Farmacosorveglianza per la
sicurezza alimentare
INFORMAZIONE&ZOOTECNIA
ARA UMBRIA
Farmacosorveglianza per la
sicurezza alimentare
L’utilizzo dei medicinali veterinari è regolamentato per evitare un
uso scorretto che potrebbe avere ripercussioni sulla salute e
A.R.A. Umbria
Associazione Regionale Allevatori dell’Umbria
SEDE LEGALE ED OPERATIVA di Perugia:
Via O.P. Baldeschi, 59
06073 Taverne di Corciano (PG)
Tel.: (+39) 075 6979217
Fax: (+39) 075 6979221
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PI: 00561490541
SEDE OPERATIVA di Terni:
Viale D. Bramante 3/A
5100 Terni
Tel.: (+39) 0744 300998
Fax: (+39) 0744 304870
E-mail: [email protected]
benessere
degli
animali
e
soprattutto,
direttamente
o
indirettamente, sulla salute dell’uomo.
In questo opuscolo sono indicate le modalità di un corretto
utilizzo, l’organizzazione dei controlli ufficiali dei farmaci e come
gestire le problematiche relative a risposte anomale di un
farmaco.
L’allevatore, come operatore del settore degli alimenti, è
direttamente responsabile dell’uso corretto del farmaco insieme
al suo veterinario, per questo è importante che conosca bene tutti
gli aspetti collegati all’uso dei medicinali.
Informazione&Zootecnia
Progetto realizzato da Associazione Regionale Allevatori dell’Umbria con il finanziamento del Piano di
sviluppo rurale per l’Umbria 2007-2013, Misura 111 Azione A.
UNIONE EUROPEA
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Umbria
Informazione&Zootecnia: Farmaco e sicurezza alimentare
PRINCIPALI NORMATIVE DI RIFERIMENTO PER L’USO DEI
MEDICINALI VETERINARI
 Decreto legislativo n. 193/2006 - Codice comunitario dei medicinali veterinari.
 Decreto legislativo n. 143/2007 - Disposizioni correttive ed integrative del decreto legislativo n.
193/2006.
 Decreto legislativo n. 158/2006 - Divieto di utilizzazione di talune sostanze ad azione ormonica,
tireostatica e delle sostanze beta- agoniste nelle produzioni animali.
 Legge n. 309/1990 - Disciplina degli stupefacenti e sostanze psicotrope.
 Decreto legislativo n. 90/1993 - Condizioni di preparazione, immissione sul mercato ed
utilizzazione dei mangimi medicati.
 Ministero della Salute: Manuale “ Biosicurezza e uso corretto e razionale degli antibiotici in
zootecnia “
DEFINIZIONI
Medicinale veterinario: Ogni sostanza od associazione di sostanze presentate come aventi
proprietà curative o profilattiche delle malattie animali;
Medicinali veterinari ad azione immunologica: medicinali veterinari somministrati agli animali
allo scopo di indurre una immunità attiva o passiva o di diagnosticare la situazione
immunitaria;
Premiscela per alimenti medicamentosi: qualsiasi medicinale veterinario preparato in anticipo per
la successiva fabbricazione di alimenti medicamentosi;
Alimento medicamentoso: qualsiasi miscela di medicinale o medicinali veterinari e alimento
preparata prima della sua immissione in commercio e destinata ad essere somministrata agli animali
senza trasformazione, per le sue proprietà curative o preventive o per le altre proprietà del
medicinale;
Tempo di attesa: intervallo di tempo che deve intercorrere tra l'ultima somministrazione del
medicinale veterinario agli animali nelle normali condizioni d'uso e l'ottenimento di prodotti
alimentari da tali animali per tutelare la salute pubblica garantendo che detti prodotti non
contengono residui in quantità superiore ai limiti massimi di residui di sostanze attive;
Uso improprio: l'uso di un medicinale veterinario in modo non conforme a quanto indicato nel
riassunto delle caratteristiche del prodotto; il termine si riferisce anche all'abuso grave o all'uso
scorretto di un medicinale veterinario;
UNIONE EUROPEA
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Informazione&Zootecnia: Farmaco e sicurezza alimentare
IL MEDICINALE VETERINARIO
Per medicinale veterinario si intende ogni
sostanza od associazione di sostanze
presentate come aventi proprietà curative o
profilattiche delle malattie animali oppure
ogni sostanza od associazione usata allo
scopo di ripristinare, correggere o modificare
funzioni fisiologiche mediante azione
farmacologica, immunologica o metabolica, o
di stabilire una diagnosi clinica.
Medicinali veterinari classificati in:
 Medicinale veterinario
 Sostanza
 Premiscela per alimenti
medicamentosi
 Alimento medicamentoso
 Medicinali ad azione immunologica
 Medicinale omeopatico
CONDIZIONI PER L’UTILIZZO
DEI MEDICINALI
Di norma, il veterinario è tenuto a fare un uso
corretto dei medicinali veterinari e ad
utilizzarli conformemente a quanto indicato
nel riassunto delle caratteristiche del
prodotto.
A questo proposito, egli ha l’obbligo di usare
e di prescrivere medicinali ad uso veterinario
che siano registrati per la specie da trattare e
per l’affezione che si vuole curare.
