Documento Informativo nr. 143
Data di emissione: 04/05/2007
Revisione n. 0
ATS NON FOOD
SOLARI: VALUTAZIONE IN VITRO DELLA
PROTEZIONE DAI RAGGI UVA
SECONDO METODO COLIPA 2007
Riferimento interno:
dr.ssa Chiara Chiaratti; - Funzione ATS COSM, CHELAB s.r.l.
(tel. 0423 - 717800; e-mail: [email protected],)
Mod. 174/SQ rev. 2
1 - PREMESSA
La maggior parte dei filtri, contenuti nei prodotti solari,
costituisce una barriera contro i raggi UVB, responsabili di
scottature ed eritemi, ma non sempre contro i raggi UVA
che,
essendo
più
penetranti,
sono
responsabili
dell’invecchiamento cutaneo ed aumentano il rischio di
sviluppo di tumori della pelle.
I solari dovrebbero difendere sia dai raggi UVB sia dai
raggi UVA e in nessun caso devono promettere una
protezione TOTALE in quanto possono risultare efficaci nel
prevenire arrossamenti e danni da foto-invecchiamento ma
non possono garantire una protezione assoluta.
Si è reso, pertanto, necessario specificare più chiaramente tale caratteristica.
A questo scopo nella Raccomandazione della Commissione Europea 2006/647/CE del 22
Settembre 2006 sull’efficacia dei prodotti per la protezione solare e sulle relative indicazioni sono
state incluse indicazioni relative alla difesa dalle radiazioni UVA. Esse prevedono che i prodotti
solari assicurino una protezione UVA pari almeno ad 1/3 del fattore di protezione solare SPF.
Questo aiuterà il consumatore nella scelta di un prodotto solare che lo protegga da entrambe le
radiazioni solari: UVA e UVB.
Con la Raccomandazione n° 21, redatta da uno specifico gruppo di lavoro dell’industria europea,
per suggerire la corretta ed omogenea informazione al consumatore in materia di protezione dai
raggi solari UVA, il COLIPA (L’Associazione europea dell’industria cosmetica, della toilette e della
profumeria) fornisce indicazioni per l’adeguamento a quanto previsto dalla Commissione Europea.
Tale Raccomandazione prevede, infatti, che l’indicazione della protezione UVA venga effettuata
utilizzando le lettere “UVA” all’interno di un semplice cerchio*
UVA
* Il diametro del simbolo non dovrà superare l’altezza del carattere utilizzato per indicare il numero di SPF.
Il COLIPA consiglia di apporre tale simbolo sull’etichetta dei cosmetici conformi alla
“Raccomandazione della Commissione Europea 2006/647/CE del 22 settembre 2006 sull’efficacia
dei prodotti per la protezione solare e sulle relative indicazioni”.
2 – SCOPO DELL’INFORMATIVA
In merito alla determinazione del fattore di protezione solare SPF, che principalmente fornisce
indicazioni sull’efficacia schermante da UVB, il COLIPA indica come test di riferimento l’“in vivo
International Sun Protection Factor (SPF) test method” ora aggiornato nella versione 2006.
Per quanto riguarda, invece, la valutazione del livello di protezione UVA, il COLIPA finora non
forniva indicazioni ufficiali sui metodi per eseguire tale determinazione; si faceva, infatti, riferimento
all’in vivo PPD method (“Persistent Pigment Darkening”) giudicato da esperti del settore
eccessivamente invasivo e di difficile realizzazione.
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Il COLIPA ha, quindi, colmato tale lacuna sviluppando un metodo in vitro per la determinazione
del fattore di protezione UVA da eseguirsi in seguito alla determinazione in vivo dell’SPF.
E’stato, quindi, pubblicato il nuovo Method for the In Vitro determination of UVA-Protection
provided by sun-screen products.
Il metodo è stato validato mediante “ring test” che hanno stabilito una significativa correlazione con
i risultati ottenuti in vivo su volontari utilizzando il Persistent Pigment Darkening (PPD) method.
Tale metodo è stato preparato dai membri della “COLIPA in vitro Task Force” per poter fornire ai
produttori uno strumento di controllo della reale efficacia del solare verso la radiazione UVA nel
rispetto di quanto previsto dalla Raccomandazione Europea.
Sarebbe auspicabile che questo metodo venisse adottato da tutti i laboratori affinché i prodotti
solari vengano d’ora in poi “testati” nelle medesime condizioni al fine di garantire al consumatore
una più corretta ed omogenea informazione.
In sintesi, il COLIPA consiglia dapprima l’esecuzione del test in vivo in accordo con l’International
Sun Protection Factor per la determinazione del fattore di protezione solare SPF ed in seguito
l’applicazione del nuovo metodo in vitro per la protezione UVA al fine di verificare la corretta
relazione UVA/SPF (almeno 1/3 del fattore di protezione) e quindi di poter apporre il simbolo UVA.
