Il trattamento farmacologico con
antipsicotici nei pazienti affetti
da demenza
• Con il termine di demenza (Trabucchi M.) si
definisce una sindrome clinica caratterizzata
da perdita delle funzioni cognitive, di entità
tale da interferire con le usuali attività sociali e
lavorative della persona e da rappresentare un
deciso peggioramento rispetto ad un
precedente livello funzionale della persona
stessa.
• La sindrome è caratterizzata dalla comparsa di
disturbi cognitivi e non cognitivi
• I sintomi cognitivi sono primari e sono
conseguenti al processo morboso cerebrale:
–
–
–
–
–
Deficit della memoria
Afasia
Aprassia
Agnosia
Deficit del pensiero astratto e della capacità di critica
• I sintomi non cognitivi, BPSD (sintomi
comportamentali e psicologici della demenza)
sono secondari, espressione del tentativo di
adattamento ai sintomi cognitivi e al deficit di
funzionamento che ne consegue
• I BPSD comprendono:
– alterazioni dell’umore (depressione, labilità
emotiva, euforia)
– ansia
– sintomi psicotici (deliri, allucinazioni, mistificazioni
o falsi riconoscimenti)
– sintomi neurovegetativi (alterazioni del ritmo
sonno-veglia, dell’appetito, del comportamento
sessuale)
– disturbi della personalità (indifferenza, apatia,
disinibizione, irritabilità)
– disturbi dell’attività psicomotoria (vagabondaggio,
affaccendamento afinalistico, acatisia)
– comportamenti specifici (agitazione, aggressività
verbale o fisica, vocalizzazione persistente,
perseverazioni).
Terapia dei BPSD
• I BPSD possono rispondere ad interventi di
tipo ambientale e psico-sociale ma,
soprattutto nelle forme severe, i farmaci
diventano talora indispensabili.
• La neurobiologia alla base dei BPSD è poco
chiara, conseguentemente la terapia
farmacologica non può essere precisamente
mirata.
• Ansia, disturbi depressivi, disturbi del sonno,
agitazione fisica e verbale, comportamenti
sessuali inappropriati, allucinazioni, deliri e
alcune manifestazioni di aggressività sembrano
rispondere meglio al trattamento farmacologico.
• Wandering, comportamento antisociale (ad es
manifestazioni di aggressività come picchiare)
comportamenti stereotipati afinalistici, vocalizzi,
trascuratezza sembrano non rispondere
• Mc Shane ha individuato 5 cluster di disturbi
comportamentali:
• psicosi (allucinazioni, deliri e mistificazioni)
• depressione (tristezza, lamentosità, disperazione, bassa
autostima, ansia, colpa)
• apatia (ritiro sociale, mancanza di interessi, demotivazione)
• aggressività: resistenza aggressiva, aggressività fisica e
verbale
• Agitazione psicomotoria (affaccendamento,vagabondaggio,
pedinamento, irrequietezza, grida, disinibizione,
stereotipie, vestirsi/svestirsi, disturbi del sonno)
Farmaci per gli specifici cluster
Psicosi: antipsicotici, inibitori delle colinesterasi
Depressione, ansia: antidepressivi,
benzodiazepine
Apatia: inibitori delle colinesterasi
Aggressività: antispicotici
Agitazione psicomotoria: antipsicotici,
benzodiazepine
Suggerimenti generali
• Benzodiazepine: evitare trattamenti a lungo
termine (possono aumentare la confusione, le
cadute e la agitazione)
• Nessun farmaco psicoattivo utilizzato per i BPSD
va somministrato indefinitamente, bisogna
prevedere una detitolazione e sospensione
• I tentativi di detitolazione e sospensione vanno
programmati ed effettuati con regolarità
• Le fluttuazioni spontanee dei BPSD nei dementi
raccomandano le sospensioni programmate
Neurolettici prima generazione
Denominazione
Nome
Indicazioni (scheda tecnica)
farmacologica
commerciale
Agitazione psicomotoria in caso di stati
Aloperidolo cp e sol Haldol
maniacali, demenza, oligofrenia, psicopatia,
orale
Serenase
schizofrenia acuta e cronica, alcolismo,
disordini di personalità di tipo compulsivo,
paranoide, istrionico; deliri e allucinazioni in
caso di schizofrenia acuta e cronica, paranoia,
confusione mentale acuta, alcolismo
(Sindrome di Korsakoff), ipocondriasi,
disordini di personalità di tipo paranoide,
schizoide, schizotipico, antisociale, alcuni casi
di tipo borderline. Movimenti coreiformi.
