Azienda USL 1 di Massa e Carrara
Linea Guida Aziendale per la gestione del percorso Consenso Informato
procedure di informazione e acquisizione del Consenso
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Estensori delle linee guida
Gruppo di lavoro del Comitato Etico Locale (CEL)
Dott.ssa Maria, Mariella Immacolato, medico legale, Coordinatore CEL (Direttore U.O.C.
Medicina Legale)
Dott.ssa Alessandra Lucentini, laureata in giurisprudenza membro CEL (Dirigente
Amministrativo -U.O.Affari Legali)
Dott.ssa Lorella Magnani,bioeticista,responsabile segreteria scientifica CEL (Dirigente
Farmacista U.O.Farmaceutica Territoriale)
Dott. Riccardo Dalle Luche, clinico specialista in psichiatria, membro CEL (Dirigente
Medico- U.O.Psichiatria)
Dott. Antonio De Angeli, psicologo, membro CEL
Dott. Gianluigi Fondi, Avvocato, rappresentante del Tribunale del Malato, membro CEL
Dott.ssa Maria Gianfrotta,medico di attività sanitaria territoriale, membro CEL (Dirigente
Medico- Organizzazione Servizi Sanitari di Base)
Dott.ssa Ebe Trombella, infermiera, membro CEL (Caposala U.O.Neurologia)
Dott.ssa Maddalena Freddi, psicologa (U.O. Accreditamento e Controllo Qualita’)
Dott. Spartaco Mencaroni, clinico igenista (Direzione Sanitaria Medica Presidi Ospedalieri)
Coordinatore del gruppo di lavoro per le linee guida
Dott.ssa Alessandra Lucentini, laureata in giurisprudenza membro CEL
Data di pubblicazione: 17.05.2012
Data di aggiornamento : 17.05.2014
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INDICE
SCOPO .................................................................................................................................................................... 4
PARTE PRIMA .......................................................................................................................................6
BREVE INQUADRAMENTO STORICO, ETICO, GIURIDICO, DEONTOLOGICO DEL SIGNIFICATO DEL CONSENSO
INFORMATO (CI) ..........................................................................................................................................6
PARTE SECONDA..........................................................................................................................10
1. LINEE ATTUATIVE PER UNA BUONA PRATICA ..........................................................................................10
2. L’INFORMAZIONE.................................................................................................................................11
2.1. Chi deve informare. ................................................................................................................11
2.2. Chi è il destinatario dell’informazione..................................................................................11
2.3. Requisiti e contenuti dell’informazione. .............................................................................11
2.4. Forma dell’informazione. .......................................................................................................13
2.5. Tempi dell’informazione. .......................................................................................................13
2.6. Conseguenze della mancata informazione..........................................................................14
2.7. Capacità di prendere decisioni. ............................................................................................14
2.8. Cosa non fare..........................................................................................................................15
3. ESPRESSIONE DELLA VOLONTÀ: IL CONSENSO OVVERO IL DISSENSO......................................................15
3.1. Funzione del consenso e conseguenze della mancata acquisizione. ..............................15
3.2. Responsabilità:”chi” deve acquisire la volontà (consenso/dissenso). ............................16
3.3. Titolarità: “chi” deve esprimere la volontà (consenso/dissenso). ....................................17
3.4. Requisiti del consenso/dissenso..........................................................................................17
3.5. Tempi per l’acquisizione della volontà.................................................................................18
3.6. Forma del consenso/dissenso ..............................................................................................18
3.7. Stato di necessità - consenso presunto .............................................................................20
3.8. Direttive Anticipate .................................................................................................................21
3.9. Rifiuto al trattamento. ............................................................................................................21
3.10. Mancanza del consenso: conseguenze in ambito civile e penale..................................23
3.10.1. La violazione dell’obbligo di informazione e di acquisizione del consenso costituisce reato? ..... 23
-3.10.2. La violazione dell’obbligo di informazione costituisce illecito civile? ......................................... 24
-3.11. Onere della prova del consenso. .......................................................................................25
3.12. Cosa non fare .......................................................................................................................25
4. CASI PARTICOLARI...............................................................................................................................25
4.1. Minore ......................................................................................................................................26
- 4.1.1. Inquadramento generale giuridico ed etico. ................................................................................... 26
- 4.1.2. Ricerca dell’adesione del minore- Indicazioni operative per i medici ......................................... 27
- 4.1.3. Acquisizione del consenso dei genitori/ tutore.............................................................................. 28
4.2. Soggetti totalmente o parzialmente incapaci. .....................................................................30
