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Sei in: Home > Temi e professioni > Dispositivi medici e altri prodotti > Medicinali stupefacenti e precursori di droghe > Sostanze stupefacenti e psicotrope > Prescrizione di preparazioni magistrali contenenti Cannabis o delta 9 –THC Prescrizione di preparazioni
magistrali contenenti Cannabis
o delta 9 –THC
Le prescrizioni di preparazioni magistrali sono regolamentate
dall’articolo 5 del D.L. 1 febbraio 1998, n. 23, convertito dalla Legge 8
aprile 1998, n. 94.
Le preparazioni magistrali di sostanze vegetali a base di cannabis come il
Bedrocan, possono essere allestite dietro presentazione di prescrizione
medica non ripetibile.
Gli unici prodotti che possono essere impiegati per l’allestimento di tali
preparazioni sono le sostanze vegetali esportate dall’Office for Medicinal
Cannabis del Ministero della salute, del welfare e dello sport olandese.
Tali prodotti, denominati Bedrocan, Bediol, Bedrobinol e Bedica sono
regolarmente in commercio secondo quanto previsto dalle Convenzioni
internazionali in materia di sostanze stupefacenti, in quanto oggetto di
specifica autorizzazione dell’International Narcotics Control Board, INCB,
ma sono sprovvisti di autorizzazione all’immissione in commercio ai sensi
delle direttive comunitarie in materia di medicinali ad uso umano. Non
esistono quindi indicazioni terapeutiche autorizzate per tali sostanze
vegetali, ai sensi delle direttive citate.
Si sottolinea che, non avendo tali preparazioni magistrali a base di
sostanze vegetali indicazioni terapeutiche autorizzate, devono essere
applicate le disposizioni dei commi 3 e 4 del citato articolo 5.
Il Sativex, il cui principio attivo è una preparazione vegetale costituita da
una miscela di due estratti della Cannabis sativa, il cannabidiolo (CBD) e
delta-9-tetraidrocannabinolo (THC), è stato autorizzato in Italia
nell'aprile del 2013 ed è stato classificato ai fini della fornitura come
medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, da rinnovare
volta per volta, vendibile al pubblico su prescrizione di centri
ospedalieri o di specialisti – neurologo. Qualora tale principio attivo fosse
disponibile, nella prescrizione magistrale si dovrebbe tenere conto di
quanto indicato nelle note della Tabella 4 della Farmacopea Ufficiale: I
preparati magistrali a base di principi attivi contenuti in medicinali di
origine industriale e soggetti a ricetta limitativa secondo gli art. 92, 93 e
94 del Decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive
modificazioni possono essere allestiti solo alle condizioni previste in sede
di AIC per i medicinali industriali corrispondenti.
Il delta - 9 - THC di sintesi o dronabinol, principio attivo del medicinale
Marinol, registrato negli USA con indicazioni nei casi di perdita di
I temi di questa sezione sono a cura di:
Direzione generale dei dispositivi
medici, del servizio farmaceutico e
della sicurezza delle cure
Web editing: Carmela Paolillo
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appetito e di peso nei pazienti con AIDS, non è classificato dall’INCB tra
le sostanze stupefacenti (yellow list) ma tra le sostanze psicotrope
(green list); il nabilone, principio attivo del medicinale Cesamet,
registrato negli USA con indicazioni quale antiemetico in corso di
chemioterapia, è sotto controllo in Italia e in alcuni altri Paesi.
Eventuali preparazioni magistrali a base di dronabinol richiedono una
prescrizione medica non ripetibile.
Per approfondire consulta:
Legge 08 aprile 1998 , n. 94. Conversione in legge, con
modificazioni, del decreto-legge 17 febbraio 1998, n. 23, recante
disposizioni urgenti in materia di sperimentazioni cliniche in campo
oncologico e altre misure in materia sanitaria.
Data di pubblicazione: 4 dicembre 2013, ultimo
aggiornamento 4 dicembre 2013
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