilità cutanea
e fotosensibilizzazione
Aggiornamento
delle informazioni
di sicurezza, a
seguito di:
- studi clinici
- studi pre-clinici
- segn.ni
spontanee
- dati di letteratura
E’ emerso un rapporto rischio/beneficio
favorevole, ma con la necessità di monitorare i
pazienti prima e dopo il trattamento e di
aggiornare il foglietto illustrativo
Allerta di grado 2
per:
- rischio di
diffusione nel
mercato e nel
consumo illecito
- rischio di
associazioni con
altre sostanze
dagli effetti
cumulativi non
prevedibili
- Le strutture competenti, in materia di salute
pubblica, devono prestare attenzione a possibili
intossicazioni (anche tra la popolazione
generale) ed attivare le misure preventive del
caso;
- I Centri Collaborativi devono prestare
attenzione a possibili casi di sequestro e
verificare la presenza di eventuali sostanze
aggiuntive contenute nel farmaco trafficato
Studi di
approfondimento
sulla possibile
relazione tra
insuline e cancro
L’analisi effettuata non conferma e non esclude il
dubbio; in attesa di ulteriori informazioni, si
raccomanda di continuare il trattamento e di
informare dettagliatamente il medico curante, per
qualunque problema
Stampati
aggiornati ai più
recenti avvisi di
sicurezza
- Evitare l’ esposizione alla luce solare diretta,
compreso il solarium, durante il trattamento, fino
alle due settimane successive
- Proteggere dal sole le parti trattate
- Lavarsi accuratamente le mani dopo ogni uso
Lugl.
200
9
EMEA
Giug.
200
9
EMEA-AIFA
Giug.
Destropropossifene
Agalsidasi beta
(Fabrazyme)
200
9
EMEA-AIFA
Imiglucerasi
(Cerezyme)
200
9
EMEA
Efalizumab
(Raptiva)
Giug.
Giug.
200
9
EMEA-AIFA
Micofenolato mofetile
(CellCept)
Il Comitato per i
medicinali per uso
umano (CHMP)
Antidolorifico, per il
raccomanda la
trattamento del dolore Sovradosaggio
sospensione dal
potenzialmente fatale.
acuto e cronico
commercio e ciò
perché i rischi
sono superiori ai
benefici
Temporanee
raccomandazioni,
per garantire
continuità
Trattamento della
nell’assunzione,
Ridotta disponibilità
malattia di Fabry
visto che la
delle scorte
produzione è stata
temporaneamente
sospesa, con
conseguente
ridotta disponibilità.
Temporanee
raccomandazioni,
per garantire
continuità
nell’assunzione,
Trattamento della
malattia di Gaucher
visto che la
produzione è stata
temporaneamente
sospesa, con
conseguente
ridotta disponibilità.
Gravi effetti avversi, tra Ritiro dal
cui la comparsa di
Trattamento psoriasi
commercio, per un
leucoencefalopatia
multifocale progressiva rapporto beneficiorischio sfavorevole
(PML)
Immunosoppressore
In associazione con
altri farmaci
immunosoppressori,
può riportare casi di
Aplasia Eritroide Pura
Stampati
aggiornati ai più
recenti avvisi di
sicurezza
La sospensione dal commercio dovrà essere
graduale
- Le pazienti adulte, in assenza di evidenza
clinicamente significativa, possono assumere il
medicinale con aggiustamento della dose, ma
monitorando i cambiamenti dei livelli urinari di
GL3;
- riportare il numero del lotto utilizzato, nella
scheda di segnalazione degli eventi avversi
-I pazienti adulti, senza evidenze cliniche di una
progressione della malattia, possono ridurre la
dose, ma monitorando i cambiamenti dei livelli di
emoglobina, piastrine e chitotriosidasi;
- riportare il numero del lotto utilizzato nella
scheda di segnalazione degli eventi avversi
Passaggio rigorosamente graduale alle terapie
alternative
Sotto la supervisione di uno specialista, in
pazienti che abbiano sviluppato PRCA, è
necessario ridurre la dose o interrompere la
terapia.
L’uso concomitante con i PPI dovrebbe essere
Giug.
200
9
EMEA
Giug.
200
9
EMEA
Giug.
Clopidogrel
(Plavix-Iscover-ecc)
Rotigotina
(Neupro)
200
9
EMEA-AIFA
Erlotinib
(Tarceva)
200
9
AIFA
Fentanil
(Fentanest)
AIFA
Simpaticomimetici per uso sistemico
(Tachifludec-Actifed-Actigrip)
Mag.
Mag.
200
9
Mag.
200
9
AIFA
Talidomide
(Thalidomide Celgene)
Antiaggregante
Interazione con gli
inibitori di pompa
protonica
Trattamento della
malattia di Parkinson
e della sindrome delle
gambe irrequiete
Trattamento
carcinoma polmonare
non a piccole cellule
Analgesico impiegato
in anestesiologia
Decongestionanti
nasali
Trattamento, di prima
linea, di pazienti con
mieloma multiplo non
trattato
Aggiornamento del evitato a meno che non assolutamente
necessario
riassunto delle
caratteristiche e
del foglietto
illustrativo
Eliminazione delle
restrizioni imposte
precedentemente
Perforazione
gastrointestinale e
gravi disturbi cutanei di
tipo bolloso,
vescicolare o
esfoliativo
Mancata disponibilità
sul mercato
Aggiornamento del
riassunto delle
caratteristiche e
del foglietto
illustrativo
Modalità di
approvvigionament
o provvisoria
Uso improprio
Stampati
aggiornati ai più
recenti avvisi di
sicurezza
Potenti effetti
teratogeni e importanti
rischi clinici nell’uomo
- Programma di
prevenzione della
gravidanza
- monitoraggio di
tutti i rischi clinici
(es. neuropatia
periferica,
tromboembolismo)
- distribuzione di
materiale
educazionale
Revoca del divieto di prescrizione ai pazienti che
non hanno ancora assunto il farmaco
Sospensione della terapia in caso di
perforazione gastrointestinale ecc.