Agitazione, aggressività e reazioni di fuga nei
soggetti anziani. Turbe caratteriali e
comportamentali dell’infanzia. Tics e
balbuzie. Vomito e singhiozzo. Sindromi da
astinenza da alcool
Forme resistenti di eccittamento
psicomotorio, psicosi acute deliranti e/o
allucinatorie, psicosi croniche: Nel
trattamento dei dolori intensi generalmente
in associazione con analgesici stupefacenti.
Aloperidolo sol iniettabile
Clorpromazina
Trattamento delle psicosi
LargactilProzin
Trattamento delle schizofrenie, degli stati
paranoidi e della mania; psicosi tossiche;
Sind. mentali organiche accompagnate da
delirio; disturbi d’ansia se
particolarmente gravi e resistenti alla
terapia con ansiolitici tipici; depressione
se accompagnata da agitazione e delirio,
specie in associazione con antidepressivi;
vomito e singhiozzo incoercibile; nel
trattamento dei dolori intensi gen. in
associazione con analgesici stupefacenti;
medicazione preanestetica.
Flufenazina
Anatensol
A bassi dosaggi (1-2 mg/die) può essere
utilizzato nel trattamento a breve termine
(fino a 3 mesi) degli stati di agitazione.
Flufenazina dec
Moditen depot
Nella terapia della schizofrenia e delle
sindromi maniacali. Nella schizofrenia
cronica, attenua i sintomi più cospicui
come manifestazioni deliranti o
allucinatorie, lo stato confusionale, il
comportamento asociale. Può essere
utilmente impiegato nella terapia di
mantenimento a lungo termine dei
pazienti affetti da psicosi cronica trattabili
ambulatoriamente.
Lomepromazina
Nozinan
Nel trattamento delle schizofrenie, degli stati
paranoidi e della mania. Nelle psicosi tossiche
(anfetamine, LSD, cocaina etc.). Nelle sindromi
mentali organiche accompagnate da delirio. Nei
disturbi d’ansia se particolarmente gravi e
resistenti alla terapia con ansiolitici tipici. Nella
depressione se accompagnata da agitazione e
delirio per lo più in associazione con
antidepressivi. Nel vomito e nel singhiozzo
incoercibile. Nel trattamento dei dolori intensi
generalmente in associazione con analgesici
stupefacenti
Perfenazina Trilafon
Nel trattamento della schizofrenia, degli stati
paranoidi e della mania: Nelle psicosi tossiche
(anfetamina, SD, cocaina etc.). Nelle sindromi
mentali organiche accompagnate da delirio. Nei
disturbi d’ansia se particolarmente gravi e
resistenti alla terapia con ansiolitici tipici. Nella
depressione se accompagnata da agitazione e
delirio, per lo più in associazione con
antidepressivi. Nel vomito e nel singhiozzo
incoercibili. Nel trattamento dei dolori intensi
generalmente in associazione con analgesici
stupefacenti.
Perfenazina
enantato
Trilafon
Trattamento delle psicosi croniche associate o meno a
enantato fl manifestazioni deliranti o allucinatorie, comprese le
i.m.
schizofrenie, gli stati maniacali, le psicosi paranoidi e le
sindromi da lesione cerebrale cronica. Terapia di alcuni
disordini della personalità caratterizzati da agitazione,
ostilità e da altre turbe del comportamento. Nel
trattamento delle forme psicotiche esplica un’azione
stabilizzante a livello dell’omeostasi emotiva, attenuando
l’agitazione psicomotoria e l’ansia psicotica; il paziente
diviene così più cooperante e più disponibile ad essere
sottoposto alle varie terapie. Migliora le condizioni di
convivenza e di socializzazione nelle comunità sia
ospedaliere che extra-murarie e favorisce il
reinserimento dei pazienti nell’ambito sociale. Terapia di
mantenimento dei pazienti (ospedalizzati o no) che non
sono in grado per la natura del loro disturbo psichico di
attuare in modo corretto e costante un trattamento per
via orale.