- 4.2.1. I’Inderdetto..................................................................................................................................... 30
- 4.2.2. Il Soggetto con capacità parzialmente ridotta affiancato da un Amministratore di sostegno,figura
recentemente introdotta nel n\s ordinamento dalla legge n. 6 del 9.1.2004.............................................. 30
- 4.2.3. Utilizzo dell’Amministratore di sostegno: la recente giurisprudenza. .......................................... 31
- 4.2.4. Soggetto con capacità lievemente ridotta non sottoposto ad Amministratore di Sostegno ............ 32
4.3. Paziente affetto da “disturbi psichiatrici” ............................................................................32
- 4.3.1. Difficoltà di comprensione ............................................................................................................. 33
- 4.3.2. Difficoltà relazionali ..................................................................................................................... 33
- 4.3.3. La ricerca del consenso. ................................................................................................................. 33
- 4.3.4. Acquisizione del consenso – affiancamento di figure di fiducia ................................................... 35
- 4.3.5. Acquisizione obbligatoria del consenso scritto .............................................................................. 36
- 4.3.6. Acquisizione consigliabile del consenso scritto ............................................................................. 37
4.4. Trattamenti sanitari obbligatori............................................................................................38
4.5. Testamento Psichiatrico: esperienza ASL1 .........................................................................39
PARTE TERZA ....................................................................................................................................39
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5. DOCUMENTAZIONE DELL’INFORMAZIONE E DEL CONSENSO. ...................................................................39
5.1. Foglio informativo . ................................................................................................................40
5.2. Contenuti minimi modulistica acquisizione del consenso/dissenso................................41
5.3. indicazioni operative per utilizzo modulistica ....................................................................42
5.4 Vaglio modulistica da parte del Comitato Etico Locale ......................................................43
6. TERMINI E DEFINIZIONI. ................................................................................................................44
7. I RIFERIMENTI NORMATIVI ............................................................................................................44
7.1. I riferimenti normativi europei..............................................................................................44
7.2. Riferimenti normativi italiani. ...............................................................................................48
BIBLIOGRAFIA ...................................................................................................................................56
APPENDICE 1. ....................................................................................................................................57
APPENDICE 2. ....................................................................................................................................63
APPENDICE 3. ....................................................................................................................................76
Allegati
Modello 1: lettera accompagnatoria all'Utente
Modello 2: foglio informativo
Modello 3: modulo di consenso al trattamento
Modello 4: modulo di dissenso” (rifiuto/rinuncia del trattamento) al trattamento
SCOPO
Il presente documento ha lo scopo di fornire le linee di indirizzo per la definizione del
percorso “Consenso Informato” (CI) e per l’elaborazione di una specifica procedura
atta a migliorare l’attuazione di tale pratica. Come dice la stessa locuzione, il CI
presuppone che l’interessato disponga di tutte le informazioni necessarie per
orientarsi nel percorso sanitario e per assumere una decisione consapevole sul piano
diagnostico terapeutico proposto all’interno di una relazione medico paziente basata
sulla c.d. “alleanza terapeutica”. Queste Linee Guida (LG) intendono precisare il
processo orientato a garantire un’informazione deontologicamente, eticamente e
giuridicamente corretta sullo stato di salute del paziente e sul piano di cure proposto,
al fine di tutelare il fondamentale diritto all’autodeterminazione della persona assistita.
Questo diritto, infatti, è garantito nel momento in cui all’assistito viene assicurata la
facoltà di esprimere liberamente e consapevolmente la propria scelta in merito alle
opzioni diagnostiche/terapeutiche proposte.
Il miglioramento del percorso CI, scopo della LG, ha come ricaduta nei confronti degli
utenti/assistiti, la riduzione del rischio di non condivisione della decisione clinica, la
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tutela della dignità del paziente, il miglioramento della qualità del rapporto medico
paziente, dell’adesione dell’assistito alle cure, della sua presa in carico e quindi della
sua sicurezza.
Sul versante dei professionisti e dell’Azienda, una adeguata erogazione del CI
consente la diminuzione del contenzioso per CI mancato o difettoso, aumenta la
capacità dei professionisti di sostenere l’onere della prova di avere esercitato una
buona pratica clinica e di avere tutelato i diritti dei pazienti e migliora, infine, la
possibilità dell’Azienda di respingere richieste improprie di risarcimento danni.
CAMPO DI APPLICAZIONE
Le presenti Linee di indirizzo saranno adottate in ogni Area diagnostico terapeutica
Aziendale in funzione delle proprie specificità organizzative e si applicano alla
gestione del CI relativamente ad attività diagnostiche e/o terapeutiche erogate a
livello aziendale.