È consentita l’importazione dall’estero, previa
autorizzazione ministeriale dell’Ufficio Centrale
Stupefacenti
- I medici Pediatri devono prescrivere e
consigliare previa attenta valutazione del
rapporto rischio/beneficio di ogni singolo
paziente e comunque mai nei bambini al di sotto
dei 12 anni di età;
- I Farmacisti devono far presente i possibili
rischi e la controindicazione (al di sotto dei 12
anni) al genitore che richieda un
decongestionante nasale sistemico
- I Medici, aderendo all’apposito sistema
informatico realizzato all’interno del registro dei
farmaci oncologici sottoposti a monitoraggio
intensivo AIFA, avranno a disposizione gli
strumenti per prevenire sia gli effetti teratogenici
sia i rischi clinici;
- Tutti i pazienti coinvolti devono essere
dettagliatamente istruiti sulla sicurezza d’uso,
compilare il modulo di Consenso Informato,
ricevere l’opuscolo informativo, non devono
donare sangue fino a 1 settimana dopo la
sospensione della terapia e devono restituire al
farmacista la capsule non utilizzate
Apr. 2009
EMEA AIFA
Abacavir
(Ziagen – Kivexa – Trizivir)
Apr. 2009
AIFA
Clopidogrel
(Plavix)
Apr. 2009
EMEA AIFA
Estratti allergenici
adsorbiti su L-tirosina
(Tyrosin TU)
Apr. 2009
Mar. 2009
Mar. 2009
AIFA
Bevacizumab
(Avastin)
AIFA
Radiofarmaci contenenti Albumina
(Maasol-Macrotec-Nanocoll-PulmocisTechnescan Lyomaa-Venticoll)
AIFA
Estratti Allergenici
Adsorbiti su L-tirosina
(Tyrosin)
Inibitore nucleosidico
della trascrittasi
inversa, indicato nella
terapia antiretrovirale
combinata
Non si può escludere
un certo aumento del
rischio di infarto
miocardico
Prevenzione di eventi
aterotrombotici
Trattamento delle
patologie allergiche
Modifica del piano
terapeutico
Aumento del numero di Richiamo di
reazioni avverse
sicurezza d’uso
Anticorpo
monoclonale
ricombinante, diretto
contro il fattore di
crescita endoteliale
vascolare
Farmaci radioattivi a
scopo
radiofarmaceutico
Trattamento delle
patologie allergiche
Comunicato stampa
di sicurezza
d’uso
Reazioni anafilattiche
fatali e/o reazioni
allergiche locali
Gravi reazioni avverse
sistemiche
I medici prescrittori devono intervenire per
ridurre al minimo i fattori di rischio modificabili,
quali il fumo, la pressione sanguigna alta e i
livelli di grassi nel sangue
Il nuovo piano terapeutico è riportato
nell’allegato 1 della determinazione AIFA in
questione ed è adottabile dal 4 aprile 2009
La prima somministrazione di mantenimento
dev’essere effettuata dallo specialista, valutando
l’opportunità di una eventuale riduzione di
dosaggio, in ambiente attrezzato per un
intervento medico di emergenza ed osservando
il paziente per almeno un’ora
Dal 17 marzo
scorso, rimane
inserito nell’elenco
dei medicinali
erogabili a totale
carico del SSN, di
cui alla legge
n.648/96
Limitatamente al trattamento di:
-maculopatie essudative non correlate all’età
- maculopatie essudative correlate all’età, ma in
corso di terapia
Avvisi di sicurezza
d’uso
Pronta disponibilità delle attrezzature adeguate
per la rianimazione
Avvisi di sicurezza
d’uso
Particolare cautela nella fase di
somministrazione del flacone di mantenimento,
da effettuare a cura dello specialista (valutando
l’opportunità di una eventuale riduzione di
dosaggio), in ambiente attrezzato e con
possibilità di trattenere il paziente in
osservazione almeno per un’ora
Feb. 2009
EMEA AIFA
Feb. 2009
EMEA AIFA
Feb. 2009
EMEA AIFA
Feb. 2009
EMEA AIFA
Toremifene
(Fareston)
Efalizumab
(Raptiva)
Trattamento di prima
linea del carcinoma
mammario
metastatico ormonodipendente, in
pazienti postmenopausa
Anticorpo
monoclonale per il
trattamento della
psoriasi cronica a
placche
Trattamento
Aliskiren
dell’ipertensione
(Rasilez-Enviage-Sprimeo-Tekturna-Riprazo
essenziale
Gardasil
Controindicato in pazienti con:
- prolungamento dell’intervallo QT
- squilibri elettrolitici
- bradicardia
- insufficienza cardiaca
- precedente anamnesi di aritmia sintomatica
Possibilità di
cambiamenti
dell’elettrofisiologia
cardiaca
Approfondimento
del profilo di
sicurezza d’uso
Possibile insorgenza di
- leucoencefalopatia
multifocale progressiva
(PML)
- sindrome di GuillanBarrè
- sindrome di MillerFisher
- encefaliti,
encefalopatia,
meningite, sepsi ed
infezioni
opportunistiche
Entro pochi mesi il
prodotto non sarà
più disponibile sul
mercato
- In aggiunta alle raccomandazioni precedenti, è
previsto di monitorare attentamente i pazienti
che interrompono Raptiva
- gli effetti di Raptiva sul sistema immunitario
durano dalle 8 alle 12 settimane
Valutazioni sulla
sicurezza d’uso
Evitarne l’uso in pazienti che abbiano sviluppato
angioedema
Angioedema
Vaccino per la
prevenzione del
cancro della cervice e
di altre malattie
Casi di stato epilettico
precancerose causate con mioclono
dal papilloma virus
umano (HPV)
Il CHMP dell’EMEA raccomanda di continuare le
vaccinazioni, in accordo con i programmi
vaccinali previsti negli Stati Membri, in quanto i
benefici continuano a prevalere sui rischi
Prime valutazioni
sulla sicurezza
d’uso
Feb. 2009
Feb. 2009
Feb. 2009
Feb. 2009
EMEA AIFA
AIFA
EMEA AIFA
AIFA
Efalizumab
(Raptiva)
Isotretinoina
ad uso sistemico
(Aisoskin- Isoriac-Isotrex-Roaccutan)
Bevacizumab
(Avastin)
Oxatomide
(Tinset)
Anticorpo
monoclonale per il
trattamento della
psoriasi cronica a
placche, da moderata
a severa
Trattamento delle
forme gravi di acne
Anticorpo
monoclonale
ricombinante, diretto
contro il fattore di
crescita endoteliale
vascolare
Prevenzione e
trattamento delle
affezioni allergiche
Sospensione
Possibile insorgenza di dell’autorizzazione
leucoencefalopatia
alla
multifocale progressiva
commercializzazio
(PML)
I medici non devono effettuare nuove
prescrizioni, ma rivalutare il trattamento in
maniera da stabilire le alternative più appropriate
ne in Europa
-Teratogeno
- disturbi epatobiliari
- secchezza
- disturbi agli occhi
- fotosensibilità
- iperlipidemia
- interazione con
tetracicline
Modifica delle
modalità di
prescrizione
Eventi avversi oculari,
a seguito di utilizzo
intraoculare
Divulgazione di
informazioni di
sicurezza d’uso,
circa l’utilizzo offlabel intravitrale
Gravi reazioni avverse
cardiache e/o a carico
del sistema nervoso
centrale, a causa di
errori posologici
- Eliminazione
delle indicazioni
nei bambini della
formulazione in
compresse
- nuova
denominazione per
le tre formulazioni
orali autorizzate
- inserimento di un
black-box, con
l’avvertenza
relativa al rischio di
sovradosaggio
- La prescrizione medica è da rinnovare volta per
volta e alla stessa deve essere allegato il modulo
AIFA
- la prima prescrizione deve essere effettuata dal
dermatologo
L’insorgenza degli eventi avversi oculari
segnalati potrebbe essere causata dalla
contaminazione del farmaco, dovuta al
frazionamento della confezione per l’utilizzo
endovenoso, commercializzata in flaconcini
monodose, sterili e privi di conservanti.
- Attenersi con scrupolo ai dosaggi consigliati; in
particolare, la dose della sospensione nei
bambini va calcolata in gocce
- i medici e i farmacisti sono invitati a spiegare
accuratamente ai genitori la corretta posologia
Ge. 2009
EMEA
Ge. 2009
EMEA
Ge. 2009
Ministero
della Salute
Ge. 2009
EMEA
Toremifene
(Fareston)
Metilfenidato
(Ritalin-Concerta-Equasym-MedikinetRubifen)
Biocine Test PPD liof 10 e 5 U.I. 2 dosi
Biocine Test PPD Multipuntura
Alglucosidasi alfa
(Myozyme)
Ge. 2009
Ministero
della Salute
Dispositivi Medici (D.M.)
Ge. 2009
AIFA
Coloranti vitali
Trattamento ormonale
del cancro della
Prolungamento
mammella
dell’intervallo QT o di
altri disturbi cardiaci
metastatico
Trattamento di
bambini di età
superore o uguale a
sei anni e adolescenti
con sindrome da
deficit dell’attenzione
e iperattività (come
parte integrante di un
programma di
trattamento più
articolato)
Cardiovascolari,
cerebrovascolari e
disturbi psichiatrici
Diagnosi della
sensibilizzazione al
bacillo tubercolare
Trattamento della
malattia di Pompe
Coadiutori per
prevenire,
diagnosticare,
effettuare terapie,
riconoscere e
misurare i segni clinici
Per consentire la
Revisione della
sicurezza d’uso e
conseguente
aggiornamento
degli stampati
Revisione della
sicurezza d’uso e
conseguente
aggiornamento
degli stampati
Cessata
commercializzazio
ne in Italia
Riduzione delle scorte
e conseguente rischio
di ritardi nell’evasione
degli ordini
L’utilizzo di un
dispositivo oggetto di
azioni correttive di
campo
Reazioni anafilattiche
Evitarne l’uso in pazienti con:
- prolungamento dell’intervallo QT
- disturbi elettrolitici
- bradicardia clinicamente rilevante
- insufficienza cardiaca
- storia di aritmie sintomatiche
Screening dei pazienti prima del trattamento e
monitoraggio durante la terapia
Disponibile presso lo Statens Serum Istitute della
Danimarca
Raccomandazioni
temporanee sulla
gestione dei
pazienti
Negli adulti già in terapia (in assenza di
pericolose conseguenze) i medici prescrittori
devono considerare l’eventualità di
un’interruzione temporanea del trattamento
Tutti gli operatori coinvolti sono invitati: - ad
attenersi alle raccomandazioni ed alle indicazioni
fornite, per la gestione dei pazienti e dei d.m.
