TABELLA DELLE INDICAZIONI REGOLATORIE
(Aggiornata al 23 dicembre 2010)
A cura dell’U.O. Farmacovigilanza dell’ASL di Brescia
Tel. 030/3839235 Fax 030/3839327
e-mail: [email protected]
Data
Dic. 2010
Agenzia
Regolatoria
EMA - AIFA
Farmaco/Dispositivo Medico
Somatropina
Indicazioni
Rischi potenziali
Ormone umano della
crescita, prodotto con Probabile aumento del
tecnologia del DNA rischio di mortalità
ricombinante
Trattamento
dell’ipertensione
arteriosa polmonare
Antitumorale
Dic. 2010
EMA - AIFA
Sitaxentan
(Thelin)
Dic. 2010
EMA
Bevacizumab
(Avastin)
Dic. 2010
AIFA
Metformina+Glibenclamide
500mg/5mg
Dic. 2010
EMA - AIFA
Nplate
(Romiplostim)
Dic. 2010
EMA - AIFA
Lenalidomide
(Revlimid)
Dic. 2010
AIFA
Oxatomide
(Tinset)
Dic. 2010
EMA - AIFA
Sunitinib
(Sutent)
antineoplastico
Dic. 2010
EMA - AIFA
Bevacizumab
(Avastin)
antineoplastico
Danno epatico
Determinazioni
Revisione di
sicurezza
Revisione di
sicurezza, con ritiro
dal commercio ed
interruzione dei trials
clinici in corso
Profilo beneficio/rischio Revisione di
negativo
sicurezza
Possibile fonte di
ipoglicemia, nella
sostituzione
Revisione di
sicurezza
Trattamento della
porpora
trombocitopenica
immunitaria cronica
splenectomizzati
Danni epatici
Revisione di
sicurezza
Trattamento del
mieloma multiplo
Aumentato rischio di
tromboembolismo
venoso e arterioso
Revisione di
sicurezza
Ipoglicemizzante
orale
Prevenzione e
trattamento delle
affezioni allergiche
Revisione di
Sovradosaggio, per
sicurezza, con
errore posologico o per
relativa modifica
ingestione accidentale
degli stampati
Di sviluppo di
osteonecrosi della
Revisione di
mascella, in pazienti in sicurezza
terapia con bifosfonati
Di sviluppo di
osteonecrosi della
Revisione di
mascella, in pazienti in sicurezza
terapia con bifosfonati
Raccomandazioni
In attesa di ulteriori approfondimenti, attenersi
scrupolosamente alle indicazioni e ai dosaggi
indicati nel riassunto delle caratteristiche del
prodotto (RCP).
- Il medico deve rivalutare la terapia;
- il CHMP consiglia bosentan (Tracleer) o
Ambrisentan (Volibris), perché la tossicità
epatica, sia pure dovuta all’effetto di classe, ha
tuttavia delle differenze di frequenza ed
intensità;
- non prescrivere Thelin a nuovi pazienti,
mentre quelli già in trattamento devono essere
informati di non interrompere la terapia, prima
di avere consultato il proprio medico.
Evitarne la combinazione con Docetaxel e
Capecitabina, perché i benefici non superano
l’elevata tossicità.
Visto che, con pari composizione, vi sono sia
compresse divisibili sia quelle non divisibili,
non è possibile la sostituzione nei pazienti già
in terapia stabilizzata con la somministrazione
di un dosaggio giornaliero di mezza
compressa.
- da usare con cautela in pazienti con
insufficienza epatica;
- il dosaggio dev’essere modulato in base ai
valori della conta piastrinica.
monitorare attentamente i pazienti ed
eventualmente trattarli con farmaci
antitrombotici a scopo profilattico
- Controindicato nei bambini di età inferiore ad
1 anno;
- attenersi alla posologia indicata, espressa in
funzione del peso.
- Effettuare una valutazione odontoiatrica,
prima del trattamento con Avastin o Sutent;
- Evitare procedure odontoiatriche invasive.
- Effettuare una valutazione odontoiatrica,
prima del trattamento con Avastin o Sutent;
- Evitare procedure odontoiatriche invasive.
Dic. 2010
EMA
Vaccini vivi attenuati
Dic. 2010
AIFA
Bevacizumab
EMA - AIFA
Tocilizumab
(RoActemra)
Dic. 2010
Dic. 2010
No. 2010
AIFA
EMA
Mucolitici vari
per uso orale e rettale
Modafinil
(Provigil)
No. 2010
EMA
Oppioidi per via orale, a rilascio
modificato
No. 2010
EMA - AIFA
Agalsidasi beta
(Fabrazyme)
No. 2010
EMA - AIFA
Saquinavir
(Invirase)
No. 2010
EMA - AIFA
Fibrati
Profilassi
Presenza inattesa di
DNA virale
Maculopatia
essudativa
Farmaco eliminato
dalla lista dei farmaci
erogabili
Antineoplastico immunomodulatore
Possibili reazioni di
ipersensibilità,
clinicamente
significative
Il CHMP ha stabilito
che la presenza di
DNA virale non
rappresenta un
rischio per la salute
pubblica
Consentito lo “shift
terapeutico”, a carico
del SSN, con
Ranimizumab e con
Pagaptanib
Revisione di
sicurezza
Possibili casi di
Trattamento
ostruzione respiratoria,
delle affezioni acute e
Revisione di
con relativo
croniche dell’apparato
sicurezza
peggioramento delle
respiratorio
patologie respiratorie
- attenta sorveglianza da parte degli operatori
sanitari coinvolti;
- immediata interruzione della terapia e pronta
disponibilità del trattamento appropriato, nel
caso si verifichi una reazione anafilattica.
- Controindicazione all’uso nei bambini di età
inferiore ai due anni;
- informare i genitori sui possibili rischi;
- segnalare ai genitori l’adozione di misure non
farmacologiche, per alleviare i fastidi della
tosse.
Induzione dello stato
di veglia, per
interazione con
neurotrasmettitori:
dopamina e
noradrenalina
Gravi disturbi
psichiatrici e gravi
reazioni cutanee
Restrizione delle
indicazioni
Rapporto beneficio /rischio favorevole; tuttavia,
l’utilizzo dovrebbe essere limitato al
trattamento della narcolessia
Per la gestione del
dolore
Esposizione ad alte
dosi
Nuove misure di
sicurezza
Rapporto beneficio /rischio favorevole; tuttavia,
non devono essere assunti con alcool, la cui
interferenza potrebbe provocare l’aumento
degli effetti sedativi
Trattamento malattia
di Fabry
Ridotta disponibilità
Suggerimenti sui
dosaggi
- Bassi dosaggi sono limitati ai pazienti stabili;
- I pazienti devono sapere che un basso
dosaggio potrebbe indurre un peggioramento
Trattamento HIV-1
Problemi cardiaci
Classe di medicinali in Limitata evidenza dei
grado di abbassare i
loro benefici, a lungo
livelli ematici dei lipidi termine
Il profilo beneficio rischio continua ad essere
Puntualizzazioni sulla
positivo, ma con dosaggio ridotto, durante la
modalità di utilizzo
prima settimana di terapia
Il profilo beneficio rischio continua ad essere
positivo, ma non è raccomandato come
Puntualizzazioni sulla trattamento di prima linea
modalità di utilizzo
Trattamento
dell’artrite reumatoide
grave ed attiva
Ott. 2010
AIFA
Penicillamina
(Pemine)
Ott. 2010
EMA - AIFA
Memantina cloridrato
(Ebixa)
Ott. 2010
EMA - AIFA
Ott. 2010
EMA - AIFA
Immunoglobulina normale umana
(Octagam)
Rafforza il sistema
immunitario
Ott. 2010
EMA - AIFA
Imiglucerasi
(Cerezyme)
Trattamento della
malattia di Gaucher
Set. 2010
EMA - AIFA
Rosiglitazone
(Avandia-Avandamet-Avaglim)
Trattamento diabete
mellito di tipo 2
Set. 2010
EMA
Rotavirus
(RotaTeq)
Vaccino orale
Set. 2010
EMA - AIFA
Voriconazolo
(Vfend)
Set. 2010
EMA - AIFA
Metilnaltrexone
(Relistor)
Agalsidasi
(Replagal)
Psicoanalettico per
anti-demenza
Trattamento della
malattia di Fabry
- Dal 12 ottobre, è in corso la consegna del
fabbisogno annuale, con il corrispondente
generico prodotto dalla Alfa Wassermann;
- per ogni altro chiarimento: 06/59784313
- I medici devono prestare particolare
Sovradosaggio, dovuto
attenzione allo schema posologico, soprattutto
Puntualizzazioni sulla
agli errati quantitativi
nella fase di transizione dalle confezioni con
nuova modalità di
somministrati con la
contagocce a quelle con la pompa erogatrice;
utilizzo
- per ulteriori informazioni consultare il sito
nuova pompa
AIFA, nella sezione dedicata alla sicurezza.
I pazienti già in trattamento non subiranno
Ridotta disponibilità, a
modifiche, ma per quelli nuovi sarà garantito il
Nuove modalità di
causa di problemi
programma terapeutico soltanto a coloro con
utilizzo
produttivi
quadro clinico più severo.
Sospensione
dell’autorizzazione
I medici ne devono interrompere l’utilizzo e
Reazioni
all’immissione in
prevedere il trattamento alternativo più
tromboemboliche
commercio, negli
appropriato.
Stati Membri della
UE
Dal 1° ottobre, la
Precedente ridotta
fornitura raggiungerà I medici dovranno seguire le indicazioni, al fine
disponibilità, a causa di
l’85% del fabbisogno di garantire la dose adeguata.
problemi produttivi
globale
- I benefici non superano i rischi, pertanto il
Comitato per i medicinali per uso umano
dell’EMA ne ha sospesa l’autorizzazione;
Revisione di tutti i
Aumento del rischio
- ai medici viene raccomandato di passare a
medicinali a base di
cardiovascolare
trattamenti alternativi;
rosiglitazone
- ai farmacisti e ai pazienti di rivolgersi ai
medici curanti.
Piano d’intervento
per fronteggiarne la
carenza
Immunizzazione attiva
Per la presenza,
dei lattanti, per la
inattesa, di DNA di
prevenzione delle
ceppo virale
gastroenteriti
Trattamento della
costipazione indotta
dagli oppioidi
Speciale revisione
dei dati
Potenziale rischio di
carcinoma a cellule
squamose della pelle
Nuove misure di
sicurezza
perforazione
gastrointestinale
Nuove misure di
sicurezza
La presenza, nel vaccino, di una minima
quantità di frammenti di DNA virale non
rappresenta un rischio per la salute pubblica,
pertanto il vaccino continua ad avere un
rapporto beneficio/rischio positivo.
I pazienti in trattamento per lunghi periodi, al
fine di minimizzare il rischio di sviluppo di
Fototossicità, dovrebbero evitare l’esposizione
diretta ai raggi solari e comunque adottare
abbigliamento protettivo e fattori di protezione
della pelle dalle radiazioni UV.
- Particolare cautela in pazienti con note o
sospette lesioni del tratto gastrointestinale;
- informare, opportunamente, i pazienti.
AIFA
Soluzione di adesivo tissutale
(Quixil - Tisseel)
Ag. 2010
EMA - AIFA
Sodio oxibato
(Xyrem)
Ag. 2010
EMA - AIFA
Saquinavir
(Invirase)
Set. 2010
Ag. 2010
AIFA
Dexrazoxane
(Cardioxane)
Ag. 2010
EMA
Oppioidi orali a rilascio modificato
Ag. 2010
EMA
Rosiglitazone
(Avandamet-Avandia-Avaglim)
Ag. 2010
AIFA
D-Penicillamina
(Pemine)
Facilitatore di
emostasi in chirurgia
- L’evento dannoso sembra connesso
all’utilizzo del dispositivo di nebulizzazione a
pressioni maggiori di quelle raccomandate e/o
molto vicino alla superficie del tessuto;
- pertanto, la pressione e la distanza devono
rientrare nei rispettivi range raccomandati dal
fabbricante del dispositivo di nebulizzazione;
- monitorare la pressione sanguigna, il battito
cardiaco, la saturazione dell’ossigeno e quella
della pressione parziale di CO2 nell’aria
espirata.
- La siringa dosatrice fornita col medicinale,
adesso, è graduata solo in grammi e non più
con la doppia graduazione (g e ml);
- esprimere sempre la dose in grammi ed
informare i pazienti sulla necessità di utilizzare
esclusivamente la siringa in dotazione;
- la siringa di cui sopra non dev’essere
utilizzata per medicinali diversi da quello in
questione.
Embolia di aria o gas
Nuove misure di
sicurezza
Trattamento
narcolessia con
cataplessia, in
pazienti adulti
Errori di dosaggio
Comunicazione di
sicurezza d’uso,
rivolta agli Operatori
sanitari
Trattamento delle
infezioni da HIV
Aritmogeno, per
prolungamento degli
intervalli QT e PR
Nuove misure di
sicurezza
I medici curanti devono avvertire i pazienti di
comunicare qualsiasi segno di aritmia cardiaca
Prevenzione
cardiotossicità cronica
cumulativa, causata
dall’uso di
doxorubicina o
epirubicina
Aumento del rischio di
sviluppo di secondi
tumori maligni nei
bambini
Nuove misure di
sicurezza
Ancora in fase di aggiornamento il Riassunto
delle Caratteristiche del Prodotto
Forti antidolorifici
Esposizione a
sovradosaggio, a
causa del rilascio
troppo veloce del p.a.
