ASPETTI OPERATIVI
FLOW CHART DELLO “STUDIO ACIDO FOLICO”
Reclutatori (medici di medicina generale,
ginecologi, pediatri, ostetriche, assistenti
sanitarie, ecc.) informano del counseling
preconcezionale e dello studio le donne che
programmano la gravidanza e le inviano ai
Centri per il Counseling Preconcezionale
e il Reclutamento in studio
(CCPR)
Scheda A
CCPR
Counseling preconcezionale
Proposta di adesione allo studio
Randomizzazione in doppio cieco
Consegna delle capsule
e istruzioni per l’assunzione
Acido folico
4 mg/die
Acido folico
0,4 mg/die
Prelievo per dosaggio
folatemia plasmatica in 1 donna su 5
Scheda B
F
1
2
3
4 mesi
1
2
3
4 mesi
F
F
F
5
6
7
8 mesi
F
F
1
2
3
4 mesi
5
6
7
8 mesi
9
10
11
12 mesi no concepimento
concepimento
Prelievo per dosaggio
folatemia plasmatica
in 1 donna su 5
esce dallo studio
Scheda C
16 settimane M
F
24 settimane
M
parto
Consegna del farmaco e raccolta informazioni
M
M
Monitoraggio della gravidanza e del bambino da parte
del Coordinamento generale dello studio
1 mese
3 mesi
M
M
Scheda D
12 mesi
M
a. Criteri di inclusione ed esclusione dei soggetti
Sono da considerare eleggibili per lo studio le donne in età fertile, tra i 18 e
i 44 anni, che programmano la gravidanza. L’essere seguite da un Centro
di Procreazione assistita non rappresenta un criterio di esclusione.
Saranno escluse le donne:
- in gravidanza
- che non programmano la gravidanza
- con età inferiore a 18 anni o superiore a 44 anni
- che programmano di trasferirsi al di fuori dell’area geografica interessata
dallo studio
- che non abbiano una buona comprensione della lingua italiana
- non dotate di telefono
- affette da epilessia, anche se non in trattamento con farmaci
anticonvulsivanti
- affette da diabete
- con pregressa neoplasia o con patologie rilevanti all’anamnesi (ad esempio:
Crohn, colite ulcerosa, artrite reumatoide)
- che assumono o hanno assunto di recente antifolici come il metotrexate
- che assumono o hanno assunto in precedenza quantità eccessive di bevande
alcoliche
- obese
- vegetariane
- con una precedente gravidanza esitata in DTN o altro difetto strutturale
congenito
- che hanno o hanno avuto un familiare (nella propria famiglia o nella famiglia
del partner) con un DTN
- con anamnesi familiare positiva per cancro del seno e cancro del colonretto
- con anamnesi familiare e personale positiva per sindromi ereditarie come
la poliposi adenomatosa familiare e il cancro colo-rettale ereditario non
poliposico
- che sono allergiche all’AF
- che presentano controindicazioni all’uso di AF
- affette da anemia megaloblastica
- che assumono AF a dosaggi definiti, per indicazioni diverse da quelle già
elencate tra i criteri di esclusione
Il progetto di ricerca
ha una
struttura solida
ma nello stesso tempo
adattabile
alle diverse realtà
GRUPPI DI LAVORO
Come inserisco
questo progetto
nella mia realtà
?
Come posso favorire
il contatto
tra le donne eleggibili
e lo studio
?
Il promemoria
messo a punto
per la conduzione
del counseling
preconcezionale
va bene
?
La scheda
messa a punto
per il primo incontro
e la randomizzazione
va bene
?
Come gestisco
il farmaco
?