- a segnalare gli eventuali incidenti/mancati
consolidamento
della pubblicazione incidenti/difetti, al responsabile locale della
dispositivo vigilanza
web degli avvisi di
sicurezza,
intrapresa nel
luglio scorso
Ricognizione,
- L’AIFA sottolinea l’importanza della
blu di isosulfano, blu di metilene,
sulphan blue e Blue Patent V
tecnica della biopsia
del linfonodo
sentinella
tramite posta di
Rete Nazionale di
FV, allo scopo di
conoscere quali
strutture ne fanno
uso
segnalazione delle reazioni associate all’uso di
questi coloranti
- Per ulteriori informazioni, consultare il BIF
(Bollettino di Informazione sui Farmaci) Vol.
5/2008, pag.219-222
Ge. 2009
Ge. 2009
Ge. 2009
Dic. 2008
Dic. 2008
EMEA AIFA
EMEA AIFA
AIFA
AIFA
AIFA
Temsirolimus
(Torisel)
Efavirenz
(Sustiva – Stocrin)
Temsirolimus
(Torisel)
Enoxaparina sodica
(Clexane T 8000 UI)
My Pikin
Trattamento del
Gravi reazioni avverse
carcinoma avanzato a
verificatesi dopo
cellule renali
infusione
Antivirale per il
trattamento di adulti,
adolescenti e bambini
di età pari o superiore
a 3 anni, con
infezione da virus
HIV-1
Trattamento, di prima
linea, di pazienti con
carcinoma avanzato a
cellule renali
Trattamento delle
trombosi venose
profonde
Antipiretico
(In commercio in
Nigeria, importato in
Italia dagli stessi
genitori già utilizzatori
per i propri figlioli)
Revisione della
sicurezza d’uso e
conseguente
aggiornamento
degli stampati
Attenersi scrupolosamente alle istruzioni relative
alla premedicazione, diluizione e
somministrazione riportate nel RCP aggiornato
Cessazione della
commercializzazio
ne di Sustiva da
100 mg
Possibilità di utilizzo delle formulazioni ancora in
commercio, nel rispetto dei criteri precisati nel
RCP.
Per ulteriori informazioni contattare dr.ssa Eva
Montuori: 06/50396277
Reazioni da
infusione/ipersensibilità
Revisione della
(incluse quelle che
hanno posto a rischio
sicurezza d’uso
la vita del paziente e
rare reazioni fatali).
Esaurimento scorte
Concessione
proroga, al 30
giugno 2009,
dell’autorizzazione
all’importazione del
lotto 08012
decesso / gravi
intossicazioni
Allertare le
strutture sanitarie e
le reti
d’informazione dei
Pediatri
Attenersi scrupolosamente alle istruzioni
riportate nel Riassunto delle Caratteristiche del
Prodotto (RCP) aggiornato con l’inserimento
delle precauzioni da seguire durante l’infusione.
I Medici, in particolare i Pediatri, devono prestare
la massima attenzione ai bambini che, dopo
assunzione del farmaco, presentino:
rallentamento, sopore, vomito, acidosi
metabolica fino ad insufficienza renale.
Consultare il Centro Antiveleni di Milano.
I genitori in possesso dello sciroppo in questione
non devono somministrarlo ai bambini e sono
invitati a contattare un Pediatra
Dic. 2008
Dic. 2008
Dic. 2008
EMEA
EMEA
EMEA AIFA
Antipsicotici tipici
Norfloxacina
Tacrolimus
(Prograf – Advagraf)
Antipsicotici
Aumento del rischio di
mortalità, in pazienti
anziani con demenza
Revisione della
sicurezza d’uso
I medici dovrebbero trattare i pazienti con
demenza e sintomi psicotici seguendo le linee
guida nazionali, valutando attentamente il
rischio/beneficio dei farmaci utilizzati
Battericida ad ampio
spettro
I livelli sierici non sono
sufficienti per debellare
gli agenti patogeni
coinvolti nella
batteriemia associata
alla pielonefrite
complicata
Rimozione
dell’indicazione
terapeutica
“pielonefrite acuta
e cronica
complicata”
I fluorochinoloni di seconda generazione
esibiscono concentrazioni sieriche più elevate e
una distribuzione tissutale più favorevole rispetto
alla norfloxacina
Immunosoppressore
Lo scambio ha
procurato rigetto acuto Revisione della
e tossicità da
sicurezza d’uso
sovraesposizione
Overdose
nov. 2008
EMEA
Fentanil cloridrato
(Ionsys)
sistema a rilascio transdermico
Rituximab
(Mabthera)
Analgesico oppioide
Antineoplastico
costituito da
anticorpo
monoclonale, a base
di immunoglobulina
glicosilata,
nov. 2008
EMEA AIFA
nov. 2008
EMEA AIFA
Rimonabant
(Acomplia)
nov. 2008
EMEA AIFA
Efalizumab
(Raptiva)
immunosoppressivo
Ott. 2008
EMEA AIFA
Modafinil
(Provigil)
Narcolessia, apnea
ostruttiva nel sonno/
Trattamento
dell’obesità e del
sovrappeso
(determinata
dall’autoattivazione del
sistema di rilascio, a
causa della corrosione di
un componente del
sistema stesso)
Richiamo di tutti i
dispositivi presenti
sul mercato
Leucoencefalopatia
Revisione della
multifocale progressiva
sicurezza d’uso
(PML)
Disturbi psichiatrici
(depressioneansia,insonniaaggressività)
Leucoencefalopatia
multifocale progressiva
(PML)
Gravi rash cutanei e
disturbi di tipo
Trattasi di due farmaci a base del medesimo
principio attivo, ma dalla differente modalità di
rilascio, quindi non sono fra loro interscambiabili.
I medici, i farmacisti e i pazienti devono
osservare particolare attenzione sul nome
commerciale del farmaco prescritto e sul relativo
regime posologico.
Specialità non commercializzata in Italia, ma in
Unione Europea è presente dal 2006.
Gli eventuali pazienti in trattamento devono
essere destinati a trattamenti alternativi
I medici devono esercitare continua ed attenta
valutazione dei soggetti in terapia, al fine di
sospendere il trattamento, in caso di
segni/sintomi neurologici indicativi di PML
Aggiornamento e
rafforzamento delle A seguito del ritiro, i medici e i farmacisti devono
richiamare i pazienti inclusi in studi sperimentali
informazioni di
per una revisione del trattamento
sicurezza d’uso
Revisione della
sicurezza d’uso
revisione della
sicurezza d’uso e
Esercitare continua ed attenta valutazione dei
soggetti in terapia, al fine d’individuare eventuali
segni/sintomi neurologici indicativi di PML
- Sospendere la terapia ai primi segni di rash,
per riprenderla solamente se la reazione avversa
sindrome di ipopnea
psichiatrico
relativo
aggiornamento
degli stampati
non è chiaramente correlata al farmaco
- Sospendere definitivamente la terapia, ai primi
sintomi psichiatrici.
