Comitato
Organizzativo
•Enrico Serino
AFI
•Luigi Tagliapietra
AFI
•Giuseppe Messina
AFI
•Giorgio Bruno
AstraZeneca
Informazioni generali
Sede del corso
Hotel Sheraton - Via del Pattinaggio, 100 - Roma Eur
Indicazioni per raggiungere la sede del Corso da
Stazione Termini di Roma: prendere la linea METRO B
(LAURENTINA) per 8 fermate. Scendere alla fermata EUR
Magliana (10 minuti a piedi dall’Hotel).
Quota di partecipazione
●
●
Euro 360.00 + IVA
Euro 460.00 + IVA Per i Soci AFI
Per i non Soci
GIORNATA DI STUDIO:
II° Incontro Nazionale delle
Persone Qualificate in ambito
Farmaceutico
La quota di partecipazione comprende:
Elenco moderatori
e relatori
un pranzo
due coffee break
● una monografia con i testi presentati dai relatori
●
Grünenthal, Origgio (Va)
•Giovanna Maria Beretta
Speaker Team Europe Italia
Commissione UE
MIROL SAS, Milano
•Giorgio Bruno
AstraZeneca, Caponago (Mi)
•Leonardo Gabrieli
Schering- Plough, Comazzo (Lo)
•Anna Rosa Marra
AIFA
•Renato Massimi
AIFA
•Giuseppe Pimpinella
AIFA
•Enrico Pozzi
Doppel, Cortemaggiore (Pc)
•Enrico Serino
AFI
•Luigi Tagliapietra
AFI
•Vittorio Tonus Sanofi-Aventis, Scoppito (Aq)
Informazioni
•Mario Banfi
Modalità di partecipazione
L’iscrizione va effettuata utilizzando l’apposita scheda
che dovrà essere inviata a mezzo fax entro il giorno 14
novembre 2008 a The Aurameeting: dopo aver ricevuto
conferma dell’avvenuta iscrizione da parte di Aurameeting,
dovrà essere effettuato il versamento della quota di
partecipazione mediante:
● assegno bancario non trasferibile intestato a:
THE AURAMEETING S.n.c.
● bonifico bancario intestato a:
THE AURAMEETING S.n.c. - Banca Popolare di Milano - Ag. 15 - IBAN: IT 03 Y 05584 01615 000000018686
Le iscrizioni saranno accettate fino ad esaurimento posti.
Eventuali rinunce debbono pervenire entro 7 giorni dalla data di
svolgimento del convegno; dopo tale termine non si avrà diritto a nessun
rimborso salvo la possibilità di sostituire l’iscritto con altro nominativo.
A.F.I. si riserva il diritto di sospendere o posticipare il convegno in caso di
mancato raggiungimento del numero minimo di partecipanti.
Segreteria Scientifica
GRAFFITI 0332.435327 - 11954/08
Moderatori e relatori
●
A.F.I.
Viale D. Ranzoni, 1 – 20149 MILANO
Tel. 02.4045361 – 02.4047375 – Fax 02.48717573
www.afiscientifica.it - E-mail: [email protected]
Segreteria organizzativa
THE AURAMEETING Snc
Via Rocca D’Anfo, 11 – 20161 Milano
Tel 02/66203390 r.a. – Fax 02/66200418
www.newaurameeting.it - E-mail: [email protected]
Hotel Sheraton
Via del Pattinaggio, 100
Roma Eur
linea METRO B (LAURENTINA)
ROMA, 21 novembre 2008
21 novembre 2008
Giornata di studio
Finalità
Programma Mattina
Ore 09.00 – 09.20
Ore 09.20 – 09.30
- costituire
-esaminare
con la presenza delle autorità regolatorie
l’insieme dei problemi che sorgono giornalmente
nell’applicazione delle norme che sono poste alla base
della attività delle QP e possibilmente trovare proposte e
soluzioni che consentano di rendere sempre più facile ed
efficace lo svolgimento della funzione di QP;
- creare
un'occasione d'incontro e di scambio culturale
tra professionisti che svolgono la funzione di QP nei vari
settori attinenti al farmaco, dalla produzione dei principi
attivi sino alla produzione e distribuzione dei medicinali.
Moderatori: II° Incontro Nazionale
per tutti coloro che operano come QP una
opportunità di formazione ed aggiornamento sulle più
recenti normative a cominciare dal D. Lgs.274 del 29
dicembre che ha introdotto alcune modifiche al D. Lgs.
219 del 2006 (recepimento del Codice Comunitario);
Registrazione
Apertura del Convegno
Messina (AFI)
● A.R.
Marra (AIFA)
Pimpinella (AIFA)
Ore 09.30 – 10.00 ● G. Beretta (Speaker Team Europe Italia
Commissione UE – MIROL SAS)
Le responsabilità legali collegate con
il rilascio dei lotti e con la certificazione degli API
Ore 10.00 – 10.30 ● V. Tonus (Sanofi-Aventis)
I criteri di risk management applicati all’attività della QP: aspetti pratici
Ore 10.30 – 10.45
Dibattito
Ore 10.45 – 11.15
Coffee Break offerto da 
Ore 11.15 – 11,45 ● E. Pozzi (Doppel)
Il ruolo delle QP nelle attività svolte
per terzi: come coniugare responsabilità e servizi svolti
Ore 11.45 – 12.00 ● L. Tagliapietra (AFI)
La formazione delle QP: iniziative e programmi AFI
Ore 12.00 – 12.30 ● L. Gabrieli (Schering- Plough)
La stesura del Site Master File secondo
il modello PIC
Ore 12.30 – 13.00 Dibattito
Ore 13.00 – 14.00
Lunch
● G.
● E.
Bruno (AstraZeneca)
Serino (AFI)
Ore 14.00 – 14.30 ● M. Banfi (Grünenthal)
● G. Bruno (AstraZeneca)
La posizione della QP
nell’organigramma aziendale
● G.
● G.
Moderatori: Ore 14.30 – 15.00 ● R. Massimi (AIFA)
La funzione della QP come emerge dalle ispezioni ai produttori di API
Ore 15.00 – 15.30 Dibattito
Ore 15.30 – 16.00 Coffee Break offerto da 
Ore 16.00 – 16.30 ● A.R. Marra (AIFA)
Aggionamenti sulle procedure per l'autorizzazione alla produzione e sul ruolo della QP
Ore 16.30 – 17.00 ● G. Pimpinella (AIFA)
La funzione della QP come emerge dalle ispezioni dell’AIFA
Ore 17.00
Programma
Le finalità che questo II° Incontro Nazionale delle Persone
Qualificate (QP), organizzato dall’AFI, si propone di
raggiungere sono principalmente le seguenti:
Programma Pomeriggio
Dibattito e Conclusione dell’incontro