Forlì 12 dicembre 2006
Equidi e Farmaci
eva rigonat
www.usl.mo.it/informo/pianetacavalli
parlare di:
farmaci ed equini
significa parlare di
rischio di residui
e di…
identificazione
degli animali
conoscenza
filiera
finalmente l’ANAGRAFE !
D.M. 5 maggio 2006
Linee guida e principi per l'organizzazione e la
gestione dell'anagrafe equina da parte
dell'UNIRE
MA
in attesa che sia tutto vero …
anagrafe nazionale sanitaria inesistente
+
passaporto stilabile da:
UNIRE – legislazione nazionale
AIA
– legislazione nazionale
USL
– nota ministeriale
FISE
– legislazione CE
FEI
– legislazione CE
=
ogni equide può avere più di un passaporto
=
quanti sono gli equidi ?
(con dati sanitari e indicazioni di trattamenti diversi)
Statistiche ISTAT e USL Distretto di Vignola
Comune
N° Equidi
dati ISTAT
N° Equidi
dati USL
2000
2000
Castelnuovo R
9
65
Castelvetro
53
108
Guiglia
57
100
Marano s/P
17
68
Montese
59
89
Savignano s/P
17
44
Spilamberto
16
51
Vignola
1
45
Zocca
52
107
TOTALE
281
697
filiera
anagrafe inesistente
passaporto inutile
obbligo di tenuta del mod 4 solo 3 mesi
movimentazione media equidi intorno a 60/vita
registro carico scarico NO (salvo leggi regionali)
dati statistici sconosciuti
filiera ?
No filiera….?
No farmacovigilanza…
cosa facciamo !?
facciamo che
c’era l’anagrafe
leggi di riferimento
1.
Reg. 2377/90/CE: definizione di una procedura comunitaria
per la determinazione dei limiti massimi di residui di medicinali
veterinari negli alimenti di origine animale
2.
Dir. 82/01/CE aggiornata da Dir. 28/04/CE: recante un
codice comunitario relativo ai medicinali veterinari
3. Dir. 2003/74/CE: concernente il divieto di utilizzazione di
talune sostanze ad azione ormonica, tireostatica e delle
sostanze beta-agoniste nelle produzioni animali
Regolamento CEE 2377/90
… determinazione dei limiti massimi di residui di medicinali veterinari negli
alimenti di origine animale
Questo regolamento si può considerare l’anno zero
del medicinale veterinario
tutela la salute umana
divide i farmaci in 4 categorie di “pericolosità”
Dalla categoria di appartenenza del farmaco dipende l’obbligo o meno

per il Veterinario Libero Professionista di prescrizione e/o
registrazione

per i veterinari ASL di controllo ai fini della tutela della salute
pubblica (NO BENESSERE)
agli animali produttori di alimenti per l’uomo
(da carne)
sono somministrabili solo i farmaci contenenti le
molecole elencate nelle tabelle
I – II – III
del Reg. 2377/90/CE
non sono somministrabili le molecole non
contemplate nel Reg. medesimo
Articolo 14
A partire dal 1° gennaio 1997 la somministrazione ad
animali da produzione alimentare di medicinali
veterinari contenenti sostanze farmacologicamente
attive non menzionate negli allegati I, II o III è
vietata all'interno della Comunità
ma l’equide …
per la legge …
è sempre da produzione alimentare ?
2.
Dir. 82/01/CE aggiornata da Dir. 28/04/CE:
recante un codice comunitario relativo ai medicinali veterinari
recepita con: DLgs 193/06
che abroga i DDLLgs 119/93 e 306/01
la direttiva …
Art. 6
1. Un medicinale veterinario non può essere oggetto di
un'autorizzazione all'immissione in commercio per la
somministrazione ad una o più specie di animali destinati
alla produzione di alimenti, a meno che le sostanze
farmacologicamente attive ivi contenute figurino negli
allegati I, II o III del regolamento (CEE) n. 2377/90.
Art. 6
3. In deroga al paragrafo 1, un medicinale veterinario
contenente sostanze farmacologicamente attive non incluse
negli allegati I, II o III … può essere autorizzato per animali
particolari della famiglia degli equidi che, …sul passaporto
… siano stati dichiarati non idonei alla macellazione per il
consumo umano.