Periciazina
Neuleptil
Turbe del comportamento nelle psicosi
croniche e nevrosi; turbe caratteriali dell’adulto
e del bambino; stati di eccitamento
psicomotorio.
Trifluoperazina
Modalina
Per il trattamento delle manifestazioni di
disordini psicotici. Per il controllo degli stati
d’ansia, tensione ed agitazione che si osservano
nelle nevrosi od associati e somatizzazioni.
Clotiapina
Entumin gtt
Psicosi acute (schizofrenia acuta, episodi
deliranti,accessi maniacali,stati
confusionali,stati di eccitamento psicomotorio);
fasi acute in riasacerbazione in corso di psicosi
croniche; psicosi croniche (psicosi paranoidea);
s. psicoreazionali o nevrotiche, stati d’ansia.
Pimozide
Orap
Il farmaco è particolarmente indicato come farmaco di
base nel corso di una terapia antipsicotica di
mantenimento di lunga durata in pazienti psicotici cronici
ed acuti, sensibili agli effetti specifici dei neurolettici. Il
farmaco è anche indicato come terapia d’attacco in
pazienti ambulatoriali od ospedalizzati da poco tempo o
riammessi in clinica purché l’agitazione psicomotoria,
l’aggressività o stati ansiosi particolarmente gravi non
costituiscano i sintomi dominanti del quadro clinico. Il
farmaco è indicato infine, nei casi limite tre forme
schizofreniche e forme nevrotiche (per es. stati paranoidi
e schizoidi) che implicano difficoltà di rapporti sociali.
L’impiego del prodotto ad alte dosi deve essere limitato
agli ospedali e case di cura con le indicazioni ridotte al
trattamento dei casi resistenti.
Promazina
Talofen gtt-fl Nel trattamento delle schizofrenie, degli stati
Paranoidi e nella mania. Nelle psicosi tossiche
(Anfetamine,LSD,Cocaina etc.). Nelle sindromi
mentali organiche accompagnate da delirio.
Nei disturbi d’ansia, se particolarmente gravi
e resistenti alla terapia con ansiolitici tipici.
Nella depressione se accompagnata da
agitazione e delirio, per lo più in associazione
con antidepressivi. Nel vomito e nel
singhiozzo incoercibile. Nel trattamento dei
dolori intensi generalmente in associazione
con analgesici stupefacenti.
Zuclopentixolo
Clopixol
Schizofrenia acuta e cronica e altre sindromi
dissociative caratterizzate da sintomi quali
allucinazioni, agitazione,eccitamento
psicomotorio, ostilità, aggressività e disturbi
della sfera affettiva. Fase maniacale della
psicosi maniaco-depressiva. Nelle sindromi
mentali organiche (ritardo mentale, demenza
senile) accompagnate da delirio,
ipereccitabilità psicomotoria, agitazione
compresa la mania e le esacerbazioni delle
psicosi croniche.
Neurolettici atipici
Denominazione
Nome
farmacologica
commerciale
Aripiprazolo cp, fl Abilify
i.m.
Indicazioni (scheda tecnica)
Il medicinale è indicato per il
trattamento della schizofrenia negli
adolescenti dai 15 anni in avanti. Il
farmaco è indicato per il trattamento
di episodi maniacali di grado da
moderato a severo del Disturbo
Bipolare di tipo I e per la prevenzione
di un nuovo episodio maniacale in
pazienti che hanno risposto al
trattamento con aripripazolo.
Clozapina
Leponex
Per i pazienti schizofrenici resistenti al
trattamento e per i pazienti schizofrenici che
presentano reazioni avverse di tipo neurologico
gravi e non trattabili con gli altri farmaci
antipsicotici, compreso un antipsicotico atipico.