Nuove misure di
sicurezza:
sospensione
dell’autorizzazione
all’immissione in
commercio, perché il
sistema di rilascio
adottato risulta
instabile in alcool
I pazienti in trattamento che assumono
contemporaneamente alcolici, potrebbero
essere a rischio
Terapia di seconda
linea nel trattamento
del diabete di tipo 2
cardiovascolari
Misure di sicurezza
Antireumatico
specifico
Ridotta disponibilità
Gestione della
carenza
Attenersi scrupolosamente alle indicazioni
d’uso riportate, per i soggetti con patologie
cardiovascolari
I pazienti devono recarsi al presidio territoriale
più vicino per accedere alla distribuzione
Ag. 2010
EMA - AIFA
Ag. 2010
EMA - AIFA
Ag. 2010
AIFA
Lug.2010
Lug.2010
EMA - AIFA
EMA - AIFA
Ketoprofene topico
Levetiracetam
(Keppra)
Delorazepam
(EN)
soluzione iniettabile
Imiglucerasi
(Cerezyme)
e
Agalsidasi beta
(Fabrazyme)
Penicillamina
(Pemine)
Tar del Lazio,
Sezione Terza
Quarter
Latanoprost
(Xalatan)
Lug.2010
AIFA
Soluzioni Infusionali
Contenenti Potassio
Lug.2010
AIFA
Amantadina
(Mantadan)
Lug.2010
Antinfiammatorio non
steroideo
Danni da
fotosensibilizzazione
Trattamento crisi
parziali
Possibili errori di
dosaggio
Trattamento,
rispettivamente, della
malattia di Gaucher e
quella di Fabry
Ridotta disponibilità, a
causa di problemi
produttivi
Trattamento
dell’artrite reumatoide
grave ed attiva
Casi di vasculite e
problemi polmonari,
rilevati sia in pazienti
con morbo di Wilson
che in quelli con artrite
reumatoide grave
Riduzione della
pressione intraoculare
Trattamento del
Parkinson
Misure di sicurezza
Modifica scala
graduata della
siringa, da mg a ml
Riduzione periodo
validità da 60 a 36
mesi
I medici prescrittori e i farmacisti devono
evidenziare l’importanza di adottare misure
atte a prevenire il danno da
fotosensibilizzazione
Porre attenzione nell’utilizzo della soluzione
orale
Nuove, temporanee,
modalità di utilizzo
Monitorare tutti i pazienti in trattamento, in
particolare quelli sottoposti a regime
posologico ridotto
Nuove importanti
informazioni di
sicurezza
- monitorare le funzioni neurologiche, perché il
deterioramento neurologico può insorgere nel
corso dei primi mesi di trattamento;
- il prodotto non deve essere assunto dalle
donne gravide, con artrite reumatoide;
- in presenza del morbo di Wilson, usare il
Pemine soltanto in caso di inefficacia di altre
terapie.
Sospensione
immediata dalla lista
di trasparenza
dell’AIFA, con
ordinanza 2774 del
24/06/2010
Tale ordinanza ha effetto anche sull’elenco dei
medicinali non coperti da brevetto, adottato
con specifica nota il 16/06/2010
Di somministrare
potassio in bolo
Nuove importanti
informazioni di
sicurezza
Cardiocircolatori
Modifica stampati
Esercitare una vigorosa agitazione delle
soluzioni infusionali allestite con potassio, al
fine di evitare le somministrazione di potassio
in bolo.
- è stata eliminata l’indicazione d’uso
“Profilassi e terapia precoce dell’influenza da
virus influenzali di tipo A”;
- controindicato in pazienti con patologie
cardiocircolatorie e squilibri idroelettrolitici
Giu. 2010
AIFA
Niaprazina
(Nopron)
EMA - AIFA
Levetiracetam
(Keppra)
AIFA
Efedrina
(Deltarinolo-Argotone-Rinovit)
Ritodrina
(Miolene)
Isossisuprina
(Vasosuprina)
Clenbuterolo
(Monores)
Fenoterolo
(Dosberotec)
Terbutalina
(Bricanyl)
Ma. 2010
Ma. 2010
Giu. 2010
Giu. 2010
Ipnoinducente
pediatrico
Antiepilettico
Carenza sul territorio
nazionale
Modifica alla
modalità di
approvvigionamento
- Il prodotto è presente anche in Francia, ma
con differenti caratteristiche rispetto a quello
carente in Italia: non dispone dell’apertura di
sicurezza, ha la siringa per dosatore, è
controindicato sotto i 3 anni e prevede un
periodo di trattamento non superiore ai 5
giorni.
- I prescrittori devono richiedere all’Ufficio
Qualità (fax 06/59784313) il nulla osta
all’importazione
Possibili errori di
dosaggio
Modifica della scala
graduata della
siringa fornita con il
flacone della
soluzione orale: da
mg a ml
Per assicurare un dosaggio accurato ai
bambini, sono state immesse in commercio
due nuove confezioni del prodotto
Simpatico-mimetici
e
Ischemia miocardica
beta agonisti, a breve
durata d’azione
Nuove importanti
informazioni di
sicurezza
EMA - AIFA
Rivastigmina
(Exelon)
Trattamento
sintomatico della
demenza, di tipo
Alzheimer
sovradosaggio
Revisione della
sicurezza d’uso
EMA - AIFA
Bevacizumad
(Avastin)
Antineoplastico
Insorgenza di reazioni
Revisione della
da
sicurezza d’uso
infusione/ipersensibilità
I casi riscontrati in letteratura si riferiscono alla
somministrazione parenterale o per os,
tuttavia:
- I pazienti con grave patologia cardiaca,
trattati con beta agonisti a breve durata,
devono essere informati di rivolgersi al medico
qualora minifestino dolore toracico o sintomi di
peggioramento della patologia cardiaca;
- particolare attenzione è richiesta nella
valutazione di sintomi come dispnea e dolore
toracico, poiché gli stessi possono avere
un’origine sia respiratoria che cardiaca.
Educare i pazienti al corretto uso:
- applicare un solo cerotto al giorno e su cute
sana (schiena-braccio superiore-torace);
- sostituire i cerotto ogni 24 ore ed applicare
quello nuovo in un punto diverso della cute;
- non applicare un nuovo cerotto nello stesso
punto, prima che siano trascorsi 14 giorni;
- non tagliare a pezzi il cerotto
- Monitorare i pazienti durante e dopo
l’infusione;
- sospenderla, immediatamente, in caso di
comparsa di ADR ed adottare adeguato
trattamento medico;
- non è, comunque, giustificata la
premedicazione sistematica.
Apr. 2010
EMA - AIFA
Imiglucerasi
(Cerezyme)
Apr. 2010
EMA - AIFA
Agalsidasi beta
(Fabrazyme)
Apr. 2010
EMA - AIFA
Panitumumab
(Vectibix)
EMA - AIFA
Bufexamac
(Fansamac)
Antinfiammatorio non
steroideo
EMA - AIFA
Palifermin
(kepivance)
Per ridurre incidenza,
durata e gravità della
mucosità orale
Apr. 2010
Apr. 2010
Apr. 2010
Apr. 2010
AIFA
AIFA
Apr. 2010
EMA
Mar 2010
EMEA
Rotavirus
(Rotarix)
C1 Inattivatore Umano
(Berinert P)
Rotavirus
(Rotarix)
Clopidogrel
(Plavix)
Trattamento della
malattia di Gaucher
Trattamento della
malattia di Fabry
Antineoplastico e
immunomodulatore
Almeno fino a tutto
Ridotta disponibilità sul
luglio, sussisterà la
mercato
carenza del farmaco
Almeno fino a tutto
Ridotta disponibilità sul settembre, sussisterà
mercato
la carenza del
farmaco
Gravi reazioni di
ipersensibilità
Revisione della
sicurezza d’uso
Revoca
dell’autorizzazione
all’immissione in
commercio
Di mancanza
Cambiamenti
dell’efficacia, associata apportati alle
ad una maggiore
informazioni di
frequenza di eventi
sicurezza, quindi agli
avversi
stampati
di
Pertanto, restano vigenti le modalità
trattamento comunicate, nel giugno 2009
di
Interromperne l’uso in caso di insorgenza di
effetti avversi gravi e ridurre la velocità di
infusione in caso di effetti avversi lievi/moderati
rapporto
rischio/beneficio
sfavorevole
Vaccino orale
pediatrico, per la
protezione dalla
gastroenterite
Per la presenza,
inattesa, di DNA di
ceppo virale
Aggiornamento delle
precedenti
disposizioni di
sicurezza d’uso
Trattamento e
profilassi
dell’Angioedema
ereditario
Carenza sul territorio
nazionale
Autorizzazione ad
importare dalla ditta
CSL Behring GmbH
Vaccino orale
pediatrico, per la
protezione dalla
gastroenterite
Eventualmente prodotti
Nota EMEA sulle
dalla presenza,
ulteriori valutazioni di
inattesa, di DNA di
sicurezza d’uso
ceppo virale
Antiaggregante
piastrinico
Pertanto, restano vigenti le modalità
trattamento comunicate nell’agosto 2009
Possibili interazioni
con inibitori di pompa
Comunicato stampa
sulla sicurezza d’uso
Limitazione della somministrazione ai pazienti
sottoposti
sia
a
radioterapia
sia
a
chemioterapia,
come
regime
di
condizionamento prima del trapianto di cellule
staminali autologhe
- Anche l’AIFA, a scopo puramente cautelativo,
ne ha disposto il divieto di utilizzo e ciò fino alla
disponibilità
dei
risultati
di
ulteriori
accertamenti;
- il vaccino Rotateq è del tutto equivalente al
Rotarix ed è risultato privo di contaminazione;
tuttavia, nei casi in cui è stata già
somministrata la prima dose di Rotarix, si
consiglia di attendere risultati più rassicuranti,
quindi
di
posticipare
la
seconda
somministrazione.
Le strutture sanitarie richiedenti sono tenute a
verificare che il prodotto importato risponda ai
requisiti di sicurezza e qualità delle specialità
medicinali analoghe registrate in Italia carenti,
nonché che l’utilizzazione avvenga sotto la
diretta responsabilità del medico che la
prescrive e la somministra
L’Agenzia Europea dei Medicinali ha concluso
che la presenza di DNA (di un ceppo virale)
non rappresenta un rischio per la salute
pubblica.
Per ogni approfondimento:
www.ema.europa.eu
Evitarne l’uso concomitante con omeprazolo
ed esomeprazolo
Mar 2010
EMEA
Mar 2010
EMEA - AIFA
Mar 2010
EMEA - AIFA
Mar 2010
EMEA - AIFA
Mar 2010
Mar 2010
Mar 2010
EMEA - AIFA
EMEA
AIFA
Rotavirus
(Rotarix)
Acido zoledronico
(Aclasta)
Buflomedil
(Buflan-Flomed-Irrodan-Loftyl)
Oxatomide 0,25%
(Tinset, gtt da 0,25%)
Vaccino orale
pediatrico, per la
protezione dalla
gastroenterite
Prodotti dalla
presenza, inattesa, di
DNA di ceppo virale (di Comunicato stampa
circovirus porcino) che, sulla sicurezza d’uso
tuttavia, non sembra
causa di malattie
Morbo di Paget osseo
e osteoporosi
Di insufficienza renale
Vasodilatatore
periferico
Prevenzione e
trattamento delle
affezioni allergiche
Rivalutazione del
profilo
rischio/beneficio
A carico dei soggetti Rivalutazione del
con grave insufficienza profilo
renale
rischio/beneficio
Esposizione a
sovradosaggio
Revoca della
commercializzazione
Natalizumab
(Tysabri)
Antineoplastico
Immunomodulatore
leucoencefalopatia
multifocale progressiva
(PML), in pazienti con Informazioni di
sclerosi multipla, in
sicurezza
trattamento da due o
più anni
Becaplermina
(Regranex)
Usato, in
combinazione con
atre misure, per
favorire la
cicatrizzazione di
ulcere neuropatiche
cutanee, in pazienti
diabetici
Casi di neoplasia in un
Attento monitoraggio
piccolo numero di
d’uso
pazienti
Barbesaclone
(Maliasin)
Trattamento delle crisi
da Grande Male
Problematiche
correlate
all’interruzione della
commercializzazione
(dal dicembre 2009)
Conferma della
possibilità di
dispensazione, a
carico del SSN, ma
fino ad esaurimento
delle scorte
Il Comitato dell’Agenzia per i medicinali per
uso umano (CHMP) ha deciso di non
intraprendere
azioni,
tuttavia
intende
approfondire la questione, visto che il DNA non
deve essere presente
- Da evitare in presenza di clearance della
creatinina inferiore a 35 ml/min
- monitorare sempre la creatinina sierica dei
pazienti a rischio
Confermati i benefici, ma con restrizione delle
indicazioni terapeutiche e la modifica del
regime di dispensazione: da ricetta ripetibile a
quella da rinnovare ogni volta
Informare con chiarezza i genitori, visto che il
beneficio terapeutico è superato dal rischio di
sovradosaggio
- I medici devono informare i pazienti, anche
con moduli specifici in preparazione presso
l’EMEA;
- dopo due anni, rivalutare i benefici e i rischi
del trattamento;
- eseguire una risonanza magnetica 3 mesi
prima e ogni anno dopo il trattamento;
- effettuare un continuo monitoraggio clinico e,
in caso si sospetto PML, interrompere subito il
trattamento, per sottoporre il paziente ad
ulteriori - specifiche indagini cliniche (RM e
puntura lombare)
L’AIC sarà sottoposta ad un ulteriore rinnovo
tra cinque anni
Feb.2010
Feb.2010
Feb.2010
AIFA - EMEA
AIFA - EMEA
AIFA - EMEA
Nimesulide
Sirolimus
(Rapamune)
Tacrolimus
(Protopic)
Antinfiammatorio,
non steroideo e non
selettivo
Danno epatico
Informazioni di
sicurezza
- Da prescrivere solo come trattamento di
seconda linea e dopo attenta valutazione dei
rischi, a dose minima efficace e per il minor
tempo possibile, comunque non oltre i 15
giorni;
- le confezioni non devono contenere più di 30
compresse/bustine;
- da non usare in concomitanza di altre
sostanze epato-tossiche;
- da non prescrivere ai consumatori di alcol e
droghe;
- il trattamento va interrotto in caso di
comparsa di febbre e/o sintomi similinfluenzali.
