03.08 - Gi&Gi Srl
Editoriale
Non c’è allergia senza allergene. Questo spiega perché la diagnosi precisa
della causa di un’allergia è fondamentale e perché “l’Immunoterapia
Specifica (ITS) è l’unico trattamento capace di modificare la storia
naturale della malattia allergica” (OMS-1998).
I più grandi esperti internazionali riconoscono l’efficacia dell’ITS (sia per via
sottocutanea, sia per via sublinguale), nella prevenzione come nel trattamento
della Rinite allergica e dell’Asma degli adulti e dei bambini (ARIA-2001).
Stallergenes è un Laboratorio farmaceutico completamente dedicato alla
prevenzione, alla diagnostica e al trattamento della Rinite e dell’Asma
allergiche e più generalmente delle malattie IgE-mediate.
Riveste per noi estrema importanza mantenere una relazione di fiducia con gli
utilizzatori dei nostri prodotti, fiducia basata sulla trasparenza delle nostre
attività unita alla qualità dei nostri prodotti e servizi.
In questo ambito, abbiamo 4 obiettivi:
Istituire e sviluppare uno stretto rapporto di collaborazione con la comunità
medica allergologica, che permetta a ciascun paziente
di beneficiare di una soluzione terapeutica semplice e personalizzata,
commisurata al suo stato clinico ed al suo ambiente;
Sviluppare continuamente il nostro potenziale innovativo per contribuire allo
sviluppo delle conoscenze nel settore allergologico e proporre nuove
soluzioni immunoterapiche;
Dimostrare clinicamente l’efficacia e la sicurezza delle nostre soluzioni
terapeutiche proposte;
Mantenere e sviluppare standard qualitativi elevati nelle nostre procedure
interne sempre sottoposte a regolari verifiche nel rispetto delle
più severe normative di qualità a carattere nazionale ed internazionale.
Per un progresso più rapido dell’allergologia nei confronti dell’allergia.
Albert SAPORTA
Presidente Stallergenes S.A.
Stallergenes
nel mondo
AFRICA DEL SUD
Medichallenge
PO Box 1196 - Randburg
2125 JOHANNESBURG
Tel: (27) 11 781 38 31
Fax: (27) 11 781 38 32
EMIRATI ARABI UNITI
New Medical Centre
PO Box 6222
Sheik Zayed, 2nd Street - ABU DHABI
Tel: (971) 2 63 32 255
Fax: (971) 2 63 32 256
ALGERIA
Institut Pasteur d’Alger
Rue du Dr Laveran - ALGER
Tel: (213) 21 67 25 11
Fax: (213) 21 67 33 55
FRANCIA
Stallergenes S.A.
6, rue Alexis de Tocqueville
92183 Antony cedex - Francia
Tel: (33) 01 55 59 20 00
Fax: (33) 01 55 59 21 68
ARABIA SAUDITA
Abdulrehman Algosaibi
Algosaibi building
King Abdul Aziz Avenue
PO Box 215 - 11411 RYADH
Tel: (966) 1 479 30 00
Fax: (966) 1 477 13 74
AUSTRALIA
Richard Thomson
46-62 Maddox Street
ALEXANDRIA NSW 2015
Tel: (61) 2 83 94 44 81
Fax: (61) 2 96 98 85 93
GERMANIA
Stallergenes GmbH & Co. KG
Hubert-Underberg-Allee 1
47 495 RHEINBERG
Tel: (49) 28 43 92 75 90
Fax: (49) 28 43 92 75 75
GIORDANIA
Al Wafi Group
Thabit bin Dinar Street
Khalda - PO Box 925030
11110 AMMAN
Tel: (962) 6 55 27 168
Fax: (962) 6 55 22 587
BELGIO
Stallergenes Belgium SA
277 Chaussée de Louvain
Leuvensesteenweg
B-1410 WATERLOO
Tel: (32) 2 357 06 60
Fax: (32) 2 357 06 67
GRECIA
UCB Pharma - A.E.
580 Vouliagmenis Ave.
16 452 ARGYROUPOLI
Tel: (30) 1 994 86 00
Fax: (30) 1 995 64 99
CANADA
Quorum-Western Allergy Services Ltd
Yales Street, 550
VICTORIA BC V8W1K8
Tel: (1) 250 383 2330
Fax: (1) 250 383 2210
ITALIA
Stallergenes Italia S.r.l.
Viale Certosa 191 (ang.Via Tibullo 2)
20151 MILANO
Tel: (39) 02 33 45 41
Fax: (39) 02 33 45 43 20
EGITTO
Etimex
64, Nakhla El Motei Street
Triumph Sq. - Heliopolis - LE CAIRE
Tel: (20) 2 417 00 56
Fax: (20) 2 417 00 58
ITALIA (Nuova sede 2008)
Stallergenes Italia S.r.l.
Via Traiano 7
20149 MILANO
Tel: (39) 02 33 45 41
Fax: (39) 02 33 45 43 20
LE ANTILLE GUYANA
Domaine Gardel
97160 LE MOULE - GUADELOUPE
Tel: (590) 23 20 81
Fax: (590) 23 20 81
LETTONIA
Elmi
21 Aizkraukles Street 133
RIGA
LV - 10006 LATVIA
Tel: (371) 755 87 23
Fax: (371) 755 19 34
LIBANO
Bioteck Pharm Sal
Naccashe - Talet El Srour
Zone verte - Immeuble 10
PO Box 60-247 BEYROUTH
Tel: (961) 3 81 73 73
Tel: (961) 4 40 34 10/11
Fax: (961) 4 52 01 64
REPUBBLICA CECA
Ewopharma
Korunni 127
CZ 13000 PRAGUE 3
Tel: (420) 2 67 31 16 13
Fax: (420) 2 73 71 95
REUNION-ISOLA
MAURITIUS-MADAGASCAR
Pharmaexport
18, Rue Ste Marie
97400 St DENIS - LA REUNION
Tel: (262) 94 13 31
Fax: (262) 94 13 32
SLOVACCHIA
Ewopharma
Oravska 7
82109 BRATISLAVA
Tel: (421) 7 55 42 26 16
Fax: (421) 7 55 57 59 51
LITUANIA
UAB
Liepojos PL 45
LT-5809 KLAIPEDA
Tel: (370) 6 38 57 11
Fax: (370) 6 38 57 11
SPAGNA
Stallergenes - DHS Espana SA
Jardins d’Atlanta
Local n° 1 y 2
08005 BARCELONA
Tel: (34) 93 221 96 11
Fax: (34) 93 225 98 29
MAROCCO
Institut Pasteur du Maroc
1 Place Abou Kacem Ezzahraoui
BP 120 - CASABLANCA
Tel: (212) 22 27 57 78
Fax: (212) 22 26 09 57
SVIZZERA
Vifor
CP 1065
CH-1701 FRIBOURG - MONCOR
Tel: (41) 26 407 61 11
Fax: (41) 26 407 64 50
NUOVA ZELANDA
Ebos
324 Cashel Street
PO Box 411
CHRISTCHURCH
Tel: (64) 3 366 21 99
Fax: (64) 3 379 32 48
TAIWAN
Medphar
7-1 FL, 299 Chung Hsiao East Rd
Sec 4 TAIPEI
TAIWAN ROC
Tel: (886) 2 27 71 73 22
Fax: (886) 2 27 71 21 31
POLONIA
Ewopharma
Ul. Swietokrzyska 36M44
PL - 00116 VARSOVIE
Tel: (48) 22 620 11 71
Fax: (48) 22 620 24 02
TUNISIA
Institut Pasteur de Tunis
13 Place Pasteur
BP-74 Belvédère
1002 TUNIS
Tel: (216) 1 79 41 35
Fax: (216) 1 84 92 51
PORTOGALLO
Centro de Atendimento Stallergenes-DHS
Rua Felix Correia, 1A
1500-271 LISBONNE
Tel: (351) 21 774 28 48
Fax: (351) 21 774 28 49
TURCHIA
Say
Malzemeler San.Ve Tic Ltd
Bagdat Caddesi Goker 314/1D2
81060 Caddebostan - ISTANBUL
Tel: (90) 216 356 17 40
Fax: (90) 216 385 63 68
Sommario
9
Dall’allergene al paziente allergico
17
Informazioni pratiche
23
Allergeni Preparati Specificamente per un
Individuo (APSI): offerta prodotti e allergeni
35
41
Acari
Pollini e prodotti vegetali
51
Micofiti
55
Derivati epidermici di animali e insetti
59
Alimenti
63
Prodotti e materiali per uso professionale
77
83
Veleno di imenotteri
Riassunti delle caratteristiche dei prodotti
Schede tecniche dei prodotti (RCP)
Dall’allergene
al paziente
allergico
Produzione di vaccini per le allergie:
una specializzazione complessa
che richiede rigore e flessibilità
Stallergenes attualmente è leader europeo tra i Laboratori specializzati nella produzione
di Immunoterapia Specifica.
UNO SFORZO CONTINUO DI STANDARDIZZAZIONE
La standardizzazione è un processo d’importanza basilare per correggere le variazioni
inerenti la natura degli allergeni: si propone di ridurre al minimo queste variazioni per
la massima efficacia e sicurezza. Stallergenes è leader nella fabbricazione di prodotti
dosati con precisione e che richiedono tecnologie d’avanguardia nelle metodologie di
produzione.
APSI E POSSIBILITÀ DI RINTRACCIABILITÀ IN TEMPO REALE
Ogni prescrizione medica che perviene al Laboratorio è trattata in modo personalizzato
e con attenzione.Tutto il processo di produzione è concepito per eliminare ogni rischio
d’errore di manipolazione, dosaggio, diluizione di ogni preparazione. Al fine di ridurre al
minimo questo rischio, Stallergenes si appoggia su un sistema informatico interamente
integrato e una catena di produzione completamente robotizzata. Con lo sviluppo degli
APSI, Stallergenes ha rinforzato la personalizzazione dei trattamenti per mezzo di un
sistema informatico che assicura la possibilità di rintracciare in tempo reale le prescrizioni e i trattamenti. Così operando Stallergenes provvede a verificare la coerenza di ogni
nuova prescrizione con quelle precedenti per ciascun paziente.
LA RICERCA CLINICA A DISPOSIZIONE DEI MEDICI
Stallergenes dedica alla Ricerca e Sviluppo più del 15% del proprio fatturato: Stallergenes
ha condotto la maggior parte degli studi clinici che convalidano l’Immunoterapia Specifica
e la via sublinguale in particolare con i seguenti risultati:
Identica Efficacia dimostrata sia per la somministrazione sublinguale che per la somministrazione sottocutanea dell’Immunoterapia Specifica, già nel primo anno di trattamento. (studio randomizzato doppio cieco, doppio placebo con Staloral 300 IR versus
Phostal, su 71 pazienti con Rinite allergica) (Ref. 1).
Efficacia dimostrata della via sublinguale in pazienti adulti e bambini nella Rinite,
Congiuntivite e Asma allergiche, in 6 studi clinici controllati in doppio cieco contro placebo (Ref. 2).
Nessun Effetto Secondario degno di nota negli studi clinici Staloral doppio cieco contro placebo (761 pazienti ad oggi, di cui 543 adulti e 218 bambini) (Ref. 2).
10
Un’ampia e completa linea di prodotti
e servizi dalla diagnosi al trattamento
Stallergenes propone una linea completa di prodotti:
per la diagnosi:
prick-test, prodotti liofilizzati per intradermoreazione e test di provocazione;
per il trattamento terapeutico:
Via sublinguale:
Staloral 300® e Staloral®
Via sottocutanea: Phostal (Estratti adsorbiti su gel preformato di Fosfato di Calcio)
Alustal (Estratti adsorbiti su gel preformato d’Idrossido d’Alluminio)
Veleno di Imenotteri (Trattamento dell’allergia ai veleni di Imenotteri)
Stallergenes vi offre i seguenti servizi:
Customer service (servizio d’assistenza telefonica speciale per i medici e i pazienti)
Vari materiali di supporto alla prescrizione e al mantenimento del trattamento
Khinchi M; S., Poulsen L.K., Carat F., André C., Malling H.J. Clinical efficacy of sublingual - swallow and subcutaneous
immunotherapy in patients with allergic rhinoconjunctivitis due to birch pollen. A double -blind, double - dummy placebo controlled study. Allergy, 2000; 55 (suppl 63): 24.
2)
André C., Vatrinet C., Galvain S. et al. Safety of Sublingual - Swallow Immunotherapy in Children and Adults Int Arch
Allergy Immunol, 2000;121: 229 - 234
1)
11
Standardizzazione: l’indice
di reattività IR Stallergenes
INTRODUZIONE
L’ obiettivo della standardizzazione di un estratto allergenico è quello di garantire qualità,
efficacia e sicurezza per i pazienti. L'aggiustamento dell’attività globale dei lotti commerciali rispetto ad uno standard assicura la riproducibilità da lotto a lotto.
La standardizzazione di un allergene richiede sieri specifici altamente reattivi ed in quantità elevata, ed un numero sufficiente di soggetti allergici. Per questo motivo, tutti gli
allergeni non possono essere standardizzati. La chiave di tale processo è la determinazione di un estratto di riferimento interno (“in house reference standard”).
LE TECNICHE DELLA STANDARDIZZAZIONE
La standardizzazione si basa sull’applicazione sistematica di tecniche complementari in
vitro ed in vivo. Questo metodo, applicato ad ognuna delle tappe del processo di standardizzazione (definizione della materia prima, studio del metodo di estrazione, controllo
dell’estratto di riferimento, calibrazione 100 IR, studio di stabilità) permette di caratterizzare l’estratto di riferimento interno.
Tecnica in vitro
metodiche quantitative: Dosaggio delle proteine, dosaggio degli allergeni maggiori,
inibizione della capacità di fissazione delle IgE specifiche (RAST inibizione).
metodiche elettroforetiche: Isoelettrofocalizzazione (IEF) in gel poliacrilamidico, SDSPAGE, Immunoblotting, Immunoelettroforesi Crociata (CIE), Radio Immunoelettroforesi
Crociata (CRIE).
INDICE DI REATTIVITÀ
Ad un estratto allergenico viene assegnato il valore di 100 IR/ml quando, mediante skin
prick-test eseguito con Stallerpoint® su un campione di 30 pazienti sensibilizzati all’allergene, si ottiene un pomfo di diametro di 7 mm (media geometrica). La reattività cutanea di questi soggetti viene inoltre dimostrata da una risposta positiva allo Skin Prick Test
con Istamina cloridrato (10 mg/ml).
INDICE DI CONCENTRAZIONE
Ad un estratto allergenico viene attribuito un indice di concentrazione di 100 IC/ml quando i suoi parametri di fabbricazione conducono allo stesso rapporto di diluizione medio
di quello degli estratti standardizzati a 100 IR/ml della stessa famiglia, estratti presi
come referenza. Quando non esiste l’estratto di riferimento standardizzato per una famiglia, il valore di 100 IC/ml corrisponde ad un estratto il cui rapporto di diluizione viene
determinato in base all’esperienza clinica.
12
A.P.S.I.*
(*Allergeni Preparati Specificamente per un Individuo).
L'analisi comparativa qualitativa e quantitativa degli estratti commerciali rispetto all’estratto di referenza garantisce la loro riproducibilità da lotto a lotto.
Controlli delle materie prime
Le materie prime sono confrontate per IEF e dosate mediante RAST Inibizione rispetto
all’estratto di riferimento.
Per ciascun lotto di produzione: 3 calibrazioni
L'attività globale dei lotti di produzione, la cui attività allergenica va controllata, viene valutata per RAST Inibizione rispetto all’estratto di referenza nelle diverse tappe di fabbricazione.
SELEZIONE
DI MATERIE PRIME
➞
➞
PROCESSO
DI FABBRICAZIONE
RAST/ELISA
ESTRATTO
DI RIFERIMENTO
STANDARDIZZATO
INIBIZIONE
AGGIUSTAMENTO
DELL’ATTIVITÀ GLOBALE ESTRATTO “COMMERCIALE
STANDARDIZZATO”
DEI LOTTI COMMERCIALI
13
Stalmite APF ®
Anticipando le direttive europee, Stallergenes ha modificato la
composizione dell’ambiente nutritivo degli acari: nessun prodotto di origine animale interviene nella loro crescita.
Questi prodotti sono stati sostituiti da un mix perfettamente
standardizzato di acidi amminici di composizione molto simile a
quella delle squame. Questi acidi amminici sono loro stessi di
origine sintetica. Questo cambio di ambiente di nutrizione degli
acari non ha alcuna influenza sulla qualità degli estratti allergenici
ottenuti a partire della nuova materia prima.
La ricerca a servizio dell’esperto
LA VOLONTÀ DI PROVARE
Nel corso degli ultimi 10 anni, Stallergenes ha condotto più di 20 studi clinici sull’efficacia e sulla tollerabilità dei trattamenti ITS. 6 nuovi studi sono attualmente in corso.
Numerosi studi sono stati condotti per la via sotto-cutanea e ne hanno confermato l’efficacia.
COLLABORAZIONI
Stallergenes collabora con i leaders internazionali coinvolti negli studi clinici e collabora
attivamente per l’avanzamento delle fondamentali terapie.
Stallergenes partecipa finanziariamente e con i suoi collaboratori al programma europeo CREATE (Certifed References for Allergens and Tests Evaluation), dedicato alla validazione del dosaggio di allergeni maggiori per anticorpi monoclonali, in collaborazione
con partner europei privati e pubblici. CREATE è supportata dall’unione europea.
Membro dell’EAACI (European Academy of Allergology and Clinical Immunology),
Stallergenes è particolarmente attiva presso il settore pubblico e le organizzazioni
internazionali della sanità.
All’interno dell’EAMG (European Allergen Manufacturers’ Group) Stallergenes promuove il riconoscimento dell’immunoterapia specifica, favorisce la pratica di norme
di qualità e di regolamentazione in adeguamento alle più avanzate conoscenze scientifiche e partecipa in particolare alla fondazione dello statuto APSI (Allergeni Preparati
Specificamente per un Individuo) in Europa.
14
RICERCA E INNOVAZIONE
Il miglioramento dei prodotti e dei trattamenti esistenti è una preoccupazione costante
di Stallergenes.
Per prepararsi al futuro, Stallergenes si appoggia alle scoperte scientifiche recenti. I suoi
principali assi di ricerca sono:
Una partecipazione attiva ai lavori di ricerca per la comprensione dei meccanismi
immunitari dell’allergia e le loro modificazioni attraverso l’immunoterapia specifica.
Prodotti innovativi.
Lo sviluppo clinico:
• Il 50% dei pazienti della Cochrane Review sono pazienti Stallergenes.
• L’ottimizzazione dei protocolli (riduzione della durata del trattamento, efficacia
delle dosi…).
Gli allergeni maggiori:
• Purificazione e dosaggio.
• Produzione di allergeni ricombinanti.
• Sviluppo e produzione di compresse (Graminacee, Bet V1, Acari).
15
Informazioni
pratiche
Strumenti per la prescrizione
RICETTARI IR-IC: BLOCCO PRESCRITTIVO DA 25 ORDINI
2 Pagine per la Prescrizione APSI:
• Pagina 1: da spedire al laboratorio per il vostro paziente con la busta pre-affrancata
all’indirizzo di Stallergenes.
• Pagina 2: da conservare nel vostro dossier paziente.
Per predisporre in maniera ottimale le vostre prescrizioni e per evitare errori, è necessario disporre delle informazioni seguenti:
• Nome, cognome, indirizzo aggiornato e codice fiscale del paziente.
• Nome del o degli allergene/i prescritto/i.
• Nel caso di prescrizione di una miscela di allergeni: precisare la percentuale dei differenti allergeni.
• Nome del prodotto.
• Numero dei flaconi e loro concentrazione.
• Data e firma.
DOCUMENTI DI DESENSIBILIZZAZIONE
Via sublinguale.
Via sotto-cutanea.
BUSTA PREAFFRANCATA
Compilata con l’indirizzo di Stallergenes.
18
Come contattarci?
STALLERGENES A VOSTRA DISPOSIZIONE
Il servizio di Informazione Medica e Commerciale è a vostra
disposizione per tutte le informazioni riguardanti i nostri prodotti e i nostri servizi.
Se desidera parlare con uno dei nostri medici o necessita di
documentazione clinica, sarà messo in comunicazione con uno specialista.
Ci potete contattare dal lunedì al giovedì dalle 08.15 -13.00/14.00 -17.15
e il venerdì fino alle 16.00.
Numeri telefonici:
02 33 45 43 14
02 33 45 43 15
UNA RISPOSTA DI QUALITÀ ALLE DOMANDE
DI DOCUMENTAZIONE SCIENTIFICA
Una banca dati scientifica in allergologia, aggiornata di continuo, che arricchisce il servizio offerto da Stallergenes. Le
vostre domande saranno documentate in 72 ore.
Per telefono: 02 33 45 43 13
Per fax:
02 70 05 87 91
Per e-mail:
[email protected]
19
SLIT BY SLIT®: UN FILO DIRETTO E PERSONALIZZATO VIA SMS
TRA L’ALLERGOLOGO E IL PAZIENTE ALLERGICO
Nasce oggi un nuovo servizio in grado di “personalizzare” la comunicazione tra l’allergologo e il paziente in cura con Immunoterapia Specifica: “Check Slit” di Slit by Slit® permette allo specialista di inviare in automatico al proprio paziente una serie di messaggi
sms personalizzati sui modi e tempi giusti della terapia, ricordandogli controlli e scadenze.
In questo modo diventa molto più facile per il paziente portare a termine tutte le fasi del
ciclo terapeutico: sfruttando la velocità e la praticità degli sms, Slit by Slit® arricchisce il
servizio che il medico offre al proprio paziente rafforzando il legame di fiducia.
Ecco perché il servizio costituisce una novità di estrema importanza per la gestione delle
allergie, che sono in continuo aumento e che possono essere mantenute sotto controllo
solo con un trattamento adeguato e costante.
Slit by Slit®, nella versione “Meteo Slit”, permette inoltre al paziente allergico - anche
non in ITS - di interagire meglio con l’ambiente in cui vive, consentendogli di adottare un
comportamento preventivo nei confronti dell’esposizione all’allergene. Sempre tramite
messaggi sms, al paziente vengono infatti comunicate in anticipo le fasi di fioritura del polline specifico al quale è allergico. In questa maniera il soggetto allergico sarà in grado di
controllare l’inizio della stagione pollinica, il picco pollinico e la fine della stagione, gestendo al meglio eventuali esposizioni eccessive al polline responsabile della sua allergia. Il controllo dell’esposizione all’allergene è di fatto il primo step per evitare importanti disagi al
paziente durante le allergie stagionali.
Il servizio Slit by Slit®, che rispetta pienamente la privacy e la volontà del paziente, è offerto al medico specialista che ne faccia richiesta da Stallergenes, azienda leader in Italia nell’area dell’Immunoterapia Specifica.
20
FARMACOVIGILANZA
La raccolta degli effetti collaterali sistemici (qualunque essi siano) relativi all’Immunoterapia
Specifica è obbligatoria. Nel caso di reazioni importanti, è consigliato notificare tali effetti
al Servizio di Farmacovigilanza, al fine di studiarli ed analizzarli. Vi invitiamo pertanto a contattarci al seguente numero:
Farmacovigilanza Stallergenes
02 33 45 43 08
02 33 45 43 27
02 33 45 41
(Direzione Medico Scientifica)
(Centralino)
IL NOSTRO SITO INTERNET A VOSTRA DISPOSIZIONE
www.stallergenes.it
Contemporaneamente informativo e interattivo, il Laboratorio Stallergenes ha sviluppato
un sito internet dedicato ai professionisti della sanità (accesso riservato), così come al
grande pubblico.
www.stallergenes.it dà informazioni complete e documentate sull’allergia e sul suo trattamento con l’immunoterapia specifica.
Per i professionisti della sanità il sito fornisce una serie di informazioni indispensabili con dati
clinici recenti e costantemente aggiornati.
La parte «Allergene» propone la carta di identità dei differenti agenti sensibilizzanti con
un calendario pollinico realizzato in collaborazione con A.A.I.T.O. (Associazione
Allergologi Immunologi Territoriali e Ospedalieri) e con AEP (sezione di Aerobiologia,
Ecologia e Prevenzione ambientale).
Ulteriori casi clinici a disposizione dei medici permettono di esercitarsi sulle differenti manifestazioni allergiche.
Nella parte «Prodotti», un catalogo in linea permette di consultare le «schede prodotto»
del Laboratorio che riguardano i trattamenti e i diagnostici.
I prescrittori potranno usufruire del servizio in linea, dell’agenda dei congressi, consultare
la rivista Expression.
Infine, tutti i dati utili sono raggruppati nella parte «Contatti».
CONTATTI
E-MAIL
Informazioni ordini clienti
[email protected]
Webmaster
[email protected]
Informazioni Mediche e Commerciali
[email protected]
21
Allergeni
Preparati
Specificamente
per l’Individuo
(APSI)
Staloral nuova offerta:
10 prodotti
10 RISPOSTE AL TRATTAMENTO DELL’ALLERGIA RESPIRATORIA
Nuova linea composta da 10 prodotti per ITS che coprono complessivamente il 95% delle
allergie respiratorie.
Staloral 300®
PRESENTAZIONE E MODALITÀ DI SOMMINISTRAZIONE
Staloral
Staloral
Staloral
Staloral
Staloral
Staloral
Staloral
Staloral
300®
300®
300®
300®
300®
300®
300®
300®
acari (Mix 2 D pter/D far)
graminacee (Mix 5 Graminacee)
gramimed (75% Mix 5 Graminacee - 25% Cynodon)
parietaria (Parietaria officinalis)
betulla (Betula alba)
ambrosia (Ambrosia elatior)
cupressacee (Juniperus ashei)
olivo (Olea europaea)
Confezioni disponibili
24
Confezione terapia
Staloral 300: 5 flaconi da 300 IR
Confezione
pre-trattamento
Staloral 300: 3 flaconi da 300 IR
Staloral®:
PRESENTAZIONE E MODALITÀ DI SOMMINISTRAZIONE
Staloral alternaria (Alternaria alternata)
Staloral gatto (Gatto)
Confezioni disponibili
Confezione terapia
Staloral: 4 flaconi da 100 IR/IC
Confezione
pre-trattamento
Staloral: 2 flaconi da 100 IR/IC
Staloral 300® e Staloral®:
Posologia: dosi e tempi di assunzione
25
Offerta prodotti
26
Stallergenes Italia rende disponibile una nuova linea per l’Immunoterapia
Specifica Sublinguale composta da 10 prodotti che, da soli, coprono
circa il 95% delle allergie respiratorie:
I 10 prodotti si distingono per la chiarezza delle indicazioni, la precisione della posologia e
la semplicità dello schema terapeutico. Ognuno di essi avrà una propria confezione e verrà
corredato di una scheda tecnica dedicata.
PRESENTAZIONE E MODALITÀ DI SOMMINISTRAZIONE
Flaconi contenenti 10 ml di soluzione d’estratti allergenici con erogatore.
Somministrazione per via sublinguale, da mantenere sotto la lingua per 2 minuti.
Scadenza
La data di scadenza è indicata sul flacone e sulla confezione.
Conservazione
• In frigorifero tra +2°C e +8° C.
• Il periodo di conservazione di un flacone STALORAL è 12 mesi.
• Non congelare.
27
Offerta prodotti
Staloral 300®
Soluzione sublinguale di estratti allergenici.
Confezioni disponibili
Confezione 1+3
Confezione da 3 flaconi
1 flacone da 10 IR e
3 flaconi da 300 IR
da 300 IR
Confezione 1+4
Confezione da 5 flaconi
1 flacone da 10 IR e
4 flaconi da 300 IR
da 300 IR
Concentrazioni disponibili
Colore capsula
Blu
Viola*
Concentrazione IR/ml o IC/ml
10
300
* La concentrazione 300 IR/ml è disponibile per gli allergeni standardizzati.
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Staloral®
Confezione da 4 flaconi
Confezione da 2 flaconi
da 100 IR o IC
da 100 IR o IC
Concentrazioni disponibili
Colore capsula
Concentrazione IR/ml o IC/ml
Rosso
100
29
Phostal
Sospensione iniettabile di estratti allergenici adsorbiti su gel preformato di Calcio Fosfato
ADSORBIMENTO SU GEL PREFORMATO DI CALCIO FOSFATO
Principali vantaggi di tale processo:
Il processo di fabbricazione non altera gli allergeni.
L’adsorbimento degli allergeni sull’adiuvante è ottimale e rimane stabile.
EFFETTO ADIUVANTE OTTIMALE
Le diluizioni successive sono realizzate con il gel di Calcio Fosfato.
La concentrazione nell’adiuvante è così costante da una concentrazione all’altra.
PRESENTAZIONE E MODALITÀ DI SOMMINISTRAZIONE
Flaconi contenenti 5 ml di una soluzione di estratti allergenici adsorbiti su gel di Calcio
Fosfato, da somministrare mediante iniezione sottocutanea.
Concentrazioni disponibili
Colore capsula
N° flacone
Concentrazione IR/ml o IC/ml
Grigio
Giallo
Verde
Blu
0
1
2
3
0,01
0,1
1
10
Scadenza
Non si deve assolutamente somministrare dopo la data di scadenza indicata chiaramente
sul flacone.
Conservazione
• Tra +2 e +8°C.
• Omogeneizzare capovolgendo il flacone prima dell’uso.
• Non congelare.
30
Alustal
Sospensione iniettabile di estratti allergenici adsorbiti su gel preformato di idrossido di
alluminio.
ADSORBIMENTO SU GEL PREFORMATO DI IDROSSIDO DI ALLUMINIO
Principali vantaggi di tale processo:
Il processo di fabbricazione non altera gli allergeni.
L’adsorbimento degli allergeni sull’adiuvante è ottimale e rimane stabile.
EFFETTO ADIUVANTE OTTIMALE
Le diluizioni successive sono realizzate con il gel di Idrossido di Alluminio.
La concentrazione nell’adiuvante è così costante da una concentrazione all’altra, con un
tasso di alluminio conforme alle norme della farmacopea.
PRESENTAZIONE E MODALITÀ DI SOMMINISTRAZIONE
Flaconi contenenti 5 ml di una soluzione di estratti allergenici adsorbiti su gel di idrossido
di alluminio da somministrare mediante iniezione sottocutanea.
Concentrazioni disponibili
Colore capsula
N° flacone
Concentrazione IR/ml o IC/ml
Grigio
Giallo
Verde
Blu
0
1
2
3
0,01
0,1
1
10
Scadenza
Non si deve assolutamente somministrare dopo la data di scadenza indicata chiaramente
sul flacone.
Conservazione
• Tra +2 e +8°C.
• Omogeneizzare capovolgendo il flacone prima dell’uso.
• Non congelare.
31
SCHEMA TERAPEUTICO RACCOMANDATO PER VIA SOTTOCUTANEA
Questo schema terapeutico è consigliato a titolo indicativo però deve essere adeguato alle
condizioni cliniche del paziente e alle sue possibili reazioni.
Fase d’inizio:
Una iniezione a settimana
COLORE CAPSULA
E N° FLACONE
Giallo 1
Verde 2
Blu 3
CONCENTRAZIONE
IR/ml O IC/ml
VOLUME INIETTATO
(ml)
SETTIMANA
0,1
0,10
0,20
0,40
0,80
1
2
3
4
1
0,10
0,20
0,40
0,80
5
6
7
8
10
0,10
0,20
0,40
0,60
0,80
5
6
7
8
Per i pazienti sensibili, il trattamento può essere iniziato con un flacone da 0,01 IR/ml o 0,01 IC/ml (capsula grigia).
Fase di mantenimento:
Somministrare la dose di mantenimento (dose massima tollerata) incrementando l’intervallo di somministrazione a 2, 3, 4 settimane (6 settimane al massimo).
Il trattamento deve essere proseguito per almeno 3 anni.
REGOLE DI BUONA PRATICA MEDICA PER LE INIEZIONI*
Prima dell’iniezione
Controllo delle condizioni cliniche del paziente
• Né febbre, né asma (In tale caso, misurare il picco di flusso espiratorio PFE).
