AGGIORNAMENTO SUL FARMACO
VETERINARIO E
FARMACOVIGILANZA
IL FARMACO NEGLI ANIMALI DA
REDDITO
Dott. Andrea Setti
Medico veterinario – Correggio (RE)
Un particolare ringraziamento alla Dr.ssa Lina Gatti
12/10/2013
1
MEDICINALE VETERINARIO
PRINCIPALI NORME
— DECRETO LEGISLATIVO 6 aprile 2006, n. 193 - Attuazione della
direttiva 2004/28/CE recante codice comunitario dei medicinali
veterinari (in G.U. n. 121, 26 maggio 2006, Supplemento Ordinario )
e succ. modifiche.
— DECRETO LEGISLATIVO 16 marzo 2006, n. 158 - Attuazione della
direttiva 2003/74/CE che modifica la direttiva 96/22/CE del Consiglio,
del 29 aprile 1996, concernente il divieto di utilizzazione di talune
sostanze ad azione ormonica, tireostatica e delle sostanze betaagoniste nelle produzioni animali e della direttiva 96/23/CE, del
Consiglio, del 29 aprile 1996, concernente le misure di controllo su
talune sostanze e sui loro residui negli animali vivi e nei loro prodotti,
come modificata dal regolamento 882/2004 del Parlamento europeo e
del Consiglio, del 29 aprile 2004, nonché abrogazione del decreto
legislativo 4 agosto 1999, n. 336. (in G.U. n. 98, 28 aprile 2006, Serie
Generale) e succ. modifiche.
— Reg. CE 470/2009 del 6/5/2009 che stabilisce procedure comunitarie
per
la
determinazione
di
limiti
di
residui
di
sostanze
farmacologicamente attive negli alimenti di origine animale, abroga il
regolamento (CEE) n. 2377/90 del Consiglio e modifica la direttiva
2001/82/CE del Parlamento europeo e del Consiglio e il regolamento
(CE) n. 726/2004 del Parlamento europeo e del Consiglio.
— Reg. 37/2010 UE del 22/12/2009 concernente le sostanze
farmacologicamente attive e la loro classificazione per quanto
riguarda i limiti massimi di residui negli alimenti di origine animale.
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MEDICINALE VETERINARIO
PRINCIPALI NORME
— DECRETO 31 Ottobre 2007 Recepimento della direttiva
2006/130/CE, che attua la direttiva 2001/82/CE, concernente
la fissazione dei criteri per l'esenzione dall'obbligo della
prescrizione veterinaria vigente per taluni medicinali destinati
ad animali da produzione alimentare. .
— DECRETO DEL PRESIDENTE DELLA REPUBBLICA 8 febbraio
1954, n.320 Regolamento di polizia veterinaria. CAPO XI
Disciplina dei trattamenti immunizzanti, delle inoculazioni
diagnostiche e della produzione dei virus. Art. 65 (in G.U. n.
142, 24 giugno 1954).
— DECRETO 28 luglio 2009 Disciplina dell’utilizzo e della
detenzione di medicinali ad uso esclusivo del medico
veterinario (in G.U. n. 230, 03 ottobre 2009, Serie Generale).
— DECRETO 17 marzo 1994, n°287 (in G.U. n. 111, 14 maggio
1994, Serie Generale) Regolamento recante norme sulla
produzione, l'impiego ed il controllo dei medicinali veterinari
immunologici inattivati, aventi caratteristiche di vaccini
stabulogeni ed autovaccini.
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MEDICINALE VETERINARIO
PRINCIPALI NORME
— DECRETO 31 Ottobre 2007
— Stabilisce i criteri per l'esenzione
dall'obbligo
della
prescrizione
veterinaria, cui poi sono seguiti,
pubblicati dal ministero, gli elenchi
dei medicinali senza obbligo di
prescrizione (SOP).
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MEDICINALE VETERINARIO
PRINCIPALI NORME
—
DECRETO DEL PRESIDENTE DELLA
REPUBBLICA 8 febbraio 1954, n.320
— Salta agli occhi, anche in questo caso, la
vetustà
dell’articolato
contenuto
nel
Regolamento di Polizia Veterinaria, che
fissa obblighi oramai anacronistici e per lo
più disattesi, come l’esecuzione di tutte le
vaccinazioni da parte del veterinario,
nonché l’invio al servizio veterinario del
Modello 12 per tutte le vaccinazioni
eseguite.
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MEDICINALE VETERINARIO
PRINCIPALI NORME
— DECRETO 28 luglio 2009
— Contiene l’elenco dei medicinali ad uso
esclusivo
del
medico
veterinario,
distinguendoli tra quelli la cui detenzione e
somministrazione può essere fatta dal solo
veterinario (anestetici ed eutanasici),
rispetto a quelli per i quali solo la
somministrazione
è
esclusiva
del
veterinario (tutti gli altri).
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MEDICINALE VETERINARIO
PRINCIPALI CIRCOLARI E NOTE MINISTERIALI
• CIRCOLARE 29 settembre 2000, n. 14 – Linee
guida applicative del Decreto legislativo 4 agosto
1999, n.336.
• NOTA DGSA Min. Salute n°5727 – P – 29/03/2011
Oggetto: Uso in deroga di medicinali veterinari.
• NOTA DGSA Min. Salute n°567 – P – 16/01/2012
Oggetto: “etichettatura di premiscela medicate
riportanti la dicitura “non miscelare con altri
medicinali veterinari”. Quesito.
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CIRCOLARI E NOTE MINISTERIALI
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CIRCOLARI E NOTE MINISTERIALI
•Le circolari amministrative vengono emanate dall’Amministrazione
pubblica in attuazione delle norme di legge e delle direttive generali
definite e impartite dal Ministro competente, avendo cura di tradurre gli
indirizzi politici in prassi amministrative concrete.
•In ogni caso si tratta di atti interni espressione del potere di auto
organizzazione della P.A., nonché del potere di supremazia speciale che
le Direzioni generali esercitano nei confronti degli uffici e dei dipendenti
collocati in posizione gerarchicamente sottordinata nell’ambito della stessa
P.A.
•Le interpretazioni esegetiche che derivano dalle circolari amministrative,
infatti, hanno una portata giuridica limitata, in quanto e` certo che non
possono sostituirsi alle norme giuridiche con efficacia ‘‘erga omnes’’.
10
CIRCOLARI E NOTE MINISTERIALI
Non possono, quindi, spiegare alcun effetto giuridico
nei confronti di soggetti estranei all'amministrazione,
né acquistare efficacia vincolante per quest'ultima,
neppure come mezzo di interpretazione di norme
giuridiche, non costituendo fonte di diritti a favore di
terzi, né obblighi a carico dell'amministrazione.
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CIRCOLARI E NOTE MINISTERIALI
•La Corte di Cassazione, con una recentissima
pronuncia (Cass. Civ., Sez. Tributaria, 15 marzo 2011,
n 6056) ha enunciato un principio di diritto
assolutamente importante: “Le circolari ministeriali in
materia tributaria non costituiscono fonte di diritti ed
obblighi”.
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CIRCOLARI E NOTE MINISTERIALI
In sintesi, pertanto, ormai è chiaro il concetto per cui le
circolari non possono costituire vincolo alcuno sia per il
contribuente - il quale rimane soggetto terzo estraneo al
rapporto organico tra soggetto emanante la circolare ed
Uffici nei cui confronti tali precetti risultano rivolti – sia
per il Giudice Tributario chiamato a juris dicere ma, e
questa appunto la più recente novità, non impongono
alcun vincolo anche per il funzionario che in sede di
esercizio del potere amministrativo a lui delegato,
laddove ritenga l’interpretazione normativa diversa
rispetto a quanto evidenziato in sede di circolare, ben
può disattenderla senza incorrere in illegittimità alcuna.
13
•
Il Decreto Legislativo 193/2006 costituisce il principale
riferimento normativo per i medicinali veterinari.