Possono essere utilizzate come strumento su cui operare verifiche di conformità e
come elemento di base per il miglioramento della qualità dei percorsi sanitari con le
seguenti finalità:
• Tutelare i diritti del paziente
• Tutelare i medici e gli operatori sanitari da eventuale responsabilità professionale
derivante da un viziato o inadeguato CI.
STRUTTURA E MODALITA’ DI LETTURA
La LG è articolata in tre parti. La prima, all’interno di un breve inquadramento storico,
affronta sinteticamente alcuni degli aspetti teorici che stanno alla base delle
procedure di informazione e acquisizione del consenso nello scenario socio-sanitario
attuale.
La seconda parte affronta gli aspetti pratici e intende offrire risposte e prospettive
risolutive concrete ad un’ampia casistica; è organizzata per temi e non trascura,
nell’analisi, alcune incertezze e alcuni dubbi che ancora gravitano sul CI.
L’ultima parte della LG è dedicata alla terminologia, alle definizioni, ai riferimenti
normativi europei ed italiani relativi alla materia e alla modulistica.
L’articolazione in tre parti permette diversi livelli di lettura. Il taglio pratico della
seconda parte vuole assicurare maggiore concretezza e rapidità di consultazione. Il
consiglio, perciò, è una lettura completa della LG per acquisire una visione
complessiva dello strumento e ottenere elementi di riflessione utili per la crescita
culturale di ciascuno operatore sanitario nonché di tutti quelli che sono interessati al
tema.
PARTE PRIMA
BREVE INQUADRAMENTO
STORICO, ETICO, GIURIDICO, DEONTOLOGICO
DEL CONSENSO INFORMATO (CI)
DEL SIGNIFICATO
L'affermazione della pratica del CI avviene a partire dalla metà del secolo scorso e la
sua formulazione pratica si deve principalmente alla giurisprudenza americana. In
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Italia il tema del CI, cioè della possibilità per il paziente di decidere in modo libero e
consapevole sulla propria salute, ha avuto una lunga gestazione sin dagli anni ’30,
per diventare tema centrale della nascente riflessione bioetica negli anni ’80, fino ad
assumere una fisionomia istituzionale già agli inizi degli anni Novanta diventando il
fondamento etico, giuridico, deontologico della relazione medico-paziente.
Interessante è rilevare come già nel 1992 il Comitato Nazionale per la Bioetica, in un
Parere dedicato al tema, avesse chiarito che: “Al centro dell’attività medico-chirurgica
si colloca il principio del consenso, il quale esprime una scelta di valore nel concepire
il rapporto tra medico e paziente, nel senso che detto rapporto appare fondato prima
sui diritti dei pazienti che sui doveri del medico. Sicché sono da ritenersi illegittimi i
trattamenti extraconsensuali, non sussistendo un “ dovere di curarsi”.
Nella letteratura internazionale la locuzione Informed Consent ha cominciato a
circolare con frequenza negli anni Settanta con la nascita della bioetica; e il
corrispettivo si è subito diffuso nel linguaggio filosofico e giuridico negli anni Ottanta.
In Italia il concetto sotteso al CI si è imposto con straordinaria rapidità a partire dalle
sentenze del celebre «caso Massimo» di Firenze (1990-92) che hanno sancito la
condanna di un noto chirurgo fiorentino, Carlo Massimo, per avere operato
un’anziana signora oltre i limiti di quanto esplicitamente consentito dall’interessata. Il
termine è stato subito introdotto nell’edizione 1995 del Codice di deontologia medica
e ha acquisito ulteriore rilievo nelle edizioni del 1998 e del 2006, cosicché è presto
divenuto di uso corrente, al punto da far quasi dimenticare la sua origine molto
recente.
Negli attuali codici deontologici dei medici, degli infermieri e delle altre professioni
sanitarie il CI è il fondamento del rapporto medico paziente e della relazione di cura.
La locuzione CI viene usata per indicare l’adesione consapevole e libera dell’assistito
alla prestazione sanitaria e al percorso di cura che in questo modo diventano legittimi
non solo sul piano etico, ma anche su quello deontologico e del diritto. Infatti, la
prestazione sanitaria, anche se appropriata, correttamente eseguita e con beneficio
del paziente, risulta illecita, comportando responsabilità professionale e disciplinare
all’operatore sanitario che l’attui senza aver ottenuto un preventivo CI, valido del
paziente. Con il CI cambia la legittimazione etico-giuridica, deontologica dell’atto
medico che in passato era affidata alla finalità di cura insita nell’atto sanitario.