• Nessun trattamento con ß-bloccanti.
• Buona tollerabilità dell’iniezione precedente (vedere il libretto di desensibilizzazione).
• Rispetto dell’intervallo previsto tra le iniezioni.
Controllo del flacone
• Nome del paziente, composizione e concentrazione.
• Scadenza del prodotto.
Controllo della valigetta di pronto soccorso
(da usare in caso di reazione anafilattica o equivalente)
• Adrenalina iniettabile (I.M. o possibile S.C.) da 1/1000.
• Corticosteroide iniettabile (I.V. o I.M.).
• Antiistaminico - H1 iniettabile (I.M.).
• ß-2-agonisti (aero-dosatore).
32
Durante l’iniezione
• Usare una siringa da 1 ml monouso, tipo “tubercolina”, graduata a 1/100.
• Agitare il flacone e prelevare il volume esatto rispettando le regole generali di asepsi.
• Raccomandare di annotare sul Libretto di desensibilizzazione qualsiasi reazione
riscontrata tra la 2 iniezioni.
Dopo l’iniezione
• Tenere il paziente sotto controllo per 20 - 30 minuti.
• Sconsigliare esercizi violenti durante la fine giornata successiva.
• Raccomandare di annotare sul Libretto di desensibilizzazione qualsiasi reazione
riscontrata tra 2 iniezioni.
* J. CHARPIN et coll. Procédure de bonne pratique médicale en allergologie. Hyposensibilisation spécifique parentérale.
Bull. Acad. Nat. Méd.1988; 172: 823-828.
Nel caso di reazioni importanti (locali o sistemiche), il mantenimento della desensibilizzazione deve essere riconsiderato dall’Allergologo che l’ha prescritta.
Si consiglia di notificare questi effetti indesiderati alla Farmacovigilanza di Stallergenes.
33
Acari
Acari
REFERENZE
DIAGNOSTICA
PRICK TPB/TPN/IDR
CONCENTRAZIONE
Acari
325 Acarus Siro
335 Blomia Tropicalis
●
314 Dermatophagoides farinae
●
315 Dermatophagoides pteronyssinus
●
324 Glyciphagus domesticus
317 Lepidoglyphus destructor
333 Pyroglyphus africanus
318 Tyrophagus putrescentiae
Miscele di acari
350 D.pteronyssinus / D.farinae (50/50)
330 Acari derrate
(Acarus siro, Glyciphagus domesticus,
Lepidoplyphus destructor, Tyrophagus putrescentiae)
●
36
IR: Referenze dei prodotti standardizzati
IC: Referenze dei prodotti non standardizzati
A
STALORAL
R
ALUSTAL
IR/ml-IC/ml
PHOSTAL
IR/ml-IC/ml
IR/ml-IC/ml
10
100
300
0,1
1
10
0,1
1
10
●
●
●
●
●
●
●
●
●
●
●
●
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●
●
●
●
●
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●
●
●
●
●
●
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●
●
●
●
●
●
●
●
●
37
I COPRIMATERASSI ANTI-ACARI NON SONO TUTTI UGUALI!
La maggior parte dei coprimaterassi in commercio o venduti per corrispondenza, non
rispondono a convalide scientifiche in grado di provarne l’efficacia. Il loro logo anti-acaro
non risponde a nessuna norma e la loro efficacia è quindi molto dubbia.
In aggiunta spesso causano una maggiore traspirazione del paziente e lo sviluppo di
muffe sul materasso.
DOM’HOUS È UN COPRIMATERASSO DI QUALITÀ MEDICALE
EFFICACE
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Copertura integrale delle zone da proteggere.
Chiusura a cerniera.
Esclusive doppie cuciture impermeabili.
Parte interna rivestita in poliestere.
Tessuto fine in grado di bloccare ogni
particella di diametro inferiore a 1 µm.
CONFORTEVOLE
• Permeabile al vapore acqueo
(alta traspirabilità).
• Tessuto gradevole al tatto, simile
a un lenzuolo (nessun rumore).
38
PRATICO
• Cuciture robuste.
• Apertura lampo su tre lati
per facilitarne l’utilizzo.
ECONOMICO
• Eccellente rapporto qualità-prezzo.
• Garanzia di 10 anni.
• 2 lavaggi all’anno a 60°C.
MARCHIO RICONOSCIUTO
SU MISURA
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e traversine.
• Per bambino e adulto.
• Possibilità di ordinare i coprimaterassi
su misura al nostro servizio clienti
al n. 02 33 45 41
TIPOLOGIA
COPRIMATERASSO
PARURE COMPLETA
MODELLO
BAMBINI
60 x 120 x 15
60 x 140 x 15
1
90
90
90
90
201
201
201
201
008
009
010
011
COPRICUSCINI
MODELLO
65 x 65
60 x 70
201 007
201 006
COPRITRAVERSINE
MODELLO
90
140
160
201 012
201 013
201 014
PIAZZA
x
x
x
x
2
140
140
160
160
200 997
200 996
140 x 200
200 x 200
220 x 240
240 x 260
MODELLO
190
190
200
200
x
x
x
x
19
23
19
23
200
200
201
201
999
998
001
000
PIAZZE
x
x
x
x
190
190
200
200
x
x
x
x
19
23
19
23
201
201
201
201
002
003
004
005
PARURE COMPLETA:
copricuscini, coprimaterasso e copripiumino
1
PIAZZA
1 copricuscino
1 coprimaterasso 90 x 190 x 19
1 copripiumino 140 x 200
2
MODELLO
201 051
PIAZZE
2 copricuscini
1 coprimaterasso 140 x 190 x 19
1 copripiumino 220 x 240
201 052
39
Pollini
e prodotti
vegetali
Pollini di erbacee
REFERENZE
PRICK
IR-IC/ml
CONCENTRAZIONE
Erbacee
602 Amaranto (Amaranthus retroflexus)
604 Ambrosia (Ambrosia eliator)
●
605 Assenzio selvatico (Artemisia vulgaris)
●
623 Farinaccio (Chenopodium album)
●
625 Colza (Brassica napus)
636 Luppolo (Humulus lupulus)
641 Erba medica (Medicago sativa)
643 Margherita (Chrysantemum leucanthemum)
646 Rapa (brassica nigra)
654 Ortica (Urtica dioica)
655 Romice (Rumex acetosa)
708 Parietaria jud (Parietaria judaica)
●
657 Parietaria off (Parietaria officinalis)
●
664 Dente di leone (Taraxacum officinale)
665 Lanciuola (Plantago lanceolata)
673 Verga d’oro (Solidago canadensis)
701 Salsola (Salsola Kali)
678 Girasole (Helianthus annuus)
679 Trifoglio (Trifolium pratense)
Miscele di Erbe
714 Mix Chenopodiacee (Amaranto, Farinaccio)
719 Mix Composite (Dente di leone, Margherita, Lappola, Verga d’oro)
706 Mix Erbacee (Erba Medica, Ortica, Rapa, Romice, Trifoglio)
●
42
IR: Referenze dei prodotti standardizzati
IC: Referenze dei prodotti non standardizzati
●
STALORAL
ALUSTAL
IR/ml-IC/ml
PHOSTAL
IR/ml-IC/ml
IR/ml-IC/ml
10
100
300
0,1
1
10
0,1
1
10
●
●
●
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●
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●
●
●
43
Pollini di graminacee
REFERENZE
PRICK
IR-IC/ml
CONCENTRAZIONE
Graminacee spontanee o da foraggio
601 Agrostide (Agrostis capillaris)
624 Caprinella (Agropyron repens)
O
O
627 Mazzolina (Dactylis glomerata)
●
●
630 Paleo dei prati (Festuca elatior)
O
661 Codolina (Phleum pratense)
631 Paleo odoroso (Anthoxanthum odoratum)
●
●
637 Bambagiona (Holcus lanatus)
O
638 Logliarello (Lolium perenne)
●
●
705 Erba canina (Cynodon Dactylon)
658 Erba dei prati (Poa pratensis)
Graminacee cereali
652 Orzo (Hordeum vulgare)
O
O
O
O
671 Segale (Secale cereale)
●
610 Avena (Avena sativa)
614 Grano (Triticum aestivum)
642 Mais (Zea mays)
Miscele di Graminacee
701 3 Graminacee (Codolina, Logliarello, Mazzolina)
688 5 Graminacee (Codolina, Erba dei prati, Logliarello, Mazzolina,
●
●
Paleo odoroso)
689 12 Graminacee (Agrostide, Avena selvatica, Avena,
●
Bambagiona, Bromo, Codolina, Erba canina, Erba di prati,
Logliarello, Mazzolina, Paleo dei prati, Paleo odoroso)
690 5 Graminacee / 4 Cereali
687 4 Cereali (Avena, Grano, Mais, Orzo)
●
44
IR: Referenze dei prodotti standardizzati
IC: Referenze dei prodotti non standardizzati
●
STALORAL
ALUSTAL
IR/ml-IC/ml
PHOSTAL
IR/ml-IC/ml
IR/ml-IC/ml
0,1
1
10
0,1
1
10
O
O
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O
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10
100
O
O
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●
300
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●
●
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●
●
●
●
●
45
Pollini di alberi
REFERENZE
CONCENTRAZIONE
Alberi e arbusti
609
615
619
620
621
716
626
629
632
634
635
644
645
647
649
650
651
653
659
662
666
667
669
675
677
680
Ontano (Alnus glutinosa)
Betulla (Betula pendula)
Carpino bianco (Carpinus betulus)
Castagno (Castanea sativa)
Quercia (Quercus robur)
Cupressacee (Juniperus ashei)
Cipresso italiano (Cupressus semperivrens)
Acero (Acer pseudoplatanus)
Frassino (Fraxinus excelsior)
Ginepro (Juniperus communis)
Faggio (Fagus sylvatica)
Ippocastano (Aesculus hyppocastanum)
Mimosa o Acacia (Acacia dealbata)
Gelso bianco (Morus alba)
Nocciolo (Corylus avellana)
Noce (Junglas regia)
Olivo (Olea europaea)
Olmo (Ulmus campestris)
Pioppo (Populus alba)
Pino (Pinus sylvestris)
Platano (Platanus acerifolia)
Robinia (Robinia pseudoacacia)
Salice (Salix caprea)
Sambuco (Sambucus nigra)
Tiglio (Tilia cordata)
Ligustro (Ligustrum vulgare)
Miscele di alberi
702
696
715
717
752
●
46
Mix
Mix
Mix
Mix
Mix
Betullacee (Betulla, Carpino bianco, Nocciolo, Ontano)
Fagacee (Castagno, Faggio, Quercia)
Oleacee (Faggio, Ligustro, Olivo)
Salicacee (Pioppo, Salice)
3 alberi (Betulla, Nocciolo, Ontano)
IR: Referenze dei prodotti standardizzati
IC: Referenze dei prodotti non standardizzati
PRICK
IR-IC/ml
●
●
●
O
O
●
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O
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O
O
O
●
STALORAL
ALUSTAL
IR/ml-IC/ml
PHOSTAL
IR/ml-IC/ml
IR/ml-IC/ml
10
100
300
0,1
1
10
0,1
1
10
●
●
●
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O
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●
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●
O
O
O
47
Allergie professionali
REFERENZE
PRICK
IR-IC/ml
CONCENTRAZIONI
Lattice
903 Latex* (Hevea brasilensis)
●
Prodotti vegetali
●
106 Farina di grano
O
176 Farina di lupino
O
IR: Referenze dei prodotti standardizzati
IC: Referenze dei prodotti non standardizzati
* Quest’estratto, la cui qualità è simile a quella dell’estratto di referenza E8 della Food and Drug Aministration (con cui presenta altre
similitudini), contiene le proteine di 14, 20, 27, 30, e 35 kDa responsabili dell’allergenicità del prodotto stesso. La qualità della materia prima usata nella fabbricazione del prick-test al lattice è garantita dal Rubber Research Institute di Malaisia. Questo istituto, referente riconosciuto in questo settore, dispone di una piantagione di cloni di Hevea Brasiliensis, che permette di ottenere del lattice ad
un livello di qualità costante. Secondo i risultati di uno studio franco-finlandese in 60 pazienti con una sintomatologia relativa al Lattice,
la sensibilità del test è del 93% mentre la sua specificità e del 100%.
48
STALORAL
ALUSTAL
IR/ml-IC/ml
10
100
O
O
PHOSTAL
IR/ml-IC/ml
300
IR/ml-IC/ml
0,1
1
10
0,1
1
10
O
O
O
O
O
O
O
O
O
O
O
O
O
O
49
Micofiti
Micofiti, lieviti e dermatofiti
REFERENZE
PRICK
IR-IC/ml
CONCENTRAZIONE
Micofiti individuali
400 Alternaria alternata
402 Botrytis cinerea
407 Chaetomium globosum
409 Epicoccum purpurascens
413 Helminthosporium holodes
447 Merulius lacrymans
417 Mucor racemosus
425 Pullularia pullulans
426 Rhizopus nigricans
432 Stemphylium botryosum
405 Trichothecium roseum (cephalothecium)
O
O
O
O
O
O
O
O
O
O
O
Dermatofiti
410 Epidermophyton floccosum
O
Miscele di Micofiti
401 Aspergillus mix (fumigatus, nidulans, niger)
414 Cladosporium mix (herbarum, cladosporoides)
422 Penicillium mix (digitatum, expansum, notatum)
O
O
O
Lieviti
445 Lieviti di birra e di panetteria (Saccharomyces cerevisiae, minor)
O
Carboni
446 Carboni dei cereali [Ustilago avenae (Avena), tritici (Grano),
holci (Bambagiona), zea (mais)]
●
52
IR: Referenze dei prodotti standardizzati
IC: Referenze dei prodotti non standardizzati
O
STALORAL
ALUSTAL
IR/ml-IC/ml
10
100
O
O
O
O
O
O
O
O
O
O
O
PHOSTAL
IR/ml-IC/ml
300
IR/ml-IC/ml
0,1
1
10
0,1
1
10
O
O
O
O
O
O
O
O
O
O
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O
O
O
O
O
O
O
O
O
O
O
O
O
O
53
Derivati
epidermici
di animali
e insetti
Derivati epidermici di animali e insetti
REFERENZE
PRICK
IR-IC/ml
CONCENTRAZIONI
Derivati epidermici di animali
507 Gatto
●
516 Cavallo
O
509 Cane
●
510 Cavia
O
511 Criceto
O
512 Coniglio
O
Miscele
506 Mix piume (anatra, gallina, oca)
O
Insetti
●
56
301 Scarafaggio
O
303 Ephestia
O
307 Zanzara
O
IR: Referenze dei prodotti standardizzati
IC: Referenze dei prodotti non standardizzati
STALORAL
ALUSTAL
IR/ml-IC/ml
10
100
●
PHOSTAL
IR/ml-IC/ml
300
IR/ml-IC/ml
0,1
1
10
0,1
1
10
●
●
●
●
●
●
●
O
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O
O
O
O
O
O
O
O
O
O
57
Alimenti
Alimenti
REFERENZE
Aromatici e Condimenti
172 Anice
111 Caffè
176 Lupino (farina)
177 Cumino
178 Curry
180 Alloro
140 Senape
182 Noce Moscata
183 Paprika
184 Pepe
196 Sesamo
165 Tè
185 Timo
Cereali e agenti di panificazione
105 Grano (intero)
106 Grano (farina)*
136 Mais (grano)
181 Malto
149 Orzo (crema)
160 Riso
161 Segale (farina)
186 7 Cereali (avena, grano intero, farina di grano, mais, orzo,
IR-IC/ml
Prick
Prick
Prick
Prick
Prick
Prick
Prick
Prick
Prick
Prick
Prick
Prick
Prick
Prick
Prick/IDR
Prick
Prick
Prick
Prick
Prick
195 α-Amilasi
Prick
Prick
Uova
143 Albume d’uovo
144 Tuorlo d’uovo
145 Uovo intero
Prick
Prick
Prick
Carne
157 Maiale
158 Pollo
Prick
Prick
Legumi
170 Aglio
101 Carciofo
Prick
Prick
riso, farina di segale)
60
DIAGNOSTICA
* La farina di grano è anche disponibile come trattamento.
REFERENZE
112
114
121
128
146
153
156
190
167
Carota
Sedano
Spinacio
Fagiolo
Cipolla
Pisello
Patata
Soia
Pomodoro
DIAGNOSTICA
IR-IC/ml
Prick
Prick
Prick
Prick
Prick
Prick
Prick
Prick
Prick
Frutti e noci
169 Albicocca
171 Mandorla
194 Avocado
103 Banana
109 Arachide
110 Cacao
117 Limone
123 Fragola
187 Frutto della passione
189 Kiwi
188 Mango
137 Melone
141 Nocciola
142 Noce
147 Oliva
148 Orancia
151 Pesca
155 Mela
Prick
Prick
Prick
Prick
Prick
Prick
Prick
Prick
Prick
Prick
Prick
Prick
Prick
Prick
Prick
Prick
Prick
Prick
Pesci, crostacei e frutti di mare
193 Merluzzo
119 Granchio
120 Gamberetto
131 Ostrica
135 Aragosta
138 Marlango
118 Nasello
139 Cozza
125 Pesci d’acqua dolce (Carpa, Luccio, Persico)
162 Sardina
166 Tonno
Prick
Prick
Prick
Prick
Prick
Prick
Prick
Prick
Prick
Prick
Prick
61
Prodotti
e materiali
per uso
professionale
Diagnostica mediante il Prick-test
METODOLOGIA
La serie di test può essere effettuata sia sulla parte interna dell’avambraccio, sia sulla
parte superiore della schiena dopo una pulizia della pelle.
Depositare una goccia di ogni allergene rispettando un intervallo di circa 5 cm. Afferrare
la punta tra il pollice e l’indice e pungere verticalmente attraverso ogni goccia (una punta
per ogni allergene), il resto della goccia può essere terso. è consigliabile fare con una biro
un segno di riferimento per indicare il tipo di allergene corrispondente.
LETTURA DEI RISULTATI
15 o 20 minuti dopo l’esecuzione dei test, pulire la pelle con un tampone imbevuto di alcol.
Leggere il risultato e segnare il contorno (pomfo ed eritema).
Duplicare, eventualmente su un foglio autoadesivo, il tracciato delle reazioni. Utilizzare
antistaminici o corticosteroidi, topici o generali, a seconda dell’interpretazione dei risultati. L’uso di un test campione positivo e di un test campione negativo è indispensabile per
convalidare i risultati.
INTERPRETAZIONE DELLA LETTURA DEI TEST CUTANEI
La lettura dei test cutanei in allergologia si valuta in riferimento alla misura del pomfo è
determinante per l’interpretazione. La comparsa di un eritema precoce ed effimero deve
essere trascurata. Quando la reazione cutanea è puramente eritematosa l’interpretazione deve essere discussa.
64
PRICK-TEST
Estratti allergenici in soluzione glicerinata.
PRESENTAZIONE
Flaconi conta-gocce da 3 ml.
CONSERVAZIONE
Non congelare, ma conservare in frigorifero tra i +2C° e i +8°C:
• I Prick-test di estratti d’allergeni.
• Il campione positivo di Istamina cloridrato (10 mg/ml).
• Il campione negativo di soluzione Glicerosalina fenolata.
Conservare a temperatura ambiente:
• Il campione positivo di Codeina fosfato (9%).
SCADENZA
Non utilizzare dopo la data di scadenza indicata chiaramente sul flacone.
COLLEZIONI DIAGNOSTICHE
Sono inoltre disponibili una collezione diagnostica per Prick test inalanti ed una collezione diagnostica per Prick test alimenti.
65
Stallerpoint®
PRESENTAZIONE
Scatola da 1000 lancette in plastica, confezionate in blister da 10, sterilizzate ai
raggi gamma.
Scatola da 100 lancette, confezionate in blister da 10, sterilizzate ai raggi gamma.
LA FORMA ORIGINALE DI STALLERPOINT®
Stallerpoint® è una lancetta in polimetacrilato (plastica):
La lunghezza 1,1 mm dell’ago, permette di evitare lesioni al derma e la fuoriuscita di
sangue.
4 solchi microscopici favoriscono un passaggio progressivo e riproducibile del reagente nell’epidermide.
LE PUNTE SONO STERILI E MONOUSO
Ogni blister contiene 10 lancette.
Ogni punta è monouso per eliminare falsi positivi dovuti alla somministrazione precedente di un altro allergene con la stessa punta.
LA PROCEDURA DEL PRICK-TEST VIENE FACILITATA
Per facilitare la manipolazione, il corpo della punta è sollevato nella estremità distale.
Ogni sito viene punto verticalmente con un leggero movimento di rotazione dell’ago.
MARCHIO CE
La dimostrazione della garanzia di qualità e dell’efficacia clinica di tale dispositivo, ha permesso a Stallerpoint® di ottenere il marchio CE, oggi obbligatorio, in conformità alla direttiva europea N. 93/42/CEE.
CE 0473
66
Lancette DHS®
PRESENTAZIONE
Confezione da 100 lancette in metallo per Prick test.
Lancette in acciaio inossidabile, sterili e monouso con punta standard di 1 mm.
LE LANCETTE SONO STERILI E MONOUSO
Imballaggio individuale sterile.
Ogni lancetta è monouso per eliminare i falsi positivi legati alla somministrazione precedente di un altro allergene con la stessa lancetta.
MARCHIO CE
La dimostrazione della garanzia di qualità e dell’efficacia clinica di tale dispositivo, ha
permesso a “Lancette DHS®” di ottenere il marchio CE, oggi obbligatorio, in conformità alla direttiva europea N. 93/42/CEE.
CE 0473
67
Test di provocazione
PRESENTAZIONE
Un flacone di estratto allergenico liofilizzato da ricostituire per ottenere la soluzione.
3 flaconi da 5,5 ml di diluente fisiologico non fenolato (per TPN)
o 1 flacone da 5,5 ml di diluente fisiologico non fenolato (per TPB).
3 aero dosatori per somministrare via nebulizzazione (volume costante da 100 µl) nel
test di provocazione nasale.
SCADENZA
Non utilizzare dopo la data di scadenza indicata chiaramente sul flacone.
CONSERVAZIONE
Tra +2 e +8°C.
68
IDR
PRESENTAZIONE
Flacone di liofilizzato
100 IR per gli estratti standardizzati,
100 IC per gli estratti non standardizzati,
Flacone da 5,5 ml di diluente fisiologico fenolato.
Concentrazioni più utilizzate come IDR per gli estratti allergenici: 0,1 a 1 IR/IC.
SCADENZA
Non utilizzare dopo la data di scadenza indicata chiaramente sul flacone.
CONSERVAZIONE
Tra +2 e +8°C.
STABILITÀ
La soluzione ricostituita di IDR è stabile per 6 mesi.
PRODOTTI NON FORNITI E NECESSARI PER LE DILUIZIONI
Flaconi da 4,5 ml di diluente fisiologico fenolato.
PROTOCOLLI DI RICOSTITUZIONE
IDR: il liofilizzato va ricostituito con 1 ml e viene poi diluito decimalmente.
TPN: il liofilizzato va ricostituito con 1 ml e viene poi diluito decimalmente.
TPB: il liofilizzato va ricostituito con 1 ml.
69
TRUE Test™
Patch test standardizzato
PRESENTAZIONE
TRUE Test™ (test rapido epicutaneo con adesivo sottile) è un test “Pronto Per l’Uso”
per la diagnosi di dermatite allergica da contatto.
TRUE Test™ è composto di tre pannelli che contengono 29 sostanze - causa di dermatite da contatto.
Il test è stato sviluppato per determinare la sua possibile allergia a sostanze incluse nel
pannello del Patch test.
SCADENZA
Non utilizzare dopo la data di scadenza indicata
chiaramente sulla confezione.
CONSERVAZIONE
Tra +2 e +8°C.
TRUE Test™ patch test standardizzato
- include il modello di riferimento leggibile per identificare ogni allergene
Pannello 1
1. Solfato di nickel
2. Alcoli della lanolina
3. Solfato di neomicina
4. Bicromato potassico
5. Caine Mix
6. Profumi mix
7. Colofonia
8. Resina epossidica
9. Chinoline mix
10. Balsamo del Perù
11. Dicloridrato di etilendiamina
12. Cloruro di cobalto
13. Resina p-ter butilfenolo formaldeidica
14. Parabeni mix
15. Carba mix
200
1000
230
23
630
430
850
50
190
800
50
20
50
1000
250
Allergeni
Pannello 2
mg/cm2
Pannello 3
Nuovo
Allergeni
mg/cm2
16. Gomme mix
17. Isotiazolinone Cl+Me- (Kathon CG)
18. Quaternium-15
19. Mercapto benzotiazolo
20. p-Fenilendiammina
21. Formaldeide
22. Mercapto mix
23. Timerosal
24. Tiuram mix
25. Diazolidinilurea (Germall II)
26. Imidazolidinilurea (Germall 115)
27. Budesonide
28. Tixocortolo-21-pivalato
29. Idrocortisone-17-butirrato
Applicazione veloce e facile
1
Aprire la busta
e rimuovere i pannelli
70
2
Rimuovere la plastica
che copre la superficie
del pannello
3
Porre il test sulla schiena
del paziente
4
Con l’apposita penna,
indicare la posizione delle
due fessure sul pannello
75
4
100
75
90
180
75
8
25
550
600
1
3
20
Stallergenes mette
a vostra disposizione
PER RISPONDERE ALLE VOSTRE RICHIESTE
Il SERVIZIO CLIENTI per tutte le informazioni utili relative ai nostri prodotti.
Se desidera parlare con uno dei nostri medici, o necessita documentazione clinica,
Lei sarà messo in comunicazione con uno specialista.
Chiamate al: 02 33 454.314/315
PER FACILITARE LA PRESCRIZIONE DEI TRATTAMENTI
D’IMMUNOTERAPIA SPECIFICA
Blocco prescrittivo APSI - Offerta prodotti e allergeni
Blocco di 25 prescrizioni
Blocco prescrittivo APSI - Veleno di Imenotteri
Buste preaffrancate STALLERGENES
Per allestire in maniera ottimale le Vostre prescrizioni, e per evitare errori, è necessario
disporre delle informazioni seguenti:
Nome, cognome e indirizzo del paziente
Nome del o degli allergeni prescritti
Numero di confezioni e concentrazioni
Nel caso di prescrizione di una miscela d’allergeni:
precisare la percentuale rispettiva di ciascuno dei costituenti.
Come indicato sul foglio di prescrizione, il paziente deve spedire il foglio copia a
Stallergenes.
PER AIUTARE IL VOSTRO PAZIENTE NEL SEGUIRE
IL SUO TRATTAMENTO
Schede terapeutiche Staloral 300
Libretti di desensibilizzazione via sottocutanea
Libretti di desensibilizzazione Staloral 300
FARMACOVIGILANZA
La raccolta degli effetti collaterali sistemici relativi all’Immunoterapia Specifica è obbligatoria.
Vi preghiamo di chiamarci per aiutarci a registrare, studiare e analizzare gli effetti farmacologici indesiderati.
71
72
Collezione Diagnostica per Prick Test
ALIMENTI - COD. 5000 (n° 62+2)
73
Collezione Diagnostica per Prick Test
INALANTI - COD. 1100 (n° 50+2)
Prodotti e materiali per uso
professionale
CONTROLLI per PRICK-TEST
2069 Soluzione glicerosalina fenolata flacone da 3 ml
Controllo negativo
2077 Istamina cloridrato, 10 mg/ml
Controllo positivo
2075 Codeina Fosfato 9%
Controllo positivo
DILUENTI
2055 Diluente fisiologico fenolato 4‰
Confezione da 50 Flaconi da 4,5 ml
2056 Diluente per terapia sottocutanea
TEST di PROVOCAZIONE RESPIRATORI
TPB
Test di provocazione bronchiale
• Liofilizzato da ricostituire con 1 ml
• 1 flacone di diluente fisiologico non fenolato (5,5 ml)
• Per preparazione da spruzzare
TPN
Test di provocazione nasale
• Liofilizzato da ricostituire con 1 ml
• 3 flaconi di diluente fisiologico non fenolato (5,5 ml)
• 3 dosatori che rilasciano 100 µl per pressione da diluire decimalmente
74
STALLERPOINT®
2100 Scatola di 1.000 lancette
(blister da 10 punte; sterilizzate con raggi gamma)
2114 Scatola di 100 lancette
(blister da 10 punte; sterilizzate con raggi gamma)
LANCETTE DHS
8231 Confezione di 100 lancette monouso
Lancette metalliche, sterili e monouso con punta standard di 1 mm
per Prick Test (con marchio CE)
75
Veleno
di imenotteri
I benefici dell’immunoterapia specifica
L’efficacia dell’Immunoterapia Specifica per l’allergia al veleno di Imenotteri viene ampiamente riconosciuta.
La definizione degli allergeni in causa è sempre più precisa, particolarmente grazie alle
tecniche enzimatiche.
In tale settore, la Food and Drug Administration ha stabilito una serie di norme che sono
applicate da Stallergenes per controllare l’attività della Ialuronidasi, enzima allergenico
comune ai veleni delle Api (Apis mellifera), del piccolo Giallone (Vespula) e della Vespa
comune (Polistes). Preservare l’attività di tale enzima è fondamentale poiché garantisce
l’integrità delle diverse proteine del veleno e dunque la loro attività allergenica.
A livello clinico, gli estratti Stallergenes sono stati utilizzati negli studi clinici che hanno assicurato la protezione del paziente. Un lavoro clinico ha coinvolto 200 pazienti, di cui 72
allergici al veleno di Ape e altri 128 allergici ai veleni di Vespa Polistes e di
Giallone Vespula. Dopo 3 anni di trattamento con iniezioni mensili di estratti, i risultati
mediante pricktest insieme al metodo RAST sono stati negativi nel 31% dei pazienti allergici al veleno di Ape e nel 54% dei pazienti allergici al veleno di Giallone Vespula e Vespa
Polistes*.
Inoltre, il 94% dei pazienti che sono stati effettivamente punti da l’uno o l’altro insetto, non
hanno presentato nessuna reazione sistemica sotto trattamento con Immunoterapia.
*Bousquet J., Knani J., Velasquez G., Menardo J.L., Guilloux L., Michel F.-B., Evolution of sensitivity to Hymenoptera venom
in 200 allergic patients followed for up to 3 years, J. Allergy Clin. Immunol., 1989, 84, 944-950.
Veleno di imenotteri 120 µg e 550 µg
Tutti i team medicali hanno cercato di raggiungere 2 obiettivi
principali:
• trovare la dose ottimale con la quale non si hanno reazioni pericolose;
• trovare la metodologia più efficace e più sicura per raggiungere questa dose in tempi brevi.
DOSAGGIO OTTIMALE
La dose ottimale è di 100 µg, eccezione fatta per gli apicultori e le
persone più esposte alle punture d’Ape nel qual caso la dose da raggiungere è di 200 µg.
METODOLOGIA DELL'IMMUNOTERAPIA SPECIFICA
•
•
•
•
78
“l’ultra rush” permette di raggiungere le dosi massime in 6 ore al massimo,
“la rush” permette di raggiungere i 100 µg di veleno in 3 o 4 giorni,
“il cluster” lo permette in 20 - 25 giorni,
i protocolli classici richiedono circa 1,5 mesi per raggiungere la dose di 100 µg.
Veleno di imenotteri
Confezioni
Terapia
Confezioni
n° Liofilizzati
Dettagli
13 flaconi di HSA da 1,8 ml
4 x 120 µ
120
120
120
120
120
120
120
120
1 flacone vuoto contagocce
6 x 120 µ
6 flaconi di HSA da 1,8 ml
120
120
1 flacone di HSA da 9 ml
1 x 550 µ
9 flaconi di HSA da 1,8 ml
550
Veleni disponibili:
380 Ape (Apis mellifera)
382 Giallone (Vespula spp.)
383 Vespa (Polistes spp.)
Diagnosi
Confezioni
n° Liofilizzati
1 x 120 µ
Dettagli
Dettagli
4
120
Diluenti
VESPA
GIALLONE
12
APE
Collezione
3 x 120 µg
12
79
Terapia e Diluizioni
SCHEMA TERAPEUTICO
Lo schema riportato è di tipo “ambulatoriale” e si basa su incrementi di dose ad intervallo settimanale per una durata di 15 settimane.
