Con’ iqliv Reqionale della campania
Settore Segreteria Generale del Consiglio
‘eri’izio Asscnzblca
Prot. n.0008852/A
Al Signor Presidente della Giunta
Regionale della Campania
Via S. Lucia, n. 81
N A P () L I
Al Presidente della V e li
Commissione Consaliare Permanente
-V COMMSSON
CONSILIARE PERMANENTE
Ai Consiglieri Regionali
12
Alla Direzione Generale Presidenza. Studi
Legali e Legislativi
S E D E
Oggetto: Proposta di legge “Modalità di erogazione dei farmac
i e delle prestazioni galeniche
a base di cannabinoidi per finalità terapeutiche” Reg. Gen.
n. 522
Ad iniziativa dei Consiglieri I3arbirotti e Sala.
Depositata in data 18aprile2014
IL PRESIDENTE
VISTO l’articolo 98 del Regolamento interno
ASSEGNA
il provvedimento in oggetto a:
V Commissione Consiliare Permanente per l’esame;
Il Commissione Consiliare Permanente per il parere.
Le stesse si esprimeranno nei modi e termini previsti dal
Regolamento.
Napoli,
IL VW PRESIDENTE VICARIO
; Biagio Ialare
\L
1
Consiglio
Regionale della Campania
L’7yici dì Gubineno del PresIdente
Il Capo gabinetto
Prot. ò) /SP del I
Consigho Regionale delta Campania
Al Capo Dip. Segreteria Generale
Legislativo
Dott. Carlo D’Orta
Prot. Gen. 201400088521A
De i8iO4/2Q1492Oj6
Da CR
A SERACS
SEDE
Oggetto: trasmissione atti,
Si trasmette, per gli adempimenti di competenza, la nota
, prot. n. 381 del
16/04/2014, del Gruppo Politico Centro Democratico
ad oggetto:
trasmissione
P.d.L. Modalità di erogazione dei fàrmaci e delle prest
azioni galeniche a base di
.
cannabinoidi per Jìnalità terapeutiche.”
Cordialità.
Dott. Fei
Angelis
Consiglio Regionale della campania
Gruppo Politico
“Centro Democratico”
11 Pre,idente
Prot. n.
Napoli lì
/ti/I0 “
Al Presidente del Consiglio
Regionale della Campania
On. Paolo Romano
SEDE
Oggetto: trasmissione PdL: “MODAL
ITA’ DI EROGAZIONE DEI FARM
p; LSTAZIONI
ACI E DELLE
GALENICHE A BASE Dl CA
NNAB1NOIDI PER FINALITA’
TERAPEUTICHE”
Si trasmette in allegato, per gli ulteriori
adempimenti di competenza, la Proposta
di legge di
cui all’oggetto a firma dello scrivente e
del Consigliere Anita Sala.
-
Ii Presidente
On, DariBart4mtti
onsigllo Regl;”al! della Campania
SEGRETERIA DEL PRESIDENTE
PROT. N°
...9._
DELI.’&21
GN.
Consiglio Regionale della Campania
Prot, Gen. 2014.00088521A
D& 8/O4I2014O9 2036
Da CR
A SERASS
JW08I’R3643
F: 08). E83294
-
Consiglio Regionale della Campania
IX LEGISLATURA
PROPOSTA Dl LEGGE
O(GETTO: “4ODALÌTA’ liii EROGAZ
IONE DEI FAIMACI E DELLE PRESTA
ZIONI
GALENICHE A HASE DI CANNABINOIIM
PER FINALITA’ TERAPEUTIChE”
ART. i
i)isposizioni generali
i ) La Regione Campania i; ;ensi dellart.
117, terzo comma della legge Costituzional
e. nel
rispetto di .Ìuaiìto stabilito dalla legislatur
a statale. ernana disposizioni relative alLim
piego
di farmaci canrahi noidi. per ìnalità
terapeuzicìe:
‘) I derivati della annabts sotto
forma di specialità medicinali o di
preparato galenici
magistrali possono, essere prescritti
sia dal medico specialista del Servizio
Sanitario
Regionale che dal rnec.ico medicina
generale, restando in carica del Servizio
Sanitario
Regionale:
3) In caso di prescrizione di medicinali
di cui al comma 2 da parte di un medico
privato, la
spesa derivarne d i carico del paziente,
fatto salvo i casi di comprovata indigenza
, nel qua]
caso i costt restano a car:co della Stru
ttura Sanitaria Regionale.