Considerato tuttavia che il mercato non offre
una disponibilità di medicinali veterinari
sufficiente a soddisfare tali condizioni in ogni
evenienza, la legge permette (c.d. “uso in
deroga”) al veterinario, a condizioni e nel
perseguimento di finalità ben precise (“Ove
non
esistano
medicinali
veterinari
autorizzati per curare una determinata
UNIONE EUROPEA
affezione... il veterinario responsabile può,
in via eccezionale, sotto la sua diretta
responsabilità ed al fine di evitare
all’animale evidenti stati di sofferenza...”)
di utilizzare soluzioni terapeutiche che esulino
da questa regola generale.
In mancanza di un medicinale veterinario
registrato per una certa specie e per una
certa affezione, il veterinario potrà, in deroga
alla regola generale (“uso in deroga”),
utilizzare o prescrivere per gli animali
produttori di alimenti per l’uomo:
 un medicinale veterinario autorizzato in
Italia per l’uso su un’altra specie animale
o per un’altra affezione sulla stessa
specie.
In mancanza di tale medicinale, a scelta:
 un medicinale autorizzato per l’uso
umano;
 un medicinale veterinario autorizzato in
un altro Stato membro per l’uso nella
stessa specie o in un’altra specie destinata
alla produzione di alimenti per
l’affezione di cui trattasi o per un’altra
affezione.
In mancanza di tali medicinali:
 un medicinale veterinario preparato
estemporaneamente da un farmacista a tal
fine, conformemente alle indicazioni
contenute in una prescrizione veterinaria.
Nel caso di prescrizione per uso in deroga
di medicinali per uso umano, il veterinario
potrà utilizzare solo medicinali le cui sostanze
farmacologicamente attive siano comprese
negli allegati I, II e III del Regolamento (CE)
n. 2377/90 e per gli equidi Destinati alla
Produzione di Alimenti (DPA) che siano
comprese nell’elenco del Regolamento (CE)
n. 1950/2006; inoltre dovrà prescrivere un
appropriato tempo di sospensione che non
potrà essere inferiore a sette giorni per le uova
ed il latte, a ventotto giorni per la carne di
pollame e di mammiferi, inclusi il grasso e le
frattaglie.
Il trattamento in deroga per cavalli DPA deve
essere riportato, a cura del veterinario, nel
passaporto dell’animale.
Il trattamento in deroga deve essere riportato
su apposito registro del veterinario.
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Informazione&Zootecnia: Farmaco e sicurezza alimentare
RICETTE
A seconda del tipo di medicinale da
utilizzare e della specie di destinazione,
il veterinario dovrà individuare,
scegliendo tra le seguenti possibilità,
l’idonea modalità di prescrizione:
 Ricetta veterinaria non ripetibile in
triplice copia (all. 3 del D.lvo 196/
2003);
 Ricetta non ripetibile su carta semplice
intestata (art. 167 del T.U.LL.SS. - RD
1265/1934);
 Ricetta ripetibile su carta semplice
intestata (art. 76, comma 6 del D.lvo
193/2006);
 Medicinali non sottoposti all’obbligo
di ricetta.
RICETTA NON RIPETIBILE IN
TRIPLICE COPIA
La ricetta non ripetibile in triplice copia
prevede un originale di colore rosa da
trattenere a cura del farmacista, una copia
gialla che rimane all’utilizzatore finale, una
azzurra che deve sempre essere inviata, a
cura del farmacista, all’Asl dove ha sede
l’utilizzatore finale e una bianca che deve
essere trattenuta dal veterinario
prescrittore.
La ricetta deve essere compilata in ogni sua
parte con inchiostro indelebile e deve
contenere:
 Dati del veterinario
 Dati dell’allevatore e della struttura
 Codice di allevamento di bovini, bufalini,
ovini, caprini, suini
 Per le altre specie è obbligatoria
l’iscrizione all’anagrafe zootecnica della
UNIONE EUROPEA
ASL ma non è obbligatorio il codice
 Asl di appartenenza
 Farmaco, confezione, quantità posologia
durata trattamento tempo di sospensione
 Indicazione della specie, categoria e
identificazione degli animali da trattare
(riferimento a numero auricolare o
capannone/box)
Deve essere utilizzata per:

la prescrizione ad animali produttori di
alimenti per l’uomo di medicinali ad
azione
immunologica,
premiscele
medicate,
antibiotici,
antiparassitari,
corticosteroidi, ormoni (con esclusione
dell’ossitocina, delle prostaglandine, delle
gonadotropine e dei fattori di rilascio delle
gonadotropine), antinfiammatori, betaagonisti, o contenenti sostanze psicotrope,
neurotrope o tranquillanti;
 la prescrizione ad animali produttori di
alimenti per l’uomo di medicinali per uso
in deroga;
 la prescrizione ad animali d’affezione di
medicinali registrati anche o solo per
animali da reddito, per cui la legge
preveda l’obbligo di questo tipo di ricetta.
La ricetta non ripetibile in triplice copia ha
validità di dieci giorni lavorativi dalla data di
emissione.
RICETTA IN CARTA SEMPLICE
La ricetta in carta semplice, come dice il suo
nome, non è costituita da un modello
predefinito ma deve prevedere alcune
indicazioni indispensabili affinché sia da
ritenersi valida dal farmacista.
