Le raccomandazioni per il buon uso del
sangue e per la gestione del rischio
trasfusionale
Il consenso informato tra ospedale e
territorio
Andrea Tomasini
Direttore U.O. Servizio di Immunoematologia e Medicina Trasfusionale ASL2
savonese
Savona 15 dicembre 2007
Blood transfusion is an essential part of patient care.
When used correctly, it saves lives and improves health.
However,
blood transfusion carries a potential risk of acute or delayed
complications and transfusion transmitted infections and
should be prescribed only to treat conditions associated
with significant morbidity or mortality that cannot be
prevented or managed effectively by other means.
Blood is a scarce human resource and ensuring its safety
and clinical effectiveness requires investment – both human
and financial.
The national blood transfusion service (BTS) is responsible
for ensuring the provision of an adequate supply of safe
blood for all patients requiring transfusion.
The national health programme should develop policies and
strategies to reduce the need for transfusion, minimize
unnecessary transfusions and ensure the safe and
appropriate use of blood and blood products.
These strategies should include:
• Prevention, early diagnosis and effective treatment of conditions
that could result in the need for transfusion
• Use of good surgical and anaesthetic techniques, pharmaceuticals
and medical devices to reduce blood loss
• Availability and use of simple alternatives for volume replacement,
including intravenous replacement fluids (crystalloids and colloids)‫‏‬
• Appropriate prescribing of blood and blood products in
accordance with national guidelines
• Safe pre-transfusion procedures
• Safe administration of blood and blood products.
The national blood programme and clinical users of blood
and blood products
should work together
to implement these policies and strategies.
Informed Consent
RECOMMENDATION
As part of the informed consent process,
a patient should be given
clear explanation
of the potential risks and benefits of blood component
therapy in his or her particular case.
z
Informed consent is more than simply getting a patient to sign a written consent form. It is a
process of communication between a patient and physician that results in the patient's
authorization or agreement to undergo a specific medical intervention. In the communications
process, you, as the physician providing or performing the treatment and/or procedure (not a
delegated representative), should disclose and discuss with your patient:
z
The patient's diagnosis, if known;
z
The nature and purpose of a proposed treatment or procedure;
z
The risks and benefits of a proposed treatment or procedure;
z
Alternatives (regardless of their cost or the extent to which the treatment options are covered by
health insurance);
z
The risks and benefits of the alternative treatment or procedure; and
z
The risks and benefits of not receiving or undergoing a treatment or procedure.
z
In turn, your patient should have an opportunity to ask questions to elicit a better understanding
of the treatment or procedure, so that he or she can make an informed decision to proceed or to
refuse a particular course of medical intervention.
Consenso
Consenso
Consenso
La parola “Consent” appare per la prima volta nel
Codice di Norimberga (1946- United State Vs.
Karl Brandt):
“Il consenso volontario del soggetto umano è
assolutamente essenziale…[la persona] deve
avere sufficiente conoscenza e comprensione
degli elementi della situazione in cui è coinvolta,
tali da metterla in condizione di prendere una
decisione cosciente e illuminata…”
Consenso Informato
Difficile dire in che cosa consista il consenso
Partecipazione, consapevolezza, informazione, libertà di
scelta e di decisione
La validità del consenso è connessa ad una preventiva e
completa informazione
Consenso Informato
Il consenso informato non va inteso come un ulteriore
adempimento burocratico
Deve essere inteso come un momento di quella alleanza
terapeutica fondamentale per affrontare in modo corretto la
malattia
È l’accettazione che il Paziente esprime a un trattamento
sanitario, in maniera libera
È atto scritto, debitamente controfirmato dal Paziente, nei
casi previsti dalla legge
Consenso Informato
z
z
z
Il consenso informato deve essere espresso da:
individuo capace di intendere e di volere, inoltre deve
essere: personale,esplicito, specifico, consapevole,
revocabile. L’informazione fornita deve essere:
veritiera, completa, compresa.
Si può prescindere dal consenso informato in caso di
necessità (urgenza improrogabile ai fini della vita).
La legge prevede l’acquisizione scritta solo in alcuni
casi tuttavia l’acquisizione scritta può valere come
prova dell’avvenuto consenso.
Consenso Informato
z
1.Consenso informato alla trasfusione omologa
z
2.Consenso informato al trattamento con emoderivati
z
3.Consenso informato alla trasfusione autologa
z
z
z
4.Consenso alla procedura di aferesi terapeutica
procedure di plasmaexchange
5.Consenso informato per l’esecuzione del test HIV
6.Consenso informato per la donazione di sangue e di
multicomponent
Gestione del rischio
Sicurezza nell’Uso del Sangue
L’identificazione del paziente
nel processo trasfusionale:
istruzione operativa
Servizio di Immunoematologia e Medicina Trasfusionale
ASL 2 Savonese Ospedale San Paolo, Savona
Istruzione Operativa sull’univoca
identificazione paziente e prelievo
venoso pretrasfusionale
Al letto del paziente al momento del prelievo.