Ott. 2008
EMEA AIFA
Etoricoxib
(Tauxib-Arcoxia-Algix)
Antinfiammatorio ed
antireumatico non
steroideo, Oxicam derivato
Ag. 2008
EMEA AIFA
Natalizumab
(Tysabri)
Antineoplastico
Immunomodulatore
Ag. 2008
EMEA AIFA
Doxorubicina cloridrato
(Caelyx)
Ag. 2008
EMEA AIFA
Antiepilettici
Ag. 2008
EMEA AIFA
Fenilefrina
(Visumidriatic fenilefrina)
Lug. 2008
EMEA
Lug. 2008
EMEA
Norfloxacina
(Flossac-Naflox-Noroxin-Diperflox-Norflox)
Moxifloxacina
(Actira-Avalox-Octegra)
Antitumorale
ipertensione
Revisione della
sicurezza d’uso
Possibile
Segnalazione di
leucoencefalopatia
attento
multifocale progressiva
monitoraggio
(PML)
- Controindicato in pazienti con pressione
arteriosa superiore a 140/90 mmHg, non
adeguatamente controllata;
- tutti i pazienti posti in terapia devono controllare
la pressione arteriosa per le prime due settimane
di trattamento e successivamente effettuare
controlli periodici
Nel corso di tutto il trattamento, i medici devono
costantemente monitorare i pazienti e, in caso di
sospetta PML, sospendere immediatamente la
terapia, oltre che eseguire una valutazione
diagnostica comprendente Risonanza Magnetica
ed esame del liquor
Segnalazione di
Come previsto dalla pratica standard (vedi RCP)
attento
tutti i pazienti trattati devono essere strettamente
monitoraggio dei
pazienti trattati con monitorati per la progressione del tumore
i lotti oggetto del
Possibile progressione ritiro: 0721635 e
del tumore
0724274, a causa
della presenza di
una dose minore
del principio attivo,
rispetto a quella
indicata
Associati a lieve rischio
Revisione della
di ideazione e
comportamento
sicurezza d’uso
suicidario
Monitorare i pazienti in terapia, al fine di
indirizzarli a trattamenti specifici, in caso di
riscontro di segni di depressione o di rischio
suicidario
Induzione della
midriasi
- Crisi ipertensiva
- Edema polmonare
acuto
Aggiornamento
degli stampati
- La dose raccomandata, in età pediatrica, è pari
al 2,5%
Antibiotico
fluorochinolonico
I benefici non
superano i rischi
Revisione della
sicurezza d’uso
Antibiotico
fluorochinolonico
Diarrea, insufficienza
cardiaca nelle donne
ed anziani, reazioni
cutanee gravi e danno
epatico mortale
Termine della
procedura di
revisione della
sicurezza
AI medici di evitarne la prescrizione per la
pielonefrite complicata e di ricorrere ad un
antibiotico alternativo
-Medicinali prescrivibili solo per il trattamento
della sinusite batterica acuta, della
riacutizzazione di bronchite e polmonite ed infine
quando altri antibiotici non possono essere
utilizzati
-i medici sono invitati ad osservare gli
aggiornamenti di sicurezza e le linee guida
ufficiali sull’uso appropriato degli antibiotici
Lug. 2008
Lug. 2008
Lug. 2008
Lug. 2008
Lug. 2008
EMEA
EMEA
EMEA
Nelfinavir
(Viracept)
Etoricoxib
(Algix-Arcoxia-Tauxib)
Antivirale
Antinfiammatorio non
steroideo
Agonisti dopaminergici derivati
soprattutto, per il
dall’ergot
trattamento della
(boromocriptina-cabergolina-diidroercriptinamalattia di Parkinson
lisuride-pergolide)
EMEA
Epoetine
AIFA
Eparina
(Clexane T)
( AIC 029111046 e 029111059)
Nell’insufficienza
renale cronica e per il
trattamento
dell’anemia nei
pazienti sintomatici
con tumore nonmieloide sottoposti a
chemioterapia
Trattamento della
trombosi venosa
profonda, dell’angina
instabile e dell’infarto
miocardico non Q, in
associazione con
Danno al DNA, a
seguito di
contaminazione con
etil mesilato
Non esiste un
aumentato rischio
di sviluppo di
cancro in
utilizzatori del
prodotto
contaminato.
La revisione degli
studi di
tossicologia è stata
causata dal
provvedimento di
sospensione del
giugno 2007
Cardiovascolari, se
utilizzati per il
trattamento della
spondilite
anchilosante, alla dose
di 90 mg / die
Aggiornamento
delle avvertenze e
delle
controindicazioni
Fibrosi, in particolare
quella cardiaca,
associata con l’uso
cronico
Revisione e
conseguente
aggiornamento
delle informazioni
di sicurezza
Incremento del rischio
di progressione
tumorale, di
tromboembolismo
venoso e di riduzione
della sopravvivenza
complessiva, nei
pazienti neoplastici
Aggiornamento
delle informazioni
di sicurezza
Carenza nazionale
-I pazienti ipertesi, non adeguatamente
controllati e persistenti sopra 140/90 mmHg, ne
devono evitare l’uso
-controllare la pressione ematica prima di iniziare
il trattamento
-monitorare la stessa per due settimane, a
terapia iniziata, in seguito periodicamente
-I medici dovrebbero prescrivere nel rispetto
dell’aggiornamento d’uso e monitorare lo
sviluppo di fibrosi
-i pazienti dubbiosi dovrebbero parlare col
proprio medico/farmacista
-Nei pazienti neoplastici le trasfusioni di sangue
devono rappresentare il metodo di scelta, per la
correzione dell’anemia
-prima di ogni decisione sull’utilizzo di epoetine,
devono essere valutati i rischi e i benefici, ma su
base individuale
Concessione nullaosta ed
Determinazione riferita esclusivamente al
autorizzazione
medesimo prodotto spagnolo
temporanea
all’importazione
acido acetilsalicilico
AIFA
Droperidolo
(Sintodian)
Giu. 2008
AIFA
Tropicamide + Fenilefrina
(Visumidriatic Feniefrina)
collirio
Giu. 2008
EMEA
Eparina
Giu. 2008
EMEA
Rotigotina
(Neupro)
Lug. 2008
Mag.