•
La prescrizione, la dispensazione e l’acquisto dei medicinali
destinati alla cura degli animali richiedono formalismi diversi
in funzione:
delle caratteristiche del medicinale
della destinazione del medicinale
 Animali da compagnia
 Animali i cui prodotti sono destinati alla alimentazione umana per
la vendita o l’autoconsumo
 Rifornimento di scorte per aziende o impianti in cui vengono
curati o custoditi animali
 Rifornimento di scorte per medici veterinari
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•
Ai fini della modalità prescrittiva gli animali sono divisi in:
animali i cui prodotti NON sono destinati alla alimentazione
umana
animali da compagnia o animali da affezione
animali allevati o custoditi professionalmente non ai fini di
produzione di alimenti per l’uomo ( es. allevamenti animali da
pelliccia, animali detenuti in giardini zoologici o circhi ecc)
animali i cui prodotti SONO destinati alla alimentazione
umana
(bovini, suini, ovini , equini, volatili da cortile, conigli)
Ai fini prescrittivi l’animale normalmente destinato all’alimentazione
umana va considerato tale anche quando sia gestito come animale
da affezione (Es. equino art 10 comma 2 DLgs 193/2006)
15
MODALITÀ DI PRESCRIZIONE
•
•
•
I medicinali destinati ad animali di qualsiasi specie possono
essere prescritti esclusivamente da un medico veterinario
abilitato alla professione ed iscritto all’ordine professionale.
La normativa vigente non definisce un quantitativo
massimo di medicinali prescrivibile , ma stabilisce che “ i
medici veterinari nel prescrivere i medicinali
veterinari devono limitarne la quantità al minimo
necessario per il trattamento o la terapia.” ( art.76
comma 2 DLgs 193/2006)
Esistono modalità di ricettazione diverse , a seconda che il
medicinale sia utilizzato:
1) per uso proprio
2) uso esclusivo del veterinario:
3) per uso improprio
4) per uso in deroga
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• E’ utile sottolineare che non tutti i medicinali sono prescrivibili dal medico
veterinario e che di quelli prescrivibili non tutti lo sono incondizionatamente. E
che per contro esistono anche medicinali per la cui dispensazione non è previsto
l’obbligo di prescrizione medico-veterinaria.
• Ai fini della prescrivibilità dei medicinali:
Medicinali SOP (Senza Obbligo di Prescrizione): (D.M. 31/10/07). Questi
medicinali possono essere acquistati ed utilizzati liberamente.
Prescrivibilità con detenzione ed uso riservati al medico veterinario: ( DM
28/7/2009). Abortivi, Anestetici locali iniettabili, Anestetici generali
iniettabili ed inalatori, Alfa-agonisti; Antineoplastici iniettabili, citochine e
immunomodulatori iniettabili, Emoderivati, Eutanasici, Beta agonisti.
Prescrizione per animali i cui prodotti sono destinati all’alimentazione
umana: il medico veterinario per tali animali dovrà sempre, in via
prioritaria, prescrivere medicinali per uso proprio, attenendosi alle
indicazioni autorizzate al momento dell’immissione in commercio (A.I.C.) e
riportate nel foglietto illustrativo. In caso debba far ricorso all’uso in
deroga, ricorrendone le condizioni previste (art. 11 D.Lgs. n° 193/2006),
dovrà comunque sempre preoccuparsi che la sostanza farmacologicamente
attiva del medicinale scelto, sia presente nella tabella 1 “sostanze
consentite” del Reg. (UE) n°37/2010.
Prescrizione vietata: i medicinali appartenenti a questa categoria non
possono essere né detenuti né utilizzati nella pratica veterinaria. Si tratta
di antibiotici ad uso umano in confezioni per uso ospedaliero, di medicinali
ad uso umano utilizzabili solo dallo specialista, di medicinali ad uso umano
non autorizzati in Italia e di medicinali ad uso veterinario non autorizzati in
alcun Paese dell’Unione Europea, nonché di medicinali le cui sostanze
farmacologicamente attive sono presenti nella tabella 2 “sostanze vietate”
del Reg. (UE) n°37/2010
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Nota Ministero della Salute DGSAF 0014607-P-02/08/2012
•DOMANDA:
•I farmaci alfa 2 adrenergici o alfa 2 agonisti, ben conosciuti come
sedativi-ipnotici, possono essere considerati anestetici? Come
vanno dispensati?
•RISPOSTA:
•Farmacologicamente questi principi attivi (xilazina, clonidina,
romifidina, detomidina, mivazerol, etc..) non sono in grado di
indurre uno stato di anestesia (ovvero quello stato in cui il
paziente presenta un blocco mentale, sensitivo, motorio e di
alcuni riflessi) e gli animali sottoposti a trattamento, benché in
stato di profonda ipnosi in presenza di un buon effetto
analgesico, con questi farmaci possono rispondere ad alcuni
stimoli dolorosi.
•Non sono, però, farmaci scevri da pericolosità e presentano
indice terapeutico limitato, pertanto risulta necessaria, come
chiarito da una recente nota Ministeriale, la detenzione e
l’utilizzo esclusivo da parte del veterinario.
•In quanto farmaci ad uso e detenzione esclusiva del veterinario,
possono esser dispensati solo con ricetta non ripetibile in triplice
copia nel rispetto del DECRETO 28 luglio 2009 “Disciplina
dell'utilizzo e della detenzione di medicinali ad uso esclusivo del
medico veterinario.”
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Prescrizione medicinale
• la sostanza farmacologicamente
attiva del medicinale scelto, non è
presente nella tabella 1 “sostanze
consentite” del Reg. (UE) n°37/2010.
• la sostanza farmacologicamente
attiva del medicinale scelto, è
presente nella tabella 2 “sostanze
vietate” del Reg. (UE) n°37/2010
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Conseguenze
•
•
•
l’animale trattato dovrà essere definito “non destinato a
produrre alimenti”, facendo uscire di fatto e definitivamente
dalla catena alimentare tutti i suoi prodotti (latte, carne
uova) .
Tale somministrazione comporta, quindi, una serie di
problematiche conseguenti da gestire con l’animale in vita
ed in produzione: prodotti quali latte e uova da considerarsi
non più alimenti né per l’uomo, né per altri animali, ma da
smaltire come rifiuti speciali Categoria 1 Reg. (CE) n°
1069/2009.
L’animale stesso non potrà mai più essere inviato alla
macellazione, ma dovrà essere allevato sino a morte
naturale. Eventualmente e solo in caso di sofferenza
(bisogna però dire che la normativa al riguardo non è
chiara), l’animale potrà essere soppresso mediante
eutanasia, sotto la responsabilità di un medico veterinario,
che dovrà prendersi carico dell’esecuzione dell’intervento
eutanasico. Le sue carni, comunque dovranno essere
smaltite come rifiuti speciali Categoria 1 Reg. (CE) n°
1069/2009.
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Conseguenze
• Sono, poi, da considerare le conseguenze di
carattere amministrativo (sanzioni
amministrative) collegate a tale
somministrazione, che configura, per il
veterinario e l’allevatore, la violazione al D. Lgs.
N°193/2006, punito dall’art. 108, comma 9
(sanzione amministrativa pecuniaria da euro
2582,00 a euro 15.493,00).
• Da ultimo, ma non meno importanti, sono da
prendere in considerazione le implicazioni legate
ai possibili danni derivanti, per l’allevatore, da
tale somministrazione prescritta dal veterinario,
che potrebbero portare l’allevatore stesso a
chiedere i danni al veterinario, dando il via a
contenziosi di carattere civile.
21
USO IN DEROGA
DEFINIZIONI
Le difficoltà nell’applicazione della
norma iniziano dal significato attribuito
alle definizioni dell’uso improprio e
dell’uso in deroga.