La resistenza al trattamento viene definita come
mancanza di miglioramento clinico
soddisfacente nonostante l’uso di dosi
appropriate di almeno due differenti farmaci
antipsicotici, incluso un atipico, prescritti per un
periodo di tempo adeguato. Il prodotto è
indicato inoltre nei disturbi psicotici in corso di
malattia di Parkinson, dopo il fallimento di una
gestione terapeutica classica.
Olanzapina
Zyprexa
L’ olanzepina è indicata nel trattamento
della schizofrenia. Nei pazienti che
hanno dimostrato risposta positiva al
trattamento iniziale. Il proseguimento
della terapia con olanzepina consente di
mantenere il miglioramento clinico.
Olanzepina è indicata per il trattamento
dell’episodio di mania da moderato a
grave. Nei pazienti in cui l’episodio
maniacale ha risposto al trattamento
con olanzepina, l’ olanzepina è indicata
per la prevenzione dei nuovi episodi di
malattia in pazienti con disturbo
bipolare.
Quetiapina
Seroquel
E’ indicato nel trattamento delle
psicosi acute e croniche, inclusa la
schizofrenia e gli episodi di mania
associati a disturbo bipolare
Risperidone
Risperdal
Trattamento della schizofrenia; trattamento di
Risperidone r.p. Risperdal r.p. episodi di mania da moderati a gravi associati a
disturbi bipolari; trattamento a breve termine (fino
a 6 settimane) dell’aggressività persistente in
pazienti con demenza di Alzheimer di grado da
moderato a grave che non rispondano ad approcci
non farmacologici, e quando esiste un rischio di
nuocere a sé stessi o agli altri; trattamento
sintomatico a breve termine (fino a 6 settimane)
dell’aggressività persistente nel disturbo della
condotta in bambini dall’età di 5 anni e adolescenti
con funzionamento intellettuale al di sotto della
media o con ritardo mentale, diagnosticati in
accordo ai criteri del DSM-IV, nei quali la gravità dei
comportamenti aggressivi o di altri comportamenti
dirompenti richieda un trattamento farmacologico.
Schizofrenia cronica e profilassi recidive.
Effetti collaterali neurolettici tipici
Neurologici
• Extrapiamidali :
– distonia acuta
– acatisia
– Parkinsonismo
– discinesia tardiva
– rabbit syndrome
Endocrini
• Aumento della prolattina
Cardiovascolari
• Ipotensione ortostatica
• Alterazioni all’ECG
Ematologici
• Granulocitopenia transitoria
Termoregolatori
• Sindrome maligna da neurolettici
Effetti collaterali neurolettici atipici
•
•
•
•
•
•
•
•
•
Sonnolenza
Aumento ponderale
Alterazioni dell’ECG
Iperglicemia
Aumento delle transaminasi epatiche
Ipercolesterolemia
Sindrome maligna da neurolettici
Granulocitopenia (Clozapina)
Aumento della prolattina (risperidone)
Avvertenze
• Clozapina: effettuare la conta leucocitaria ogni
settimana nelle prime 18 settimane, in seguito
mensile
• Risperidone: evitare l’associazione con
furosemide (> della mortalità); i pazienti con
forme di demenza diverse dall’Alzheimer non
devono essere trattati con risperidone (> del
• rischio di avventi avversi cerebro-vascolariEACV)
• Quetiapina: il farmaco non è autorizzato per il
trattamento dei pazienti con psicosi correlata alla
demenza; il medicinale deve essere usato con cautela
nei pazienti con fattori di rischio per stroke
• Olanzapina: non è autorizzata per il trattamento delle
psicosi e/o disturbi comportamentali correlati a
demenza per > rischio di EACV
• Clorpromazina,Lomepromazina: controindicate in
pazienti con sospetto o riconosciuto danno cerebrale
sottocorticale
• Tutti gli altri:> del rischio di EACV e prolungamento
tratto Qt
Sindrome da QT lungo
• La sindrome da QT lungo (LQTS) è caratterizzata da un