200
8
Ma. 2008
EMEA AIFA
Dibotermina alfa
(Inductos)
EMEA AIFA
Natalizumab
(Tysabri)
neurolettico
Carenza nazionale
Revoca (su
rinuncia della Ditta)
dal 28 aprile
scorso
-Crisi ipertensiva
-edema polmonare
-congiuntivite
-aritmia
Revisione della
sicurezza d’uso
Prevenzione e
trattamento della
coagulazione del
sangue
Derivanti dalla
contaminazione con
condroitina solfato
ipersolfatata
Revisione della
sicurezza d’uso
Trattamento del
Parkinson
Possibile formazione di
modalità di
cristalli
midriatico
Trattamento di fratture
traumatiche della tibia
nell’adulto, in
aggiunta alla prevista
riduzione delle
fratture esposte e alla
fissazione di chiodi
endomidollari non
alesati
Antineoplastico
Immunomodulatore
In conformità al DM 11 febbraio 1997,
l’eventuale richiesta d’importazione dovrà essere
presentata direttamente all’Ufficio di Sanità
Marittima, Area E di Frontiera (USMAF)
-per esaminare il fondo oculare dei bambini,
utilizzare solo medicinali all’uopo autorizzati,
(visto che sono disponibili soluzioni alternative)
-consultare il formulario inglese e la Guida
all’Uso dei Farmaci per i bambini
-evitarne l’uso per via intravenosa o arteriosa
-monitorare i pazienti
-evitarne l’uso in gravidanza, se sono disponibili
prodotti alternativi
-Deve essere conservato in frigorifero, alla
temperatura compresa tra 2° e 8°C
-la sostituzione sarà graduale
-i pazienti perplessi devono rivolgersi al medico
o al farmacista
Modifica della
conservazione
Infezioni
Grave danno epatico
Il prodotto non è
ancora
commercializzato
in Italia, tuttavia ne
è già intervenuta la
revisione della
sicurezza d’uso,
con la
conseguente
modifica del testo
del RCP
Revisione della
sicurezza d’uso e
conseguente
-utilizzare il prodotto nelle indicazioni autorizzate
-non è raccomandato l’utilizzo di chiodi alesati in
combinazione con Inductos
-leggere attentamente le istruzioni del RCP, con
particolare riguardo alle istruzioni di
preparazione e a quelle d’impianto
-i medici devono monitorare adeguatamente la
funzionalità epatica dei pazienti in terapia
-i medici devono istruire i pazienti affinché
segnalino ogni eventuale sintomo indesiderato
modifica del testo
del Riassunto delle
Caratteristiche del
Prodotto (RCP)
Ma. 2008
EMEA AIFA
Bortezomid
(Velcade)
Ma. 2008
EMEA AIFA
Tenofovir
(Viread)
Ma. 2008
EMEA AIFA
Ma. 2008
AIFA
Ma. 2008
EMEA AIFA
Trattamento del
mieloma multiplo
Eventi avversi gravi e
fatali da tossicità
polmonare e/o
associati a ritenzione
di fluidi
Revisione della
sicurezza d’uso
Trattamento HIV e
dell’epatite cronica B
Effetti indesiderati a
carico dei reni
Revisione della
sicurezza d’uso
Revisione della
sicurezza d’uso in
gravidanza
Trattamento
Antagonisti recettoriali dell’Angiotensina
dell’ipertensione
II
arteriosa essenziale
Eparine
Abacavir
(Ziagen-Kivexa-Trivizir)
Anticoagulante, per la
prevenzione e il
trattamento della
Reazioni avverse di
trombosi venosa
tipo anafilattico
profonda e delle sue
complicanze
antiretrovirale
Aumentato rischio di
infarto del miocardio
Ma. 2008
EMEA AIFA
Natalizumab
(Tysabri)
Trattamento sclerosi
multipla recidivanteremittente
Aumentato rischio di
danno epatico
Ma. 2008
EMEA AIFA
Bortezomid
(velcade)
Trattamento del
mieloma multiplo in
progressione
Effetti avversi cardiaci
e polmonari
Ma. 2008
EMEA AIFA
Lenalidomide
(Revlimid)
Mieloma multiplo
Potenziale effetto
teratogeno
-Controindicato in pazienti con pneumopatia
infiltrativa diffusa acuta e con pericardiopatia
-eseguire radiografia toracica e considerare il
rapporto rischio/beneficio prima di iniziare il
trattamento
Nei pazienti con funzionalità renale
compromessa, il medicinale in questione è da
utilizzare solo se i benefici potenziali del
trattamento si possono considerare superiori ai
possibili rischi
Evitarne l’uso in gravidanza
-Uso prudente e mirato delle eparine, in
particolare di quelle a baso peso molecolare
Rafforzamento dei -utilizzare la via endovenosa solo se
controlli sulla
indispensabile
purezza delle
-i cittadini e gli operatori sanitari sono invitati a
materie prime, con comunicare tutte le reazioni avverse
eventualmente riscontrate
conseguente e
- i pazienti in trattamento con eparina non
transitorio
rallentamento nella frazionata o quella a basso peso molecolare non
possono interrompere la terapia, ma devono
fornitura
rivolgersi al proprio medico per ricevere ulteriori
informazioni
Aggiornamento
introdurre misure atte a minimizzare o controllare
i fattori di rischio di malattia cardiaca: fumo –
delle informazioni
ipertensione – iperlipidemia - diabete mellito
di sicurezza
In attesa di
variazione
dell’autorizzazione
all’immissione in
commercio, è
intervenuto un
preciso
aggiornamento
delle informazioni
di sicurezza
Aggiornamento
delle informazioni
di sicurezza
Aggiornamento
delle informazioni
Monitorare la funzionalità epatica dei pazienti in
trattamento
Utilizzo controindicato nei pazienti con accertata
pneumopatia infiltrativa diffusa acuta o con
pericardio patia
-attuare tutte le misure previste dal Programma
di Prevenzione della Gravidanza
- utilizzo controindicato in gravidanza e nelle
di sicurezza
donne potenzialmente fertili
Ma. 2008
Ma. 2008
Ma. 2008
Ma. 2008
Ma. 2008
EMEA AIFA
AIFA
Ministero
della Salute
Ministero
della Salute
EMEA AIFA
Abacavir
(Ziagen-Kivexa-Trivizir)
Codeina
Buste, rotoli e altri dispositivi
Coni per orecchie
Micofenolato mofetile
(CellCept)
Inibitore nucleosidico
della trascrittasi
inversa, indicato nella
terapia antiretrovirale Reazione di
combinata per il
ipersensibilità grave o
trattamento
anche fatale
dell’infezione da virus
dell’immunodeficienza
umana
Revisione del
Riassunto delle
Caratteristiche del
Prodotto
-Sedazione della
tosse
-Trattamento delle
affezioni dolorose
acute e croniche
Reazioni avverse nel
neonato, a causa
dell’intossicazione da
morfina, associata
all’uso nella madre di
dosi terapeutiche di
codeina
Revisione del
profilo
beneficio/rischio di
tutti i medicinali
contenenti codeina
per confezionare
dispositivi medici da
avviare alla
sterilizzazione
Carenza di
applicazione
omogenea della
direttiva 93/42/CEE,
sul mercato
comunitario
Eliminazione del
marchio CE, dagli
stampati
Rimozione dei tappi di Diffusione delle
cerume
fiamme
Immunosoppressivo
Limitazione delle
indicazioni e
aggiornamento
delle informazioni
di sicurezza
Aggiornamento
Leucoencefalopatia
multifocale progressiva delle informazioni
(PML)
di sicurezza
-prima di iniziare il trattamento dev’essere
eseguito uno screening per la presenza
dell’allele HLA-B*5701, in ogni paziente affetto
da HIV
-quando possibile, evitarne l’utilizzo nei pazienti
con presenza di allele HLA- B*5701
-nelle donne che allattano, prescrivere soltanto
dopo previa attenta valutazione del rapporto
rischio/beneficio, alle più basse dosi efficaci e
per brevi periodi
-tenere sotto stretto controllo le pazienti in
allattamento e i loro bambini
-informare le pazienti coinvolte che potrebbero
comparire nel bambino: sonnolenza, riduzione
del tono muscolare, difficoltà nella
suzione/respirazione ed avvisarle di segnalare al
medico ogni eventuale comparsa di tali sintomi
nel bambino
Trattasi di prodotti che non rientrano più nella
definizione di dispositivo medico, né in quella di
accessorio, pertanto non sono più soggetti agli
adempimenti previsti dal D. Lgs. 46/97
- l’indicazione è limitata alla rimozione dei tappi
di cerume
- consultare uno specialista otorinolaringoiatra
- sconsigliane l’uso nei bambini fino a 12 anni
-Diagnosi differenziale e consulto specialistico
per i pazienti (in trattamento) con sintomi
neurologici
-ridurre l’immunosoppressione globale, nei
pazienti trapiantati che hanno sviluppato PML,
ma in modo da non porre il paziente a rischio di
rigetto.
Fe. 2008
Fe. 2008
AIFA
AIFA
Codeina
Litio
Sedativo della tosse
Neurolettico
antidepressivo
Nel bambino allattato
Aggiornamento
delle informazioni
di sicurezza
casi di:
-prolungamento del QT Aggiornamento
-aritmia, tachicardia e
delle informazioni
fibrillazione ventricolari
di sicurezza
-arresto cardiaco
-morte improvvisa
-Attenta valutazione del rapporto
rischio/beneficio
-tenere sotto stretto controllo ed informare
accuratamente le madri in allattamento
Usare con cautela nei pazienti con malattie
cardiovascolari o con storia famigliare di
prolungamento QT
Monitorare attentamente i pazienti e considerare
le opzioni di trattamento
Fe. 2008
Fe. 2008
Ge. 2008
Ge. 2008
Ge. 2008
AIFA
Telbivudina
(Sebivo)
Epatite cronica B
Infezioni batteriche,
causate da:
-riacutizzazione di
bronchite cronica
-polmonite acquisita
in comunità
AIFA
Moxifloxacina
(Avalox-Octegra-Actira-Proflox)
EMEA
Rosiglitazone
(Avandia-Avandament-Avaglim)
Diabete di tipo 2
FDA
Bifosfonati
Trattamento
dell’osteoporosi
postmenopausale.
