1° CORSO DI AGGIORNAMENTO SUI
DISPOSITIVI MEDICI: ASPETTI
REGOLATORI E APPLICATIVI
Roma, 18-19 Maggio 2009
Alcuni Esempi
Ing. Carmelo Militello
Biotronik GmbH & Co. KG
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EchoCRT
Razionale
Lo scompenso cardiaco (SC) colpisce 6 milioni di persone in
Europa ed e’ uno dei maggiori problemi per la salute pubblica.
Recentemente la terapia di resincronizzazione cardiaca (CRT)
tramite stimolazione biventricolare e’ stata inclusa nelle linee
guida per la gestione dei pazienti con SC e dissincronia
intraventricolare (DI), raccomandando un QRS>120 ms.
Recenti studi hanno dimostrato che la durata del QRS non e’
un buon indicatore di DI per la CRT.
Circa il 50% dei pazienti con SC e DI hanno un QRS<120ms e
quindi, secondo le raccomandazioni delle linee guida non
andrebbero trattati con la CRT.
Obiettivo
Valutare l’efficacia e la sicurezza della CRT in pazienti con SC,
QRS corto e DI dimostrata all’ecocardiografia.
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EchoCRT
Disegno: randomizzato, prospettico, gruppi paralleli,
doppio cieco, multicentrico, internazionale (85 centri in
Europa, Australia, Israele, Canada e 40 centri negli USA)
Popolazione: 1258 pazienti
Dispositivo identificato: ICD-CRT certificato CE,
prodotto dallo sponsor ed usato secondo le indicazioni per
l’uso
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EchoCRT
Nota Ministeriale del 05/12/2007
Nessun centro Italiano parteciperà allo studio.
Applicabile alla maggior parte degli studi
“post-marketing” sponsorizzati
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Castle-AF
Razionale
La fibrillazione atriale (FA) è la causa maggiore di ictus ed è
associata con un elevato tasso di mortalità.
La maggior parte degli episodi di FA sono innescati da foci
ectopici localizzati nelle vene polmonari (VP)
L’isolamento delle VP tramite ablazione transcatetere in
pazienti scompensati migliora la funzionalità cardiaca, la
capacità fisica e la qualità della vita
L’effetto dell’ablazione sulla mortalità e morbidità è ancora
sconosciuto
Obiettivo
Valutare l’efficacia dell’ablazione transcatetere a radiofrequenza
della FA, in confronto alla terapia convenzionale, in termini di
mortalità e morbidità
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Castle-AF
Disegno:
randomizzato,
prospettico,
controllato,
multicentrico, internazionale (60 centri in Europa e USA,
3 centri in Italia di cui 2 privati)
Popolazione: 420 pazienti
Dispositivo
identificato:
nessuno,
libera
scelta
all’investigatore in base alla necessità clinica ed
all’esperienza personale. Identificare la famiglia di
elettrocateteri per l’ablazione prodotti dallo sponsor
aggiungerebbe un bias statistico allo studio.
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Castle-AF
Percorso di approvazione in Italia
Struttura sanitaria pubblica
parere favorevole del CE in 20 giorni
Struttura sanitaria privata A
parere favorevole in 50 giorni (richieste aggiuntive per
l’assicurazione)
Struttura sanitaria privata B
parere sfavorevole in 8 mesi (richieste aggiuntive per
l’assicurazione, richiesta di nomina di un centro coordinatore)
Ministero della Salute: richiesta di identificare i dispositivi
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Conclusioni
Fornitura gratuita dei dispositivi medici
Crea una situazione di non competitività della ricerca italiana
rispetto agli altri paesi?
Difficoltà per le aziende o per la ricerca in Italia?
Disomogeneità di pareri dei Comitati Etici
E’ opportuno applicare anche agli studi clinici sui dispositivi
medici il concetto di comitato etico coordinatore come previsto
dal DL 211/2003 per la sperimentazione clinica sui farmaci?
E’ opportuno accorpare i comitati etici?
E’ opportuno mantenere percorsi di approvazione distinti per le
strutture sanitarie pubbliche e private?
E’ comunque necessario prevedere un percorso di autorizzazione
per gli studi clinici per i quali non e’ opportuno identificare un
dispositivo.
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