In concomitanza dell’emissione di tale metodo il COLIPA ha emesso delle specifiche linee guida
“GUIDE LINES FOR MONITORING UV RADIATION SOURCES” per il monitoraggio delle sorgenti
che rappresentano un importante punto di riferimento per la corretta esecuzione sia
dell’International Sun Protection Factor (determinazione del valore SPF) sia di quello, appunto, per
la definizione della protezione UVA (in vitro UVA Method for the in vitro determination of UVA
Protection provided by Sunscreen products).
Il controllo standardizzato che le sorgenti UV
emettano in modo corretto secondo precisi e
riproducibili
spettri
di
emissione
è,
infatti,
fondamentale per avere una maggiore riproducibilità
ed eliminare le discrepanze dei risultati interlaboratorio.
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Con la raccomandazione n° 22 di Marzo 2007, il
COLIPA fornisce quindi dettagliate istruzioni su come
monitorare le sorgenti UV sia per quanto riguarda il test
in vivo per la determinazione dell’SPF in vivo
(International Sun Protection Factor Test Method) per il
quale viene utilizzato un simulatore solare ad arco di
xenon dotato di 6 uscite indipendenti, sia per quanto
riguarda il nuovo metodo in vitro UVA (Method for the in
vitro determination of UVA-Protection provided by
Sunscreen products) per il quale viene utilizzato un
Long-arc Xenon Atlas SUNTEST insolator CPS+ che
permette di fornire radiazioni VIS+UVA+UVB (vedi
figura a lato).
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3 – METODO IN VITRO PER LA DETERMINAZIONE DEL FATTORE UVA
measured SPF in vitro
Tale test è basato sulla valutazione della
trasmittanza UV attraverso un film sottile di
solare distribuito su un apposito substrato,
prima e dopo l’esposizione ad una dose
controllata di radiazione UV proveniente da
una specifica sorgente UV.
Al fine di eliminare la mancanza di
riproducibilità dei risultati inter-laboratorio e
la scarsa correlazione tra i risultati ottenuti
in vitro rispetto al vivo dovuta a molteplici
fattori, tutti i valori di trasmittanza che
costituiscono la curva di assorbimento da
290-400 nm (regione di assorbimento UVA
e UVB) vengono moltiplicati per uno stesso
coefficiente (c) al fine di far coincidere il
risultato ottenuto in vitro con SPF ottenuto
dal test COLIPA in vivo.
Il campione di prodotto solare viene quindi esposto ad una radiazione UV, mediante il suddetto
SUNTEST CPS+, per un tempo proporzionale al fattore di protezione ottenuto.
Tale esposizione si rende necessaria al fine di equiparare le condizioni del test in vitro a quelle del
test in vivo.
In vitro, infatti, il substrato e quindi i filtri UV su di esso applicati sono investiti da un singolo flash di
luce di durata infinitesima, mentre in vivo gli stessi filtri vengono sottoposti ad irraggiamento
luminoso continuo per dose e tempi di vari ordini di grandezza superiore a quello ricevuto in vitro.
Al termine dell’esposizione viene quindi registrata un’altra curva di assorbimento ed estrapolato e
calcolato l’in-vitro UVA protection factor (UVAPF).
4 – RACCOMANDAZIONE DELLA COMMISSIONE EUROPEA DEL 22 Settembre
Quali sono quindi le caratteristiche principali che dovranno avere dei prodotti solari?
Secondo la Commissione Europea, il prodotto deve avere :
•
SPF>6
•
Protezione UVA e UVB
•
UVA pari o superiore a 1/3 del valore di SPF
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Il valore di SPF si riferisce a quattro categorie di protezione (bassa, media, alta e molto alta) e otto
valori numerici. L’indicazione del valore di SPF e la categoria possono essere presenti con
posizione di pari importanza.
Categoria indicata
sull’etichetta
Fattore di
protezione solare
PROTEZIONE
BASSA
6
10
15
20
25
30
50
Fattore di
protezione solare
misurato
6-9.9
10-14.9
15-19.9
20-24.9
25-29.9
30-49.9
50-59.9
50+
≥ 60
PROTEZIONE
MEDIA
PROTEZIONE
ALTA
PROTEZIONE
MOLTO ALTA
Fattore minimo
raccomandato di
protezione UVA
Lunghezza d’onda
critica minima
raccomandata
1/3 del fattore di
protezione solare
indicato
sull’etichetta
370 nm
Nella Raccomandazione, inoltre, sono stati, riportati anche i metodi di analisi per la valutazione di
tali indici di protezione :
•
Fattore di protezione solare SPF (principalmente protezione da UVB): applicando
l’International Sun Protection Factor test method (2006) o un grado di protezione
equivalente ottenuto con un metodo in vitro (a tuttoggi non ancora disponibile).
•
Protezione dagli UVA : applicando il metodo PPD o un grado di protezione equivalente
ottenuto con un metodo in vitro (recentemente pubblicato dal COLIPA ).
•
Lunghezza d’onda critica (critical wavelength) maggiore a 370 nm ottenuta applicando il
metodo di prova della lunghezza d’onda critica.