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USO IN DEROGA
DEFINIZIONI
Per l’uso improprio la norma prevede
sempre e comunque la farmacovigilanza,
mentre, di norma, nell’uso in deroga non
è prevista la farmacovigilanza perché
non è possibile segnalare nessuna
reazione avversa rispetto ad un AIC che
contemplava tutt’altro.
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FARMACOVIGILANZA
SI
USO IMPROPRIO
L’ uso improprio riguarda
• Posologia
• via di somministrazione ?
• non specie di destinazione
e patologia.
NO
USO DEROGA
L’uso in deroga riguarda
• Specie
• patologia
C’è però un’eccezione
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USO IN DEROGA
DEFINIZIONI
L’unico caso in cui, per poter accedere all’uso in deroga,
è richiesta la farmacovigilanza è quello che riguarda la
presenza di una reazione avversa nell’utilizzo del
medicinale previsto per quella specie e per quella
patologia. A fronte di tale rilievo, il veterinario, fatta la
segnalazione di farmacovigilanza, accede ad altro
medicinale registrato per altra specie o per altra
patologia.
L’uso improprio inteso quale uso non conforme a quanto
indicato nel riassunto delle caratteristiche del prodotto
non può, quindi, mai riguardare una specie o una
patologia diversa da quella dell’AIC al fine di non rientrare
nella fattispecie dell’uso in deroga.
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USO IN DEROGA
DEFINIZIONI
Quindi il legislatore ha individuato tre fattispecie dell’uso improprio:
L’uso improprio consentito, preceduto dalla segnalazione di
farmacovigilanza sull’inefficacia, che consiste nella dispensazione,
ed eventualmente nell’impiego, di un farmaco senza rispettare
strettamente le condizioni (posologia, tempo di somministrazione,
via di somministrazione) che ne avevano consentito la AIC
(Autorizzazione all’Immissione in Commercio del farmaco)
L’uso improprio non consentito, che consiste nell’abuso grave o
nell'uso scorretto di un medicinale veterinario.
Sull'uso scorretto va precisato che molti lo fanno coincidere col
"trattamento illecito" definito nell'art. 1, comma 3 lettera g), del D.
Lgs. 158/2006, confondendo ulteriormente la questione.
L’uso in deroga consiste nella dispensazione, ed eventualmente
nell’impiego, di un farmaco senza rispettare strettamente le
condizioni (specie di destinazione e patologia) che ne avevano
consentito la AIC (Autorizzazione all’Immissione in Commercio del
farmaco).
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USO IN DEROGA
CASCATA
•
•
•
•
•
•
•
» Decreto legislativo 06/04/2006 n. 193
11. Uso in deroga per animali destinati alla produzione di alimenti.1. Ove
non esistano medicinali veterinari autorizzati per trattare una
determinata affezione di specie animali destinati alla produzione di
alimenti, il veterinario responsabile può, in via eccezionale, sotto la
propria responsabilità ed al fine di evitare all'animale evidenti stati di
sofferenza, trattare l'animale interessato in uno specifico allevamento:
a) con un medicinale veterinario autorizzato in Italia per l'uso su un'altra
specie animale o per un'altra affezione sulla stessa specie;
b) in mancanza di un medicinale veterinario di cui alla lettera a):
1) con un medicinale autorizzato per l'uso umano;
2) con un medicinale veterinario autorizzato in un altro Stato membro per
l'uso sulla stessa specie o su un'altra specie destinata alla produzione di
alimenti per l'affezione di cui trattasi o per un'altra affezione;
c) in mancanza di un medicinale di cui alla lettera b), con un medicinale
veterinario preparato estemporaneamente da un farmacista a tal fine,
conformemente alle indicazioni contenute in una prescrizione veterinaria.
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USO IN DEROGA
CASCATA
•
•
•
•
•
•
•
•
Direttiva 2001/82/CE
Articolo 10
1. Gli Stati membri adottano le misure necessarie per garantire che, qualora non
esistano medicinali veterinari autorizzati in uno Stato membro per curare una
determinata affezione di specie non destinate alla produzione di alimenti, il veterinario
responsabile possa, in via eccezionale, sotto la sua diretta responsabilità ed in
particolare al fine di evitare all'animale sofferenze inaccettabili, trattare l'animale
interessato:
a) con un medicinale veterinario autorizzato nello Stato membro interessato a norma
della presente direttiva o del regolamento (CE) n. 726/2004 per l'uso su un'altra
specie animale o per un'altra affezione della stessa specie; oppure
b) in mancanza di un medicinale di cui alla lettera a):
i) con un medicinale autorizzato per l'uso umano nello Stato membro interessato a
norma della direttiva 2001/83/CE del Parlamento europeo e del Consiglio o del
regolamento (CE) n. 726/2004, oppure
ii) con un medicinale veterinario, conformemente a misure nazionali specifiche,
autorizzato in un altro Stato membro a norma della presente direttiva per l'uso sulla
stessa specie, o su altre specie per l'affezione in questione, o per un'altra affezione,
oppure
c) in mancanza di un medicinale di cui alla lettera b), ed entro i limiti imposti dalla
normativa dello Stato membro interessato, con un medicinale veterinario preparato
estemporaneamente da una persona autorizzata a tal fine ai sensi della legislazione
nazionale, conformemente alle indicazioni contenute in una prescrizione veterinaria.
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USO IN DEROGA
CASCATA
• Resta il fatto che noi ci troviamo ad
applicare il D.Lgs. 193/2006 ed il
passaggio dalla direttiva al decreto, ha
dato il via alle due interpretazioni.
29
USO IN DEROGA
DEFINIZIONI
Risulta difficile capire perché il legislatore non abbia consentito
al veterinario, in assenza di farmaco di elezione, di scegliere
indifferentemente una delle alternative presenti sul mercato
sia essa veterinaria, umana, nazionale od europea a pari livello
in merito alla sua valutazione professionale.
Obiettivi della Dir. 28/04:
“pur essendo lo scopo della normativa quello di tutelare salute
pubblica e salute e benessere degli animali, tuttavia questa
tutela deve essere raggiunta avvalendosi di mezzi che non
ostacolino lo sviluppo dell'industria farmaceutica o il
commercio dei medicinali veterinari nella Comunità” (diventato
considerata (2) della Dir. 82/01 aggiornata)
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USO IMPROPRIO
la casistica seguente non si riferisce all’abuso grave o all’uso scorretto di un medicinale veterinario
Casistica dosaggi: Esistono farmaci, quali ad esempio le premiscele medicate, registrati
con dosaggi che si possono rivelare insufficienti a seconda della quantità di cibo
somministrato, dallo stato sanitario della partita di animali e in funzione del peso
rapidamente crescente dei soggetti.
•
esempio pratico: in animali affetti da patologie intestinali che presentano astenia,
ipertermia, depressione del sensorio e disidratazione, l’assunzione del mangime
medicato subisce un notevole calo cosa che influenza negativamente l’assunzione del
farmaco (fino del 50%)
•
Percorso prescrittivo:
il veterinario prescrive il
farmaco attenendosi
scrupolosamente all’AIC
(dosaggi e tempi di
somministrazione);
non ottiene il
risultato atteso
(risoluzione della
patologia)
decide di usare il farmaco a
dosaggi diversi rispetto all’AIC
(uso improprio)
documenta la mancata
risoluzione della patologia
con esami di
laboratorio/referti autoptici
segnalazione di
farmacovigilanza
31
USO IN DEROGA
( DLgs 193/2006 art. n. 11)
Casistica anestesia nel suino: L’unico anestetico che risulta essere registrato sul suino
è il Pentothal sodium, il cui principio attivo è il Tiopentale sodico.
Svantaggi
- somministrabile solo per via endovenosa (necrosi)
SI per scrofe, verri e grassi,
NO per suinetti in sala parto, svezzati o magroni
- depressione respiratoria
•
esempio pratico: La castrazione o il mozzamento della coda qualora siano praticati
dopo il settimo giorno di vita, essi devono essere effettuati unicamente da parte di un
veterinario sotto anestesia e con somministrazione prolungata di analgesici.