prolungamento dell’intervallo QT all’ECG di superficie e dalla
conseguente predisposizione a sviluppare sincope e morte cardiaca
improvvisa (SCD). Nella maggior parte dei casi l’exitus è provocato
da tachicardie ventricolari polimorfe maligne chiamate “torsades de
pointes”
• Generalmente i farmaci che prolungano l’intervallo QT bloccano i
canali attivi nella fase di ripolarizzazione del potenziale d’azione
cardiaco
• Esistono forme congenite ed acquisite di LQTS
• La somministrazione di farmaci è una delle cause più frequenti di
LQTS acquisita
Focus bollettino di farmaco vigilanza febbraio 2005
Valori di QTc suddivisi in base al sesso
Valori di QTc
Maschi adulti
Femmine adulte
Normale
<430 msec
<450 msec
Bordeline
431-450
451-470
Prolungato
>450
>470
• L’insorgenza di TdP in seguito all’assunzione di farmaci,
in grado di determinare un allungamento dell’intervallo
QT, è favorita da fattori di rischio:
1) frequentemente individuabili
- sesso femminile (>70% di tutti i pazienti)
- patologie cardiache pre-esistenti (ipertrofia
cardiaca,insufficienza cardiaca
cronica,cardiomiopatie) 41%
- ipokaliemia, ipocalcemia, ipomagnesemia (28%)
- livelli ematici di farmaci elevati (per metabolismo
ridotto o sovradosaggio)
- interazioni tra farmaci (uso concomitante di farmaci
che prolungano il tratto QT) (39%)
2) meno frequentemente individuati
- bradicardia
- uso di diuretici
- storia di sindrome congenita da QT lungo
- intervallo QT prolungato in condizioni basali
- variazioni genetiche (polimorfismi o
mutazioni)
Quando eseguire un ECG o ECG
secondo Holter
Livello di
rischio
Definizione
Screening
ecg
Follow-up
Consulenza
cardiologica
Monitoraggi
o secondo
Holter
Molto basso Maschi
Non
senza fattori necessario
di rischio
Non
necessario
Non
necessaria
Non
necessario
Basso
Donne
Non
senza fattori necessario
di rischio
Non
necessario
Non
necessaria
Non
necessario
Medio
Patologie
cardiache
Consigliabile Consigliabile Consigliabile Non
necessario
Alto
Interazioni
tra farmaci
Necessario
Molto alto
Storia di
LQTS
Obbligatorio Obbligatorio Obbligatoria Obbligatorio
Necessario
Necessaria
Discutibile
Trattamento dell’ammalato con evidente
prolungamento del tratto QT e con TdP farmaco
indotte
• Sospensione dei farmaci implicati
nell’allungamento del tratto QT
• Mantenimento dei livelli di concentrazione di K+
plasmatici tra 4-4,5 mmol/ L
• Somministrazione di 1-2 g di solfato di magnesio
EV, con possibilità di aumentare la dose e la
velocità d’infusione in base alla gravità del
quadro clinico
• In caso di refrattarietà al trattamento e di
concomitante bradicardia,può essere d’aiuto il
“pacing cardiaco temporaneo”
Farmaci potenzialmente a rischio di prolungare il tratto QT
Farmaci
cardiovascolari
Amiodarone
Chinidina
Disopiramide
Dobutamina
Dopamina
Efedrina
Epinefrina
Flecainide
Ibutilide
Indapamide
Isradipina
Midodrina
Noreppinefrina
Sotalolo
Farmaci SNC
Aloperidolo
Amitriptilina
Citalopram
Clorario idrato
Clorpromazina
Clomipramina
Droperidolo
Felbamato
Fluoxetina
Galantamina
Imipramina
Levomepromazina
Litio
Metadone
Metilfenidato
Nortriptilina
Olanzepina
Paroxetina
Quetiapina
Risperidone
Sertindolo
Sertralina
Tioridazina
Tizanidina
Trimipramina
Venlafaxina
Farmaci GI
Dolasetron
Domperidone
Granisetron
Ondasertron
Farmaci
respiratorio
Salbutamolo
Salmetorolo
Terbutalina
Farmaci
antibatterici
Azitromicina
Ciprofloxacina
Claritromicina
Eritromicina
Levofloxacina
Moxifloxacina
Ofloxacina
Clotrimossazolo
Farmaci
antivirali
Amantidina
Foscamet
Farmaci
decongestionanti
nasali e