Tali
formalità
sono
rappresentate
dall’intestazione, che deve permettere di
individuare inequivocabilmente il veterinario
prescrittore e che deve sempre riportare
l’indicazione degli estremi di iscrizione
all’Ordine professionale, dalla data di
emissione, dalla prescrizione vera e propria
(meglio se accompagnata dalla posologia e
dalle modalità di somministrazione), dalla
firma e dal timbro personale del veterinario
prescrittore. Tali indicazioni vengono, di
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Informazione&Zootecnia: Farmaco e sicurezza alimentare
consuetudine,
sempre
integrate
con
l’annotazione del nome e cognome del
proprietario dell’animale e della specie
dell’animale trattato; a questo proposito
bisogna tuttavia rilevare che la norma che
elenca le indicazioni che il veterinario deve
riportare su questo tipo di ricetta comprende
anche l’indicazione della specie dell’animale
per quanto riguarda la ricetta non ripetibile,
mentre non è prevista per la ricetta ripetibile.
La ricetta in carta semplice ha validità di tre
mesi.



Registro dei trattamenti in deroga su
animali destinati alla produzione di
alimenti (art. 11 punto 4, Dlgs 193/2006)
Registro dei farmaci ad azione
stupefacente e/o psicotropa (art. 14, Dpr
n° 309/90)
Certificato d’avvenuta vaccinazione
(modello 12).
7 registri e un certificato che si fondano tutti
su un unico documento, la prescrizione
medico-veterinaria.
Tutte le informazioni in essa riportate, tranne
quella per il carico scorte, sono trascritte nei
vari registri. Non c’è nulla di diverso tra la
ricetta e quanto riportato nei vari registri, se
non una ripetizione seriale della stessa
informazione. Naturalmente per scoraggiare
azioni inconsulte, sono state definite delle
sanzioni amministrative e solo per i casi in cui
il fatto non costituisca reato.
REGISTRO DEI
TRATTAMENTI DI ANIMALI
DESTINATI ALLA
REGISTRO DI CARICO E SCARICO E
PRODUZIONE DI ALIMENTI
LA SUA REGOLARITÀ.
Registri da compilare a cura del veterinario
 Registro dei trattamenti terapeutici (art.
79, Dlgs 193/2006)
 Registro somministrazione medicinali per
trattamenti terapeutici e zootecnici (artt. 4
e 5, Dlgs 158/2006)
 Registro delle scorte (armadietto) di
medicinali veterinari nell’impianto di
produzione ( art. 80, Dlgs 193/2006)
 Registro delle scorte presso gli impianti di
cura degli animali e solo per i farmaci
veterinari destinati anche agli animali
Per quanto riguarda gli animali produttori di
alimenti per l’uomo (DPA) c’è l’obbligo di
registrazione presso l’allevamento dei
trattamenti effettuati in apposito registro
vidimato dalla ASL di competenza.
Il veterinario che prescrive o che effettua su
animali produttori di alimenti per l’uomo dei
trattamenti con medicinali dovrà annotare,
all’atto della prestazione, la data e la natura
dei trattamenti prescritti od eseguiti,
l’identificazione degli animali trattati ed i
tempi
di
sospensione
corrispondenti.
L’allevatore (o il custode o il proprietario
degli animali) dovrà riportare, entro 24 ore
dall’inizio e dalla fine del trattamento, la data
dell’inizio, della fine e la natura dei
DPA

Registro delle scorte del veterinario per
l’attività zooiatrica a domicilio (art. 85,
Dlgs 193/2006)
UNIONE EUROPEA
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trattamenti, il nome e l’indirizzo del fornitore
dei medicinali.
Su tale registro dovranno essere riportati
anche eventuali trattamenti effettuati con le
rimanenze di medicinali veterinari al termine
delle prescritte terapie effettuate mediante
flaconi multi dose o confezioni multiple
ovvero dovute all’interruzione della terapia
prescritta o sopraggiunta modifica della
stessa, annotando nella colonna “fornitore del
medicinale” la dicitura “rimanenza”. Tali
rimanenze potranno, infatti, essere utilizzate
solo previa specifica indicazione di un medico
veterinario sul registro dei trattamenti.
Il registro, unitamente alle copie delle
prescrizioni medico veterinarie, dovrà essere
conservato per almeno cinque anni dall’ultima
registrazione.
Il veterinario dell’Asl, nel corso della
vigilanza veterinaria permanente su queste
strutture, controlla anche le condizioni degli
allevamenti e dei trattamenti, annotando su
quest’ultimo registro la data delle verifiche
effettuate.
SCORTE DI FARMACI
I titolari delle strutture ove sono custoditi o
allevati professionalmente gli animali
possono
essere
autorizzati
dall’Asl
competente territorialmente a detenere scorte
di medicinali veterinari (c.d. “scorta
dell’impianto”). Responsabile della custodia
e dell’utilizzo dei medicinali dovrà essere un
medico veterinario, con possibilità dello
stesso di farsi sostituire da altri colleghi.
Nella richiesta di autorizzazione dovrà essere
indicata l’ubicazione dei locali (che dovranno
essere resi accessibili su richiesta dell’autorità
di controllo), il nominativo dei medici
veterinari responsabili della scorta e la
UNIONE EUROPEA
dichiarazione scritta di accettazione da parte
degli stessi con l’indicazione delle ulteriori
strutture
presso
le
quali
risultano
eventualmente responsabili delle stesse
mansioni. Nelle strutture di custodia o
allevamento di animali produttori di alimenti
per l’uomo, inoltre, non potranno essere
nominati responsabili delle scorte i veterinari
che abbiano in essere incarichi di dipendenza
o collaborazione presso enti o strutture
pubbliche, aziende farmaceutiche, grossisti o
mangimifici.