(Decreto Legislativo 07 luglio 2011, n. 122: "Attuazione della direttiva n.
2008/120/CE che stabilisce le norme minime per la protezione dei suini“)
dato per scontato che tutti gli interventi chirurgici sono equiparabili alla castrazione
(ernie addominali, ernie scrotali, criptorchidismo, ermafroditismo, rimozione di
ascessi etc….), sorge una problematica legata all’anestesia, o meglio all’anestetico da
impiegare
32
• Percorso prescrittivo:
il veterinario
prescrive il farmaco
autorizzato
(tiopentale sodico)
verifica e documenta le
problematiche connesse all’uso
del farmaco ( via endovenosa,
depressione respiratoria)
segnalazione di
farmacovigilanza
decide di usare il farmaco in deroga: Ketamina
perché è presente nell’elenco delle sostanze
farmacologicamente attive nella tabella 1- sostanze
consentite del reg. 37/2010.
Prescrive un appropriato tempo d’attesa per garantire che gli alimenti
derivanti non contengano residui nocivi per il consumatore quindi i
tempi di attesa minimi ( se non indicati) sono:
• 7 gg per uova e latte
• 28 gg per carne
• 500 gradi/ giorno per i pesci
• Zero gg per i medicinali omeopatici veterinari compresi nell’all.II
Regolamento CE n.470/2010
33
Tipo di ricetta
Riferimento
normativo
validità
Conser
vazione
Ricetta veterinaria Ripetibile in
copia semplice (RR)
RD 27/7/34 n. 1265
art. 167
DL.vo 193/06 art. 76
3 MESI
5 ANNI
Ricetta veterinaria Non Ripetibile
in copia semplic e (RNR)
RD 27/7/34 n. 1265
art. 167
DL.vo 193/06 art. 76
30
GIORNI
5 ANNI
Ricetta veterinaria Non Ripetibile
in Triplice copia (RNRT)
DL.vo 193/06 art. 76
10
GIORNI
5 ANNI
Richiesta in triplice copia
approvvigionamento
stupefacenti (RTC)
(L 685/75)
DPR 309/90 modif.
dalla L 12/01 artt.14,
43 e 45, L. 49/2006 e
D.M. 10.03.2006.
30
GIORNI
5 ANNI
Prescrizione Mangime Medicato in
Triplice copia
DL.vo 90/93 art. 8
DM 16.11.93 art. 15
e succ. mod.
60
GIORNI
5 ANNI
Senza obbligo di ricetta
Decreto 31/10/2007
Recepimento della
direttiva 2006/130
/
/
34
Tipo di ricetta nel
suino
UTILIZZO
RR
Diuren
RNR
Prostaglandine, GNRH, gonadotropine, omeopatici e il ferro
RNRT
(4 copie)
medicinali veterinari per la terapia o la scorta:
ad azione immunologica premiscele medicate
contenenti:chemioterapici,antibiotici,antiparassitari,corticost
eroidi,ormoni,antiinfiammatori, sostanze
psicotrope,neurotrope,tranquillanti e beta agonisti.
medicinali nell’Uso in deroga
RMS (3 copie)
KETAMINA
Prescrizione
Mangime Medicato
(4copie)
Mangime Medicato, Mangime Complementare Medicato,
Prodotto Intermedio
Senza obbligo di
ricetta
gabbrovital, dodicile, fatroximin
35
La ricetta
• Da quanto sopra esposto, risulta chiaro come la
prescrizione medico veterinaria (ricetta) per i
medicinali veterinari ed i mangimi medicati, presenti
un’assurda complessità, che prevede al momento, ben
cinque tipi di prescrizione medico veterinaria, caso
unico al mondo.
• Questa ipertrofia burocratica non trova alcuna
giustificazione e lo stesso ministero della salute se n’è
accorto, predisponendo, nel 2010, una bozza di
decreto che introdurrà la cosiddetta “ricetta
informatica”.
• Pertanto, in un futuro, che si prevede più prossimo
per gli animali produttori di alimenti per l’uomo e più
remoto per gli animali d’affezione, i modelli di ricetta
di cui ai primi tre punti del soprastante elenco saranno
sostituiti dalla “ricetta informatica” (perse le tracce).
36
RNRT: DATI OBBLIGATORI PER IL VETRINARIO
(secondo il modello previsto nell’allegato III D.lgs 193/2006)
proprietario
dell'animale (nome e
cognome);
Indirizzo
dell’allevamento
degli animali
nome e cognome del
medico;
indirizzo del medico;
ASL di residenza del
medico;
n. di iscrizione all'albo
codice di allevamento
ove previsto
indicare, barrando le
caselle se il farmaco o i
farmaci sono per
scorta di impianto o
per scorta propria
nome del farmaco;
posologia e durata del
trattamento;
tempo di sospensione
ove previsto;
timbro; data di
redazione; firma del
medico prescrittore.
Estremi autorizzazione
ASL per scorta
Copia è destinata asl
Identificare gli
animali ai quali è
destinato
37
FACSIMILE DI RICHIESTA IN TRIPLICE COPIA
(Art. 42 del DPR 309/1990)
(INTESTAZIONE)
Richiesta n°…. del ... (data)…
Io sottoscritto Dr. …………………, veterinario libero esercente residente in (oppure)
direttore sanitario della struttura veterinaria sita in (oppure) responsabile dei
medicinali stupefacenti della struttura veterinaria sita in ………………………….…,
via …………………………… n. ……, ai sensi e per gli effetti dell’art. 42, comma 1 del
D.P.R. 309/90, richiedo a .(denominazione della farmacia, del grossista o della casa
farmaceutica*)....... sita in …………….…………., via ………………………………………..
n. ……. le seguenti preparazioni incluse nella Tabella II, sezioni A, B e C, di cui
all’art. 14 del citato DPR. 309/1990:
_____________________________________________________(medicinali
richiesti)**
(luogo e data)
(Timbro e firma)
* L’approvvigionamento presso le case farmaceutiche è consentito solo nel caso di medicinali ad uso
umano.
** In un’unica richiesta possono essere inseriti un numero di medicinali e di preparazioni illimitati; per
ognuno di essi possono essere richiesti i quantitativi necessari senza limitazioni nel numero delle
confezioni. Non è necessario inserire i quantitativi in lettere.