antistaminici
Fenilefrina
Farmaci
antiparassitari
Clorochina
Meflochina
Pentamidina
Farmaci
Antimicotici
Fluconazolo
Itraconazolo
Ketoconazolo
Voriconazolo
Fenilpropanolamina
Pseudoepinefrina
Terfenadina
Atri farmaci
Afluzosina
Octreotide
Sibutramina
Tracolimus
Tamoxifene
Vardenafil
Per LQTS si può concludere
• Il prolungamento dell’intervallo QT nei casi di LQTS
congenita o acquisita è associato a un aumentato
rischio di TdP e SCD
• La più frequente causa di LQTS è favorita o provocata
da farmaci
• E’ importante che il medico prescrittore conosca i
farmaci con questo possibile affetto avverso e i
principali fattori di rischio
• E’ consigliabile collegarsi al sito www.torsades.org
dell’Università dell’Arizona che contiene le liste dei
farmaci con rischio di TdP e che viene costantemente
aggiornato
Parere del CHMP-EMEA inerente gli antipsicotici convenzionali
Londra, 20 novembre 2008
• Il CHMP , a seguito dei dati epidemiologici recenti sulla sicurezza dei
farmaci antipsicotici quando utilizzati nei pazienti anziani con demenza, ha
valutato e concluso che:
- è probabile che gli antipsicotici convenzionali siano associati con un
aumento di mortalità quando utilizzati nei pazienti anziani con demenza
- i risultati di alcuni studi mostrano che l’aumento di mortalità è maggiore
rispetto agli antipsicotici atipici
- a causa delle limitazioni metodologiche di questi studi i dati ottenuti non
possono essere confermati
- non può essere tratta alcuna conclusione se il rischio differisca tra singoli
antipsicotici all’interno della stessa classe di antipsicotici convenzionali
- al momento non è stato individuato il meccanismo alla base
dell’aumentato rischio di mortalità
- il CHMP raccomanda di includere un’avvertenza sulle informazioni del
prodotto di tutti gli antipsicotici convenzionali sull’aumento di rischio di
morte quando utilizzati nei pazienti anziani
Comunicato A.I.F.A del 21 luglio 2005
• La
commissione
tecnico
scientifica
dell’A.I.F.A nelle seduta del 27 giugno 2005
dà disposizioni relative all’utilizzo degli
antipsicotici di prima e seconda generazione
nella terapia dei disturbi psicotici e
comportamentali in pazienti affetti da
demenza.
• 1) Il medico dei centri specialistici, identificati
dalle regioni come esperti nella diagnosi e cura
dei pazienti affetti da demenza, qualora ritenga
imprescindibile un trattamento con antipsicotici,
dovrà compilare:
- la scheda di inizio di trattamento
- la scheda di monitoraggio ai successivi controlli
per una valutazione prospettica del profilo di
rischio e beneficio dei farmaci antipsicotici
• 2) L’A.I.F.A. istituisce un data-base dei pazienti
affetti da demenza trattati con antipsicotici
sulla base delle schede di monitoraggio
• 3) Le visite di monitoraggio devono avere
usualmente cadenza bimestrale; pertanto la
dispensazione degli antipsicotici non deve
superare i 60 giorni di terapia, in base alle
disposizioni adottate dalle regioni.
• 4) Copia delle schede dovrà essere trasmessa alla
farmacia del presidio ospedaliero di riferimento,
che le trasmette trimestralmente all’A.I.F.A e alla
regione di competenza.
- Si richiede la massima collaborazione nel fornire
informazioni sulle cause di eventuale sospensione
del trattamento da indicare nella scheda di
monitoraggio.
• 5) In ogni caso, qualora insorgano reazioni
avverse esse vanno segnalate con il modulo e le
procedure del Servizio Nazionale di
Farmacovigilanza.
Centri Specialistici
Percorso Clinico per la prescrizione
• 1) Valutare attentamente il disturbo da trattare.