Profilassi del rigetto
d’organo, in pazienti
adulti con rischio
immunologico da lieve
a moderato, che
hanno ricevuto
trapianto di rene
Aggiustamento
inappropriato, con
potenziali gravi
conseguenze
Informazioni di
sicurezza
Prima
dell’aggiustamento
della
dose
terapeutica, contattare il laboratorio per
accertare il metodo di dosaggio utilizzato.
Trattamento di
mantenimento della
Dermatite Atopica,
nella forma da
moderata a severa
Sul sito di
applicazione,
insorgenza di infezioni
da herpes virus,
herpes simplex,
Informazioni di
eruzione varicelliforme sicurezza
di Kaposi e di
impetigine;
casi di neoplasie,
inclusi linfomi cutanei
- La terapia va prescritta da Medici esperti e
soltanto per brevi periodi o a lungo termine ma
intermittente;
- nel caso di miglioramento dopo due
settimane, si possono considerare altre
terapie;
- si deve applicare una volta al giorno per due
volte a settimana e tra le applicazioni devono
passare 2-3 giorni;
- dopo 12 mesi, valutare il mantenimento;
- nei bimbi da due a 16 anni, usare soltanto
Protopic 0,03%;
- ridurre al minimo l’esposizione della cute alla
luce solare, evitare l’esposizione a quella
ultravioletta;
- mai applicare il prodotto su lesioni
potenzialmente maligne o pre-maligne;
- da non usare in gravidanza e in allattamento,
se non chiaramente necessario.
Feb.2010
AIFA
Barbesaclone
(Maliasin)
Trattamento delle crisi
da Grande Male
Feb.2010
AIFA
Imiglucerasi
(Cerezyme)
Trattamento della
malattia di Gaucher
Gen.2010
AIFA
Paracetamolo
Antipiretico
Gen.2010
EMEA
Natalizumab
(Tysabri)
Antineoplastico
Immunomodulatore
Gen.2010
EMEA - AIFA
Sibutramina
(Ectiva-Reductil)
Gen.2010
EMEA - AIFA
Epoietine
(Eprex – Neorecormon – Dynepo)
Gen.2010
AIFA
Gas Medicinali
Problematiche
correlate
all’interruzione della
commercializzazione,
avvenuta nel gennaio
2010
Errori terapeutici
Conferma della
possibilità di
prescrizione e
dispensazione, ma
soltanto fino ad
esaurimento delle
scorte
Ripristino delle
normali attività
produttive
Modifica stampati
leucoencefalopatia
Completamento del
multifocale progressiva riesame del profilo di
(PML)
sicurezza
Per favorire la perdita
Il Comitato per i
di peso nei pazienti
Medicnali per Uso
obesi e in quelli in
Umano (CHMP)
soprappeso, con altri
dell’EMEA ha concluso
fattori di rischio
che i rischi sono
concomitanti come
maggiori dei loro
diabete di tipo II o
benefici
dislipidemia
Trattamento
Aplasia delle cellule
dell’anemia, associata
della serie rossa
ad insufficienza
(PRCA)
renale cronica
Evitarne, tuttavia, la prescrizione in caso di
nuove diagnosi e considerare trattamenti
alternativi a carico di pazienti già in trattamento
Pertanto,
le
raccomandazioni
fornite
precedentemente sono da ritenersi non più
necessarie
indotta dalla segnalazione degli errori
terapeutici, riscontrata prevalentemente sui
bambini, da parte del Centro Antiveleni di
Milano
I benefici continuano a superare i rischi,
tuttavia si raccomanda l’adozione di una serie
di misure, fra le quali l’informazione sul
maggior rischio d’insorgenza di PML, dopo due
anni di trattamento
Divieto di vendita,
disposto con
determinazione del
21/01/2010 e con
decorrenza
immediata
Trattasi di provvedimenti cautelativi, nelle more
dell’adozione di decisioni finali da parte della
Commissione Europea sulla sospensione dei
medicinali coinvolti: Estiva, Reductil e tutti i
medicinali, a base di sibutramina, preparati in
farmacia.
Rivalutazione del
profilo di sicurezza
Sorvegliare
rigorosamente
modifiche degli stampati
In conformità al DM
29/02/2008, in
attuazione della
specifica direttiva
comunitaria, dal 1°
gennaio 2010, tutti i
gas medicinali sono
assoggettati
all’autorizzazione
dell’immissione in
commercio
le
eventuali
- adesso, anche i gas medicinali hanno
l’etichetta, il foglietto illustrativo e la tracciabilità
del lotto;
- la nuova classificazione comporta la
variazione dell’aliquota IVA, dal 4% al 10%
Gen.2010
AIFA
Benzidamina cloridrato
(Tantum Rosa)
(bustine da 500 mg)
Dic. 2009
AIFA
Barbesaclone
(Maliasin)
Dic. 2009
Ministero della
Salute
Dispositivi Medici
Dic. 2009
EMEA
Sibutramina
(Reductil-Reduxade-Zelium)
Dic. 2009
EMEA
Valproato
(Depakine-Deprakine-Depakote-Epilim)
Dic. 2009
EMEA
Benfluorex
(Mediator-Benfluorex)
(Attualmente disponibili soltanto in
Francia e Portogallo)
Trattamento di
vulvovaginiti e
cervicovaginiti
Sintomi gastroenterici
e neurologici, per
utilizzo incongruo
(ingestione, invece
dell’uso esterno )
Rivalutazione del
profilo di sicurezza
I Sanitari coinvolti nella dispensazione del
prodotto ne devono specificare la corretta
modalità di utilizzo
Premesso che l’effetto antiepilettico appare
dovuto alla componente fenobarbitale, si
Interruzione
ritiene che i pazienti in trattamento con
Trattamento delle crisi
commercializzazione, Maliasin passino a terapie alternative.
da Grande Male
dal gennaio 2010
Il cambio deve avvenire sotto controllo del
medico specialista e monitorando i livelli di
fenobarbitale, oltre che la risposta clinica
Fino al 31 marzo 2010, i dispositivi medici di
Differimento termini
cui all’articolo 5, comma 2 del decreto
relativi al Repertorio
ministeriale 20 febbraio 2007, possono essere
dei Dispositivi Medici
acquistati – utilizzati - dispensati, nell’ambito
(D.M.), con
del Servizio Sanitario Nazionale, ancorché privi
ordinanza
del numero identificativo di cui all’articolo 3 del
ministeriale del 21
medesimo decreto e non pubblicati nel
dicembre 2009
Repertorio dei D.M.
A causa dell’incremento di pressione e di
frequenza cardiaca:
Aumentato rischio di
- monitorare i pazienti in terapia;
Per la perdita di peso,
eventi cardiovascolari,
Rivalutazione del
- interrompere il trattamento nei casi in cui non
valutato per problemi
nel caso di trattamento
profilo di sicurezza ci sia la perdita di peso almeno del 5%, entro 3
cardiovascolari
a lungo termine
mesi di terapia;
- in tutti i casi, la durata massima del
trattamento non dovrebbe superare un anno
Rivalutazione del
profilo di sicurezza,
perché l’Azienda
Ratiopharm Chrono
ha chiesto di
Antiepilettico per
Beneficio superiore ai potenziali rischi, quando
includere, nelle
pazienti con disturbo
il litio è controindicato; tuttavia, non vi sono
indicazioni, anche il
bipolare
sufficienti dati a favore dell’uso preventivo
trattamento acuto
degli episodi
maniacali e la
prevenzione delle
recidive
Trattamento
aggiuntivo in pazienti
in sovrappeso con
diabete
Valvulopatia cardiaca
Ritiro, a causa del
profilo
rischio/beneficio
sfavorevole
- I medici devono interromperne la prescrizione
e provvedere a trattamenti alternativi;
- i pazienti già trattati devono ricercare i segni
della eventuale valvulopatia cardiaca
Dic. 2009
AIFA
Cerezyme-Fabrazyme-Thyrogen
(Ditta Genzyme)
Dic. 2009
EMEA
Statine
Dic. 2009
nov. 2009
nov. 2009
EMEA
Dipartimento
Politiche
Antidroga
EMEA - AIFA
Gadolinio
Cocaina tagliata con Levamisole
Rituximab
(Mabthera)
Possibile presenza di
particelle estranee e di
Terapia enzimatica
decolorazione, da
sostitutiva e test della
trattare con filtro in
tireoglobulina
linea a basso legame
proteico
Disturbi del sonno,
perdita della memoria,
disfunzione sessuale,
Per il trattamento
depressione, malattia
dell’ipercolesterolemia
interstiziale polmonare,
disordini della
minzione
Agenti diagnostici
utilizzati come
intensificatori di
contrasto
Narcotico
Consigli
Esaminare attentamente i flaconi dopo la
sull’allestimento della
ricostituzione
soluzione diluita
modifica stampati
Per l’inserimento di nuove avvertenze
Fibrosi sistemica
nefrogenica (NSF)
Di sicurezza d’uso
Premesso che il rischio di sviluppare NSF
dipende dal tipo specifico di mezzo di
contrasto (perché questi mezzi sono stati
suddivisi in tre categorie: alto, medio e basso
rischio) si raccomanda di armonizzare le
informazioni per la prescrizione, soprattutto nei
gruppi ad alto rischio, quali donne gravide e in
allattamento, bambini, anziani e pazienti
sottoposti a trapianto di fegato.
Inoltre, un fattore ulteriore di rischio è
rappresentato dal modo in cui vengono
utilizzati questi medicinali (dose, tempo,
frequenza)
Evidenziati casi di
agranulocitosi
Attivazione di misure
preventive
Prestare attenzione ed attivare idonee misure
preventive, in caso di quadro clinico della
agranulocitosi
Trattamento
Di sviluppare
dell’artrite reumatoide
leucoencefalopatia
Ulteriori informazioni
multifocale progressiva di sicurezza d’uso
attiva
(PML)
Prodotto da utilizzare esclusivamente in
pazienti adulti, affetti da artrite reumatoide
attiva grave, che non hanno risposto
adeguatamente o hanno mostrato intolleranza
ad altri farmaci antireumatici, compresi uno o
più inibitori del TNF
EMEA
Imiglucerasi
(Cerezyme)
Ott. 2009
AIFA
Barbesaclone
(Maliasin)
Ott. 2009
EMEA
Imiglucerasi
(Cerezyme)
Ott. 2009
AIFA - EMEA
nov. 2009
Ott. 2009
Ott. 2009
AIFA - EMEA
AIFA - EMEA
Methotrexate
Zanamivir
(Relenza)
Etravirina
(Intelence)
Trattamento della
malattia di Gaucher
Trattamento delle crisi
da Grande Male
Trattamento della
malattia di Gaucher
Chemioterapico
Antineoplastico
Ridotta disponibilità
Ulteriori misure
straordinarie
Interruzione della
Evitare nuovi trattamenti ed indirizzare dallo
commercializzazione,
Mancata disponibilità
specialista i pazienti già in trattamento, per
prevista entro p.v.
provvedere all’adeguata sostituzione
dicembre
Ulteriore aggiornamento delle
Revisione delle
Perdurare della ridotta
raccomandazioni straordinarie sul trattamento,
strategie
disponibilità
da applicarsi nel periodo di prolungata
terapeutiche
carenza.
- Gli schemi posologici variano con la natura e
la severità della malattia;
- gli alti dosaggi devono essere impiegati
soltanto da medici qualificati ed in ambiente
Casi di tossicità,
Monitoraggio della
ospedaliero;
talvolta con esito fatale sicurezza d’uso
- informare il paziente, con patologie cutanee o
reumatiche, sulla corretta modalità di
assunzione;
- prestare maggiore attenzione nel calcolo
dell’area di superficie corporea.