Di consenso all’atto medico, nel significato di assenso, se ne è sempre parlato fin
dall’antichità. Il vero cambiamento rivoluzionario si realizza quando compare
l’aggettivo “informato” accanto al sostantivo “consenso”, che introduce di fatto come
novità sostanziale la necessità, ovvero l’obbligo del medico/operatore sanitario di
informare il paziente su tutti gli aspetti relativi alla sua salute e ai possibili trattamenti
affinché questi possa aderire alla decisione clinica in maniera consapevole. Non solo
questo, però, l’aggettivo “informato” porta, infatti, con sé il concetto fondamentale
della comprensibilità dell’informazione da parte di chi la riceve ed anche della sua
effettiva comprensione (almeno entro i limiti della normale comunicazione). Affinché
ciò possa accadere, l’informazione non può ritenersi effettuata se data attraverso la
fredda e burocratica elencazione di tutti i possibili aspetti tecnico-scientifici inerenti al
problema di salute dell’utente, ma deve considerare anche il tratto umano con le
debite spiegazioni del caso. Fermo restando il requisito della sua completezza,
l’informazione realizza il consenso informato solo nel momento in cui viene resa
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accessibile all’interessato ed è effettivamente compresa dallo stesso. Questo ha
comportato la trasformazione e l’ampliamento del significato originario e lessicale
della parola “consenso” che, con l’aggiunta di “informato”, da assenso/autorizzazione
al trattamento medico diventa diritto del paziente ad autodeterminarsi. Il CI ha
cambiato il paradigma culturale della medicina, in particolare, il tipo di rapporto
medico paziente che dal tradizionale modello ippocratico paternalista, in cui era il
medico a decidere in “scienza e coscienza” il bene del paziente, è passato a quello
basato sull’autonomia, dove è quest’ultimo a scegliere sulla base delle opzioni di cure
prospettate dal medico. Infatti il riconoscimento della necessità dell’assunzione di un
CI libero e consapevole, come condizione di legittimazione dell’atto sanitario segna
definitivamente il tramonto della figura del medico di impronta “paternalista” : il
paziente diviene soggetto autonomo ed il consenso all'atto medico non può più
essere ritenuto implicito, nella stessa richiesta di cura da parte del paziente.
La prima affermazione sulla necessità del CI affinché l’atto medico sia lecito si ritrova
nel Codice di Norimberga (1947), emanato all’indomani dell’omonimo processo ai
crimini nazisti. In tale documento viene stabilito che nessuna sperimentazione è lecita
sull’essere umano se questi non acconsente liberamente dopo essere stato informato
dei possibili rischi e benefici. La diffusione di questo principio dall’ambito della
sperimentazione a quello della pratica clinica è avvenuta in tempi diversi nei vari
paesi e sotto la spinta di vari fattori. Un fattore comune è stato sicuramente
l’affermarsi della bioetica come disciplina autonoma che prima sul piano della
riflessione teorica e poi attraverso i comitati etici ha diffuso la cultura dei diritti umani
e la lotta al paternalismo medico. Un altro contributo importante è stato dato dalle
pronunce giurisprudenziali che hanno stabilito la responsabilità medica penale e civile
dei medici nei casi in cui l’atto medico chirurgico sia stato compiuto senza consenso
informato. Infine, altro fattore non trascurabile è un nuovo atteggiamento diffuso tra la
gente, dal momento che le persone tendono a voler conoscere e decidere su quanto
riguarda i trattamenti sanitari. La volontà di esercitare il diritto di autodeterminazione è
tale da porli in condizione di ricorrere anche ad eventuali azioni legali per vedere
garantita tale opzione (atto che spesso sembra in contrasto con il clima di
collaborazione propria dell’ambiente clinico). A tale proposito è stato stimato che circa
il 20% dei conflitti (dato confermato anche nella nostra Azienda) che portano alla
richiesta di un risarcimento e/o che sfociano in contenzioso giudiziario originano da
una cattiva gestione del percorso CI.