5 –TEMPI DI ADEGUAMENTO
E’ auspicabile che le aziende produttrici di solari adeguino al più presto le proprie formulazioni nel
rispetto di quanto disposto dalla Commissione Europea. Formalmente non è stata stabilita alcuna
data limite, tuttavia, tali raccomandazioni diventeranno, con ogni probabilità, il documento di
riferimento per le ipotizzabili verifiche, da parte delle autorità competenti, nel 2008.
6 – COMMISSIONE EUROPEA : CAMPAGNA INFORMATIVA
Per prevenire eventuali danni alla salute durante l’esposizione al
sole è necessario, pertanto, informare il consumatore nel modo più
chiaro e semplice possibile sulla scelta e sul corretto utilizzo dei
prodotti solari ed del sole.
La Commissione Europea ha già cominciato una campagna
informativa “Reducing risk when enjoying the sun” (riduci i
rischi quando ti esponi al sole)
In aggiunta a quanto già esposto nella Raccomandazione del 22
Settembre, la Commissione Europea ha pubblicato anche dei
semplici pittogrammi esplicativi facilmente comprensibili per tutti, anche anziani e bambini, per
l’educazione dei consumatori ad una corretta esposizione al sole:
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Protect yourself! Proteggiti!
Avoid excessive sun exposure at peak hours /evita di esporti al sole nelle ore centrali (11-15)
Keep yourself well covered, including hat, T-shirt, and sun glasses / copriti con cappello, maglietta e occhiali da sole
Avoid direct sun exposure for babies and young children / Evita l’esposizione diretta al sole a neonati e bambini
Use sunscreen products correctly! Utilizza correttamente i prodotti solari
Use sunscreen products generously / utilizza il prodotto solare generosamente
Re-apply sunscreen products frequently / applica il solare frequentemente
Il nostro Ministero della Salute si è già attivato ad organizzare la divulgazione di tali informazioni
per un “Sole Sicuro”. L’obiettivo sarà appunto quello di dare istruzioni su come usare i solari (e il
sole!) mediante l’ausilio di siti WEB, opuscoli, comunicati stampa, e distribuzione di manifesti da
applicare nei punti vendita dei solari (centri estetica, farmacie, profumerie, supermercati) ma anche
stabilimenti balneari, spiagge e piscine sia pubbliche che private, ecc.
7 – CHELAB PROPONE…
Il laboratorio CHELAB è in grado di fornire alla propria clientela un servizio per la determinazione
in vitro e in vivo del fattore di protezione solare (SPF) ad altissimo livello di specializzazione,
competenza e professionalità.
Il laboratorio CHELAB è, infatti, stato abilitato ad eseguire i test secondo le metodiche COLIPA in
quanto dispone di:
•
sperimentatori qualificati e abilitati dal COLIPA mediante attestato di partecipazione
rilasciato a seguito di corso di formazione (UK COLIPA WORKSHOP) sostenuto lo scorso
Novembre presso la Boots a Nottingham.
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•
certificazione di conformità della propria strumentazione in accordo con nuove disposizioni:
Simulatori solari e relativi detector per test in vivo: eseguita da un laboratorio
esterno tedesco abilitato nel monitoraggio di sorgenti di radiazioni UV, in accordo
con le disposizioni previste dalla nuova versione dell’International Sun Protection
Factor test method 2006 e con la raccomandazione n° 22 (Guidelines for Monitoring
UV radiation Sources).
o Strumentazione conforme al nuovo metodo COLIPA per la determinazione in vitro
del fattore di protezione UVA method for the in vitro determination of UVA
protection provided by sunscreen products :
Spettrofotometro con sfera integratrice in grado di registrare valori di
tramittanza diffusa per ogni lunghezza d’onda da 290 a 400 nm.
Sorgente UV riportata dalla metodica: Lorg-arc Xenon Atlas Suntest
insolator, type CPS, CPS+ monitorata in accordo con la raccomandazione
n° 22.
Fogli di calcolo “ufficiali” forniti dal COLIPA per l’esecuzione test UVA in
vitro.
Possibilità di confronto e discussione dei risultati con membri della Photoprotection Task
Force del COLIPA ed esperti del settore appartenenti alle maggiori industrie produttrici
Europee, che hanno contribuito alla stesura del metodo.
Notevole esperienza in merito alla valutazione di efficacia in vitro e in vivo accumulata in
molteplici anni di attività in tale settore, ed elevata casistica dovuta al numero sempre
crescente di campioni analizzati in quanto laboratorio di riferimento dei produttori leader di
prodotti solari e cosmetici.
o
•
•
Tutto ciò in aggiunta a quanto già a disposizione della clientela:
•
Attrezzatura avanzata per la determinazione della resistenza all’acqua (minipiscina Kios
Jacuzzi).
•
Ampio panel di volontari.
•
Possibilità di interruzione del test qualora il risultato non sia conforme a quanto atteso al
fine di ridurre tempi e costi.
•
Servizio di aggiornamento delle novità, nuove disposizioni e raccomandazioni in merito a
prodotti solari.
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