Trattamento
Decesso di un
dell’influenza,
paziente, in
Monitoraggio della
sostenuta sia da virus
trattamento con
sicurezza d’uso
di tipo A che di tipo B ventilazione meccanica
Antivirale sistemico,
ad azione diretta
- Modifica della dose minima efficace ed
ulteriori aggiornamenti delle raccomandazioni
terapeutiche
- lo schema terapeutico più frequentemente
utilizzato è di un’infusione ogni due settimane
- gli eventi avversi dovranno essere riportati
secondo le modalità correnti e si raccomanda
di tenere traccia (nella cartella clinica) del
numero dei lotti utilizzati
Sindrome da
ipersensibilità grave,
inclusi casi di rash da
farmaco (con
eosinofilia e
sintomatologia
sistemica) e casi di
necrolisi tossica
epidermica
La formulazione è da utilizzare mediante l’uso
del dispositivo Diskhaler (fornito con il prodotto
stesso) e non attraverso la nebulizzazione
Ogni dettaglio è stato pubblicato sul sito
dell’AIFA:
www.agenziafarmaco.it
Aggiornamento del
Riassunto delle
Caratteristiche del
Prodotto
Ott. 2009
Set. 2009
Ag. 2009
Ag. 2009
AIFA - EMEA
AIFA
AIFA - EMEA
EMEA
Agalsidasi beta
(Fabrazyme)
Vaccini
Antivirali
Imiglucerasi
(Cerezyme)
Metilfenidato
(Ritalin)
Trattamento della
malattia di Fabry
Per il trattamento
della pandemia
influenzale
Trattamento della
malattia di Gaucher
Trattamento del
disturbo da deficit di
attenzione e
iperattività (ADHD)
nei bambini dai 6 anni
in su
Ridotta disponibilità
delle scorte
Reazioni
collaterali/indesiderate
connesse
Perdurare della ridotta
disponibilità
- Cardiovascolare
- cerebrovascolare
- psichiatrico
- effetti sulla crescita
- per l’uso off-label
Revisione delle
raccomandazioni
straordinarie, a
causa della ulteriore
riduzione della
disponibilità
Monitoraggio della
sicurezza d’uso
Revisione delle
strategie
terapeutiche
Aggiornamento delle
informazioni di
sicurezza, a seguito
di:
- studi clinici
- studi pre-clinici
- segn.ni spontanee
- dati di letteratura
In attesa del ripristino delle scorte (previsto in
gennaio 2010) dallo studio della dose di
mantenimento è emerso che è possibile
aggiustare la dose da somministrare ai pazienti
adulti.
Provvedere alla segnalazione di tutte le sospette
reazioni avverse dai vaccini e di quelle gravi /
inattese dagli antivirali
Sul portale dell’AIFA è già disponibile
una sezione dedicata all’Influenza A (H1N1), ai
Vaccini, agli Antivirali e alla FarmacoVigilanza:
www.aifa.gov.it/PRIMO_PIANO/primo_piano043.html
Inoltre, è stato definito un modello semplificato per le
segnalazioni di sospette ADR a vaccini pandemici,
disponibile online, insieme alla scheda unica di
segnalazione ADR e al modello per la
comunicazione di effetti indesiderati da farmaci, a
cura del cittadino.
Tutti i modelli sono disponibili ai seguenti indirizzi:
www.aslbrescia.it - Operatori – Farmacovigilanza modulistica
www.aifa.gov.it/allegati/scheda_vaccini.pdf
www.aifa.gov.it/allegati/scheda_antivirali.pdf
www.aifa.gov.it/allegati/comunicazione_antivirali.pdf
- In sostituzione delle precedenti
raccomandazioni, il trattamento è riservato ai
soli pazienti con estrema necessità
- per ulteriori informazioni, contattare Genzyme
Srl 059-349811
[email protected]
E’ emerso un rapporto rischio/beneficio
favorevole, ma con la necessità di monitorare i
pazienti prima e dopo il trattamento e di
aggiornare il foglietto illustrativo
Lugl.
2009
Lugl.
2009
Lugl.
2009
Dipartimento
Politiche
Antidroga
(Presidenza del
Consiglio dei
Ministri)
EMEA - AIFA
AIFA
Petidina/Meperidina
(Demerol)
Insulina Glargine
(Lantus – Optisulin)
- induzione alla
dipendenza con rush
iniziale
- confusione, miosi,
depressione,
Oppioide analgesico
debolezza
ad azione rapida e
- effetti acuti (sindrome
stimolante,
da serotonina, colpi
dispensabile con
apoplettici, delirio,
prescrizione, tuttavia disforia e tremore)
- alte dosi (convulsioni,
è disponibile anche
presso le farmacie on- cute umida, ipotermia,
bradicardia,
line
ipotensione, apnea,
collasso respiratorio,
arresto cardiaco,
arresto respiratorio,
decesso)
Analogo dell’insulina
a lunga durata
d’azione, per il
trattamento del
diabete
Antinfiammatorio non
steroideo, per il
trattamento
Ketoprofene
(es. Artosilene gel, Fastum gel, Lasoartro sintomatico locale di
crema, Lasonil gel, Orudis gel )
stati dolorosi e
flogistici.
Crescita e/o
suddivisione più rapida
delle cellule tumorali
eventualmente
presenti
Fenomeni di
ipersensibilità cutanea
e fotosensibilizzazione
Allerta di grado 2
per:
- rischio di diffusione
nel mercato e nel
consumo illecito
- rischio di
associazioni con altre
sostanze dagli effetti
cumulativi non
prevedibili
- Le strutture competenti, in materia di salute
pubblica, devono prestare attenzione a
possibili intossicazioni (anche tra la
popolazione generale) ed attivare le misure
preventive del caso;
- i Centri Collaborativi devono prestare
attenzione a possibili casi di sequestro e
verificare la presenza di eventuali sostanze
aggiuntive contenute nel farmaco trafficato
Studi di
approfondimento
sulla possibile
relazione tra insuline
e cancro
L’analisi effettuata non conferma e non
esclude il dubbio; in attesa di ulteriori
informazioni, si raccomanda di continuare il
trattamento e di informare dettagliatamente il
medico curante, per qualunque problema
- Evitare l’ esposizione alla luce solare diretta,
compreso il solarium, durante il trattamento,
Stampati aggiornati
fino alle due settimane successive
ai più recenti avvisi di
- Proteggere dal sole le parti trattate
sicurezza
- lavarsi accuratamente le mani dopo ogni uso
La sospensione dal commercio dovrà essere
graduale
Lugl.
2009
EMEA
Destropropossifene
Antidolorifico, per il
trattamento del dolore Sovradosaggio
potenzialmente fatale.
acuto e cronico
Il Comitato per i
medicinali per uso
umano (CHMP)
raccomanda la
sospensione dal
commercio e ciò
perché i rischi sono
superiori ai benefici
Giug.
2009
Giug.
2009
Giug.
2009
Giug.
2009
Giug.
2009
Giug.
2009
Giug.
2009
EMEA-AIFA
EMEA-AIFA
EMEA
EMEA-AIFA
EMEA
EMEA
EMEA-AIFA
Agalsidasi beta
(Fabrazyme)
Imiglucerasi
(Cerezyme)
Efalizumab
(Raptiva)
Micofenolato mofetile
(CellCept)
Clopidogrel
(Plavix-Iscover-ecc)
Rotigotina
(Neupro)
Erlotinib
(Tarceva)
Trattamento della
malattia di Fabry
Ridotta disponibilità
delle scorte
Trattamento della
malattia di Gaucher
Trattamento psoriasi
Immunosoppressore
Antiaggregante
Gravi effetti avversi, tra
cui la comparsa di
leucoencefalopatia
multifocale progressiva
(PML)
In associazione con
altri farmaci
immunosoppressori,
può riportare casi di
Aplasia Eritroide Pura
Interazione con gli
inibitori di pompa
protonica
Trattamento della
malattia di Parkinson
e della sindrome delle
gambe irrequiete
Trattamento
carcinoma polmonare
non a piccole cellule
Perforazione
gastrointestinale e
gravi disturbi cutanei di
tipo bolloso,
vescicolare o
esfoliativo
Temporanee
raccomandazioni, per
garantire continuità
nell’assunzione, visto
che la produzione è
stata
temporaneamente
sospesa, con
conseguente ridotta
disponibilità.
Temporanee
raccomandazioni, per
garantire continuità
nell’assunzione, visto
che la produzione è
stata
temporaneamente
sospesa, con
conseguente ridotta
disponibilità.
- Le pazienti adulte, in assenza di evidenza
clinicamente significativa, possono assumere il
medicinale con aggiustamento della dose, ma
monitorando i cambiamenti dei livelli urinari di
GL3;
- riportare il numero del lotto utilizzato, nella
scheda di segnalazione degli eventi avversi
-I pazienti adulti, senza evidenze cliniche di
una progressione della malattia, possono
ridurre la dose, ma monitorando i cambiamenti
dei livelli di emoglobina, piastrine e
chitotriosidasi;
- riportare il numero del lotto utilizzato nella
scheda di segnalazione degli eventi avversi
Ritiro dal commercio,
per un rapporto
Passaggio rigorosamente graduale alle terapie
beneficio-rischio
alternative
sfavorevole
Sotto la supervisione di uno specialista, in
Stampati aggiornati
pazienti che abbiano sviluppato PRCA, è
ai più recenti avvisi di
necessario ridurre la dose o interrompere la
sicurezza
terapia.
Aggiornamento del
riassunto delle
caratteristiche e del
foglietto illustrativo
L’uso concomitante con i PPI dovrebbe essere
evitato a meno che non assolutamente
necessario
Eliminazione delle
restrizioni imposte
precedentemente
Revoca del divieto di prescrizione ai pazienti
che non hanno ancora assunto il farmaco
Aggiornamento del
riassunto delle
caratteristiche e del
foglietto illustrativo
Sospensione della terapia in caso di
perforazione gastrointestinale ecc.
Mag.
2009
AIFA
Fentanil
(Fentanest)
Mag.
2009
AIFA
Simpaticomimetici per uso sistemico
(Tachifludec-Actifed-Actigrip)
Mag.
2009
AIFA
Talidomide
(Thalidomide Celgene)
Apr. 2009
EMEA - AIFA
Abacavir
(Ziagen – Kivexa – Trizivir)
Apr. 2009
AIFA
Clopidogrel
(Plavix)
Apr. 2009
EMEA - AIFA
Estratti allergenici
adsorbiti su L-tirosina
(Tyrosin TU)
Analgesico impiegato
in anestesiologia
Mancata disponibilità
sul mercato
Decongestionanti
nasali
Uso improprio
Trattamento, di prima
linea, di pazienti con
mieloma multiplo non
trattato
Potenti effetti
teratogeni e importanti
rischi clinici nell’uomo
Inibitore nucleosidico
della trascrittasi
inversa, indicato nella
terapia antiretrovirale
combinata
Non si può escludere
un certo aumento del
rischio di infarto
miocardico
Prevenzione di eventi
aterotrombotici
Trattamento delle
patologie allergiche
Modalità di
approvvigionamento
provvisoria
È consentita l’importazione dall’estero, previa
autorizzazione ministeriale dell’Ufficio Centrale
Stupefacenti
- I medici Pediatri devono prescrivere e
consigliare previa attenta valutazione del
rapporto rischio/beneficio di ogni singolo
Stampati aggiornati
paziente e comunque mai nei bambini al di
ai più recenti avvisi di sotto dei 12 anni di età;
sicurezza
- I Farmacisti devono far presente i possibili
rischi e la controindicazione (al di sotto dei 12
anni) al genitore che richieda un
decongestionante nasale sistemico
- I Medici, aderendo all’apposito sistema
informatico realizzato all’interno del registro dei
- Programma di
farmaci oncologici sottoposti a monitoraggio
prevenzione della
intensivo AIFA, avranno a disposizione gli
gravidanza
strumenti per prevenire sia gli effetti
- monitoraggio di tutti
teratogenici sia i rischi clinici;
i rischi clinici (es.
- Tutti i pazienti coinvolti devono essere
neuropatia periferica,
dettagliatamente istruiti sulla sicurezza d’uso,
tromboembolismo)
compilare il modulo di Consenso Informato,
- distribuzione di
ricevere l’opuscolo informativo, non devono
materiale
donare sangue fino a 1 settimana dopo la
educazionale
sospensione della terapia e devono restituire al
farmacista la capsule non utilizzate
Comunicato stampa
di sicurezza d’uso
Modifica del piano
terapeutico
Aumento del numero di Richiamo di
reazioni avverse
sicurezza d’uso
I medici prescrittori devono intervenire per
ridurre al minimo i fattori di rischio modificabili,
quali il fumo, la pressione sanguigna alta e i
livelli di grassi nel sangue
Il nuovo piano terapeutico è riportato
nell’allegato 1 della determinazione AIFA in
questione ed è adottabile dal 4 aprile 2009
La prima somministrazione di mantenimento
dev’essere effettuata dallo specialista,
valutando l’opportunità di una eventuale
riduzione di dosaggio, in ambiente attrezzato
per un intervento medico di emergenza ed
osservando il paziente per almeno un’ora
Apr. 2009
Mar.
2009
Mar.
2009
Febb.
2009
Febb.
2009
Febb.