Il fondamento giuridico del CI si ritrova negli artt. 32 e 13 della Costituzione che
stabiliscono il diritto alla salute, la volontarietà delle cure e l’inviolabilità della libertà
personale, nell’ambito di quest’ultima, la sentenza, n. 471 del 1990 della Corte
Costituzionale, ha riconosciuto la libertà di ognuno di disporre del proprio corpo; nelle
due leggi del 1978 (n. 833 che ha istituito il sistema sanitario nazionale e n. 180 in
materia di assistenza psichiatrica) che hanno affermato che le cure sono di norma
volontarie e nessuno può essere obbligato ad un trattamento se ciò non è previsto da
una legge. Sebbene non esista una normativa che regolamenti in modo univoco il CI,
vi sono una serie di leggi emanate a partire dagli anni ’90, in specifici settori, da cui si
ricavano gli ambiti e le modalità di applicazione ( tra queste si ricordano: l’art. 5 della
L. n. 135/1990, per la lotta all’AIDS; l’art. 19 del D.M. 15 gennaio 1991, in tema di
trasfusioni di sangue e somministrazione di emoderivati; il DM del 27 aprile 1992 nel
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campo della sperimentazione dei farmaci; il DLgs 230/1995 che prescrive la
necessità del CI scritto delle persone sottoposte a radiazioni ionizzanti; la L. 675/’96
sulla privacy; la L. n. 145 del 28 marzo 2001 che ha ratificato in Italia la Convenzione
europea sui Diritti umani e sulla Biomedicina, (Oviedo 1997).
L’evoluzione culturale e normativa che ha portato ad un progressivo riconoscimento
formale, giuridico, del CI rende inevitabile la presa d’atto che il CI costituisce ormai
un vincolo sociale ineludibile per chi opera in medicina, un vincolo che impone una
rielaborazione di scelte e atteggiamenti professionali. Il riconoscimento che la sfera
personale del paziente può essere invasa solo se questi, preventivamente informato,
vi abbia consentito e che non può essere oltrepassata se questi ha opposto il suo
rifiuto, non è più un'opinione tra le varie possibili, ma la dimostrazione di ciò che è
stato fatto negli ultimi anni proprio dalla nostra cultura giuridica e che è alla base degli
orientamenti più recenti, legislativi e giurisprudenziali. Dallo stato di mera opzione
culturale si è quindi passati a quello di comportamento richiesto dai giudici e dato per
necessario dalle massime istanze etiche.
La valorizzazione del paziente come soggetto che decide in modo consapevole ha
pertanto determinato l’instaurarsi di un cambiamento del processo decisionale, che
ha cessato di essere centrato esclusivamente sulla figura del medico/operatore
sanitario e ha richiesto di essere ripensato a partire dall'esistenza di due centri
decidenti (binomio paziente-medioc/operatore sanitario), le cui valutazioni in parte
restano autonome e in parte necessariamente si intersecano, con la conseguente
imprescindibilità di un consenso libero, informato e consapevole.
Nella pratica clinica, il consenso libero ed informato è lo strumento di tutela della
dignità dell’utente e il mezzo più concreto per perseguire l’interesse della persona nei
trattamenti sanitari. Il CI vuole anzitutto garantire alla persona la libertà di scelta
nell’ambito di una offerta di cure appropriate e scientificamente fondate, in
osservanza al principio costituzionale di autodeterminazione, e non è in alcun modo
finalizzato a essere utilizzato come strumento di medicina difensiva o a essere
interpretato dagli operatori sanitari come un “salvacondotto” rilasciato dai pazienti per
diminuire la loro responsabilità in caso di errori o “malpratiche”.
L’espressione consenso informato è sinonimo di partecipazione consapevole e
informata, di libertà di scelta e di decisione, e determina un aspetto centrale della
alleanza terapeutica necessario per affrontare il percorso assistenziale. Tale
prospettiva valorizza, nel rapporto medico/operatore sanitario-paziente, la relazione e
il momento comunicativo – informativo, orientandolo alla comprensione da parte della
persona assistita del proprio stato di salute, dell’atto e del percorso sanitario
(diagnosi, prognosi e terapia).
Il CI al trattamento sanitario è un atto consapevole, libero e volontario di
partecipazione al percorso sanitario e di condivisione della decisione clinica (Carta
Costituzionale, art. 32) e non semplicemente la conseguenza di un atto di fiducia e
stima manifestate dalla persona assistita circa la bontà della decisione assunta dal
medico.
Occorre prendere atto che i profondi mutamenti introdotti dai livelli di istruzione della
popolazione, dall’informazione prodotta dai mass-media, dalla domanda di
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riconoscimento sociale dei diritti umani e civili, hanno influito profondamente sul
rapporto di cura, mettendone in crisi il modello tradizionale. In passato erano il
medico e il personale sanitario a decidere le terapie opportune per procurare benefici
all’assistito a volte anche all’insaputa di questi. Il significato etico nonchè il
riconoscimento deontologico, giuridico del principio del CI hanno portato oggi a
considerare la salute un bene che non può essere imposto, ma compreso, partendo
dalla decisione libera e responsabile della persona umana, quindi frutto di una scelta
legittima che riguarda la qualità della vita.