38
1. MODELLO DI PRESCRIZIONE MEDICO VETERINARIA
n° ricetta
A) PARTE DA COMPILARSI A CU RA DEL MEDICO VETERINARIO
Dati del veterinario: (cognome, nome, indirizzo)
(dat i del medico vet erinario inseruiti nel codice a barre,
n° iscrizione all’oridine preceduto dalla sigla della
provincia)
Destinatario della fornitura:
(cognome e nome del proprietario/detentore degli animali, codice
aziendale / codice fiscale, indirizzo, Asl)
Prescrizione:
(nome del medicinale prescritto, tipo e n. di confezioni, posologia e durata del trattamento, tempo di
attesa, diagnosi nel caso di uso in deroga)
RICETTA
Identificaz ione degli animali trattati:
(specie, razza, sesso, n. identificazione o box)
ELETTRONICA
Animale destinato al consumo umano
Animale non d estinato al consumo umano
Ricetta ripetibile
Ricetta non ripetibile Scorta
Luogo
Data
Firma del veterinario
B ) PARTE DA COMPILARS I A CURA DELL’ALLEVATORE
Data inizio trattamento
(Dat i del destinat ario della f ornit ura inseriti
nel codice a barre Codic e aziendale
Data fine trattamento
note
c) PATRE DA COMPILARSI A CURA DELLA STRUTTURA EROGANTE
DATI DELLA STRUTTURA
DELLA STRUTTURA
EROGANTE
(timbro,cognome, nome e
indirizzo e firma)
39
La ricetta può essere destinata
1)
Per scorta dell’impianto
2)
Per trattamento di animali specificatamente individuati
(esempio nei suini: box, reparto e capannone) per una
terapia di:
profilassi
metafilassi
3)
trattamenti programmati (RNRT/prescrizione mangime
medicato)
4)
Per approvvigionamento scorta propria zooiatrica da parte del
veterinario di medicinali veterinari
( RNRT/ RTC – richiesta in triplice copia)
40
LA SOMMINISTRAZIONE DEI MEDICINALI VETERINARI E
MANGIME MEDICATO DEVE AVVENIRE NEL RISPETTO DEGLI
OBBLIGHI DI REGISTRAZIONE:
REGISTRO DEI TRATTAMENTI (D.lgs. 193/06 e 158/06)
REGISTRO DEI TRATTAMENTI E REGISTRO DELLE SCORTE
REGISTRO UNIFICATO (solo per scorte)
REGISTRO SCORTE ZOOIATRICHE
REGISTRO USO IN DEROGA
DEVONO
I registri devono essere a pagine pre-numerate e vidimate dalla
asl competente (tranne quello per l’uso in deroga)
Devono essere conservati per 5 anni assieme alle copie delle
prescrizioni medico veterinaria e alla documentazione di
acquisto
41
FACSIMILI REGISTRI
42
REGISTRO DEI TRATTAMENTI (D.lgs. 193/06 e 158/06)
COMPILAZIONE A CARICO DEL VETERINARIO CURANTE
Data
prescrizi
one
FARMACO
nome
Identificazione animali
trattati -
Quantità
Contrassegno
individuale n°
box/partita
animali
N°
animali
tempo
di
sospen
sione
gg.
COMPILAZIONE A CARICO
DELL’ALLEVATORE
firma del
Veterinario
Fornitore
data
inizio
trattam.
data
fine
trattam.
quantit
à
residua
43
REGISTRO DEI TRATTAMENTI E REGISTRO DELLE SCORTE
(D.lgs. 193/06 e 158/06)
REGISTRO UNIFICATO (solo per scorte)
Annotazioni a carico del veterinario
CARICO
N° ricetta
N° confezioni
Data carico
Firma
SCARICO
Motivo del
trattamento
N° confezioni
residue
Data scarico
Firma
Annotazioni a carico
dell’allevatore
TRATTAMENTO
TRATTAMENTO
N° animali
Identificazione
animali
Nome medicinale
Tempo di sospensione
Firma
Data inizio trattamento
Fornitore medicinale
Data fine trattamento
N° confezioni residue
44
REGISTRO SCORTE ZOOIATRICHE (D.lgs. 193/06)
SCARICO TRATTAMENTO
Proprietario degli
animali trattati
Data
Azienda /
Allevamento
(Cod. Az. ed
Indirizzo)
Identificazione degli
animali da trattare
Speci
e
Trattamento
Nome
farmaco
Dosag
gio
N° Capi
Tempo di
sospensi
one (gg.)
Data
inizio
Durata
(gg.)
45
REGISTRO USO IN DEROGA (D.lgs. 193/06)
DIAGNOSI
Proprietario degli
animali trattati
Data
diagnosi
Azienda /
Allevamento
(Cod. Az. ed
Indirizzo)
TRATTAMENTO
Identificazione degli animali da
trattare
Speci
e
N°
capi
trat
tati
Marche auric. o, in caso
di trattamenti collettivi,
cert. san. (n° e data),
box, reparto, unità
prod.
Trattament
o
Affezione
diagnosticata
Nome
farma
co
Fornitore
del
farmaco
Dosa
ggio
Tempo
di
sospensi
one
(gg.)
Dat
a
inizi
o
Dura
ta
(gg.)
TRATTAMENTI IN DEROGA: il veterinario responsabile
tiene un registro numerato in cui annota:
Data del trattamento
diagnosi
Identificazione del proprietario e degli animali
Medicinali prescritti
Dosi somministrate
Durata del trattamento
Tempi di attesa raccomandati
46
FACSIMILE REGISTRO STUPEFACENTI:
47
FARMACOSORVEGLIANZA
E
DIFFICOLTA’ APPLICATIVE
NEL SETTORE BOVINO E SUINO
48
La farmacosorveglianza, ovvero l’attività di controllo e
repressione delle violazioni sulla normativa sul farmaco,
sono competenza a seconda delle fattispecie, del Servizio
veterinario dell’Asl, del servizio farmaceutico dell’Asl, del
Nucleo Antisofisticazione del Corpo dei Carabinieri (NAS),
della Guardia di Finanza.
49
UN PO’ DI NUMERI ED
ESEMPI PRATICI
50
AUSL PAPALLA
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
Distretto Carmencita Anno 2010
Veterinari in servizio n° 8 (4 area B, 3 area A ed 1 area C)
Officina farmaceutica: 1 struttura;
Vendita diretta: 11 farmacie;
Ingrosso e vendita diretta: 1 struttura;
Strutture veterinarie: 12 Ambulatori;
Allevamenti bovini: 117 (11509 capi);
Allevamenti suini: 52 (58100 capi);
Allevamenti equini: 98 (282 capi);
Allevamenti ovicaprini: 7 (40 capi);
Allevamenti ittici: 1 (3500 capi);
Allevamenti avicoli: 5 (39250 capi);
Allevamenti cunicoli: 1 (20750 capi);
Stalla di sosta equini/bovini: 1 (144 capi);
Totale ispezioni da fare: 286 (fatte 236);
Provvedimenti: 1 sanzione amm.va (5 tra 20062010).
51
CONTROLLO sulla PRESCRIZIONE di MEDICINALI VETERINARI e MANGIMI
MEDICATI
AUSL
PAPALLA
DISTRETTO
CARMENCITA
MANGIMI MEDICATI E
PRODOTTI INTERMEDI
N° ricette
MEDICINALI per SCORTA
N° ricette
MEDICINALI
N° ricette
Anno
N° Ricette
N° Ricette
in deroga
N° Ricette
allevamen
ti
N° Ricette
impianti di
cura
N° Ricette
N° Ricette in
deroga
2010
756
482
698
186
571
27
2012
436
147
659
241
421
0
64% -> 34%
52
Controllo sulla utilizzazione del farmaco
Allevamento suinicolo ciclo chiuso scorta 2010
•
verifica, formale e cartacea, con checklist:
- delle ricette (trattasi di all’incirca 800);
- delle annotazioni sui registri;
- incrociando il tutto con la presenza in scorta per
DUE FARMACI VETERINARI;
- per un periodo di 12 mesi;
controllo inattuabile
53
Controllo sulla utilizzazione del farmaco
Allevamento bovino scorta 2010
•
verifica, formale e cartacea, con checklist:
- delle ricette (trattasi di all’incirca 450);
- delle annotazioni sui registri;
- incrociando il tutto con la presenza in scorta per
DUE FARMACI VETERINARI;
- per un periodo di 12 mesi;
controllo inattuabile
54
Controllo sulla utilizzazione del farmaco
criticità 1
•
•
•
800 o 450 prescrizioni (5 anni);
solo le RNRT e quelle dei mangimi medicati, per tutte le altre ??????
controllo trattamenti animali inviati al macello con mod. 4 a cui si
allega la dichiarazione dei trattamenti nei 90 giorni precedenti l’invio
al macello, il veterinario ufficiale deve:
- Controllare il registro dei trattamenti con medicinali
veterinari;
- BDN: verificare le movimentazioni in uscita del gruppo
estrema difficoltà nell’allevamento bovino, ovi-caprino
ed equino (al momento no, ma un domani sì)
assolutamente non praticabile, oltre che inutile, in
quello suinicolo, avicolo, cunicolo, ossia ovunque non
ci sia la BDN individuale;
55
Controllo sulla utilizzazione del farmaco
criticità 2
•
trattamenti ad animali ammalati che potrebbero essere
inviati al macello, se la cura non ha effetto, fanno si che
formalmente i trattamenti sono registrati su altri animali al
fine di poter inviare al macello l’animale trattato senza
dichiarazione di trattamento nei 90 gg. precedenti;
cosa possiamo fare ? NIENTE
56
Controllo sulla utilizzazione del farmaco
criticità 2
Quando il fornitore del farmaco è il veterinario libero
professionista bisogna incrociare i registri in allevamento e
quello del veterinario?