L’approvvigionamento delle scorte viene
effettuato tramite farmacie o grossisti
mediante ricetta non ripetibile in triplice copia
su cui dovrà essere barrata la dicitura “scorta
dell’impianto” e di cui si dovrà trattenere la
copia bianca e vedersi restituita la copia gialla
compilata nell’apposita sezione dal fornitore.
Il veterinario responsabile delle scorte dovrà
tenere un registro di carico e scarico a pagine
numerate e il registro dei trattamenti, esiste
anche la possibilità di utilizzare il cosiddetto
registro unificato delle scorte, tutti i registri
devono essere vidimato dall’Asl di
competenza.
Negli impianti che trattano animali produttori
di alimenti per l’uomo non possono formare
oggetto delle scorte i medicinali veterinari
contenenti antibatterici e chemioterapici da
somministrarsi attraverso gli alimenti liquidi o
solidi, fatta salva la possibilità di detenere
quantitativi ridotti di tali medicinali,
commisurati alle necessità dell’allevamento,
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Informazione&Zootecnia: Farmaco e sicurezza alimentare
sufficienti per un periodo non superiore a
sette giorni, da utilizzare in situazioni che
richiedano un pronto intervento terapeutico.
Le registrazioni di carico e scarico da parte
del veterinario, dovranno essere effettuate
entro sette giorni lavorativi dall’espletamento
dell’operazione cui si riferiscono.
All’allevatore spetta la registrazione della
data di inizio e fine trattamento entro 24 ore
dall’inizio e fine trattamento.
ANIMALI PRODUTTORI DI
ALIMENTI PER IL CONSUMO
FAMILIARE
Sono esentati dalla tenuta del registro dei
trattamenti coloro che allevano animali
produttori di alimenti per l’uomo per
consumo familiare.
Per le suddette aziende rimane invece
l’obbligo della conservazione per almeno 3
anni, delle relative prescrizioni medicoveterinarie da esibire a richiesta dell’ASL, per
i controlli del caso.
TRATTAMENTI TERAPEUTICI
E TRATTAMENTI
ZOOTECNICI
La
legge
prescrivibili
prevede
medicinali
o
somministrabili
non
dal
UNIONE EUROPEA
veterinario ad animali d’azienda se non in
particolari situazioni.
Si tratta di quelli contenenti tireostatici,
stilbeni e derivati dello stilbene e loro sali ed
esteri, nonché dei medicinali contenenti
estradiolo-17 beta e suoi derivati sotto forma
di esteri, sostanze beta-agoniste e sostanze ad
azione estrogena (diverse dall’estradiolo17
beta e dai suoi derivati sotto forma di esteri),
androgena o gestagena, nonché qualsiasi altra
sostanza ad azione anabolizzante.
Questi medicinali possono essere utilizzati
solo per quelli che il D.lvo 158/2006 definisce
“trattamenti terapeutici” e “trattamenti
zootecnici”.
Il trattamento terapeutico corrisponde alla
“somministrazione ad un singolo animale da
azienda, di una delle sostanze autorizzate allo
scopo di trattare, previo esame dell’animale
da parte di un veterinario, una disfunzione
della fecondità, inclusa l’interruzione di una
gravidanza indesiderata, e, per quanto
riguarda le sostanze beta-agoniste, in vista
dell’induzione della tocolisi nelle vacche al
momento del parto, nonché del trattamento
delle disfunzioni respiratorie e dell’induzione
della tocolisi negli equidi allevati per fini
diversi dalla produzione di carni”.
Il trattamento zootecnico invece corrisponde
alla “somministrazione di una delle sostanze
autorizzate ad un singolo animale da azienda,
ai fini della sincronizzazione del ciclo estrale
e della preparazione delle donatrici e delle
ricettrici per l’impianto di embrioni, previo
esame dell’animale in oggetto da parte di un
medico veterinario”.
Un discorso a parte, infine, meritano gli oneri
burocratici a carico del veterinario
conseguenti all’utilizzo dei medicinali
suddetti.
Nel caso utilizzi questi medicinali il
veterinario dovrà annotare i trattamenti
effettuati su un registro aziendale diverso da
quelli sopra citati, riportando il numero
progressivo della ricetta di riferimento, la
natura
del
trattamento
eseguito,
la
denominazione del medicinale veterinario, la
data di inizio e fine trattamento,
l’identificazione degli animali trattati e la data
prima della quale gli animali trattati non
potranno essere inviati allo stabilimento di
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ARA
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Informazione&Zootecnia: Farmaco e sicurezza alimentare
macellazione. Questo registro dovrà essere
vidimato dall’Asl, conservato nell’azienda a
cura del titolare unitamente alle copie delle
ricette per almeno cinque anni dall’ultima
registrazione e ispezionato periodicamente dal
Servizio Veterinario dell’Asl. Sono esentati
dalla tenuta di questo registro coloro che
allevano animali produttori di alimenti per
l’uomo per consumo familiare. Altresì, i
trattamenti con queste sostanze ad azione
ormonica o con sostanze beta-agoniste
dovranno essere comunicati entro tre giorni
dal veterinario che li ha eseguiti al Servizio
veterinario dell’Asl competente per territorio,
indicando l’ubicazione dell’azienda, il
detentore
degli
animali,
il
numero
identificativo degli animali sottoposti a
trattamento,
il
medicinale
veterinario
impiegato e il relativo tempo di sospensione,
la data e il tipo di intervento eseguito.
