REGIONE LAZIO
AZIENDA UNITA’ SANITARIA LOCALE FROSINONE
“FARMA e INFORMA”
NEWS OTTOBRE/NOVEMBRE 2010
DEAR DOCTOR LETTER:

MUCOLITICI PER USO ORALE E RETTALE – CONTROINDICAZIONE BAMBINI < 2 ANNI
L’AIFA, dopo aver revisionato i dati di sicurezza dei mucolitici disponibili sul territorio nazionale (contenenti
acetilcisteina, carbocisteina, ambroxolo, bromexina, sobrerolo, neltenexina, erdosteina e telmesteina), a fronte di
scarsi dati a supporto dell’efficacia di tali farmaci nei bambini di età al di sotto dei 2 anni e sulla base dei dati
francesi, ha adottato un provvedimento restrittivo, attualmente in fase di implementazione, per vietare l’uso dei
mucolitici, per uso orale e rettale, nei bambini al di sotto dei 2 anni. Tale provvedimento comporta
l’introduzione nel RCP delle seguenti modifiche:

Controindicazione all’uso nei bambini di età inferiore ai 2 anni;

avvertenza sul rischio di ostruzione bronchiale nei bambini di età inferiore ai 2 anni;

inserimento del termine “ostruzione bronchiale” nel paragrafo “Effetti indesiderati”, qualora la
segnalazione di tale reazione avversa sia stata riportata.
Si ritiene pertanto necessario richiamare l’attenzione dei medici di medicina generale, pediatri e farmacisti
raccomandando loro quanto segue:

i mucolitici vanno prescritti/consigliati sempre previa attenta valutazione del rapporto
beneficio/rischio di ogni singolo paziente e comunque mai nei bambini al di sotto dei 2 anni di età;

di informare/educare i genitori in merito alla corretta gestione della tosse, all’uso appropriato dei
mucolitici e alla disponibilità di alternative terapeutiche nei bambini;

ai farmacisti di far presente i possibili rischi e la controindicazione al di sotto dei 2 anni al genitore
che richieda un mucolitico, onde evitare un uso improprio nei bambini di quella fascia d’età.
(Nota Informativa importante AIFA sui mucolitici del 30/11/2010)

AVASTIN (Bevacizumab) Classe H/OSP - SUTENT (Sunitinib) Classe H/RNRL
Sono stati segnalati casi di osteonecrosi della mascella in pazienti oncologici trattati con Avastin o Sutent; la
maggior parte dei quali aveva ricevuto precedentemente o contemporaneamente un trattamento con bifosfonati
per via endovenosa.

Il trattamento con Avastin e Sutent può essere un fattore di rischio aggiuntivo per lo sviluppo
dell’osteonecrosi della mascella, in particolar modo quando sono somministrati contemporaneamente o
in sequenza ai bifosfonati

Prima del trattamento si devono considerare una visita odontoiatrica ed appropriate cure
odontoiatriche preventive. Nei pazienti che hanno ricevuto precedentemente o che sono in
trattamento con bifosfonati e.v. dovrebbero essere evitate, se possibile, procedure dentistiche
invasive.
(Nota Informativa importante AIFA su Avastin del 30/11/2010 - Nota Informativa importante AIFA su Sutent del 30/11/2010)

SABRIL (Vigabatrin) Classe A/RR
Sono stati segnalati casi di risonanza magnetica cerebrale anormale e disordini del movimento in pazienti
trattati con Sabril; in particolare nei bambini piccoli trattati per spasmi infantili con alte dosi di vigabatrin, si sono
verificati disordini del movimento che comprendono distonia, discinesia e ipertonia. Pertanto, per assicurare la
sicurezza d’impiego e l’uso ottimale di vigabatrin, l’RCP è stato modificato allo scopo di raccomandare al
proscrittore:

Di valutare il rischio/beneficio del vigabatrin su base individuale

Di considerare una riduzione di dose o una graduale interruzione del trattamento, se si presentano
nuovi disordini del movimento durante la terapia.
(Nota Informativa importante AIFA su Sabril del 29/11/2010)

EBIXA (Memantina cloridrato) Classe A/RRL/PT/PHT/Nota AIFA 85
Comunicazione sull’associazione tra Ebixa e casi di sovradosaggio dovuti ad errori di somministrazioni. I casi
accidentali di sovradosaggio sono stati causati dalla confusione verificatasi tra i quantitativi erogati con la pompa
dosatrice (nuova formulazione) e quelli erogati con il contagocce. Si invitano pertanto i Medici e gli Operatori
sanitari a prestare particolare attenzione alle dosi ed allo schema posologico dei medicinali contenenti memantina
(differenza tra pompa dosatrice e contagocce) e ad informare i pazienti di:

Come deve essere utilizzata la pompa dosatrice (nuovi dosaggi e schema posologico).