Identificazione:
¾ Paziente cosciente
ƒ Chiedendo al ricevente di dire il proprio nome e cognome e la propria data
di nascita
ƒ Controllando libretto sanitario,documento d’identità, braccialetto
identificativo
ƒ Leggendo la Cartella Clinica o altra documentazione clinica
¾ Paziente non cosciente
ƒ Domandando a un parente o a un altro membro del personale di verificarne
l’identità
ƒ Controllando libretto sanitario,documento d’identità, braccialetto
identificativo
ƒ Leggendo la Cartella Clinica o altra documentazione clinica
Istruzione Operativa sull’univoca
identificazione paziente e prelievo
venoso pretrasfusionale
ƒ Compilare la richiesta per emotrasfusione
ƒ Raccogliere il campione: prelevare 1 provetta da 7 ml tappo viola (EDTA)
ƒ Compilare etichetta provetta scrivendo cognome e nome del paziente in
ƒ
ƒ
stampatello e apponendo la firma di chi ha eseguito il prelievo
Verificare i dati identificativi paziente/etichetta provetta/richiesta
Inviare richieste e provetta al SIMT
Istruzione operativa sull’univoca
identificazione paziente e trasfusione
Prima di iniziare la trasfusione si procede come segue:
ƒ Verifica dell’identità del paziente
¾ Chiedendo al ricevente di dire il proprio nome e cognome
e la propria data di nascita
¾ Controllando libretto sanitario,documento d’identità
¾ Leggendo la Cartella Clinica o altra documentazione
ƒ Verifica della corrispondenza tra l’unita’ e il ricevente
¾ Le informazioni di identità ricevute dal paziente devono
corrispondere con i dati riportati sul modulo sull’etichetta di
assegnazione
¾ Il Referto di gruppo del paziente deve corrispondere al gruppo del
paziente indicato sull’etichetta di assegnazione posta sulla sacca e
compatibile con il gruppo dell’unità da trasfondere
¾ Il gruppo ABO, Rh (D) e il numero della sacca devono essere identici
sull’unita’ da trasfondere, sull’etichetta di assegnazione e sul modulo
allegato
Istruzione operativa sull’univoca
identificazione paziente e trasfusione
ƒ Verifica delle caratteristiche del kit da infusione
ƒ
ƒ
ƒ
¾ presenza di deflussore idoneo (con filtro)‫‏‬
Verifica della sacca da trasfondere
¾ presenza di coaguli, frustoli, o altre anomalie
Registrazione, sulla cartella clinica, del numero di identificazione
dell’unità, del gruppo sanguigno e del tipo emocomponente
¾ allegare il modulo di assegnazione dell’Unita’ riportante gli esiti delle
prove di compatibilita’
¾ registrare l’ora di inizio e di fine trasfusione
Valutazione dei parametri vitali
¾ registrare i parametri vitali: la temperatura, il polso, la pressione
arteriosa e la frequenza del respiro (la registrazione deve essere
eseguita prima dell’inizio, durante e alla fine della trasfusione)‫‏‬
La corretta identificazione del paziente,
punto di partenza del percorso trasfusionale:
implementazione di un dispositivo di
sicurezza con codici a barre.
Alba G. D’Agosta
Andrea Tomasini
U.O.C. Immunoematologia e Medicina Trasfusionale
ASL2 Savonese - Savona
CONVEGNO DEI SERVIZI TRASFUSIONALI - "Il rischio clinico in Medicina Trasfusionale" - Stresa, 24/09/2007 - 26/09/2007, Palazzo dei Congressi
Premessa:
0.
La sicurezza intrinseca del sangue sfiora ormai quasi il 100%, ma non altrettanto si può
dire per il processo trasfusionale: gli errori in questo ambito sono circa il 70% di tutti
gli eventi indesiderati.
1.
La fase più a rischio è quella della identificazione del paziente al momento dei prelievi
per i test pretrasfusionali e all'atto della trasfusione.
2.
Anche in Italia gli studi confermano che il 75% del rischio totale trasfusionale è
rappresentato da una errata identificazione del paziente.
3.
Nel febbraio 2007 il Ministero della Salute ha stilato 10 regole di sicurezza per i
processi al letto del paziente e al punto 4 si legge:
”Attivare nelle Aziende Sanitarie organismi e protocolli di controllo dell'introduzione negli
Ospedali di nuove tecnologie e, in particolare, di dispositivi medici”
R (95) 15 Consiglio d’Europa
12/10/95
Guida alla preparazione,
uso e garanzia di qualità
degli emocomponenti
13Aedizione
Direttive Europee
Gennaio 2007
“Safety”
trasfusionale
Tempo
giusto
re
zz
a
trasfusione
giusta
ap
sic
u
pr
op
r ia
te
zz
a
Paziente
giusto
Analisi delle attività del “ Processo Trasfusionale”
mediante metodologia FMEA
(Failure modes and effects analysis )‫‏‬
Attività
Gravità
Rilevabilità
Probabilità
IPR
Prenotazione (se attività ambulatoriale o DH)‫‏‬
1
5
1
5
Accettazione (se attività ambulatoriale o DH)‫‏‬
1
4
1
4
10
4
5
200
Informazioni al paziente
1
2
8
16
Accettazione clinica
1
3
3
9
Valutazione appropriatezza della richiesta trasfusionale e
preparazione richiesta
6
5
2
60
Esecuzione esami pretrasfusionali
8
2
10
160
10
1
10
100
Trasfusione
8
5
2
80
Controllo e registrazione delle reazioni indesiderate
8
1
1
8
Restituzione sacche e moduli avvenuta trasfusione
5
2
1
10
Consegna eventuali esami e relazione clinica (se attività
ambulatoriale o DH)‫‏‬
1
2
5
20
Identificazione paziente e inserimento dati anagrafici
Verifica identificazione paziente e dati anagrafici
Andando nella direzione indicata dal Ministero…
…a partire dal mese di febbraio 2007, nell’ambulatorio
trasfusionale del nostro servizio e presso l’U.O di Ematooncologia, abbiamo sperimentato un metodo di
identificazione, al letto, del paziente, mediante un
dispositivo che utilizza codici a barre.