Cannabis Terapeutica
Legislazione e modalità di
approvvigionamento
Dott.ssa Valeria Fabbri
Farmaci cannabinoidi
ESTRATTO VEGETALE DI C. SATIVA
 Bedrocan, Bedrobinol, Bediol:
infiorescenze femminili essiccate.
SPECIALITA’ MEDICINALI
 Sativex: THC 27mg/ml, CBD 25mg/ml

Marinol: dronabinol (trans-Δ9-THC)

Cesamet: nabilone
Normative
DPR 309/1990 Testo Unico delle leggi in materia
di disciplina degli stupefacenti e sostanze
psicotrope.
L 49/2006 derivati della cannabis in tabella I,
(riconoscimento del solo potenziale d’abuso).
DM 18/04/2007 tabella IIB: Δ9-THC, Trans Δ9THC (dronabinol), Nabilone.
DM 23/01/2013 tabella IIB: sostanze e
preparazioni vegetali derivanti dalla cannabis.
ESTRATTO VEGETALE DI C. SATIVA
Bedrocan
Bedrobinol
Bediol
19% THC e < 1% CBD
12% THC e < 1% CBD
6% in THC e 7,5%
CBD
Importati attivamente in Italia dall’Olanda: Office
for Medicinal Cannabis del Ministero della Salute,
Welfare e Sport olandese.
Rimborsabilità
Ogni Regione potrà decidere se rimborsare la
cannabis terapeutica e solo per le indicazioni
che vuole ritenere valide.
Allo stato attuale 9 regioni l’hanno riconosciuta:
Umbria, Abruzzo, Sicilia, Toscana, Liguria,
Veneto, Marche, Friuli Venezia Giulia, Puglia.
Rimborsabilità - 2
ONERE A CARICO DEL PAZIENTE
Prescrizione a carico di medico di base o specialista
privato.
Regime di prescrivibilità: ricetta non ripetibile (RNR)
su ricettario privato.
Rimborsabilità - 3
DISPENSAZIONE GRATUITA CON ONERE A
CARICO DEL SSR
Prescrizione a carico di uno specialista ospedaliero
per uso in ambito ospedaliero.
Qual è il costo della terapia?
•all’origine: 8-9€/grammo
•alla farmacia: 20€/grammo
•al pz (in base al tariffario nazionale): 35€/grammo
30 bustine da 100mg: 113-118€
30 bustine da 200mg: 217-222€
30 bustine da 300mg: 318-330€
30 bustine da 500mg: 525-540€
Indicazioni terapeutiche
Sclerosi Multipla, inappetenza da chemioterapia o
HIV, antiemetico in chemioterapia, trattamento del
dolore.
Qualsiasi indicazione di cui sia presente
letteratura scientifica (Legge Di Bella 94/98):
Mielo-lesioni, artrite reumatoide, morbo di Parkinson,
epilessia, fibromialgia, morbo di Alzheimer,
glaucoma, Sindrome di Gilles de la Tourette.
Indicazioni terapeutiche - 2
LEGGE DI BELLA 94/98
Quando il paziente non risponde al trattamento con
medicinali convenzionali il medico è autorizzato,
previo consenso informato, alla prescrizione di
medicinali con indicazione terapeutica diversa (uso
off label).
L’impiego deve essere comunque noto e conforme
a lavori apparsi su pubblicazioni scientifiche.
Compilazione della ricetta
1. CODICE ALFANUMERICO identificativo del
paziente.
2. MOTIVAZIONE DELLA PRESCRIZIONE:
• mancanza di prodotto industriale
• trattamento resistente a terapie convenzionali
SATIVEX
AIC in Italia: aprile 2013.
Indicazione terapeutica: spasticità da moderata a
grave dovuta alla Sclerosi Multipla
• che non ha manifestato una risposta adeguata ad
altri medicinali antispastici
• che ha mostrato un miglioramento clinicamente
significativo dei sintomi associati alla spasticità nel
corso di un periodo di prova iniziale della terapia.
SATIVEX - 2
Classe H: a carico del SSN solo se utilizzato o
fornito in ambito ospedaliero (il costo al pubblico per
una confezione contenente 3 flaconi da 10ml,
sufficiente per un mese di terapia, è di 726 euro).
Ricetta limitativa non ripetibile (RNRL):
prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti
neurologi, da rinnovarsi di volta in volta.
SATIVEX - 3
Farmaco sottoposto a monitoraggio:
la prescrizione è esclusivamente realizzabile
tramite la piattaforma web predisposta dall’AIFA
sulla quale gli specialisti registrano i propri dati e
quelli dei pazienti, per permettere la
sorveglianza post marketing.
MARINOL E CESAMET
Specialità non in commercio in Italia:
Importazione di specialità medicinali dall’estero (DM
11/02/1997) – “[...] La spesa per l'acquisto dei
medicinali è a carico del paziente, tranne il caso in
cui l'acquisto viene richiesto da una struttura
ospedaliera per l'impiego in ambito ospedaliero”.
Tempo dell’iter: circa 30 gg.
MARINOL E CESAMET
Il curante compila la richiesta di importazione su
apposito modulo ministeriale (terapia di max 90 gg).
La farmacia ospedaliera/ASL territoriale inoltra la
richiesta all’Ufficio Centrale Stupefacenti.
Rilascio del nulla osta.
La farmacia contatta la ditta estera per l’importazione.
LINK UTILI
Ministero della Salute
Farmagalenica
Farmacista33
AIFA – RCP Sativex
Legislazione sulla Cannabis nei vari paesi
Associazione Luca Coscioni
Cannabis Terapeutica
Pazienti Cannabis
Office for Medicinal Cannabis olandese