STENT PERIFERICO BIODEGRADABILE
Ditta produttrice:
KYOTO MEDICAL PLANNING Co., Ltd.
– Kyoto-
JAPAN
Marchio CE:
Il dispositivo medico e’ conforme alla Direttiva 93/42 CEE
Marchio CE 2105289CE02
Classe di appartenenza:
Classe III
Ente certificatore:
KEMA Medical – Kema Quality B.V. - Netherland
Distributore per l’Italia
Acilia HS srl
Codice CND
P0704020299 – Stent vascolari periferici altro
Numero Repertorio D.M.
Numero progressivo attribuito: 140586/R
Presenza/Assenza lattice
Prodotto LATEX FREE
DESCRIZIONE
REMEDY™ è un sistema composto da uno stent periferico caratterizzato dalla sua completa
biodegradabilità, e un sistema di posizionamento “delivery” . Lo stent è realizzato con un polimero
modificato di acido polilattico biodegradabile ed è dotato di due markes radiopachi , posizionati
rispettivamente a 1.5 mm da ogni estremità visto che la natura del materiale lo rende completamente
radiotrasparente
Lo stent è montato su un pallone su cui è fissato per mezzo di una clip in PTFE posizionata
all’estremità prossimale del pallone. Una guaina protettiva ricopre stent e sistema di posizionamento ed
ha la funzione di proteggere lo stent durante l’avanzamento nell’anatonia.
DESTINAZIONE D’USO
Lo stent periferico REMEDY™ (endoprotesi vascolare) è destinato ad essere utilizzato per il
trattamento di lesioni stenotiche, tra cui la dilatazione e il supporto dei vasi sanguigni nonché la
prevenzione della restenosi, e per il trattamento e la prevenzione di occlusioni acute al fine di
migliorare il flusso sanguigno periferico.
Rev. n. 2 del 07.10 Pag. 1 CARATTERISTICHE TECNICHE
¾ STENT
1.
2.
3.
4.
5.
Materiale: PLLA ( Acido Polilattico Medicale )
Design :
elicoidale a zig zag
Struttura di maglia: 0.24 mm
Stent Deployment Pressure: 6 atm
Rated Burst Pressure: 13 atm
¾ SISTEMA DI RILASCIO
1.
2.
3.
4.
5.
Sistema OTW
Balloon expandable
Guaina di copertura e protezione dello stent: 7 F
Lunghezza del delivery : 100 cm
Compatibilità filo guida: 0.035” per le misure 5 e 6 mm x 36mm e 0.18” per tutte le altre
misure
6. Markers del pallone: 2 markers in oro
Rev. n. 2 del 07.10 Pag. 2 TABELLA DI COMPLIANZA DEL PALLONE DA PTA e Rated Burst Pressure
Diametro del
pallone
Pallone
Pallone
Pallone
Pallone
ø
ø
ø
ø
5
6
7
8
Legenda:
mm
mm
mm
mm
Pressione di gonfiaggio ( ATM )
4
5
6
7
8
9
10
11
12
13
14
15
16
4.72
4.88
5.00
5.12
5.23
5.31
5.37
5.44
5.50
5.55
5.61
5.66
5.72
5.68
5.83
6.00
6.14
6.25
6.34
6.41
6.48
6.54
6.60
6.65
6.70
6.76
6.58
6.78
7.00
7.18
7.35
7.46
7.59
7.69
7.81
7.91
8.02
8.12
8.21
7.44
7.75
8.00
8.23
8.44
8.58
8.72
8.85
8.96
9.06
9.18
9.29
Pressione Nominale
Rated Burst Pressure
ISTRUZIONI D’USO
Per tutto quello che concerne le indicazioni, le controindicazioni e le avvertenze per l’uso, si rimanda al
libretto di “istruzioni d’uso” contenuto all’interno di ogni singola confezione.
COMPATIBILITA’ CON RISONANZA MAGNETICA NUCLEARE
Al fine di ridurre al minimo i rischi di migrazione dello stent, le analisi di RMN non devono essere
eseguite fino a quando lo stent non abbia subito una completa endotelizzazione.
CONFEZIONAMENTO
Lo stent Remedy® è confezionato in busta di Tyvek®/PE apribile a strappo, contenuto in scatola di
cartone da una unità.
STERILIZZAZIONE E DURATA
Lo stent Remedy® è sterilizzato ad Ossido di Etilene, ha durata cinque mesi, è monouso, apirogeno e
non risterilizzabile.
Rev. n. 2 del 07.10 Pag. 3 SMALTIMENTO
Dopo l’uso questo dispositivo risulta contaminato e deve essere smaltito secondo le disposizioni di legge
relative allo smaltimento dei rifiuti clinici contaminati.
MODALITA’ DI CONSERVAZIONE
Il prodotto, in confezione integra, deve essere conservato in luogo fresco ed asciutto, evitando
temperature estreme, umidità elevata e l’esposizione diretta al sole durante lo stoccaggio.
