OPUSCOLO INFORMATIVO
PER LE PAZIENTI
VALPROATO
Le informazioni di questo opuscolo sono rivolte alle donne in età fertile
alle quali è stato prescritto valproato, ovvero alle persone che se ne
prendono cura e ai rappresentanti legali. Legga questo opuscolo insieme
al foglietto informativo per il paziente contenuto nella confezione del
farmaco e in caso di domande si rivolga al medico o al farmacista.
L'opuscolo contiene molte informazioni ed è consigliabile che lo mostri ai
parenti per discutere e capire il suo trattamento. Questo opuscolo è stato
aggiornato l'ultima volta il 10/02/2015.
Conservi questo opuscolo.
Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
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B
Verifichi di avere firmato il modulo di accettazione delle informazione sui
rischi che le è stato consegnato e spiegato dal medico o dal farmacista.
A
RISCHI PER IL FETO
Il valproato può essere pericoloso per il feto se assunto da una donna in gravidanza. Sia assunto da solo
che insieme ad altri farmaci per il trattamento della sua epilessia/disordine bipolare, il valproato sembra
comportare un rischio maggiore, rispetto ad altri farmaci, se assunto in gravidanza. Maggiore è la dose, più
elevato è il rischio, tuttavia tutte le dosi comportano un rischio.
C
Può causare gravi difetti congeniti e influire sullo sviluppo del bambino durante la crescita. I difetti congeniti
includono spina bifida (sviluppo non corretto delle vertebre della spina dorsale può avere conseguenze
neurologiche come paralisi), malformazioni facciali e del cranio; malformazioni cardiache, renali, del tratto
urinario e degli organi sessuali; difetti degli arti.
Se assume valproato in gravidanza, avrà un rischio maggiore di altre donne di avere un bambino con difetti
congeniti che richiedono un trattamento medico. Essendo il valproato usato da molti anni, sappiamo che,
nelle donne che assumono valproato, circa 10 bambini su 100 avranno difetti congeniti rispetto ai 2-3 ogni
100 bambini nati da donne che non hanno l'epilessia.
Si stima che fino al 30%-40% dei bambini in età prescolare le cui madri assumevano valproato durante la
gravidanza possano avere problemi durante lo sviluppo nella prima infanzia. I bambini interessati possono
avere ritardi nel camminare e parlare, essere intellettivamente più limitati di altri bambini e avere difficoltà di
linguaggio e memoria.
D
Disordini dello spettro autistico e autismo infantile sono più frequentemente diagnosticati nei bambini esposti
al valproato ed esiste evidenza che questi bambini siano più a rischio di sviluppare i sintomi di disturbo da
deficit di attenzione/iperattività (ADHD).
Chieda al suo medico informazioni sull'assunzione di acido folico se desidera una gravidanza. L'acido folico
può ridurre il rischio generale di spina bifida e di aborto precoce, insito in tutte le gravidanze. Tuttavia, è
inverosimile che l'acido folico possa ridurre il rischio di difetti congeniti associati all'uso di valproato. Se lei è
una donna in età fertile, il suo medico dovrà prescriverle il valproato solo se nessun altro farmaco è efficace.
Prima di prescriverle questo farmaco, il suo medico le avrà spiegato cosa può accadere al suo bambino se
dovesse rimanere incinta durante l'assunzione di valproato. Se successivamente dovesse decidere di avere
un bambino, non dovrà interrompere l'assunzione del farmaco prima di averne parlato con il medico e di
avere accettato il programma di passaggio ad un altro prodotto, se possibile.
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B
PRIMA PRESCRIZIONE
Se è la prima volta che il medico le prescrive il valproato, le spiegherà i rischi per il feto se dovesse rimanere
incinta. Se è in età fertile, dovrà usare un metodo contraccettivo efficace per tutta la durata del trattamento.
Se le servono consigli sulla contraccezione si rivolga al suo medico o ad un consultorio familiare.
n
Messaggi chiave:
• Si accerti di usare un metodo contraccettivo efficace
• Se è in gravidanza o pensa di poterlo essere, si rivolga al suo medico.
C
PROSECUZIONE DEL TRATTAMENTO SENZA TENTARE DI AVERE UN BAMBINO
Se prosegue il trattamento con valproato ma non prevede una gravidanza, si accerti di usare un metodo
contraccettivo efficace. Se le servono consigli sulla contraccezione si rivolga al suo medico o ad un
consultorio familiare.
n
Messaggi chiave:
• Si accerti di usare un metodo contraccettivo efficace
• Se è in gravidanza o pensa di poterlo essere, si rivolga al suo medico.
D
PROSECUZIONE DEL TRATTAMENTO TENTANDO DI AVERE UN BAMBINO
Se prosegue il trattamento con valproato e desidera avere un bambino, non interrompa l'assunzione del
valproato o del contraccettivo fino a che non ne avrà parlato con il suo medico curante. Prima di
programmare una gravidanza dovrà parlarne con il suo medico, in modo che possa adottare diversi
provvedimenti affinché la gravidanza si svolga nel miglior modo possibile e per ridurre il più possibile i rischi
per il feto.
Il suo medico può alora decidere di modificare la dose di valproato che assume o farle assumere un
farmaco diverso prima che tenti il concepimento. In caso di gravidanza, sarà monitorata attentamente sia in
relazione alla gestione dell'epilessia/disturbo bipolare che allo sviluppo del feto.
Chieda al suo medico informazioni sull'assunzione di acido folico se desidera una gravidanza. L'acido folico
può ridurre il rischio di spina bifida e di aborto precoce, insito in tutte le gravidanze. Tuttavia, è inverosimile
che l'acido folico possa ridurre il rischio di difetti congeniti associati all'uso di valproato.
n
Messaggi chiave:
• Non interrompa la contraccezione prima di averne parlato con il suo medico e di avere discusso un
programma per garantire che la sua epilessia/disturbo bipolare siano sotto controllo e che i rischi per il
bambino siano ridotti
• Se sa o pensa di essere in gravidanza, lo comunichi immediatamente al suo medico.
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E
GRAVIDANZA IMPREVISTA DURANTE IL TRATTAMENTO
I bambini nati da madri che sono state trattate con valproato sono a rischio di difetti congeniti e di
problemi dello sviluppo iniziale che possono essere invalidanti. Se sta assumendo valproato e pensa di
essere o di poter essere incinta, contatti immediatamente il suo medico. Non smetta di assumere il
farmaco per il trattamento della sua epilessia/disordine bipolare fino a che non glielo dirà il medico.
Chieda al medico informazioni sull'assunzione di acido folico. L'acido folico può ridurre il rischio di spina
bifida e di aborto precoce, insito in tutte le gravidanze. Tuttavia, è inverosimile che l'acido folico possa
ridurre il rischio di difetti congeniti associati all'uso di valproato.
n
Messaggi chiave:
• Se è in gravidanza o pensa di esserlo lo comunichi immediatamente al suo medico.
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• Non smetta di assumere il valproato fino a che non glielo dirà il medico.
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