conservazione i limiti e i range da osservare
potranno prevedere le seguenti indicazioni:
“Non conservare al di sopra di 30 °C”, “Non
conservare al di sopra di 25 °C”, “conservare
tra 8 °C e 2 °C”, “Non congelare né mettere in
frigorifero” e “Sotto zero - conservare nel
freezer”; non sono riportate indicazioni sulle
temperature di conservazione qualora
opportuni studi abbiano dimostrato una
TRASFERIMENTO DEGLI
ANIMALI
Il detentore degli animali che nei novanta
giorni antecedenti l’avvio degli animali alla
macellazione ha eseguito trattamenti con
sostanze ad azione ormonica, con sostanze
beta-agoniste, con alimenti medicamentosi o
con specialità medicinali per le quali è
richiesta la ricetta non ripetibile in triplice
copia, dovrà compilare la dichiarazione da
consegnare al macello insieme al modello
rosa.
Non possono essere trasferiti in altri
allevamenti animali trattati per i quali non è
finito il tempo di attesa.
In determinate situazione è possibile ottenere
una deroga a questa regola richiedendo
autorizzazione alla ASL competente.
CONSERVAZIONE
I medicinali ad uso veterinario e ad uso
umano dovranno essere conservati nel rispetto
delle indicazioni previste nell’autorizzazione
del farmaco riportate nel foglietto illustrativo
(al di sotto o al di sopra di certe temperature,
al riparo dalla luce ecc.). In particolare, per
quanto
riguarda
la
temperatura
di
UNIONE EUROPEA
stabilità del farmaco per sei mesi a 40 °C e al
75% di umidità relativa. La temperatura di 40
°C, che deve comunque essere evitata come
situazione normale, è da considerarsi dunque
la massima temperatura alla quale possono
essere conservati i farmaci che non riportano
indicazioni in merito. Le scorte dei medicinali
dovranno essere conservate in idonei luoghi
chiusi.
PRODUZIONE DI MANGIMI
MEDICATI
I mangimi medicati possono essere prodotti
soltanto con una premiscela medicata
autorizzata o con un prodotto intermedio.
Qualora la produzione del mangime medicato
avvenga con l’utilizzo di una premiscela
medicata è, di norma, consentito l’utilizzo di
una sola premiscela medicata.
In deroga a questa disposizione, solo per i
8
ARA
Umbria
Informazione&Zootecnia: Farmaco e sicurezza alimentare
produttori di mangimi medicati per il
commercio, il veterinario che prescrive il
mangime
medicato,
sotto
la
sua
responsabilità, può richiedere la produzione di
detto mangime con più di una premiscela
medicata a condizione che non esista, sotto
forma di premiscela, alcun altro agente
terapeutico autorizzato specifico per la
malattia da trattare o per la specie o la
categoria animale in questione.
Il mangime medicato così prodotto non può
comunque contenere più di quattro principi
attivi medicamentosi.
La produzione di mangimi medicati è
consentita sia alle ditte che producono a scopo
di vendita, sia agli allevatori che producono
per autoconsumo aziendale, previa domanda
al Ministero del Lavoro, Salute e Politiche
Sociali ed autorizzazione rilasciata su parere
favorevole della Commissione Provinciale
Mangimi dopo verifica dell’esistenza dei
requisiti strutturali e gestionali.
SANZIONI
Le sanzioni previste per le fattispecie di più
comune riscontro per il veterinario e
l’allevatore sono le seguenti:
 somministrazione di medicinali veterinari
non autorizzati: sanzione amministrativa
pecuniaria da euro 10.329 a euro 61.974;
 mancata osservanza delle regole previste
per la somministrazione per uso in deroga:
(salvo che il fatto costituisca reato)
sanzione amministrativa pecuniaria da
euro 1.549 a euro 9.296;
 mancata o irregolare tenuta dei registri di
carico e scarico delle scorte di medicinali:
sanzione amministrativa pecuniaria da
euro 2.600 a euro 15.500;
 mancata o irregolare tenuta del registro
dei trattamenti: sanzione amministrativa
pecuniaria da euro 2.037 euro a euro
12.394;
 trattamenti coi medicinali previsti dal
D.lvo 158/2006 (sostanze ad azione
ormonica, tireostatica e sostanze betaagoniste) in casi vietati: sanzione
amministrativa pecuniaria da euro 10.329
a euro 61.974;
UNIONE EUROPEA



omessa
registrazione
od
omessa
segnalazione all’Asl di trattamenti
terapeutici/zootecnici
eseguiti
con
medicinali previsti dal D.lvo 158/2006
(sostanze ad azione ormonica, tireostatica
e sostanze beta-agoniste): (salvo che il
fatto
costituisca
reato)
sanzione
amministrativa pecuniaria da euro 2.037 a
euro 12.394;
violazioni agli obblighi di dichiarazione al
macello di trattamenti con medicinali
previsti dal D.lvo 158/2006 (sostanze ad
azione ormonica, tireostatica e sostanze
beta-agoniste),
con
alimenti
medicamentosi
o
con
specialità
medicinali: (salvo che il fatto costituisca
reato) sanzione amministrativa pecuniaria
da euro 2.037 a euro 12.394;
mancato rispetto degli obblighi di
comunicazione e di segnalazione di
sospette reazioni avverse: (salvo che il
fatto
costituisca
reato)
sanzione
amministrativa pecuniaria da euro 2.600 a
euro 15.500;
REGISTRAZIONE DEI
CAMPIONI GRATUITI
Per l’impiego di medicinali costituenti
campioni gratuiti negli animali DPA,
facciamo
riferimento
alla
Circolare
Ministeriale del 10/05/2012, prot. n. 008885. I
campioni gratuiti devono essere consegnati
dal rappresentante autorizzato, previa
compilazione di opportuna documentazione di
scarico che attesti l’avvenuta consegna,
esclusivamente ad un veterinario iscritto
9
ARA
Umbria
Informazione&Zootecnia: Farmaco e sicurezza alimentare
all’albo professionale.
