I MEDICINALI OMEOPATICI E
ANTROPOSOFICI
Sicurezza, qualita’,
appropriatezza prescrittiva.
L’attualità in Italia ed Europa
ANTONELLA RONCHI, Presidente FIAMO
24 ottobre 2014
Omeopatia
in medicina veterinaria
In Italia la legislazione specifica sul farmaco
veterinario è stata recepita solo nel 1992 con il
DL.vo 119/92. E’ da notare che, prima di quella
data, non si era ritenuto necessario separare la
legislazione del farmaco veterinario da quella del
farmaco umano. Pertanto, i due settori, quello
veterinario e quello umano, risultavano indistinti
nella regolamentazione della produzione
(officina farmaceutica), della registrazione
(commissione unica del farmaco), della
distribuzione (grossisti e farmacie) e
dell’impiego.
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Riferimenti normativi essenziali
• Direttiva 2004/28/CE del Parlamento Europeo e
del Consiglio, del 31marzo 3004, che modifica la
direttiva 2001/82/CE recante un codice
comunitario relativo ai medicinali veterinari
• DL 193/2006, attuazione della suddetta direttiva
• Reg. UE 37\2010 concernente le sostanze farmacologicamente
attive e la loro classificazione per quanto riguarda i limiti massimi di residui
negli alimenti di origine animale
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Secondo la Direttiva CE 28/2004 il medicinale
omeopatico veterinario è definito secondo i seguenti
parametri:
• Art.1 punto 8 Medicinale veterinario omeopatico: ogni
medicinale veterinario ottenuto a partire da sostanze
denominate materiali di partenza omeopatici secondo un
processo di fabbricazione omeopatico descritto dalla
Farmacopea europea o, in assenza di tale descrizione,
dalle farmacopee attualmente utilizzate ufficialmente
negli Stati membri. Un medicinale veterinario
omeopatico può contenere più principi.
• Articolo 17 -1 c. grado di diluizione tale da garantire
l'innocuità del medicinale. In particolare il medicinale non
può contenere più di una parte per 10000 di tintura
madre.
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- il rimedio unitario: medicinale omeopatico
utilizzato nell’Omeopatia classica, contenente
una unica sostanza disponibile in vari gradi di
diluizioni (potenze) e secondo diverse scale di
diluizione, già sottoposta a sperimentazione
patogenetica pura; ovvero un qualsiasi
medicinale fabbricato omeopaticamente,
contenente comunque una unica sostanza;
- il complesso: medicinale omeopatico composto
da più ceppi unitari, in formulazione fissa.
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Il Decreto Legislativo 193 del 6 Aprile 2006 si occupa della normativa
sui farmaci veterinari attuando la direttiva comunitaria 82/2001 CE
(modificata dalla Dir. 28/2004 CE).
• Nel Decreto vengono fissati alcuni importanti indicazioni
nell'uso appropriato dei farmaci per animali:
• a) che essi siano provvisti di AIC (Autorizzazione
all'Immissione in Commercio),
• b) la possibilità di autorizzare medicinali che siano stati
già preventivamente autorizzati in altro stato membro
dell'Unione,
• c) il divieto di somministrare agli animali medicinali non
autorizzati.
• Per gli animali destinati alla produzione di alimenti (DPA)
a cui vengono somministrate sostanze
farmacologicamente attive, sono previsti anche peculiari
tempi di sospensione.
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• E' significativo che per i medicinali omeopatici, che pure
svolgono azione terapeutica, il tempo di sospensione è
ridotto a zero. Il citato D.L 193/2006, che recepisce la
Direttiva CE 28/2004 stabilisce che “ Nel caso di un
medicinale omeopatico veterinario, relativamente al
quale i principi attivi sono inclusi nell'allegato II del
regolamento (CEE) n. 2377/90 sostituito dal reg
37/2010, il tempo d'attesa di cui al paragrafo 2, secondo
comma, è ridotto a zero”.
• Questo elemento, insieme alla quota di residui eliminati
con le deiezioni dagli animali trattati e alle polluzioni
industriali per la fabbricazione dei rimedi omeopatici,
rappresenta un indice positivo per le ripercussioni e
conseguente sull'impatto ambientale .
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Caratteristiche dei medicinali
omeopatici
la natura del farmaco omeopatico (unitario o complesso)
ad uso umano non differisce per nulla dalla natura del
farmaco omeopatico (unitario o complesso) ad uso
veterinario.