Confezioni
n° iniezione
1
2
3
4
n° Liofilizzati
volume
0,05
0,10
0,20
0,40
ml
ml
ml
ml
n° iniezione
5
6
7
8
Dettagli
volume
0,05
0,10
0,20
0,40
ml
ml
ml
ml
n° iniezione
9
10
11
12
13
14
15
volume
0,05
0,10
0,20
0,40
0,60
0,80
1,00
ml
ml
ml
ml
ml
ml
ml
Quando il paziente ha raggiunto la dose di 100 µg (equivalente ad 1 ml) inizia la terapia di mantenimento, nella quale la
frequenza consigliata per le successive iniezioni è la seguente: la 2a dose di mantenimento (n. 16) verrà iniettata una
settimana dopo la dose n. 15; la 3a dose di mantenimento verrà iniettata due settimane dopo la 2a dose di mantenimento; la 4a dose di mantenimento verrà iniettata tre settimane dopo la 3a dose di mantenimento; tutte le successive dosi di mantenimento verranno somministrate ad intervallo mensile.
80
Preparazione di soluzione di veleno
alle varie concentrazioni
81
Schede
tecniche
dei prodotti
(RCP)
Staloral 300
®
graminacee
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE: STALORAL 300 graminacee soluzione
orale per uso sublinguale. 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA:
STALORAL 300 graminacee è fornito come soluzione orale per uso sublinguale.
Ciascun flaconcino è dotato di erogatore e contiene 10 ml di soluzione da 300 IR/ml
del seguente estratto allergenico di polline di graminacee: Mazzolina (Dactylis glomerata), Paleo odoroso (Anthoxanthum odoratum), Logliarello (Lolium perenne),
Erba dei prati (Poa pratensis) e Codolina (Phleum pratense). Ad ogni pressione esercitata sull’erogatore viene rilasciata una quantità di prodotto equivalente a 30 IR.
L’attività di STALORAL 300 graminacee è espressa in IR (Indice di Reattività), che fa
riferimento ad una specifica Preparazione di Riferimento Interna. L’unità IR esprime
l’allergenicità dei prodotti Stallergenes: un estratto di allergene contiene 100 IR/ml
quando, mediante skin prick-test utilizzando Stallerpoint®, induce un pomfo di 7 mm
di diametro in 30 pazienti sensibilizzati a questo allergene, (media geometrica). La
reattività cutanea di questi pazienti è allo stesso tempo dimostrata da una risposta
positiva ad uno skin prick-test con codeina fosfato al 9% o istamina a 10 mg/ml.
Questa unità non è comparabile alle unità utilizzate da altri produttori di allergeni. La
riproducibilità da lotto a lotto del prodotto allergenico confrontato con la Referenza
Standard caratterizzata in vivo (In-House Reference Standard - IHRS) viene garantito dalla standardizzazione biologica. Nella In-House Reference Preparation (IHRP)
vengono quantificati alcuni componenti dell’allergene chiamati allergeni maggiori
espressi in microgrammi per millilitro (µg/mL), corrispondenti a 100 IR/mL, come di
seguito specificato: Codolina: 7 µg/mL di Phl p5. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICA: Soluzione orale per uso
sublinguale. Soluzione acquosa. 4. INFORMAZIONI CLINICHE: 4.1 Indicazioni
terapeutiche: Trattamento di rinite, congiuntivite, rinocongiuntivite o asma di natura allergica, confermato da test cutaneo positivo e/o da titolo positivo delle IgE specifiche al polline di graminacee. 4.2 Posologia e modo di somministrazione: Il
trattamento dovrebbe iniziare prima dell’atteso inizio della stagione dei pollini e continuare durante tutta la stagione dei pollini. Il dosaggio non varia secondo l’età, ma
deve essere individualizzato su indicazione del medico in base alle condizioni cliniche e al grado di reattività del paziente. Il trattamento si svolge in 2 fasi: • Fase di
inizio con aumento del dosaggio giornaliero fino alla dose di mantenimento • Fase
di mantenimento con dosaggio costante. Fase di inizio: incremento progressivo del
dosaggio con assunzione del medicinale preferibilmente al mattino e a digiuno. Si
somministrano dosi giornaliere progressivamente crescenti a partire da una dose (1
pressione, 30 IR) di STALORAL 300 graminacee, fino ad assumere 4/8 dosi (4/8
pressioni) dopo 3/4 giorni. La dose di estratto viene rilasciata esercitando una pressione sull’erogatore, direttamente sotto la lingua dove va mantenuta per 2 minuti e
poi deglutita. Fase di mantenimento: dosaggio costante. La posologia efficace è di
4/8 dosi (4/8 pressioni) di STALORAL 300 graminacee tutti i giorni. La dose di
estratto viene rilasciata esercitando una pressione sull’erogatore, direttamente sotto
la lingua dove va mantenuta per 2 minuti e poi deglutita. Per garantire l’efficacia clinica, l’immunoterapia specifica dovrebbe essere continuata per 3 - 5 stagioni consecutive. Nel trattamento con immunoterapia specifica è preferibile utilizzare, come
riportato nelle Linee Guida ARIA o in documenti internazionali (OMS, Practice
Parameters), prodotti che contengano un singolo allergene o miscele di allergeni
correlati o cross-reattivi. Nel caso di pazienti che necessitino di una desensibilizzazione a due allergeni o allergeni non correlati o non cross-reattivi si raccomanda l’utilizzo in associazione di due diversi prodotti (salvo diversa indicazione dello specialista). Per le istruzioni per l’uso vedere il paragrafo 6.6. 4.3 Controindicazioni:
Ipersensibilità ad uno qualsiasi degli eccipienti; Somministrazione contemporanea di
beta bloccanti; Asma grave e/o instabile; Grave immuno deficienza o malattia
autoimmune; Malattie maligne (es. cancro); Infiammazioni orali. In caso di operazioni chirurgiche alla cavità orale, inclusa l’estrazione dentaria, il trattamento con STALORAL 300 graminacee deve essere interrotto da 7 giorni prima dell’operazione fino
alla completa guarigione. 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni di impiego:
È necessario che la sintomatologia allergica dei pazienti in trattamento con immunoterapia specifica sia efficacemente sotto controllo, anche mediante, se necessario, l’utilizzo contemporaneo di una adeguata terapia farmacologica. 4.5
Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione: In studi clinici con STALORAL 300 graminacee durante i quali i pazienti potevano prendere
medicinali per trattare i sintomi allergici (antistaminici, steroidi), non sono state
riportate interazioni. 4.6 Gravidanza e allattamento: Gravidanza: In assenza di
dati da studi su animali e esperienza clinica sull’uomo, si raccomanda di non iniziare il trattamento con STALORAL 300 graminacee in donne in gravidanza. Tuttavia,
una paziente che sta per iniziare una gravidanza, durante un trattamento ben tolle-
84
rato, può continuare il trattamento, dopo attenta valutazione della condizione generale della paziente. Allattamento: Non ci sono dati clinici sull’uso di STALORAL 300
graminacee durante l’allattamento. 4.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari: STALORAL 300 graminacee non ha alcun effetto noto
sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari. 4.8 Effetti indesiderati:
Durante il trattamento con STALORAL 300 graminacee, i pazienti sono esposti ad
allergeni che possono causare sintomi allergici. Pertanto durante il periodo della
terapia, si possono prevedere reazioni allergiche locali (rossore, prurito orale), disturbi gastrointestinali da lievi a moderati. Possono anche verificarsi reazioni di tipo
respiratorio. Il 50% di queste reazioni si manifesta durante la fase di inizio. Se il
paziente va incontro a gravi reazioni avverse locali durante la terapia, bisogna prendere in considerazione un trattamento sintomatico (es. con antistaminici). 4.9
Sovradosaggio: Non sono stati riportati casi di sovradosaggio. Se sono state prese
dosi più elevate della dose giornaliera raccomandata, il rischio di effetti indesiderati è aumentato. In caso di un sovradosaggio, gli effetti avversi devono essere trattati sintomaticamente come segue: somministrazione di antistaminici H1 e corticosteroidi in caso di orticaria e/o edema angioneurotico; somministrazione di un broncodilatatore in caso di asma. 5. PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE. 5.1 Proprietà
farmacodinamiche. Categoria farmacoterapeutica: Estratto allergenico, polline di
graminacee. Codice ATC: V01. Meccanismo di azione: L’immunoterapia sublinguale
allergene-specifica (SLIT) riduce i sintomi indotti da allergene sia immediati che tardivi, agendo su meccanismi sia umorali che immuno cellulari coinvolti nell’infiammazione allergica. Come conseguenza è osservata una modulazione di risposte anticorpali allergene-specifiche, in corso di immunoterapia. La SLIT aumenta le risposte IgG4 allergene specifiche. 5.2 Proprietà farmacocinetiche: La maggior
parte degli allergeni in STALORAL 300 graminacee sono una miscela di proteine e
glicoproteine. Non c’è una diretta biodisponibilità di allergeni integri nel sangue.
Pertanto non sono stati fatti studi di farmacocinetica negli animali o nell’uomo per
accertare il profilo farmacocinetico e il metabolismo di STALORAL 300 graminacee.
5.3 Dati preclinici di sicurezza: I dati non-clinici non rivelano rischi particolari
per l’uomo sulla base di studi convenzionali di dose singola e tossicità a dosi ripetute, genotossicità e tolleranza locale. 6. INFORMAZIONI FARMACEUTICHE: 6.1
Elenco degli eccipienti: - Cloruro di sodio (0.59 g) - Glicerolo (5.80 g) - Acqua
purificata (qs 10 ml). 6.2 Incompatibilità: Non pertinente. 6.3 Periodo di validità: 12 mesi. 6.4 Precauzioni particolari per la conservazione: Conservare
in frigorifero (2°C - 8°C). Non congelare. Durante il trasporto i flaconcini con l’erogatore devono essere tenuti in posizione verticale e muniti di anello di sicurezza.
Durante il trasporto aereo i flaconcini devono essere mantenuti in ambiente pressurizzato, per evitare perdite. Sulla base della stabilità del prodotto in studi condotti a
temperatura ambiente, STALORAL 300 graminacee può essere conservato a temperatura ambiente (non superiore ai 25°C) per un periodo fino a tre mesi. 6.5
Natura e contenuto del contenitore: La soluzione è contenuta in flaconcini di
vetro di tipo I, chiusi ermeticamente tramite una capsula in plastica viola e alluminio. Ciascun flaconcino contiene 10 ml di soluzione. Ciascuna confezione contiene
3 (confezione pre-trattamento) o 5 flaconcini (confezione terapia) ognuno dotato di
erogatore inserito in una busta di plastica protettiva. Ad ogni pressione esercitata
sull’erogatore viene rilasciata una quantità di prodotto equivalente a 30 IR. 6.6
Precauzioni particolari per lo smaltimento e la manipolazione: Prima dell’assunzione, verificare sempre la conformità dell’estratto utilizzato con la prescrizione e controllarne la data di scadenza. Istruzioni per l’uso: Istruzioni per la prima
somministrazione: 1 - i flaconcini sono chiusi ermeticamente tramite una capsula in
plastica e alluminio. Staccare la parte in plastica colorata della capsula. 2 - Sollevare
la linguetta metallica e asportare l’intera capsula in alluminio. 3 - Asportare il tappo
grigio. 4 - Togliere l’erogatore dalla plastica protettiva. Tenere ben fermo il flaconcino con una mano appoggiandolo su una superficie piana e premere l’erogatore
sopra il flaconcino esercitando una forte pressione, fino a sentire uno scatto. 5 Togliere l’anello di sicurezza arancione. 6 - Avviare l’erogatore esercitando pressioni successive premendo con forza. Dopo 5 pressioni, l’erogatore rilascia una dose
completa. 7 - Posizionare l’erogatore in bocca, sotto la lingua. Premere con forza
per erogare la dose. Ripetere per il numero di dosi, secondo lo schema consigliato
dal medico. Mantenere il prodotto sotto la lingua per 2 minuti. 8 - Asciugare l’erogatore dopo l’utilizzo e riporre l’anello di sicurezza. Istruzioni per le successive somministrazioni: Per le utilizzazioni successive, togliere l’anello di sicurezza e procedere come descritto ai punti 7 e 8. 7. COMMERCIALIZZATO IN ITALIA DA: STALLERGENES Italia S.r.l. Viale Certosa 191, Ang. Via Tibullo 2, 20151 Milano - Italia.
Tel. 0039.02.33454.1 - Fax 0039.02.33454303. 8. DATA DI REVISIONE DEL
TESTO: Dicembre 2007.
Staloral 300
®
gramimed
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE: STALORAL 300 gramimed soluzione
orale per uso sublinguale. 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA:
STALORAL 300 gramimed è fornito come soluzione orale per uso sublinguale.
Ciascun flaconcino è dotato di erogatore e contiene 10 ml di soluzione da 300
IR/ml dell’estratto allergenico di polline di graminacee: Mazzolina (Dactylis glomerata), Paleo odoroso (Anthoxanthum odoratum), Logliarello (Lolium perenne), Erba dei prati (Poa pratensis), Codolina (Phleum pratense) e Erba canina
(Cynodon dactylon). Ad ogni pressione esercitata sull’erogatore viene rilasciata una quantità di prodotto equivalente a 30 IR. L’attività di STALORAL 300 gramimed è espressa in IR (Indice di Reattività), che fa riferimento ad una specifica Preparazione di Riferimento Interna. L’unità IR esprime l’allergenicità dei
prodotti Stallergenes: un estratto di allergene contiene 100 IR/ml quando,
mediante skin prick-test utilizzando Stallerpoint®, induce un pomfo di 7 mm di
diametro in 30 pazienti sensibilizzati a questo allergene, (media geometrica).
La reattività cutanea di questi pazienti è allo stesso tempo dimostrata da una
risposta positiva ad uno skin prick-test con codeina fosfato al 9% o istamina a
10 mg/ml. Questa unità non è comparabile alle unità utilizzate da altri produttori di allergeni. La riproducibilità da lotto a lotto del prodotto allergenico confrontato con la Referenza Standard caratterizzata in vivo (In-House Reference
Standard - IHRS) viene garantito dalla standardizzazione biologica. Nella InHouse Reference Preparation (IHRP) vengono quantificati alcuni componenti
dell’allergene chiamati allergeni maggiori espressi in microgrammi per millilitro (µg/mL), corrispondenti a 100 IR/mL, come di seguito specificato: Codolina:
7 µg/mL di Phl p5. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo
6.1. 3. FORMA FARMACEUTICA: Soluzione orale per uso sublinguale.
Soluzione acquosa. 4. INFORMAZIONI CLINICHE: 4.1 Indicazioni terapeutiche: Trattamento di rinite, congiuntivite, rinocongiuntivite o asma di natura
allergica, confermato da test cutaneo positivo e/o da titolo positivo delle IgE
specifiche al polline di graminacee. 4.2 Posologia e modo di somministrazione: Il trattamento dovrebbe iniziare prima dell’atteso inizio della stagione dei
pollini e continuare durante tutta la stagione dei pollini. Il dosaggio non varia
secondo l’età, ma deve essere individualizzato su indicazione del medico in
base alle condizioni cliniche e al grado di reattività del paziente. Il trattamento
si svolge in 2 fasi: • Fase di inizio con aumento del dosaggio giornaliero fino
alla dose di mantenimento • Fase di mantenimento con dosaggio costante.
Fase di inizio: incremento progressivo del dosaggio con assunzione del medicinale preferibilmente al mattino e a digiuno. Si somministrano dosi giornaliere progressivamente crescenti a partire da una dose (1 pressione, 30 IR) di
STALORAL 300 gramimed, fino ad assumere 4/8 dosi (4/8 pressioni) dopo 3/4
giorni. La dose di estratto viene rilasciata esercitando una pressione sull’erogatore, direttamente sotto la lingua dove va mantenuta per 2 minuti e poi
deglutita. Fase di mantenimento: dosaggio costante. La posologia efficace è di
4/8 dosi (4/8 pressioni) di STALORAL 300 gramimed tutti i giorni. La dose di
estratto viene rilasciata esercitando una pressione sull’erogatore, direttamente
sotto la lingua dove va mantenuta per 2 minuti e poi deglutita. Per garantire
l’efficacia clinica, l’immunoterapia specifica dovrebbe essere continuata per 3
- 5 stagioni consecutive. Nel trattamento con immunoterapia specifica è preferibile utilizzare, come riportato nelle Linee Guida ARIA o in documenti internazionali (OMS, Practice Parameters), prodotti che contengano un singolo
allergene o miscele di allergeni correlati o cross-reattivi. Nel caso di pazienti
che necessitino di una desensibilizzazione a due allergeni o allergeni non correlati o non cross-reattivi si raccomanda l’utilizzo in associazione di due diversi prodotti (salvo diversa indicazione dello specialista). Per le istruzioni per l’uso
vedere il paragrafo 6.6. 4.3 Controindicazioni: Ipersensibilità ad uno qualsiasi degli eccipienti; Somministrazione contemporanea di beta bloccanti; Asma
grave e/o instabile; Grave immuno deficienza o malattia autoimmune; Malattie
maligne (es. cancro); Infiammazioni orali. In caso di operazioni chirurgiche alla
cavità orale, inclusa l’estrazione dentaria, il trattamento con STALORAL 300
gramimed deve essere interrotto da 7 giorni prima dell’operazione fino alla
completa guarigione. 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni di impiego: È
necessario che la sintomatologia allergica dei pazienti in trattamento con
immunoterapia specifica sia efficacemente sotto controllo, anche mediante, se
necessario, l’utilizzo contemporaneo di una adeguata terapia farmacologica.
4.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione: In studi
clinici con STALORAL 300 gramimed durante i quali i pazienti potevano prendere medicinali per trattare i sintomi allergici (antistaminici, steroidi), non sono
state riportate interazioni. 4.6 Gravidanza e allattamento: Gravidanza: In
assenza di dati da studi su animali e esperienza clinica sull’uomo, si raccomanda di non iniziare il trattamento con STALORAL 300 gramimed in donne in
gravidanza. Tuttavia, una paziente che sta per iniziare una gravidanza, durante
un trattamento ben tollerato, può continuare il trattamento, dopo attenta valu-
tazione della condizione generale della paziente. Allattamento: Non ci sono dati
clinici sull’uso di STALORAL 300 gramimed durante l’allattamento. 4.7 Effetti
sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari: STALORAL 300
gramimed non ha alcun effetto noto sulla capacità di guidare veicoli e di usare
macchinari. 4.8 Effetti indesiderati: Durante il trattamento con STALORAL 300
gramimed, i pazienti sono esposti ad allergeni che possono causare sintomi
allergici. Pertanto durante il periodo della terapia, si possono prevedere reazioni allergiche locali (rossore, prurito orale), disturbi gastrointestinali da lievi a
moderati. Possono anche verificarsi reazioni di tipo respiratorio. Il 50% di queste reazioni si manifesta durante la fase di inizio. Se il paziente va incontro a
gravi reazioni avverse locali durante la terapia, bisogna prendere in considerazione un trattamento sintomatico (es. con antistaminici). 4.9 Sovradosaggio:
Non sono stati riportati casi di sovradosaggio. Se sono state prese dosi più elevate della dose giornaliera raccomandata, il rischio di effetti indesiderati è
aumentato. In caso di un sovradosaggio, gli effetti avversi devono essere trattati sintomaticamente come segue: somministrazione di antistaminici H1 e corticosteroidi in caso di orticaria e/o edema angioneurotico; somministrazione di un
broncodilatatore in caso di asma. 5. PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE: 5.1
Proprietà farmacodinamiche: Categoria farmacoterapeutica: Estratto allergenico, polline di gramimed. Codice ATC: V01. Meccanismo di azione:
L’immunoterapia sublinguale allergene-specifica (SLIT) riduce i sintomi indotti
da allergene sia immediati che tardivi, agendo su meccanismi sia umorali che
immuno cellulari coinvolti nell’infiammazione allergica. Come conseguenza è
osservata una modulazione di risposte anticorpali allergene-specifiche, in
corso di immunoterapia. La SLIT aumenta le risposte IgG4 allergene specifiche.
5.2 Proprietà farmacocinetiche: La maggior parte degli allergeni in STALORAL 300 gramimed sono una miscela di proteine e glicoproteine. Non c’è una
diretta biodisponibilità di allergeni integri nel sangue. Pertanto non sono stati
fatti studi di farmacocinetica negli animali o nell’uomo per accertare il profilo
farmacocinetico e il metabolismo di STALORAL 300 gramimed. 5.3 Dati preclinici di sicurezza: I dati non-clinici disponibili non rivelano rischi particolari
per l’uomo sulla base di studi convenzionali di dose singola e tossicità a dosi
ripetute, genotossicità e tolleranza locale. 6. INFORMAZIONI FARMACEUTICHE: 6.1 Elenco degli eccipienti: - Cloruro di sodio (0.59 g) - Glicerolo (5.80
g) - Acqua purificata (qs 10 ml). 6.2 Incompatibilità: Non pertinente. 6.3
Periodo di validità: 12 mesi. 6.4 Precauzioni particolari per la conservazione: Conservare in frigorifero (2°C - 8°C). Non congelare. Durante il trasporto i flaconcini con l’erogatore devono essere tenuti in posizione verticale e
muniti di anello di sicurezza. Durante il trasporto aereo i flaconcini devono
essere mantenuti in ambiente pressurizzato, per evitare perdite. Sulla base
della stabilità del prodotto in studi condotti a temperatura ambiente, STALORAL
300 gramimed può essere conservato a temperatura ambiente (non superiore
ai 25°C) per un periodo fino a tre mesi. 6.5 Natura e contenuto del contenitore: La soluzione è contenuta in flaconcini di vetro di tipo I, chiusi ermeticamente tramite una capsula in plastica viola e alluminio. Ciascun flaconcino
contiene 10 ml di soluzione. Ciascuna confezione contiene 3 (confezione pretrattamento) o 5 flaconcini (confezione terapia) ognuno dotato di erogatore
inserito in una busta di plastica protettiva. Ad ogni pressione esercitata sull’erogatore viene rilasciata una quantità di prodotto equivalente a 30 IR. 6.6
Precauzioni particolari per lo smaltimento e la manipolazione: Prima dell’assunzione, verificare sempre la conformità dell’estratto utilizzato con la prescrizione e controllarne la data di scadenza. Istruzioni per l’uso: Istruzioni per
la prima somministrazione: 1 - i flaconcini sono chiusi ermeticamente tramite
una capsula in plastica e alluminio. Staccare la parte in plastica colorata della
capsula. 2 - Sollevare la linguetta metallica e asportare l’intera capsula in alluminio. 3 - Asportare il tappo grigio. 4 - Togliere l’erogatore dalla plastica protettiva. Tenere ben fermo il flaconcino con una mano appoggiandolo su una
superficie piana e premere l’erogatore sopra il flaconcino esercitando una forte
pressione, fino a sentire uno scatto. 5 - Togliere l’anello di sicurezza arancione. 6 - Avviare l’erogatore esercitando pressioni successive premendo con
forza. Dopo 5 pressioni, l’erogatore rilascia una dose completa. 7 - Posizionare
l’erogatore in bocca, sotto la lingua. Premere con forza per erogare la dose.
Ripetere per il numero di dosi, secondo lo schema consigliato dal medico.
Mantenere il prodotto sotto la lingua per 2 minuti. 8 - Asciugare l’erogatore
dopo l’utilizzo e riporre l’anello di sicurezza. Istruzioni per le successive somministrazioni: Per le utilizzazioni successive, togliere l’anello di sicurezza e procedere come descritto ai punti 7 e 8. 7. COMMERCIALIZZATO IN ITALIA DA:
STALLERGENES Italia S.r.l. Viale Certosa 191, Ang. Via Tibullo 2, 20151 Milano
- Italia. Tel. 0039.02.33454.1 - Fax 0039.02.33454303. 8. DATA DI REVISIONE DEL TESTO: Dicembre 2007.
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Staloral 300
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betulla
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE: STALORAL 300 betulla soluzione orale per
uso sublinguale. 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA: STALORAL
300 betulla è fornito come soluzione orale per uso sublinguale. Ciascun flaconcino è
dotato di erogatore e contiene 10 ml di soluzione da 300 IR/ml dell’estratto allergenico di betulla: Betulla (Betula alba). Ad ogni pressione esercitata sull’erogatore viene
rilasciata una quantità di prodotto equivalente a 30 IR. L’attività di STALORAL 300
betulla è espressa in IR (Indice di Reattività), che fa riferimento ad una specifica
Preparazione di Riferimento Interna. L’unità IR esprime l’allergenicità dei prodotti
Stallergenes: un estratto di allergene contiene 100 IR/ml quando, mediante skin pricktest utilizzando Stallerpoint®, induce un pomfo di 7 mm di diametro in 30 pazienti sensibilizzati a questo allergene, (media geometrica). La reattività cutanea di questi
pazienti è allo stesso tempo dimostrata da una risposta positiva ad uno skin prick-test
con codeina fosfato al 9% o istamina a 10 mg/ml. Questa unità non è comparabile alle
unità utilizzate da altri produttori di allergeni. La riproducibilità da lotto a lotto del prodotto allergenico confrontato con la Referenza Standard caratterizzata in vivo (In-House
Reference Standard - IHRS) viene garantito dalla standardizzazione biologica. Nella InHouse Reference Preparation (IHRP) vengono quantificati alcuni componenti dell’allergene chiamati allergeni maggiori espressi in microgrammi per millilitro (µg/mL), corrispondenti a 100 IR/mL, come di seguito specificato: Betulla: 50 µg/mL di Bet v1. Per
l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICA: Soluzione orale per uso sublinguale. Soluzione acquosa. 4. INFORMAZIONI CLINICHE: 4.1 Indicazioni terapeutiche: Trattamento di rinite, congiuntivite, rinocongiuntivite o asma di natura allergica, confermato da test cutaneo positivo e/o da titolo
positivo delle IgE specifiche al polline di betulla. 4.2 Posologia e modo di somministrazione: Il trattamento dovrebbe iniziare prima dell’atteso inizio della stagione dei
pollini e continuare durante tutta la stagione dei pollini. Il dosaggio non varia secondo
l’età, ma deve essere individualizzato su indicazione del medico in base alle condizioni cliniche e al grado di reattività del paziente. Il trattamento si svolge in 2 fasi: • Fase
di inizio con aumento del dosaggio giornaliero fino alla dose di mantenimento • Fase
di mantenimento con dosaggio costante. Fase di inizio: incremento progressivo del
dosaggio con assunzione del medicinale preferibilmente al mattino e a digiuno. Si
somministrano dosi giornaliere progressivamente crescenti a partire da una dose (1
pressione, 30 IR) di STALORAL 300 betulla, fino ad assumere 4/8 dosi (4/8 pressioni)
dopo 3/4 giorni. La dose di estratto viene rilasciata esercitando una pressione sull’erogatore, direttamente sotto la lingua dove va mantenuta per 2 minuti e poi deglutita.
Fase di mantenimento: dosaggio costante. La posologia efficace è di 4/8 dosi (4/8
pressioni) di STALORAL 300 betulla tutti i giorni. La dose di estratto viene rilasciata
esercitando una pressione sull’erogatore, direttamente sotto la lingua dove va mantenuta per 2 minuti e poi deglutita. Per garantire l’efficacia clinica, l’immunoterapia specifica dovrebbe essere continuata per 3 - 5 stagioni consecutive. Nel trattamento con
immunoterapia specifica è preferibile utilizzare, come riportato nelle Linee Guida ARIA
o in documenti internazionali (OMS, Practice Parameters), prodotti che contengano un
singolo allergene o miscele di allergeni correlati o cross-reattivi. Nel caso di pazienti
che necessitino di una desensibilizzazione a due allergeni o allergeni non correlati o
non cross-reattivi si raccomanda l’utilizzo in associazione di due diversi prodotti (salvo
diversa indicazione dello specialista). Per le istruzioni per l’uso vedere il paragrafo 6.6.
4.3 Controindicazioni: Ipersensibilità ad uno qualsiasi degli eccipienti;
Somministrazione contemporanea di beta bloccanti; Asma grave e/o instabile; Grave
immuno deficienza o malattia autoimmune; Malattie maligne (es. cancro);
Infiammazioni orali. In caso di operazioni chirurgiche alla cavità orale, inclusa l’estrazione dentaria, il trattamento con STALORAL 300 betulla deve essere interrotto da 7
giorni prima dell’operazione fino alla completa guarigione. 4.4 Avvertenze speciali
e precauzioni di impiego: È necessario che la sintomatologia allergica dei pazienti in trattamento con immunoterapia specifica sia efficacemente sotto controllo, anche
mediante, se necessario, l’utilizzo contemporaneo di una adeguata terapia farmacologica. 4.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione: In studi
clinici con STALORAL 300 betulla durante i quali i pazienti potevano prendere medicinali per trattare i sintomi allergici (antistaminici, steroidi), non sono state riportate interazioni. 4.6 Gravidanza e allattamento: Gravidanza: In assenza di dati da studi su
animali e esperienza clinica sull’uomo, si raccomanda di non iniziare il trattamento con
STALORAL 300 betulla in donne in gravidanza. Tuttavia, una paziente che sta per iniziare una gravidanza, durante un trattamento ben tollerato, può continuare il trattamento, dopo attenta valutazione della condizione generale della paziente. Allattamento:
Non ci sono dati clinici sull’uso di STALORAL 300 betulla durante l’allattamento. 4.7
Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari: STALORAL
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300 betulla non ha alcun effetto noto sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari. 4.8 Effetti indesiderati: Durante il trattamento con STALORAL 300 betulla,
i pazienti sono esposti ad allergeni che possono causare sintomi allergici. Pertanto
durante il periodo della terapia, si possono prevedere reazioni allergiche locali (rossore, prurito orale), disturbi gastrointestinali da lievi a moderati. Possono anche verificarsi reazioni di tipo respiratorio. Il 50% di queste reazioni si manifesta durante la fase di
inizio. Se il paziente va incontro a gravi reazioni avverse locali durante la terapia, bisogna prendere in considerazione un trattamento sintomatico (es. con antistaminici). 4.9
Sovradosaggio: Non sono stati riportati casi di sovradosaggio. Se sono state prese
dosi più elevate della dose giornaliera raccomandata, il rischio di effetti indesiderati è
aumentato. In caso di un sovradosaggio, gli effetti avversi devono essere trattati sintomaticamente come segue: somministrazione di antistaminici H1 e corticosteroidi in
caso di orticaria e/o edema angioneurotico; somministrazione di un broncodilatatore
in caso di asma. 5. PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE: 5.1 Proprietà farmacodinamiche: Categoria farmacoterapeutica: Estratto allergenico, polline di betulla.
Codice ATC: V01. Meccanismo di azione: L’immunoterapia sublinguale allergene-specifica (SLIT) riduce i sintomi indotti da allergene sia immediati che tardivi, agendo su
meccanismi sia umorali che immuno cellulari coinvolti nell’infiammazione allergica.
Come conseguenza è osservata una modulazione di risposte anticorpali allergenespecifiche, in corso di immunoterapia. La SLIT aumenta le risposte IgG4 allergene specifiche. 5.2 Proprietà farmacocinetiche: La maggior parte degli allergeni in STALORAL 300 betulla sono una miscela di proteine e glicoproteine. Non c’è una diretta
biodisponibilità di allergeni integri nel sangue. Pertanto non sono stati fatti studi di farmacocinetica negli animali o nell’uomo per accertare il profilo farmacocinetico e il
metabolismo di STALORAL 300 betulla. 5.3 Dati preclinici di sicurezza: Non sono
stati eseguiti studi convenzionali di tossicologia su estratti di allergenici di betulla.