Alla luce di quanto sopra, il CI è la premessa per un incontro paritetico tra due
persone in funzione di un comune risultato terapeutico, l’integrazione fra un atto di
volontà del paziente e l’atto di scienza del medico basati entrambi su uno scambio di
informazioni trasparenti, pertinenti, scientificamente corrette.
La buona pratica di informazione1 e di raccolta del consenso è, pertanto, l’esito di un
processo comunicativo articolato, all’interno del quale ogni fase deve essere
comunque rintracciabile in quanto gioca un ruolo importante nel percorso CI: il primo
incontro ed i successivi eventuali colloqui, la lettura di un testo informativo, lo
scambio di domande e risposte fra medico/operatore sanitario e paziente
rappresentano un aspetto cruciale per la scelta del percorso di cura. Tale pratica
non può quindi esaurirsi conseguentemente in un mero adempimento burocratico,
quale, ad esempio, la firma di un modulo, seppur rilevante in quanto traccia pubblica
delle informazioni e delle scelte condivise.
Il CI non è un ulteriore adempimento burocratico o un atto più efficace di “medicina
difensiva”, né può essere ricondotto ad una semplice e pura operazione formale di
“stile”, ma deve essere inteso come un momento indispensabile per realizzare
l’alleanza terapeutica fondamentale per affrontare in modo corretto il trattamento
sanitario proposto, ricordando che l’informazione, sostenuta dall’ascolto, è un
processo relazionale che ha un fluire bidirezionale e che si completa con la
comprensione reciproca e con la condivisione delle scelte.
PARTE SECONDA
1. LINEE ATTUATIVE PER UNA BUONA PRATICA
Questa parte raccoglie gli aspetti riguardanti il consenso informato relativamente
all’informazione, all’espressione della volontà attraverso il consenso e il dissenso, ai
casi particolari dei pazienti appartenenti alle fasce “ più deboli” (minori e soggetti
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Il diritto all'informazione è un importante tipo di diritto soggettivo a sé stante che deve
essere garantito anche quando non è finalizzato alla richiesta del consenso alle cure, deriva dalla
libertà di manifestazione del pensiero e dall'art. 21 della Costituzione italianana. Il diritto
all'informazione è un diritto sociale relativamente recente, tant'è che, nell'ordinamento italiano, solo dal
1994 si ha una definizione data dalla giurisprudenza della Corte Costituzionale, su cui peraltro tuttora
si discute. La Corte, con la sent. n. 420/1994, dichiarava infatti che è necessario garantire il massimo
di pluralismo esterno, al fine di soddisfare, attraverso una pluralità di voci concorrenti, il diritto del
cittadino all'informazione.
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affetti da menomazioni psico-fisiche che compromettono del tutto o in parte la loro
capacità) con un accenno all’amministratore di sostegno (istituto utilizzato per aprire
la strada alle direttive anticipate e al testamento biologico), ed infine una particolare
attenzione viene dedicata al trattamento del paziente psichiatrico per la complessità
e delicatezza che caratterizza la relazione medico-paziente.
2. L’INFORMAZIONE.
2.1. Chi deve informare.
L'attività informativa spetta al medico curante della Unità Operativa Ospedaliera e/o
Territoriale e dei Servizi Ambulatoriali e non può essere delegata. Ogni professionista
sanitario è tenuto a partecipare, in relazione ai propri compiti, al processo
informativo.
Nel caso di atti medici che comportano l’intervento di specializzazioni diverse, con la
conseguente necessità di fornire informazioni complementari, l’informazione deve
essere preferibilmente fornita congiuntamente dai professionisti. In particolare nel
caso di procedure eseguite in collaborazione tra Unità Operative, l’informazione
dovrà essere sviluppata in équipe; in alternativa potrà essere fornita separatamente
per i contenuti professionali specifici, ma dovrà essere comunque complementare
per consentire al paziente un’informazione completa.
In generale si raccomanda che l’esecutore della prestazione, se persona diversa da
chi ha fornito l’informazione, si assicuri che l’atto sanitario oggetto di consenso
informato corrisponda all’atto che sta per eseguire, che l’informazione sull’atto sia
stata effettivamente data e compresa, ed in caso contrario, si renda disponibile ai
chiarimenti necessari.
Il personale sanitario non medico può fornire informazioni limitatamente agli
ambiti di rispettiva competenza e può offrire chiarimenti relativamente
all’informazione fornita dal medico nell’ambito di una procedura informativa
opportunamente prevista e deliberata all’interno del reparto dal Direttore.
