UFFICIO SPERIMENTAZIONE CLINICA
CORSO
nuovo Decreto Ministeriale
“Clinical Trial Application”
17, 18, 19 e 20 MARZO 2008
Sede: AIFA - Via della Sierra Nevada, 60 - Roma
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Corso CE – DM CTA, 2008
Obiettivi e scopo del corso
Obiettivo generale del corso è quello di approfondire le conoscenze sul nuovo decreto ministeriale
concernente i “modelli e le documentazioni necessari per inoltrare la domanda di autorizzazione
all’Autorità competente, per la comunicazione di emendamenti sostanziali e la dichiarazione di
conclusione della sperimentazione clinica e per la richiesta di parere al comitato etico” - (DM CTA).
Nello specifico il corso si propone di fornire fondamenti teorici e applicativi relativamente a:
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-
il decreto ministeriale CTA (Clinical Trial Application);
l’allegato 1 (modulo per l’Autorità Competente);
l’allegato 2 (modulo per il Comitato Etico);
le appendici connesse al DM CTA; in particolar modo, saranno approfondite le appendici 5
(modulo di domanda), 6 (rilascio del parere unico), 8 (accettazione del parere unico), 4
(emendamenti sostanziali), 13 (informazioni al pubblico finalizzate al reclutamento), 14
(informazioni ai partecipanti e consenso informato) e 15 (dichiarazione pubblica sul conflitto
di interesse dello sperimentatore);
applicazioni pratiche; simulazione guidata di una richiesta di autorizzazione di una
sperimentazione clinica, sottomissione di un emendamento sostanziale, dichiarazione di
conclusione della sperimentazione clinica.
Destinatari
Il corso è rivolto ai responsabili delle Segreterie tecnico-scientifiche (o in alternativa al referente
per l’Osservatorio) dei Comitati Etici chiamati a valutare le sperimentazioni (sarà accettato un solo
rappresentante per ogni CE).
Durata del corso
Una giornata.
La data di partecipazione per ciascuna Regione è stabilita dalla Segreteria Organizzativa.
Sede di svolgimento del corso
Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) - sala “Cappella”
Via della Sierra Nevada, 60 - 00144 Roma
Tel. 065978401 - www.agenziafarmaco.it
Iscrizioni
Le domande di partecipazione dovranno essere presentate entro il 7 Marzo 2008 compilando
l’apposito modulo da inviare per e-mail al seguente indirizzo della Segreteria Organizzativa:
[email protected] specificando nell’oggetto:
“partecipazione corso DM CTA”.
La segreteria provvederà a inviare e-mail di conferma.
L’iscrizione al corso è gratuita.
Il corso non dà diritto a crediti formativi ECM.
Verrà rilasciato attestato di partecipazione.
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Corso CE – DM CTA, 2008
Coordinatore del corso
Carlo Tomino, AIFA
Segreteria Scientifica
Maria Elena Russo, AIFA
Antonio Galluccio, AIFA
Segreteria Organizzativa
Roberta Coppari, AIFA
Simona de Gregori, AIFA
Assistenza Logistica
Pictures Travel
Tel. 064817254 - Fax 0642013310
e-mail: [email protected] oppure [email protected]
Informazioni generali
L’Agenzia Italiana del Farmaco è situata nel quartiere EUR a circa 500 metri di distanza dalla
fermata Laurentina della metropolitana (Linea B, colore blu).
Come raggiungere l’AIFA
Dalla fermata Laurentina della Metro B (capolinea):
1) a piedi: percorrere circa 500 metri su Via Laurentina;
2) in autobus: sul piazzale prendere uno dei seguenti autobus: 044, 076, 704, 768, 797 (per 3
fermate fino alla fermata Laurentina/Lorenzoni).
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Corso CE – DM CTA, 2008
Dalla stazione Roma Termini:
1) in metropolitana: prendere la Metro B fino al capolinea Laurentina (circa 30 minuti);
2) in autobus: da Piazza dei Cinquecento (antistante la stazione) prendere la linea 714 per 21
fermate e scendere alla fermata Colombo/Laurentina; percorrere a piedi 150 metri fino alla fermata
Laurentina/Gibilmanna; qui prendere la linea 761 (direzione Esercito/Centro direzionale) per 7
fermate; scendere alla fermata Laurentina/Africa, che dista 250 metri dalla sede dell’AIFA (in tutto
circa 45 minuti).