Tuttavia i dati non-clinici (disponibili su estratti allergenici di graminacee) non rivelano
rischi particolari per l’uomo sulla base di studi convenzionali di dose singola e tossicità a dosi ripetute, genotossicità e tolleranza locale. 6. INFORMAZIONI FARMACEUTICHE: 6.1 Elenco degli eccipienti: - Cloruro di sodio (0.59 g) - Glicerolo (5.80 g)
- Acqua purificata (qs 10 ml). 6.2 Incompatibilità: Non pertinente. 6.3 Periodo di
validità: 12 mesi. 6.4 Precauzioni particolari per la conservazione:
Conservare in frigorifero (2°C - 8°C). Durante il trasporto i flaconcini con l’erogatore
devono essere tenuti in posizione verticale e muniti di anello di sicurezza. Durante il
trasporto aereo i flaconcini devono essere mantenuti in ambiente pressurizzato, per
evitare perdite. Sulla base della stabilità del prodotto in studi condotti a temperatura
ambiente, STALORAL 300 betulla può essere conservato a temperatura ambiente (non
superiore ai 25°C) per un periodo fino a tre mesi. 6.5 Natura e contenuto del contenitore: La soluzione è contenuta in flaconcini di vetro di tipo I, chiusi ermeticamente tramite una capsula in plastica viola e alluminio. Ciascun flaconcino contiene 10 ml
di soluzione. Ciascuna confezione contiene 3 (confezione pre-trattamento) o 5 flaconcini (confezione terapia) ognuno dotato di erogatore inserito in una busta di plastica
protettiva. Ad ogni pressione esercitata sull’erogatore viene rilasciata una quantità di
prodotto equivalente a 30 IR. 6.6 Precauzioni particolari per lo smaltimento e
la manipolazione: Prima dell’assunzione, verificare sempre la conformità dell’estratto utilizzato con la prescrizione e controllarne la data di scadenza. Istruzioni per l’uso:
Istruzioni per la prima somministrazione: 1 - i flaconcini sono chiusi ermeticamente
tramite una capsula in plastica e alluminio. Staccare la parte in plastica colorata della
capsula. 2 - Sollevare la linguetta metallica e asportare l’intera capsula in alluminio. 3
- Asportare il tappo grigio. 4 - Togliere l’erogatore dalla plastica protettiva. Tenere ben
fermo il flaconcino con una mano appoggiandolo su una superficie piana e premere
l’erogatore sopra il flaconcino esercitando una forte pressione, fino a sentire uno scatto. 5 - Togliere l’anello di sicurezza arancione. 6 - Avviare l’erogatore esercitando pressioni successive premendo con forza. Dopo 5 pressioni, l’erogatore rilascia una dose
completa. 7 - Posizionare l’erogatore in bocca, sotto la lingua. Premere con forza per
erogare la dose. Ripetere per il numero di dosi, secondo lo schema consigliato dal
medico. Mantenere il prodotto sotto la lingua per 2 minuti. 8 - Asciugare l’erogatore
dopo l’utilizzo e riporre l’anello di sicurezza. Istruzioni per le successive somministrazioni: Per le utilizzazioni successive, togliere l’anello di sicurezza e procedere come
descritto ai punti 7 e 8. 7. COMMERCIALIZZATO IN ITALIA DA: STALLERGENES
Italia S.r.l. Viale Certosa 191, Ang. Via Tibullo 2, 20151 Milano - Italia. Tel.
0039.02.33454.1 - Fax 0039.02.33454303. 8. DATA DI REVISIONE DEL TESTO:
Dicembre 2007.
Staloral 300
®
cupressacee
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE: STALORAL 300 cupressacee soluzione orale per uso sublinguale: 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA: STALORAL 300 cupressacee è fornito come soluzione orale per uso sublinguale. Ciascun flaconcino è dotato di erogatore e contiene 10 ml di soluzione
da 300 IR/ml dell’estratto allergenico di cupressacee: Cupressacee (Juniperus
ashei). Ad ogni pressione esercitata sull’erogatore viene rilasciata una quantità di
prodotto equivalente a 30 IR. L’attività di STALORAL 300 cupressacee è espressa in IR (Indice di Reattività), che fa riferimento ad una specifica Preparazione di
Riferimento Interna. L’unità IR esprime l’allergenicità dei prodotti Stallergenes: un
estratto di allergene contiene 100 IR/ml quando, mediante skin prick-test utilizzando Stallerpoint®, induce un pomfo di 7 mm di diametro in 30 pazienti sensibilizzati a questo allergene, (media geometrica). La reattività cutanea di questi
pazienti è allo stesso tempo dimostrata da una risposta positiva ad uno skin
prick-test con codeina fosfato al 9% o istamina a 10 mg/ml. Questa unità non è
comparabile alle unità utilizzate da altri produttori di allergeni. La riproducibilità
da lotto a lotto del prodotto allergenico confrontato con la Referenza Standard
caratterizzata in vivo (In-House Reference Standard - IHRS) viene garantito dalla
standardizzazione biologica. Nella In-House Reference Preparation (IHRP) vengono quantificati alcuni componenti dell’allergene chiamati allergeni maggiori
espressi in microgrammi per millilitro (µg/mL), corrispondenti a 100 IR/mL, come
di seguito specificato: Juniperus: 100 µg/mL di Jun a1. Per l’elenco completo
degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICA: Soluzione
orale per uso sublinguale. Soluzione acquosa. 4. INFORMAZIONI CLINICHE: 4.1
Indicazioni terapeutiche: Trattamento di rinite, congiuntivite, rinocongiuntivite
o asma di natura allergica, confermato da test cutaneo positivo e/o da titolo positivo delle IgE specifiche al polline delle cupressacee. 4.2 Posologia e modo di
somministrazione: Il trattamento dovrebbe iniziare prima dell’atteso inizio della
stagione dei pollini e continuare durante tutta la stagione dei pollini. Il dosaggio
non varia secondo l’età, ma deve essere individualizzato su indicazione del medico in base alle condizioni cliniche e al grado di reattività del paziente. Il trattamento si svolge in 2 fasi: • Fase di inizio con aumento del dosaggio giornaliero
fino alla dose di mantenimento • Fase di mantenimento con dosaggio costante.
Fase di inizio: incremento progressivo del dosaggio con assunzione del medicinale preferibilmente al mattino e a digiuno. Si somministrano dosi giornaliere progressivamente crescenti a partire da una dose (1 pressione, 30 IR) di STALORAL
300 cupressacee, fino ad assumere 4/8 dosi (4/8 pressioni) dopo 3/4 giorni. La
dose di estratto viene rilasciata esercitando una pressione sull’erogatore, direttamente sotto la lingua dove va mantenuta per 2 minuti e poi deglutita. Fase di
mantenimento: dosaggio costante. La posologia efficace è di 4/8 dosi (4/8 pressioni) di STALORAL 300 cupressacee tutti i giorni. La dose di estratto viene rilasciata esercitando una pressione sull’erogatore, direttamente sotto la lingua dove
va mantenuta per 2 minuti e poi deglutita. Per garantire l’efficacia clinica, l’immunoterapia specifica dovrebbe essere continuata per 3 - 5 stagioni consecutive. Nel trattamento con immunoterapia specifica è preferibile utilizzare, come
riportato nelle Linee Guida ARIA o in documenti internazionali (OMS, Practice
Parameters), prodotti che contengano un singolo allergene o miscele di allergeni correlati o cross-reattivi. Nel caso di pazienti che necessitino di una desensibilizzazione a due allergeni o allergeni non correlati o non cross-reattivi si raccomanda l’utilizzo in associazione di due diversi prodotti (salvo diversa indicazione dello specialista). Per le istruzioni per l’uso vedere il paragrafo 6.6. 4.3
Controindicazioni: Ipersensibilità ad uno qualsiasi degli eccipienti; Somministrazione contemporanea di beta bloccanti; Asma grave e/o instabile; Grave
immuno deficienza o malattia autoimmune; Malattie maligne (es. cancro);
Infiammazioni orali. In caso di operazioni chirurgiche alla cavità orale, inclusa l’estrazione dentaria, il trattamento con STALORAL 300 cupressacee deve essere
interrotto da 7 giorni prima dell’operazione fino alla completa guarigione. 4.4
Avvertenze speciali e precauzioni di impiego: È necessario che la sintomatologia allergica dei pazienti in trattamento con immunoterapia specifica sia efficacemente sotto controllo, anche mediante, se necessario, l’utilizzo contemporaneo di una adeguata terapia farmacologica. 4.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione: In studi clinici con STALORAL 300 cupressacee durante i quali i pazienti potevano prendere medicinali per trattare i sintomi allergici (antistaminici, steroidi), non sono state riportate interazioni. 4.6
Gravidanza e allattamento: Gravidanza: In assenza di dati da studi su animali e esperienza clinica sull’uomo, si raccomanda di non iniziare il trattamento con
STALORAL 300 cupressacee in donne in gravidanza. Tuttavia, una paziente che
sta per iniziare una gravidanza, durante un trattamento ben tollerato, può continuare il trattamento, dopo attenta valutazione della condizione generale della
paziente. Allattamento: Non ci sono dati clinici sull’uso di STALORAL 300 cupres-
sacee durante l’allattamento. 4.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e
sull’uso di macchinari: STALORAL 300 cupressacee non ha alcun effetto noto
sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari. 4.8 Effetti indesiderati:
Durante il trattamento con STALORAL 300 cupressacee, i pazienti sono esposti
ad allergeni che possono causare sintomi allergici. Pertanto durante il periodo
della terapia, si possono prevedere reazioni allergiche locali (rossore, prurito
orale), disturbi gastrointestinali da lievi a moderati. Possono anche verificarsi reazioni di tipo respiratorio. Il 50% di queste reazioni si manifesta durante la fase di
inizio. Se il paziente va incontro a gravi reazioni avverse locali durante la terapia,
bisogna prendere in considerazione un trattamento sintomatico (es. con antistaminici). 4.9 Sovradosaggio: Non sono stati riportati casi di sovradosaggio. Se
sono state prese dosi più elevate della dose giornaliera raccomandata, il rischio
di effetti indesiderati è aumentato. In caso di un sovradosaggio, gli effetti avversi devono essere trattati sintomaticamente come segue: somministrazione di
antistaminici H1 e corticosteroidi in caso di orticaria e/o edema angioneurotico;
somministrazione di un broncodilatatore in caso di asma. 5. PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE: 5.1 Proprietà farmacodinamiche: Categoria farmacoterapeutica: Estratto allergenico, polline di cupressacee. Codice ATC: V01. Meccanismo
di azione: L’immunoterapia sublinguale allergene-specifica (SLIT) riduce i sintomi indotti da allergene sia immediati che tardivi, agendo su meccanismi sia umorali che immuno cellulari coinvolti nell’infiammazione allergica. Come conseguenza è osservata una modulazione di risposte anticorpali allergene-specifiche,
in corso di immunoterapia. La SLIT aumenta le risposte IgG4 allergene specifiche. 5.2 Proprietà farmacocinetiche: La maggior parte degli allergeni in STALORAL 300 cupressacee sono una miscela di proteine e glicoproteine. Non c’è
una diretta biodisponibilità di allergeni integri nel sangue. Pertanto non sono stati
fatti studi di farmacocinetica negli animali o nell’uomo per accertare il profilo farmacocinetico e il metabolismo di STALORAL 300 cupressacee. 5.3 Dati preclinici di sicurezza: Non sono stati eseguiti studi convenzionali di tossicologia su
estratti di allergenici di cupressacee. Tuttavia i dati non-clinici (disponibili su
estratti allergenici di graminacee) non rivelano rischi particolari per l’uomo sulla
base di studi convenzionali di dose singola e tossicità a dosi ripetute, genotossicità e tolleranza locale. 6. INFORMAZIONI FARMACEUTICHE: 6.1 Elenco degli
eccipienti: - Cloruro di sodio (0.59 g) - Glicerolo (5.80 g) - Acqua purificata (qs
10 ml). 6.2 Incompatibilità: Non pertinente. 6.3 Periodo di validità: 12 mesi.
6.4 Precauzioni particolari per la conservazione: Conservare in frigorifero
(2°C - 8°C). Durante il trasporto i flaconcini con l’erogatore devono essere tenuti in posizione verticale e muniti di anello di sicurezza. Durante il trasporto aereo
i flaconcini devono essere mantenuti in ambiente pressurizzato, per evitare perdite. Sulla base della stabilità del prodotto in studi condotti a temperatura
ambiente, STALORAL 300 cupressacee può essere conservato a temperatura
ambiente (non superiore ai 25°C) per un periodo fino a tre mesi. 6.5 Natura e
contenuto del contenitore: La soluzione è contenuta in flaconcini di vetro di
tipo I, chiusi ermeticamente tramite una capsula in plastica viola e alluminio.
Ciascun flaconcino contiene 10 ml di soluzione. Ciascuna confezione contiene 3
(confezione pre-trattamento) o 5 flaconcini (confezione terapia) ognuno dotato di
erogatore inserito in una busta di plastica protettiva. Ad ogni pressione esercitata sull’erogatore viene rilasciata una quantità di prodotto equivalente a 30 IR. 6.6
Precauzioni particolari per lo smaltimento e la manipolazione: Prima dell’assunzione, verificare sempre la conformità dell’estratto utilizzato con la prescrizione e controllarne la data di scadenza. Istruzioni per l’uso: Istruzioni per la prima
somministrazione: 1 - i flaconcini sono chiusi ermeticamente tramite una capsula in plastica e alluminio. Staccare la parte in plastica colorata della capsula. 2 Sollevare la linguetta metallica e asportare l’intera capsula in alluminio. 3 Asportare il tappo grigio. 4 - Togliere l’erogatore dalla plastica protettiva. Tenere
ben fermo il flaconcino con una mano appoggiandolo su una superficie piana e
premere l’erogatore sopra il flaconcino esercitando una forte pressione, fino a
sentire uno scatto. 5 - Togliere l’anello di sicurezza arancione. 6 - Avviare l’erogatore esercitando pressioni successive premendo con forza. Dopo 5 pressioni,
l’erogatore rilascia una dose completa. 7 - Posizionare l’erogatore in bocca, sotto
la lingua. Premere con forza per erogare la dose. Ripetere per il numero di dosi,
secondo lo schema consigliato dal medico. Mantenere il prodotto sotto la lingua
per 2 minuti. 8 - Asciugare l’erogatore dopo l’utilizzo e riporre l’anello di sicurezza.
Istruzioni per le successive somministrazioni: Per le utilizzazioni successive, togliere l’anello di sicurezza e procedere come descritto ai punti 7 e 8. 7. COMMERCIALIZZATO IN ITALIA DA: STALLERGENES Italia S.r.l. Viale Certosa 191, Ang. Via
Tibullo 2, 20151 Milano - Italia. Tel. 0039.02.33454.1 - Fax 0039.02.33454303.
8. DATA DI REVISIONE DEL TESTO: Dicembre 2007.
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Staloral 300
®
olivo
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE: STALORAL 300 olivo soluzione orale
per uso sublinguale. 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA: STALORAL 300 olivo è fornito come soluzione orale per uso sublinguale. Ciascun
flaconcino è dotato di erogatore e contiene 10 ml di soluzione da 300 IR/ml dell’estratto allergenico di olivo: Olivo (Olea europaea). Ad ogni pressione esercitata sull’erogatore viene rilasciata una quantità di prodotto equivalente a 30 IR.
L’attività di STALORAL 300 olivo è espressa in IR (Indice di Reattività), che fa
riferimento ad una specifica Preparazione di Riferimento Interna. L’unità IR
esprime l’allergenicità dei prodotti Stallergenes: un estratto di allergene contiene 100 IR/ml quando, mediante skin prick-test utilizzando Stallerpoint®, induce
un pomfo di 7 mm di diametro in 30 pazienti sensibilizzati a questo allergene,
(media geometrica). La reattività cutanea di questi pazienti è allo stesso tempo
dimostrata da una risposta positiva ad uno skin prick-test con codeina fosfato
al 9% o istamina a 10 mg/ml. Questa unità non è comparabile alle unità utilizzate da altri produttori di allergeni. La riproducibilità da lotto a lotto del prodotto
allergenico confrontato con la Referenza Standard caratterizzata in vivo (InHouse Reference Standard - IHRS) viene garantito dalla standardizzazione biologica. Nella In-House Reference Preparation (IHRP) vengono quantificati alcuni
componenti dell’allergene chiamati allergeni maggiori espressi in microgrammi
per millilitro (µg/mL), corrispondenti a 100 IR/mL, come di seguito specificato:
Olivo: 10 µg/mL di Ole e1. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICA: Soluzione orale per uso sublinguale.
Soluzione acquosa. 4. INFORMAZIONI CLINICHE: 4.1 Indicazioni terapeutiche: Trattamento di rinite, congiuntivite, rinocongiuntivite o asma di natura allergica, confermato da test cutaneo positivo e/o da titolo positivo delle IgE specifiche al polline di olivo. 4.2 Posologia e modo di somministrazione: Il trattamento dovrebbe iniziare prima dell’atteso inizio della stagione dei pollini e continuare durante tutta la stagione dei pollini. Il dosaggio non varia secondo l’età,
ma deve essere individualizzato su indicazione del medico in base alle condizioni cliniche e al grado di reattività del paziente. Il trattamento si svolge in 2 fasi:
• Fase di inizio con aumento del dosaggio giornaliero fino alla dose di mantenimento • Fase di mantenimento con dosaggio costante. Fase di inizio: incremento progressivo del dosaggio con assunzione del medicinale preferibilmente al
mattino e a digiuno. Si somministrano dosi giornaliere progressivamente crescenti a partire da una dose (1 pressione, 30 IR) di STALORAL 300 olivo, fino ad
assumere 4/8 dosi (4/8 pressioni) dopo 3/4 giorni. La dose di estratto viene rilasciata esercitando una pressione sull’erogatore, direttamente sotto la lingua
dove va mantenuta per 2 minuti e poi deglutita. Fase di mantenimento: dosaggio costante. La posologia efficace è di 4/8 dosi (4/8 pressioni) di STALORAL
300 olivo tutti i giorni. La dose di estratto viene rilasciata esercitando una pressione sull’erogatore, direttamente sotto la lingua dove va mantenuta per 2 minuti e poi deglutita. Per garantire l’efficacia clinica, l’immunoterapia specifica
dovrebbe essere continuata per 3 - 5 stagioni consecutive. Nel trattamento con
immunoterapia specifica è preferibile utilizzare, come riportato nelle Linee Guida
ARIA o in documenti internazionali (OMS, Practice Parameters), prodotti che
contengano un singolo allergene o miscele di allergeni correlati o cross-reattivi.
Nel caso di pazienti che necessitino di una desensibilizzazione a due allergeni o
allergeni non correlati o non cross-reattivi si raccomanda l’utilizzo in associazione di due diversi prodotti (salvo diversa indicazione dello specialista). Per le
istruzioni per l’uso vedere il paragrafo 6.6. 4.3 Controindicazioni:
Ipersensibilità ad uno qualsiasi degli eccipienti; Somministrazione contemporanea di beta bloccanti; Asma grave e/o instabile; Grave immuno deficienza o
malattia autoimmune; Malattie maligne (es. cancro); Infiammazioni orali. In caso
di operazioni chirurgiche alla cavità orale, inclusa l’estrazione dentaria, il trattamento con STALORAL 300 olivo deve essere interrotto da 7 giorni prima dell’operazione fino alla completa guarigione. 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni di impiego: È necessario che la sintomatologia allergica dei pazienti in trattamento con immunoterapia specifica sia efficacemente sotto controllo, anche
mediante, se necessario, l’utilizzo contemporaneo di una adeguata terapia farmacologica. 4.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione: In studi clinici con STALORAL 300 olivo durante i quali i pazienti potevano
prendere medicinali per trattare i sintomi allergici (antistaminici, steroidi), non
sono state riportate interazioni. 4.6 Gravidanza e allattamento: Gravidanza: In
assenza di dati da studi su animali e esperienza clinica sull’uomo, si raccomanda di non iniziare il trattamento con STALORAL 300 olivo in donne in gravidanza. Tuttavia, una paziente che sta per iniziare una gravidanza, durante un trattamento ben tollerato, può continuare il trattamento, dopo attenta valutazione
della condizione generale della paziente. Allattamento: Non ci sono dati clinici
sull’uso di STALORAL 300 olivo durante l’allattamento. 4.7 Effetti sulla capa-
88
cità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari: STALORAL 300 olivo non ha
alcun effetto noto sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari. 4.8
Effetti indesiderati: Durante il trattamento con STALORAL 300 olivo, i pazienti sono esposti ad allergeni che possono causare sintomi allergici. Pertanto
durante il periodo della terapia, si possono prevedere reazioni allergiche locali
(rossore, prurito orale), disturbi gastrointestinali da lievi a moderati. Possono
anche verificarsi reazioni di tipo respiratorio. Il 50% di queste reazioni si manifesta durante la fase di inizio. Se il paziente va incontro a gravi reazioni avverse
locali durante la terapia, bisogna prendere in considerazione un trattamento sintomatico (es. con antistaminici). 4.9 Sovradosaggio: Non sono stati riportati
casi di sovradosaggio. Se sono state prese dosi più elevate della dose giornaliera raccomandata, il rischio di effetti indesiderati è aumentato. In caso di un
sovradosaggio, gli effetti avversi devono essere trattati sintomaticamente come
segue: somministrazione di antistaminici H1 e corticosteroidi in caso di orticaria e/o edema angioneurotico; somministrazione di un broncodilatatore in caso
di asma. 5. PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE: 5.1 Proprietà farmacodinamiche: Categoria farmacoterapeutica: Estratto allergenico, polline di olivo. Codice
ATC: V01. Meccanismo di azione: L’immunoterapia sublinguale allergene-specifica (SLIT) riduce i sintomi indotti da allergene sia immediati che tardivi, agendo
su meccanismi sia umorali che immuno cellulari coinvolti nell’infiammazione
allergica. Come conseguenza è osservata una modulazione di risposte anticorpali allergene-specifiche, in corso di immunoterapia. La SLIT aumenta le risposte IgG4 allergene specifiche. 5.2 Proprietà farmacocinetiche: La maggior
parte degli allergeni in STALORAL 300 olivo sono una miscela di proteine e glicoproteine. Non c’è una diretta biodisponibilità di allergeni integri nel sangue.
Pertanto non sono stati fatti studi di farmacocinetica negli animali o nell’uomo
per accertare il profilo farmacocinetico e il metabolismo di STALORAL 300 olivo.
5.3 Dati preclinici di sicurezza: Non sono stati eseguiti studi convenzionali di
tossicologia su estratti di allergenici di olivo. Tuttavia i dati non-clinici (disponibili su estratti allergenici di graminacee) non rivelano rischi particolari per l’uomo sulla base di studi convenzionali di dose singola e tossicità a dosi ripetute,
genotossicità e tolleranza locale. 6. INFORMAZIONI FARMACEUTICHE: 6.1
Elenco degli eccipienti: - Cloruro di sodio (0.59 g) - Glicerolo (5.80 g) - Acqua
purificata (qs 10 ml). 6.2 Incompatibilità: Non pertinente. 6.3 Periodo di validità: 12 mesi. 6.4 Precauzioni particolari per la conservazione: Conservare
in frigorifero (2°C - 8°C). Durante il trasporto i flaconcini con l’erogatore devono essere tenuti in posizione verticale e muniti di anello di sicurezza. Durante il
trasporto aereo i flaconcini devono essere mantenuti in ambiente pressurizzato,
per evitare perdite. Sulla base della stabilità del prodotto in studi condotti a temperatura ambiente, STALORAL 300 olivo può essere conservato a temperatura
ambiente (non superiore ai 25°C) per un periodo fino a tre mesi. 6.5 Natura e
contenuto del contenitore: La soluzione è contenuta in flaconcini di vetro di
tipo I, chiusi ermeticamente tramite una capsula in plastica viola e alluminio.
Ciascun flaconcino contiene 10 ml di soluzione. Ciascuna confezione contiene
3 (confezione pre-trattamento) o 5 flaconcini (confezione terapia) ognuno dotato di erogatore inserito in una busta di plastica protettiva. Ad ogni pressione
esercitata sull’erogatore viene rilasciata una quantità di prodotto equivalente a
30 IR. 6.6 Precauzioni particolari per lo smaltimento e la manipolazione:
Prima dell’assunzione, verificare sempre la conformità dell’estratto utilizzato con
la prescrizione e controllarne la data di scadenza. Istruzioni per l’uso: Istruzioni
per la prima somministrazione: 1 - i flaconcini sono chiusi ermeticamente tramite una capsula in plastica e alluminio. Staccare la parte in plastica colorata
della capsula. 2 - Sollevare la linguetta metallica e asportare l’intera capsula in
alluminio. 3 - Asportare il tappo grigio. 4 - Togliere l’erogatore dalla plastica protettiva. Tenere ben fermo il flaconcino con una mano appoggiandolo su una
superficie piana e premere l’erogatore sopra il flaconcino esercitando una forte
pressione, fino a sentire uno scatto. 5 - Togliere l’anello di sicurezza arancione.
6 - Avviare l’erogatore esercitando pressioni successive premendo con forza.
Dopo 5 pressioni, l’erogatore rilascia una dose completa. 7 - Posizionare l’erogatore in bocca, sotto la lingua. Premere con forza per erogare la dose. Ripetere per
il numero di dosi, secondo lo schema consigliato dal medico. Mantenere il prodotto sotto la lingua per 2 minuti. 8 - Asciugare l’erogatore dopo l’utilizzo e riporre
l’anello di sicurezza. Istruzioni per le successive somministrazioni: Per le utilizzazioni successive, togliere l’anello di sicurezza e procedere come descritto ai punti
7 e 8. 7. COMMERCIALIZZATO IN ITALIA DA: STALLERGENES Italia S.r.l. Viale
Certosa 191, Ang. Via Tibullo 2, 20151 Milano - Italia. Tel. 0039.02.33454.1 - Fax
0039.02.33454303. 8. DATA DI REVISIONE DEL TESTO: Dicembre 2007.
Staloral 300
®
ambrosia
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE: STALORAL 300 ambrosia soluzione
orale per uso sublinguale. 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA:
STALORAL 300 ambrosia è fornito come soluzione orale per uso sublinguale.
Ciascun flaconcino è dotato di erogatore e contiene 10 ml di soluzione da 300
IR/ml dell’estratto allergenico di ambrosia: Ambrosia (Ambrosia elatior). Ad ogni
pressione esercitata sull’erogatore viene rilasciata una quantità di prodotto
equivalente a 30 IR. L’attività di STALORAL 300 ambrosia è espressa in IR
(Indice di Reattività), che fa riferimento ad una specifica Preparazione di
Riferimento Interna. L’unità IR esprime l’allergenicità dei prodotti Stallergenes:
un estratto di allergene contiene 100 IR/ml quando, mediante skin prick-test
utilizzando Stallerpoint®, induce un pomfo di 7 mm di diametro in 30 pazienti
sensibilizzati a questo allergene, (media geometrica). La reattività cutanea di
questi pazienti è allo stesso tempo dimostrata da una risposta positiva ad uno
skin prick-test con codeina fosfato al 9% o istamina a 10 mg/ml. Questa unità
non è comparabile alle unità utilizzate da altri produttori di allergeni. La riproducibilità da lotto a lotto del prodotto allergenico confrontato con la Referenza
Standard caratterizzata in vivo (In-House Reference Standard - IHRS) viene
garantito dalla standardizzazione biologica. Nella In-House Reference
Preparation (IHRP) vengono quantificati alcuni componenti dell’allergene chiamati allergeni maggiori espressi in microgrammi per millilitro (µg/mL), corrispondenti a 100 IR/mL, come di seguito specificato: Ambrosia: 100 µg/mL di
Amb a1. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. 3.
FORMA FARMACEUTICA: Soluzione orale per uso sublinguale. Soluzione
acquosa. 4. INFORMAZIONI CLINICHE: 4.1 Indicazioni terapeutiche:
Trattamento di rinite, congiuntivite, rinocongiuntivite o asma di natura allergica, confermato da test cutaneo positivo e/o da titolo positivo delle IgE specifiche al polline di ambrosia. 4.2 Posologia e modo di somministrazione: Il
trattamento dovrebbe iniziare prima dell’atteso inizio della stagione dei pollini
e continuare durante tutta la stagione dei pollini. Il dosaggio non varia secondo l’età, ma deve essere individualizzato su indicazione del medico in base alle
condizioni cliniche e al grado di reattività del paziente. Il trattamento si svolge
in 2 fasi: • Fase di inizio con aumento del dosaggio giornaliero fino alla dose
di mantenimento • Fase di mantenimento con dosaggio costante. Fase di inizio: incremento progressivo del dosaggio con assunzione del medicinale preferibilmente al mattino e a digiuno. Si somministrano dosi giornaliere progressivamente crescenti a partire da una dose (1 pressione, 30 IR) di STALORAL
300 ambrosia, fino ad assumere 4/8 dosi (4/8 pressioni) dopo 3/4 giorni. La
dose di estratto viene rilasciata esercitando una pressione sull’erogatore, direttamente sotto la lingua dove va mantenuta per 2 minuti e poi deglutita. Fase di
mantenimento: dosaggio costante. La posologia efficace è di 4/8 dosi (4/8
pressioni) di STALORAL 300 ambrosia tutti i giorni. La dose di estratto viene
rilasciata esercitando una pressione sull’erogatore, direttamente sotto la lingua
dove va mantenuta per 2 minuti e poi deglutita. Per garantire l’efficacia clinica, l’immunoterapia specifica dovrebbe essere continuata per 3 - 5 stagioni
consecutive. Nel trattamento con immunoterapia specifica è preferibile utilizzare, come riportato nelle Linee Guida ARIA o in documenti internazionali (OMS,
Practice Parameters), prodotti che contengano un singolo allergene o miscele
di allergeni correlati o cross-reattivi. Nel caso di pazienti che necessitino di una
desensibilizzazione a due allergeni o allergeni non correlati o non cross-reattivi si raccomanda l’utilizzo in associazione di due diversi prodotti (salvo diversa
indicazione dello specialista). Per le istruzioni per l’uso vedere il paragrafo 6.6.
4.3 Controindicazioni: Ipersensibilità ad uno qualsiasi degli eccipienti;
Somministrazione contemporanea di beta bloccanti; Asma grave e/o instabile;
Grave immuno deficienza o malattia autoimmune; Malattie maligne (es. cancro); Infiammazioni orali. In caso di operazioni chirurgiche alla cavità orale,
inclusa l’estrazione dentaria, il trattamento con STALORAL 300 ambrosia deve
essere interrotto da 7 giorni prima dell’operazione fino alla completa guarigione. 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni di impiego: È necessario che la
sintomatologia allergica dei pazienti in trattamento con immunoterapia specifica sia efficacemente sotto controllo, anche mediante, se necessario, l’utilizzo
contemporaneo di una adeguata terapia farmacologica. 4.5 Interazioni con
altri medicinali ed altre forme di interazione: In studi clinici con STALORAL
300 ambrosia durante i quali i pazienti potevano prendere medicinali per trattare i sintomi allergici (antistaminici, steroidi), non sono state riportate interazioni. 4.6 Gravidanza e allattamento: Gravidanza: In assenza di dati da studi
su animali e esperienza clinica sull’uomo, si raccomanda di non iniziare il trattamento con STALORAL 300 ambrosia in donne in gravidanza. Tuttavia, una
paziente che sta per iniziare una gravidanza, durante un trattamento ben tollerato, può continuare il trattamento, dopo attenta valutazione della condizione
generale della paziente. Allattamento: Non ci sono dati clinici sull’uso di STA-
LORAL 300 ambrosia durante l’allattamento. 4.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari: STALORAL 300 ambrosia non ha alcun
effetto noto sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari. 4.8 Effetti
indesiderati: Durante il trattamento con STALORAL 300 ambrosia, i pazienti
sono esposti ad allergeni che possono causare sintomi allergici. Pertanto
durante il periodo della terapia, si possono prevedere reazioni allergiche locali
(rossore, prurito orale), disturbi gastrointestinali da lievi a moderati. Possono
anche verificarsi reazioni di tipo respiratorio. Il 50% di queste reazioni si manifesta durante la fase di inizio. Se il paziente va incontro a gravi reazioni avverse locali durante la terapia, bisogna prendere in considerazione un trattamento sintomatico (es. con antistaminici). 4.9 Sovradosaggio: Non sono stati
riportati casi di sovradosaggio. Se sono state prese dosi più elevate della dose
giornaliera raccomandata, il rischio di effetti indesiderati è aumentato. In caso
di un sovradosaggio, gli effetti avversi devono essere trattati sintomaticamente come segue: somministrazione di antistaminici H1 e corticosteroidi in caso
di orticaria e/o edema angioneurotico; somministrazione di un broncodilatatore in caso di asma. 5. PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE: 5.1 Proprietà farmacodinamiche: Categoria farmacoterapeutica: Estratto allergenico, polline di
ambrosia. Codice ATC: V01. Meccanismo di azione: L’immunoterapia sublinguale allergene-specifica (SLIT) riduce i sintomi indotti da allergene sia immediati che tardivi, agendo su meccanismi sia umorali che immuno cellulari coinvolti nell’infiammazione allergica. Come conseguenza è osservata una modulazione di risposte anticorpali allergene-specifiche, in corso di immunoterapia.
