“ Il consenso informato: come
è, come dovrebbe essere “
Regione Toscana
Regione Toscana
Direttore Generale
Azienda USL 8 Arezzo
Azienda USL 8 Arezzo
Dott. Enrico Desideri
Sede legale e
Centro Direzionale
Via Curtatone, 54
52100 Arezzo
Telefono 0575 2551
Direttore Amministrativo
Dr.Moraldo Neri
Sanitario
Dott.ssa Branka VuJovic
Premessa
“Il paziente non è solo l'oggetto della prestazione
medica e neppure il passivo beneficiario di una
funzione protettiva e solidaristica confidata al medico,
bensì il titolare di diritti “ costituzionalmente sanciti
sui quali si fonda il presupposto inviolabile del rispetto
dell'autodeterminazione del paziente in ordine ad ogni
trattamento sanitario .
Requisiti del Consenso
•manifestazione di volontà preventiva e
personale dell'avente diritto, da acquisirsi
formalmente nei casi espressamente previsti
dalla legge ;
•la volontà espressa deve essere esente dai
c.d. vizi del consenso (personale, informato,
libero, attuale, revocabile )
Consenso/dissenso informato
Modulo predisposto ex ante ?
o
Processo decisionale strutturato, dinamico, altamente
Acorrelato
partecipato ai vari livelli
dell'avvicendamento medicoterapeutico, da porsi in linea con le istanze di sicurezza
e di protezione della salute della società ?
Consenso/dissenso informato
I principali gap comportamentali distorsivi :
-cultura del modulo firmato a piè di pagina come
momento burocratico liberatorio ;
-concentrazione cronologica dell'informazione alla
Acorrelatopredisposta ex ante
compilazione di modulistica
-asimmetria della relazione informativo-comunicativa
-fenomeno della medicina difensiva e vizi del consenso
informato in materia di iper-prescrizione di indagini
diagnostiche inutili o non appropriate
Medicina difensiva e
consenso informato
Acorrelato
Una indagine in materia di medicina difensiva, effettuata
dal Centro Studi “Federico Stella, nell'anno 2008, ha
confermato tendenze culturali e condotte professionali
improntate a produrre la sovraesposizione dei pazienti ad
indagni diagnostiche, cliniche
Acorrelatoo strumentali, per mere
motivazioni
di
medicina
difensiva.
Le indicazioni emerse
-l’82,8% dichiara di avere inserito in cartella clinica annotazioni
evitabili;
- il 69,8% afferma di aver proposto il ricovero di un paziente in
ospedale,nonostante fosse gestibile ambulatorialmente;
- il 61,3% dichiara di aver prescritto un numero maggiore di
esami diagnostici rispetto a quello necessario;
- il 58,6% dichiara di essere ricorso alla consultazione non
necessaria di altri specialisti;
- il 51,5% afferma di aver prescritto farmaci non necessari;
- il 26,2% dichiara di avere escluso pazienti “a rischio” da alcuni
trattamenti, oltre le normali regole di prudenza.
Le motivazioni ....
-l’80,4% ha timore di un contenzioso medico-legale;
- il 65,7% risente l’influenza di precedenti esperienze di
contenziosi a carico dei propri colleghi;
- il 59,8% ha timore di ricevere una richiesta di risarcimento;
- il 51,8% è influenzato da precedenti esperienze personali di
contenzioso;
- il 43,5% esprime il timore di ricevere una pubblicità
negativa da parte dei mass media.
Le conclusioni della ricerca
“ L’aumento delle controversie legali medico-paziente e dei
costi assicurativi si inserisce in un quadro di tendenza più ampio,
comune anche ad altre professioni ad alto rischio (controllori del
traffico aereo, piloti, ecc.).
Emerge una “coscienza del rischio” che porta la società a
pretendere sempre maggiori livelli di sicurezza per un
numero sempre maggiore di fonti e di tipi di rischio.
L’approccio “accusatorio”, orientato alla ricerca del colpevole
più che delle criticità che hanno favorito l’errore, è da ritenersi tra
i principali responsabili della diffusione degli atteggiamenti
difensivi nei medici “.
European
Commission, 2006
Come la problematica
dell’errore
medico
è
vissuta dalle popolazioni
del continente.
Medicina difensiva e iper
prescrizione : quali le
implicazioni della crescente
Acorrelato
consapevolezza
del
fenomeno ?