2009
AIFA
Bevacizumab
(Avastin)
AIFA
Radiofarmaci contenenti Albumina
(Maasol-Macrotec-Nanocoll-PulmocisTechnescan Lyomaa-Venticoll)
AIFA
EMEA - AIFA
EMEA - AIFA
EMEA - AIFA
Estratti Allergenici
Adsorbiti su L-tirosina
(Tyrosin)
Toremifene
(Fareston)
Efalizumab
(Raptiva)
Aliskiren
(Rasilez-Enviage-Sprimeo-TekturnaRiprazo
Anticorpo
monoclonale
ricombinante, diretto
contro il fattore di
crescita endoteliale
vascolare
Farmaci radioattivi a
scopo
radiofarmaceutico
Trattamento delle
patologie allergiche
Trattamento di prima
linea del carcinoma
mammario
metastatico ormonodipendente, in
pazienti postmenopausa
Anticorpo
monoclonale per il
trattamento della
psoriasi cronica a
placche
Trattamento
dell’ipertensione
essenziale
Dal 17 marzo scorso,
rimane inserito
nell’elenco dei
medicinali erogabili a
totale carico del
SSN, di cui alla legge
n.648/96
Limitatamente al trattamento di:
-maculopatie essudative non correlate all’età
- maculopatie essudative correlate all’età, ma
in corso di terapia
Avvisi di sicurezza
d’uso
Pronta disponibilità delle attrezzature
adeguate per la rianimazione
Avvisi di sicurezza
d’uso
Particolare cautela nella fase di
somministrazione del flacone di mantenimento,
da effettuare a cura dello specialista
(valutando l’opportunità di una eventuale
riduzione di dosaggio), in ambiente attrezzato
e con possibilità di trattenere il paziente in
osservazione almeno per un’ora
Possibilità di
cambiamenti
dell’elettrofisiologia
cardiaca
Approfondimento del
profilo di sicurezza
d’uso
Controindicato in pazienti con:
- prolungamento dell’intervallo QT
- squilibri elettrolitici
- bradicardia
- insufficienza cardiaca
- precedente anamnesi di aritmia sintomatica
Possibile insorgenza di
- leucoencefalopatia
multifocale progressiva
(PML)
- sindrome di GuillanBarrè
- sindrome di MillerFisher
- encefaliti,
encefalopatia,
meningite, sepsi ed
infezioni
opportunistiche
- In aggiunta alle raccomandazioni precedenti,
Entro pochi mesi il
è previsto di monitorare attentamente i pazienti
prodotto non sarà più
che interrompono Raptiva
disponibile sul
- gli effetti di Raptiva sul sistema immunitario
mercato
durano dalle 8 alle 12 settimane
Reazioni anafilattiche
fatali e/o reazioni
allergiche locali
Gravi reazioni avverse
sistemiche
Angioedema
Valutazioni sulla
sicurezza d’uso
Evitarne l’uso in pazienti che abbiano
sviluppato angioedema
Febb.
2009
Febb.
2009
Febb.
2009
EMEA - AIFA
EMEA - AIFA
AIFA
Gardasil
Efalizumab
(Raptiva)
Isotretinoina
ad uso sistemico
(Aisoskin- Isoriac-Isotrex-Roaccutan)
Vaccino per la
prevenzione del
cancro della cervice e
di altre malattie
Casi di stato epilettico
precancerose causate con mioclono
dal papilloma virus
umano (HPV)
Anticorpo
monoclonale per il
trattamento della
psoriasi cronica a
placche, da moderata
a severa
Trattamento delle
forme gravi di acne
Prime valutazioni
sulla sicurezza d’uso
Il CHMP dell’EMEA raccomanda di continuare
le vaccinazioni, in accordo con i programmi
vaccinali previsti negli Stati Membri, in quanto i
benefici continuano a prevalere sui rischi
Sospensione
Possibile insorgenza di
dell’autorizzazione
leucoencefalopatia
alla
multifocale progressiva
commercializzazione
(PML)
in Europa
I medici non devono effettuare nuove
prescrizioni, ma rivalutare il trattamento in
maniera da stabilire le alternative più
appropriate
-Teratogeno
- disturbi epatobiliari
- secchezza
- disturbi agli occhi
- fotosensibilità
- iperlipidemia
- interazione con
tetracicline
- La prescrizione medica è da rinnovare volta
per volta e alla stessa deve essere allegato il
modulo AIFA
- la prima prescrizione deve essere effettuata
dal dermatologo
Modifica delle
modalità di
prescrizione
L’insorgenza degli eventi avversi oculari
segnalati potrebbe essere causata dalla
contaminazione del farmaco, dovuta al
frazionamento della confezione per l’utilizzo
endovenoso, commercializzata in flaconcini
monodose, sterili e privi di conservanti.
Febb.
2009
EMEA - AIFA
Bevacizumab
(Avastin)
Anticorpo
monoclonale
ricombinante, diretto
contro il fattore di
crescita endoteliale
vascolare
Eventi avversi oculari,
a seguito di utilizzo
intraoculare
Divulgazione di
informazioni di
sicurezza d’uso, circa
l’utilizzo off-label
intravitrale
Febb.
2009
Gen.
2009
AIFA
EMEA
Oxatomide
(Tinset)
Toremifene
(Fareston)
Gen.
2009
EMEA
Metilfenidato
(Ritalin-Concerta-Equasym-MedikinetRubifen)
Gen.
2009
Ministero della
Salute
Biocine Test PPD liof 10 e 5 U.I. 2 dosi
Biocine Test PPD Multipuntura
Gen.
2009
EMEA
Alglucosidasi alfa
(Myozyme)
Prevenzione e
trattamento delle
affezioni allergiche
Gravi reazioni avverse
cardiache e/o a carico
del sistema nervoso
centrale, a causa di
errori posologici
Trattamento ormonale
del cancro della
Prolungamento
mammella
dell’intervallo QT o di
altri disturbi cardiaci
metastatico
Trattamento di
bambini di età
superore o uguale a
sei anni e adolescenti
con sindrome da
deficit dell’attenzione
e iperattività (come
parte integrante di un
programma di
trattamento più
articolato)
Cardiovascolari,
cerebrovascolari e
disturbi psichiatrici
Diagnosi della
sensibilizzazione al
bacillo tubercolare
Trattamento della
malattia di Pompe
Riduzione delle scorte
e conseguente rischio
di ritardi nell’evasione
degli ordini
- Eliminazione delle
indicazioni nei
bambini della
formulazione in
compresse
- nuova
denominazione per
le tre formulazioni
orali autorizzate
- inserimento di un
black-box, con
l’avvertenza relativa
al rischio di
sovradosaggio
- Attenersi con scrupolo ai dosaggi consigliati;
in particolare, la dose della sospensione nei
bambini va calcolata in gocce
- i medici e i farmacisti sono invitati a spiegare
accuratamente ai genitori la corretta posologia
Revisione della
sicurezza d’uso e
conseguente
aggiornamento degli
stampati
Evitarne l’uso in pazienti con:
- prolungamento dell’intervallo QT
- disturbi elettrolitici
- bradicardia clinicamente rilevante
- insufficienza cardiaca
- storia di aritmie sintomatiche
Revisione della
sicurezza d’uso e
conseguente
aggiornamento degli
stampati
Screening dei pazienti prima del trattamento e
monitoraggio durante la terapia
Cessata
commercializzazione
in Italia
Disponibile presso lo Statens Serum Istitute
della Danimarca
Raccomandazioni
temporanee sulla
gestione dei pazienti
Negli adulti già in terapia (in assenza di
pericolose conseguenze) i medici prescrittori
devono considerare l’eventualità di
un’interruzione temporanea del trattamento
Gen.
2009
Gen.
2009
Gen.
2009
Gen.
2009
Gen.
2009
Dic. 2008
Ministero della
Salute
Dispositivi Medici (D.M.)
AIFA
Coloranti vitali
blu di isosulfano, blu di metilene,
sulphan blue e Blue Patent V
EMEA - AIFA
Temsirolimus
(Torisel)
EMEA - AIFA
AIFA
AIFA
Efavirenz
(Sustiva – Stocrin)
Temsirolimus
(Torisel)
Enoxaparina sodica
(Clexane T 8000 UI)
Coadiutori per
prevenire,
diagnosticare,
effettuare terapie,
riconoscere e
misurare i segni clinici
Per consentire la
tecnica della biopsia
del linfonodo
sentinella
L’utilizzo di un
dispositivo oggetto di
azioni correttive di
campo
Reazioni anafilattiche
Trattamento del
Gravi reazioni avverse
carcinoma avanzato a
verificatesi dopo
cellule renali
infusione
Antivirale per il
trattamento di adulti,
adolescenti e bambini
di età pari o superiore
a 3 anni, con
infezione da virus
HIV-1
Trattamento, di prima
linea, di pazienti con
carcinoma avanzato a
cellule renali
Trattamento delle
trombosi venose
profonde
consolidamento della
pubblicazione web
degli avvisi di
sicurezza, intrapresa
nel luglio scorso
Ricognizione, tramite
posta di Rete
Nazionale di FV, allo
scopo di conoscere
quali strutture ne
fanno uso
Revisione della
sicurezza d’uso e
conseguente
aggiornamento degli
stampati
Cessazione della
commercializzazione
di Sustiva da 100 mg
Reazioni da
infusione/ipersensibilità
(incluse quelle che
Revisione della
hanno posto a rischio
sicurezza d’uso
la vita del paziente e
rare reazioni fatali).
Esaurimento scorte
Concessione
proroga, al 30 giugno
2009,
dell’autorizzazione
all’importazione del
lotto 08012
Tutti gli operatori coinvolti sono invitati: - ad
attenersi alle raccomandazioni ed alle
indicazioni fornite, per la gestione dei pazienti
e dei d.m.
- a segnalare gli eventuali incidenti/mancati
incidenti/difetti, al responsabile locale della
dispositivovigilanza
- L’AIFA sottolinea l’importanza della
segnalazione delle reazioni associate all’uso di
questi coloranti
- Per ulteriori informazioni, consultare il BIF
(Bollettino di Informazione sui Farmaci) Vol.
5/2008, pag.219-222
Attenersi scrupolosamente alle istruzioni
relative alla premedicazione, diluizione e
somministrazione riportate nel RCP aggiornato
Possibilità di utilizzo delle formulazioni ancora
in commercio, nel rispetto dei criteri precisati
nel RCP.
Per ulteriori informazioni contattare dr.ssa Eva
Montuori: 06/50396277
Attenersi scrupolosamente alle istruzioni
riportate nel Riassunto delle Caratteristiche del
Prodotto (RCP) aggiornato con l’inserimento
delle precauzioni da seguire durante
l’infusione.
I Medici, in particolare i Pediatri, devono
prestare la massima attenzione ai bambini che,
dopo assunzione del farmaco, presentino:
rallentamento, sopore, vomito, acidosi
metabolica fino ad insufficienza renale.
Consultare il Centro Antiveleni di Milano.
I genitori in possesso dello sciroppo in
questione non devono somministrarlo ai
bambini e sono invitati a contattare un Pediatra
I medici dovrebbero trattare i pazienti con
demenza e sintomi psicotici seguendo le linee
guida nazionali, valutando attentamente il
rischio/beneficio dei farmaci utilizzati
Dic. 2008
AIFA
My Pikin
Antipiretico
(In commercio in
Nigeria, importato in
Italia dagli stessi
genitori già utilizzatori
per i propri figlioli)
Dic. 2008
EMEA
Antipsicotici tipici
Antipsicotici
Aumento del rischio di
mortalità, in pazienti
anziani con demenza
Revisione della
sicurezza d’uso
Battericida ad ampio
spettro
I livelli sierici non sono
sufficienti per debellare
gli agenti patogeni
coinvolti nella
batteriemia associata
alla pielonefrite
complicata
Rimozione
dell’indicazione
terapeutica
“pielonefrite acuta e
cronica complicata”
I fluorochinoloni di seconda generazione
esibiscono concentrazioni sieriche più elevate
e una distribuzione tissutale più favorevole
rispetto alla norfloxacina
Revisione della
sicurezza d’uso
Trattasi di due farmaci a base del medesimo
principio attivo, ma dalla differente modalità di
rilascio, quindi non sono fra loro
interscambiabili.
I medici, i farmacisti e i pazienti devono
osservare particolare attenzione sul nome
commerciale del farmaco prescritto e sul
relativo regime posologico.
Richiamo di tutti i
dispositivi presenti
sul mercato
Specialità non commercializzata in Italia, ma in
Unione Europea è presente dal 2006.
Gli eventuali pazienti in trattamento devono
essere destinati a trattamenti alternativi
I medici devono esercitare continua ed attenta
valutazione dei soggetti in terapia, al fine di
sospendere il trattamento, in caso di
segni/sintomi neurologici indicativi di PML
Dic. 2008
Dic. 2008
EMEA
EMEA - AIFA
Norfloxacina
Tacrolimus
(Prograf – Advagraf)
Immunosoppressore
decesso / gravi
intossicazioni
Lo scambio ha
procurato rigetto acuto
e tossicità da
sovraesposizione
Allertare le strutture
sanitarie e le reti
d’informazione dei
Pediatri
Overdose
nov. 2008
nov. 2008
nov. 2008
EMEA
EMEA - AIFA
EMEA - AIFA
Fentanil cloridrato
(Ionsys)
sistema a rilascio transdermico
Rituximab
(Mabthera)
Rimonabant
(Acomplia)
Analgesico oppioide
(determinata
dall’autoattivazione del
sistema di rilascio, a
causa della corrosione di
un componente del
sistema stesso)
Antineoplastico
costituito da
anticorpo
monoclonale, a base
di immunoglobulina
glicosilata,
Leucoencefalopatia
multifocale progressiva
(PML)
Revisione della
sicurezza d’uso
Trattamento
dell’obesità e del
sovrappeso
Disturbi psichiatrici
(depressioneansia,insonniaaggressività)
Aggiornamento e
rafforzamento delle
informazioni di
sicurezza d’uso
A seguito del ritiro, i medici e i farmacisti
devono richiamare i pazienti inclusi in studi
sperimentali per una revisione del trattamento
nov. 2008
Ott. 2008
Ott. 2008
Ag. 2008
Ag. 2008
immunosoppressivo
Leucoencefalopatia
multifocale progressiva
(PML)
Revisione della
sicurezza d’uso
EMEA - AIFA
Modafinil
(Provigil)
Narcolessia, apnea
ostruttiva nel sonno/
sindrome di ipopnea
Gravi rash cutanei e
disturbi di tipo
psichiatrico
revisione della
sicurezza d’uso e
relativo
aggiornamento degli
stampati
EMEA - AIFA
Etoricoxib
(Tauxib-Arcoxia-Algix)
Antinfiammatorio ed
antireumatico non
steroideo, Oxicam derivato
ipertensione
Revisione della
sicurezza d’uso
EMEA - AIFA
Natalizumab
(Tysabri)
Antineoplastico
Immunomodulatore
EMEA - AIFA
Efalizumab
(Raptiva)
EMEA - AIFA
Doxorubicina cloridrato
(Caelyx)
Antitumorale
Ag. 2008
EMEA - AIFA
Antiepilettici
Ag. 2008
EMEA - AIFA
Fenilefrina
(Visumidriatic fenilefrina)
Induzione della
midriasi
Norfloxacina
Antibiotico
fluorochinolonico
Lug. 2008
EMEA
(Flossac-Naflox-Noroxin-Diperflox-Norflox)
Possibile
leucoencefalopatia
Segnalazione di
multifocale progressiva attento monitoraggio
(PML)
Possibile progressione
del tumore
Associati a lieve rischio
di ideazione e
comportamento
suicidario
- Crisi ipertensiva
- Edema polmonare
acuto
I benefici non
superano i rischi
Esercitare continua ed attenta valutazione dei
soggetti in terapia, al fine d’individuare
eventuali segni/sintomi neurologici indicativi di
PML
- Sospendere la terapia ai primi segni di rash,
per riprenderla solamente se la reazione
avversa non è chiaramente correlata al
farmaco
- Sospendere definitivamente la terapia, ai
primi sintomi psichiatrici.