La SLIT aumenta le risposte IgG4 allergene specifiche. 5.2 Proprietà farmacocinetiche: La maggior parte degli allergeni in STALORAL 300 ambrosia
sono una miscela di proteine e glicoproteine. Non c’è una diretta biodisponibilità di allergeni integri nel sangue. Pertanto non sono stati fatti studi di farmacocinetica negli animali o nell’uomo per accertare il profilo farmacocinetico e il
metabolismo di STALORAL 300 ambrosia. 5.3 Dati preclinici di sicurezza:
Non sono stati eseguiti studi convenzionali di tossicologia su estratti di allergenici di ambrosia. Tuttavia i dati non-clinici (disponibili su estratti allergenici di
graminacee) non rivelano rischi particolari per l’uomo sulla base di studi convenzionali di dose singola e tossicità a dosi ripetute, genotossicità e tolleranza
locale. 6. INFORMAZIONI FARMACEUTICHE: 6.1 Elenco degli eccipienti: Cloruro di sodio (0.59 g) - Glicerolo (5.80 g) - Acqua purificata (qs 10 ml). 6.2
Incompatibilità: Non pertinente. 6.3 Periodo di validità: 12 mesi. 6.4
Precauzioni particolari per la conservazione: Conservare in frigorifero (2°C
- 8°C). Durante il trasporto i flaconcini con l’erogatore devono essere tenuti in
posizione verticale e muniti di anello di sicurezza. Durante il trasporto aereo i
flaconcini devono essere mantenuti in ambiente pressurizzato, per evitare perdite. Sulla base della stabilità del prodotto in studi condotti a temperatura
ambiente, STALORAL 300 ambrosia può essere conservato a temperatura
ambiente (non superiore ai 25°C) per un periodo fino a tre mesi. 6.5 Natura e
contenuto del contenitore: La soluzione è contenuta in flaconcini di vetro di
tipo I, chiusi ermeticamente tramite una capsula in plastica viola e alluminio.
Ciascun flaconcino contiene 10 ml di soluzione. Ciascuna confezione contiene
3 (confezione pre-trattamento) o 5 flaconcini (confezione terapia) ognuno dotato di erogatore inserito in una busta di plastica protettiva. Ad ogni pressione
esercitata sull’erogatore viene rilasciata una quantità di prodotto equivalente a
30 IR. 6.6 Precauzioni particolari per lo smaltimento e la manipolazione:
Prima dell’assunzione, verificare sempre la conformità dell’estratto utilizzato
con la prescrizione e controllarne la data di scadenza. Istruzioni per l’uso:
Istruzioni per la prima somministrazione: 1 - i flaconcini sono chiusi ermeticamente tramite una capsula in plastica e alluminio. Staccare la parte in plastica
colorata della capsula. 2 - Sollevare la linguetta metallica e asportare l’intera
capsula in alluminio. 3 - Asportare il tappo grigio. 4 - Togliere l’erogatore dalla
plastica protettiva. Tenere ben fermo il flaconcino con una mano appoggiandolo su una superficie piana e premere l’erogatore sopra il flaconcino esercitando una forte pressione, fino a sentire uno scatto. 5 - Togliere l’anello di sicurezza arancione. 6 - Avviare l’erogatore esercitando pressioni successive premendo con forza. Dopo 5 pressioni, l’erogatore rilascia una dose completa. 7
- Posizionare l’erogatore in bocca, sotto la lingua. Premere con forza per erogare la dose. Ripetere per il numero di dosi, secondo lo schema consigliato dal
medico. Mantenere il prodotto sotto la lingua per 2 minuti. 8 - Asciugare l’erogatore dopo l’utilizzo e riporre l’anello di sicurezza. Istruzioni per le successive
somministrazioni: Per le utilizzazioni successive, togliere l’anello di sicurezza e
procedere come descritto ai punti 7 e 8. 7. COMMERCIALIZZATO IN ITALIA
DA: STALLERGENES Italia S.r.l. Viale Certosa 191, Ang. Via Tibullo 2, 20151
Milano - Italia. Tel. 0039.02.33454.1 - Fax 0039.02.33454303. 8. DATA DI
REVISIONE DEL TESTO: Dicembre 2007.
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Staloral 300
®
parietaria
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE: STALORAL 300 parietaria soluzione
orale per uso sublinguale. 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA:
STALORAL 300 parietaria è fornito come soluzione orale per uso sublinguale.
Ciascun flaconcino è dotato di erogatore e contiene 10 ml di soluzione da 300
IR/ml dell’estratto allergenico di parietaria: Parietaria (Parietaria officinalis). Ad
ogni pressione esercitata sull’erogatore viene rilasciata una quantità di prodotto equivalente a 30 IR. L’attività di STALORAL 300 parietaria è espressa in IR
(Indice di Reattività), che fa riferimento ad una specifica Preparazione di
Riferimento Interna. L’unità IR esprime l’allergenicità dei prodotti Stallergenes:
un estratto di allergene contiene 100 IR/ml quando, mediante skin prick-test
utilizzando Stallerpoint®, induce un pomfo di 7 mm di diametro in 30 pazienti
sensibilizzati a questo allergene, (media geometrica). La reattività cutanea di
questi pazienti è allo stesso tempo dimostrata da una risposta positiva ad uno
skin prick-test con codeina fosfato al 9% o istamina a 10 mg/ml. Questa unità
non è comparabile alle unità utilizzate da altri produttori di allergeni. La riproducibilità da lotto a lotto del prodotto allergenico confrontato con la Referenza
Standard caratterizzata in vivo (In-House Reference Standard - IHRS) viene
garantito dalla standardizzazione biologica. Nella In-House Reference
Preparation (IHRP) vengono quantificati alcuni componenti dell’allergene chiamati allergeni maggiori espressi in microgrammi per millilitro (µg/mL), corrispondenti a 100 IR/mL, come di seguito specificato: Parietaria: 70 µg/mL di
Par j1. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. 3. FORMA
FARMACEUTICA: Soluzione orale per uso sublinguale. Soluzione acquosa. 4.
INFORMAZIONI CLINICHE: 4.1 Indicazioni terapeutiche: Trattamento di rinite, congiuntivite, rinocongiuntivite o asma di natura allergica, confermato da
test cutaneo positivo e/o da titolo positivo delle IgE specifiche al polline di
parietaria. 4.2 Posologia e modo di somministrazione: Il trattamento
dovrebbe iniziare prima dell’atteso inizio della stagione dei pollini e continuare
durante tutta la stagione dei pollini. Il dosaggio non varia secondo l’età, ma
deve essere individualizzato su indicazione del medico in base alle condizioni
cliniche e al grado di reattività del paziente. Il trattamento si svolge in 2 fasi: •
Fase di inizio con aumento del dosaggio giornaliero fino alla dose di mantenimento • Fase di mantenimento con dosaggio costante. Fase di inizio: incremento progressivo del dosaggio con assunzione del medicinale preferibilmente al mattino e a digiuno. Si somministrano dosi giornaliere progressivamente
crescenti a partire da una dose (1 pressione, 30 IR) di STALORAL 300 parietaria, fino ad assumere 4/8 dosi (4/8 pressioni) dopo 3/4 giorni. La dose di
estratto viene rilasciata esercitando una pressione sull’erogatore, direttamente
sotto la lingua dove va mantenuta per 2 minuti e poi deglutita. Fase di mantenimento: dosaggio costante La posologia efficace è di 4/8 dosi (4/8 pressioni)
di STALORAL 300 parietaria tutti i giorni. La dose di estratto viene rilasciata
esercitando una pressione sull’erogatore, direttamente sotto la lingua dove va
mantenuta per 2 minuti e poi deglutita. Per garantire l’efficacia clinica, l’immunoterapia specifica dovrebbe essere continuata per 3 - 5 stagioni consecutive.
Nel trattamento con immunoterapia specifica è preferibile utilizzare, come
riportato nelle Linee Guida ARIA o in documenti internazionali (OMS, Practice
Parameters), prodotti che contengano un singolo allergene o miscele di allergeni correlati o cross-reattivi. Nel caso di pazienti che necessitino di una
desensibilizzazione a due allergeni o allergeni non correlati o non cross-reattivi si raccomanda l’utilizzo in associazione di due diversi prodotti (salvo diversa
indicazione dello specialista). Per le istruzioni per l’uso vedere il paragrafo 6.6.
4.3 Controindicazioni: Ipersensibilità ad uno qualsiasi degli eccipienti;
Somministrazione contemporanea di beta bloccanti; Asma grave e/o instabile;
Grave immuno deficienza o malattia autoimmune; Malattie maligne (es. cancro); Infiammazioni orali. In caso di operazioni chirurgiche alla cavità orale,
inclusa l’estrazione dentaria, il trattamento con STALORAL 300 parietaria deve
essere interrotto da 7 giorni prima dell’operazione fino alla completa guarigione. 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni di impiego: È necessario che la
sintomatologia allergica dei pazienti in trattamento con immunoterapia specifica sia efficacemente sotto controllo, anche mediante, se necessario, l’utilizzo
contemporaneo di una adeguata terapia farmacologica. 4.5 Interazioni con
altri medicinali ed altre forme di interazione: In studi clinici con STALORAL
300 parietaria durante i quali i pazienti potevano prendere medicinali per trattare i sintomi allergici (antistaminici, steroidi), non sono state riportate interazioni. 4.6 Gravidanza e allattamento: Gravidanza: In assenza di dati da studi
su animali e esperienza clinica sull’uomo, si raccomanda di non iniziare il trattamento con STALORAL 300 parietaria in donne in gravidanza. Tuttavia, una
paziente che sta per iniziare una gravidanza, durante un trattamento ben tollerato, può continuare il trattamento, dopo attenta valutazione della condizione
generale della paziente. Allattamento: Non ci sono dati clinici sull’uso di STA-
90
LORAL 300 parietaria durante l’allattamento. 4.7 Effetti sulla capacità di
guidare veicoli e sull’uso di macchinari: STALORAL 300 parietaria non ha
alcun effetto noto sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari. 4.8
Effetti indesiderati: Durante il trattamento con STALORAL 300 parietaria, i
pazienti sono esposti ad allergeni che possono causare sintomi allergici.
Pertanto durante il periodo della terapia, si possono prevedere reazioni allergiche locali (rossore, prurito orale), disturbi gastrointestinali da lievi a moderati.
Possono anche verificarsi reazioni di tipo respiratorio. Il 50% di queste reazioni si manifesta durante la fase di inizio. Se il paziente va incontro a gravi reazioni avverse locali durante la terapia, bisogna prendere in considerazione un
trattamento sintomatico (es. con antistaminici). 4.9 Sovradosaggio: Non sono
stati riportati casi di sovradosaggio. Se sono state prese dosi più elevate della
dose giornaliera raccomandata, il rischio di effetti indesiderati è aumentato. In
caso di un sovradosaggio, gli effetti avversi devono essere trattati sintomaticamente come segue: somministrazione di antistaminici H1 e corticosteroidi in
caso di orticaria e/o edema angioneurotico; somministrazione di un broncodilatatore in caso di asma. 5. PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE: 5.1 Proprietà
farmacodinamiche: Categoria farmacoterapeutica: Estratto allergenico, polline di parietaria. Codice ATC: V01. Meccanismo di azione: L’immunoterapia
sublinguale allergene-specifica (SLIT) riduce i sintomi indotti da allergene sia
immediati che tardivi, agendo su meccanismi sia umorali che immuno cellulari coinvolti nell’infiammazione allergica. Come conseguenza è osservata una
modulazione di risposte anticorpali allergene-specifiche, in corso di immunoterapia. La SLIT aumenta le risposte IgG4 allergene specifiche. 5.2 Proprietà
farmacocinetiche: La maggior parte degli allergeni in STALORAL 300 parietaria sono una miscela di proteine e glicoproteine. Non c’è una diretta biodisponibilità di allergeni integri nel sangue. Pertanto non sono stati fatti studi di
farmacocinetica negli animali o nell’uomo per accertare il profilo farmacocinetico e il metabolismo di STALORAL 300 parietaria. 5.3 Dati preclinici di sicurezza: Non sono stati eseguiti studi convenzionali di tossicologia su estratti di
allergenici di parietaria. Tuttavia i dati non-clinici (disponibili su estratti allergenici di graminacee) non rivelano rischi particolari per l’uomo sulla base di studi
convenzionali di dose singola e tossicità a dosi ripetute, genotossicità e tolleranza locale. 6. INFORMAZIONI FARMACEUTICHE: 6.1 Elenco degli eccipienti: - Cloruro di sodio Glicerolo - Acqua purificata. 6.2 Incompatibilità: Non
pertinente. 6.3 Periodo di validità: 12 mesi. 6.4 Precauzioni particolari per
la conservazione: Conservare in frigorifero (2°C - 8°C). Durante il trasporto i
flaconcini con l’erogatore devono essere tenuti in posizione verticale e muniti
di anello di sicurezza. Durante il trasporto aereo i flaconcini devono essere
mantenuti in ambiente pressurizzato, per evitare perdite. Sulla base della stabilità del prodotto in studi condotti a temperatura ambiente, per il trasporto
STALORAL 300 parietaria può essere conservato a temperatura ambiente (non
superiore ai 25°C) per un periodo fino a tre mesi. 6.5 Natura e contenuto del
contenitore: La soluzione è contenuta in flaconcini di vetro di tipo I, chiusi
ermeticamente tramite una capsula in plastica viola e alluminio. Ciascun flaconcino contiene 10 ml di soluzione. Ciascuna confezione contiene 3 (confezione pre-trattamento) o 5 flaconcini (confezione terapia) ognuno dotato di erogatore inserito in una busta di plastica protettiva. Ad ogni pressione esercitata
sull’erogatore viene rilasciata una quantità di prodotto equivalente a 30 IR. 6.6
Precauzioni particolari per lo smaltimento e la manipolazione: Prima dell’assunzione, verificare sempre la conformità dell’estratto utilizzato con la prescrizione e controllarne la data di scadenza. Istruzioni per l’uso: Istruzioni per
la prima somministrazione: 1 - flaconcini sono chiusi ermeticamente tramite
una capsula in plastica e alluminio. Staccare la parte in plastica colorata della
capsula. 2 - Sollevare la linguetta metallica e asportare l’intera capsula in alluminio. 3 - Asportare il tappo grigio. 4 - Togliere l’erogatore dalla plastica protettiva. Tenere ben fermo il flaconcino con una mano appoggiandolo su una
superficie piana e premere l’erogatore sopra il flaconcino esercitando una forte
pressione, fino a sentire uno scatto. 5 - Togliere l’anello di sicurezza arancione. 6 - Avviare l’erogatore esercitando pressioni successive premendo con
forza. Dopo 5 pressioni, l’erogatore rilascia una dose completa. 7 - Posizionare
l’erogatore in bocca, sotto la lingua. Premere con forza per erogare la dose.
Ripetere per il numero di dosi, secondo lo schema consigliato dal medico.
Mantenere il prodotto sotto la lingua per 2 minuti. 8 - Asciugare l’erogatore
dopo l’utilizzo e riporre l’anello di sicurezza. Istruzioni per le successive somministrazioni: Per le utilizzazioni successive, togliere l’anello di sicurezza e procedere come descritto ai punti 7 e 8. 7. COMMERCIALIZZATO IN ITALIA DA:
STALLERGENES Italia S.r.l. Viale Certosa 191, Ang. Via Tibullo 2, 20151 Milano
- Italia. Tel. 0039.02.33454.1 - Fax 0039.02.33454303. 8. DATA DI REVISIONE DEL TESTO: Dicembre 2007.
Staloral 300
®
acari
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE: STALORAL 300 acari soluzione orale
per uso sublinguale. 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA: STALORAL 300 acari è fornito come soluzione orale per uso sublinguale. Ciascun
flaconcino è dotato di erogatore e contiene 10 ml di soluzione da 300 IR/ml del
seguente estratto allergenico di acari: Dermatophagoides pteronyssinus e
Dermatophagoides farinae. Ad ogni pressione esercitata sull’erogatore viene
rilasciata una quantità di prodotto equivalente a 30 IR. L’attività di STALORAL
300 acari è espressa in IR (Indice di Reattività), che fa riferimento ad una specifica Preparazione di Riferimento Interna. L’unità IR esprime l’allergenicità dei
prodotti Stallergenes: un estratto di allergene contiene 100 IR/ml quando,
mediante skin prick-test utilizzando Stallerpoint®, induce un pomfo di 7 mm di
diametro in 30 pazienti sensibilizzati a questo allergene, (media geometrica).
La reattività cutanea di questi pazienti è allo stesso tempo dimostrata da una
risposta positiva ad uno skin prick-test con codeina fosfato al 9% o istamina a
10 mg/ml. Questa unità non è comparabile alle unità utilizzate da altri produttori di allergeni. La riproducibilità da lotto a lotto del prodotto allergenico confrontato con la Referenza Standard caratterizzata in vivo (In-House Reference
Standard - IHRS) viene garantito dalla standardizzazione biologica. Nella InHouse Reference Preparation (IHRP) vengono quantificati alcuni componenti
dell’allergene chiamati allergeni maggiori espressi in microgrammi per millilitro (µg/mL), corrispondenti a 100 IR/mL, come di seguito specificato:
Dermatophagoides pteronyssinus: 20 µg/mL di Der p1 e 4 µg/mL di Der p2;
Dermatophagoides farinae: 50 µg/mL di Der f1. Per l’elenco completo degli
eccipienti, vedere paragrafo 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICA: Soluzione orale
per uso sublinguale. Soluzione acquosa. 4. INFORMAZIONI CLINICHE: 4.1
Indicazioni terapeutiche: Trattamento di rinite, congiuntivite, rinocongiuntivite o asma di natura allergica, confermato da test cutaneo positivo e/o da titolo positivo delle IgE specifiche agli acari. 4.2 Posologia e modo di somministrazione: Iniziare la terapia in qualsiasi momento dell’anno e proseguirla per
almeno 8/10 mesi. Perché il trattamento sia efficace, è necessario ripeterlo per
3-5 anni consecutivi. Il dosaggio non varia secondo l’età, ma deve essere individualizzato su indicazione del medico in base alle condizioni cliniche e al grado
di reattività del paziente. Il trattamento si svolge in 2 fasi: • Fase di inizio con
aumento del dosaggio giornaliero fino alla dose di mantenimento • Fase di
mantenimento con dosaggio costante. Fase di inizio: incremento progressivo
del dosaggio con assunzione del medicinale preferibilmente al mattino e a
digiuno. Si somministrano dosi giornaliere progressivamente crescenti a partire da una dose (1 pressione, 30 IR) di STALORAL 300 acari, fino ad assumere 4/8 dosi (4/8 pressioni) dopo 3/4 giorni. La dose di estratto viene rilasciata
esercitando una pressione sull’erogatore, direttamente sotto la lingua dove va
mantenuta per 2 minuti e poi deglutita. Fase di mantenimento: dosaggio
costante. La posologia efficace è di 4/8 dosi (4/8 pressioni) di STALORAL 300
acari tutti i giorni. La dose di estratto viene rilasciata esercitando una pressione sull’erogatore, direttamente sotto la lingua dove va mantenuta per 2 minuti e poi deglutita. Per garantire l’efficacia clinica, l’immunoterapia specifica
dovrebbe essere continuata per 3 - 5 anni consecutivi. Nel trattamento con
immunoterapia specifica è preferibile utilizzare, come riportato nelle Linee Guida
ARIA o in documenti internazionali (OMS, Practice Parameters), prodotti che contengano un singolo allergene o miscele di allergeni correlati o cross-reattivi. Nel
caso di pazienti che necessitino di una desensibilizzazione a due allergeni o allergeni non correlati o non cross-reattivi si raccomanda l’utilizzo in associazione di
due diversi prodotti (salvo diversa indicazione dello specialista). Per le istruzioni
per l’uso vedere il paragrafo 6.6. 4.3 Controindicazioni: - Ipersensibilità ad uno
qualsiasi degli eccipienti; Somministrazione contemporanea di beta bloccanti;
Asma grave e/o instabile; Grave immuno deficienza o malattia autoimmune;
Malattie maligne (es. cancro); Infiammazioni orali. In caso di operazioni chirurgiche alla cavità orale, inclusa l’estrazione dentaria, il trattamento con STALORAL
300 acari deve essere interrotto da 7 giorni prima dell’operazione fino alla completa guarigione. 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni di impiego: È necessario che la sintomatologia allergica dei pazienti in trattamento con immunoterapia specifica sia efficacemente sotto controllo, anche mediante, se necessario, l’utilizzo contemporaneo di una adeguata terapia farmacologica. 4.5
Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione: In studi clinici con STALORAL 300 acari durante i quali i pazienti potevano prendere
medicinali per trattare i sintomi allergici (antistaminici, steroidi), non sono state
riportate interazioni. 4.6 Gravidanza e allattamento: Gravidanza: In assenza
di dati da studi su animali e esperienza clinica sull’uomo, si raccomanda di non
iniziare il trattamento con STALORAL 300 acari in donne in gravidanza.
Tuttavia, una paziente che sta per iniziare una gravidanza, durante un trattamento ben tollerato, può continuare il trattamento, dopo attenta valutazione
della condizione generale della paziente. Allattamento: Non ci sono dati clinici
sull’uso di STALORAL 300 acari durante l’allattamento. 4.7 Effetti sulla capa-
cità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari: STALORAL 300 acari non
ha alcun effetto noto sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari. 4.8
Effetti indesiderati: Durante il trattamento con STALORAL 300 acari, i pazienti sono esposti ad allergeni che possono causare sintomi allergici. Pertanto
durante il periodo della terapia, si possono prevedere reazioni allergiche locali
(rossore, prurito orale), disturbi gastrointestinali da lievi a moderati. Possono
anche verificarsi reazioni di tipo respiratorio. Il 50% di queste reazioni si manifesta durante la fase di inizio. Se il paziente va incontro a gravi reazioni avverse locali durante la terapia, bisogna prendere in considerazione un trattamento sintomatico (es. con antistaminici). 4.9 Sovradosaggio: Non sono stati
riportati casi di sovradosaggio. Se sono state prese dosi più elevate della dose
giornaliera raccomandata, il rischio di effetti indesiderati è aumentato. In caso
di un sovradosaggio, gli effetti avversi devono essere trattati sintomaticamente come segue: somministrazione di antistaminici H1 e corticosteroidi in caso
di orticaria e/o edema angioneurotico; somministrazione di un broncodilatatore in caso di asma. 5. PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE: 5.1 Proprietà farmacodinamiche: Categoria farmacoterapeutica: Estratto allergenico, allergeni di
acari. Codice ATC: V01. Meccanismo di azione: L’immunoterapia sublinguale
allergene-specifica (SLIT) riduce i sintomi indotti da allergene sia immediati che
tardivi, agendo su meccanismi sia umorali che immuno cellulari coinvolti nell’infiammazione allergica. Come conseguenza è osservata una modulazione di
risposte anticorpali allergene-specifiche, in corso di immunoterapia. La SLIT
aumenta le risposte IgG4 allergene specifiche. 5.2 Proprietà farmacocinetiche: La maggior parte degli allergeni in STALORAL 300 acari sono una miscela di proteine e glicoproteine. Non c’è una diretta biodisponibilità di allergeni
integri nel sangue. Pertanto non sono stati fatti studi di farmacocinetica negli
animali o nell’uomo per accertare il profilo farmacocinetico e il metabolismo di
STALORAL 300 acari. 5.3 Dati preclinici di sicurezza: Non sono stati eseguiti studi convenzionali di tossicologia su estratti di allergenici di acari. Tuttavia i
dati non-clinici (disponibili su estratti allergenici di graminacee) non rivelano
rischi particolari per l’uomo sulla base di studi convenzionali di dose singola e
tossicità a dosi ripetute, genotossicità e tolleranza locale. 6. INFORMAZIONI
FARMACEUTICHE: 6.1 Elenco degli eccipienti: - Cloruro di sodio (0.59 g) Glicerolo (5.80 g) - Acqua purificata (qs 10 ml). 6.2 Incompatibilità: Non pertinente. 6.3 Periodo di validità: 12 mesi. 6.4 Precauzioni particolari per la
conservazione: Conservare in frigorifero (2°C - 8°C). Durante il trasporto i flaconcini con l’erogatore devono essere tenuti in posizione verticale e muniti di
anello di sicurezza. Durante il trasporto aereo i flaconcini devono essere mantenuti in ambiente pressurizzato, per evitare perdite. Sulla base della stabilità
del prodotto in studi condotti a temperatura ambiente, STALORAL 300 acari
può essere conservato a temperatura ambiente (non superiore ai 25°C) per un
periodo fino a tre mesi. 6.5 Natura e contenuto del contenitore: La soluzione è contenuta in flaconcini di vetro di tipo I, chiusi ermeticamente tramite una
capsula in plastica viola e alluminio. Ciascun flaconcino contiene 10 ml di soluzione. Ciascuna confezione contiene 3 (confezione pre-trattamento) o 5 flaconcini (confezione terapia) ognuno dotato di erogatore inserito in una busta di plastica
protettiva. Ad ogni pressione esercitata sull’erogatore viene rilasciata una quantità di prodotto equivalente a 30 IR. 6.6 Precauzioni particolari per lo smaltimento e la manipolazione: Prima dell’assunzione, verificare sempre la conformità dell’estratto utilizzato con la prescrizione e controllarne la data di scadenza.
Istruzioni per l’uso: Istruzioni per la prima somministrazione: 1 - i flaconcini
sono chiusi ermeticamente tramite una capsula in plastica e alluminio.
Staccare la parte in plastica colorata della capsula. 2 - Sollevare la linguetta
metallica e asportare l’intera capsula in alluminio. 3 - Asportare il tappo grigio.
4 - Togliere l’erogatore dalla plastica protettiva. Tenere ben fermo il flaconcino
con una mano appoggiandolo su una superficie piana e premere l’erogatore
sopra il flaconcino esercitando una forte pressione, fino a sentire uno scatto. 5
- Togliere l’anello di sicurezza arancione. 6 - Avviare l’erogatore esercitando
pressioni successive premendo con forza. Dopo 5 pressioni, l’erogatore rilascia
una dose completa. 7 - Posizionare l’erogatore in bocca, sotto la lingua.
Premere con forza per erogare la dose. Ripetere per il numero di dosi, secondo lo schema consigliato dal medico. Mantenere il prodotto sotto la lingua per
2 minuti. 8 - Asciug are l’erogatore dopo l’utilizzo e riporre l’anello di sicurezza. Istruzioni per le successive somministrazioni: Per le utilizzazioni successive, togliere l’anello di sicurezza e procedere come descritto ai punti 7 e 8. 7.
COMMERCIALIZZATO IN ITALIA DA: STALLERGENES Italia S.r.l. Viale Certosa
191, Ang. Via Tibullo 2, 20151 Milano - Italia. Tel. 0039.02.33454.1 - Fax
0039.02.33454303. 8. DATA DI REVISIONE DEL TESTO: Dicembre 2007.
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Staloral
®
alternaria
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE: STALORAL alternaria soluzione orale
per uso sublinguale. 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA: STALORAL alternaria è fornito come soluzione orale per uso sublinguale. Ciascun
flaconcino è dotato di erogatore e contiene 10 ml di soluzione da 100 IC/ml dell’estratto allergenico di alternaria: Alternaria (Alternaria alternata). Ad ogni pressione esercitata sull’erogatore viene rilasciata una quantità di prodotto equivalente a 10 IC. L’attività di STALORAL alternaria è espressa in IC (Indice di
Concentrazione), che fa riferimento ad una specifica Preparazione di Riferimento
Interna. Ad un estratto allergenico viene assegnato un indice di concentrazione
a 100 IC/ml quando la sua concentrazione Peso/Volume corrisponde a quella di
un estratto della stessa famiglia, standardizzato a 100 IR/ml. L’unità IR esprime
l’allergenicità dei prodotti Stallergenes: un estratto di allergene contiene 100
IR/ml quando, mediante skin pricktest utilizzando Stallerpoint®, induce un pomfo
di 7 mm di diametro in 30 pazienti sensibilizzati a questo allergene, (media geometrica). La reattività cutanea di questi pazienti è allo stesso tempo dimostrata
da una risposta positiva ad uno skin prick-test con codeina fosfato al 9% o istamina a 10 mg/ml. Questa unità non è comparabile alle unità utilizzate da altri
produttori di allergeni. La riproducibilità da lotto a lotto del prodotto allergenico
confrontato con la Referenza Standard caratterizzata in vivo (In-House
Reference Standard - IHRS) viene garantito dalla standardizzazione biologica.
Nella In-House Reference Preparation (IHRP) vengono quantificati alcuni componenti dell’allergene chiamati allergeni maggiori espressi in microgrammi per
millilitro (µg/mL), corrispondenti a 100 IC/mL, come di seguito specificato:
Alternaria: 6 µg/mL di Alt a1. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere
paragrafo 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICA: Soluzione orale per uso sublinguale. Soluzione acquosa. 4. INFORMAZIONI CLINICHE: 4.1 Indicazioni terapeutiche: Trattamento di rinite, congiuntivite, rinocongiuntivite o asma di natura
allergica, confermato da test cutaneo positivo e/o da titolo positivo delle IgE specifiche all’alternaria. 4.2 Posologia e modo di somministrazione: Iniziare la
terapia in qualsiasi momento dell’anno e proseguirla per almeno 8/10 mesi.