Riduzione del rischio
di fratture vertebrali e
dell’anca
FDA
Fentanile cerotti
(Durogesic)
Potente narcotico
oppioide, da utilizzare
in caso di dolore
cronico e non
Neuropatia periferica,
osservata soprattutto
quando la terapia
prevede la
combinazione con
interferone
-epatite fulminante
-reazioni cutanee
bollose (SJS)
-necrolisi epidermica
tossica (NET)
Cardiovascolari
Tra i vari effetti
indesiderati, c’è la
possibilità di dolori
severi e talvolta
invalidanti, a carico di
ossa, muscoli e
articolazioni
Overdose
Aggiornamento
delle informazioni
di sicurezza
Aggiornamento
delle informazioni
di sicurezza
Aggiornamento
delle informazioni
di sicurezza
Comunicato, in
relazione alla
sicurezza d’uso
Aggiornamento
degli stampati, in
relazione alla
-Evitarne l’uso in pazienti con funzionalità
epatica compromessa e con valori delle
transaminasi di oltre 5 volte il limite superiore
alla norma
-i pazienti, con segni e sintomi degli effetti
indesiderati in questione, devono sospendere il
trattamento e devono contattare il proprio
medico
Evitarne l’uso in pazienti con:
- cardiopatia ischemica e/o arteriopatia periferica
- sindrome coronarica acuta, quale angina o
alcuni tipi di infarto miocardico
Gli operatori sanitari dovrebbero considerare
l’ipotesi di interrompere il trattamento, in via
temporanea o permanente
- Ai medici viene raccomandato di prescrivere in
conformità alle indicazioni previste;
- Ai pazienti ne viene raccomandato l’utilizzo
corretto: la frequente sostituzione del cerotto e il
controllato da altri
analgesici
sicurezza d’uso
calore prodotto dal sole, dalle coperte termiche,
dalle saune ecc.
possono aumentare la quantità di farmaco che
raggiunge il plasma
Ge. 2008
Ge. 2008
Ge. 2008
EMEA
AIFA
EMEA-AIFA
Varenicline
(Champix)
Efedrina+eucaliptolo+essenza di niaouli
(Rinovit Paido)
Piroxicam
Cessazione
Depressione, inclusa
dell’abitudine al fumo,
l’ideazione suicidaria
negli adulti
Decongestionante
nasale
Trattamento
sintomatico di
osteoartrosi, artrite
reumatoide o
spondilite
anchilosante
Aggiornamento
degli stampati, in
relazione alla
sicurezza d’uso
Rivalutazione del
rapporto
beneficio/rischio:
-introduzione della
Nei bambini più piccoli, controindicazione
sono state segnalate
d’uso nei bambini
gravi reazioni avverse al di sotto dei 12
a carico della cute, del
anni
SNC, della mucosa
-modifica del
nasale, dell’apparato
regime di fornitura,
cardiovascolare e di
col passaggio da
quello respiratorio
farmaci OTC a
farmaci
dispensabili con
ricetta ripetibile
Modifica degli
stampati, a causa
della restrizione
delle indicazioni
terapeutiche e
Complicazioni
dell’approfondimen
gastrointestinali o
to delle sezioni
cutanee
dedicate alle
controindicazioni,
alla posologia e
alla modalità di
assunzione
- I Medici Pediatri devono evitarne la
prescrizione nei bambini al di sotto dei 12 anni e
devono informare i genitori
- i Farmacisti devono informare sui rischi e
controindicazioni, ma hanno anche l’obbligo
della dispensazione dopo l’aggiornamento degli
stampati e dietro presentazione di ricetta medica
-non è un FANS di prima scelta
-la prescrizione deve essere iniziata da un
medico esperto che ne deve anche valutare,
entro 14 giorni, il rapporto beneficio/rischio
-la decisione di prescrivere deve essere basata
su una valutazione dei rischi globali del singolo
paziente
-la dose massima giornaliera raccomandata è di
20mg
- immediata interruzione della terapia, in caso di
comparsa dei primi segni o sintomi di
complicazioni
Utilizzo connesso con
la non conformità alla
normativa del settore
utilizzare specifici
medicinali, di
analoga
composizione:
Glucosio Sclavo
Diagnostics 50%
Sciroppo da 150
ml
L’impiego di un prodotto alimentare come
diagnostico in vivo fa ricadere sotto la
responsabilità dell’utilizzatore ogni eventuale
inconveniente correlato all’uso improprio del
preparato
Dic. 2007
Ministero
della Salute
Prodotti classificati come alimentari
Test da carico orale
del glucosio
Dic. 2007
AIFA
Alteplase
ictus cerebri
Micofenolato mofetile
(CellCept)
Immunosoppressore,
indicato per la
profilassi del rigetto
acuto in pazienti
trapiantati
Aumentato rischio di
malformazioni
congenite
Aggiornamento del
Riassunto delle
Caratteristiche del
Prodotto
- prima di iniziare la terapia, informare le
pazienti, accertare l’assenza di gravidanza e
consigliare un metodo contraccettivo
-utilizzo non raccomandato in gravidanza, a
meno che il potenziale beneficio terapeutico sia
superiore al rischio potenziale per il feto; quindi,
l’utilizzo è limitato ai casi in cui non è disponibile
un trattamento alternativo più idoneo
Epoetine
Trattamento
dell’anemia sia nei
pazienti con
insufficienza renale
cronica, sia in quelli
con neoplasie
maligne non mieloidi
in trattamento
chemioterapico
Aumento della
mortalità, in pazienti
anemici e con
neoplasia maligna
Modifica delle
informazioni di
sicurezza
I medici devono usare le epoetine attenendosi
rigorosamente a quanto raccomandato nel
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
Trattamento
dell’Osteoporosi
postmenopausale
Gravi sindromi di
ipersensibilità,
comprese quelle di
Dress e di Stevens
johnson
Aggiornamento
provvisorio, tramite
procedura rapida,
delle informazioni
di sicurezza d’uso
-I medici devono prescrivere soltanto secondo le
informazioni aggiornate
-le donne in terapia e in preda a sintomi come
rash cutanei dovrebbero interrompere
l’assunzione, informare il proprio medico e non
riprendere la medesima terapia
Sottodosaggio,
associato alla
maggiore incidenza di
eventi avversi cardiaci
patologia cardiaca
No. 2007
No. 2007
No. 2007
EMEA-AIFA
EMEA
EMEA
Ranelato di Stronzio
(Protelos/Osseor)
No. 2007
EMEA-AIFA
Bivalirudina
(Angiox)
Anticoagulante, in
pazienti sottoposti a
intervento coronarico
percutaneo (PCI)
Ott. 2007
EMEA
Tiazolindioni
Diabete di tipo 2
Proseguimento
dello studio postmarketing
Accertamenti e
conseguente
conferma delle
informazioni di
sicurezza
Modifica delle
L’importanza di aderire al regime di dosaggio
approvato
-attenta valutazione del rischio individuale di ogni
(Rosiglitazone e Pioglitazone)
(Avandia-Avandament-Avaglim)
(Actos)
Nimesulide
Ott. 2007
EMEA-AIFA
Ott. 2007
AIFA
e
AZIENDA
PRODUTTRI
CE
Ott. 2007
Ott. 2007
AIFA
AIFA
Fentanyl Buccal Tablet
(Fentora)
Efedrina, fenilefrina, tuaminoeptano, possifenil-propilamina iodidrato,
ossimetazolina, xilometazolina,
nafazolina, tetrizolina,
tramazolina, clonazolina
Tonzilamina+lisozima+fenolpropamina
(Narlisim bambini gtt nasali)
ischemica, fratture
ossee nelle donne
Antinfiammatorio,
non steroideo e non
selettivo
Eventi avversi a carico
del fegato
Solo per il trattamento
del dolore oncologico,
Grave Depressione
in pazienti già in
respiratoria
terapia e tolleranti agli
oppioidi
Decongestionanti
nasali topici, con
attività
simpaticomimetica
Nei bambini, sono
state segnalate gravi
reazioni avverse, a
carico della cute, del
SNC, della mucosa
nasale, dell’apparato
cardiovascolare e di
quello respiratorio
Decongestionante
nasale
Nei bambini, sono
state segnalate gravi
reazioni avverse a
carico della cute, del
SNC, della mucosa
nasale, dell’apparato
cardiovascolare e di
quello respiratorio
informazioni di
sicurezza
paziente con malattia cardiaca ischemica
-usare solo eccezionalmente e sotto stretto
controllo la combinazione con insulina
Limitazione dell’esposizione dei pazienti,
scoraggiando l’abuso, soprattutto nei casi in cui i
Modifica del regime
sintomi presentati possono essere trattati con
di fornitura (in fase di
farmaci da banco.
pubblicazione su G.
