Composizione vaccini HPV
particelle simil-virali (“Virus-like Particles”, o VLP)
+
Adiuvanti
Vaccini preventivi contro l’HPV
•
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Gardasil (Merck)
Quadrivalente (16/18/6/11)
Via i.m. in 3 dosi (0, 2 e 6 mesi)
Adiuvante: alluminio idrossifosfato solfato amorfo
(AAHS)
– Autorizzato per l’uso (FDA, EMEA), registrato in Italia
•
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Cervarix (GlaxoSmithKline)
Bivalente (tipi 16/18)
Via i.m. in 3 dosi (0, 1 e 6 mesi)
Adiuvante: AS04 (idrossido di alluminio e MPL®)
Autorizzato per l’uso (EMEA), registrato in Italia
GARDASIL: INDICAZIONI TERAPEUTICHE
L’indicazione è basata sulla dimostrazione di efficacia
di Gardasil in donne adulte di età compresa tra 16 e
26 anni e sulla dimostrazione dell’immunogenicità di
Gardasil in bambini ed adolescenti di età compresa tra
9 e 15 anni.
Fonte: EMEA, RCP Gardasil, 2006
CERVARIX: INFORMAZIONI CLINICHE
4.1. Indicazioni terapeutiche
Prevenzione:
- della neoplasia intraepiteliale della cervice uterina di
grado elevato (CIN di grado 2 e 3) e del cancro della
cervice uterina legato causalmente al Papillomavirus
umano (HPV) tipo 16 e 18.
- L’indicazione è basata sulla dimostrazione di efficacia in
donne di età tra i 15 e 25 anni in seguito alla
vaccinazione con Cervarix e sulla immunogenicità del
vaccino in bambine e donne di età tra i 10 e i 25
anni.
Fonte: EMEA, RCP Cervarix, 2007
Immunogenicità
• La base principale della protezione verso
l’infezione sono gli anticorpi neutralizzanti, tipospecifici.
• Non è stato identificato un livello minimo
anticorpale associabile alla protezione per
(correlato sierologico di protezione).
• Le metodiche di misurazione degli anticorpi non
sono standardizzate.
• Gli studi condotti per I due prodotti hanno
utilizzato metodiche diverse (Gardasil: cLIA;
Cervarix: ELISA)
USO DEI VACCINI HPV IN GRAVIDANZA
Non essendo stati effettuati studi specifici sui vaccini
HPV in donne in gravidanza il suo uso non è
raccomandato.
Incidenza di aborti spontanei, morti intra-uterine e
anomalie congenite insorte accidentalmente durante gli
studi clinici sovrapponibile nelle vaccinate e nel gruppo
placebo, e coerenti con quanto osservato in giovani
donne.
ACIP, 2007: se vaccinazione in gravidanza, nessun
intervento necessario. Rimandare il completamento
del ciclo vaccinale a fine gravidanza
Fonte: MMWR, March 2007
ALCUNE INFORMAZIONI DI RILIEVO
• I vaccini anti-HPV non hanno effetto terapeutico, né
modificano in alcun modo la storia naturale di una
infezione pre-esistente*
• La presenza di infezione da HPV non modifica la
frequenza di eventi avversi a vaccino
• Né il pap-test, né il test per la ricerca del HPV DNA sono
pre-requisiti per l’esecuzione della vaccinazione
• Non vi sono dati circa l’impiego in soggetti con una
risposta immunitaria ridotta
• Il pap-test deve essere regolarmente eseguito
Da: * Hildesheim et al, Lancet 2007
Conclusioni sulle evidenze disponibili ad
oggi relative ai vaccini HPV
Immunogenicità
Elevata immunogenicità con tassi di siero-conversione
>98% per tutti i tipi di HPV target
Efficacia
Elevata efficacia nel prevenire le lesioni CIN2+, nelle
persone senza evidenza di pregressa infezione
Sicurezza
Buon profilo di sicurezza su oltre 10.000 soggetti vaccinati
nell’ambito dei programmi di sviluppo clinico di ciascun
vaccino
I rischi da evitare
 False attese sugli effetti del vaccino
 Falsa sicurezza verso altre infezioni
sessualmente trasmesse
 Minore adesione allo screening mediante
Pap-test
Gap conoscitivi bisognosi di ricerca
post-marketing
• Efficacia a lungo termine
• Pressione selettiva
• Cross-protezione
• Efficacia nei maschi