Perché il trattamento sia efficace, è necessario ripeterlo per 3/5 anni consecutivi. Il dosaggio non varia secondo l’età, ma deve essere individualizzato su indicazione del medico in base alle condizioni cliniche e al grado di reattività del
paziente. Il trattamento si svolge in 2 fasi: • Fase di inizio con aumento del
dosaggio giornaliero fino alla dose di mantenimento • Fase di mantenimento
con dosaggio costante. Fase di inizio: incremento progressivo del dosaggio con
assunzione del medicinale preferibilmente al mattino e a digiuno. Si somministrano dosi giornaliere progressivamente crescenti a partire da una dose (1
pressione, 10 IC) di STALORAL alternaria, fino ad assumere 4/8 dosi (4/8 pressioni) dopo 3/4 giorni. La dose di estratto viene rilasciata esercitando una pressione sull’erogatore, direttamente sotto la lingua dove va mantenuta per 2 minuti e poi deglutita. Fase di mantenimento: dosaggio costante. La posologia efficace è di 4/8 dosi (4/8 pressioni) di STALORAL alternaria tutti i giorni. La dose
di estratto viene rilasciata esercitando una pressione sull’erogatore, direttamente sotto la lingua dove va mantenuta per 2 minuti e poi deglutita. Per garantire
l’efficacia clinica, l’immunoterapia specifica dovrebbe essere continuata per 3 5 anni consecutivi. Nel trattamento con immunoterapia specifica è preferibile
utilizzare, come riportato nelle Linee Guida ARIA o in documenti internazionali
(OMS, Practice Parameters), prodotti che contengano un singolo allergene o
miscele di allergeni correlati o cross-reattivi. Nel caso di pazienti che necessitino di una desensibilizzazione a due allergeni o allergeni non correlati o non
cross-reattivi si raccomanda l’utilizzo in associazione di due diversi prodotti
(salvo diversa indicazione dello specialista). Per le istruzioni per l’uso vedere il
paragrafo 6.6. 4.3 Controindicazioni: Ipersensibilità ad uno qualsiasi degli
eccipienti; Somministrazione contemporanea di beta bloccanti; Asma grave e/o
instabile; Grave immuno deficienza o malattia autoimmune; Malattie maligne
(es. cancro); Infiammazioni orali. In caso di operazioni chirurgiche alla cavità
orale, inclusa l’estrazione dentaria, il trattamento con STALORAL alternaria deve
essere interrotto da 7 giorni prima dell’operazione fino alla completa guarigione. 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni di impiego: È necessario che la
sintomatologia allergica dei pazienti in trattamento con immunoterapia specifica sia efficacemente sotto controllo, anche mediante, se necessario, l’utilizzo
contemporaneo di una adeguata terapia farmacologica. 4.5 Interazioni con
altri medicinali ed altre forme di interazione: In studi clinici con STALORAL
alternaria durante i quali i pazienti potevano prendere medicinali per trattare i
sintomi allergici (antistaminici, steroidi), non sono state riportate interazioni. 4.6
Gravidanza e allattamento: Gravidanza: In assenza di dati da studi su animali e esperienza clinica sull’uomo, si raccomanda di non iniziare il trattamento con
STALORAL alternaria in donne in gravidanza. Tuttavia, una paziente che sta per
iniziare una gravidanza, durante un trattamento ben tollerato, può continuare il
trattamento, dopo attenta valutazione della condizione generale della paziente.
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Allattamento: Non ci sono dati clinici sull’uso di STALORAL alternaria durante
l’allattamento. 4.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di
macchinari: STALORAL alternaria non ha alcun effetto noto sulla capacità di
guidare veicoli e di usare macchinari. 4.8 Effetti indesiderati: Durante il trattamento con STALORAL alternaria, i pazienti sono esposti ad allergeni che possono causare sintomi allergici. Pertanto durante il periodo della terapia, si possono prevedere reazioni allergiche locali (rossore, prurito orale), disturbi
gastrointestinali da lievi a moderati. Possono anche verificarsi reazioni di tipo
respiratorio. Il 50% di queste reazioni si manifesta durante la fase di inizio. Se il
paziente va incontro a gravi reazioni avverse locali durante la terapia, bisogna
prendere in considerazione un trattamento sintomatico (es. con antistaminici).
4.9 Sovradosaggio: Non sono stati riportati casi di sovradosaggio. Se sono
state prese dosi più elevate della dose giornaliera raccomandata, il rischio di
effetti indesiderati è aumentato. In caso di un sovradosaggio, gli effetti avversi
devono essere trattati sintomaticamente come segue: somministrazione di antistaminici H1 e corticosteroidi in caso di orticaria e/o edema angioneurotico;
somministrazione di un broncodilatatore in caso di asma. 5. PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE: 5.1 Proprietà farmacodinamiche: Categoria farmacoterapeutica: Estratto allergenico, allergene di alternaria. Codice ATC: V01.
Meccanismo di azione: L’immunoterapia sublinguale allergene-specifica (SLIT)
riduce i sintomi indotti da allergene sia immediati che tardivi, agendo su meccanismi sia umorali che immuno cellulari coinvolti nell’infiammazione allergica.
Come conseguenza è osservata una modulazione di risposte anticorpali allergene-specifiche, in corso di immunoterapia. La SLIT aumenta le risposte IgG4
allergene specifiche. 5.2 Proprietà farmacocinetiche: La maggior parte degli
allergeni in STALORAL alternaria sono una miscela di proteine e glicoproteine.
Non c’è una diretta biodisponibilità di allergeni integri nel sangue. Pertanto non
sono stati fatti studi di farmacocinetica negli animali o nell’uomo per accertare
il profilo farmacocinetico e il metabolismo di STALORAL alternaria. 5.3 Dati preclinici di sicurezza: Non sono stati eseguiti studi convenzionali di tossicologia
su estratti di allergenici di alternaria. Tuttavia i dati non-clinici (disponibili su
estratti allergenici di graminacee) non rivelano rischi particolari per l’uomo sulla
base di studi convenzionali di dose singola e tossicità a dosi ripetute, genotossicità e tolleranza locale. 6. INFORMAZIONI FARMACEUTICHE: 6.1 Elenco
degli eccipienti: - Cloruro di sodio (0.59 g) - Glicerolo (5.80 g) - Acqua purificata (qs 10 ml). 6.2 Incompatibilità: Non pertinente. 6.3 Periodo di validità: 12
mesi. 6.4 Precauzioni particolari per la conservazione: Conservare in frigorifero (2°C - 8°C). Durante il trasporto i flaconcini con l’erogatore devono essere tenuti in posizione verticale e muniti di anello di sicurezza. Durante il trasporto aereo i flaconcini devono essere mantenuti in ambiente pressurizzato, per
evitare perdite. Sulla base della stabilità del prodotto in studi condotti a temperatura ambiente, STALORAL alternaria può essere conservato a temperatura
ambiente (non superiore ai 25°C) per un periodo fino a tre mesi. 6.5 Natura e
contenuto del contenitore: La soluzione è contenuta in flaconcini di vetro di
tipo I, chiusi ermeticamente tramite una capsula in plastica rossa e alluminio.
Ciascun flaconcino contiene 10 ml di soluzione. Ciascuna confezione contiene
2 flaconcini (confezione pre-trattamento) o 4 flaconcini (confezione terapia)
ognuno dotato di erogatore inserito in una busta di plastica protettiva. Ad ogni
pressione esercitata sull’erogatore viene rilasciata una quantità di prodotto
equivalente a 10 IC. 6.6 Precauzioni particolari per lo smaltimento e la
manipolazione: Prima dell’assunzione, verificare sempre la conformità dell’estratto utilizzato con la prescrizione e controllarne la data di scadenza. Istruzioni
per l’uso: Istruzioni per la prima somministrazione: 1 - i flaconcini sono chiusi
ermeticamente tramite una capsula in plastica e alluminio. Staccare la parte in
plastica colorata della capsula. 2 - Sollevare la linguetta metallica e asportare
l’intera capsula in alluminio. 3 - Asportare il tappo grigio. 4 - Togliere l’erogatore dalla plastica protettiva. Tenere ben fermo il flaconcino con una mano appoggiandolo su una superficie piana e premere l’erogatore sopra il flaconcino esercitando una forte pressione, fino a sentire uno scatto. 5 - Togliere l’anello di
sicurezza arancione. 6 - Avviare l’erogatore esercitando pressioni successive
premendo con forza. Dopo 5 pressioni, l’erogatore rilascia una dose completa.
7 - Posizionare l’erogatore in bocca, sotto la lingua. Premere con forza per erogare la dose. Ripetere per il numero di dosi, secondo lo schema consigliato dal
medico. Mantenere il prodotto sotto la lingua per 2 minuti. 8 - Asciugare l’erogatore dopo l’utilizzo e riporre l’anello di sicurezza. Istruzioni per le successive
somministrazioni: Per le utilizzazioni successive, togliere l’anello di sicurezza e
procedere come descritto ai punti 7 e 8. 7. COMMERCIALIZZATO IN ITALIA
DA: STALLERGENES Italia S.r.l. Viale Certosa 191, Ang. Via Tibullo 2, 20151
Milano - Italia. Tel. 0039.02.33454.1 - Fax 0039.02.33454303. 8. DATA DI
REVISIONE DEL TESTO: Dicembre 2007.
Staloral
®
gatto
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE: STALORAL gatto soluzione orale per
uso sublinguale. 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA: STALORAL gatto è fornito come soluzione orale per uso sublinguale. Ciascun flaconcino è dotato di erogatore e contiene 10 ml di soluzione da 100 IR/ml dell’estratto allergenico di gatto. Ad ogni pressione esercitata sull’erogatore viene
rilasciata una quantità di prodotto equivalente a 10 IR. L’attività di STALORAL
gatto è espressa in IR (Indice di Reattività), che fa riferimento ad una specifica
Preparazione di Riferimento Interna. L’unità IR esprime l’allergenicità dei prodotti Stallergenes: un estratto di allergene contiene 100 IR/ml quando, mediante skin prick-test utilizzando Stallerpoint®, induce un pomfo di 7 mm di diametro in 30 pazienti sensibilizzati a questo allergene, (media geometrica). La reattività cutanea di questi pazienti è allo stesso tempo dimostrata da una risposta
positiva ad uno skin prick-test con codeina fosfato al 9% o istamina a 10
mg/ml. Questa unità non è comparabile alle unità utilizzate da altri produttori
di allergeni. La riproducibilità da lotto a lotto del prodotto allergenico confrontato con la Referenza Standard caratterizzata in vivo (In-House Reference
Standard - IHRS) viene garantito dalla standardizzazione biologica. Nella InHouse Reference Preparation (IHRP) vengono quantificati alcuni componenti
dell’allergene chiamati allergeni maggiori espressi in microgrammi per millilitro (µg/mL), corrispondenti a 100 IR/mL, come di seguito specificato: Gatto: 45
µg/mL di Fel d1. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICA: Soluzione orale per uso sublinguale. Soluzione
acquosa. 4. INFORMAZIONI CLINICHE: 4.1 Indicazioni terapeutiche:
Trattamento di rinite, congiuntivite, rinocongiuntivite o asma di natura allergica,
confermato da test cutaneo positivo e/o da titolo positivo delle IgE specifiche al
gatto. 4.2 Posologia e modo di somministrazione: Iniziare la terapia in qualsiasi momento dell’anno e proseguirla per almeno 8/10 mesi. Perché il trattamento sia efficace, è necessario ripeterlo per 3/5 anni consecutivi. Il dosaggio
non varia secondo l’età, ma deve essere individualizzato su indicazione del
medico in base alle condizioni cliniche e al grado di reattività del paziente. Il
trattamento si svolge in 2 fasi: • Fase di inizio con aumento del dosaggio giornaliero fino alla dose di mantenimento • Fase di mantenimento con dosaggio
costante. Fase di inizio: incremento progressivo del dosaggio con assunzione
del medicinale preferibilmente al mattino e a digiuno. Si somministrano dosi
giornaliere progressivamente crescenti a partire da una dose (1 pressione, 10
IR) di STALORAL gatto, fino ad assumere 4/8 dosi (4/8 pressioni) dopo 3/4
giorni. La dose di estratto viene rilasciata esercitando una pressione sull’erogatore, direttamente sotto la lingua dove va mantenuta per 2 minuti e poi
deglutita. Fase di mantenimento: dosaggio costante. La posologia efficace è di
4/8 dosi (4/8 pressioni) di STALORAL gatto tutti i giorni. La dose di estratto
viene rilasciata esercitando una pressione sull’erogatore, direttamente sotto la
lingua dove va mantenuta per 2 minuti e poi deglutita. Per garantire l’efficacia
clinica, l’immunoterapia specifica dovrebbe essere continuata per 3 - 5 anni
consecutivi. Nel trattamento con immunoterapia specifica è preferibile utilizzare, come riportato nelle Linee Guida ARIA o in documenti internazionali (OMS,
Practice Parameters), prodotti che contengano un singolo allergene o miscele
di allergeni correlati o cross-reattivi. Nel caso di pazienti che necessitino di una
desensibilizzazione a due allergeni o allergeni non correlati o non cross-reattivi si raccomanda l’utilizzo in associazione di due diversi prodotti (salvo diversa
indicazione dello specialista). Per le istruzioni per l’uso vedere il paragrafo 6.6.
4.3 Controindicazioni: Ipersensibilità ad uno qualsiasi degli eccipienti;
Somministrazione contemporanea di beta bloccanti; Asma grave e/o instabile;
Grave immuno deficienza o malattia autoimmune; Malattie maligne (es. cancro); Infiammazioni orali. In caso di operazioni chirurgiche alla cavità orale,
inclusa l’estrazione dentaria, il trattamento con STALORAL gatto deve essere
interrotto da 7 giorni prima dell’operazione fino alla completa guarigione. 4.4
Avvertenze speciali e precauzioni di impiego: È necessario che la sintomatologia allergica dei pazienti in trattamento con immunoterapia specifica sia
efficacemente sotto controllo, anche mediante, se necessario, l’utilizzo contemporaneo di una adeguata terapia farmacologica. 4.5 Interazioni con altri
medicinali ed altre forme di interazione: In studi clinici con STALORAL gatto
durante i quali i pazienti potevano prendere medicinali per trattare i sintomi
allergici (antistaminici, steroidi), non sono state riportate interazioni. 4.6
Gravidanza e allattamento: Gravidanza: In assenza di dati da studi su animali e esperienza clinica sull’uomo, si raccomanda di non iniziare il trattamento
con STALORAL gatto in donne in gravidanza. Tuttavia, una paziente che sta per
iniziare una gravidanza, durante un trattamento ben tollerato, può continuare il
trattamento, dopo attenta valutazione della condizione generale della paziente.
Allattamento: Non ci sono dati clinici sull’uso di STALORAL gatto durante l’allattamento. 4.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari: STALORAL gatto non ha alcun effetto noto sulla capacità di guidare
veicoli e di usare macchinari. 4.8 Effetti indesiderati: Durante il trattamento
con STALORAL gatto, i pazienti sono esposti ad allergeni che possono causare sintomi allergici. Pertanto durante il periodo della terapia, si possono prevedere reazioni allergiche locali (rossore, prurito orale), disturbi gastrointestinali
da lievi a moderati. Possono anche verificarsi reazioni di tipo respiratorio. Il
50% di queste reazioni si manifesta durante la fase di inizio. Se il paziente va
incontro a gravi reazioni avverse locali durante la terapia, bisogna prendere in
considerazione un trattamento sintomatico (es. con antistaminici). 4.9
Sovradosaggio: Non sono stati riportati casi di sovradosaggio. Se sono state
prese dosi più elevate della dose giornaliera raccomandata, il rischio di effetti
indesiderati è aumentato. In caso di un sovradosaggio, gli effetti avversi devono essere trattati sintomaticamente come segue: somministrazione di antistaminici H1 e corticosteroidi in caso di orticaria e/o edema angioneurotico; somministrazione di un broncodilatatore in caso di asma. 5. PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE: 5.1 Proprietà farmacodinamiche: Categoria farmacoterapeutica: Estratto allergenico, epitelio di gatto. Codice ATC: V01. Meccanismo di azione: L’immunoterapia sublinguale allergene-specifica (SLIT) riduce i sintomi
indotti da allergene sia immediati che tardivi, agendo su meccanismi sia umorali che immuno cellulari coinvolti nell’infiammazione allergica. Come conseguenza è osservata una modulazione di risposte anticorpali allergene-specifiche, in corso di immunoterapia. La SLIT aumenta le risposte IgG4 allergene
specifiche. 5.2 Proprietà farmacocinetiche: La maggior parte degli allergeni
in STALORAL gatto sono una miscela di proteine e glicoproteine. Non c’è una
diretta biodisponibilità di allergeni integri nel sangue. Pertanto non sono stati
fatti studi di farmacocinetica negli animali o nell’uomo per accertare il profilo
farmacocinetico e il metabolismo di STALORAL gatto. 5.3 Dati preclinici di
sicurezza: Non sono stati eseguiti studi convenzionali di tossicologia su estratti di allergenici di gatto. Tuttavia i dati non-clinici (disponibili su estratti allergenici di graminacee) non rivelano rischi particolari per l’uomo sulla base di studi
convenzionali di dose singola e tossicità a dosi ripetute, genotossicità e tolleranza locale. 6. INFORMAZIONI FARMACEUTICHE: 6.1 Elenco degli eccipienti: - Cloruro di sodio (0.59 g) - Glicerolo (5.80 g) - Acqua purificata (qs 10
ml). 6.2 Incompatibilità: Non pertinente. 6.3 Periodo di validità: 12 mesi.
6.4 Precauzioni particolari per la conservazione: Conservare in frigorifero
(2° C - 8 °C). Durante il trasporto i flaconcini con l’erogatore devono essere
tenuti in posizione verticale e muniti di anello di sicurezza. Durante il trasporto
aereo i flaconcini devono essere mantenuti in ambiente pressurizzato, per evitare perdite. Sulla base della stabilità del prodotto in studi condotti a temperatura ambiente, STALORAL gatto può essere conservato a temperatura ambiente (non superiore ai 25°C) per un periodo fino a tre mesi. 6.5 Natura e contenuto del contenitore: La soluzione è contenuta in flaconcini di vetro di tipo
I, chiusi ermeticamente tramite una capsula in plastica rossa e alluminio.
Ciascun flaconcino contiene 10 ml di soluzione. Ciascuna confezione contiene
2 flaconcini (confezione pre-trattamento) o 4 flaconcini (confezione terapia)
ognuno dotato di erogatore inserito in una busta di plastica protettiva. Ad ogni
pressione esercitata sull’erogatore viene rilasciata una quantità di prodotto
equivalente a 10 IC. 6.6 Precauzioni particolari per lo smaltimento e la
manipolazione: Prima dell’assunzione, verificare sempre la conformità dell’estratto utilizzato con la prescrizione e controllarne la data di scadenza.
Istruzioni per l’uso: Istruzioni per la prima somministrazione: 1 - i flaconcini
sono chiusi ermeticamente tramite una capsula in plastica e alluminio.
Staccare la parte in plastica colorata della capsula. 2 - Sollevare la linguetta
metallica e asportare l’intera capsula in alluminio. 3 - Asportare il tappo grigio.
4 - Togliere l’erogatore dalla plastica protettiva. Tenere ben fermo il flaconcino
con una mano appoggiandolo su una superficie piana e premere l’erogatore
sopra il flaconcino esercitando una forte pressione, fino a sentire uno scatto. 5
- Togliere l’anello di sicurezza arancione. 6 - Avviare l’erogatore esercitando
pressioni successive premendo con forza. Dopo 5 pressioni, l’erogatore rilascia
una dose completa. 7 - Posizionare l’erogatore in bocca, sotto la lingua.
Premere con forza per erogare la dose. Ripetere per il numero di dosi, secondo lo schema consigliato dal medico. Mantenere il prodotto sotto la lingua per
2 minuti. 8 - Asciugare l’erogatore dopo l’utilizzo e riporre l’anello di sicurezza. Istruzioni per le successive somministrazioni: Per le utilizzazioni successive, togliere l’anello di sicurezza e procedere come descritto ai punti 7 e 8. 7.
COMMERCIALIZZATO IN ITALIA DA: STALLERGENES Italia S.r.l. Viale Certosa
191, Ang. Via Tibullo 2, 20151 Milano - Italia. Tel. 0039.02.33454.1 - Fax
0039.02.33454303. 8. DATA DI REVISIONE DEL TESTO: Dicembre 2007.
93
Staloral 300
®
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE: STALORAL 300 soluzione orale per
uso sublinguale. 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA: STALORAL 300 è fornito come soluzione orale per uso sublinguale. Ciascun flaconcino è dotato di erogatore e contiene 10 ml di soluzione da 300 IR/ml di estratto allergenico. Ad ogni pressione esercitata sull’erogatore viene rilasciata una
quantità di prodotto equivalente a 30 IR. In alcuni casi specifici il prodotto viene
fornito anche con un flaconcino da utilizzare nella fase di inizio contenente 10
ml di soluzione da 10 IR/ml. Ad ogni pressione esercitata sull’erogatore viene
rilasciata una quantità di prodotto equivalente a 1 IR. L’attività di STALORAL
300 è espressa in IR (Indice di Reattività), che fa riferimento ad una specifica
Preparazione di Riferimento Interna. L’unità IR esprime l’allergenicità dei prodotti Stallergenes: un estratto di allergene contiene 100 IR/ml quando, mediante skin prick-test utilizzando Stallerpoint®, induce un pomfo di 7 mm di diametro in 30 pazienti sensibilizzati a questo allergene, (media geometrica). La reattività cutanea di questi pazienti è allo stesso tempo dimostrata da una risposta
positiva ad uno skin prick-test con codeina fosfato al 9% o istamina a 10
mg/ml. Questa unità non è comparabile alle unità utilizzate da altri produttori
di allergeni. La riproducibilità da lotto a lotto del prodotto allergenico confrontato con la Referenza Standard caratterizzata in vivo (In-House Reference
Standard - IHRS) viene garantito dalla standardizzazione biologica. Nella InHouse Reference Preparation (IHRP) vengono quantificati alcuni componenti
dell’allergene chiamati allergeni maggiori espressi in microgrammi per millilitro (µg/mL), corrispondenti a 100 IR/mL, come di seguito specificato:
Dermatophagoides pteronyssinus: 20 µg/mL di Der p1 e 4 µg/mL di Der p 2;
Dermatophagoides farinae: 50 µg/mL di Der f1; Codolina: 7 µg/mL di Phl p5;
Parietaria: 70 µg/mL di Par j1; Ambrosia: 100 µg/mL di Amb a1; Betulla: 50
µg/mL di Bet v1; Olivo: 10 µg/mL di Ole e1; Juniperus: 100 µg/mL di Jun a1:
Alternaria: 6 µg/mL di Alt a1; Gatto: 45 µg/mL di Fel d1; Cane: 20 µg/mL di
Can f1. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. 3. FORMA
FARMACEUTICA: Soluzione orale per uso sublinguale Soluzione acquosa. 4.
INFORMAZIONI CLINICHE: 4.1 Indicazioni terapeutiche: Trattamento di rinite, congiuntivite, rinocongiuntivite o asma di natura allergica, confermato da
test cutaneo positivo e/o da titolo positivo delle IgE specifiche. 4.2 Posologia
e modo di somministrazione: Nel caso di allergeni stagionali, il trattamento
dovrebbe iniziare prima dell’atteso inizio della stagione dei pollini e continuare
durante tutta la stagione dei pollini. Nel caso di allergeni perenni, iniziare la
terapia in qualsiasi momento dell'anno e proseguirla per almeno 8/10 mesi.
Perché il trattamento sia efficace, è necessario ripeterlo per 3/5 stagioni/anni
consecutivi. Il dosaggio non varia secondo l’età, ma deve essere individualizzato su indicazione del medico in base alle condizioni cliniche e al grado di
reattività del paziente. Il trattamento si svolge in 2 fasi: • Fase di inizio con
aumento del dosaggio giornaliero fino alla dose di mantenimento • Fase di
mantenimento con dosaggio costante. Fase di inizio: incremento progressivo
del dosaggio con assunzione del medicinale preferibilmente al mattino e a
digiuno. Si somministrano dosi giornaliere progressivamente crescenti a partire da una dose (1 pressione, 30 IR) di STALORAL 300, fino ad assumere 4/8
dosi (4/8 pressioni) dopo 3/4 giorni. La dose di estratto viene rilasciata esercitando una pressione sull’erogatore, direttamente sotto la lingua dove va mantenuta per 2 minuti e poi deglutita. Fase di mantenimento: dosaggio costante.
La posologia efficace è di 4/8 dosi (4/8 pressioni) di STALORAL 300 tutti i giorni. La dose di estratto viene rilasciata esercitando una pressione sull’erogatore, direttamente sotto la lingua dove va mantenuta per 2 minuti e poi deglutita. In alcuni casi specifici le fasi di inizio verrà effettuata con il flaconcino da 10
IR/ml somministrando dosi progressivamente crescenti a partire da una dose
(1 pressione, 1 IR) di STALORAL, fino ad assumere 10 dosi (10 pressioni) dopo
6 giorni. A partire dal settimo giorno si inizierà il trattamento con la confezione
da 300 IR/ml a dosi giornaliere progressivamente crescenti a partire da una
dose (1 pressione, 30 IR), fino ad assumere 4/8 dosi (4/8 pressioni) dopo 3/4
giorni. Per garantire l’efficacia clinica, l’immunoterapia specifica dovrebbe
essere continuata per 3 - 5 anni consecutivi. Nel trattamento con immunoterapia specifica è preferibile utilizzare, come riportato nelle Linee Guida ARIA o
in documenti internazionali (OMS, Practice Parameters), prodotti che contengano un singolo allergene o miscele di allergeni correlati o cross-reattivi. Nel
caso di pazienti che necessitino di una desensibilizzazione a due allergeni o
allergeni non correlati o non cross-reattivi si raccomanda l’utilizzo in associazione di due diversi prodotti (salvo diversa indicazione dello specialista). Per le
istruzioni per l’uso vedere il paragrafo 6.6. 4.3 Controindicazioni:
Ipersensibilità ad uno qualsiasi degli eccipienti; Somministrazione contemporanea di beta bloccanti; Asma grave e/o instabile; Grave immuno deficienza o
malattia autoimmune; Malattie maligne (es. cancro); Infiammazioni orali. In
caso di operazioni chirurgiche alla cavità orale, inclusa l’estrazione dentaria, il
trattamento con STALORAL 300 deve essere interrotto da 7 giorni prima dell’operazione fino alla completa guarigione. 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni di impiego: È necessario che la sintomatologia allergica dei pazienti in
trattamento con immunoterapia specifica sia efficacemente sotto controllo,
anche mediante, se necessario, l’utilizzo contemporaneo di una adeguata terapia farmacologica. 4.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di
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interazione: In studi clinici con STALORAL 300 durante i quali i pazienti potevano prendere medicinali per trattare i sintomi allergici (antistaminici, steroidi),
non sono state riportate interazioni. 4.6 Gravidanza e allattamento:
Gravidanza: In assenza di dati da studi su animali e esperienza clinica sull’uomo, si raccomanda di non iniziare il trattamento con STALORAL 300 in donne
in gravidanza. Tuttavia, una paziente che sta per iniziare una gravidanza,
durante un trattamento ben tollerato, può continuare il trattamento, dopo attenta valutazione della condizione generale della paziente. Allattamento: Non ci
sono dati clinici sull’uso di STALORAL 300 durante l’allattamento. 4.7 Effetti
sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari: STALORAL 300
non ha alcun effetto noto sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari. 4.8 Effetti indesiderati: Durante il trattamento con STALORAL 300, i
pazienti sono esposti ad allergeni che possono causare sintomi allergici.
Pertanto durante il periodo della terapia, si possono prevedere reazioni allergiche locali (rossore, prurito orale), disturbi gastrointestinali da lievi a moderati.
Possono anche verificarsi reazioni di tipo respiratorio. Il 50% di queste reazioni si manifesta durante la fase di inizio. Se il paziente va incontro a gravi reazioni avverse locali durante la terapia, bisogna prendere in considerazione un
trattamento sintomatico (es. con antistaminici). 4.9 Sovradosaggio: Non sono
stati riportati casi di sovradosaggio. Se sono state prese dosi più elevate della
dose giornaliera raccomandata, il rischio di effetti indesiderati è aumentato. In
caso di un sovradosaggio, gli effetti avversi devono essere trattati sintomaticamente come segue: somministrazione di antistaminici H1 e corticosteroidi in
caso di orticaria e/o edema angioneurotico; somministrazione di un broncodilatatore in caso di asma. 5. PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE: 5.1 Proprietà
farmacodinamiche: Categoria farmacoterapeutica: Estratto allergenico codice ATC: V01. Meccanismo di azione. L’immunoterapia sublinguale allergenespecifica (SLIT) riduce i sintomi indotti da allergene sia immediati che tardivi,
agendo su meccanismi sia umorali che immuno cellulari coinvolti nell’infiammazione allergica. Come conseguenza è osservata una modulazione di risposte anticorpali allergene-specifiche, in corso di immunoterapia. La SLIT
aumenta le risposte IgG4 allergene specifiche. 5.2 Proprietà farmacocinetiche: La maggior parte degli allergeni in STALORAL 300 sono una miscela di
proteine e glicoproteine. Non c’è una diretta biodisponibilità di allergeni integri
nel sangue. Pertanto non sono stati fatti studi di farmacocinetica negli animali o nell’uomo per accertare il profilo farmacocinetico e il metabolismo di STALORAL 300. 5.3 Dati preclinici di sicurezza: I dati non-clinici (disponibili su
estratti allergenici di graminacee) non rivelano rischi particolari per l’uomo
sulla base di studi convenzionali di dose singola e tossicità a dosi ripetute,
genotossicità e tolleranza locale. Non sono stati eseguiti studi convenzionali di
tossicologia su altri estratti allergenici. 6. INFORMAZIONI FARMACEUTICHE:
6.1 Elenco degli eccipienti: - Cloruro di sodio (0.59 g) - Glicerolo (5.80 g) Acqua purificata (qs 10 ml). 6.2 Incompatibilità: Non pertinente. 6.3 Periodo
di validità: 12 mesi. 6.4 Precauzioni particolari per la conservazione:
Conservare in frigorifero (2°C - 8°C). Durante il trasporto i flaconcini con l’erogatore devono essere tenuti in posizione verticale e muniti di anello di sicurezza. Durante il trasporto aereo i flaconcini devono essere mantenuti in ambiente pressurizzato, per evitare perdite. Sulla base della stabilità del prodotto in
studi condotti a temperatura ambiente, STALORAL 300 può essere conservato a temperatura ambiente (non superiore ai 25°C) per un periodo fino a tre
mesi. 6.5 Natura e contenuto del contenitore: La soluzione è contenuta in
flaconcini di vetro di tipo I, chiusi ermeticamente tramite una capsula in plastica e alluminio. Ciascun flaconcino contiene 10 ml di soluzione. Ciascuna confezione contiene 3 (confezione pre-trattamento) o 5 flaconcini (confezione terapia) ognuno dotato di erogatore inserito in una busta di plastica protettiva. Ad
ogni pressione esercitata sull’erogatore viene rilasciata una quantità di prodotto equivalente a 30 IR. 6.6 Precauzioni particolari per lo smaltimento e la
manipolazione: Prima dell’assunzione, verificare sempre la conformità dell’estratto utilizzato con la prescrizione e controllarne la data di scadenza.
Istruzioni per l’uso: Istruzioni per la prima somministrazione: 1 - i flaconcini
sono chiusi ermeticamente tramite una capsula in plastica e alluminio.
Staccare la parte in plastica colorata della capsula. 2 - Sollevare la linguetta
metallica e asportare l’intera capsula in alluminio. 3 - Asportare il tappo grigio. 4 - Togliere l’erogatore dalla plastica protettiva. Tenere ben fermo il flaconcino con una mano appoggiandolo su una superficie piana e premere l’erogatore sopra il flaconcino esercitando una forte pressione, fino a sentire uno
scatto. 5 - Togliere l’anello di sicurezza arancione. 6 - Avviare l’erogatore
esercitando pressioni successive premendo con forza. Dopo 5 pressioni, l’erogatore rilascia una dose completa. 7 - Posizionare l’erogatore in bocca,
sotto la lingua. Premere con forza per erogare la dose. Ripetere per il numero di dosi, secondo lo schema consigliato dal medico. Mantenere il prodotto
sotto la lingua per 2 minuti. 8 - Asciugare l’erogatore dopo l’utilizzo e riporre
l’anello di sicurezza. 7. COMMERCIALIZZATO IN ITALIA DA: STALLERGENES
Italia S.r.l. Viale Certosa 191, Ang. Via Tibullo 2, 20151 Milano - Italia. Tel.
0039.02.33454.1 - Fax 0039.02.33454303. 8. DATA DI REVISIONE DEL
TESTO: Dicembre 2007.
