Accessibilità alla terapia:
le differenze regionali
Maria Rosa Strada
PAVIA
NUOVI FARMACI
EMA (CHMP) rilascia
AIC (Autorizzazione a Immissione in Commercio)
Italia quale stato membro recepisce mediante sottocommissione
«Procedure Europee» della CTS di AIFA
Farmaco ‘teoricamente’ disponibile nelle farmacie ospedaliere
ITER ≠
fra le diverse
regioni
(CTS, PTR, …)
fra le diverse
aziende sanitarie
 Limitazione della disponibilità
 Allungamento dei tempi [di fatto: disparità di accesso]
Nonantola, 18 novembre 2011
le regole
LABEL (AIC + 648/96)
Monitoraggio AIFA
Alto costo (File F)
Farmaci a basso costo
OFF LABEL
STUDIO CLINICO
NO LABEL
consolidato e diffuso
per singolo paziente
sponsorizzato o spontaneo
importazione
Nonantola, 18 novembre 2011
Farmaci ad alto costo
Farmaci ad alto costo non sono remunerati
dalle tariffe del DRG
 Risposte normative variabili da Regione a Regione
 Rimborso del farmaco separato dalla valorizzazione
della prestazione = FILE F ( elenco dei farmaci,
uso in indicazione)
Nonantola, 18 novembre 2011
Appropriatezza nell’impiego dei farmaci
Strumento fondamentale per orientare le scelte terapeutiche
in funzione di:
patologia
caratteristiche del paziente
organizzazione della struttura
disponibilità economica e di mercato
Scopo finale:
ottenere il miglior risultato possibile dalle risorse
E’ alla base del sistema economico-regolatorio del rimborso
Nonantola, 18 novembre 2011
In alcune Regioni sono previste forme di finanziamento “ad
hoc”, di natura retrospettiva (ma con controllo dei consumi) nel
caso di costi dei farmaci eccedenti le tariffe per prestazione
degli erogatori
Nonantola, 18 novembre 2011
Regione LOMBARDIA
Tavolo Tecnico [Regione; Oncologi; Farmacisti ospedalieri]
inserito nella Commissione Oncologica Regionale (COR) e
nella Rete Oncologica Lombarda (ROL)
→ indipendente decisionalmente
Elenco farmaci alto costo
Determinazione AIFA (nuovo farmaco o nuova indicazione):
 circolare regionale (A.O, IRCCS, privato accreditato)
 convocazione tavolo per revisione elenco
Nonantola, 18 novembre 2011
Regione LOMBARDIA
Futuro Prossimo:
Già delibera di intenti che diventerà attuativa nel 2012
Abbattimento di DH ordinari e DHJ dell’80%
Attivazione di MAC (Macro Attività Ambulatoriali)
4 tipologie:

Ex-DH

Ex- DHJ

Terapie orali

Terapie di supporto
Nonantola, 18 novembre 2011
Regione LOMBARDIA
Correla il sistema di finanziamento dei farmaci all’obbligo
di compilazione della scheda di monitoraggio AIFA
[tipologia 5 di File F regionale con DRG dedicato a
tariffazione ridotta DH 410 J] e per la prestazione
ambulatoriale all’obbligo di controllo di appropriatezza
della
prescrizione
da
parte
dell’U.O.
di
farmacia
ospedaliera e dei NOC (Nuclei Operatori di Controllo)
della ASL
Nonantola, 18 novembre 2011
Regione TOSCANA
Esistono:
 un prontuario ospedaliero (PTO)
 un prontuario di area vasta (le aree vaste sono 3: Nord-Ovest, Centro e
Sud-Est)
 un prontuario regionale
L’inserimento in ciascuno di questi prontuari è, TEORICAMENTE, necessario.
Nella pratica l’inserimento non è necessario per ottenere un nuovo farmaco,
ovvero non ne blocca l’acquisto da parte delle aziende ospedaliere e
sanitarie. L’acquisto così fatto, detto in economia, necessita di una relazione
motivante da parte dell’oncologo sul singolo paziente; tale relazione tramite
la farmacia ospedaliera va all’ESTAV (ente sanitario d’area vasta) di
pertinenza che materialmente acquista il farmaco da chi lo produce
Questo permette di usare i farmaci una volta registrati per l’indicazione
d’uso dato che le riunioni per il loro inserimento nei vari prontuari avvengono
in maniera molto irregolare e con tempistiche diverse in tutta la regione
[Dalla cortesia di Editta Baldini]
Nonantola, 18 novembre 2011
Regione PUGLIA
PTOR
PTO
PTOR si riunisce ogni 2-3 mesi (partecipa lo specialista
oncologo)
Qualche difficoltà nei rapporti PTO/PTOR (es. necessità di
ulteriore approvazione da parte di PTO
su farmaci già
inseriti in PTOR)
[Dalla cortesia di Saverio Cinieri (membro di PTOR)]
Nonantola, 18 novembre 2011
La disparità assistenziale può creare flussi e costi sociali
aggiuntivi
Mobilità
interregionale
fenomeno
presente
e
suscettibile di incremento nel caso di differenziazione di
performance dei servizi sanitari delle regioni
Tra gli strumenti per l’inversione di tendenza: anche
l’attivazione
di
una
valutazione
omogenea
dei
nuovi
farmaci
Nonantola, 18 novembre 2011
[…] There is no standard approach for
patients requiring second- or further line
treatment since there are few data
supporting the superiority of any particular
regimen … …
Duration of each regimen and number of
regimens should be tailored to each
individual patient … … Continuing beyond
third-line treatment may be justified in
patients with good performance status and
response to previous chemotherapy [...]
Nonantola, 18 novembre 2011
[…] No global consensus exists regarding the ideal treatment strategy for MBC, and no
guidelines are available. The selection of treatment depends on several factors, including patient
and tumor characteristics, aggressiveness of the disease, response to previous therapies, time
since last exposure, agents used in the past, and cumulative doses. . . Availability and regulatory
approval of various anticancer agents, along with regional diversity regarding what is expected
from therapy, further diversify treatment patterns in various parts of the world. In addition,
cost considerations such as those related to patients’ finances, physician reimbursement, and
government regulated drug programs may affect treatment selection. The financial impact of
breast cancer can be large, even among those with health insurance, and affected patients are
at increased risk of financial hardship. Although a physician’s decision to administer
chemotherapy was not measurably affected by higher reimbursement, providers who were more
generously reimbursed prescribed more costly chemotherapy regimens to MBC patients ...
Disparities in rates of reimbursement seemed to favor the use of older and sometimes outdated
procedures over less invasive operations that produce better outcomes … … In Europe, the
majority of the cancer therapy costs fall on third-party payers, usually the government or
sickness funds. Drug budgets are regulated in most European countries, with reimbursement
decisions involving reference pricing and cost-effectiveness considerations. Nevertheless,
studies have shown a wide variation in access to cancer drugs among the various countries
in Europe … … Differences in approval and labeling among national drug regulatory agencies
may help to further explain this variation … … […]
Nonantola, 18 novembre 2011
Un’ultima considerazione…
E’ possibile considerare l’innovazione tecnologica
(clinica,
farmacologica,..)
come
una
forma
di
investimento sociale responsabile ?
Nonantola, 18 novembre 2011