Costo del biglietto: 1 euro (BIT Biglietto Integrato a Tempo, valido 75 minuti, 1 sola corsa in Metro);
3) in taxi: circa 30 minuti, tariffa a tassametro.
Dall’aeroporto di Fiumicino Leonardo Da Vinci:
1) per la stazione di Roma Termini:
prendere il treno “Leonardo Express” direzione Termini (impiega circa 30 minuti, non effettua
fermate intermedie. Parte ogni 30 minuti dalle 6.37 alle 23.37. Costo 11 euro);
2) per la stazione di Roma Ostiense:
prendere il treno FM1 direzione Orte/Fara Sabina, fino alla fermata Eur/Magliana (5 fermate,
impiega circa 20 minuti. Parte ogni 15 minuti dalle 5.57 alle 23.37. Costo 5 euro); qui prendere la
Metro B per 3 fermate fino al capolinea Laurentina;
3) in taxi: circa 30 minuti, costo 40 euro (tariffa fissa).
In auto:
dal GRA Grande Raccordo Anulare, prendere l’uscita n. 25 – Laurentina/Roma Eur/Città militare
Cecchignola, direzione Centro. Dopo circa 3 km, arrivati a Piazzale Douhet, fare inversione a U su
Via Laurentina. La sede dell’AIFA si raggiunge dopo circa 300 metri, girando a destra subito dopo
l’edicola.
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Corso CE – DM CTA, 2008
PROGRAMMA
9.00 Registrazione dei partecipanti
9.30 Saluto del Direttore Generale dell'AIFA
N. Martini
9.45 Presentazione del corso
C. Tomino
Il decreto ministeriale CTA, cosa cambia
10.00 Il decreto ministeriale CTA:
articolato, base legale, finalità e definizioni di IMP/NIMP
C. Tomino
10.30 Appendice 5 (CTA form)
A. Galluccio
10.50 Documentazioni: lista 1a e IMPD (appendici 1, 2, 3); lista 1b
A. Galluccio
11.10 Appendici 13-14-15 (avvisi pubblici, informazioni ai soggetti,
dichiarazione conflitto di interessi sperimentatore)
M. E. Russo
11.30 Coffee break
11.45 Appendice 6 (parere unico)
P. Aita
12.15 Appendice 8 (accettazione/rifiuto del parere unico)
P. Aita
12.30 Appendice 4 (definizione di emendamento sostanziale).
Appendice 9 (modulo e contenuto dell’emendamento).
A. Misticoni
Consorti
12.45 Appendici 7-8 (revoca del parere del CE)
A. Misticoni
Consorti
13.00 Appendici 10-11-12 (informazioni ricevute dal CE in merito all’avvio,
conclusione e interruzione della sperimentazione)
M. E. Russo
13.15 Discussione generale
Collegiale
13.45 Pausa pranzo
Presentazione dei nuovi flussi informativi
14.30 Presentazione dei nuovi flussi informativi
CINECA, SISS
14.50 Gestione telematica della CTA (Clinical Trial Management System)
AIFA, Ufficio SC
15.10 Esercitazione guidata: il DM CTA e l’OsSC;
guida alla compilazione della modellistica disponibile on-line
AIFA, Ufficio SC
16.45 Discussione generale
Collegiale
17.30 Conclusione del corso
RELATORI
Aita Paola, Ufficio Sperimentazione Clinica – AIFA
Domenichini Irene, Sistemi Informativi e Servizi per la Sanità – CINECA
Galluccio Antonio, Ufficio Sperimentazione Clinica – AIFA
Martini Nello, Direttore Generale – AIFA
Misticoni Consorti Adele, Ufficio Sperimentazione Clinica – AIFA
Ramenghi Alice, Sistemi Informativi e Servizi per la Sanità – CINECA
Ronchetti Federica, Sistemi Informativi e Servizi per la Sanità – CINECA
Russo Maria Elena, Ufficio Sperimentazione Clinica – AIFA
Tomino Carlo, Ufficio Sperimentazione Clinica – AIFA
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