- Controindicato in pazienti con pressione
arteriosa superiore a 140/90 mmHg, non
adeguatamente controllata;
- tutti i pazienti posti in terapia devono
controllare la pressione arteriosa per le prime
due settimane di trattamento e
successivamente effettuare controlli periodici
Nel corso di tutto il trattamento, i medici
devono costantemente monitorare i pazienti e,
in caso di sospetta PML, sospendere
immediatamente la terapia, oltre che eseguire
una valutazione diagnostica comprendente
Risonanza Magnetica ed esame del liquor
Segnalazione di
attento monitoraggio
dei pazienti trattati
con i lotti oggetto del
ritiro: 0721635 e
0724274, a causa
della presenza di una
dose minore del
principio attivo,
rispetto a quella
indicata
Come previsto dalla pratica standard (vedi
RCP) tutti i pazienti trattati devono essere
strettamente monitorati per la progressione del
tumore
Revisione della
sicurezza d’uso
Monitorare i pazienti in terapia, al fine di
indirizzarli a trattamenti specifici, in caso di
riscontro di segni di depressione o di rischio
suicidario
Aggiornamento degli
stampati
- La dose raccomandata, in età pediatrica, è
pari al 2,5%
Revisione della
sicurezza d’uso
AI medici di evitarne la prescrizione per la
pielonefrite complicata e di ricorrere ad un
antibiotico alternativo
Lug. 2008
Lug. 2008
Lug. 2008
Lug. 2008
Lug. 2008
EMEA
EMEA
Moxifloxacina
(Actira-Avalox-Octegra)
Nelfinavir
(Viracept)
Antibiotico
fluorochinolonico
Antivirale
Diarrea, insufficienza
cardiaca nelle donne
ed anziani, reazioni
cutanee gravi e danno
epatico mortale
Termine della
procedura di
revisione della
sicurezza
Danno al DNA, a
seguito di
contaminazione con
etil mesilato
Non esiste un
aumentato rischio di
sviluppo di cancro in
utilizzatori del
prodotto
contaminato.
La revisione degli
studi di tossicologia è
stata causata dal
provvedimento di
sospensione del
giugno 2007
EMEA
Etoricoxib
(Algix-Arcoxia-Tauxib)
Antinfiammatorio non
steroideo
Cardiovascolari, se
utilizzati per il
Aggiornamento delle
trattamento della
avvertenze e delle
spondilite
controindicazioni
anchilosante, alla dose
di 90 mg / die
EMEA
Agonisti dopaminergici derivati
dall’ergot
(boromocriptina-cabergolinadiidroercriptina-lisuride-pergolide)
soprattutto, per il
trattamento della
malattia di Parkinson
Fibrosi, in particolare
quella cardiaca,
associata con l’uso
cronico
Revisione e
conseguente
aggiornamento delle
informazioni di
sicurezza
Epoetine
Nell’insufficienza
renale cronica e per il
trattamento
dell’anemia nei
pazienti sintomatici
con tumore nonmieloide sottoposti a
chemioterapia
Incremento del rischio
di progressione
tumorale, di
tromboembolismo
venoso e di riduzione
della sopravvivenza
complessiva, nei
pazienti neoplastici
Aggiornamento delle
informazioni di
sicurezza
EMEA
-Medicinali prescrivibili solo per il trattamento
della sinusite batterica acuta, della
riacutizzazione di bronchite e polmonite ed
infine quando altri antibiotici non possono
essere utilizzati
-i medici sono invitati ad osservare gli
aggiornamenti di sicurezza e le linee guida
ufficiali sull’uso appropriato degli antibiotici
-I pazienti ipertesi, non adeguatamente
controllati e persistenti sopra 140/90 mmHg,
ne devono evitare l’uso
-controllare la pressione ematica prima di
iniziare il trattamento
-monitorare la stessa per due settimane, a
terapia iniziata, in seguito periodicamente
-I medici dovrebbero prescrivere nel rispetto
dell’aggiornamento d’uso e monitorare lo
sviluppo di fibrosi
-i pazienti dubbiosi dovrebbero parlare col
proprio medico/farmacista
-Nei pazienti neoplastici le trasfusioni di
sangue devono rappresentare il metodo di
scelta, per la correzione dell’anemia
-prima di ogni decisione sull’utilizzo di
epoetine, devono essere valutati i rischi e i
benefici, ma su base individuale
Lug. 2008
AIFA
Eparina
(Clexane T)
( AIC 029111046 e 029111059)
AIFA
Droperidolo
(Sintodian)
AIFA
Tropicamide + Fenilefrina
(Visumidriatic Feniefrina)
collirio
Giu. 2008
EMEA
Eparina
Giu. 2008
EMEA
Rotigotina
(Neupro)
Lug. 2008
Giu. 2008
Mag.
2008
Mag.
2008
EMEA - AIFA
EMEA - AIFA
Dibotermina alfa
(Inductos)
Natalizumab
(Tysabri)
Trattamento della
trombosi venosa
profonda, dell’angina
instabile e dell’infarto
miocardico non Q, in
associazione con
acido acetilsalicilico
neurolettico
Carenza nazionale
Concessione nullaosta ed
autorizzazione
temporanea
all’importazione
Carenza nazionale
Revoca (su rinuncia
della Ditta) dal 28
aprile scorso
-Crisi ipertensiva
-edema polmonare
-congiuntivite
-aritmia
Revisione della
sicurezza d’uso
Prevenzione e
trattamento della
coagulazione del
sangue
Derivanti dalla
contaminazione con
condroitina solfato
ipersolfatata
Revisione della
sicurezza d’uso
Trattamento del
Parkinson
Modifica della
Possibile formazione di
modalità di
cristalli
conservazione
midriatico
Trattamento di fratture
traumatiche della tibia
nell’adulto, in
aggiunta alla prevista
riduzione delle
fratture esposte e alla
fissazione di chiodi
endomidollari non
alesati
Antineoplastico
Immunomodulatore
Infezioni
Grave danno epatico
Il prodotto non è
ancora
commercializzato in
Italia, tuttavia ne è
già intervenuta la
revisione della
sicurezza d’uso, con
la conseguente
modifica del testo del
RCP
Determinazione riferita esclusivamente al
medesimo prodotto spagnolo
In conformità al DM 11 febbraio 1997,
l’eventuale richiesta d’importazione dovrà
essere presentata direttamente all’Ufficio di
Sanità Marittima, Area E di Frontiera (USMAF)
-per esaminare il fondo oculare dei bambini,
utilizzare solo medicinali all’uopo autorizzati,
(visto che sono disponibili soluzioni alternative)
-consultare il formulario inglese e la Guida
all’Uso dei Farmaci per i bambini
-evitarne l’uso per via intravenosa o arteriosa
-monitorare i pazienti
-evitarne l’uso in gravidanza, se sono
disponibili prodotti alternativi
-Deve essere conservato in frigorifero, alla
temperatura compresa tra 2° e 8°C
-la sostituzione sarà graduale
-i pazienti perplessi devono rivolgersi al
medico o al farmacista
-utilizzare il prodotto nelle indicazioni
autorizzate
-non è raccomandato l’utilizzo di chiodi alesati
in combinazione con Inductos
-leggere attentamente le istruzioni del RCP,
con particolare riguardo alle istruzioni di
preparazione e a quelle d’impianto
-i medici devono monitorare adeguatamente la
Revisione della
funzionalità epatica dei pazienti in terapia
sicurezza d’uso e
-i medici devono istruire i pazienti affinché
segnalino ogni eventuale sintomo indesiderato
conseguente
modifica del testo del
Riassunto delle
Caratteristiche del
Prodotto (RCP)
Trattamento del
mieloma multiplo
Eventi avversi gravi e
fatali da tossicità
polmonare e/o
associati a ritenzione
di fluidi
Revisione della
sicurezza d’uso
Effetti indesiderati a
carico dei reni
Revisione della
sicurezza d’uso
Mag.
2008
EMEA - AIFA
Bortezomid
(Velcade)
Mag.
2008
EMEA - AIFA
Tenofovir
(Viread)
Trattamento HIV e
dell’epatite cronica B
Mag.
2008
EMEA - AIFA
Antagonisti recettoriali
dell’Angiotensina II
Trattamento
dell’ipertensione
arteriosa essenziale
Mag.
2008
Revisione della
sicurezza d’uso in
gravidanza
Anticoagulante, per la
prevenzione e il
trattamento della
Reazioni avverse di
trombosi venosa
tipo anafilattico
profonda e delle sue
complicanze
AIFA
Eparine
Apr. 2008
EMEA - AIFA
Abacavir
(Ziagen-Kivexa-Trivizir)
Mar.
2008
EMEA - AIFA
Natalizumab
(Tysabri)
Trattamento sclerosi
multipla recidivanteremittente
Mar.
2008
EMEA - AIFA
Bortezomid
(velcade)
Trattamento del
mieloma multiplo in
progressione
Mar.
2008
EMEA - AIFA
Lenalidomide
(Revlimid)
Mieloma multiplo
antiretrovirale
Aumentato rischio di
infarto del miocardio
Aumentato rischio di
danno epatico
Effetti avversi cardiaci
e polmonari
Potenziale effetto
teratogeno
-Controindicato in pazienti con pneumopatia
infiltrativa diffusa acuta e con pericardiopatia
-eseguire radiografia toracica e considerare il
rapporto rischio/beneficio prima di iniziare il
trattamento
Nei pazienti con funzionalità renale
compromessa, il medicinale in questione è da
utilizzare solo se i benefici potenziali del
trattamento si possono considerare superiori ai
possibili rischi
Evitarne l’uso in gravidanza
-Uso prudente e mirato delle eparine, in
particolare di quelle a baso peso molecolare
-utilizzare la via endovenosa solo se
Rafforzamento dei
controlli sulla
indispensabile
purezza delle materie -i cittadini e gli operatori sanitari sono invitati a
prime, con
comunicare tutte le reazioni avverse
conseguente e
eventualmente riscontrate
transitorio
- i pazienti in trattamento con eparina non
rallentamento nella
frazionata o quella a basso peso molecolare
non possono interrompere la terapia, ma
fornitura
devono rivolgersi al proprio medico per
ricevere ulteriori informazioni
introdurre misure atte a minimizzare o
Aggiornamento delle
controllare i fattori di rischio di malattia
informazioni di
cardiaca: fumo – ipertensione – iperlipidemia sicurezza
diabete mellito
In attesa di
variazione
dell’autorizzazione
all’immissione in
commercio, è
Monitorare la funzionalità epatica dei pazienti
intervenuto un
in trattamento
preciso
aggiornamento delle
informazioni di
sicurezza
Aggiornamento delle Utilizzo controindicato nei pazienti con
informazioni di
accertata pneumopatia infiltrativa diffusa acuta
sicurezza
o con pericardio patia
-attuare tutte le misure previste dal Programma
Aggiornamento delle
di Prevenzione della Gravidanza
informazioni di
- utilizzo controindicato in gravidanza e nelle
sicurezza
donne potenzialmente fertili
Mar.
2008
Mar.
2008
Mar.
2008
Mar.
