Nutrition & Health Claims
Regolamento (CE) n. 1924/06
Avv. Dario Dongo ©2008
[email protected] - GSM +39 335 7313 726
1
Campo di applicazione
(1)
Indicazioni nutrizionali e sulla salute figuranti
in
comunicazioni
commerciali,
sia
nell'etichettatura sia nella presentazione o
nella pubblicità dei prodotti alimentari
forniti al consumatore finale (art. 1.2)
-> tutte le informazioni B2C riferite all’alimento
(e non invece, a esempio, alla composizione di un
pasto, o alla dieta complessiva)
-> sono comprese le informazioni su internet
2
Campo di applicazione
trademarks (marchi registrati)
2) brand names (marchi non
(2)
1)
registrati
ma
consolidati sul mercato e tutelabili secondo la legislazione
nazionale)
3)
fancy names (categoria residuale)
-> Moratoria sino al 19.1.2022 per “1” e “2” anteriori a
1.1.05
-> Trascorsi i quindici anni, i marchi che avranno beneficiato della
moratoria dovranno recare anche una corrispondente
indicazione nutrizionale o sulla salute, conforme alle
disposizioni del regolamento (art. 1.3)
3
Campo di applicazione
(3)
Descrittori
generici
(denominazioni)
tradizionalmente utilizzati per indicare la
peculiarità di una categoria di alimenti o
bevande che potrebbe avere un effetto sulla
salute
-> es. “digestivi”, “pastiglie contro la tosse”, “biscotti
per la salute”
-> possibile deroga, mediante apposita procedura (art.
1.4, 25. 2)
4
Definizioni: claim
«indicazione»: qualunque messaggio
o
rappresentazione
- non obbligatoria, in base alla legislazione
comunitaria o nazionale,
- comprese le rappresentazioni figurative,
grafiche o simboliche in qualsiasi forma, che
- affermi, suggerisca o sottintenda che un
alimento abbia particolari caratteristiche
(art. 2.2.1)
5
Definizioni: nutrition claim
«indicazione
nutrizionale»:
qualunque
indicazione che affermi, suggerisca o sottintenda che
un alimento abbia
particolari proprietà
nutrizionali, dovute:
a) all’energia (kcal.) che apporta, apporta a
tasso ridotto o accresciuto, o non apporta, e/o
b) alle sostanze nutritive o di altro tipo
che contiene, contiene in proporzioni ridotte o
accresciute, o non contiene (art. 2.2.4)
6
Definizioni: health claims
«indicazione
sulla
salute»: qualunque
indicazione che affermi, suggerisca o sottintenda
l'esistenza di un rapporto tra una categoria di
alimenti, un alimento o uno
componenti e la salute (art. 2.2.5)
dei
suoi
«indicazione relativa alla riduzione di un
rischio di malattia»: qualunque indicazione che
affermi, suggerisca o sottintenda che il consumo
di una categoria di alimenti, di un alimento o di uno
dei suoi componenti riduce significativamente
un fattore di rischio di sviluppo di una
7
malattia umana (art. 2.2.6)
Requisiti generali
(memento Circ. Min. Sal. 15.3.08)
L'impiego delle indicazioni nutrizionali e sulla
salute non può:
essere falso, ambiguo o fuorviante
 dare
adito
a
dubbi
sulla
sicurezza
e/o
sull'adeguatezza nutrizionale di altri alimenti
 incoraggiare o tollerare il consumo eccessivo di un
alimento
 affermare, suggerire o sottintendere che una dieta
equilibrata e varia non possa in generale fornire
quantità adeguate di tutte le sostanze nutritive
 fare riferimento a cambiamenti delle funzioni
corporee che potrebbero suscitare o sfruttare timori
nel consumatore, sia mediante il testo scritto sia
mediante rappresentazioni figurative, grafiche o
8
simboliche (art. 3)