U.) da ricetta
ripetibile a quella
utilizzabile una sola
volta
Richiamo, con Dear
Doctor Letter, sulla
necessità di una
somministrazione
ragionata
Rivalutazione del
rapporto
beneficio/rischio che,
per il momento, si è
conclusa con
l’introduzione della
controindicazione
d’uso nei bambini al
di sotto dei 12 anni,
ma presto sarà
modificato anche il
regime di fornitura di
questi medicinali:
saranno forniti solo
dietro presentazione
di ricetta medica
Rivalutazione del
rapporto
beneficio/rischio che,
per il momento, si è
conclusa con
l’introduzione della
controindicazione
d’uso nei bambini al
di sotto dei 12 anni,
Appropriata selezione dei pazienti, dosaggio e
somministrazione
- Ai Medici Pediatri spetta il compito di evitarne
la prescrizione nei bambini al di sotto dei 12 anni
e quello di informare i genitori
- i Farmacisti devono informare sui rischi e
controindicazioni, ma hanno anche l’obbligo di
dispensare questi prodotti (dopo l’aggiornamento
degli stampati) solo dietro presentazione di
ricetta medica
- Ai Medici Pediatri spetta il compito di evitarne
la prescrizione nei bambini al di sotto dei 12 anni
e quello di informare i genitori
- i Farmacisti devono informare sui rischi e
controindicazioni, ma hanno anche l’obbligo di
dispensare questi prodotti (dopo l’aggiornamento
degli stampati) solo dietro presentazione di
ricetta medica
ma presto sarà
modificato anche il
regime di fornitura di
questi medicinali:
saranno forniti solo
dietro presentazione
di ricetta medica
occorre un po’ di tempo, prima che il medicinale
possa essere disponibile
Ott. 2007
Set. 2007
AIFA
EMEA-AIFA
Nelfinavir
(Viracept)
Nimesulide
Antivirale sistemico,
ad azione diretta,
inibitore delle proteasi
Antinfiammatorio,
non steroideo e non
selettivo
Reintroduzione sul
mercato europeo
Limitazioni d’uso,
Eventi avversi a carico
rivolte a tutti gli Stati
del fegato
Membri
Effetti indesiderati di
tipo neurologico, a
causa del
sovradosaggio nei
bambini
Set. 2007
AIFA
Domperidone
(Peridon)
Antiemetico
Ag. 2007
AIFA
Clobutinolo
(Silomat)
Sedativo della tosse
Aumento del rischio di
aritmie cardiache
Antinfiammatorio non
steroideo inibitore
selettivo della cox2
(non ancora in
commercio in Italia,
ma già
commercializzato
negli altri Paesi
europei) per il sollievo
sintomatico nel
trattamento
dell’osteoartrite del
ginocchio e dell’anca,
al dosaggio di 100
mg/die
Rare segnalazioni di
casi di epatotossicità
grave, alcuni dei quali
hanno richiesto il
trapianto di fegato o
hanno avuto esito
fatale
Ag. 2007
Ag. 2007
EMEA-AIFA
EMEA
Lumiracoxib
Nelfinavir
(Viracept)
Danni al DNA, causati
Antivirale sistemico,
dalla contaminazione
ad azione diretta,
con alti livelli di
inibitore delle proteasi mesilato etilico,
sostanza genotossica
Revisione della
sicurezza d’uso
Sospensione di
vendita e ritiro dal
commercio
In attesa della
specifica
rivalutazione del
profilo
rischio/beneficio, è
stata inviata una nota
informativa ai
prescrittori europei;
tuttavia ne è stato
deciso il ritiro totale
in Australia, mentre
in Nuova Zelanda
sono state ritirate
soltanto le confezioni
da 200 e 400 mg
Conferma della
sospensione
dell’autorizzazione al
commercio, pertanto
il medicinale è stato
- prima di prescrivere, i medici devono tener
conto del profilo di rischio e delle caratteristiche
del paziente
- dispensare solo dietro ricetta medica
- terapia limitata ad un massimo di 15 giorni
- confezioni contenenti massimo 30 dosi, quindi,
è previsto il ritiro dal mercato di tutte le
confezioni contenenti più di 30 dosi
Ai Medici Pediatri si raccomanda di:
- prescrivere le supposte solo dopo attenta
valutazione del rapporto rischio/beneficio nel
singolo bambino
- informare/educare i genitori
I pazienti in trattamento sono invitati a
interrompere l’assunzione e a rivolgersi al
proprio medico curante
Porre particolare attenzione alle
controindicazioni relative all’epatotossicità e alle
avvertenze concernenti il monitoraggio degli
esami della funzionalità epatica
Istituzione di due Registri di monitoraggio dei
pazienti, il 2° dei quali per donne (che hanno
assunto Viracept in gravidanza) e per bambini
esposti;
Tutti i pazienti inclusi nei registri saranno seguiti,
ritirato dall’Azienda
Roche e tutti i
pazienti nell’Unione
Europea in
trattamento sono
passati a trattamenti
alternativi
dal proprio medico, ogni 6 mesi e per almeno 5
anni
Ag. 2007
Lug. 2007
EMEA-AIFA
EMEA-AIFA
Lopinavir/Ritonavir
(kaletra)
Nelfinavir
(Viracept)
EMEA
Veralipride
(Agradil)
Lug. 2007
EMEA
Rimonabant
(Acomplia)
Lug. 2007
EMEA
Lug. 2007
EMEA-AIFA
Lug. 2007
Lug. 2007
AIFA
Piroxicam
Acido gadopentetico
(Magnevist)
Efedrina, fenilefrina, tuaminoeptano, possifenil-propilamina iodidrato,
ossimetazolina, xilometazolina,
nafazolina, tetrizolina,
tramazolina, clonazolina
Antivirale sistemico,
Sovradosaggio nei
ad azione diretta,
bambini
inibitore delle proteasi
Dovuti dalla
contaminazione con un
Antivirale sistemico,
agente inquinante (per
ad azione diretta,
la quale il prodotto è
inibitore delle proteasi stato ritirato con nota
reg. prot. 26821
dell’8.6.07)
Neurolettico, per il
Extrapiramidali, in
trattamento dei
particolare discinesia e
sintomi vasomotori
disturbi psichiatrici
associati alla
(ansia e depressione)
menopausa
Effetti avversi
Trattamento
psichiatrici (ideazione
dell’obesità o del
suicidaria in pazienti
sovrappeso degli
con depressione
adulti, in aggiunta alla
maggiore/in
dieta e all’esercizio
trattamento con
fisico
farmaci antidepressivi)
Effetti avversi gravi
Antinfiammatorio non
gastrointestinali e
steroideo
cutanei
Aggiornamento delle
informazioni di
sicurezza d’uso
-Controindicato nei bambini al di sotto dei due
anni di età
-in considerazione dell’elevata concentrazione
(80+20mg/ml) nei bambini i dosaggi sono
calcolati in base all’area di superficie corporea e,
in assenza di altre terapie coadiuvanti, si
dovrebbe ricorrere ad un dosaggio <5ml/dose
Istituzione dei
Registri pazienti, allo
scopo di monitorare i
soggetti esposti alla
sostanza
contaminante
I medici infettivologi sono invitati a raccogliere i
seguenti dati:
-data inizio e fine assunzione del prodotto
-lotti prescritti e dispensati
-lotti restituiti dai pazienti
I medici curanti sono invitati a:
Dal prossimo ottobre, -non iniziare nuove terapie
il prodotto non sarà
-informare i pazienti
più disponibile
-ridurre progressivamente la posologia
-valutare trattamenti alternativi
Aggiornamento delle
informazioni di