Necessità di leggere attentamente il Foglio Illustrativo di memantina soluzione orale erogata con la
pompa dosatrice.
(Nota Informativa importante AIFA sui medicinali contenenti Memantina cloridrato (EBIXA) del 15/10/2010)

INVIRASE (Saquinavir) Classe H/RNRL
Il Comitato per i Medicinali per Uso Umano dell’Agenzia Europea dei Medicinali (CHMP) ha rivisto tutti i dati
disponibili sull’associazione tra Invirase ed il potenziale rischio di aritmia e ha concluso che il beneficio del
farmaco continua a superare i suoi rischi. Comunque, il Comitato ha richiesto che il trattamento di pazienti naive
deve essere effettuato ad un dosaggio ridotto durante la prima settimana di trattamento, come misura
precauzionale. (Comunicato stampa Ema sul medicinale Invirase del 21/10/2010)

FIBRATI (Bezafibrato, Ciprofibrato, Fenofibrato, Gemfibrozil) Classe A/RR/Nota AIFA 13
Il CHMP ha concluso che i benefici dei fibrati continuano a superare i rischi nel trattamento di pazienti con
alterazioni dei livelli ematici dei lipidi, ma raccomanda l’uso di tali farmaci come trattamento di seconda linea.
Pertanto, i medici non devono più prescriverli come trattamento di prima linea a pazienti a cui è stata
diagnosticata un’alterazione dei livelli ematici dei lipidi, tranne per quei pazienti affetti da ipertrigliceridemia
severa o a quei pazienti che non possono assumere le statine. (Comunicato stampa Ema del 22/10/2010)

FABRAZYME (Algasidasi beta) – REPLAGAL (Algasidasi alfa) Classe H/RR
Il CHMP, in seguito ad un incremento degli eventi avversi in pazienti trattati con il dosaggio più basso di
Fabrazyme somministrato durante la carenza di scorte, ha revisionato le raccomandazioni sull’utilizzo di tale
farmaco. La maggior parte degli eventi avversi sono stati collegati al dolore, seguiti da eventi che colpiscono il
cuore, il SNC e i reni; questo quadro clinico suggerisce una progressione della malattia di Fabry. Le nuove
raccomandazioni prevedono:

Ai pazienti che richiedono una terapia enzimatica sostitutiva per la malattia di Fabry deve essere
prescritta la dose autorizzata di Fabrazyme o utilizzare il farmaco Replagal.

Bassi dosaggi di Fabrazyme devono essere limitati a quei pazienti che sono stabili e preferiscono
essere trattati con tale dosaggio.

Si devono avvertire i pazienti e i prescrittori sulla possibilità di osservare un peggioramento della
condizione clinica nei pazienti trattati con un dosaggio più basso. Il dolore, sintomi cardiaci e sordità
sono le manifestazioni usuali di progressione della malattia di Fabry
La prolungata carenza di Fabrazyme, inoltre, ha generato una richiesta estremamente elevata del medicinale
Replagal, con conseguente necessità di amministrare in modo razionale le scorte disponibili di tale farmaco. In
particolare la ditta produttrice si vede costretta a limitare il numero di nuovi pazienti da mettere in terapia per il
resto del 2010 al fine di garantire la continuità della fornitura di Replagal per i pazienti che stanno attualemente
ricevendo il trattamento. A partire dal 2011 la terapia con Replagal potrà essere offerta a 250-300 nuovi pazienti
a livello globale. (Comunicato stampa Ema su Fabrazyme del 22/10/2010 e Nota Informativa importante AIFA sul Replagal del 04/10/2010)
NOVITÀ SULLE ADR

AGONISTI GnRH E
CARDIOVASCOLARI
AUMENTATO
RISCHIO
DI
DIABETE
E
DI
PATOLOGIE
La FDA ha comunicato alle aziende produttrici di agonisti del GnRH (Buserelina, Goserelina, Leuprorelina,
Triptorelina Classe A/RR/PT/PHT/DPC/Nota AIFA 51) la necessità di aggiungere nuove informazioni di sicurezza
alla scheda di tecnica farmaci, utilizzati per il cancro alla prostata, per un possibile aumento del rischio di diabete
e eventi cardiovascolari come infarto, arresto cardiaco ed ictus. (www.fda.gov)

BIFOSFONATI E POSSIBILE AUMENTO DEL RISCHIO DI FRATTURE ATIPICHE
La FDA ha informato gli operatori sanitari e i pazienti del possibile aumento del rischio di fratture atipiche
osservato con Bifosfonati (Ac. Alendronico, Ac. Risedronico, Ac. Ibandronico Classe A/RR/Nota AIFA 79),
farmaci utilizzati nella terapia dell’osteoporosi. Le fratture atipiche del femore sono rotture nette, orizzontali che
si verificano senza alcun trauma o con traumi minimi; sono eventi moto rari e non è ancora chiaro se tali fratture
siano effettivamente causate dai bifosfonati. (www.fda.gov)