Gli stessi ceppi di partenza secondo la Farmacopea
Europea non differiscono per i medicinali omeopatici
destinati a diventare prodotti ad uso veterinario.
E d’altra parte, tutti i rimedi unitari fanno riferimento per
le loro peculiari indicazioni terapeutiche alle Materie
Mediche determinate dalle Sperimentazioni Pure
sull’uomo e adattate agli animali .
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Le indicazioni terapeutiche mirano a trattare l’animale
inteso come espressione di un insieme di tutti i processi
biomolecolari, psicoemozionali e sintomatologici, nella
quale le singole parti non possono essere comprese se
non in relazione alla totalità dell’individuo e all'ambiente
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Laboratorio di agro omeopatia, Dipartimento di Scienze
Agrarie, Università di Bologna
• messa a punto di modelli sperimentali per la valutazione
dell’efficacia di diluizioni ultramolecolari di diverse
sostanze, in particolare:
• modelli di germinazione e crescita in vitro di semi e
piantine di frumento e fagiolo
• modelli fitopatologici: interazione Fragola /Botrytis
cinerea e Cavolfiore / Alternaria brassicicola
• analisi morfometriche e qualitative per la valutazione
dell’efficacia dei trattamenti omeopatici
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Si può dire che il medicinale omeopatico
unitario esplica la sua azione su
qualunque organismo vivente secondo un
principio comune.
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Foglio illustrativo dei medicinali omeopatici unitari
(bugiardino)
Il farmaco omeopatico unitario ha proprietà
polifunzionali e si adatta in maniera differente
alla terapia di malattie acute e di malattie
croniche. La prescrizione del medicinale
omeopatico unitario rispetto ad una determinata
affezione deve essere determinata dal medico
veterinario con competenze specifiche. Nel caso
dell’unitario, il bugiardino può avere solo un
ruolo informativo generico sulla natura del
prodotto, delle precauzioni e avvertenze generali
ma non sulla specificità terapeutica della
patologia che può curare.
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Criticità
• Secondo il regolamento sanitario del farmaco
veterinario il rimedio omeopatico è un
medicinale come tutti gli altri, quindi soggetto
alle medesime regole tra cui l' uso in deroga.
• Quello che accade nella pratica clinica è che
tutti i veterinari omeopati esperti usano
prevalentemente i rimedi unitari i quali sono
assolutamente indispensabili alla corretta
conduzione di una terapia omeopatica, ma che
sono relegati nell'ambito dell'uso in deroga
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• Il D.Leg. 193\06 stabilisce che il veterinario
possa utilizzare come prima scelta la medicina
omeopatica rivolgendosi al medicinale
omeopatico veterinario .
• In pratica allo stato attuale sono sul mercato
solo circa 200 specialità ad uso veterinario: si
tratta di prodotti omeopatici complessi
(formulazione fissa) prescrivibili più sulla
sindrome che non sul paziente, quindi non in
accordo con la metodologia omeopatica.
• Con i nuovi criteri richiesti dal DL 193/2006 sono
stati registrati, e quindi hanno ottenuto l’AIC,
alcuni medicinali omeopatici vet ( i primi,
nell’ottobre 2012, sono stati Engystol e
Chelidonium Homaccord per uso vet).
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I medicinali omeopatici con AIC veterinario
di fatto non soddisfano le esigenze
cliniche relative alla cura degli animali
secondo il paradigma e la metodologia
omeopatiche. Ciò condiziona l'uso in
deroga sistematico da parte dei veterinari
dei necessari rimedi unitari nelle loro varie
potenze e scale di diluizione
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Il diavolo fa le pentole ma non i coperchi
Di fatto è impedito l’accesso alla scorta
zooiatrica e alla scorta per gli impianti di
allevamento per DPA in contraddizione con la
considerazione preliminari di cui al punto
20) della direttiva 28\04 : (20) Fatte salve le
disposizioni per la tutela dei consumatori,
occorre tener conto delle specificità dei
medicinali omeopatici veterinari, ed in
particolare del loro uso nell'allevamento
biologico, istituendo una procedura semplificata
di registrazione a condizioni preventivamente
definite.