Staloral
®
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE: STALORAL soluzione orale per uso sublinguale. 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA: STALORAL è fornito come soluzione orale per uso sublinguale. Ciascun flaconcino è dotato di erogatore e contiene 10 ml di soluzione da 100 IR/ml (100 IC/ml) di estratto allergenico. Ad ogni pressione esercitata sull’erogatore viene rilasciata una quantità di
prodotto equivalente a 10 IR (10 IC). L’attività di STALORAL è espressa in IR (Indice
di Reattività) o IC (Indice di Concentrazione) che fa riferimento ad una specifica
Preparazione di Riferimento Interna. Ad un estratto allergenico viene assegnato un
indice di concentrazione a 100 IC/ml quando la sua concentrazione Peso/Volume
corrisponde a quella di un estratto della stessa famiglia, standardizzato a 100
IR/ml. L’unità IR esprime l’allergenicità dei prodotti Stallergenes: un estratto di
allergene contiene 100 IR/ml quando, mediante skin prick-test utilizzando
Stallerpoint®, induce un pomfo di 7 mm di diametro in 30 pazienti sensibilizzati a
questo allergene, (media geometrica). La reattività cutanea di questi pazienti è allo
stesso tempo dimostrata da una risposta positiva ad uno skin prick-test con codeina fosfato al 9% o istamina a 10 mg/ml. Questa unità non è comparabile alle unità
utilizzate da altri produttori di allergeni. La riproducibilità da lotto a lotto del prodotto allergenico confrontato con la Referenza Standard caratterizzata in vivo (InHouse Reference Standard - IHRS) viene garantito dalla standardizzazione biologica. Nella In-House Reference Preparation (IHRP) vengono quantificati alcuni componenti dell’allergene chiamati allergeni maggiori espressi in microgrammi per
millilitro (µg/mL), corrispondenti a 100 IR/mL (o 100 IC/mL), come di seguito specificato: Dermatophagoides pteronyssinus: 20 µg/mL di Der p1 e 4 µg/mL di Der
p 2; Dermatophagoides farinae: 50 µg/mL di Der f1; Codolina: 7 µg/mL di Phl p5;
Parietaria: 70 µg/mL di Par j1; Ambrosia: 100 µg/mL di Amb a1; Betulla: 50
µg/mL di Bet v1; Olivo: 10 µg/mL di Ole e1; Juniperus: 100 µg/mL di Jun a1:
Alternaria: 6 µg/mL di Alt a1; Gatto: 45 µg/mL di Fel d1; Cane: 20 µg/mL di Can
f1. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICA: Soluzione orale per uso sublinguale Soluzione acquosa. 4. INFORMAZIONI CLINICHE: 4.1 Indicazioni terapeutiche: Trattamento di rinite, congiuntivite, rinocongiuntivite o asma di natura allergica, confermato da test cutaneo
positivo e/o da titolo positivo delle IgE specifiche. 4.2 Posologia e modo di somministrazione: Nel caso di allergeni stagionali, il trattamento dovrebbe iniziare
prima dell’atteso inizio della stagione dei pollini e continuare durante tutta la stagione dei pollini. Nel caso di allergeni perenni, iniziare la terapia in qualsiasi
momento dell'anno e proseguirla per almeno 8/10 mesi. Perché il trattamento sia
efficace, è necessario ripeterlo per 3/5 stagioni/anni consecutivi. Il dosaggio non
varia secondo l’età, ma deve essere individualizzato su indicazione del medico in
base alle condizioni cliniche e al grado di reattività del paziente. Il trattamento si
svolge in 2 fasi: • Fase di inizio con aumento del dosaggio giornaliero fino alla
dose di mantenimento • Fase di mantenimento con dosaggio costante. Fase di
inizio: incremento progressivo del dosaggio con assunzione del medicinale preferibilmente al mattino e a digiuno. Si somministrano dosi giornaliere progressivamente crescenti a partire da una dose (1 pressione, 10 IR o 10 IC) di STALORAL,
fino ad assumere 4/8 dosi (4/8 pressioni) dopo 3/4 giorni. La dose di estratto
viene rilasciata esercitando una pressione sull’erogatore, direttamente sotto la lingua dove va mantenuta per 2 minuti e poi deglutita. Fase di mantenimento:
dosaggio costante. La posologia efficace è di 4/8 dosi (4/8 pressioni) di STALORAL tutti i giorni. La dose di estratto viene rilasciata esercitando una pressione sull’erogatore, direttamente sotto la lingua dove va mantenuta per 2 minuti e poi
deglutita. In alcuni casi specifici le fasi di inizio verrà effettuata con il flaconcino da
10 IR/ml (10 IC/ml) somministrando dosi progressivamente crescenti a partire da
una dose (1 pressione, 1 IR o 1 IC) di STALORAL, fino ad assumere 10 dosi (10
pressioni) dopo 6 giorni. A partire dal settimo giorno si inizierà il trattamento con
la confezione da 100 IR/ml (100 IC/ml) a dosi giornaliere progressivamente crescenti a partire da una dose (1 pressione, 10 IR o 10 IC), fino ad assumere 4/8
dosi (4/8 pressioni) dopo 3/4 giorni. Per garantire l’efficacia clinica, l’immunoterapia specifica dovrebbe essere continuata per 3 - 5 anni consecutivi. Nel trattamento con immunoterapia specifica è preferibile utilizzare, come riportato nelle
Linee Guida ARIA o in documenti internazionali (OMS, Practice Parameters), prodotti che contengano un singolo allergene o miscele di allergeni correlati o crossreattivi. Nel caso di pazienti che necessitino di una desensibilizzazione a due allergeni o allergeni non correlati o non cross-reattivi si raccomanda l’utilizzo in associazione di due diversi prodotti (salvo diversa indicazione dello specialista). Per le
istruzioni per l’uso vedere il paragrafo 6.6. 4.3 Controindicazioni: Ipersensibilità
ad uno qualsiasi degli eccipienti; Somministrazione contemporanea di beta bloccanti; Asma grave e/o instabile; Grave immuno deficienza o malattia autoimmune;
Malattie maligne (es. cancro); Infiammazioni orali. In caso di operazioni chirurgiche alla cavità orale, inclusa l’estrazione dentaria, il trattamento con STALORAL
deve essere interrotto da 7 giorni prima dell’operazione fino alla completa guarigione. 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni di impiego: È necessario che la
sintomatologia allergica dei pazienti in trattamento con immunoterapia specifica
sia efficacemente sotto controllo, anche mediante, se necessario, l’utilizzo con-
temporaneo di una adeguata terapia farmacologica. 4.5 Interazioni con altri
medicinali ed altre forme di interazione: In studi clinici con STALORAL durante i quali i pazienti potevano prendere medicinali per trattare i sintomi allergici
(antistaminici, steroidi), non sono state riportate interazioni. 4.6 Gravidanza e
allattamento: Gravidanza: In assenza di dati da studi su animali e esperienza clinica sull’uomo, si raccomanda di non iniziare il trattamento con STALORAL in
donne in gravidanza. Tuttavia, una paziente che sta per iniziare una gravidanza,
durante un trattamento ben tollerato, può continuare il trattamento, dopo attenta
valutazione della condizione generale della paziente. Allattamento: Non ci sono
dati clinici sull’uso di STALORAL durante l’allattamento. 4.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari: STALORAL non ha alcun effetto
noto sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari. 4.8 Effetti indesiderati: Durante il trattamento con STALORAL, i pazienti sono esposti ad allergeni che
possono causare sintomi allergici. Pertanto durante il periodo della terapia, si possono prevedere reazioni allergiche locali (rossore, prurito orale), disturbi gastrointestinali da lievi a moderati. Possono anche verificarsi reazioni di tipo respiratorio.
Il 50% di queste reazioni si manifesta durante la fase di inizio. Se il paziente va
incontro a gravi reazioni avverse locali durante la terapia, bisogna prendere in considerazione un trattamento sintomatico (es. con antistaminici). 4.9 Sovradosaggio: Non sono stati riportati casi di sovradosaggio. Se sono state prese dosi più
elevate della dose giornaliera raccomandata, il rischio di effetti indesiderati è
aumentato. In caso di un sovradosaggio, gli effetti avversi devono essere trattati
sintomaticamente come segue: somministrazione di antistaminici H1 e corticosteroidi in caso di orticaria e/o edema angioneurotico; somministrazione di un broncodilatatore in caso di asma. 5. PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE: 5.1 Proprietà
farmacodinamiche: Categoria farmacoterapeutica: Estratto allergenico codice
ATC: V01. Meccanismo di azione. L’immunoterapia sublinguale allergene-specifica (SLIT) riduce i sintomi indotti da allergene sia immediati che tardivi, agendo su
meccanismi sia umorali che immuno cellulari coinvolti nell’infiammazione allergica. Come conseguenza è osservata una modulazione di risposte anticorpali allergene-specifiche, in corso di immunoterapia. La SLIT aumenta le risposte IgG4
allergene specifiche. 5.2 Proprietà farmacocinetiche: La maggior parte degli
allergeni in STALORAL sono una miscela di proteine e glicoproteine. Non c’è una
diretta biodisponibilità di allergeni integri nel sangue. Pertanto non sono stati fatti
studi di farmacocinetica negli animali o nell’uomo per accertare il profilo farmacocinetico e il metabolismo di STALORAL. 5.3 Dati preclinici di sicurezza: I dati
non-clinici (disponibili su estratti allergenici di graminacee) non rivelano rischi particolari per l’uomo sulla base di studi convenzionali di dose singola e tossicità a
dosi ripetute, genotossicità e tolleranza locale. Non sono stati eseguiti studi convenzionali di tossicologia su altri estratti allergenici. 6. INFORMAZIONI FARMACEUTICHE: 6.1 Elenco degli eccipienti: - Cloruro di sodio (0.59 g) - Glicerolo
(5.80 g) - Acqua purificata (qs 10 ml). 6.2 Incompatibilità: Non pertinente. 6.3
Periodo di validità: 12 mesi. 6.4 Precauzioni particolari per la conservazione: Conservare in frigorifero (2°C - 8°C). Durante il trasporto i flaconcini con l’erogatore devono essere tenuti in posizione verticale e muniti di anello di sicurezza. Durante il trasporto aereo i flaconcini devono essere mantenuti in ambiente
pressurizzato, per evitare perdite. Sulla base della stabilità del prodotto in studi
condotti a temperatura ambiente, STALORAL può essere conservato a temperatura ambiente (non superiore ai 25°C) per un periodo fino a tre mesi. 6.5 Natura
e contenuto del contenitore: La soluzione è contenuta in flaconcini di vetro di
tipo I, chiusi ermeticamente tramite una capsula in plastica e alluminio. Ciascun
flaconcino contiene 10 ml di soluzione. Ciascuna confezione contiene 2 (confezione pre-trattamento) o 4 flaconcini (confezione terapia) ognuno dotato di erogatore inserito in una busta di plastica protettiva. Ad ogni pressione esercitata sull’erogatore viene rilasciata una quantità di prodotto equivalente a 30 IR (IC). 6.6
Precauzioni particolari per lo smaltimento e la manipolazione: Prima dell’assunzione, verificare sempre la conformità dell’estratto utilizzato con la prescrizione e controllarne la data di scadenza. Istruzioni per l’uso: Istruzioni per la prima
somministrazione: 1 - i flaconcini sono chiusi ermeticamente tramite una capsula in plastica e alluminio. Staccare la parte in plastica colorata della capsula. 2 Sollevare la linguetta metallica e asportare l’intera capsula in alluminio. 3 Asportare il tappo grigio. 4 - Togliere l’erogatore dalla plastica protettiva. Tenere
ben fermo il flaconcino con una mano appoggiandolo su una superficie piana e
premere l’erogatore sopra il flaconcino esercitando una forte pressione, fino a
sentire uno scatto. 5 - Togliere l’anello di sicurezza arancione. 6 - Avviare l’erogatore esercitando pressioni successive premendo con forza. Dopo 5 pressioni, l’erogatore rilascia una dose completa. 7 - Posizionare l’erogatore in bocca, sotto la
lingua. Premere con forza per erogare la dose. Ripetere per il numero di dosi,
secondo lo schema consigliato dal medico. Mantenere il prodotto sotto la lingua
per 2 minuti. 8 - Asciugare l’erogatore dopo l’utilizzo e riporre l’anello di sicurezza. 7. COMMERCIALIZZATO IN ITALIA DA: STALLERGENES Italia S.r.l. Viale
Certosa 191, Ang. Via Tibullo 2, 20151 Milano - Italia. Tel. 0039.02.33454.1 - Fax
0039.02.33454303. 8. DATA DI REVISIONE DEL TESTO: Dicembre 2007.
95
Alustal
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE: ALUSTAL. Estratti allergenici iniettabili adsorbiti su idrossido di alluminio per immunoterapia specifica, preparati su
richiesta individuale. Leggere attentamente prima di somministrare. 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA: Composizione di un flacone contenente 5 ml di soluzione. 2.1 Composizione del principio attivo: Estratto
allergenico ultrafiltrato adsorbito da 10 a 0.01 IR/ml o da 10 a 0.01 IC/ml 2.2
Altri componenti: Mannitolo da 10 a 0.01 mg, Idrossido di Allumunio 4.0 mg,
Cloruro di Sodio 45.0 mg, Fenolo 20.0 mg, Acqua per preparazione iniettabile
qba 5.0 ml 3. CLASSE FARMACEUTICA: Allergeni 4. DITTA PRODUTTRICE:
Stallergenes S.A. - 6, rue Alexis de Tocqueville - 92183 Antony Cedex - FRANCE
5. EFFETTI FARMACOLOGICI: Gli allergeni somministrati per via sottocutanea
sono in grado di diminuire in modo significativo la severità delle affezioni respiratorie allergiche (IgEmediate). Tale attività sembra essere legata alla capacità
di ridurre la liberazione di mediatori chimici responsabili della flogosi allergica
e quindi di diminuire l’intensità delle manifestazioni sintomatologiche, attraverso una modulazione dei linfociti T helper. In tal modo è anche possibile interferire con la progressione della patologia allergica. 6. INDICAZIONI: Sindromi
respiratorie allergiche (congiuntivite, rinite, asma bronchiale) da allergeni inalanti, sia stagionali che perenni, la cui origine IgE-mediata e la dimostrazione
della responsabilità dell’allergene nel causare i sintomi siano state chiaramente comprovate. 7. SPECIALI PRECAUZIONI D’USO: È necessario che la sintomatologia allergica dei pazienti in trattamento con immunoterapia specifica sia
efficacemente sotto controllo, anche mediante, se necessario, l’utilizzo contemporaneo di una adeguata terapia farmacologica. 8. CONTROINDICAZIONI:
Malattie immunologiche gravi (patologie autoimmunitarie, immunodeficienze);
neoplasie; alterazioni irreversibili d’organo; asma bronchiale instabile; trattamento concomitante con beta-bloccanti. Le seguenti condizioni corrispondono
a controindicazioni temporanee, duranti le quali è opportuno interrompere
momentaneamente il trattamento: malattie infettive, specialmente se accompagnate da febbre; riacutizzazione della sintomatologia allergica, in particolare
asmatica. Nei soggetti in cui si ritenga necessario, durante trattamento immunoterapico, effettuare una vaccinazione anti-virale o anti-batterica è bene
lasciare trascorrere una settimana tra questa e la dose dell’immunoterapia
specifica. 9. INTERAZIONI CON ALTRI FARMACI: Non sono riportate interazioni con l’assunzione di altri farmaci. 10. GRAVIDANZA: Non sono descritti effetti teratogeni sul feto. Una paziente già in trattamento di mantenimento che
entrasse in gravidanza non necessariamente deve interrompere la terapia.
Durante la fase iniziale, invece, sarebbe opportuno sospendere il trattamento a
causa dei potenziali rischi di sofferenza fetale in corso di possibili reazioni
durante l’immunoterapia. 11. POSOLOGIA E MODALITÀ DI SOMMINISTRAZIONE: 11.1 Condizioni di utilizzo: Il trattamento immunoterapico va utilizzato solo se effettivamente prescritto. Tale trattamento risulta tanto più efficace
quanto più recente è l’insorgenza delle manifestazioni allergiche. Nei bambini
si consiglia di iniziare il trattamento verso i 5 anni, mentre negli adulti oltre i 50
anni è consigliabile solo nei casi di recente sensibilizzazione. 11.2 Modalità di
somministrazione: Agitare il flacone con cautela prima dell’uso. Prima di ogni
somministrazione accertarsi che le condizioni generali del paziente, ed in particolare la funzionalità respiratoria, se asmatico, siano ottimali. Registrare sempre eventuali reazioni alle precedenti iniezioni. Controllare che il preparato sia
quello destinato al paziente (nome e cognome, composizione allergenica).
Prestare particolare attenzione alla dose da somministrare ed al colore del flacone da utilizzare. Il preparato va iniettato per via sottocutanea nella superficie
laterale del braccio, a metà distanza tra gomito e spalla, preferibilmente alternando settimanalmente il braccio destro al sinistro; durante la somministrazione, che va effettuata utilizzando siringhe monouso da 1 ml, accertarsi di non
iniettare la soluzione allergenica in vena, mediante continue aspirazioni. Dopo
l’iniezione non massaggiare la zona. Tenere sotto osservazione il paziente
almeno per 30 minuti dopo la somministrazione. Dopo l’iniezione sconsigliare
al paziente sforzi fisici intensi ed invitarlo a non assumere alcoolici e non sottoporsi a massaggi, bagni caldi, saune, etc. per tutto il resto della giornata.
11.3 Posologia: I dosaggi non subiscono variazioni con l’età ma esclusivamente con la reattività individuale del paziente. Il trattamento si divide in due
fasi: 1. fase iniziale: ad intervalli settimanali si somministrano dosi progressivamente crescenti di estratto allergenico, iniziando dalla dose meno concentrata (flacone 0 con ghiera grigia, per i soggetti più sensibili, o flacone 1 con
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ghiera gialla, per tutti gli altri) fino a quella più concentrata (flacone 3 con ghiera blu) e quindi fino alla dose di mantenimento (o dose massima tollerata); 2.
fase di mantenimento: con un intervallo iniziale di 15 giorni e poi regolarmente ad intervalli mensili, viene somministrata la dose di mantenimento, ininterrottamente per 3-5 anni. Per gli allergeni perenni è possibile iniziare il trattamento in qualsiasi momento dell’anno e proseguirlo poi senza interruzioni,
mentre per gli allergeni stagionali è necessario che il ciclo iniziale sia effettuato fuori dalla stagione di impollinazione (autunno-inverno) e quindi proseguito
fino alla dose di mantenimento (o dose massima tollerata) entro comunque la
successiva impollinazione. Per gli allergeni stagionali, inoltre, si raccomanda di
ridurre, durante l’intera stagione di impollinazione, la dose di mantenimento ad
1/2 o 1/3 ; al termine della stagione pollinica è previsto il ritorno al dosaggio
di mantenimento precedente, con incrementi settimanali. 12. SCHEMA DI
TRATTAMENTO CONSIGLIATO: Vedi schema allegato. Si ricorda che nella fase
iniziale gli intervalli devono essere settimanali mentre nella fase di mantenimento, dopo un iniziale intervallo di 15 giorni, sono consigliabili intervalli mensili e comunque non superiori alle 6 settimane. Oltrepassati questi intervalli, la
dose deve essere modificata (scalare di 0,10 ml per ogni settimana di ritardo).
Quando, nella fase di mantenimento, si utilizza un nuovo flacone è opportuno
che la prima somministrazione sia ridotta di circa il 50%. Alle successive somministrazioni procedere come da schema individuale. Si ricorda, inoltre, che lo
schema posologico riportato è solo indicativo e che deve essere adeguato, su
indicazione del Medico, alle condizioni cliniche del paziente sottoposto a tale
trattamento e alle possibili reazioni individuali. 13. POSSIBILI EFFETTI COLLATERALI E SOVRADOSAGGIO: Si ricorda che lo schema di dosaggio deve
sempre essere adattato, su indicazione del Medico, in base alla reattività di ciascun paziente. Sono descritte, anche se raramente, reazioni collaterali che possono essere locali o sistemiche. 13.1 Reazioni locali (< 5 cm di diametro):
Sono reazioni comuni, caratterizzate da eritema, prurito e lieve edema in sede
di iniezione e non prevedono trattamento specifico né modificazione del dosaggio. 13.2 Reazioni locali (> 5 cm di diametro): Tali reazioni, caratterizzate
comunque da eritema, prurito ed edema locale di diametro >5 cm, prevedono
il trattamento con ghiaccio nella sede interessata e la somministrazione di un
antistaminico per os; è consigliabile, inoltre, l’osservazione del paziente fino
all’attenuazione della manifestazione, oltre alla riduzione del dosaggio alla successiva iniezione. 13.3 Reazioni sistemiche: Lievi-moderate: comprendono
congiuntivite, rinite, orticaria generalizzata, fino alla dispnea e necessitano di
trattamento farmacologico appropriato (antistaminici i.m., steroidi per via sistemica, somministrazione di beta2-stimolanti per via aerosolica); è opportuno
mantenere il paziente in osservazione fino alla scomparsa della sintomatologia
e ridurre opportunamente il dosaggio alla successiva iniezione. Gravi: comprendono orticaria generalizzata, angioedema, ipotensione, asma bronchiale,
bradicardia, iperemesi, fino allo shock anafilattico. È opportuno trattare il
paziente rapidamente con antistaminici i.m., steroidi e.v., iniettare adrenalina
1/1000 (0.5-0.6 ml) s.c. ed assicurare il mantenimento di una adeguata ventilazione. Se necessario, ripetere la somministrazione di adrenalina. È opportuno richiedere il ricovero del paziente ed interrompere necessariamente il trattamento immunoterapico. Si ricorda inoltre che le reazioni collaterali possono
essere sia immediate (generalmente entro 30 minuti dall’iniezione) che ritardate (tra cui si ricorda anche la “malattia da siero”, caratterizzata da insorgenza, anche a distanza di alcune settimane, di febbre, artralgie, petecchie, adenopatia), per cui si consiglia di informare adeguatamente il paziente. 14.
STABILITÀ E CONSERVAZIONE: La soluzione allergenica è stabile per 12
mesi. Ciascun flacone riporta in etichetta la data di scadenza. Dal momento del
ricevimento, il prodotto va conservato in frigorifero tra +2 e +8°C. Non congelare, non esporre a fonti eccessive di calore. 15. CONFEZIONI: 15.1 Terapia
iniziale: FLACONE 0, ghiera ed etichetta colore grigio (da utilizzare solo nei i
pazienti maggiormente sensibili) 0,01 IR/ml o 0,01 IC/ml; FLACONE 1, ghiera
ed etichetta colore giallo 0,1 IR/ml o 0,1 IC/ml; FLACONE 2, ghiera ed etichetta colore verde 1 IR/ml o 1 IC/ml; FLACONE 3, ghiera ed etichetta colore blu
10 IR/ml o 10 IC/ml; Siringhe monouso da 1 ml 15.2 Terapia di mantenimento: Un FLACONE 3, ghiera ed etichetta colore blu 10 IR/ml o 10 IC/ml; Siringhe
monouso da 1 ml 15.3 Terapia di mantenimento doppio: Due FLACONI 3,
ghiera ed etichetta colore blu 10 IR/ml o 10 IC/ml; Siringhe monouso da 1 ml
16. TENERE IL PRODOTTO FUORI DALLA PORTATA DEI BAMBINI.
Phostal
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE: PHOSTAL. Estratti allergenici iniettabili adsorbiti su calcio fosfato per immunoterapia specifica, preparati su richiesta individuale. Leggere attentamente prima di somministrare. 2.COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA: Composizione di un flacone contenente 5 ml di soluzione. 2.1 Composizione del principio attivo: Estratto allergenico ultrafiltrato adsorbito da 10 a 0.01 IR/ml o da 10 a 0.01 IC/ml 2.2 Altri
componenti: Mannitolo da 10 a 0.01 mg, Calcio fosfato 6.5 mg, Cloruro di
Sodio 45.0 mg, Fenolo 20.0 mg, Glicerolo 312.5 mg, Acqua per preparazione
iniettabile qba 5.0 ml 3. CLASSE FARMACEUTICA: Allergeni. 4. DITTA PRODUTTRICE: Stallergenes S.A. - 6, rue Alexis de Tocqueville - 92183 Antony
Cedex - FRANCE 5. EFFETTI FARMACOLOGICI: Gli allergeni somministrati per
via sottocutanea sono in grado di diminuire in modo significativo la severità
delle affezioni respiratorie allergiche (IgE-mediate). Tale attività sembra essere
legata alla capacità di ridurre la liberazione di mediatori chimici responsabili
della flogosi allergica e quindi di diminuire l’intensità delle manifestazioni sintomatologiche, attraverso una modulazione dei linfociti T helper. In tal modo è
anche possibile interferire con la progressione della patologia allergica. 6.
INDICAZIONI: Sindromi respiratorie allergiche (congiuntivite, rinite, asma bronchiale) da allergeni inalanti, sia stagionali che perenni, la cui origine IgE-mediata e la dimostrazione della responsabilità dell’allergene nel causare i sintomi
siano state chiaramente comprovate. 7. SPECIALI PRECAUZIONI D’USO: È
necessario che la sintomatologia allergica dei pazienti in trattamento con
immunoterapia specifica sia efficacemente sotto controllo, anche mediante, se
necessario, l’utilizzo contemporaneo di una adeguata terapia farmacologica. 8.
CONTROINDICAZIONI: Malattie immunologiche gravi (patologie autoimmunitarie, immunodeficienze); neoplasie; alterazioni irreversibili d’organo; asma bronchiale instabile; trattamento concomitante con beta-bloccanti. Le seguenti
condizioni corrispondono a controindicazioni temporanee, duranti le quali è
opportuno interrompere momentaneamente il trattamento: malattie infettive,
specialmente se accompagnate da febbre; riacutizzazione della sintomatologia
allergica, in particolare asmatica. Nei soggetti in cui si ritenga necessario,
durante trattamento immunoterapico, effettuare una vaccinazione anti-virale o
anti-batterica è bene lasciare trascorrere una settimana tra questa e la dose
dell’immunoterapia specifica. 9. INTERAZIONI CON ALTRI FARMACI: Non
sono riportate interazioni con l’assunzione di altri farmaci. 10. GRAVIDANZA:
Non sono descritti effetti teratogeni sul feto. Una paziente già in trattamento di
mantenimento che entrasse in gravidanza non necessariamente deve interrompere la terapia. Durante la fase iniziale, invece, sarebbe opportuno sospendere il trattamento a causa dei potenziali rischi di sofferenza fetale in corso di
possibili reazioni durante l’immunoterapia. 11. POSOLOGIA E MODALITÀ DI
SOMMINISTRAZIONE: 11.1 Condizioni di utilizzo: Il trattamento immunoterapico va utilizzato solo se effettivamente prescritto. Tale trattamento risulta
tanto più efficace quanto più recente è l’insorgenza delle manifestazioni allergiche. Nei bambini si consiglia di iniziare il trattamento verso i 5 anni, mentre
negli adulti oltre i 50 anni è consigliabile solo nei casi di recente sensibilizzazione. 11.2 Modalità di somministrazione: Agitare il flacone con cautela
prima dell’uso. Prima di ogni somministrazione accertarsi che le condizioni
generali del paziente, ed in particolare la funzionalità respiratoria, se asmatico,
siano ottimali. Registrare sempre eventuali reazioni alle precedenti iniezioni.
Controllare che il preparato sia quello destinato al paziente (nome e cognome,
composizione allergenica). Prestare particolare attenzione alla dose da somministrare ed al colore del flacone da utilizzare. Il preparato va iniettato per via
sottocutanea nella superficie laterale del braccio, a metà distanza tra gomito e
spalla, preferibilmente alternando settimanalmente il braccio destro al sinistro;
durante la somministrazione, che va effettuata utilizzando siringhe monouso da
1 ml, accertarsi di non iniettare la soluzione allergenica in vena, mediante continue aspirazioni. Dopo l’iniezione non massaggiare la zona. Tenere sotto osservazione il paziente almeno per 30 minuti dopo la somministrazione. Dopo l’iniezione sconsigliare al paziente sforzi fisici intensi ed invitarlo a non assumere alcoolici e non sottoporsi a massaggi, bagni caldi, saune, etc. per tutto il
resto della giornata. 11.3 Posologia: I dosaggi non subiscono variazioni con
l’età ma esclusivamente con la reattività individuale del paziente. Il trattamento si divide in due fasi: 1. fase iniziale di incremento: ad intervalli settimanali si
somministrano dosi progressivamente crescenti di estratto allergenico, iniziando dalla dose meno concentrata (flacone 0 con ghiera grigia, per i soggetti più
sensibili, o flacone 1 con ghiera gialla, per tutti gli altri) fino a quella più con-
centrata (flacone 3 con ghiera blu) e quindi fino alla dose di mantenimento (o
dose massima tollerata) 2. fase di mantenimento: con un intervallo iniziale di
15 giorni e poi regolarmente ad intervalli mensili, viene somministrata la dose
di mantenimento, ininterrottamente per 3-5 anni. Per gli allergeni perenni è
possibile iniziare il trattamento in qualsiasi momento dell’anno e proseguirlo
poi senza interruzioni, mentre per gli allergeni stagionali è necessario che il
ciclo iniziale sia effettuato fuori dalla stagione di impollinazione (autunno-inverno) e quindi proseguito fino alla dose di mantenimento (o dose massima tollerata) entro comunque la successiva impollinazione. Per gli allergeni stagionali,
inoltre, si raccomanda di ridurre, durante l’intera stagione di impollinazione, la
dose di mantenimento ad 1/2 o 1/3 ; al termine della stagione pollinica è previsto il ritorno al dosaggio di mantenimento precedente, con incrementi settimanali. 12. SCHEMA DI TRATTAMENTO CONSIGLIATO: Vedi schema allegato. Si ricorda che nella fase iniziale gli intervalli devono essere settimanali mentrenella fase di mantenimento, dopo un iniziale intervallo di 15 giorni, sono
consigliabili intervalli mensili e comunque non superiori alle 6 settimane.
Oltrepassati questi intervalli, la dose deve essere modificata (scalare di 0,10
ml per ogni settimana di ritardo). Quando, nella fase di mantenimento, si utilizza un nuovo flacone è opportuno che la prima somministrazione sia ridotta di
circa il 50%. Alle successive somministrazioni procedere come da schema
individuale. Si ricorda, inoltre, che lo schema posologico riportato è solo indicativo e che deve essere adeguato, su indicazione del Medico, alle condizioni
cliniche del paziente sottoposto a tale trattamento e alle possibili reazioni individuali. 13. POSSIBILI EFFETTI COLLATERALI E SOVRADOSAGGIO: Si ricorda che lo schema di dosaggio deve sempre essere adattato, su indicazione del
Medico, in base alla reattività di ciascun paziente. Sono descritte, anche se
raramente, reazioni collaterali che possono essere locali o sistemiche: 13.1
Reazioni locali (< 5 cm di diametro): Sono reazioni comuni, caratterizzate da
eritema, prurito e lieve edema in sede di iniezione e non prevedono trattamento specifico né modificazione del dosaggio. 13.2 Reazioni locali (> 5 cm di
diametro): Tali reazioni, caratterizzate comunque da eritema, prurito ed edema
locale di diametro >5 cm, prevedono il trattamento con ghiaccio nella sede
interessata e la somministrazione di un antistaminico per os; è consigliabile,
inoltre, l’osservazione del paziente fino all’attenuazione della manifestazione,
oltre alla riduzione del dosaggio alla successiva iniezione. 13.3 Reazioni
sistemiche: Lievi-moderate: comprendono congiuntivite, rinite, orticaria generalizzata, fino alla dispnea e necessitano di trattamento farmacologico appropriato (antistaminici i.m., steroidi per via sistemica, somministrazione di beta2stimolanti per via aerosolica); è opportuno mantenere il paziente in osservazione fino alla scomparsa della sintomatologia e ridurre opportunamente il dosaggio alla successiva iniezione. Gravi: comprendono orticaria generalizzata,
angioedema, ipotensione, asma bronchiale, bradicardia, iperemesi, fino allo
shock anafilattico. È opportuno trattare il paziente rapidamente con antistaminici i.m., steroidi e.v., iniettare adrenalina 1/1000 (0.5-0.6 ml) s.c. ed assicurare il mantenimento di una adeguata ventilazione. Se necessario, ripetere la
somministrazione di adrenalina. È opportuno richiedere il ricovero del paziente
ed interrompere necessariamente il trattamento immunoterapico. Si ricorda
inoltre che le reazioni collaterali possono essere sia immediate (generalmente
entro 30 minuti dall’iniezione) che ritardate (tra cui si ricorda anche la “malattia da siero”, caratterizzata da insorgenza, anche a distanza di alcune settimane, di febbre, artralgie, petecchie, adenopatia), per cui si consiglia di informare adeguatamente il paziente. 14. STABILITÀ E CONSERVAZIONE: La soluzione allergenica è stabile per 12 mesi. Ciascun flacone riporta in etichetta la data
di scadenza. Dal momento del ricevimento, il prodotto va conservato in frigorifero tra +2 e +8°C. Non congelare, non esporre a fonti eccessive di calore. 15.