2008
EMEA - AIFA
AIFA
Ministero della
Salute
Ministero della
Salute
Abacavir
(Ziagen-Kivexa-Trivizir)
Codeina
Buste, rotoli e altri dispositivi
Coni per orecchie
Inibitore nucleosidico
della trascrittasi
inversa, indicato nella
terapia antiretrovirale Reazione di
combinata per il
ipersensibilità grave o
trattamento
anche fatale
dell’infezione da virus
dell’immunodeficienza
umana
-Sedazione della
tosse
-Trattamento delle
affezioni dolorose
acute e croniche
per confezionare
dispositivi medici da
avviare alla
sterilizzazione
Revisione del
Riassunto delle
Caratteristiche del
Prodotto
-prima di iniziare il trattamento dev’essere
eseguito uno screening per la presenza
dell’allele HLA-B*5701, in ogni paziente affetto
da HIV
-quando possibile, evitarne l’utilizzo nei
pazienti con presenza di allele HLA- B*5701
Reazioni avverse nel
neonato, a causa
dell’intossicazione da
morfina, associata
all’uso nella madre di
dosi terapeutiche di
codeina
Revisione del profilo
beneficio/rischio di
tutti i medicinali
contenenti codeina
-nelle donne che allattano, prescrivere soltanto
dopo previa attenta valutazione del rapporto
rischio/beneficio, alle più basse dosi efficaci e
per brevi periodi
-tenere sotto stretto controllo le pazienti in
allattamento e i loro bambini
-informare le pazienti coinvolte che potrebbero
comparire nel bambino: sonnolenza, riduzione
del tono muscolare, difficoltà nella
suzione/respirazione ed avvisarle di segnalare
al medico ogni eventuale comparsa di tali
sintomi nel bambino
Carenza di
applicazione
omogenea della
direttiva 93/42/CEE,
sul mercato
comunitario
Eliminazione del
marchio CE, dagli
stampati
Trattasi di prodotti che non rientrano più nella
definizione di dispositivo medico, né in quella
di accessorio, pertanto non sono più soggetti
agli adempimenti previsti dal D. Lgs. 46/97
Rimozione dei tappi di Diffusione delle
cerume
fiamme
Limitazione delle
indicazioni e
aggiornamento delle
informazioni di
sicurezza
Mar.
2008
EMEA - AIFA
Micofenolato mofetile
(CellCept)
Immunosoppressivo
Leucoencefalopatia
Aggiornamento delle
multifocale progressiva informazioni di
(PML)
sicurezza
Febb.
2008
AIFA
Codeina
Sedativo della tosse
Nel bambino allattato
Aggiornamento delle
informazioni di
sicurezza
- l’indicazione è limitata alla rimozione dei tappi
di cerume
- consultare uno specialista otorinolaringoiatra
- sconsigliane l’uso nei bambini fino a 12 anni
-Diagnosi differenziale e consulto specialistico
per i pazienti (in trattamento) con sintomi
neurologici
-ridurre l’immunosoppressione globale, nei
pazienti trapiantati che hanno sviluppato PML,
ma in modo da non porre il paziente a rischio
di rigetto.
-Attenta valutazione del rapporto
rischio/beneficio
-tenere sotto stretto controllo ed informare
accuratamente le madri in allattamento
Febb.
2008
AIFA
Litio
Neurolettico
antidepressivo
Febb.
2008
AIFA
Telbivudina
(Sebivo)
Epatite cronica B
Febb.
2008
Gen.
2008
Gen.
2008
Infezioni batteriche,
causate da:
-riacutizzazione di
bronchite cronica
-polmonite acquisita
in comunità
AIFA
Moxifloxacina
(Avalox-Octegra-Actira-Proflox)
EMEA
Rosiglitazone
(Avandia-Avandament-Avaglim)
Diabete di tipo 2
Bifosfonati
Trattamento
dell’osteoporosi
postmenopausale.
Riduzione del rischio
di fratture vertebrali e
dell’anca
Potente narcotico
oppioide, da utilizzare
in caso di dolore
cronico e non
controllato da altri
analgesici
FDA
Gen.
2008
FDA
Fentanile cerotti
(Durogesic)
Gen.
2008
EMEA
Varenicline
(Champix)
casi di:
-prolungamento del QT
-aritmia, tachicardia e
fibrillazione ventricolari
-arresto cardiaco
-morte improvvisa
Neuropatia periferica,
osservata soprattutto
quando la terapia
prevede la
combinazione con
interferone
-epatite fulminante
-reazioni cutanee
bollose (SJS)
-necrolisi epidermica
tossica (NET)
Cardiovascolari
Tra i vari effetti
indesiderati, c’è la
possibilità di dolori
severi e talvolta
invalidanti, a carico di
ossa, muscoli e
articolazioni
Overdose
Cessazione
Depressione, inclusa
dell’abitudine al fumo,
l’ideazione suicidaria
negli adulti
Aggiornamento delle
informazioni di
sicurezza
Usare con cautela nei pazienti con malattie
cardiovascolari o con storia famigliare di
prolungamento QT
Aggiornamento delle
informazioni di
sicurezza
Monitorare attentamente i pazienti e
considerare le opzioni di trattamento
Aggiornamento delle
informazioni di
sicurezza
-Evitarne l’uso in pazienti con funzionalità
epatica compromessa e con valori delle
transaminasi di oltre 5 volte il limite superiore
alla norma
-i pazienti, con segni e sintomi degli effetti
indesiderati in questione, devono sospendere il
trattamento e devono contattare il proprio
medico
Aggiornamento delle
informazioni di
sicurezza
Evitarne l’uso in pazienti con:
- cardiopatia ischemica e/o arteriopatia
periferica
- sindrome coronarica acuta, quale angina o
alcuni tipi di infarto miocardico
Comunicato, in
relazione alla
sicurezza d’uso
Gli operatori sanitari dovrebbero considerare
l’ipotesi di interrompere il trattamento, in via
temporanea o permanente
- Ai medici viene raccomandato di prescrivere
in conformità alle indicazioni previste;
- Ai pazienti ne viene raccomandato l’utilizzo
Aggiornamento degli
corretto: la frequente sostituzione del cerotto e
stampati, in relazione
il calore prodotto dal sole, dalle coperte
alla sicurezza d’uso
termiche, dalle saune ecc.
possono aumentare la quantità di farmaco che
raggiunge il plasma
Aggiornamento degli
stampati, in relazione
alla sicurezza d’uso
Gen.
2008
Gen.
2008
Dic. 2007
AIFA
EMEA-AIFA
Ministero della
Salute
Efedrina+eucaliptolo+essenza di niaouli
(Rinovit Paido)
Piroxicam
Prodotti classificati come alimentari
Decongestionante
nasale
Trattamento
sintomatico di
osteoartrosi, artrite
reumatoide o
spondilite
anchilosante
Test da carico orale
del glucosio
Rivalutazione del
rapporto
beneficio/rischio:
Nei bambini più piccoli,
-introduzione della
sono state segnalate
controindicazione
gravi reazioni avverse
d’uso nei bambini al
a carico della cute, del
di sotto dei 12 anni
SNC, della mucosa
-modifica del regime
nasale, dell’apparato
di fornitura, col
cardiovascolare e di
passaggio da farmaci
quello respiratorio
OTC a farmaci
dispensabili con
ricetta ripetibile
Modifica degli
stampati, a causa
della restrizione delle
indicazioni
terapeutiche e
Complicazioni
dell’approfondimento
gastrointestinali o
delle sezioni
cutanee
dedicate alle
controindicazioni, alla
posologia e alla
modalità di
assunzione
utilizzare specifici
medicinali, di
Utilizzo connesso con analoga
la non conformità alla composizione:
Glucosio Sclavo
normativa del settore
Diagnostics 50%
- I Medici Pediatri devono evitarne la
prescrizione nei bambini al di sotto dei 12 anni
e devono informare i genitori
- i Farmacisti devono informare sui rischi e
controindicazioni, ma hanno anche l’obbligo
della dispensazione dopo l’aggiornamento
degli stampati e dietro presentazione di ricetta
medica
-non è un FANS di prima scelta
-la prescrizione deve essere iniziata da un
medico esperto che ne deve anche valutare,
entro 14 giorni, il rapporto beneficio/rischio
-la decisione di prescrivere deve essere basata
su una valutazione dei rischi globali del singolo
paziente
-la dose massima giornaliera raccomandata è
di 20mg
- immediata interruzione della terapia, in caso
di comparsa dei primi segni o sintomi di
complicazioni
L’impiego di un prodotto alimentare come
diagnostico in vivo fa ricadere sotto la
responsabilità dell’utilizzatore ogni eventuale
inconveniente correlato all’uso improprio del
preparato
Sciroppo da 150 ml
Dic. 2007
Nov.
2007
AIFA
EMEA-AIFA
Alteplase
Micofenolato mofetile
(CellCept)
Proseguimento dello
studio post-marketing
ictus cerebri
Immunosoppressore,
indicato per la
profilassi del rigetto
acuto in pazienti
trapiantati
Aumentato rischio di
malformazioni
congenite
Aggiornamento del
Riassunto delle
Caratteristiche del
Prodotto
- prima di iniziare la terapia, informare le
pazienti, accertare l’assenza di gravidanza e
consigliare un metodo contraccettivo
-utilizzo non raccomandato in gravidanza, a
meno che il potenziale beneficio terapeutico
sia superiore al rischio potenziale per il feto;
quindi, l’utilizzo è limitato ai casi in cui non è
disponibile un trattamento alternativo più
idoneo
Nov.
2007
Nov.
2007
Nov.
2007
Ott. 2007
EMEA
Epoetine
EMEA
Ranelato di Stronzio
(Protelos/Osseor)
EMEA-AIFA
Bivalirudina
(Angiox)
EMEA
Tiazolindioni
(Rosiglitazone e Pioglitazone)
(Avandia-Avandament-Avaglim)
(Actos)
Nimesulide
Ott. 2007
EMEA-AIFA
Trattamento
dell’anemia sia nei
pazienti con
insufficienza renale
cronica, sia in quelli
con neoplasie
maligne non mieloidi
in trattamento
chemioterapico
Aumento della
mortalità, in pazienti
anemici e con
neoplasia maligna
Modifica delle
informazioni di
sicurezza
I medici devono usare le epoetine attenendosi
rigorosamente a quanto raccomandato nel
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
Trattamento
dell’Osteoporosi
postmenopausale
Gravi sindromi di
ipersensibilità,
comprese quelle di
Dress e di Stevens
johnson
Aggiornamento
provvisorio, tramite
procedura rapida,
delle informazioni di
sicurezza d’uso
-I medici devono prescrivere soltanto secondo
le informazioni aggiornate
-le donne in terapia e in preda a sintomi come
rash cutanei dovrebbero interrompere
l’assunzione, informare il proprio medico e non
riprendere la medesima terapia
Anticoagulante, in
pazienti sottoposti a
intervento coronarico
percutaneo (PCI)
Sottodosaggio,
associato alla
maggiore incidenza di
eventi avversi cardiaci
Accertamenti e
conseguente
conferma delle
informazioni di
sicurezza
Diabete di tipo 2
patologia cardiaca
ischemica, fratture
ossee nelle donne
Modifica delle
informazioni di
sicurezza
-attenta valutazione del rischio individuale di
ogni paziente con malattia cardiaca ischemica
-usare solo eccezionalmente e sotto stretto
controllo la combinazione con insulina
Eventi avversi a carico
del fegato
Modifica del regime
di fornitura (in fase di
pubblicazione su G.
U.) da ricetta
ripetibile a quella
utilizzabile una sola
volta
Limitazione dell’esposizione dei pazienti,
scoraggiando l’abuso, soprattutto nei casi in
cui i sintomi presentati possono essere trattati
con farmaci da banco.
Antinfiammatorio,
non steroideo e non
selettivo
L’importanza di aderire al regime di dosaggio
approvato
Appropriata selezione dei pazienti, dosaggio e
somministrazione
Ott. 2007
AIFA
e
AZIENDA
PRODUTTRICE
Fentanyl Buccal Tablet
(Fentora)
Solo per il trattamento
del dolore oncologico,
Grave Depressione
in pazienti già in
respiratoria
terapia e tolleranti agli
oppioidi
Richiamo, con Dear
Doctor Letter, sulla
necessità di una
somministrazione
ragionata
Ott. 2007
AIFA
Efedrina, fenilefrina, tuaminoeptano,
p-ossifenil-propilamina iodidrato,
ossimetazolina, xilometazolina,
nafazolina, tetrizolina, tramazolina,
clonazolina
Decongestionanti
nasali topici, con
attività
simpaticomimetica
Nei bambini, sono
state segnalate gravi
reazioni avverse, a
carico della cute, del
SNC, della mucosa
nasale, dell’apparato
cardiovascolare e di
quello respiratorio
Nei bambini, sono
state segnalate gravi
reazioni avverse a
carico della cute, del
SNC, della mucosa
nasale, dell’apparato
cardiovascolare e di
quello respiratorio
Ott. 2007
AIFA
Tonzilamina+lisozima+fenolpropamina
(Narlisim bambini gtt nasali)
Decongestionante
nasale
Ott. 2007
AIFA
Nelfinavir
(Viracept)
Antivirale sistemico,
ad azione diretta,
inibitore delle proteasi
Sett.
2007
EMEA-AIFA
Nimesulide
Antinfiammatorio,
non steroideo e non
selettivo
Rivalutazione del
rapporto
beneficio/rischio che,
per il momento, si è
conclusa con
l’introduzione della
controindicazione
d’uso nei bambini al
di sotto dei 12 anni,
ma presto sarà
modificato anche il
regime di fornitura di
questi medicinali:
saranno forniti solo
dietro presentazione
di ricetta medica
Rivalutazione del
rapporto
beneficio/rischio che,
per il momento, si è
conclusa con
l’introduzione della
controindicazione
d’uso nei bambini al
di sotto dei 12 anni,
ma presto sarà
modificato anche il
regime di fornitura di
questi medicinali:
saranno forniti solo
dietro presentazione
di ricetta medica
Reintroduzione sul
mercato europeo
Eventi avversi a carico
del fegato
Limitazioni d’uso,
rivolte a tutti gli Stati
Membri
- Ai Medici Pediatri spetta il compito di evitarne
la prescrizione nei bambini al di sotto dei 12
anni e quello di informare i genitori
- i Farmacisti devono informare sui rischi e
controindicazioni, ma hanno anche l’obbligo di
dispensare questi prodotti (dopo
l’aggiornamento degli stampati) solo dietro
presentazione di ricetta medica
- Ai Medici Pediatri spetta il compito di evitarne
la prescrizione nei bambini al di sotto dei 12
anni e quello di informare i genitori
- i Farmacisti devono informare sui rischi e
controindicazioni, ma hanno anche l’obbligo di
dispensare questi prodotti (dopo
l’aggiornamento degli stampati) solo dietro
presentazione di ricetta medica
occorre un po’ di tempo, prima che il
medicinale possa essere disponibile
- prima di prescrivere, i medici devono tener
conto del profilo di rischio e delle
caratteristiche del paziente
- dispensare solo dietro ricetta medica
- terapia limitata ad un massimo di 15 giorni
- confezioni contenenti massimo 30 dosi,
quindi, è previsto il ritiro dal mercato di tutte le
confezioni contenenti più di 30 dosi
Effetti indesiderati di
tipo neurologico, a
causa del
sovradosaggio nei
bambini
Sett.