Profili nutrizionali:
1)
criterio
Entro il 19.1.09 la Commissione, sulla base di un
parere dell’EFSA e sentite le rappresentanze dei
Paesi membri, stabilisce i profili nutrizionali
specifici, comprese le esenzioni, per gli alimenti
e/o loro categorie,
tenendo conto:
1)
delle quantità di grassi, acidi grassi saturi, acidi
grassi trans, zuccheri e sale/sodio
2) del ruolo, e dell'importanza e del contributo
dell'alimento (o delle categorie di alimenti) nella dieta
della popolazione in genere o, se del caso, di certi gruppi
a rischio, compresi i bambini
3)
composizione
nutrizionale
globale
dell'alimento e della presenza di sostanze nutritive il cui
della
effetto sulla salute sia stato scientificamente riconosciuto (art.
9
4.1)
Profili nutrizionali:
1)
criterio
Due metodi possibili:
1)
profili nutrizionali specifici, per i diversi gruppi
di alimenti (ipotesi favorita, modello SW, NL, CAN, AUS)
-> in relazione a ciascun gruppo, definire un criterio di
selezione dei diversi alimenti in base al loro contenuto
nutrizionale
-> fissare i valori massimi (treshold) per taluni nutrienti
2)
profilo nutrizionale unico, da applicarsi a tutti gli
alimenti (modello UK)
-> si attribuiscono a determinati valori punteggi positivi (es.
fibre, vitamine e minerali) e negativi (es. grassi saturi e trans,
sodio)
-> calcolo ‘punteggio nutrizionale’ (scoring) di ogni alimento
-> ciascun alimento è valutato, in base a una o più scala/e
predefinita/e, a seconda del rispettivo punteggio
10
Profili nutrizionali:
1)
criterio
Categorie di alimenti (opinione EFSA):
1)
oli vegetali -> importante contributo di acidi
2)
grassi spalmabili, burro compreso -> acidi
3)
prodotti lattiero-caseari -> calcio e proteine,
4)
cereali e prodotti a base di cereali ->
grassi insaturi, compresi i mono- e polinsaturi, e
vitamina E)
grassi insaturi, compresi mono- e polinsaturi,
nonché di vitamine E, A, e D, a seconda dei casi
vitamine B2, B12 e D (quando aggiunta), tracce di
zinco e di iodio
carboidrati digeribili
gruppo B, minerali
e
fibre
vegetali,
vitamine
11
Profili nutrizionali:
1)
criterio
Categorie di alimenti (opinione EFSA):
5)
frutta,
verdura
e
prodotti
derivati
6)
carni e prodotti a base di carni -> proteine di
7)
pesce e prodotti ittici -> acidi grassi polinsaturi
8)
bevande
->
importanti cibi a bassa densità energetica, offrono
un valevole contributo alla dieta per quanto attiene
a vitamine (C, folati), minerali (potassio, magnesio),
fibre alimentari
alta qualità, ferro, vitamine (A, B12, folati, D), acidi
grassi monoinsaturi
a lunga catena, proteine, vitamine (A e D), iodio
l’idratazione
analcoliche
->
importanti
per
12
Profili nutrizionali:
1)
criterio
Valori nutritivi da considerare (opinione EFSA):

acidi grassi saturi -> l’apporto medio di grassi saturi negli

acidi

zuccheri -> rischio carie dentali non associato a quantità

sodio -> livelli di assunzione in eccesso rispetto a quanto
adulti di molti Paesi UE eccede i livelli massimi raccomandati di
circa il 10% -> rischio aumento colesterolo HDL (malattie
cardiovascolari)
trans-grassi
riformulazione prodotti
->
rischio
diminuito,
grazie
a
complessiva, piuttosto ad alta frequenza di assunzione
raccomandato -> rischio aumento pressione sanguigna
(malattie cardiovascolari e renali)
13
Profili nutrizionali:
1)
criterio
Valori nutritivi, considerazioni (opinione EFSA):

Ampia varietà di valori, da riferire a ciascun
gruppo di alimenti . . .

Negativi per la salute:

Neutri: zuccheri (eventuale attenzione solo su prodotti dolciari

Favorevoli alla salute:
- sodio
- grassi saturi
- trans-grassi (meritano attenzione solo su alcuni alimenti, es.
fritti, snack, prodotti da forno)
e da forno, bevande)
- fibre (pertinenti solo per alcune categorie, es. cereali)
- grassi insaturi (stima non necessaria, se si valuta la presenza
dei saturi)
14
Profili nutrizionali:
1)
criterio
Riferimenti:
 Relazione tecnica OMS “Diet, nutrition and