Consiglio Regionale (iella €‘a rnpania
ART 2
Modalità di
L’
avvio
del
somministrazione e acquisto
trattamento può avenire:
I) In ambito ospedaliero o in strutture ad esso assimilabili:
2) In ambito domiciliare:
3) In ambito ospedaliero e/o in strutture ad asso assimi
labile, compresi Day-ilospital e
ambulatori, i farmaci cannabinoidi sono acquistati dalla farmac
ia ospedaliera o dall’Azienda
sanitaria di appartenenza dell’assistito e posto a carico
del S.S.R. anche nel caso di
prolungamento deila cura dopo le dimissioni:
4) In ambito domiciliare le aziende anche sanitarie locaii
coadiuvano gli assistiti, su richiesta
dei medesimi. nell’acquisizione dei farmaci a base di cannab
inoidi registrati all’estero per
finalità tei’apeutici’te, nel rispetto delle procedure stabilite
dal Ministro della Sanità con
decreto de!l’ 11/02/1977.
ART. 3
Trattamento domiciliare
1) Nel caso (Il lOiZIO del trattamento in ambito ospeda
liero o assimilato, il paziente in
condizione di eronicità può proseguire il trattamento domic
iliare senza spese presentando
alla farmacia ogn: mese una nuova ricetta, o ogni tre mesi
se utilizza farmaci importati.
redatta da uno dei medici ospedalieri che lo hanno cura;
2) Nel caso di 1raramento avviato in ambito domiciliare,
la terapia inizia o continua
presentando ogni tre mesi la prescrizione redatta dal medico
di medicina generale o dallo
specialista alla farmacia eeH’ASL del territorio di residenza del
paziente;
3) 11 rinnovo della prescrizione è in ogni caso subordinata
a una valutazione positiva di
efficacia e sicurezza da oarte del medico che le prescrive,
valutata la variabilità individuale
dell’efficacia terapeutica:
4) Il medico e il paziente, o, in caso di impossibilità
un familiare o altro soggetto che
legalmente io assiste, sono autorizzati a trasportare tiarma
ci cannabinoidi nella quantità
massima indicata nella prescrizione medica necessamia
per l’effettuazione della terapia
domiciliare. La prescrizione deve sempre accompagnar
e il trasporto del farmaco
cannabinode e, nel caso di trasporto da parte di un familia
re o altro soggetto che lo assiste.
deve riportare il nome deilo stesso.
Consiglio Regionale della Campo nia
ART. 4
Informazione Sanitaria
Al fine di favorire tra i medici e i farmacisti operanti nella regione la conoscenza degli ambiti e
degli effetti della cura con cannabinoidi, la Regione promuove periodicamente una specifica
informazione, mediante i ormaL canali comunicativi.
ART. 5
Acquisti multipli
Per ridurre l’aggravio delle soese fisse per unità di prodotto la Giunta regionale assume un
provvedimento per la centralizzazione degli acquisti presso l’unica Asi “capofila”. come per altri
farmaci importatL
ART. 6
Risparmi a medio termine
La Giunta regionale altiva una canvenzione con lo Stabilimento Chimico Farmaceutico Militare di
Firenze per al produzione e lr.vorazione di Cannabis medicinale coltivata in Italia o con altro
soggetto dotato delle medesime autorizzazioni alla produzione di principi attivi stupefacenti a tini
medici. ai tini della fornitira al servizio sanitario pubblico regionale.
ART. 7
Norme finali e transitorie
1) La Giunta reaionale presenta al Consiglio regionale Assemblea Legislativa, entro il 31
marzo ai ogni anno, una relazione sull’attuazione della presente legge e il rapporto costi
benefici sia per il rofilo sanitario e sia per il profilo socio assistenziale. Nella convenzione
sono indicati. inol re. i risultati raggiunti nel periodo di riferimento, le convenzioni stipulate
e la loro aauazione, e le eventuali criticità riscontrate nell’attuazione insieme alle soluzioni
proposte o avviate per superarle.
2) La Giunta regionale è autorizzata a stipulare tutte le altre convenzioni e protocolli di intesa
necessari all’attuazione effettiva della presente legge.
3) In prima apolicazione. entro tre mesi dall’entrata in vigore della presente legge,
la Giunta
regionale:
Consiqlio Regionale della Qatnpa aia
a)
h)
e)
d)
avvia Frnfcrmnzjone sanitaria di cui all’art, 4:
assume la ce1iberazione sulla centralizzazione degl
i acquisti di cui allart, 5;
stipula la convenzone di cui aIl’art, 6:
stipula le convenzioni e i protocolli di intesa di cui
al comma 2.