2007
AIFA
Domperidone
(Peridon)
Antiemetico
Agosto
2007
AIFA
Clobutinolo
(Silomat)
Sedativo della tosse
Aumento del rischio di
aritmie cardiache
Antinfiammatorio non
steroideo inibitore
selettivo della cox2
(non ancora in
commercio in Italia,
ma già
commercializzato
negli altri Paesi
europei) per il sollievo
sintomatico nel
trattamento
dell’osteoartrite del
ginocchio e dell’anca,
al dosaggio di 100
mg/die
Rare segnalazioni di
casi di epatotossicità
grave, alcuni dei quali
hanno richiesto il
trapianto di fegato o
hanno avuto esito
fatale
Agosto
2007
Agosto
2007
Agosto
2007
EMEA-AIFA
EMEA
EMEA-AIFA
Lumiracoxib
Nelfinavir
(Viracept)
Lopinavir/Ritonavir
(kaletra)
Danni al DNA, causati
Antivirale sistemico,
dalla contaminazione
con alti livelli di
ad azione diretta,
inibitore delle proteasi mesilato etilico,
sostanza genotossica
Antivirale sistemico,
Sovradosaggio nei
ad azione diretta,
bambini
inibitore delle proteasi
Revisione della
sicurezza d’uso
Sospensione di
vendita e ritiro dal
commercio
In attesa della
specifica
rivalutazione del
profilo
rischio/beneficio, è
stata inviata una nota
informativa ai
prescrittori europei;
tuttavia ne è stato
deciso il ritiro totale
in Australia, mentre
in Nuova Zelanda
sono state ritirate
soltanto le confezioni
da 200 e 400 mg
Conferma della
sospensione
dell’autorizzazione al
commercio, pertanto
il medicinale è stato
ritirato dall’Azienda
Roche e tutti i
pazienti nell’Unione
Europea in
trattamento sono
passati a trattamenti
alternativi
Aggiornamento delle
informazioni di
sicurezza d’uso
Ai Medici Pediatri si raccomanda di:
- prescrivere le supposte solo dopo attenta
valutazione del rapporto rischio/beneficio nel
singolo bambino
- informare/educare i genitori
I pazienti in trattamento sono invitati a
interrompere l’assunzione e a rivolgersi al
proprio medico curante
Porre particolare attenzione alle
controindicazioni relative all’epatotossicità e
alle avvertenze concernenti il monitoraggio
degli esami della funzionalità epatica
Istituzione di due Registri di monitoraggio dei
pazienti, il 2° dei quali per donne (che hanno
assunto Viracept in gravidanza) e per bambini
esposti;
Tutti i pazienti inclusi nei registri saranno
seguiti, dal proprio medico, ogni 6 mesi e per
almeno 5 anni
-Controindicato nei bambini al di sotto dei due
anni di età
-in considerazione dell’elevata concentrazione
(80+20mg/ml) nei bambini i dosaggi sono
calcolati in base all’area di superficie corporea
e, in assenza di altre terapie coadiuvanti, si
dovrebbe ricorrere ad un dosaggio <5ml/dose
Lug. 2007
EMEA-AIFA
Nelfinavir
(Viracept)
EMEA
Veralipride
(Agradil)
Lug. 2007
EMEA
Rimonabant
(Acomplia)
Lug. 2007
EMEA
Lug. 2007
EMEA-AIFA
Lug. 2007
Lug. 2007
Giug.
2007
AIFA
AIFA
Piroxicam
Acido gadopentetico
(Magnevist)
Efedrina, fenilefrina, tuaminoeptano,
p-ossifenil-propilamina iodidrato,
ossimetazolina, xilometazolina,
nafazolina, tetrizolina, tramazolina,
clonazolina
Etosuccimide, cps da 250mg
(Zarontin)
Dovuti dalla
contaminazione con un
Antivirale sistemico,
agente inquinante (per
ad azione diretta,
la quale il prodotto è
inibitore delle proteasi stato ritirato con nota
reg. prot. 26821
dell’8.6.07)
Neurolettico, per il
Extrapiramidali, in
trattamento dei
particolare discinesia e
sintomi vasomotori
disturbi psichiatrici
associati alla
(ansia e depressione)
menopausa
Effetti avversi
Trattamento
psichiatrici (ideazione
dell’obesità o del
suicidaria in pazienti
sovrappeso degli
con depressione
adulti, in aggiunta alla
maggiore/in
dieta e all’esercizio
trattamento con
fisico
farmaci antidepressivi)
Effetti avversi gravi
Antinfiammatorio non
gastrointestinali e
steroideo
cutanei
Istituzione dei
Registri pazienti, allo
scopo di monitorare i
soggetti esposti alla
sostanza
contaminante
I medici curanti sono invitati a:
Dal prossimo ottobre, -non iniziare nuove terapie
il prodotto non sarà
-informare i pazienti
più disponibile
-ridurre progressivamente la posologia
-valutare trattamenti alternativi
Aggiornamento delle
informazioni di
sicurezza d’uso
Aggiornamento delle
informazioni di
sicurezza d’uso
Mezzo di contrasto
per Risonanza
Magnetica
Dermopatia fibrosante
nefrogenica (NSF)
Aggiornamento delle
informazioni di
sicurezza d’uso
Decongestionanti
nasali topici
con attività
simpaticomimetica
Nei bambini, sono
state segnalate gravi
reazioni avverse a
carico della cute, del
SNC, della mucosa
nasale, dell’apparato
cardiovascolare e di
quello respiratorio
Controindicazione
nei bambini di età
inferiore ai 12 anni
Scarso standard di
qualità
Cessazione della
commercializzazione,
ma soltanto
della formulazione in
capsule da 250mg
(la formulazione di
Zarontin sciroppo
250mg/5ml resta
disponibile)
Piccolo male epilettico
I medici infettivologi sono invitati a raccogliere i
seguenti dati:
-data inizio e fine assunzione del prodotto
-lotti prescritti e dispensati
-lotti restituiti dai pazienti
I medici sono invitati ad evitarne l’utilizzo in
pazienti con condizioni psichiatriche gravi,
come la depressione maggiore o in trattamento
con antidepressivi
Trattamenti avviati da medici esperti, brevi, alla
dose efficace più bassa (non più di 20mg/die)
e rivisti dopo 14 giorni
Rilevazione in tutti i pazienti, soprattutto in
bambini e in quelli di età superiore ai 65 anni,
di eventuali disfunzioni renali, attraverso la
raccolta dell’anamnesi e/o esami di laboratorio
Gli operatori sanitari sono tenuti ad informare i
genitori, dei bambini di età inferiore ai 12 anni,
per aiutarli a comprendere l’indispensabilità del
ricorso alle terapie alternative
Effettuare, subito, il passaggio allo
sciroppo/trattamenti alternativi, pertanto:
-I pazienti in trattamento devono recarsi dal
proprio medico
-i medici devono contattate i pazienti.
Giug.
2007
EMEA-AIFA
Nelfinavir
(Viracept)
Inibitore delle proteasi
Probabile presenza di
agente genotossico
Ritiro precauzionale
Dichiarazione EMEA
divulgata con
comunicato stampa,
Insorgenza di patologie
su una recente
cardiache
pubblicazione del
New England of
Medicine
Eliminazione
Mancata conferma di
dell’indicazione
efficacia nella
terapeutica, in
indicazione CNV
pazienti con CNV
occulta
occulta
EMEA
Rosiglitazone
(Avandia-Avandament-Avaglim)
Mag.
2007
EMEA – AIFA
Verteporfina
(Visudyne)
Degenerazione
maculare senile
(classica, occulta e
secondaria)
Mag.
2007
AIFA
Somatropina
(Genotropin)
Disturbi della crescita
Sovradosaggio
Sul dosaggio
Antinfiammatorio
Possibili effetti
indesiderati
Dispensare soltanto
dietro presentazione
di ricetta medica
Mag.
2007
Mag.
2007
AIFA
Nimesulide
Mag.
2007
AIFA
Sildenafil
(Revatio)
Mag.2007
AIFA
Ketorolac
(Toradol e Lixidol)
Mag.
2007
AIFA
Salbutamolo
(Ventolin e Broncovaleas)
Diabete di tipo 2
Ipertensione
polmonare
Possibili effetti
indesiderati
Dolore acuto di grado
moderato-severo
Tossicità
gastrointestinale,
associato all’uso offlabel
Asma bronchiale
Ischemia miocardica
Inserimento
nell’elenco dei
farmaci sottoposti a
monitoraggio
intensivo
Modifica al riassunto
delle caratteristiche
del prodotto
Modifica del foglietto
illustrativo
Al fine di concordare alternative terapeutiche:
-i pazienti interessati devono contattare il
proprio medico
-i centri di infettivologia sono invitati a
contattare i pazienti in terapia
-Attenersi alle indicazioni d’uso
-informare i pazienti di non interrompere
spontaneamente la terapia, ma di parlarne col
medico
I medici, che hanno pazienti in trattamento con
Visudyne, devono considerare terapie
alternative
Evitare l’utilizzo dei calcolatori elettronici
Scrupolosa osservanza delle informazioni
concernenti le indicazioni d’uso,
controindicazioni e posologia
-Possono avviare e monitorare la terapia
soltanto medici esperti, soprattutto in caso di
politerapia,
- segnalare ogni tipo di reazione avversa
- avviare la terapia in ospedale
- minimizzare l’uso off- label
- attento monitoraggio
I pazienti, con preesistenti patologie cardiache
gravi, devono informare il proprio medico, in
caso di dolore toracico o sintomi di
peggioramento cardiaco
Apr. 2007
AIFA
Concentrato Protrombinico
(Protromplex Tim 3)
Insufficienze
emostatiche
Apr. 2007
AIFA
Telitromicina
(ketek)
Apr. 2007
AIFA
Cefaclor
(Panacef)
Infezioni batteriche
EMEA
Oseltamivir
(Tamiflu)
Antivirale sistemico
ad azione diretta
Mar.
2007
Feb.
2007
AIFA
Desmopressina
(Minirin/DDAVP
spray nasale)
Feb.
2007
AIFA
Paracetamolo
(Tachipirina-Acetamol-ErreralganSanipirina)
Feb.
2007
AIFA
Tamsulosin
(Omnic e Pradif)
Gen.
2007
AIFA
Deferiprone
(Ferriprox)
Gen.
2007
EMEA - AIFA
Imatinib
(Glivenec)
Non adeguamento
del valore nominale
allo standard
internazionale
Polmoniti e alcuni casi Perdita transitoria di
di bronchiti
coscienza e disturbi
visivi momentanei
Diabete
Aggiornamento delle
informazioni di
sicurezza d’uso
Eventi avversi neuropsichiatrici
Modifica del foglietto
illustrativo
Sovradosaggio
a) Sovradosaggio,
soprattutto nei bambini
di età inferiore ai 5
anni
b) epatotossico e
nefrotossico negli
adulti, a dosi >4g/die
Sintomi delle basse
Intraoperative floppy
vie urinarie, associati iris sindrome,
a iperplasia prostatica nota come iride a
benigna
bandiera
Tumore
Revisione delle
indicazioni
terapeutiche e delle
controindicazioni
Gravi reazioni di tipo
allergico, anche con
esito fatale, nei
bambini trattati
Analgesico antipiretico
Accumulo di ferro, in
soggetti talassemici
Ricalibratura
della preparazione
interna
Agranulocitosi fatale
disturbi neurologici
Insufficienza
congestizia
disfunzione
ventricolare sinistra
Eliminazione
dell’indicazione di
“enuresi notturna
primaria”
Modifica del foglietto
illustrativo
Modifica del foglietto
illustrativo
Modifica del
riassunto delle
caratteristiche del
prodotto
Modifica del
riassunto delle
caratteristiche del
prodotto
Tener conto della diminuzione (20% circa) del
valore nominale delle U.I.
- da usare soltanto In caso di bronchiti, sinusiti,
tonsilliti e faringiti, in presenza di ceppi batterici
resistenti agli antibiotici beta-lattamici e/o
macrolidi
- evitarne l’uso in pazienti con miastenia grave
Valutazione del rapporto beneficio/rischio per
ogni singolo paziente, con attenta anamnesi
familiare ed individuale
Monitoraggio dei pazienti, con particolare
riguardo ai bambini e agli adolescenti
- Evitare nuovi trattamenti dell’enuresi notturna
primaria;
- gradualmente, trasferire alle altre
formulazioni disponibili i pazienti in trattamento
per enuresi notturna primaria
Non superare i 90mg/Kg/die, in caso di
somministrazione multipla nei bambini
Non iniziare trattamenti nei pazienti in attesa di
intervento di cataratta
Osservare scrupolosamente le avvertenze
Monitorare i pazienti a rischio