La questione arriva in Parlamento
Seduta del 9 dicembre 2004
Al Ministro della salute. — Per sapere –
premesso che:
secondo quanto emerge dalle « Linee guida nazionali di riferimento per
la diagnostica per immagini » approvate dallaConferenza Stato-Regioni,
....... il 27 per cento delle indagini radiologiche (circa 11 mila
all’anno) potrebbero essere « inappropriate »;
secondo quanto dichiarato dal direttoredell’Assr .....« l’obiettivo e` una
riduzione del numero di esami inappropriatamente richiesti ed
eseguiti,che comportano uno spreco di risorse, allungamento dei tempi
di attesa e spesso un’indebita irradiazione del paziente.... quali iniziative
abbia assunto o intenda assumere per abbattere la percentuale
del 27 per cento di indagini radiologiche riconosciute come
inappropriate,
dannose per la salute degli utenti e produttive di spreco gigantesco nel
quadro di una spesa sanitaria che deve ritrovare un governo dei bisogni
che,senza nulla togliere alla qualita` del servizio,non indulga a spese
frettolosamente affrontate in ragione della cosiddetta « medicina
difensiva ».
...il segretario nazionale del sindacato dei radiologi (Snr) ha aggiunto:
« Sarebbe anche utile razionalizzare il lavoro medico: nei pronto
soccorso, ad esempio, regna una medicina “difensiva”, e per non
commettere errori si prescrivono indagini evitabili (anche nell’80 per
cento dei casi) con una buona diagnosi clinica.
Manca un vero filtro ai bisogni del pazienti appare evidente la
necessita` di incidere in modo particolarmente forte su tale realta` ,
sia per la tutela del paziente medesimo, che non puo` e non deve
essere sottoposto ad irradiazioni che non si presentino come
effettivamente necessarie, sia perche´ il contenimento della enorme
spesa sanitaria muove anche da un ritorno alla
appropriatezza degli esami –:
CAMERA DEI DEPUTATI
ATTO C4/08187-Anno 2011
“.....Al Ministro della salute. - Per sapere - premesso che:
il quotidiano La Repubblica nella sua edizione del 1O giugno 2010
riferisce, a proposito di abusi negli esami diagnostici dalle analisi del sangue
alle ecografie, che «se nella maggior parte dei casi inducono solo uno
sperpero di denaro pubblico, nel caso di quelle che usano raggi X c'è da
aggiungere il rischio del cancro. Nel 2007 negli Stati Uniti si sono eseguite
72 milioni di TAC. Ogni paziente riceve una dose di raggi X equivalente a
quelle di molte decine di radiografie al torace. Si calcola che queste
radiazioni produrranno 15 mila morti in più all'anno per tumore» -:
a fronte di quanto sopra esposto, quante siano le TAC che si sono
effettuate tra il 2005 e il 2008;
se non si ritenga di dover approntare un'adeguata e capillare campagna
di prevenzione e di informazione In relazione a quanto sopra evidenziato;
se si sia in condizione di calcolare quanti decessi In più per tumore le
radiazioni abbiano prodotto tra il 2005 e il 2008.
(4-08187)
Dalla percezione
politica a quella giudiziaria
“CASSINO . 24 AVVISI DI GARANZIA
PER TROPPI ESAMI RADIOLOGICI “
“CASSINO - Ieri il Pubblico Ministero, .. ha
notificato a 24 medici di famiglia operanti
nell’hinterland di Cassino gli avvisi di conclusione
delle indagini. L’ipotesi di reato sarebbe quella
di aver prescritto tanti esami radiologici agli
assistiti nel giro di pochissimo tempo,
mettendo seriamente a rischio la loro salute
per la eccessiva sovraesposizione alle
radiazioni. La procura contesterebbe ai sanitari di
non aver avvisato i pazienti sui danni e gli
effetti che queste radiazioni provocano al
corpo umano....”