FARMACOVIGILANZA E
FARMACOSORVEGLIANZA
La farmacovigilanza è stata definita dal WHO
(World Health Organization) come la scienza
e le attività relative all’investigazione,
valutazione, conoscenza e prevenzione degli
effetti avversi o di ogni altro problema
inerente i medicinali. Questa definizione è
anche applicata ai medicinali veterinari.
È attuata da un sistema nazionale che fa capo
al Ministero della Salute, comprende le
Regioni, le Asl, i carabinieri per la tutela della
salute (NAS) e la Guardia di Finanza.
Le
regioni
hanno
piani
di
farmacosorveglianza che prevedono ispezioni
presso le varie strutture coinvolte nella
gestione e uso del farmaco, dai produttori ai
grossisti alle farmacie ai veterinari agli
allevatori.
La farmacovigilanza Veterinaria è l’insieme
delle attività di verifica volte a monitorare,
valutare, migliorare la sicurezza e l’efficacia
del
medicinale
veterinario,
dopo
l’autorizzazione
all’immissione
in
commercio, durante l’impiego nella pratica
medica.
Inoltre serve per la valutazione, conoscenza e
prevenzione degli effetti avversi o di ogni
altro problema inerente i medicinali che
vanno segnalati.
LA SEGNALAZIONE
Chi segnala:



“Chiunque ha motivo di ritenere che
dall’utilizzo di un medicinale veterinario
sono derivate sospette reazioni avverse ne
dà comunicazione al centro regionale di
farmacovigilanza e al Ministero della
salute (Ufficio XI)”
“… veterinari e farmacisti riferiscono al
ministero della Salute e ai Centri
Regionali … utilizzando la Scheda di
segnalazione
entro:
o 6 giorni lavorativi per le reazioni
avverse considerate gravi
o 15 giorni lavorativi per tutte le
altre (posta ordinaria, fax, e-mail)
Segnalare reazioni:








Gravi (morte, eventi significativi
prolungati e permanenti)
Non riportate in etichetta o nel
foglietto illustrativo
Che si verificano nell’uomo
Osservate dopo uso improprio
Menzionate nl foglietto illustrativo
ma comunque gravi
Mancanza nell’efficacia attesa del
medicinale
Possibili problemi ambientali
Problemi connessi ai tempi d’attesa
A chi segnalare:
UNIONE EUROPEA
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Umbria
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
Informazione&Zootecnia: Farmaco e sicurezza alimentare
conoscere bene le molecole per prescrivere i
medicinali più appropriati e controllare il loro
uso in sicurezza.
È compito dell’allevatore prevenire la
malattia e garantire un uso corretto dei
medicinali prescritti. L’allevatore deve
monitorare regolarmente la salute ed il
benessere dei propri animali; segnalare
qualsiasi modifica del loro stato di salute è
essenziale per una precoce diagnosi da parte
del veterinario.
Ministero della Salute – Dipartimento
per la Sanità Pubblica Veterinaria, la
Nutrizione e la sicurezza degli
Alimenti – Direzione generale della
sanità animale e del farmaco
veterinario – Ufficio IV – via Giorgio
Ribotta 5 – 00144 Roma - fax
0659946949 tel 0659946255 /
0659946932
mail:
[email protected]
Centro Regionale di Farmacovigilanza
Umbria referente Dr.ssa Anna Rita
Flamini – tel. 0755045278 fax
0755045249
mail:
[email protected]
Che cos’è?
La resistenza agli antimicrobici è la capacità
di un microrganismo di resistere all’azione di
un antibiotico. Quando ciò è dovuto alla
natura del microrganismo stesso questa si
chiama resistenza intrinseca. In tal caso il
microrganismo in questione non è mai stato
sensibile a un particolare antimicrobico. In
altri casi, ceppi batterici che in precedenza
erano sensibili a un particolare antibiotico
sviluppano resistenza nei suoi confronti. Si
tratta della cosiddetta resistenza acquisita.
Microbi che sono resistenti a un tipo di
antibiotico possono ancora essere sensibili ad
altri tipi. A volte, un dato ceppo batterico può
diventare resistente a diversi tipi di antibiotici.
Viene comunemente definita resistenza
multipla agli antimicrobici la resistenza a
quattro o più antimicrobici appartenenti a
classi diverse.