Tali medicinali veterinari non contengono sostanze attive
che figurino nell'allegato IV del regolamento 2377
molecole reg 2377
altre molecole
all. IV
all. I
all. II
all.III
Art. 10
medicinale autorizzato
stesso Stato o
per
animali
non ad uso alimentare
il veterinario
altro Stato
Membro
uso umano
stessa specie
altro uso
prescrizione preparazione
estemporanea
all. IV
altra
specie
Art. 11
medicinale autorizzato
stesso Stato o
per
animali
ad uso alimentare
il veterinario
altro Stato
Membro
uso umano
prescrizione preparazione
estemporanea
stessa specie
altro uso
altra
specie
Art. 11
i tempi di attesa …
— 7 giorni, per le uova,
— 7 giorni, per il latte,
— 28 giorni, per le carni di
pollame
e
mammiferi,
inclusi grasso e frattaglie,
— 500 gradi/giorno, per le
carni di pesce.
Tali tempi di attesa specifici
possono essere tuttavia
modificati secondo
la procedura …
Art. 10
3. In deroga all'articolo 11, e
secondo la procedura …, la
Commissione definisce un
elenco di sostanze
indispensabili per trattare gli
equidi e per i quali il tempo
d'attesa è di almeno sei mesi
secondo il sistema di controllo
previsto dalle decisioni
della Commissione 93/623/CE
e 2000/68/CE.
decisioni 93/623/CE c.c.m. 2000/68/CE.
Premesse
(8) …, qualora gli animali appartenenti a questi gruppi siano
sufficientemente identificati e controllati… appositamente
designati nel documento d'identificazione come animali non
destinati alla macellazione …ovvero destinati ad essere
macellati in condizioni controllate, conformemente alla
normativa comunitaria.
(9) … il comitato scientifico per i medicinali veterinari ha
esaminato la richiesta della Commissione di indicare un
periodo di attesa generale per le sostanze non incluse negli
allegati del regolamento (CEE) n. 2377/90 e ha raccomandato
che detto periodo di attesa sia di almeno sei mesi.
molecole reg 2377
altre molecole
 per equidi identificati e
controllati con passaporto
all. IV
all. I
all. II
all.III
 per le molecole autorizzate
dell’elenco proposto
tempi di attesa 180 giorni
≡
anche se aveva firmato l’opzione di
non macellazione ?
SEMBRA di no
ma allora perché vietare
all. IV
comunque e sempre per gli equidi
?????
il dubbio è più che legittimo
infatti è già in atto il dibattito sulla possibilità di
reversibilità dall’opzione di non macellazione a
quella di macellazione
(il vice versa non è contestato, ovviamente)
e qualcuno fa il suo mestiere …
AMIKAVET
questa definizione non esiste in
nessuna legge, non significa niente ai
fini della filiera e della sicurezza
alimentare
Specialità medicinali veterinarie
Equality
fuori dal
2377
Lab: Equality - 5984
For: 100 ml = amikacina solfato (pari ad amikacina base 12,5 g) 16,69 g.
Ind: indicato nei trattamenti di gravi forme settiche sostenute da microrganismi ad esse sensibili ed inoltre in
infezioni a localizzazione nell'apparato respiratorio, digerente, genitourinario, osteoarticolare; indicato nel cavallo
sportivo.
Pos: somministrare per via endovenosa o intramuscolare 0,8-1 ml/10 kg di p.v.; si consiglia la somministrazione 2
volte al di' per il primo giorno e 1 volta al di' per i successivi 2-3 gg. s.p.m.
T.S.: 180 giorni.
Avv: il prodotto non deve essere somministrato a cavalli allevati a scopo alimentare; in ogni caso i cavalli sportivi
trattati non potranno essere destinati all'uso alimentare prima che siano trascorsi 180 giorni dall'ultimo
trattamento.
Conf:
101319085
S iniett. 1 flacone
50 ml
stato
ancora
approvato
€ 42.45
l’elenco non è
dalla
ct: RNRT - medicinale dispensabile al pubblico con ricetta medica non ripetibile redatta in triplice copia
s: amikacina (solfato)
CE ma queste autorizzazioni
risalgono gia al
2004 ossia prima
del recepimento della
atc: J01GB06
direttiva, prima dell’identificazione, prima
dell’anagrafe !!!
idem
farmaco di uso
più che
comune negli
equidi
BUTE
Specialità medicinali veterinarie
Acme
Lab: Acme - 4084
For: 100 ml = fenilbutazone sodico 20 g.