2.2. Chi è il destinatario dell’informazione.
Il soggetto che riceve l’informazione è esclusivamente il paziente; tuttavia,occorre
rispettare l’eventuale rifiuto all’ informazione : in tal caso dovrà rimanere evidenza
scritta sia del rifiuto sia dell’ indicazione dell’eventuale persona delegata a ricevere
l’informazione, nell’ apposita modulistica (parte terza della Linee Guida) e in Cartella
Clinica, in caso di ricovero.
Nel caso di minori l’obbligo informativo, oltre che verso i genitori, è fortemente
raccomandato che venga assolto anche nei confronti dello stesso (vedere il
successivo paragrafo che riporta “Casi particolari”).
2.3. Requisiti e contenuti dell’informazione.
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L'informazione deve sempre precedere il consenso ed è sempre necessaria a
prescindere dall’ottenimento del consenso ad uno specifico atto diagnostico e/o
terapeutico: essa presuppone tempi non prevedibili, variabili in funzione del
contenuto e della persona che viene informata.
Il processo che porta il paziente a scegliere di sottoporsi ad un determinato atto
sanitario si articola in tre momenti fondamentali, in successione logica e cronologica:
la comunicazione al paziente di informazioni di rilevanza diagnostico- terapeutica,
l’assicurazione che egli abbia capito il significato delle informazioni rese ed infine il
momento dell'espressione della volontà, assenso o /dissenso al trattamento.
L’informazione in questo processo è fondamentale, il paziente non è infatti in grado
di decidere se non ha ricevuto un’ informazione adeguata e senza la quale qualsiasi
modulo di consenso sottoscritto non è giuridicamente valido. Il modulo sottoscritto
deve ritenersi meramente integrativo di un consenso liberamente formato e già
espresso verbalmente dal paziente durante i colloqui avuti con il medico (Cass. Pen
37875/2009)
L’informazione è necessaria in ogni fase e stato della cura ed in ogni occasione di
cambiamento o modifica della stessa.
Una corretta informazione deve essere:
Personalizzata: adeguata alla situazione di salute, psicologica, culturale e
linguistica del paziente. L’informazione deve essere adeguata all’età e alla
condizione di capacità cognitiva. Per quanto possibile va evitato il rischio che
vi sia un involontario e non esplicito condizionamento, legato all’asimmetria
informativa tra le figure del medico e del paziente, eventualmente accentuata
dalla gravità della malattia e della complessità della malattia.
Comprensibile: espressa con linguaggio semplice e chiaro, ma non
semplicistico, anche con l’uso di fogli illustrativi e nel caso di utilizzo di testo
scritto, avere cura di utilizzare caratteri tipografici e stili che favoriscano la
lettura. E’ bene evitare di raggruppare in un solo modulo informazioni relative
a più trattamenti per non ingenerare confusione nel lettore (per es. per
intervento chirurgico per cui è prevista procedura anestesiologica eseguita
da anestesista, i fogli informativi dovranno essere distinti). In caso di paziente
straniero, che non comprenda adeguatamente la lingua italiana, è bene
ricorrere, ove possibile, al sostegno di un mediatore culturale.
Veritiera: corrispondente alle effettive condizioni di salute del paziente e alle
concrete implicazioni dell’atto clinico proposto. Non può esser falsamente
illusoria, ma prudente, non traumatizzante ed accompagnata da ragionevole
speranza ogni qualvolta le informazioni riguardano prognosi gravi o infauste
o tali da poter procurare preoccupazione e sofferenza alla persona.
Esaustiva: finalizzata a fornire le notizie inerenti l’atto sanitario proposto
nell’ambito del percorso di cura intrapreso e al soddisfacimento di ogni
quesito specifico posto dal paziente. In particolare l’informazione verterà
come previsto dall’ art. 33 del Codice di deontologia medica su:
diagnosi e prognosi della malattia;
natura e scopo principale dell’atto proposto;
probabilità di successo (contestualizzata possibilmente alla casistica
11
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della struttura)
modalità di effettuazione:sanitario/équipe che eseguirà la prestazione;
conseguenze previste e loro modalità di risoluzione;
rischi ragionevolmente prevedibili (complicanze), loro probabilità di
verificarsi e di essere risolti da ulteriori trattamenti ;
eventuali possibilità di trattamenti alternativi e loro vantaggi e rischi;
conseguenze del rifiuto alle prestazioni sanitarie.
Non imposta: il paziente ha la facoltà di non essere informato, delegando a
terzi la ricezione delle informazioni (di cui ne dovrà rimanere evidenza scritta).