•
NON è possibile se il veterinario LP
appartiene ad un’altra ASL
•
gli animali sotto trattamento al momento dell’ispezione,
avevano necessità di cura?
veterinario di medicina pubblica non può essere al tempo
stesso: un buiatra, un suiatra,un ippiatra ecc ecc.
57
Controllo sulla utilizzazione del farmaco
considerazioni 1
•
La gestione del farmaco in allevamento rappresenta il
nodo focale
•
Il veterinario libero professionista deve mantenere le carte
(prescrizioni registri vari), in
regola; più che preoccuparsi
dello stato sanitario degli animali;
•
Chi trova in allevamento il veterinario di medicina pubblica
quando esegue il controllo ?
Un interlocutore attento a tali problematiche ?
No perché l’allevatore declina la responsabilità al veterinario,
che spesso è più di uno; quindi manca una figura univoca:
VETERINARIO AZIENDALE
58
Veterinario aziendale
Figura che dovrebbe mettere a punto i seguenti
strumenti:
•
Piano di autocontrollo aziendale;
•
piani di profilassi diretta ed indiretta;
•
piani terapeutici;
•
scheda clinica individuale, ove possibile, o di gruppo;
•
inserimento dei trattamenti eseguiti;
•
inserimento delle segnalazioni di reazioni avverse
(farmacovigilanza);
•
nelle Banche dati nazionali disponibili (bovina suina ed
equina).
59
Controllo sulla utilizzazione del farmaco
considerazioni 2
•
il controllo del farmaco rappresenta sicuramente un cardine
insostituibile per garantire sia la Sicurezza Alimentare, sia la
corretta Commercializzazione del farmaco, sia possibili
insorgenze di Antibiotico resistenza, sia la Sanità animale,
sia il Benessere animale;
•
il controllo sul farmaco sin qui eseguito negli anni ci ha
portato ai valori attuali del piano nazionale residui, che
dimostrano una significativa diminuzione delle positività di
residui, quindi non è da buttare, ma semplicemente da
rifondare;
•
il controllo sul farmaco deve essere slegato dalla logica
aberrante della verifica annuale di tutto e di tutti, troppo
dispersiva, inefficace, ma soprattutto incapace di cogliere le
vere situazioni di illegalità;
60
Controllo sulla utilizzazione del farmaco
considerazioni 3
•
si rende necessario concentrare le forze su quegli aspetti
che ci consentano di avvicinarci il più possibile al
raggiungimento degli obiettivi della norma, la cui
individuazione richiede uno studio attento, basato su di una
valutazione dei fattori di rischio ispirata a criteri di
misurabilità;
•
non dimentichiamoci che il controllo del farmaco è solo uno
strumento che, oltre ad avere una chiara finalità repressiva,
dovrebbe consentire di capire se il settore si muove nel
rispetto del dettato normativo, ma allo stato attuale, per
quanto sopra riportato, non è in grado di darci risposte
soddisfacenti.
61
Nuova circolare 14/2000
62
LINEA GUIDA APPLICATIVA del Decreto Legislativo del 16 marzo 2006, n.
158 per l’armonizzazione dei controlli ufficiali volti alla ricerca di residui di
sostanze chimiche potenzialmente pericolose durante il processo di
allevamento e di prima trasformazione dei prodotti di origine animale, ai sensi
del decreto legislativo 16 marzo 2006, n.158 e successive modifiche
BOZZA Definizioni:
•
«trattamento illecito», l'utilizzo di sostanze o prodotti non autorizzati, ovvero di sostanze o prodotti
autorizzati a fini o a condizioni diversi da quelli previsti dalle vigenti disposizioni.
Si intendono per condizioni diverse tutte quelle adottate in difformità alla normativa vigente quali, ad
esempio, l’assenza di prescrizione, l’assenza di registrazione del trattamento, la mancanza
dell’annotazione del Veterinario responsabile sul registro di scorta dei medicinali veterinari in caso di
trattamento, le modalità di somministrazione diverse rispetto a quanto previsto dall’AIC
(autorizzazione all’immissione in commercio)[2];
•
NOTA Definizioni:
e. «trattamento illecito», l'utilizzo di sostanze o prodotti non autorizzati, ovvero di sostanze o
prodotti autorizzati a fini o a condizioni diverse da quelli previsti dalle vigenti disposizioni [D.Lgs.
158/06 art. 1, lettera g)].
Si intendono per condizioni diverse tutte quelle adottate in difformità alla normativa vigente quali,
ad esempio, l’uso improprio, l’assenza di prescrizione, l’assenza di registrazione del trattamento, la
mancanza della registrazione da parte del Veterinario responsabile sul registro di scorta dei
medicinali veterinari ai sensi dell’art. 83 del D.Lgs. 193/2006, le modalità di somministrazione
diverse rispetto a quanto previsto dall’AIC (autorizzazione all’immissione in commercio);
•
[2] tale definizione non corrispondendo a quella del DLgs 193 deve essere esplicitata quale riferita solo
ed esclusivamente alle sostanze di cui al DLgs 158 al fine di non ingenerare possibili interpretazioni sia
nei controllori che nei controllati, portando alcuni a vederla in un modo fortemente restrittivo (fuori
AIC = trattamento illecito), mentre altri neppure si porranno il problema.
•
63
LINEA GUIDA APPLICATIVA del Decreto Legislativo del 16 marzo 2006, n.
158 per l’armonizzazione dei controlli ufficiali volti alla ricerca di residui di
sostanze chimiche potenzialmente pericolose durante il processo di
allevamento e di prima trasformazione dei prodotti di origine animale, ai sensi
del decreto legislativo 16 marzo 2006, n.158 e successive modifiche
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
Nella Direttiva 96/23/CE:
Articolo 4
1. Gli Stati membri affidano ad un servizio o organismo pubblico
centrale il coordinamento dell'esecuzione delle ricerche previste dal
presente
capo eseguite sul loro territorio nazionale.
2. II servizio o organismo di cui al paragrafo 1 ha i seguenti compiti:
a) elaborare il piano previsto all'articolo 5, in modo che i servizi
competenti
possano eseguire le ricerche previste;
b) coordinare le attività dei servizi centrali e regionali incaricati della
sorveglianza sui vari residui; tale coordinamento riguarda tutti i servizi
che contribuiscono alla lotta contro l'uso fraudolento di sostanze
o prodotti negli allevamenti;
64
LINEA GUIDA APPLICATIVA del Decreto Legislativo del 16 marzo 2006, n.
158 per l’armonizzazione dei controlli ufficiali volti alla ricerca di residui di
sostanze chimiche potenzialmente pericolose durante il processo di
allevamento e di prima trasformazione dei prodotti di origine animale, ai sensi
del decreto legislativo 16 marzo 2006, n.158 e successive modifiche
•
•
•
•
Nella Direttiva 96/23/CE:
Articolo 11
2. I controlli di cui al paragrafo 1 mirano
segnatamente a rivelare il possesso o la
presenza di sostanze o prodotti vietati che
potrebbero essere somministrati ad animali
per fini di ingrasso ovvero il trattamento
illecito.
65
LINEA GUIDA APPLICATIVA del Decreto Legislativo del 16 marzo 2006, n.