Ecc: alcool benzilico, sodio metabisolfito, acqua p.p.i.
Ind: trattamento sintomatico delle zoppie, malattie acute e croniche dell'apparato locomotore, quali artriti,
periartriti, tendiniti, tendovaginiti, neuriti, miositi, podoflemmatiti, navicoliti, endocondrosi intervertebrale;
lesioni di tessuti molli quali mastiti, borsiti, ematomi, contusioni, lesioni da parto; interventi chirurgici,
trattamento degli stati infiammatori della mammella e dell'edema mammario post partum.
Pos: nelle lesioni infiammatorie acute del cavallo ed in seguito ad interventi chirurgici, 15-25 ml al di' per via ev
lenta; nelle lesioni infiammatorie croniche del cavallo 10 ml al di' per via ev.
T.S.: il prodotto non deve essere somministrato a cavalli allevati a scopo alimentare prima che siano trascorsi 180
giorni dall'ultimo trattamento.
Conf:
100143015 S ev 1 flacone multidose 100 ml
ct: RNRT - medicinale dispensabile al pubblico con ricetta medica non ripetibile redatta in triplice copia
s: fenilbutazone (sale sodico)
atc: M01AA01
€ 19.00
DLgs 193/06
Attuazione della direttiva 2004/28/CE recante codice
comunitario dei medicinali veterinari
abroga i DLgs 119/92 e il DM 306/01
per quanto attiene agli argomenti trattati
recepisce in pieno e pari pari la direttiva
MA …
in assenza di filiera
i problemi del consumatore
sono risolti ?????
diventa fondamentale non solo l’attuazione
rapida ed efficiente del DM 5.5.06 sull’anagrafe
ma anche l’applicazione dell’art. 18
la farmaco sorveglianza veterinaria
 valutazione dei sistemi di controllo della farmacosorveglianza ippiatrica
 la farmaco sorveglianza “indotta”
 la farmaco sorveglianza “diretta”
DLgs 158/06
Attuazione della direttiva 2003/74/CE,
concernente il divieto di utilizzazione di talune
sostanze ad azione ormonica, tireostatica e
delle sostanze beta-agoniste nelle produzioni
animali.
(ex 336 abrogato)
stessi registri, stesse modalità di registrazione
 valutazione dei sistemi di controllo
efficacia ed efficienza dei sistemi di controllo:
Il sistema è efficace ?
efficacia = misura del raggiungimento dell’obiettivo di tutelare la
salute del consumatore
Dispone di strumenti efficienti ?
efficienza = misura del funzionamento del sistema di tracciabilità
della somministrazione del farmaco
Criteri di un sistema efficiente:
 semplice
 veloce
 economico (costi e risorse)
 intellegibile
 strutturato per consentire controlli crociati
Il Veterinario libero professionista visita un cavallo:
se ha preso il farmaco dalla scorta d’allevamento
trascriverà il trattamento pure sul registro delle
scorte aziendale
Le registrazioni e il registro del Veterinario LP
Se ha somministrato un farmaco psicotropo o
stupefacente ed è un LP senza struttura registrerà
sul registro specifico, NON vidimato da tenere 2
anni
Specie e
categoria
animale
Sostanza
Causa
della
movimen
-tazione
condizioni
Registrazione del
trattamento
tutte
tutte
macello
Il Veterinario curante sulla
dich. di scorta
NB uso improprio: il
veterinario curante DEVE
indicare il tempo di sospensione
eventuali 180
tutte
tutte
Commercializzazione
Trattamenti
effettuati
nei 90 gg dalla
macellazione
o 180 (?)
e
con rispetto dei
tempi di
sospensione
Rispetto del
periodo di
sospensione
tutte
tutte
escluso
trenbolon
e allilico
o sost
(ß)
agoniste
tutte
escluso
macello e
commercializzazi
one
Prima dei tempi di
sospensione
veterinario curante sul
certificato sanitario di
accompagnamento
cavalli di gran
pregio, da corsa, competizione,circo e
equidi registrati
da riproduzione
o esportazioni
trenbolon
e allilico
o sost
(ß)
agoniste
tutte
escluso
macello e
commercializzazi
one
Prima dei tempi di
sospensione
veterinario curante sul
certificato sanitario di
accompagnamento
= attività sportive !!!