Evitare l’esposizione a temperature superiori a 30°C, alla luce diretta e all’ acqua.
CERTIFICAZIONE CE
Marchio CE N. 2105289CE02
Il dispositivo medico è conforme alla direttiva 93/42 CEE , classe III
CLASSIFICAZIONE CND
Codice: P0704020299 – Stent vascolari periferici altro
NUMERO DI REGISTRAZIONE NEL REPERTORIO DEI DISPOSITIVI MEDICI
Numero progressivo attribuito: 140586/R
CONTROINDICAZIONI
¾ Non riutilizzare il prodotto
¾ Non risterilizzare il prodotto
¾ Non usare il prodotto nei DISTRETTI VASCOLARI CAROTIDEI e CEREBRALI del corpo umano
¾ Categorie di pazienti per cui l’utilizzo dello stent periferico REMEDY™ è controindicato:
•
•
•
•
Pazienti che presentino un aneurisma nell’area dell’occlusione o in prossimità della stessa
Pazienti che presentano entrambe le arterie iliache comuni totalmente occluse
Pazienti che presentino trombosi multipla acuta o subacuta in prossimità della lesione in oggetto
Pazienti con stravaso di mezzo di contrasto e una possibile perforazione del vaso sanguigno
Rev. n. 2 del 07.10 Pag. 4 •
•
•
•
•
•
•
•
•
•
Pazienti con una trombosi in prossimità del graft trapiantato
Pazienti con controindicazioni alle terapie antipiastriniche e/o anticoagulanti
Pazienti che presentino una lesione da trattare posizionata in prossimità o in corrispondenza di
un aneurisma
Pazienti con una lesione altamente calcificata resistente al pallone
Pazienti aventi diatesi emorragiche che non rispondono ai trattamenti abituali
Pazienti che presentino vasi estremamente tortuosi a livello dell’arteria iliaca tali da
compromettere l’impianto dello stent.
Pazienti con aneurismi addominali
Pazienti con funzionalità renale ridotta
Donne in gravidanza o in età fertile e non protette con metodi anticoncezionali adeguati
Pazienti che presentino qualsiasi altra controindicazione a essere sottoposti a PTA
(Angioplastica Percutanea Transluminale)
PRECAUZIONI
1.
2.
3.
4.
5.
6.
7.
8.
9.
Questo dispositivo deve essere usato esclusivamente da medici esperti nelle tecniche
interventistiche chirurgiche, angiografiche e vascolari percutanee.
Le istruzioni per l’uso allegate al prodotto costituiscono solo una guida tecnica, e non ovviano
alla necessità di una debita formazione professionale sul corretto posizonamento di questo tipo
di stent e il suo sistema di rilascio
Non usare il prodotto se l’imballo è aperto o danneggiato
Se lo stent viene posizionato in una lesione diffusa o in un’arteria periferica con occlusione
totale cronica, si potrebbero verificare complicanze per il paziente
Se lo stent viene posizionato in una lesione mediamente o altamente calcifica, del vaso
sanguigno, si potrebbe avere una dilatazione insufficiente dello stent, o una rottura del pallone
con possibili complicanze
La pressione di gonfiaggio del pallone non dovrebbe superare la pressione nominale di scoppio
(RBP)
Non sottoporre il paziente a test diagnostici , come ad esempio Risonanaza Magnetica (MRI) o
altri tipi di procedure che potrebbero provocare la migrazione dello stent, prima che sia
completamente endotelizzato
Il catetere a palloncino deve essere utilizzato solo durante il posizionamento dello stent
Non riutilizzare la guaina protettiva o il catetere a palloncino dopo averli rimossi e/o utilizzati
10. Non forzare il passaggio o ritirare il catetere senza prima determinare la causa della
resistenza sotto fluoroscopia.
11. Utilizzare solo gli introduttori consigliati. Introduttori di calibro inferiore potrebbero
danneggiare lo stent o il sistema di rilascio
Rev. n. 2 del 07.10 Pag. 5 CODICI PRODOTTO
Product No.
Stent diameter
Stent length
REM-PE-5036
5.0 mm
36 mm
REM-PE-6036
6.0 mm
36 mm
REM-PE-7036
7.0 mm
36 mm
REM-PE-8036
8.0 mm
36 mm
REM-PE-5078
5.0 mm
78 mm
REM-PE-6078
6.0 mm
78 mm
PRODUTTORE
KYOTO MEDICAL PLANNING CO., LTD
Stent division
FURUHASHI YAMASHINA-BLD
4 KANDACHO SHINOMIYA
YAMASHINA-KU , KYOTO
607-8035 GIAPPONE
TEL: +81-75-594-5595
FAX: +81-75-594-6444
DISTRIBUTORE PER L’ITALIA
ACILIA HS s.r.l.
Viale dell’ Industria, 23
35129 Padova
Italy
Tel.049.8700139
Fax 049.8700298
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