Da Fr.Notizie.it - Venerdì 15 Gennaio 2010
Cassino. Prescrizioni TAC incomplete: 24 medici a giudizio
- 21 Febbraio 2010 “CASSINO - Giovedì prossimo, davanti al pm della procura di
Cassino, si presenteranno i 24 medici indagati per prescrizioni
TAC incomplete. I carabinieri del Nas di Latina ... hanno
indagato su una serie di incongruenze relative alle prescrizioni
rilasciate dai medici di base: mancava infatti la motivazione
delle analisi. Gli inquirenti ritengono che senza la motivazione
della prescrizione, il tecnico radiologo incaricato dell’esame non
può stabilire la necessità o meno di dover ricorrere alla TAC e,
pertanto, la deve eseguire senza poter stabilire un esame
alternativo meno invasivo ma comunque idoneo per
formulare la diagnosi. Ciò potrebbe determinare tre
conseguenze : l’allungamento delle file, l’esposizione del
paziente ad una eccessiva misura di radiazioni e la spesa
inutile per laTAC. Nell’ipotesi che ci sia stata una omissione
colposa, i 24 medici di base sono stati iscritti nel registro degli
indagati....
Il consenso del paziente non vale
a giustificare l'assunzione di
rischi sproporzionati o comunque
irragionevoli, specie se ignorati
daiAcorrelato
pazienti !
Quale processo informativo
-comunicativo in ambito
radiodiagnostico ?
Da un modulo di consenso
informato....
Dall' opuscolo informativo di un
Servizio di Neuroradiologia......
“.....Your doctor has asked for a special x ray examination called a CT
scan or computerised tomography. During this test, a thin X ray beam is
rotated around the area of the body the doctor wants more information
about. The computer collects the data and uses it to make a very
detailed 3-D picture which can help the doctors diagnose problems and
plan treatment .....Risk ...”
“......RISKS...
People are exposed to radiation from natural sources all the
time. All x-rays involve a small extra dose of radiation.
At PMH, dose of radiation used for CT examinations is carefully
controlled to ensure the smallest possible amount is used that will still
give a useful result.
However, all radiation exposure is linked with a slightly higher
risk of developing cancer.
The size of any increased risk depends on the age of the patient
and the total amount of radiation received. The estimates of any
increased risk have been done using radiation doses much larger
than those used for children in this hospital.
The risk of any one scan is very small indeed, but increases if
many scans are needed.
The doctor(s) asking for this test will have weighed any risk against
the benefit to be gained from the extra information the CT scan
should provide...”
Processo decisionale
-E' un processo comunicativo bi-direzionale tra il professionista
ed il paziente, adeguato alla sua cultura ed alla sua capacità di
comprensione e di autodeterminarsi in ordine al trattamento
proposto, articolato in più fasi .
La qualità della comunicazione,
anche i termini di stili, linguaggi,
luoghi,
tempi,
eventuali
supporti
informativi,chiarezza
e
completezza delle informazioni relativamente agli aspetti rilevanti,
rappresenta
l’elemento fondamentale per lo sviluppo di una
relazione informata ed altamente umanizzata.
Processo decisionale
Le fasi
1--informazione
relativa alla giustificazione dell'indagine -
proposta;
2-valutazione del livello di comprensione delle informazioni
ricevute dal paziente, dell'impatto
emotivo determinato, della
esigenza di ottenere risposta esauriente a dubbi e perplessità
3- presa d’atto della scelta del paziente ( consentendo
la
possibilità di second opinion, in caso di indagine differibile )
4- formalizzazione del consenso : atto conclusivo e integrativo
( ad eccezione dei casi di legge )
Processo decisionale
Principali contenuti dell'informazione
-Giustificazione dell'indagine
-Modalità di effettuazione
-Efficacia e disponibilità di tecniche alternative loro vantaggi e
rischi
-Complicanze prevedibili e possibilità di gestione
-Indicazione dei rischi
-Conseguenze del rifiuto del trattamento proposto
Processo decisionale
Tempi di acquisizione del consenso
informato
Adeguato a permettere al paziente di
valutare i contenuti del colloquio/i
informativi, consultare un medico di sua
fiducia, rendere
partecipi della sua
situazione familiari ed altri soggetti .
Are X-Ray Backscatter Scanners Safe for Airport
Passenger Screening? For Most Individuals, Probably
Yes, but a Billion Scans per Year Raises Long-Term Public
Health Concerns
*
From a public health policy perspective, given that up to 1
billion such scans per year are now possible in the United
States, we should have concerns about the long-term
consequences of an extremely large number of people all
being exposed to a likely extremely small radiation-induced
cancer risk—in particular given that there are current practical
alternatives that do not involve ionizing radiation.
Radiology April 2011 259:6-10; doi:10.1148/radiol.11102347