the prevention of chronic diseases” (2003)
Linee guida Paesi membri per la nutrizione
Processo:
 test
dei profili su basket of products (ca. 5000
alimenti, selezionati a partire da ca. 20.000 sulla base delle
indicazioni degli
industriale)
Stati
membri
e
del
sistema
associativo
15
Profili nutrizionali: 2) tempi
Feb. 2007: mandato della Commissione all’Autorità
Europea per la Sicurezza Alimentare
Feb. 2008 (12 mesi dalla richiesta): termine per il
parere dell’EFSA (art. 4.2)
Gen. 2009: adozione dei profili da parte della
Commissione (art. 4.1)
Gen. 2011 (24 mesi dopo adozione profili):
termine per la commercializzazione di prodotti
non conformi (art. 28.1)
16
Profili nutrizionali: 3) effetti
I prodotti non conformi ai profili nutrizionali
stabiliti dalla CE non potranno recare claims
salutistici
Tali prodotti potranno invece presentare
claims nutrizionali in due distinte ipotesi:
1)
riduzione (o sottrazione) di grassi, grassi
saturi, trans-saturi, zuccheri, sodio (art.
4.2.a)
2)
un solo valore superiore al profilo stabilito.
In questo caso, vicino alla tabella nutrizionale si
dovrà scrivere “Elevato contenuto di …” (art.
4.2.b)
17
Esempio di deroga dai profili
(1)
Riduzione di un valore, se pure
al di sopra dei limiti del profilo
nutrizionale:
30
Light in B
20
10
0
A
B
C
SI
18
Esempio di deroga dai profili
un solo valore al di sopra
dei limiti del profilo nutrizionale:
(2)
NO
30
20
10
High in B
0
A
B
C
In tabella nutrizionale:
SI
“A elevato contenuto di …”
19
Condizioni generali
(memento Circ. Min. Sal. 15.3.08)
Prove scientifiche generalmente accettate a
sostegno dell’effetto benefico
Presenza/assenza della sostanza in quantità
significativa o comunque tale da produrre l’effetto
indicato
Bio-disponibilità della sostanza
Rilevanza
dell’apporto
nella
quantità
ragionevolmente consumata
Comprensibilità indicazione da consumatore
medio
Riferimento indicazioni al prodotto pronto per il
20
consumo (art. 5)
Claims nutrizionali
Sono ammesse le sole indicazioni nutrizionali
elencate in Allegato, alle condizioni ivi previste (art.
8.1)
I claims indicati in allegato devono venire
adeguati alle rispettive condizioni di utilizzo a
decorrere dal 1° luglio 2007 (art. 29)
I claims di tipo diverso, purché già in uso all’
1.1.06 in conformità con le disposizioni nazionali ad
esse applicabili e che non sono incluse nell'allegato,
possono continuare a venire impiegati sino al 19
gennaio 2010 sotto la responsabilità degli
operatori economici del settore alimentare (art. 28.3)
21
Claims nutrizionali: Allegato
(1)
A basso contenuto di calorie: il prodotto
deve contenere meno di 40kcal (170kJ) per 100g,
ovvero meno di 20kcal (80kJ) per 100ml
A ridotto contenuto di calorie/light: il
valore energetico deve essere stato ridotto almeno
del 30%, con indicazione delle caratteristiche
distintive
Senza calorie: solo se il valore energetico del
cibo sia inferiore a 4kcal (17kJ) per 100ml
22
Claims nutrizionali: Allegato
(2)
A basso contenuto di grassi: non più di 3g
di grassi su 100g per i solidi, o 1,5g di grassi in
100ml per i liquidi (1,8g di grassi per 100ml, nel
caso del latte parzialmente scremato)
Senza grassi: non più di 0,5g di grassi su
100g/100ml. “Le indicazioni con la dicitura "X%
senza grassi" sono tuttavia proibite”
A basso contenuto di grassi saturi: i
grassi saturi non devono superare 1,5g su 100g, o
0,75g su 100ml, e in ogni caso non possono
rappresentare più del 10% dell’apporto energetico
Senza grassi saturi: non più di 0,1g su
100g/ml
23
Claims nutrizionali: Allegato
(3)
A basso contenuto di zuccheri: non più di
5g di zuccheri per 100g per i solidi, o 2,5 g di
zuccheri per 100ml per i liquidi
Senza zuccheri: non più di 0,5g su 100g/ml
Senza zuccheri aggiunti: il prodotto non
deve aver ricevuto aggiunta neppure di mono- o
disaccaridi, né di altri alimenti utilizzati per le loro
proprietà dolcificanti. “Se l'alimento contiene