ART. 8
Norme finanziarie
Agli oneri della presente legge si provvede con le risor
se del Fondo Sanitario Regionale.
ART.9
La presente legge dichiarata urgente
ed entra in
vigore il giorno stesso a quello della sua pubb
licazione sul goliettino Ufficiale della Regione
Campania.
.
I CONSIGLIERI
-
Daroi3arbirotti
Anita Sala
//;
4
—
(!onsiglio Reqionale della Campania
PROPOSTA 1)1 LEGGE REGIONALE
Modalità di erogazioI;e cci farmaci e delle
preparazioni gakniche a base di cannabinoidi perJ
ìiialiItì
terapeutiche
Relazione introduniva:
11 Ministero della Sakite, con Decreto del 18 april
e 2007 ha aggiornato le tabelle delle sostanze
stupefacenti e psicotrope ed ha posto nella Tabella
Il delle sostanze stupefacenti dotate diproprictà
terapeutiche, afla sezione B. alcuni cannabinoidi deriv
ati naturali o di sintesi della Cannabis. Ciò rend
e
possibile prescrivere ed utilizzare questi principi
attivi, quindi mette nella disponibilità un ulter
iore
strumento terapeutico ner la cura palliativa del dolo
re o per altre
applicazioni terapeutiche n molte forme di disabilità
fisica e mentale a discrezione del medico,
dietro presentazione di ricetta medica, da rinnovarsi
di volta in volta nel caso di preparazioni
magistrali. Non essendo infatti a tuttoggi disponib
ili in commercio nel nostro Paese fannaci e
specialità medicinali a base di cinnabinoidi di prod
dzione nazionale o comunque dotati di
Autorizzazione all Immissione in Commercio per l’Ital
ia, ma solo preparazioni galeniche
magistrali. 1’ unica normativa nazionale di rit’erimen
to per tali farmaci è il Decreto Ministeriale
11-2-97, relativo all’ itnpcrtazione di farmaci esteri
direttamente dal produttore da parte delle
Farmacie del servizio sanitario pubblico, per utiliz
zo in ambito ospedaliero ed extraospedaliero.
il riconoscimento e la regolamentazione dell’accesso
ai derivati medicinali della pianta di
cannabis e degli analoghi sintetici, avvenuta nel nost
ro Paese solo in questi ultimi anni, lo
scenario è mutato e la iruizione el1a terapia è tòrm
almente un dato acquisito. ma è divenuta
necessaria
una
Legge
Regionale
applicativa delle
norme
quadro
nazionali
cosi
come già realizzato in altre Regioni al fine di pote
r evitare in futuro le attuali confusioni ed equivoci
,
causa iilegittinìa di grave ed ingiustifìcato danno ai
malati. Il pdl è pertanto un protocollo attuativo delle
norme già pienamente in vigore a livello nazionale.
si limita a riunirle ed integrarle in un unico testo per
il loro razionale uflizìo a livello Regionale, al fine di
evitare perdite di tempo gravemente nocive per il
malato. Oltre alla terapia oalliatLva del dolore ed akut
ilizzo in neurologia ed oncologia. o come lenitivo
degli effetti collaterali detie chemio e radio-terapie,
molte sono le patologie ed i disturbi d’interesse per
medici e pazienti. non solo il glaucoma. ma 1’
epilessia, molte altre patologie neurologiche. alcun
e
patologie psichiatriche, k slres; post-traurnatico,
I emicrania. la depressione, Traumi cerebrali / lctus
,
malattie infiammatorie croniche intestinali quali morb
o di Crohn e colite ulcerosa, 1’ astenia. I anoressia
ed il vomto anche gravi, la sindrome bipolare
equella di Tourette, la spasticità muscolare. il pruri
to
irrefrenabile, I artriie r’umatoide e altremala
ttie infiammatorie! autoimmuni croniche,
i’ asma
bronchiale, maiatJe neurodegenerative quali morl
o di Alzheimer, còrea di Huntington e morb
o di
Pa. inson. patologie e ard :ovascslari.sindromi da
astinenza nelle dipendenze da sostanze e la Sind
rome
di Immunodeficienza Accuisita (Aids), nella
quale solo raramente si hanno dolori neuropatici
ma spesso
si osserva grave deperimento organico ed inap
petenza.