158 per l’armonizzazione dei controlli ufficiali volti alla ricerca di residui di
sostanze chimiche potenzialmente pericolose durante il processo di
allevamento e di prima trasformazione dei prodotti di origine animale, ai sensi
del decreto legislativo 16 marzo 2006, n.158 e successive modifiche
•
•
•
Uso auxinico (mascherato) di antibatterici
Esempio: Ossido di Zinco per 2 mesi in
svezzamenti di suini (sito 2), per controllare
problemi enterici legati alla digeribilità delle
proteine della soia;
Il trattamento medicato non può
“tamponare” un problema nutrizionale da
cui deriva una patologia enterica.
66
E GLI ALTRI ?
DISTRIBUZIONE
QUESITO
SPAGNA
UK
FRANCIA
Il veterinario è
autorizzato a vendere i
farmaci direttamente
all’allevatore?
Solo in casi di emergenza,
normalmente no
Si
SI
Se si il ricavo derivante
da questa attività è più
grande di quello
puramente
professionale?
Questo è il caso del
passato che perdura
ancora in alcune
“practices”.Negli ultimi 5
anni la pressione del
mercato ha ridotto questo
margine. Alcuni giovani
veterinari stanno
scegliendo di non vendere
farmaci
NO
D
SI
SI
Fonte “Mino” Tolasi
67
Considerazioni
• Ad un primo esame nella distribuzione del
farmaco la situazione più vicino alla nostra
è quella spagnola dove al veterinario non
è concesso vendere il farmaco, cosa
consentita negli altri tre paesi. Non
sembra che, a parte la Germania, il
reddito derivante da questo diritto sia più
di quello proveniente dal puro esercizio
professionale.
68
E GLI ALTRI ?
PRESCRIZIONE
QUESITO
SPAGNA
UK
C’è solo un modello di
ricetta o ve ne sono diversi
tipi a seconda del tipo di
farmaco che si ricetta
(specialità,ormoni ecc.)?
Ce ne sono diverse
Nessuna prescrizione è
necessaria se è il veterinario
di cui l’allevamento è cliente
a fornire il farmaco, se
l’allevatore compera il
farmaco da qualcun altro, c’è
l’obbligo di una “linea guida”
La ricetta deve essere in
qualche modo registrata?
Se si dove, deve esserne
mandata una copia
all’autorità (ASL) e da parte
di chi?
no
Il veterinario deve registrare
nella sua farmacia a chi ha
venduto il farmaco e non
deve comunicare nient’altro
Sulla ricetta devono essere
identificati tutti gli animali
ed i tempi di sospensione?
Se si da parte di chi?
Si con le marche ufficiali,ma
sono tollerate anche le
identificazioni aziendali
in questo sistema non c’è
alcun obbligo di
identificazione dell’animale
da parte del veterinario
Ci sono farmaci
“liberi”(senza ricetta)?
Pochi (vitamine ecc.)
I farmaci “liberi” devono
essere ricettati, ma non
obbligatoriamente da
veterinari. Ci sono gli
Suitably Qualified Person
(SQP)
C’è un tempo di validità
della ricetta?
30 gg
Per i farmaci di uso
routinario il veterinario per
ogni allevamento deve
produrre l’annual health
plan
FRANCIA
D
Modello unico in duplice
copia
UNICO MODELLO
no
SI E CONSERVATA PER 10
ANNI.
PER I MANG.MEDICATI
MANDATA COPIA
ALL’AUTORITA’
Si da parte del veterinario
Si da parte del veterinario
no
SI,MA COMUNQUE
REGOLAMENTATI
no
NO
Fonte “Mino” Tolasi
69
Considerazioni
• Anche per le prescrizioni il paese a noi più vicino
appare essere la Spagna.
Solo in Spagna vi sono più tipi di ricette, negli
altri sono in unico modello (FR e D) o addirittura
non sono previste (UK). Sulle registrazioni ed
invio ricette non c’è nessun obbligo, tranne in
Germania solo per le prescrizioni di mangimi
medicati. Sull’identificazione degli animali, solo
nel Regno Unito non vige alcun obbligo. Sui
farmaci SOP (senza Obbligo di Prescrizione), la
situazione appare molto variegata.
70
E GLI ALTRI ?
CONSERVAZIONE
QUESITO
SPAGNA
UK
Nel caso di mancato uso di
un farmaco, animale morto
o terapia effettuata a metà,
come viene conservato ed
eventualmente riutilizzato il
farmaco residuo?
Nessun problema di ulteriore
prescrizione
Nessun problema di
documentazione aggiuntiva
Nei grandi allevamenti c’è la
possibilità di avere una
scorta di farmaci? Se si
come funziona e di chi è la
responsabilità dell’uso (che
responsabilità ha il
veterinario)?
Sì e l’allevatore è
responsabile dell’uso e
dell’eventuale abuso del
farmaco, il veterinario dà solo
delle raccomandazioni e linee
guida
Sì, senza di fatto stretti
controlli
FRANCIA
Carnet di stalla
No, solo residui dei flaconi
usati
D
DEVE ESSERE AVVERTITO IL
VETERINARIO CHE REGISTRA
IL MANCATO USO
SI MA PER UNA SETTIMANA
SOLAMENTE,TRANNE CASI
PARTICOLARI (ASCIUTTA)
Fonte “Mino” Tolasi
71
Considerazioni
• Sulle scorte in allevamento la situazione
appare più variegata, con notevoli
differenze, andando dalla Spagna in cui è
responsabile solo l’allevatore, passando
per il Regno Unito senza di fatto controlli,
per arrivare alla Germania in cui è fissato
il limite di una settimana ed alla Francia in
cui sono ammessi solo residui di farmaci
usati.
72
E GLI ALTRI ?
REGISTRAZIONE DELL’USO DEL FARMACO A LIVELLO DELL’ALLEVAMENTO
QUESITO
SPAGNA
UK
FRANCIA
D
Che tipo di registrazione
c’è in allevamento?
Il registro dei trattamenti
Registro dei trattamenti
(keeper’s records)
CARNET SANITAIRE
Registro dei trattamenti
Una copia ce l’ha il vet
Chi è il responsabile di
questa registrazione?
L’allevatore
L’allevatore
Il
somministratore,veterinar
io o allevatore secondo il
caso
Veterinario e allevatore
Tutti i farmaci devono
essere registrati?
Quelli con ricetta (quasi
tutti)
Nel caso di una
identificazione aziendale
(n.aziendale della vacca)
può essere usata questa
nell’identificazione del
trattamento o è
obbligatorio riportare sul
registro la marca
ufficiale?
Nel caso di gestione
computerizzata della
mandria, è valida questa
o c’è l’obbligo di stampa
di un registro ufficiale
cartaceo?
si
Tutti (anche gli
omeopatici)
Obbligo la M.A.,gli altri
numeri sono
complementari
M.Ufficiale
Marca ufficiale
Num.complemetari se la
corrispondenza alla M.Uff.
è documentata
Viene ritenuta valida la
registrazione
computerizzata
La gestione
computerizzata è
accettata
Viene ritenuta valida la
registrazione
computerizzata
La gestione
computerizzata è
accettata in qualche caso
Fonte “Mino” Tolasi
73
Congresso Internazionale SIVAR, Cremona 6 Maggio 2011
Considerazioni
• Sulle registrazioni in allevamento la
situazione appare più uniforme, tranne
che per la gestione computerizzata della
mandria, che, a differenza di quanto
accade in Italia, viene ritenuta valida
senza obbligo di stampa.
74
E GLI ALTRI ?
Mangimi Medicati
QUESITO
SPAGNA
UK
FRANCIA
D
L’uso dei mangimi
medicati ha una
legislazione dedicata o
sono considerati farmaci
equivalenti alle
specialità?
Ha una legislazione
dedicata
Ha una legislazione
dedicata
COME I MEDICINALI
NORMALI
Ha una legislazione
dedicata
Come funzionano
ricettazione,
distribuzione,
registrazione e controllo
sul loro uso?