CONFEZIONI: 15.1 Terapia iniziale: FLACONE 0, ghiera ed etichetta colore
grigio (da utilizzare solo nei pazienti maggiormente sensibili) 0,01 IR/ml o 0,01
IC/ml; FLACONE 1, ghiera ed etichetta colore giallo 0,1 IR/ml o 0,1 IC/ml; FLACONE 2, ghiera ed etichetta colore verde 1 IR/ml o 1 IC/ml; FLACONE 3, ghiera ed etichetta colore blu; 10 IR/ml o 10 IC/ml; Siringhe monouso da 1 ml. 15.2
Terapia di mantenimento: Un FLACONE 3, ghiera ed etichetta colore blu 10
IR/ml o 10 IC/ml; Siringhe monouso da 1 ml. 15.3 Terapia di mantenimento
doppio: Due FLACONI 3, ghiera ed etichetta colore blu 10 IR/ml o 10 IC/ml;
Siringhe monouso da 1 ml. 16. TENERE IL PRODOTTO FUORI DALLA PORTATA DEI BAMBINI.
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Veleno di imenotteri
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
VELENO D’APE (Apis mellifera) liofilizzato 120 microgrammi e solvente per soluzione iniettabile e liofilizzato 550 microgrammi e solvente per soluzione iniettabile.
VELENO DI GIALLONE (Vespula spp) liofilizzato 120 microgrammi e solvente
per soluzione iniettabile e liofilizzato 550 microgrammi e solvente per soluzione iniettabile.
VELENO di VESPA (Polistes spp) liofilizzato 120 microgrammi e solvente per soluzione iniettabile e liofilizzato 550 microgrammi e solvente per soluzione iniettabile.
1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE: Veleno di Imenotteri. 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA: Liofilizzato. Veleno d’ape (Apis mellifera) o di giallone (Vespula spp) o di vespa (Polistes spp) quantità corrispondente a 120 microgrammi o 550 microgrammi di proteina, mannitolo. Solvente:
cloruro di sodio, albumina sierica, fenolo, acqua per preparazioni iniettabili. 3.
FORMA FARMACEUTICA: liofilizzato e solvente per soluzione iniettabile 4.
INFORMAZIONI CLINICHE. 4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE: 120 µg: diagnostico per l’ipersensibilità al veleno di imenotteri. 120 µg e 550 µg:
Trattamento di desensibilizzazione specifica dei soggetti allergici al veleno di
imenotteri. L’indicazione si basa su una storia clinica di reazioni severe associata a test diagnostici positivi e reazioni generalizzate in soggetti fortemente
esposti o con rischi cardiovascolari e/o bronco-polmonari. 4.2 POSOLOGIA E
MODO DI SOMMINISTRAZIONE: ricostituzione e diluizioni. 120 µg: L’estratto
viene ricostituito aggiungendo 1.2 ml di solvente al contenuto del flacone di liofilizzato. 550 µg. L’estratto viene ricostituito aggiungendo 5.5 ml di solvente al
contenuto del flacone di liofilizzato. 120 µg e 550 µg: la concentrazione così
ottenuta è 100 µg/ml. Flaconi supplementari da 1,8 ml di solvente possono
essere, se necessario, forniti separatamente in funzione delle diluizioni utilizzate. Per ottenere una concentrazione di 10 volte più diluita (10 µg/ml), iniettare
0,2 ml dell’estratto ricostituito nel flacone da 1,8 ml di solvente. Ripetere l’operazione partendo dal flacone così ottenuto (10 µg/ml) per ottenere una concentrazione 10 volte ancora più diluita (1 µg/ml) e procedere con questo schema per diluizioni via via inferiori. Utilizzazione per il test diagnostico (120 µg ).
Per via intradermica il test viene realizzato iniettando 0.05 ml di una soluzione
di veleno diluita a 0.001 µg/ml. Nel caso di risposta negativa, ripetere l’iniezione utilizzando una concentrazione 10 volte più elevata fino ad ottenere una
reazione cutanea positiva, senza superare una concentrazione massima di 1
µg/ml. Per il Prick-test, la concentrazione usuale è di 100 µg/ml. Utilizzazione
per la terapia di desensibilizzazione (120 µg e 550 µg). Rigorosamente per via
sottocutanea. La dose di mantenimento in grado di proteggere è di 100 µg di
estratto di veleno. Essa può essere aumentata fino a 200 µg come nel caso di
apicoltori o di pazienti insufficientemente protetti con i 100 µg. Il protocollo utilizzato per ottenere la dose di mantenimento di 100 µg deve essere adattato
da un medico esperto in allergologia in base all’età ed alla tollerabilità del
paziente. I tempi necessari al raggiungimento della dose di mantenimento sono
in funzione del metodo utilizzato : in qualche ora (Ultrarush) o qualche giorno
(Rush) unicamente in centri specializzati o in qualche settimana (metodo convenzionale). La dose di mantenimento è iniettata ogni 4-6 settimane e la
desensibilizzazione deve essere continuata almeno 3-5 anni, o oltre in determinati casi. Gli schemi di trattamento sono identici per adulti e bambini. 4.3
CONTROINDICAZIONI: Reazioni inusuali alla puntura di imenottero (renali,
muscolari, articolari). Deficit immunitari severi. 4.4. AVVERTENZE SPECIALI E
PRECAUZIONI D’IMPIEGO Tutte le iniezioni per la diagnosi e il trattamento di
desensibilizzazione specifica devono essere praticate sotto sorveglianza medica e in condizioni che permettano di applicare immediatamente un trattamento d’urgenza se necessario. Prima dell’iniezione, è conveniente assicurarsi di
avere a portata di mano adrenalina iniettabile che permetta di risolvere il
sopraggiungere di uno shock anafilattico. Il paziente deve rimanere sotto
osservazione per almeno 30 minuti dopo l’iniezione. I pazienti con fattori di
rischio quali patologie cardiovascolari e/o bronco-polmonari, che in caso di
puntura da parte di imenotteri si associano a pericolo di vita, possono beneficiare di una desensibilizzazione. Tuttavia, tenendo conto del maggior rischio in
caso di reazioni generalizzate successive alle iniezioni, la desensibilizzazione
deve essere effettuata sotto stretta sorveglianza in ospedale. Il compenso cardiovascolare in caso di shock anafilattico può risultare diminuito in caso di trattamento con beta-bloccanti. In caso di necessità assoluta di mantenere il trattamento con beta-bloccanti in pazienti che potrebbero beneficiare del trattamento di desensibilizzazione per veleno d’imenotteri, il rapporto rischio-beneficio dell’indicazione alla desensibilizzazione dovrà essere accuratamente valu-
98
tato e, in ogni caso, il trattamento dovrà essere eseguito sempre sotto stretta
sorveglianza in centri ospedalieri. Le indicazioni per i bambini sono limitate alle
reazioni generalizzate severe tenendo in considerazione i fattori di rischio associati, in particolare i rischi di elevata esposizione. Le reazioni allergiche di tipo
III e le reazioni tossiche d’avvelenamento secondarie alle punture multiple non
sono indicazioni alla desensibilizzazione. Allo stato attuale delle conoscenze, gli
effetti della desensibilizzazione in soggetti con neoplasie o con deficit immunitari acquisiti non sono chiaramente documentati. Di conseguenza, in certe
situazioni, il rapporto rischio-beneficio dell’indicazione alla desensibilizzazione
dovrà essere attentamente valutato. 4.5 INTERAZIONI CON ALTRI FARMACI
ED ALTRE FORME DI INTERAZIONE: non sono stati effettuati studi formali per
la valutazione dell’interazione con altri medicinali. Le linee-guida internazionali consentono l’uso concomitante di medicinali per il trattamento dei sintomi
allergici (es. antistaminici, cortisonici). Non sono state riferite interazioni. 4.6
GRAVIDANZA ED ALLATTAMENTO: Un trattamento di mantenimento già in
corso e ben tollerato può essere proseguito durante la gravidanza. È preferibile non iniziare un trattamento di desensibilizzazione in corso di gravidanza. 4.7
EFFETTI SULLA CAPACITÀ DI GUIDARE VEICOLI E SULL’USO DI MACCHINARI: non noti. 4.8 EFFETTI INDESIDERATI: Reazioni locali in sede di iniezione
tipo pomfoide possono accompagnarsi a un edema di importanza (entità) variabile. I metodi caratterizzati da rapido aumento della dose sembrano indurre più
frequentemente reazioni locali. Manifestazioni generalizzate successive all’iniezione (simili alle reazioni osservate dopo puntura di imenottero) possono
variare dal malessere generale, accompagnato o meno da orticaria, allo shock
anafilattico. Un’importante astenia può essere osservata in alcuni soggetti
durante le ore successive all’iniezione. 4.9 SOVRADOSAGGIO: In caso di
sovradosaggio, è maggiore il rischio di reazioni generalizzate e di shock anafilattico. 5. PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE. 5.1 PROPRIETÀ FARMACODINAMICHE: Categoria farmacoterapeutica: estratto allergenico, veleno do imenotteri. Codice ATC: V01AA07. Il preciso meccanismo d’azione degli allergeni
somministrati in un trattamento di desensibilizzazione specifico non è perfettamente conosciuto. È stato dimostrato che la desensibilizzazione induce un’importante riduzione della reattività Th2 e ri-orienta verso una predominante
risposta immunitaria di tipo Th1. 5.2 PROPRIETÀ FARMACOCINETICHE: Non
sono stati realizzati studi di farmacocinetica con gli estratti di veleni di imenotteri somministrati per via sottocutanea in trattamenti di desensibilizzazione. 5.3
DATI PRECLINICI DI SICUREZZA: non sono stati eseguiti studi convenzionali di
tossicologia su estratti allergenici di veleno di imenotteri. 6. INFORMAZIONI
FARMACEUTICHE: 6.1 ELENCO DEGLI ECCIPIENTI: Nel liofilizzato: mannitolo. Nel solvente: abumina umana, sodio cloruro,fenolo, acqua per preparazioni
iniettabili. 6.2 INCOMPATIBILITÀ: non pertinente. 6.3 PERIODO DI VALIDITÀ:
3 anni a + 2-8°C. 6.4 PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LA CONSERVAZIONE: La preparazione, dopo la ricostituzione, così come le diluizioni, devono
essere conservate in frigorifero (2°C - 8°C). La durata massima di conservazione varia a seconda della concentrazione della diluizione : 6 mesi (100
µg/ml), 1 mese (10 µg/ml) o il giorno stesso della preparazione (< 10 µg/ml).
6.5 NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE: Liofilizzato: flacone in vetro
da 10 ml contenente 120 µg o 550 µg di proteine di veleno di ape o di giallone o di vespa. Solvente: flacone in vetro contenente 1,8 ml o 9 ml di solvente.
CONFEZIONE PER DIAGNOSI: 120 µg di veleno scelto tra i veleni disponibili
(ape, giallone o vespa): 1 flacone di liofilizzato in flacone (vetro) + 4 flaconi
(vetro) da 1,8 ml di solvente e 1 flacone vuoto contagocce per prick test. 3 flaconi da 120 µg di veleno liofilizzato, 1 di ciascun veleno tra i 3 disponibili e 16
flaconi da 1,8 ml di solvente e 4 flaconi vuoti contagocce per prick test. CONFEZIONE PER IL TRATTAMENTO: Confezione da 4 flaconi da 120 µg di veleno
liofilizzato scelto tra i veleni disponibili e 13 flaconi da 1,8 ml di solvente e un
flacone contagocce. Confezione da 6 flaconi da 120 µg di veleno liofilizzato
scelto tra i veleni disponibili e 6 flaconi da 1,8 ml di solvente e un flacone contagocce. Confezione da 1 flacone da 550 µg di veleno liofilizzato scelto tra i
veleni disponibili e 1 flacone da 9 ml di solvente e 9 flaconi da 1,8 ml di solvente. DILUENTI: 12 flaconi da 1,8 ml di solvete per la diluizione del veleno 6.6
PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LO SMALTIMENTO E LA MANIPOLAZIONE: Non esistono esigenze particolari. 7. COMMERCIALIZZATO IN ITALIA:
STALLERGENES Italia S.r.l. Viale Certosa 191, Ang. Via Tibullo 2, 20151 Milano
- Italia. Tel. 0039 02 33454 1 - Fax 0039 02 33454303. 8. DATA DI REVISIONE DEL TESTO: Dicembre 2007.
True Test
™
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
Pannello 3
Pannello 2
Pannello 1
1. NOME DEL PRODOTTO MEDICINALE: TRUE Test™ 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA:
Sostanza attiva
mg/cm2
mg/patch
1. Solfato di nickel
2. Alcoli della lanolina
3. Solfato di neomicina
4. Bicromato potassico
5. Caine mixa)
6. Profumi mixb)
7. Colofonia
8. Resina epossidica
9. Chinoline mixc)
10. Balsamo del Perù
11. Dicloridrato di etilendiamina
12. Cloruro di cobalto
13. Resina p-tert-butilfenolo formaldeidica
14. Parabeni mixd)
15. Carbo mixe)
16. Gomme mixf)
17. Isotiazolinone CI+Me- (Kathon CG)
18. Quaternium-15
19. Mercapto benzotiazolo
20. p-Fenilendiammina
21. Formaldeideg)
22. Mercapto mixh)
23. Timerosal
24. Tiuram mixi)
25. Diazolidinilurea (Germall II®)
26. Imidazolidinilurea (Germall 115®)
27. Budesonide
28. Tixocortolo-21- pivalato
29. Idrocortisone-17-butirrato
0.20
1.0
0.23
0.023
0.63
0.43
0.85
0.050
0.19
0.80
0.050
0.020
0.050
1.0
0.25
0.075
0.0040
0.10
0.075
0.090
0.18
0.075
0.0080
0.025
0.55
0.6
0.001
0.003
0.0040
0.16
0.81
0.19
0.019
0.51
0.35
0.69
0.041
0.154
0.65
0.041
0.016
0.041
0.80
0.20
0.060
0.0032
0.081
0.061
0.073
0.15
0.060
0.0065
0.020
0.45
0.49
0.0008
0.00240
0.016
a) Cinque parti di benzocaina, una parte di cincocaina cloridrato e ametocaina cloridrato. b) Cinque parti di geraniolo e muschio di quercia, quattro parti di idrossicitronella e alcool cinnamilico, due parti di cinnamaldeide e eugenolo e una parte di
isoeugenolo e α-amilcinnamaldeide. c) Pesi equivalenti di cliochinolo e clorchinaldolo. d) Pesi equivalenti di metile paraidrossibenzoato, etile paraidrossibenzoato,
propile paraidrossibenzoato, butile paraidrossibenzoato e benzile paraidrossibenzoato. e) Pesi equivalenti di difenilguanidina, dietilditiocarbammato di zinco e dibutilditiocarbammato di zinco. f) Due parti di N-isopropil-N'-fenil parafenilendiamina, cinque parti di N-cicloesil-N'-fenil parafenilendiamina e cinque parti di N,N'-difenil
parafenilendiamina. g) Contiene N-idrossimetil succinimide. h) Pesi equivalenti di
morfolinil mercaptobenzotiazolo, N-cicloesil benzotiazolo sulfonamide e disolfuro di
benzotiazolo. i) Pesi equivalenti di disulfiram, dipentametilene tiuram disolfuro, tetrametiltiuram disolfuro e tetrametiltiuram monosolfuro. Eccipienti: Carbonato di sodio,
bicarbonato di sodio, polividone 90, idrossipropilcellulosa, metilcellulosa, ß-ciclodestrina. 3. FORMA FARMACEUTICA: Nastro auto adesivo per test epicutanei. TRUE
Test consiste in 3 pannelli di nastro ad uso chirurgico con 12 patch (cerotti) per i
pannelli 1 & 2 e 5 patch per il pannello 3. Ogni patch è ricoperto da una pellicola
contenente la sostanza del test. 4. CARATTERISTICHE CLINICHE: 4.1 Indicazione
terapeutica: Diagnosi di dermatite allergica da contatto. Ogni allergene dei Pannelli
1, 2 e 3 è incluso nella lista raccomandata SIDAPA (Società Italiana di Dermatologia
Allergologica Professionale e Ambientale). 4.2 Posologia e metodo di somministrazione: Il test si applica sulla parte superiore del dorso o in alternativa sulla parte
superiore esterna del braccio. Il Test deve rimanere sulla cute per almeno 48 ore.
Dopo tale periodo va rimosso. La lettura si effettua dopo 30 minuti. La reazione
dovrebbe venire letta anche 1-2 giorni dopo la rimozione del pannello, quando le
reazioni allergiche sono pienamente manifestate e sono scomparse le leggeri reazioni di irritazione. La parte di cute dove si effettua il test non deve essere bagnata
durante la prova (acqua, sudorazione eccessiva). Il patch test può essere effettuato
in adulti e bambini. Attualmente non vi sono generali controindicazioni per l’uso
pediatrico. 4.3 Controindicazioni: Dermatiti da contatto acute. Il test deve essere
rimandato fino a quando è terminata la fase acuta. 4.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso: Raramente si può verificare una sensibilizzazione ad una
sostanza del pannello del test. Una reazione al test che compare al settimo giorno o
oltre può essere un segno di sensibilizzazione da contatto. La “sindrome della cute
infiammata” (angry back) è uno stato di iperreattività indotto da dermatiti su altre
parti del corpo o da una forte reazione positiva al test cutaneo. Di conseguenza, i
risultati del test devono essere valutati con attenzione in pazienti con risultati concomitanti, multipli, positivi al patch test. Per determinare quali reazioni sonofalsi positivi, può rendersi necessario un ulteriore test in un periodo successivo. Deve essere
evitata una sudorazione eccessiva o una esposizione al sole della zona del test.
Evitare di applicare il test su cute con acne, cicatrici, dermatiti o qualunque altra condizione che possa interferire con i risultati. Se si sviluppa una reazione grave al patch
test, il paziente può essere trattato con un corticosteroide topico. In rari casi può
essere necessario il trattamento con il corticosteroide sistemico. 4.5 Interazione
con altri medicinali o altre forme di interazione: Gli steroidi possono sopprimere una reazione positiva al test. L’impiego di steroidi topici sulla parte di test o di ste-
roidi orali (equivalenti a 10mg di prednisolone giornalieri) dovrebbe essere sospeso
almeno due settimane prima del test. 4.6 Gravidanza e allattamento: Non raccomandato. 4.7 Effetti sulla capacità di guida e di utilizzo di macchine: Non applicabile. 4.8 Effetti indesiderati: Irritazione causata dal nastro adesivo per uso chirurgico (molto comune =1/10), reazione persistente (molto comune =1/10), riacutizzazione della dermatite (non comune, >1/1.000 a = 1/100) e sensibilizzazione
(rara, > 1/10.000 a = 1/1.000). L’irritazione causata dal nastro ad uso chirurgico
scompare rapidamente. Una reazione positiva al test scompare solitamente in 1-2
settimane. In rari casi, le reazioni al test possono persistere per un mese, lasciando
una zona di ipopigmentazione transitoria. Si può verificare una irritazione quando la
prova si effettua durante una fase attiva di dermatite. Per la sensibilizzazione, v. 4.4
Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso. 4.9 Sovradosaggio: Non rilevante. 5.
PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE: 5.1 Proprietà farmacodinamiche: Codice ATC:
V 04 CL. Una risposta positiva al patch test è una classica reazione ritardata di ipersensibilità (tipo IV) che può manifestarsi tra le 6 e le 96 ore successive all’esposizione. La risposta cellulo-mediata coinvolge le cellule di Langerhans e i linfociti T, che
interagiscono e producono le linfochine. Tali linfochine formano quindi cloni di linfociti che attivano i macrofagi responsabili dell’infiammazione cutanea. I segni clinici
di una reazione positiva da dermatite da contatto sono: eritema, edema papulopustoloso, vescicole e infiltrato palpabile del derma nella zona del test. 5.2 Proprietà
farmacocinetiche: Non applicabile. 5.3 Dati di sicurezza preclinica: Dati preclinici non indicano rischi di tossicità acuta. Alcune delle sostanze hanno indicato un
potenziale cancerogeno in studi su animali. Tuttavia, questi risultati non rappresentano un significativo rischio aggiuntivo per l’impiego clinico di TRUE Test, considerando i livelli di dosaggio, il tempo di esposizione e/o altri modi di esposizione alla
sostanza stessa. 6. CARATTERISTICHE FARMACEUTICHE: 6.1 Elenco degli eccipienti: Oltre alle sostanze attive, citate al punto 2, il test contiene i seguenti eccipienti: cerotto di cellulosa acetata con adesivo acrilico, patch in poliestere, foglio protettivo di polietilene trattato al silicone, polividone, idrossipropilcellulosa, metil cellulosa, ß-ciclodestrina, carbonato di sodio e bicarbonato di sodio. 6.2 Incompatibilità:
Non applicabile. 6.3 Durata di validità: 2 anni. 6.4 Istruzioni per la conservazione: Tenere in frigorifero (2-8 °C). 6.5 Natura e contenuto della confezione: Ogni
pannello è coperto da un foglio protettivo di polietilene trattato al silicone e poi inserito in un sacchetto in laminato ermeticamente chiuso. Per motivi di stabilità, il pannello 2 contiene carta essiccante. Confezione: scatole di cartone con 10 unità di test
(1 unità = un pannello 1, un pannello 2 e un pannello 3, schema di lettura e foglietto illustrativo per il paziente). 6.6 Istruzioni per l’uso: 1) Aprire la confezione ed
estrarre il pannello per il test. 2) Rimuovere la plastica protettiva dalla superficie del
pannello, prestando attenzione a non toccare le sostanze del test. Applicare il test
sul dorso del paziente; si può utilizzare anche la parte superiore esterna del braccio.
Lisciare dolcemente verso l’esterno in direzione degli angoli, assicurandosi che ogni
allergene aderisca adeguatamente alla cute. I pannelli sono a qualche centimetro
dalla linea mediana. Con una penna indelebile per uso medico, indicare sulla cute la
posizione delle due tacche su ogni pannello. Il paziente deve tenere il TRUE TestTM
per un minimo di 48 ore senza toglierlo e facendo attenzione a non bagnare la zona
del test (acqua, sudorazione eccessiva). Trascorso questo tempo il test viene rimosso dal medico. Interpretazione: La reazione deve essere letta sia mezz’ora dopo la
rimozione del test, sia 1-2 giorni dopo la rimozione, quando le reazioni allergiche
sono pienamente manifestate e sono scomparse le leggere reazioni di irritazione. La
neomicina solfato e la p-fenilendiammina causano talvolta reazioni che possono non
manifestarsi prima di 4-5 giorni dopo l’applicazione. Occorre quindi indicare al
paziente di segnalare questa situazione. Se necessario, un’ulteriore visita in ambulatorio potrà verificare una reazione tardiva. Con ogni scatola di TRUE Test viene fornito uno “Schema di identificazione” per la rapida identificazione di ogni allergene
che causa una reazione. Per garantire il posizionamento corretto, i segni sulla cute
dovrebbero corrispondere alle tacche dello schema. Il metodo di interpretazione raccomandato dal Gruppo internazionale di ricerca sulle dermatiti da contatto è: - reazione negativa; ? reazione dubbia, debole eritema maculare sbiadito, nessuna infiltrazione o insignificante. + reazione positiva debole (non vescicolare); eritema, debole infiltrazione, possibili papule; ++ reazione positiva forte (vescicolare); eritema,
infiltrazione, papule, vescicole; +++ reazione positiva estrema: reazione bollosa; IR
reazione irritante di diversi tipi; NT non testato. Nota: 1. I pazienti che mostrano una
reazione negativa potrebbero risultare sensibilizzati ad altre sostanze non comprese
in questo pannello di test. Inoltre è possibile incorrere in casi di falsi negativi.
Potrebbe quindi essere indicata la ripetizione del test o l’effettuazione di un test con
sostanze complementari. 2. Una reazione positiva dovrebbe rispondere ai criteri di
una reazione allergica (eritema papulo-vescicolare e infiltrazione). 3. Pustole, eritema follicolare irregolare o omogeneo senza infiltrazione sono solitamente il segno di
una irritazione, senza indicare allergia. L’elemento importante nella valutazione di
una risposta positiva al test non è il numero di segno “più” assegnati nella risposta
al test, bensì determinare se la risposta è una reazione effettivamente positiva (causata da un’allergia) oppure se è una reazione irritante aspecifica. 7. DETENTORE
DELL’AUTORIZZAZIONE ALLA COMMERCIALIZZAZIONE: Mekos Laboratories AS
Herredsvejen 2 3400 Hillerød Danimarca 8. NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALLA
COMMERCIALIZZAZIONE: Il TRUE test appartiene ai quei prodotti che sono regolarmente in commercio per il Decreto Ministeriale 13/12/91 e per i quali è stata presentata domanda di autorizzazione in commercio nel 1992 e tale domanda è ancora pendente. 9. DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE / RINNOVO: Non applicabile. 10. DATA DI REVISIONE DEL TESTO: Luglio 2007.
99
Prick Test
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE: PRICK TEST, Soluzione glicerinata di
estratti allergenici per diagnosi. 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA DEI PRINCIPI ATTIVI ED ECCIPIENTI: Un flacone contiene 3 ml di una
soluzione di un estratto allergenico con una concentrazione di 100 IR/ml (negli
estratti standardizzati) o 100 IC (in tutti gli altri estratti). IR (Indice di Reattività):
si attribuisce un valore di 100 IR/ml ad un estratto allergenico quando questo,
effettuando un prick-test impiegando la lancetta Stallerpoint® in 30 soggetti
sensibilizati a questo allergene, provoca un pomfo di un diametro medio di 7
mm (media geometrica). La risposta cutanea di questi soggetti al controllo
positivo (codeina fosfato 9 %) deve essere superiore o uguale a 4 mm ed al
controllo negativo (soluzione glicerosalina) deve essere inferiore a 3 mm. IC
(Indice di Concentrazione): si attribuisce un valore di 100 IC/ml ad un estratto
allergenico quando si ottiene, durante l’estrazione, il medesimo quoziente di
diluizione medio degli estratti standardizzati a 100 IR/ml della stessa famiglia
allergenica. 3. FORMA FARMACEUTICA: Soluzione di estratti allergenici per le
prove cutanee secondo la tecnica del prick-test (micro-puntura). Questa soluzione si utilizza congiuntamente alla appropriata lancetta: dispositivo medico
che provoca una lesione molto superficiale sulla cute a livello dell’epidermide.
4. CARATTERISTICHE CLINICHE: 4.1 Indicazioni terapeutiche: Diagnostico
delle allergie di tipo I (secondo la classificazione di Gell e Coombs) che si manifestano principalmente con rinite, congiuntivite, rinocongiuntivite, dermatite
atopica, asma, di tipo stagionale o perenne. Il diagnostico etiologico richiede
l’identificazione degli allergeni di origine animale, alimentare o vegetale
sospetti rilevati dall’anamnesi del paziente. 4.2 Posologia e modalità d’impiego: La tecnica del prick-test consiste nel realizzare una micropuntura nell’epidermide dell’avambraccio del paziente con una lancetta di diagnostico che
attraversa una goccia di estratto allergenico previamente depositata sulla
superficie della cute del paziente. Come controllo negativo viene effettuato un
prick-test con una soluzione glicerosalina fenolata e come controllo positivo un
prick-test con una soluzione di istamina cloridrato (10 mg/ml) o codeina fosfato (9 %). Si raccomanda di effettuare questi controlli in duplicato per evitare la
comparsa di falsi positivi. I risultati si osservano dopo 20 minuti. La valutazione della sensibilità si ottiene con il confronto del pomfo dell’allergene da testare con il pomfo dei controlli. Generalmente, si considera il test negativo quando il pomfo ha un diametro inferiore a 4 mm. Quando è superiore a questo
valore si considera positivo. 4.3 Controindicazioni: Solitamente non ci sono
controindicazioni alla prove cutanee eccetto durante l’esacerbazione grave dei
sintomi clinici della patologia allergica o di qualsiasi altra patologia grave. 4.4
Precauzioni d’uso e avvertenze speciali: Le prove cutanee devono essere
effettuate ed interpretate da uno specialista. Le prove cutanee devono essere
effettuate su cute sana per evitare falsi risultati o l’esacerbazione di una der-
100
matite preesistente. Non è consigliabile effettuare le prove cutanee in caso di
dermografismo. 4.5 Interazioni con altri farmaci o altre forme di interazione: i trattamenti con antistaminico possono ridurre significativamente la risposta alle prove cutanee. Gli antistaminici ad effetto rapido devono essere sospesi almeno 48 ore prima delle prove cutanee e la idrossizina, il ketotifene e gli
antidepressivi triciclici almeno 2 settimane prima. Gli antistaminici ad effetto
prolungato (astemizolo) devono essere sospesi almeno 6 settimane prima. La
somministrazione di corticosteroidi, quando il dosaggio è limitato ad una dose
quotidiana di 30 mg di prednisolone, non modifica significativamente le reazioni alle prove cutanee, per cui non è necessario sospendere la somministrazione per procedere alle prove cutanee. Sicuramente è preferibile sospendere
tutte le applicazioni di corticosteroidi cutanei 2-3 settimane. 4.6 Gravidanza e
allattamento: Non si devono effettuare prove cutanee durante la gravidanza.
4.7 Effetti nella capacità di guida di veicoli o di utilizzo di altri macchinari: Nessun effetto conosciuto. 4.8 Effetti secondari e sovradosaggi:
Generalmente la tollerabilità è eccellente. Se vengono rispettate le precauzioni
d’uso, gli effetti secondari sono rari. In tutte le reazioni positive si possono
ossevare edema locale, eritema e più o mecno prurito. La via e la modalità di
somministrazione e escludono un possible sovradosaggio. 5. CARATTERISTICHE FARMACOLOGICHE: Gruppo farmacoterapeutico (Codice ATC): V01AA.
Meccanismo d’azione ed effetto farmacocinetico: Quando le prove cutanee
sono positive, mostrano l’esistenza di anticorpi specifici verso gli allergeni ai
quali il paziente è sensibile. Una reazione locale che associa edema, eritema e
prurito è il risultato di una liberazione in situ dei mediatori dell’allergia (istamina, PAF, citochine, etc.) scatenata dalla reazione antigene-anticorpo. 6. INFORMAZIONI FARMACEUTICHE: Elenco degli eccipienti: Cloruro di sodio, glicerolo,
fenolo, acqua per preparazioni iniettabili. Incompatibilità: Nessuna. Conservazione:
tra + 2°C et + 8°C. Non congelare. Speciali precauzioni per la conservazione:
Prick Test si presenta in un flacone di vetro di tipo I da 4,5 ml di volume, provvisto di tappo con un contagocce di color rosso. 6.5 Instruzioni d’uso: cf.
Paragrafo 4.2 Posologia e modalità d’impiego: Pulire la cute del braccio con
cotone e alcool e proseguire come segue: 1. Segnare con una biro il punto
dove verrà effettuato il prick-test. 2. Depositare le gocce degli estratti allergenici sulla cute e pungere attraverso ciascuna goccia cambiando ogni volta la
lancetta. 3. Prima di leggere le prove, pulire bene la cute con alcool o etere per
eliminare tutta la soluzione fenolata. La lettura viene effettuata trascorsi 20
minuti. 7. PRESENTAZIONE: Prick Test si presenta in flaconi da 3 ml di estratto allergenico. I flaconi contenenti distinti estratti allergenici possono presentarsi in una medesima cassetta per diagnosi. 8. DATA DI REVISIONE DEL
TESTO: Ottobre 2005.
Note del Medico
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