ISO 13485:2004 ISO 9001:2008 Viale dell’industria, 23 • 35129 Padova • Italia Tel. +39 049 8700139 Fax +39 049 8700298 www.aciliahs.it STENT IN LEGA CROMO COBALTO
PER IL TRATTAMENTO DEL RAMO LATERALE NELLE BIFORCAZIONI CORONARICHE
SCHEDA TECNICA Ditta produttrice: MINVASYS SAS ‐ 7, rue du Fossé Blanc ‐ 92230 Gennevilliers – France Marchio CE: Il dispositivo medico e’ conforme alla Direttiva 93/42 CEE ‐ Marchio CE 0459 Classe di appartenenza: Classe III Ente Certificatore: G‐med / LNE Distributore per l’Italia Acilia HS srl ‐ Viale dell’industria, 23 ‐ 35129, Padova (Italia) Codice CND P070402010102 – Stent coronarici nudi in leghe metalliche diverse dall’acciaio Numero Registrazione Repertorio 66289/R Presenza/Assenza lattice Prodotto LATEX FREE DESCRIZIONE PRODOTTO
Nile Delta® è uno stent intracoronarico in lega Cobalto Cromo L-605 premontato su un catetere a palloncino a scambio
rapido, da utilizzarsi per il trattamento del ramo laterale (Side Brunch) delle lesioni nelle biforcazioni coronariche. Lo stent
Nile Delta® presenta un’elevata elasticità e un bassissimo profilo, che assicura un inserimento facile, ottimali caratteristiche
di espansione ed un gonfiaggio omogeneo.
Lo stent è montato su un palloncino adattato alla lunghezza dello
stesso e provvisto di un lungo cono prossimale appositamente
disegnato per evitare danni alla carena della biforcazione trattata
durante la procedura di Kissing Balloon. I migliori risultati nel
trattamento delle biforcazioni si ottengono utilizzando Nile Delta® in
combinazione con lo stent coronarico Nile CroCo®.
TECNICA DI IMPIANTO
Scheda Tecnica “NILE DELTA ” • Rev. 04 del 6/2011 • Pag. 1 CARATTERISTICHE TECNICHE DELLO STENT
Costruzione
Tubo fenestrato, taglio al laser
Disegno
Celle aperte
Numero di celle
6 per ø 2.50 mm
Materiale
Lega Cobalto Cromo L-605
Spessore struttura
73 μm (0.073 mm)
Profilo di superamento
Accorciamento
0.037” (ø 2.50 mm) 0.039” (ø 3.00 mm)
< 10%
Radial recoil
< 7%
Rapporto metallo arteria
14% (media)
Compatibilita’ catetere guida
5F (0.056” ID)
Filo guida
0.014” (0.36mm)
Pressione nominale
8 atm
RBP (rated burst pressure)
Lunghezza stent
14 atm
8 mm
Diametro stent
2.50 - 3.00 mm
8 per ø 3.00
CARATTERISTICHE TECNICHE DEL SISTEMA DI RILASCIO
Lo stent è premontato su catetere a palloncino Yangtze ® μ sb
Struttura del catetere
Materiale del pallone
Ipotubo prossimale in Acciaio Inox Tratto distale in Poliammide e Pebax
Poliammide + rivestimento in PVP
Rivestimento
Markers radiopachi
Corpo distale e palloncino: rivestimento in PVP - Corpo prossimale: PTFE
2 markers in Platino Iridio a profilo 0
Diametro corpo catetere
Prossimale : 1.9F (0.64mm)
Lunghezza utile del catetere
140 cm
0.014” (0.36mm)
Filo guida
Distale: 2.5F (0.83mm)
ISTRUZIONI D’USO
Per tutto quello che concerne le indicazioni, le controindicazioni e le avvertenze per l’uso, si rimanda al libretto di
“istruzioni d’uso” contenuto all’interno di ogni singola confezione.
COMPATIBILITA’ CON RISONANZA MAGNETICA NUCLEARE
Al fine di ridurre al minimo i rischi di migrazione dello stent, le analisi di RMN non devono essere eseguite fino a quando
lo stent non abbia subito una completa endotelizzazione (8 settimane). Nelle immagini RMN lo stent può provocare degli
artefatti dovuti alla distorsione del campo magnetico.
CONFEZIONAMENTO
Lo stent Nile Delta® è confezionato in busta di Tyvek®/PE apribile a strappo, contenuto in scatola di cartone da una unità.
STERILIZZAZIONE E DURATA
Lo stent Nile Delta® è sterilizzato ad Ossido di Etilene con ciclo conforme alla normativa EN 550, ha una durata di 3 anni,
è monouso, non pirogenico e non risterilizzabile.
STOCCAGGIO E SMALTIMENTO
Il prodotto deve essere conservato nella sua confezione originale, in luogo fresco e asciutto, protetto dalla luce diretta del
sole, ad una temperatura compresa tra 0° e 40°C.
Scheda Tecnica “NILE DELTA ” • Rev. 04 del 6/2011 • Pag. 2 Il prodotto viene fabbricato con materiali plastici biocompatibili ed acciaio inossidabile di grado medicale specificatamente
selezionati in funzione della loro sicurezza circa la funzionalità e la biologicità. I diversi componenti sono difficilmente
separabili se si vuole considerare il riciclo dei materiali post utilizzo.
Dopo l’uso questo dispositivo risulta contaminato e deve essere smaltito secondo le disposizioni di legge relative allo
smaltimento dei rifiuti clinici contaminati secondo gli standard stabiliti dall’Azienda Ospedaliera.
PRODUZIONE
Tutto il processo di produzione viene condotto presso gli impianti della MINVASYS SAS in ambiente strettamente
controllato, appositamente creato per ridurre al minimo la presenza di particelle e microbi atmosferici.
L’esperienza ventennale nel campo della Cardiologia Interventistica consente la produzione di prodotti di alta qualità e
tecnologia offrendo una vasta gamma di dispositivi ad altissima performance.
QUALITY ASSURANCE
Personale altamente qualificato del Controllo di Qualità conduce con regolarità e periodicità audit di controllo su tutti gli
ambienti e le fasi di produzione in modo da garantire che tutte le operazioni vengano regolarmente condotte secondo le
procedure stabilite ed approvate ed in assoluta conformità con i requisiti di Buona Fabbricazione stabiliti dalla Direttiva
Europea.
Il Dipartimento Ingegneria e Metrologia regolarmente ispezionata, regola e calibra tutte le apparecchiature di misurazione
e controllo impiegate nel processo produttivo al fine di garantire la massima accuratezza in tutte le misurazioni necessarie.
La ditta MINVASYS è certificata ISO 9001 (2008) - ISO 13485 (2003).
CODICI PRODOTTO
Codice Ø Lunghezza Stent STND0002 2.50 8mm STND0003 3.00 8mm TABELLA DI CONFORMITA’ PER LO STENT
Nile Delta®
Pressione
(bar)
2
4
6
8*
10
12
14**
16
18
Ø PALLONCINO (mm)
2.50
2.15
2.30
2.40
2.50
2.60
2.70
2.75
2.85
2.90
3.00
2.65
2.75
2.90
3.00
310
3.15
3.25
3.35
3.40
* Pressione Nominale
** RBP (Rated Burst Pressure)
Scheda Tecnica “NILE DELTA ” • Rev. 04 del 6/2011 • Pag. 3 Scheda Tecnica “NILE DELTA ” • Rev. 04 del 6/2011 • Pag. 4