= trasferimento di circolo
= media spostamenti 60/vita
Criteri di un sistema efficiente:
 semplice
 veloce
 economico (costi e risorse)
 intellegibile
 strutturato per consentire controlli crociati
 la farmaco sorveglianza “indotta”
censimento allevamenti come da DM 05.05.06 Anagrafe
fogli rosa come da DPR 243 firmati dal veterinario
USL almeno per equidi diretti al macello
fare qualche controllo crociato sui mod 4
(conoscenza dei “rastrellatori”)
formazione e informazione di utenti, dei colleghi LP e ASL
 la farmaco sorveglianza “diretta”
sul territorio
al macello
sul territorio
nessuna deroga per la somministrazione del farmaco,
per ora, ad allegato IX firmato relativamente alle
registrazioni
verifica della presenza dei passaporti in tutti gli
allevamenti e della compilazione dell’allegato IX
verifica della compilazione dei registri
controllo delle ricette
al macello
documentazione
• passaporto
• modello 4
prelievi e analisi
es. PNR
BOVINI
1%
SUINI
1%
POLLI
1%
BOVINI
0,76%
SUINI
1%
POLLI
0,45%
BOVINI
0,56%
SUINI
0,31%
POLLI
0,22%
PREQUILLAN
PREQUILLAN
Specialità medicinali veterinarie
tra il 2003 e il
2004 …
Specialità medicinali veterinarie
Fatro
CT: RNRV - ricetta medica non ripetibile i
qualcuno ha
pensato di
aggiungere
all’elenco delle
molecole da
cercare
l’acepromazina
e…
Lab: Fatro - 4850
For: 1 ml = acepromazina maleato pari ad acepromazina 10 mg
Ecc: q.b. a 1 ml
Ind: il prodotto e' indicato per la sedazione degli animali insofferenti a manipolazioni cliniche
e ad operazioni di chirurgia minore (asportazione di corpi estranei dal dotto uditivo esterno,
RX, medicazioni ambulatoriali, riduzione delle lussazioni), per la sedazione di base durante gli
interventi chirurgici in anestesia locale
Pos: la dose da impiegare va scelta in base alla profondita' dell'effetto desiderato, come regola
generale si ricorda che il dosaggio richiesto in mg/Kg p.v. diminuisce con l'aumentare del peso
totale dell'animale; trattandosi di farmaco attivo sul S.N.C. possono verificarsi differenze
individuali di risposta farmacologica; si consiglia di seguire lo schema sotto riportato iniziando
con la somministrazione della dose inferiore, aumentandola eventualmente dopo averne
valutato l'effetto farmacologico.
Sedazione: 0,3-0,8 ml ogni 100 Kg di p.v. pari a 0,03-0,08 mg di acepromazina per Kg di p.v.
Premedicazione dell'anestesia generale: 0,2-0,4 ml ogni 100 Kg di p.v. pari a 0,02-0,04 mg di
acepromazina per Kg di p.v.
T.S.: il prodotto non puo' essere somministrato ad animali allevati a scopo alimentare, in ogni
caso, i cavalli sportivi trattati non potranno essere destinati all'alimentazione umana se non
sono trascorsi 180 giorni dall'ultimo trattamento
Conf:
101743033 S «cavallo sportivo» im o ev soluzione 50 ml
€ 26.50
DM 5/5/06 art 18
Condizione equide destinato alla produzione di
alimenti per l'uomo.
Il Ministero della salute determina con proprio
provvedimento d'intesa con la Conferenza
permanente per i rapporti tra lo Stato, le regioni e
le province autonome di Trento e Bolzano, in
conformità alla normativa comunitaria, le modalità
della gestione dello status di equide da destinare
alla produzione di alimenti per l'uomo, nonchè le
istruzioni per la registrazione dei trattamenti
farmacologici sul documento di identificazione.
iscrivetevi a Pianeta
Cavalli !!!
eva rigonat
[email protected]
www.usl.mo.it/informo/pianetacavalli