Ricettazione con modello
dedicato, registrazione su
un registro dei trattamenti
apposito
Ricettazione con modello
dedicato
COME I MEDICINALI
NORMALI
Ricettazione con modello
dedicato
Fonte “Mino” Tolasi
75
Considerazioni
• Per i mangimi medicati, l’unica che si
distingue appare la Francia, dove
sono considerati come i medicinali.
76
E GLI ALTRI ?
Documentazione generale
QUESITO
SPAGNA
UK
FRANCIA
D
Nel caso di invio al
macello di animali trattati
in un recente periodo
(entro 90 gg prima della
macellazione) con tempi
di sospensione trascorsi,
c’è obbligo di
compilazione da parte
del veterinario di un
certificato aggiuntivo?
NO
NO
NO
Si,da due anni per i suini
ed ora anche per i bovini
Cosa fate per le FCI (ICA
Informazioni sulla catena
alimentare) c’è un
sistema di scambio di
informazioni ? se si come
funziona e che cosa fa il
veterinario?
C’è sulla carta ma non
funziona
NO
NO
NO
Fonte “Mino” Tolasi
77
Considerazioni
• Documenti accompagnatori degli animali
inviati al macello certificanti trattamenti
pregressi sono obbligatori solo in Germania
e per quanto riguarda le ICA,FCI è
l’acronimo inglese, siamo ancora agli albori.
78
E GLI ALTRI ?
Vaccinazioni
QUESITO
SPAGNA
UK
FRANCIA
D
Chi fa le vaccinazioni?
Il veterinario solo le ufficiali
(BT)
L’allevatore
Il veterinario solo le
ufficiali (BT)
Il veterinario solo quelle
controllate dallo stato
(anche IBR e BVD)
I vaccini sono tutti uguali,
dal punto di vista
legislativo, o c’è
differenza tra le
vaccinazioni obbligatorie
e quelle libere?
Sono tutti uguali
Tutti uguali
Tutti uguali
Tutti uguali
Deve essere comunicato
all’autorità competente
l’avvenuta vaccinazione?
Da chi?
Solo le ufficiali,da parte del
veterinario
Talvolta in caso di
vaccinazioni ufficiali il
veterinario certifica
dell’avvenuta consegna
del vaccino all’allevatore
Solo le ufficiali,da parte
del veterinario
Solo le ufficiali,da parte
del veterinario
Fonte “Mino” Tolasi
79
Considerazioni
• Sulle vaccinazioni la situazione appare
molto diversa da quella italiana, a
cominciare dal fatto che, tranne quelle
ufficiali, soggette cioè a piani controllati
dallo stato (E, FR e D), sono praticate
dall’allevatore
e
la
comunicazione
all’autorità competente riguarda solo
quelle ufficiali.
80
Considerazioni finali
• Dalla disamina della situazione generale
appare evidente che il Regno Unito è
senza
dubbio
la
nazione
meno
burocratizzata, mentre l’Italia si pone tra
gli stati con più regole e dove il veterinario
è
chiamato
ad
una
maggiore
corresponsabilità con l’allevatore.
81
Conclusioni
82
La legge italiana sul farmaco
Rappresentazione artistica di Shub-Niggurath, insieme alla sua prole.
(Miti di Cthulhu, Howard Phillips Lovecraft)
83
Conclusioni
•
•
•
•
I farmaci per le medicazioni in acqua possono
essere tenuti in scorta o si possono usare solo
come trattamento?
Decreto legislativo 06/04/2006 n. 193
81. Modalità di tenuta delle scorte negli impianti di
allevamento e custodia di animali destinati alla
produzione di alimenti
2. Non possono formare oggetto delle scorte i
medicinali veterinari contenenti antibatterici e
chemioterapici da somministrarsi attraverso
gli alimenti liquidi o solidi, fatta salva la
detenzione di quantitativi ridotti di tali medicinali,
commisurati alle necessità dell'allevamento,
sufficiente per un periodo non superiore a sette
giorni, da utilizzare in situazioni che richiedano un
pronto intervento terapeutico.
84
Conclusioni
•
•
•
Quindi, ne deriva che non esiste nessun divieto di detenere
medicinali veterinari da somministrarsi in acqua
d'abbeverata, al pari di qualsiasi altro medicinale, nella
scorta in allevamento.
alcuni servizi veterinari "impongono impropriamente un
divieto assoluto “ per la detenzione in scorta di tali
medicinali, dicendo che è possibile prescrivere per il solo
trattamento singolo.
Infatti la norma concede una "deroga", in quanto se sono
rispettate le condizioni ivi riportate (quantitativi ridotti di
tali medicinali, commisurati alle necessità dell'allevamento,
sufficiente per un periodo non superiore a sette giorni, da
utilizzare in situazioni che richiedano un pronto intervento
terapeutico), è possibile, per il veterinario responsabile
della scorta, prescrivere, per l'acquisto e la detenzione in
scorta, tali medicinali, cioè senza specificare gli animali da
trattare, ma solo per mettere in scorta, per un eventuale
trattamento d'urgenza, medicinali contenenti antibatterici e
chemioterapici per curare gli animali presenti per sette
giorni.
85
Conclusioni
•
•
•
Definizione di norma giuridica
La norma giuridica è una regola che disciplina la vita all'interno
di una società. L'insieme delle norme giuridiche di una società è
detto ordinamento giuridico. La norma giuridica si distingue da
altre tipologie di regole (es. regole religiose, di condotta morale o
sociale ecc) per la presenza delle seguenti caratteristiche
peculiari: Generalità; Astrattezza e Imperatività.
Perché questo determinato tipo di organizzazione (ordinamento
giuridico) conquisti la fiducia del cittadino venendo così accettata
spontaneamente, se non proprio volentieri, occorre che si basi su
norme che presentino le seguenti caratteristiche:
1) Semplicità e chiarezza;
2) Precetto facilmente eseguibile;
3) Equa;
4) Sanzione appropriata ,proporzionale e giusta;
5) Ampia divulgazione;
6) Giusta applicazione.
86
Conclusioni
•
•
Rispetto alle sei caratteristiche sopra enunciate,
leggendo le normative settoriali sui medicinali
veterinari e sui mangimi medicati, risulta difficile, se
non impossibile trovarvi almeno le prime quatto voci.
Infatti, si potrebbe dire che per tali normative, le
caratteristiche percepite sono:
1) Complessità e mancanza di chiarezza;
2) Precetto difficilmente eseguibile;
3) Iniqua;
4) Sanzione inappropriata, sproporzionata ed ingiusta.
87
Conclusioni
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•
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•
•
MEDICO: Ricetta Medica non ripetibile (RNR).
Il medico che prescrive un medicinale soggetto a RNR senza attenersi
alle modalità di compilazione è soggetto alla sanzione amministrativa
da € 300 a € 1.800 (art. 148, D.Lvo 219/06) (600 €).
MEDICO VETERINARIO: Ricetta Non Ripetibile Triplice Copia (RNRTC).
Il veterinario che compila in maniera incompleta una NRTC non è
soggetto a sanzione, a meno che non ometta gli obblighi successivi di
registrazione sul registro trattamenti di cui art.15 D.lgs 158/06 e art
79 del Dlgs 193/06 la cui sanzione è prevista nel D.lgs 158/06 art 32
c.4 . Salvo che il fatto costituisca reato, chiunque viola le disposizioni
di cui agli articoli 4, commi 3 e 4, 5, comma 4, 8, comma 1, 15, commi
1, 2, 3 e 6, e' punito con la sanzione amministrativa pecuniaria da
2.037 euro a 12.394 euro (4074 €).
In caso di scorta, sanzione prevista nel Dlgs 193/06 dall’Art. 108
comma 17, che rimanda al c.16: sanzione amministrativa pecuniaria
da 2.065 euro a 12.394 euro (4130 €).
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Farmacologicamente vostro.
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