Il trattamento deve essere riservato al controllo
dei disturbi comportamentali gravi che non
rispondono all’intervento non farmacologico
(counselig, modifiche ambientali, etc)
• 2) Iniziare la terapia con dosi basse e raggiungere
gradualmente il dosaggio clinicamente efficace
• 3) Se il trattamento è inefficace, sospendere
gradatamente il farmaco e prendere in
considerazione un diverso composto
• 4) Se il trattamento è efficace continuare a
trattare e monitorare il paziente per 1-3 mesi poi,
una volta che il soggetto è asintomatico, tentare
di sospendere gradatamente il farmaco
• 5) Evitare di somministrate due o più antipsicotici
contemporaneamente. Questa pratica dovrebbe
essere eccezionale.
• 6) Evitare l’uso concomitante di antipsicotici e
benzodiazepine.
Secondo dichiarazioni dell’EMEA l’associazione di
benzodiazepine e olanzepina è un fattore
predisponente all’aumento di mortalità.
• 7) Monitorare attentamente sicurezza ed efficacia
degli antipsicotici e segnalare tempestivamente
tutti gli effetti indesiderati
• 8) Somministrate con estrema cautela gli
antipsicotici a soggetti con fattori di rischio
cardiovascolari: rivalutazione dei parametri
vitali,in particolare della pressione in clino e
ortostatismo, a distanza di una settimana
dall’inizio della terapia.
Aggiornamento A.I.F.A. del 28-12-2006
• Il comunicato A.I.F.A. del 21 luglio 2005 va letto alla luce dell’attuale
normativa che prevede:
in singoli casi il medico, sotto la sua diretta responsabilità e previa
informazione del paziente o acquisizione del consenso informato
dello stesso, in base a dati documentabili e purché tale impiego sia
noto e conforme a pubblicazioni scientifiche accreditate in campo
internazionale, può impiegare un medicinale prodotto
industrialmente per una diversa
–
–
–
–
–
indicazione
modalità di somministrazione
modalità di utilizzazione
via di utilizzazione
Le A.S.L. dovranno adottare il modello unico di scheda per la
prescrizione e monitoraggio
Le visite di monitoraggio devono avere cadenza bimestrale pertanto la
dispensazione degli antipsicotici non deve superare i 60 giorni di terapia.
Aggiornamento AIFA 08-05-2009
• La CTS dell’AIFA, confermando il contenuto del comunicato del 28
dicembre 2006, alla luce del parere del Consiglio Superiore di Sanità,
precisa:
- la prescrizione degli antipsicotici in pazienti affetti da demenza può
essere effettuata sulla base dell’ottenimento del consenso informato
del paziente o del suo rappresentante legale (amministratore di
sostegno o tutore legale) secondo quanto previsto dalla legge
n.94/1998.
- allorché sussistano condizioni di necessità, per tutelare il paziente dal
pericolo di un danno grave alla persona non altrimenti evitabile e non
sia possibile acquisire il dovuto consenso, il sanitario, secondo la
legislazione vigente ed il codice deontologico medico, può procedere a
qualsiasi intervento terapeutico indispensabile a vantaggio della
salute del soggetto interessato
- questa condizione di necessità riguarda esclusivamente la prima
prescrizione di antipsicotici in pazienti con demenza; per eventuali
prescrizioni successive il contesto normativo vigente è quello della già
citata legge n. 94/1998, secondo il percorso clinico del comunicato del
28/12/2006.
Legge 648/96
• Che cosa è la L 648/96?
• E’ una legge che consente di erogare a carico del
S.S.N., quando non vi è alternativa terapeutica
valida, previo parere del CUF (ora Commissione
Tecnico Scientifica dell’AIFA-CTS):
• -medicinali innovativi in commercio in altri stati
ma non sul territorio nazionale
• -medicinali ancora non autorizzati ma sottoposti
a sperimentazione clinica
• -medicinali da impiegare per una indicazione
terapeutica diversa da quella autorizzata
CUF
• Che cosa deve fare chi utilizza i medicinali della L.
648/96?