naturalmente zuccheri, l'indicazione seguente deve
figurare
sull'etichetta:
"contiene
naturalmente zuccheri"
24
Claims nutrizionali: Allegato
(4)
A basso contenuto di sodio/sale: non più
di 0,12g di sodio (o equivalente valore di sale) per
100g/ml
A bassissimo contenuto di sodio/sale:
non oltre 0,04g di sodio in 100g/ml
Senza sodio/sale: max. 0,005g di sodio in
100g
Fonte di fibre: almeno 3g di fibre in 100g, o
1,5g per 100kcal
Ad alto contenuto di fibre: almeno 6g di
fibre in 100g, o 3g per 100kcal
25
Claims nutrizionali: Allegato
(5)
Fonte di proteine: almeno il 12% dell’apporto energetico
dell’alimento deve essere provveduto da proteine
Ad alto contenuto di proteine: le proteine devono
fornire non meno del 20% del valore energetico
Fonte di …. (nome di vitamina/e) e/o … (nome
del minerale/i): solo se il prodotto contiene almeno una
quantità significativa di cui all'allegato della direttiva
90/496/CEE o una quantità prevista dalle deroghe di cui
all'articolo 7” dell’emanando regolamento CE “sull'aggiunta di
vitamine e minerali e di talune sostanze di altro tipo agli
alimenti”
Alto contenuto di …. (nome di vitamina/e) e/o …
(nome del minerale/i): il prodotto deve contenere
almeno due volte il valore stabilito per “Fonte di …”
26
Claims nutrizionali: Allegato
(6)
Contiene (nome di sostanza nutritiva o di altro
tipo): devono essere rispettate le
generali di cui all’art. 5 del regolamento
condizioni
A tasso accresciuto di (nome della sostanza
nutritiva): l’incremento deve essere pari
maggiore del 30%, rispetto a prodotto simile
o
A tasso ridotto di (nome della sostanza
nutritiva): la riduzione deve essere almeno del
30% (10% in caso di micronutrienti, 25% per
sodio/sale), rispetto a prodotto simile
27
Claims nutrizionali: Allegato
(7)
Leggero/Light: “L'indicazione che un prodotto è
"leggero" o "light" e ogni altra indicazione che può
avere lo stesso significato per il consumatore sono
soggette alle stesse condizioni fissate per il termine
"ridotto"; l'indicazione è inoltre accompagnata da
una specificazione delle caratteristiche che rendono
il prodotto "leggero" o "light"
Naturalmente/Naturale: “Se un alimento
soddisfa in natura le condizioni stabilite dal presente
allegato per l'impiego di un'indicazione nutrizionale,
il termine "naturalmente/naturale" può essere
inserito all'inizio dell'indicazione” (es. “fonte
naturale di proteine”)
28
Claims comparativi
(1)
"1.
[..] il confronto può essere fatto soltanto tra
alimenti della stessa categoria prendendo in
considerazione una gamma di alimenti di tale
categoria. La differenza nella quantità di una
sostanza nutritiva e/o nel valore energetico è
specificata e il confronto è riferito alla stessa
quantità di prodotto
2.
Le
indicazioni
nutrizionali
comparative
confrontano la composizione dell'alimento in
questione con una gamma di alimenti della stessa
categoria privi di una composizione che
consenta
loro
di
recare
un'indicazione,
compresi alimenti di altre marche” (art. 9)
?
29
Claims comparativi
(2)
Interpretazione n. 1 (Italia): le comparazioni
possono venire ammesse soltanto tra
prodotti che condividono materie prime,
processi, occasioni di consumo
Interpretazione n. 2 (GB): le comparazioni
possono venire effettuate tra qualsiasi
alimento accomunato dalle occasioni di
consumo (es. colazione, merenda)
30
Dichiarazioni “di fatto”
(1)
Claims che si limitino a riferire la presenza o
assenza
di
taluni
ingredienti/additivi/
coadiuvanti (es. grassi idrogenati, polifosfati) o
sostanze (es. polifenoli, colesterolo): qualora tali
“dichiarazioni
di
fatto”
non
vengano
accompagnate da indicazioni o descrizioni su
loro funzioni o effetti sulla nutrizione o salute
del consumatore (es. effetti antiossidanti dei
polifenoli) si reputa che esse siano escluse dal
campo di applicazione del regolamento, e perciò
ammissibili, a due condizioni:
31
Dichiarazioni “di fatto”
(2)
CONDIZIONI:

rispetto dei principi generali stabiliti dalla
direttiva 2000/13/CE, e

non-applicabilità della normativa cd. Parnuts.
Il considerando n. 22 del regolamento cita gli
esempi di “lactose-free” e “gluten-free”, quali
indicazioni sottoposte alle regole specifiche della
direttiva 89/398 (d.lgs. 111/92)
32
Indicazioni sulla salute:
requisiti specifici
(1)
Le indicazioni sulla salute sono vietate, a
meno che non siano conformi ai requisiti
generali […] e ai requisiti specifici […] e
non siano autorizzate a norma del presente
regolamento e incluse nell'elenco delle
indicazioni autorizzate di cui agli articoli
13 e 14 (art. 10.1)
33
Indicazioni sulla salute:
requisiti specifici
a)
b)
c)
d)
(2)
Le indicazioni sulla salute sono consentite solo
se sull'etichettatura o, in mancanza di etichettatura,
nella presentazione e nella pubblicità sono
comprese le seguenti informazioni:
dicitura relativa all'importanza di una dieta
varia ed equilibrata e di uno stile di vita sano
quantità dell'alimento e modalità di consumo
necessarie per ottenere l'effetto benefico
indicato
se del caso, una dicitura rivolta alle persone che
dovrebbero evitare di consumare l'alimento, e
un'appropriata avvertenza per i prodotti che
potrebbero presentare un rischio per la salute se
34
consumati in quantità eccessive (art. 10.2)
Indicazioni sulla salute:
riferimenti generici
Il riferimento a benefici generali e non specifici
della sostanza nutritiva o dell’alimento per la
buona salute complessiva o per il benessere derivante
dallo stato di salute deve venire accompagnato, in
etichetta, da un claim salutistico – ai sensi degli
articoli 13, 14 - atto a motivare il riferimento generico (art.
10.3)
NB: la prescrizione non dovrebbe applicarsi alle informazioni
riferite alle sole caratteristiche di natura organolettica. Nella
misura in cui queste, pur recando aggettivi (es. buono) e
descrizioni favorevoli, si limitino a valorizzare il prodotto nella
sua essenza e gradevolezza
35
Indicazioni sulla salute:
claims funzionali
(1)
E’
prevista
l'elaborazione
di
un
registro
comunitario che raccolga le indicazioni sulla
salute – purché basate su prove scientifiche
generalmente accettate - che descrivono o fanno
riferimento a:
a) ruolo di una sostanza nutritiva o di altro tipo
per
la
crescita,
sviluppo
e
funzioni
dell'organismo, o
b) funzioni psicologiche e comportamentali, o
c) dimagrimento o controllo del peso, oppure
riduzione dello stimolo della fame o maggiore
senso di sazietà o la riduzione dell'energia
apportata dal regime alimentare [fatta salva la
direttiva 96/8/CE] (art. 13)
36
Indicazioni sulla salute:
claims funzionali
(2)
Il registro delle informazioni consolidate verrà
pubblicato dalla Commissione entro il 31.1.2010,
sulla base di elenchi forniti dagli Stati membri (Q1,
2008) e vaglio dell’EFSA -> 100 esperti a supporto
del panel EFSA NDA (Nutrition, Diet & Allergies)(art. 13.23)
I prodotti compresi nel citato registro potranno
vantare le corrispondenti virtù salutistiche, fatti salvi
i limiti previsti in relazione ai profili nutrizionali (art.
13.1)
Sono escluse le indicazioni che si riferiscono alla
riduzione del rischio di malattia e allo sviluppo e alla
salute dei bambini (invece soggette ad autorizzazione, art.
14)
37
Indicazioni sulla salute:
claims funzionali
(3)
Informazioni non figuranti nell’elenco di cui
all’articolo 13 (cd. claims funzionali, anche riferiti
a funzioni psicologiche e comportamentali o a
riduzioni di peso):
gli operatori devono
presentare una domanda alle autorità
sanitarie nazionali, onde avviare una
procedura per l’inserimento del nuovo claim
nel registro comunitario (Art. 18)
38
Indicazioni sulla salute:
altri claims
(1)
Informazioni
che
si
riferiscono
alla
riduzione del rischio di malattia e allo
sviluppo e alla salute dei bambini:
-> gli operatori devono attivare una procedura
di
autorizzazione
comunitaria,
che
coinvolge la Commissione, oltre all‘EFSA (art.
14)
39
Indicazioni sulla salute:
altri claims
(2)
PROCEDURA DI AUTORIZZAZIONE:

L’operatore

L’autorità nazionale informa senza indugio l’EFSA

L’EFSA, informati CE e Stati membri, rende pubblica
la sintesi della domanda
Entro 5 mesi dal ricevimento della domanda (salva


presenta
domanda
(prodotto/sostanza,
studi, informazioni protette da segreto industriale, proposta di
claim) all’autorità nazionale competente
(art. 15)
proroga, sino a 2 mesi, per attingere ulteriori informazioni
presso il richiedente), l’EFSA trasmette alla CE e
pubblica il proprio parere
Entro 30 gg., chiunque può rivolgere osservazioni
40
alla CE (art. 16)
Indicazioni sulla salute:
altri claims
(3)
c. PROCEDURA DI AUTORIZZAZIONE:

Entro 2 mesi dal ricevimento del parere
dell’Autorità, la Commissione presenta al Comitato
per la Filiera Alimentare e il Benessere Animale un
progetto di decisione. Se il progetto di decisione non è
conforme al parere dell’EFSA, la CE motiva le divergenze

La decisione definitiva sulla domanda, adottata dal
Comitato, è comunicata dalla CE al richiedente e pubblicata
in Gazzetta Ufficiale
Le indicazioni sulla salute incluse negli elenchi
di cui agli articoli 13 e 14 possono venire
utilizzate da qualsiasi operatore, nel rispetto
delle condizioni stabilite, se il loro uso non è limitato ai
sensi dell’articolo 21 (v. seguente diapositiva; art. 17)
41
Claims sulla salute:
protezione dei dati
In entrambi i casi, di registrazione e di
autorizzazione, i dati scientifici e le
informazioni
protetti
da
proprietà
industriale e designati come tali,
contenuti nella domanda, non possono
venire
usati
a
beneficio
di
un
richiedente successivo, per un periodo di
cinque anni. Salva la facoltà di accordi tra le
parti interessate (art. 21)
42
Norme transitorie
(1)
Data di applicazione: 1.7.07 (art. 29)
Alimenti immessi sul mercato o etichettati
prima della data di applicazione e non conformi
al regolamento: possono venire commercializzati
fino alla data di scadenza (non oltre 31.7.09)
Alimenti non conformi alle prescrizioni relative ai
profili nutrizionali: possono venire commercializzati
sino a 24 mesi dall'adozione dei profili (art. 28.1)
43
Norme transitorie
(2)
Indicazioni nutrizionali (sotto forma pittorica,
grafica o simbolica) non incluse in All., impiegate
in conformità a criteri elaborati da una normativa
nazionale (es. NL, GB):
a) entro il 31.1.08 gli Stati membri comunicano
alla CE indicazioni e norme nazionali applicabili, con
i dati scientifici a loro sostegno
b) la Commissione adotta una decisione,
secondo la procedura di comitologia
-> Le indicazioni non autorizzate possono
continuare a venire impiegate per 12 mesi dopo la
decisione
44
Norme transitorie
(3)
Le indicazioni su ruolo di una sostanza nutritiva o
di altro tipo per la crescita, sviluppo e funzioni
dell'organismo (art. 13.1.a) possono essere fornite
sino all'adozione dell'elenco di cui all'articolo 13,
sotto la responsabilità degli operatori, purché
conformi al regolamento e alle disposizioni nazionali
applicabili (art. 28.5)
Le indicazioni su funzioni psicologiche e
comportamentali (art. 13.1.b), dimagrimento
/controllo del peso/riduzione dello stimolo della
fame/maggiore
senso
di
sazietà/riduzione
dell'energia apportata dal regime alimentare (art.
13.1.c), impiegate prima dell'entrata in vigore del
regolamento, in ottemperanza alle disposizioni
nazionali:
45
Norme transitorie
(4)
C. INDICAZIONI ex art. 13.1.b-c

a) se già sottoposte a valutazione/autorizzazione in uno
Stato membro:
- gli Stati membri comunicano le indicazioni (e i dati a
sostegno) alla CE, entro il 31.1.08
- la CE (in comitologia), sentita l’EFSA, adotta le decisioni
- 6 mesi di tempo, in caso di decisione negativa

b) altrimenti:
- l’operatore presenta una domanda (a norma
regolamento) entro il 19.1.08
- 6 mesi di tempo, in caso di decisione negativa (art. 28.6)
46
del