Come segnalare:
Tramite modulistica apposita.
ANTIBIOTICO RESISTENZA
L’antibiotico resistenza è un fenomeno
biologico naturale che si verifica per
l’emergenza e la propagazione di fattori di
resistenza batterica agli antibiotici ed è
innescata ed amplificata dalla pressione
selettiva
esercitata
sulle
popolazioni
microbiche attraverso l’uso di questi farmaci.
Come si sviluppa?

L'utilizzazione inadeguata di antimicrobici
terapeutici in medicina umana e veterinaria,
l'utilizzazione di antimicrobici a fini non
terapeutici e l'inquinamento ambientale da
antimicrobici accelerano la comparsa nonché
la propagazione di microorganismi resistenti
comportando gravi conseguenze.
E' responsabilità dei medici veterinari
UNIONE EUROPEA

Lo sviluppo di resistenza acquisita avviene
attraverso “ la selezione naturale”.
L’antibiotico-resistenza
acquisita
può
svilupparsi con due modalità:
spontaneamente da una mutazione casuale del
materiale genetico del microrganismo che lo
rende resistente ad un certo tipo di
antimicrobico. In tal caso, in presenza di tale
antibiotico, i batteri sensibili non cresceranno
mentre le 'mutanti' resistenti cresceranno, si
moltiplicheranno e potranno essere trasmesse
ad altri animali o persone.
Attraverso ’acquisizione di geni di resistenza
direttamente da altri microbi.
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Perché è un problema?
I
batteri
patogeni
resistenti
non
necessariamente provocano gravi malattie
rispetto a quelli più sensibili ma la patologia
diventa più difficile da trattare, in quanto
risulterà efficace una ridotta gamma di
farmaci antimicrobici. Ciò può dar luogo a un
decorso più lungo o a maggiore gravità della
malattia e in alcuni casi, anche alla morte.
Da ciò la necessità di limitare la diffusione
delle resistenze agli antibiotici in alcuni
patogeni animali e agenti zoonotici di origine
alimentare.
con questa indicazione specifica.
7. Le combinazioni empiriche di antibiotici o la
modifica della posologia e della durata del
trattamento rispetto a quanto riportata nel
foglietto illustrativo dovrebbero essere evitati.
8. L’eventuale mancata risposta clinica a un
trattamento
terapeutico
deve
essere
immediatamente comunicata all’Autorità
Competente
(vedi
capitolo
sulla
farmacovigilanza veterinaria) .
DISPOSIZIONI SULL’USO DEGLI
ANTIBIOTICI
1. Gli antibiotici che non vengono utilizzati in
medicina umana dovrebbero essere quelli di
prima scelta, rispetto a molecole della stessa
classe usate in medicina umana. L’uso in
deroga di nuovi antibiotici utilizzati per la
terapia delle infezioni nell’uomo deve essere
evitato.
2. Va usato sempre l’antibiotico a spettro più
stretto e con la più alta efficacia in vitro nei
confronti della specifica specie batterica.
3. Ogni medicinale veterinario a base di
antibiotici dovrebbe essere usato solo secondo
la
posologia
e
le
modalità
di
somministrazione riportate nel foglietto
illustrativo e limitatamente ai microrganismi
indicati.
4. Prima di prescrivere un antibiotico il
veterinario dovrebbe sempre avere l’evidenza
clinica (in base ai segni clinici, anamnesi,
reperti anatomo-patologici, indagini e referti
di laboratorio e esperienza maturata sul
campo) che la malattia da trattare è di origine
batterica, cercando di identificare quanto più
precisamente possibile l’agente batterico
causa della malattia.
5. Quando possibile, dovrebbe sempre utilizzare
i prodotti registrati per malattie infettive
specifiche
6. L’uso locale dell’antibiotico deve essere
generalmente preferito a quello sistemico ogni
qual volta sia possibile, salvo per i prodotti
UNIONE EUROPEA
9. Attuare adeguati programmi di management
aziendale, immunizzazione, gestione delle
strutture di allevamento, selezione genetica e
programmi nutrizionali in grado di consentire
la riduzione dell'incidenza delle malattie e la
conseguente necessità di utilizzare antibiotici.
10. Il trattamento di casi cronici dovrebbe essere
evitato, avendo scarse possibilità di successo
per le specie zootecniche. I soggetti affetti da
affezioni croniche devono essere rimossi o
isolati dal resto del gruppo.
11. I trattamenti preventivi con farmaci
antimicrobici andrebbero intrapresi solo dopo
attenta valutazione effettuata caso per caso in
base all’origine del gruppo da trattare.
12. Se del caso, dove scientificamente valido e
consentito dal foglietto illustrativo , i
veterinari possono implementare la terapia
antibiotica con trattamenti che potrebbero
aiutare nel ridurre la durata del trattamento
con antibiotici. Gli esempi includono: a.
l'acidificazione dei mangimi o acqua b.
“l’aggiunta al mangime di specifici
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conservanti autorizzati”c. le terapie di
supporto (ad esempio, antipiretici o fluidoterapia); d. l’uso di pre e pro-biotici.
13. I veterinari dovrebbero formare il personale
che fa uso di antimicrobici in azienda sulle
indicazioni, dosi, tempi di attesa, via di
somministrazione,
magazzinaggio,
manipolazione, conservazione dei documenti
nonché sui principi di diagnostica delle
malattie comuni.