• A) attenersi alle indicazioni riportate nel
provvedimento/determinazione di inserimento
specifico per ogni medicinale nel rispetto di
quanto previsto nel provvedimento
• CUF 20 luglio 2000 in merito a:
• art. 4: rilevamento dei dati di monitoraggio
clinico e informazioni relative a sospensioni del
trattamento
• art. 5: acquisizione del consenso informato,
modalità di prescrizione e di dispensazione del
medicinale
• art. 6: rilevamento e trasmissione dei dati di
spesa
• B) utilizzare, per la trasmissione AIFA, le
schede predisposte per :
• parametrici clinici (provvedimento 31.01.2001
• dati di spesa (provvedimento 20.07.2000
Legge Finanziaria 2007
• Legge finanziaria 2007, Art.1, comma 796, lettera z:
– Dispone il divieto dell’uso dei farmaci con modalità di
prescrizione “ off label” quando tale modalità prescrittiva
assuma carattere diffuso e sistematico.
• Off label: uso di un farmaco utilizzato:
– al di fuori delle indicazioni in scheda tecnica
– al di fuori delle vie o modalità di somministrazione
– al di fuori delle utilizzazioni autorizzate dal Ministero della
salute
– al di fuori dell’elenco predisposto dalla CUF
• Circolare del M. della salute 12 febbraio 2007
Farmaci utilizzati in neurologia
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
-Amantidina
-Amitriptilina
-Azatiprina
Carbamazepina
-Ciclofosfamide
-Clonidina
Fenobarbital
-Natalizumab
-Primidone
-Tossina Botulinica
-Tossina botulinica intravescicale
Comunicato regione Sardegna del 26
luglio 2006
• Valide le disposizioni della circolare n°41602/5
del 17-11-2004 che disponeva:
- Trasmissione scheda di inserimento di nuovi
Centri di Riferimento (Allegato 3)
- Timbro identificativo dei Centri di Riferimento
per i farmaci con nota e P.T.
- Per i farmaci senza nota con P.T.(Centro di
riferimento autorizzato P.T. farmaci a base di ___)
L’assessorato dell’igiene e sanità e
dell’assistenza sociale della regione Sardegna
con la determinazione n 1715 del 27.12.12
ha approvato la direttiva, da inviare alle aziende
sanitarie della regione, avente ad oggetto la
“revisione e l’aggiornamento della rete
regionale del centri di riferimento abilitati alla
formulazione delle diagnosi ed al rilascio del
piano terapeutico”.
Modulistica del P.T.
• La normativa nazionale non ha previsto una
modulistica per la formulazione del P.T. ad
eccezione del P.T. AIFA relativo al clopidogel.
• Il P.T. deve contenere:
- diagnosi
- trattamento farmacologico
- posologia
- durata del trattamento
- si conferma il modello unico regionale (Allegato A),
già adottato da diversi anni
Adempimenti a carico dei Centri
autorizzati (Centri di riferimento)
• Formulazione del P.T. attenendosi rigorosamente
alle indicazioni e limitazioni A.I.F.A. e a riportare
l’esatta terminologia delle diagnosi previste dai
provvedimenti delle note A.I.F.A.
• Sono autorizzati alla diagnosi ed al rilascio del P.T.
esclusivamente per competenza specialistica
• Il P.T. deve essere compilato in triplice copia
• Sono tenuti a dotarsi di un archivio cronologico
con numerazione progressiva dei P.T.
Adempimenti a carico delle ASL
• Le ASL avranno cura di tenere informati i medici
prescrittori circa gli obblighi posti a loro carico da parte
dei provvedimenti A.I.F.A. anche al fine di prevenire
l’avvio, ai sensi della L. 425/96 delle procedure di
addebito degli importi dei farmaci prescritti in
difformità delle norme in oggetto.
• Monitoraggio delle prescrizioni ed effettuazione dei
controlli previsti, in particolare rispetto del termine
rigorosamente trimestrale per l’invio al Ministero della
salute e al servizio regionale competente sui controlli
effettuati ed eventuali sanzioni
Conclusioni
• CHE FARE?
• DISCUTIAMONE!!!
Grazie per l’attenzione
BUONA PROSECUZIONE ALL’AINAT