In letteratura si trova una vasta documentazione
dell’uso terapeutico della cannabis. La
difficoltà per i meaici li tilizzc sicuro per final
ità terapeutiche dei principi attivi, contenuti
nella
pianta in concentrazioii variabili, è stata da qual
che anno superata dalla produzione e
commercializzazione eccndo standard europei
di Cannabis tlos naturale sterilizzata ed in
contenuto standardizzato e titolato di principi
attivi cannabinoidi. Oltre alla crescente mole
di
studi scientifici che scoprono ed pprofondiscon
o le singole proprietà terapeutiche dei
cannabinoidj nelle varie forme, combinazioni
e modalità di assunzione per le varie patologie
,
(/onsiqlio Regionale della campania
le esperienze cliniche i;ternazionali dello scors
o decennio e le testimonianze dei pazienti
hanno
mostrato per i cannabinoidi una apprezzabile
efficacia nel trattamento di particolari sintornias
sociata ad
una minore incidenza di effetti collaterali di riliev
o rispetto a molti dei farmaci di comune impi
ego.
Scontata I utilità di tali 1rapie, va considera
to che la volontà di non dipendere più dalle impo
rtazioni
per la cannahis medicinale in un prossimo futuro
è stata
espressa dal Senato con 1’ approvazione del l’ord
ine dei giorno G-102 presentato in occasione
dell’approvazione del Idi n° 1771 il 16-9-2009
sulle “terapie del dolore e cure palliative’
attualmente in vigore. :on il quale si impegnava
il Governo a verificare in tempi brevi la
fattibilità di una convenzione cori lo Stabilimento
Chimico Farmaceutico Militare (li Firenze, per
la atoduzione o lavorazione di Cannabis medicina
le coltivata in Italia ai fini della fornitura al
servizio sanitario Dubblico. Con questo pdl si prop
one all’ Art. 6 di stipulare una convenzione a
livello locale con o stesso Stabilimento o con
uno dotato delle medesime autorizzazioni alla
produzione (li principi attivi stuefcenti a tini
medici, da individuarsi nella nostra regione. Tale
accordo consentirà ai rnaiiti ed a! servizio pubb
lico della nostra regione di non dipendere
esclusivamente dalle importazioni per l’approvvigion
amento (Iella cannabis medicinale, di
razionalizzare le spese che possono in questo mod
o, essere drasticamente ridotte e
soprattutto di ridurre i tenpi di aitesa che i mala
ti non dovranno più sopportare.
In Italia il farmaco pu essere prescrItto ed otten
uto su esclusiva responsabilità del medico
richiedente, potenziainiene per qualunque pato
logia o sintomo senza limitazioni. Anche la
eventuale scelta di fare ura prescrizione off-label
è riconosciuta come di esclusiva
competenza del medico prescrittore, come avvi
ene per tutti gli altri farmaci.
Nel frattempo. la collocazione ia Tabella 11 sezio
ne B consente 1 l’importazione ditali
medicinali, come er eh altri stupefacenti e psico
tropi iscritti nella sezione B della tabella li, in
caso di carenza sul ine:cao italiano come nella
situazione attuale, secondo le modalità di cui
al già citato DIvI 01/02 ‘97. che richiede al med
ico una dichiarazione sulla inadeguatezza delle
altr”native terapeutiche disponibili per tratta
re il paziente che sta seguendo, ed alle modalità
di
cui alla circolare Ministeriale N.D.G.F.D.M./VII
I/C. I b.aJ33499 del 03 ottobre 2006.
L’inserimento in Tal,, 11-13 consente inoltre la
reperibilità delle sostanze in oggetto tramite
distributore-grossista autorizzato dal Minister
o della Salute, con magazzino sul suolo
nazionale per la fornitura alle farn acie dotate
di laboratorio galenico, comprese quelle
ospedaliere. Tali sostanze sono da utilizzarsi
per le preparazioni magistrali o ospedaliere. In
questo caso la carenza di :‘alide alternative terap
eutiche e 1’ autorizzazione dell’ lJfiicio
Centrale Stupefacenti non sono :equisiti nece
ssari.
Va chiarito che la care aza di adeguata e perc
orribile aiternativa terapeutica, come già scrit
to a
proposito della prescrizione off-lìhei. è una
valutazione che spetta esclusivamente al med
ico
per quel determinai angolo pacente. il
quale è partecipe della sua decisione, sono scelt
e
terapeutiche effettuate caso per caso e non
un teorico standard predefinito ed immutabile.