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Ciò si traduce in una discriminazione
professionale e riduzione dell'arsenale
terapeutico, soprattutto per i veterinari che
gestiscono il rimedio omeopatico in
allevamenti, non essendo consentita la
scorta di farmaci umani (rimedi unitari) per
la scorta dell'impianto di allevamento né
per quella zooiatrica, neppure è consentita
la libera cessione del rimedio unitario
come proseguimento della cura nelle
strutture che curano pet.
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le MNC in Veterinaria sono considerate a tutti gli
effetti 'atto medico veterinario' e pertanto di sola
pertinenza del medico veterinario.
L'inquadramento della terapia omeopatica in tale
contesto di atto medico con piena responsabilità
del veterinario prescrittore e la ricetta non ripetibile
sottolineano l'esigenza che la terapia venga
sempre impostata in un adeguato contesto clinico,
e scoraggia l'autoprescrizione e un uso
superficiale di tali medicinali. Per contro la norma
condiziona di fatto l'uso in deroga dei medicinali
omeopatici Unitari uso umano, non essendoci
stato ,dal 2006 ad oggi, quello sviluppo sufficiente
e sostenibile del mercato del farmaco
omeopatico veterinario auspicato dal legislatore
europeo.
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• In dettaglio la Direttiva 2004/28 CE, a differenza del
Decreto 193/2006, riporta nell’Art. 19 comma 2 (Uno
Stato membro può introdurre o mantenere in vigore nel
proprio territorio regole speciali per le prove d'innocuità,
e le sperimentazioni precliniche e cliniche dei medicinali
veterinari omeopatici non contemplati all'articolo 17,
paragrafo 1, previsti per la somministrazione agli animali
di compagnia e alle specie esotiche non destinate alla
produzione di alimenti, secondo i principi e le
caratteristiche della medicina omeopatica praticata in
tale Stato membro. In questo caso lo Stato membro
notifica alla Commissione le regole speciali vigenti) il
riferimento fondamentale alle caratteristiche del
paradigma omeopatico senza il quale non è possibile
applicare e utilizzare correttamente il farmaco
omeopatico.
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E’ auspicabile quindi che tale dicitura sia riportata anche
nella legge Italiana. Il comma 2 introduce i criteri di
valutazione secondo i principi della medicina omeopatica
dell’innocuità e di efficacia dei medicinali omeopatici
veterinari previsti per la somministrazione agli animali di
compagnia e alle specie esotiche non destinate alle
produzione di alimenti. Da un lato viene inteso un criterio
preciso che non può essere avulso dai principi della
medicina omeopatica, dall’altro però si escludono tali
criteri per gli animali destinati alla produzione di alimenti
che a maggior ragione dovrebbero essere presi in
considerazione in quanto il farmaco omeopatico
veterinario garantisce e soddisfa i principi di sicurezza
alimentare, farmaco resistenza, sanità e benessere
animale e impatto ambientale.
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Considerazioni e proposte
• Servirebbe quindi una revisione generale che
consenta agli operatori delle MNCV, e in
particolare ai veterinari omeopati, di continuare
ad esercitare la loro pratica senza incorrere nel
rischio di essere sanzionati e/o limitati
nell'esercizio professionale .
• Se la ratio legis è di assicurare la salute
pubblica, il benessere e salute animale, tutelare
l'ambiente e contribuire attivamente per
contenere l'antibiotico resistenza,non si capisce
perché l’utilizzo e la prescrizione del medicinale
omeopatico sia di fatto una contraddittoria
prescrizione sistematica IN DEROGA.
24 ottobre 2014
Senza nulla togliere alla necessità di
regolamentare l'eventuale sviluppo del medicinale
omeopatico veterinario,così come proposto dalla
Dir.82/2001 CE e dalla Regolamentazione in corso
di stesura, consentire nel contempo, in assenza di
uno specifico medicinale omeopatico veterinario,
l'uso di medicinali omeopatici a prescindere dal
loro carattere (AIC ) veterinario a condizione che
rispecchino le caratteristiche essenziali di cui al
presente regolamento, senza dover comunque
ricorrere all'uso in deroga e senza restrizioni
(limitazioni) per quanto riguarda la scorta di
allevamento,la scorta zooiatrica e la cessione del
farmaco omeopatico.
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Il problema risiede nella possibilità per
l'industria farmaceutica di duplicare
(inutilmente) centinaia di rimedi unitari
nelle loro varie potenze e scale di
diluizione per renderli disponibili con AIC
uso veterinario
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