sicurezza d’uso
Aggiornamento delle
informazioni di
sicurezza d’uso
Mezzo di contrasto
per Risonanza
Magnetica
Dermopatia fibrosante
nefrogenica (NSF)
Aggiornamento delle
informazioni di
sicurezza d’uso
Decongestionanti
nasali topici
con attività
simpaticomimetica
Nei bambini, sono
state segnalate gravi
reazioni avverse a
carico della cute, del
SNC, della mucosa
nasale, dell’apparato
cardiovascolare e di
quello respiratorio
Controindicazione
nei bambini di età
inferiore ai 12 anni
I medici sono invitati ad evitarne l’utilizzo in
pazienti con condizioni psichiatriche gravi, come
la depressione maggiore o in trattamento con
antidepressivi
Trattamenti avviati da medici esperti, brevi, alla
dose efficace più bassa (non più di 20mg/die) e
rivisti dopo 14 giorni
Rilevazione in tutti i pazienti, soprattutto in
bambini e in quelli di età superiore ai 65 anni, di
eventuali disfunzioni renali, attraverso la raccolta
dell’anamnesi e/o esami di laboratorio
Gli operatori sanitari sono tenuti ad informare i
genitori, dei bambini di età inferiore ai 12 anni,
per aiutarli a comprendere l’indispensabilità del
ricorso alle terapie alternative
Giu. 2007
Giu. 2007
Ma. 2007
Ma. 2007
Ma. 2007
Ma. 2007
Ma. 2007
AIFA
EMEA-AIFA
EMEA
EMEA –
AIFA
AIFA
AIFA
AIFA
Etosuccimide, cps da 250mg
(Zarontin)
Nelfinavir
(Viracept)
Rosiglitazone
(Avandia-Avandament-Avaglim)
Piccolo male epilettico
Inibitore delle proteasi
Diabete di tipo 2
Scarso standard di
qualità
Probabile presenza di
agente genotossico
Cessazione della
commercializzazione,
ma soltanto
della formulazione in
capsule da 250mg
(la formulazione di
Zarontin sciroppo
250mg/5ml resta
disponibile)
Effettuare, subito, il passaggio allo
sciroppo/trattamenti alternativi, pertanto:
-I pazienti in trattamento devono recarsi dal
proprio medico
-i medici devono contattate i pazienti.
Ritiro precauzionale
Al fine di concordare alternative terapeutiche:
-i pazienti interessati devono contattare il proprio
medico
-i centri di infettivologia sono invitati a contattare
i pazienti in terapia
Dichiarazione EMEA
divulgata con
comunicato stampa,
Insorgenza di patologie
su una recente
cardiache
pubblicazione del
New England of
Medicine
Eliminazione
Mancata conferma di
dell’indicazione
efficacia nella
terapeutica, in
indicazione CNV
pazienti con CNV
occulta
occulta
Verteporfina
(Visudyne)
Degenerazione
maculare senile
(classica, occulta e
secondaria)
Somatropina
(Genotropin)
Disturbi della crescita
Sovradosaggio
Sul dosaggio
Antinfiammatorio
Possibili effetti
indesiderati
Dispensare soltanto
dietro presentazione
di ricetta medica
Nimesulide
Sildenafil
(Revatio)
Ipertensione
polmonare
Possibili effetti
indesiderati
Inserimento
nell’elenco dei
farmaci sottoposti a
monitoraggio
intensivo
-Attenersi alle indicazioni d’uso
-informare i pazienti di non interrompere
spontaneamente la terapia, ma di parlarne col
medico
I medici, che hanno pazienti in trattamento con
Visudyne, devono considerare terapie alternative
Evitare l’utilizzo dei calcolatori elettronici
Scrupolosa osservanza delle informazioni
concernenti le indicazioni d’uso,
controindicazioni e posologia
-Possono avviare e monitorare la terapia
soltanto medici esperti, soprattutto in caso di
politerapia,
- segnalare ogni tipo di reazione avversa
Ma.2007
Ma. 2007
AIFA
AIFA
Apr. 2007
AIFA
Ketorolac
(Toradol e Lixidol)
Salbutamolo
(Ventolin e Broncovaleas)
Concentrato Protrombinico
(Protromplex Tim 3)
Dolore acuto di grado
moderato-severo
Asma bronchiale
Insufficienze
emostatiche
Apr. 2007
AIFA
Telitromicina
(ketek)
Apr. 2007
AIFA
Cefaclor
(Panacef)
Infezioni batteriche
Ma. 2007
EMEA
Oseltamivir
(Tamiflu)
Antivirale sistemico
ad azione diretta
Fe. 2007
AIFA
Desmopressina
(Minirin/DDAVP
spray nasale)
Fe. 2007
AIFA
Paracetamolo
(Tachipirina-Acetamol-ErreralganSanipirina)
Fe. 2007
AIFA
Tamsulosin
(Omnic e Pradif)
Tossicità
gastrointestinale,
associato all’uso offlabel
Ischemia miocardica
Non adeguamento
del valore nominale
allo standard
internazionale
Polmoniti e alcuni casi Perdita transitoria di
di bronchiti
coscienza e disturbi
visivi momentanei
Diabete
Modifica del foglietto
illustrativo
Ricalibratura
della preparazione
interna
Revisione delle
indicazioni
terapeutiche e delle
controindicazioni
Gravi reazioni di tipo
allergico, anche con
esito fatale, nei
bambini trattati
Aggiornamento delle
informazioni di
sicurezza d’uso
Eventi avversi neuropsichiatrici
Modifica del foglietto
illustrativo
Sovradosaggio
a) Sovradosaggio,
soprattutto nei bambini
di età inferiore ai 5
anni
b) epatotossico e
nefrotossico negli
adulti, a dosi >4g/die
Sintomi delle basse
Intraoperative floppy
vie urinarie, associati iris sindrome,
a iperplasia prostatica nota come iride a
benigna
bandiera
Analgesico antipiretico
Modifica al riassunto
delle caratteristiche
del prodotto
Eliminazione
dell’indicazione di
“enuresi notturna
primaria”
Modifica del foglietto
illustrativo
Modifica del foglietto
illustrativo
- avviare la terapia in ospedale
- minimizzare l’uso off- label
- attento monitoraggio
I pazienti, con preesistenti patologie cardiache
gravi, devono informare il proprio medico, in
caso di dolore toracico o sintomi di
peggioramento cardiaco
Tener conto della diminuzione (20% circa) del
valore nominale delle U.I.
- da usare soltanto In caso di bronchiti, sinusiti,
tonsilliti e faringiti, in presenza di ceppi batterici
resistenti agli antibiotici beta-lattamici e/o
macrolidi
- evitarne l’uso in pazienti con miastenia grave
Valutazione del rapporto beneficio/rischio per
ogni singolo paziente, con attenta anamnesi
familiare ed individuale
Monitoraggio dei pazienti, con particolare
riguardo ai bambini e agli adolescenti
- Evitare nuovi trattamenti dell’enuresi notturna
primaria;
- gradualmente, trasferire alle altre formulazioni
disponibili i pazienti in trattamento per enuresi
notturna primaria
Non superare i 90mg/Kg/die, in caso di
somministrazione multipla nei bambini
Non iniziare trattamenti nei pazienti in attesa di
intervento di cataratta
Ge. 2007
AIFA
Deferiprone
(Ferriprox)
Ge. 2007
EMEA AIFA
Imatinib
(Glivenec)
Accumulo di ferro, in
soggetti talassemici
Tumore
Agranulocitosi fatale
disturbi neurologici
Insufficienza
congestizia
disfunzione
ventricolare sinistra
Modifica del
riassunto delle
caratteristiche del
prodotto
Modifica del
riassunto delle
caratteristiche del
prodotto
Osservare scrupolosamente le avvertenze
Monitorare i pazienti a rischio