CEFTRIAXONE ED EPATITE
Dal 2001 al 30 giugno 2010, sono stati inseriti nella banca data GIF/AIFA 48 casi (il 4,4% delle segnalazioni totali
per questo farmaco) relativi a reazioni epatiche associate all’impiego di ceftriaxone. Sono stati riportati 16 casi di
epatite, di cui 10 gravi, inclusi 4 casi fatali; il tempo dell’insorgenza dell’epatite variava da 1 a 15 giorni. In alcuni
casi i pazienti erano in trattamento concomitante con altri farmaci epatotossici. I professionisti sanitari
dovrebbero essere consapevoli del rischio di epatotossicità, seppur raro e in genere reversibile, in associazione ad
impiego di cefalosporine. In particolare, bisognerebbe porre particolare cautela nella somministrazione
concomitante del ceftriaxone e farmaci epatotossici e considerare il farmaco come possibile causa nell’evenienza
della comparsa di aumento degli enzimi epatici ed epatite. (Segnali di Farmacovigilanza AIFA 16/09/2010)
REGIME DI RIMBORSABILITÀ

FOZNOL (Lantanio carbonato) Classe A/RR/PT/PHT
Nuova indicazione terapeutica: “Foznol è ioltre indicato nei pazienti adulti con nefropatia cronica non in dialisi, con
livelli di fosfatemia ≥ 1,78 mmol/l nei quali una dieta a basso contenuto di fosfati non sia sufficiente a tenere sotto
controllo i livelli dei fosfati sierici.” (GU n.237 del 09/10/2010)

DUOPLAVIN (Clopidogrel/Acido acetilsalicilico) Classe A/RR/PT/PHT
Indicazioni terapeutiche: “Duoplavin è indicato nella prevenzione di eventi di origine aterotrombotica in pazienti
adulti già in trattamento con clopidogrel e acido acetilsalicilico(ASA); Duoplavin è un medicinale composto da una
combinazione a dose fissa indicato per la prosecuzione della terapia nella: sindrome coronarica acuta senza
innalzamento del tratto ST (angina instabile o infarto miocardico senza onde Q), inclusi pazienti sottoposti a
posizionamento di stent in seguito a intervento coronarico percutaneo; sindrome coronarica acuta con innalzamento
del tratto ST nei pazienti in terapia farmacologica candidati alla terapia trombolitica.”.
Piano Terapeutico attualmente in vigore per clopidogrel. (GU n.238 del 11/10/2010)

CORLENTOR/PROCOROLAN (Ivabradina) Classe A/RRL/PT (nuovo template AIFA)/PHT
Nuova indicazione terapeutica: “Trattamento sintomatico dell’angina pectoris cronica stabile in pazienti con
coronaropatia e normale ritmo sinusale in pz che non sono in grado di tollerare o che hanno una contro-indicazione
assoluta all’uso dei beta-bloccanti e dei calcioantagonisti. In associazione ai beta-bloccanti nei pz non
adeguatamente controllati con una dose ottimale di beta-bloccante: con frequenza basale > 60 b.p.m. e senza segni
di scompenso cardiaco; con frequenza basale > 70 b.p.m. e con disfunzione ventricolare sinistra; con test
provocativo d’ischemia positivo nonostante il trattamento con betabloccanti.” (GU n.272 del 20/11/2010)
FARMACI SOTTOPOSTI A MONITORAGGIO INTENSIVO AIFA
Sul sito dell’AIFA è disponibile l’ultimo elenco (aggiornamento n.14) dei farmaci sottoposti a monitoraggio intensivo
(diviso per ATC e SM), per i quali si richiede che vengano segnalate tutte le sospette reazioni avverse,
comprese le non gravi e attese.
NOTE AIFA
 NOTA AIFA n.91 : INSERIMENTO
Principio attivo: FEBUXOSTAT(Adenuric) - La prescrizione a carico del SSN è limitata a: Trattamento
dell’iperuricemia cronica con anamnesi o presenza di tofi e/o di artrite gottosa in soggetti che non siano
adeguatamente controllati o intolleranti all’allopurinolo. (Determinazione AIFA del 02/11/2010 – GU n.265 del 12/11/2010)

NOTA AIFA n.78 : ABOLIZIONE
(Determinazione AIFA del 18/11/2010)
CARENZA MEDICINALI

PETINIMID (Etosuccimide)
(Determina AIFA di autorizzazione all’importazione del 04/10/2010; Nota Regione Lazio n.121046
del 18/10/2010)

HAEMOCOMPLETTAN 1 g polvere (Agalsidasi beta) Classe H/RR
(AIFA Modalità di richiesta di importazione
all’estero del 20/10 /2010 - Aggiornamento)


PEMINE (D-Penicillamine) Classe A/RR (Comunicazione AIFA 25/10/2010 – Aggiornamento comunicazione 5/11/2010)
MEXITIL (Mexiletina cloridrato) Classe A/RR (Aggiornamento 5/11/2010)
S.C. Monitoraggio Attività Farmaceutica
Città della Salute – via A. Fabi Frosinone.
Tel 0775/882500 - fax 0775/292230
e-mail: [email protected]
Servizio di Farmacovigilanza
S.C. Farmacia Polo/Distretto C - Ospedale “SS. Trinità” di Sora – via S. Marciano.
Tel 0776/829276 - fax 0776/829202
e-mail: [email protected]