16. Avviare terapie farmacologiche solo sotto
stretto controllo di un veterinario, con farmaci
forniti dietro prescrizione medico veterinaria
e secondo un protocollo terapeutico scritto e
approvato dal veterinario.
17. Per i farmaci da somministrare in acqua da
bere garantire l’assenza di residui dei
trattamenti precedenti pulendo la cassetta di
alimentazione ed il serbato di accumulo in
modo appropriato.
18. Sussistendo un pericolo di presenza di residui
nelle carni va assicurato il rispetto dei tempi
di attesa riportati nel registro dei trattamenti.
Gli
animali
trattati
devono
essere
adeguatamente identificati e chiaramente
distinti dagli altri per garantire il rispetto dei
tempi di attesa.
NOVITÀ NORMATIVE
14. E’ opportuno redigere specifici protocolli
operativi relativi alle modalità di effettuazione
dei trattamenti farmacologici e delle relative
modalità di attuazione al fine di evitare
l’errata somministrazione (sotto-dosaggio ,
mancato rispetto della durata prevista per la
terapia prescritta). Sono necessari protocolli
operativi relativi alle operazioni di
miscelazione dei medicinali veterinari in
polvere o liquidi da somministrare in acqua da
bere/alimento liquido al fine di evitare l’errata
misurazione e la dispersione nell'ambiente di
principi farmacologicamente attivi.
15. Al momento di decidere se iniziare un
trattamento di massa o limitarsi a trattare il
singolo animale il veterinario deve tenere
conto dei seguenti fattori: morbilità e
mortalità nel gruppo; uso di antibiotici fatto in
passato
nell’allevamento,
precedenti
informazioni circa gli agenti batterici causa
della malattia ed il loro profilo di sensibilità
agli antibiotici. Inoltre la prescrizione di
antibiotici per trattamenti orali di massa e dei
mangimi medicati deve essere finalizzata
sempre ed esclusivamente alla sola terapia
della specifica malattia batterica presente in
un dato momento nell’allevamento.
UNIONE EUROPEA
A livello Europeo sono stati varati due nuovi
regolamenti che sono al vaglio degli stati che
proporranno le modifiche alle proposte:
 Proposta di REGOLAMENTO DEL
PARLAMENTO EUROPEO E DEL
CONSIGLIO in materia di fabbricazione,
immissione sul mercato e sull'uso dei
mangimi medicati
 Proposta di REGOLAMENTO DEL
PARLAMENTO EUROPEO E DEL
CONSIGLIO relativo ai medicinali
veterinari.
I regolamenti diverranno le nuove norme sui
farmaci veterinari e mangimi medicati in vigore
per tutti i paesi della Comunità Europea.
Le novità salienti sono relative al fatto che la
procedura di autorizzazione all’immissione al
commercio dei farmaci avrà una valenza
europea favorendo la commercializzazione dei
farmaci tra i paesi comunitari, inoltre maggiore
attenzione è stata data ai medicinali omeopatici.
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Informazione&Zootecnia: Farmaco e sicurezza alimentare
Sommario
PRINCIPALI NORMATIVE DI RIFERIMENTO PER L’USO DEI MEDICINALI VETERINARI
...................................................................................................................... 2
DEFINIZIONI .................................................................................................... 2
IL MEDICINALE VETERINARIO ............................................................................ 3
CONDIZIONI PER L’UTILIZZO DEI MEDICINALI ................................................... 3
RICETTE .......................................................................................................... 4
RICETTA NON RIPETIBILE IN TRIPLICE COPIA ................................................................... 4
RICETTA IN CARTA SEMPLICE .......................................................................................... 4
REGISTRO DEI TRATTAMENTI DI ANIMALI DESTINATI ALLA PRODUZIONE DI
ALIMENTI ........................................................................................................ 5
REGISTRO DI CARICO E SCARICO E LA SUA REGOLARITÀ. .................................................. 5
SCORTE DI FARMACI ........................................................................................ 6
ANIMALI PRODUTTORI DI ALIMENTI PER IL CONSUMO FAMILIARE ........................ 7
TRATTAMENTI TERAPEUTICI E TRATTAMENTI ZOOTECNICI ................................. 7
TRASFERIMENTO DEGLI ANIMALI ....................................................................... 8
CONSERVAZIONE ............................................................................................. 8
PRODUZIONE DI MANGIMI MEDICATI ................................................................. 8
SANZIONI ........................................................................................................ 9
REGISTRAZIONE DEI CAMPIONI GRATUITI ........................................................... 9
FARMACOVIGILANZA E FARMACOSORVEGLIANZA ..............................................10
LA SEGNALAZIONE ......................................................................................................... 10
Chi segnala: .................................................................................................................. 10
Segnalare reazioni: ........................................................................................................ 10
A chi segnalare: ............................................................................................................. 10
Come segnalare:............................................................................................................ 11
ANTIBIOTICO RESISTENZA ...............................................................................11
Che cos’è? ..................................................................................................................... 11
Come si sviluppa? .......................................................................................................... 11
Perché è un problema? .................................................................................................. 12
DISPOSIZIONI SULL’USO DEGLI ANTIBIOTICI .................................................................... 12
NOVITÀ NORMATIVE .......................................................................................13
UNIONE EUROPEA
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