Nel caso di farmaci esle:i e quindi impo
rtati per tramite delle farmacie del servizio
pubblico, la
spesa resta a carie: del 5/ RVIZK) SANITAR
IO REGIONALE (SSR) solo qualora il
medico
richiedente sia alle dipencenze cii struttura
pubblica e il paziente sia trattato in regime
di
ricovero o soggetto a dav hospital o Derc
orso ambulatoriale o in regime di Assistenz
a
domiciliare integrata. Nei momento in
cui un paziente viene dimesso, la fornitura
viene
ga otita sempre a carico lei SSR se si ravv
isa un’esigenza di continuità terapeutica
con il
ricorso al farmaco cstero ia cui sommini
strazione è iniziata in amb
ito
ospe
dalie
ro.
Nel caso di preparazioni aleniche mag
istrali contenenti cannabinoidi da parte
delle farmacie
Consiglio Regionale della Campania
dotate di laboratorio galenico. prescrivibili da qualunque medico
su ricetta bianca da rinnovarsi
di volta in volta, come per le altre sostanze elencate nella tabella
H
la spesa è a carico del
SSR solo qualora il medico prescrittore sia alle dipendenze del Serviz
io Pubblico ed utilizzi il
ricettario SSR per La presrizìone, o se i galenici sono preparati
e utilizzati in ambito
ospedaliero. La spesa resta a totale carico del paziente quan
do le preparazioni magistrali da
parte delle farmacie private sono su prescrizione di un med
ico privato.
.
Secondo una nota della FOFI inviata al Ministero della Sanità (febb
raio 1998):
a) le preparazioni galeniche magistrali possono essere eseguite esclu
sivamente
su prescrizione medica:
b) sussiste il divieto assoluto di erocedere alla preparazione prima della
presentazione della ricetta medica.
c) sussiste l’obbligo di uniformarsi integralmente alla prescrizio
ne medica, e
quindi di rispettare assolutamente la quantità, il dosaggio e la
forma
farmaceutica prescritti dai medico;
d) sussiste l’assoluto divieto di sustituire una specialità medicina
le, prescritta dal
medico nella ricetta, con una preparazione galenica. anche se quest’u
ltima
fosse a base del medesimo principio attivo e avesse dosaggio
, forma
farmaceutica e vie di smninistrazione identici alla spec
ialità:
e) ,ssiste l’assoluto divieto di utilizzare prodotti già preparati anche
o
semi lavorati o di cort1èziunare soecialità medicinali, ocr eseg
uire la
preparazione:
fl la preparazione deve essere eseguita integralmente nella farmacia nella qual
e
viene poi venduta non è nertanto consentito affidare Vesecuzione
della
preparazione, in tutto in parte, ad altre farmacie o a laboratori
esterni.
Sulla base di questa nota, si evirce che la legittimazione di una
preparazione magistrale
risiede o nella ricetta medica (o medico-veterinaria) o nel capit
olo Preparazioni Farmaceutiche
Specifiche della FU Xi Ed in quest’ultimo caso la Farmacia
può allestire preparazioni sotto
forma (li multipli.
Nell’allestimento di prepa:azioni maistra1i assumono parti
colare importanza le disposizioni
contenute nelle Tabelle 4 e 5 della FU ai tini della ripetibilit
à o meno della ricetta.
La strumentazione di cui una farmacia deve essere obbl
igatoriamente provvista è riportata nella Tabella
6 della FU.
Le ricette che riportano d iti sensibili (consenso, codice
ecc.) devono essere trasmesse mensilmente dal
faracista, in originale o n copia, all’Azienda ASL
per il successivo inoltro al Ministero della Salute.
A qùesto punto è da precisare che alle farmacie del servi
zio pubblico è consentita
l’importazione direttamente dai produttore e la fornitura di
medicinali esteri contenenti
cannabinoidi al medico richiedente o al malato segu
endo però il seguente protocollo:
I. prescrizione e rtchiesta di importazione da parte
del medico;
2. assunzione d re;ponsahilità del medico e la dich
iarazione di cui al DM 11.2.1997;
3. autorizzazione all’iripcrtazione concessa dall’Utfic
io Centrale Stupefacenti del
Ministero della Salute.
Mcd. i
coiqlio Regionale della Qarn pan ia
I primi due requisti sono Dntrarii soddisfatti
con la compilazione, da parte del medico, del
Modello previsto dai Minstero della Salute,
al medico resta P obbligo di conservare il
consenso informato scritto del paziente.
I CONSIGLIERI
On.
Dario arbirotti
1
O
A
nit
n
a Sala
.
/