In tal caso il paziente esprimerà comunque il consenso, subordinatamente
all’informazione data alla persona da lui delegata.
2.4. Forma dell’informazione.
Il processo informativo avviene verbalmente e deve esser modulato sull’esigenza del
sapere del paziente, prevedendo un linguaggio appropriato, gradualità delle notizie e
coinvolgendo le persone che il paziente intende rendere partecipi della sua
situazione (art. 33 Cod. deontologico) .
Il paziente ha diritto ad una informazione in termini comprensibili ed il medico ha il
dovere di fornire una completa informazione al paziente in conformità alla sua
volontà (Cassaz. Civ. n. 16123 del 14.7.2006).
L’obiettivo è quello di creare con il paziente le condizioni per una decisione condivisa
e una partecipazione consapevole agli atti clinici proposti dal medico.
E’ possibile utilizzare come ausilio /supporto opuscoli, materiale audiovisivo come
integrazione e non sostituzione del colloquio medico-paziente.
Si raccomanda di registrare in cartella clinica il momento dell’informazione come atto
sanitario e di documentare l’avvenuta informazione in forma scritta attraverso la
modulistica riportata nella parte terza.
2.5. Tempi dell’informazione.
L’informazione deve essere data dal medico che effettuerà il trattamento al paziente
con un congruo anticipo in modo da garantire un periodo di tempo sufficiente e un
ambiente tranquillo per riflettere ed eventualmente confrontarsi con una persona di
sua fiducia.
Il tempo necessario per elaborare l’informazione varia in relazione alla tipologia di
prestazione prospettata (modalità svolgimento, preparazione, effetti collaterali,
complicanze, possibilità di procedure alternative) e alle caratteristiche del paziente
(cliniche, culturali, psicologiche).
Al fine di consentire al paziente di orientarsi con maggior consapevolezza durante il
colloquio con il medico che eseguirà il trattamento terapeutico, l'Azienda consegnerà
il foglio informativo, predisposto dalle diverse Unità Operative per i singoli trattamenti
terapeutici,quando possibile, al momento della prenotazione (presso il CUP) o
comunque prima del contatto con il medico specialista (presso il reparto interessato).
Unitamente al foglio informativo, al paziente verrà consegnata una lettera di
accompagnamento (modello 1) che spiegherà che il foglio informativo non è
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sostitutivo del colloquio esplicativo che avrà con il medico specialista, ma
un’anticipazione rispetto al colloquio, utile qualora voglia approfondire, anche con il
supporto del medico di famiglia, alcuni aspetti del trattamento terapeutico proposto.
2.6. Conseguenze della mancata informazione.
L’informazione corretta in merito al trattamento da praticare costituisce un obbligo del
medico perché funzionale al corretto adempimento della prestazione professionale,
qualificando la diligenza del professionista nell’esecuzione della prestazione stessa,
anche se del tutto indipendente dal dovere e dall’obbligo di eseguire correttamente la
prestazione richiestagli (Cass.Civ. n.6045/ 2010). L’inosservanza dell’informazione
ha conseguenze giuridiche determinando la violazione di diritti fondamentali ed
inviolabili, quali il diritto di esprimere la propria personalità, la libertà personale, la
salute( artt. 2,13,32 Cost.). Il mancato rispetto dell’obbligo di informazione può
esporre il medico ad azione di risarcimento qualora alla prestazione terapeutica
conseguano danni che il paziente riesca a documentare e provare (vedi per
trattazione più completa il successivo punto 2.7).
2.7. Capacità di prendere decisioni.
La validità del consenso sotto il profilo giuridico ed etico, richiede la soddisfazione di
una serie di requisiti, tra i quali quello della capacità decisionale, quale presupposto
fondamentale per determinare se una persona possa o meno esercitare in modo
autonomo le proprie scelte in tutti gli ambiti della vita, incluso quello sanitario.
In termini generali, nel contesto clinico, la capacità decisionale, “decision making
capacity o clinical competence”, viene definita come la capacità di prendere decisioni
in merito alla propria salute e quindi di dare un’adesione o un rifiuto consapevole
all’intervento terapeutico proposto; esclusi i casi in cui è ovviamente assente o
compromessa, essa è da ritenersi presunta: “ un adulto è considerato di avere la
capacità di dare o negare il consenso ad un intervento sanitario fino a quando sia
provato il contrario “.
Tuttavia, la capacità decisionale di un soggetto può cambiare nel tempo in seguito a
vari fattori, tra i quali lo stadio della malattia e le conseguenze della stessa sulle sue
capacità funzionali, ed è sempre relativa alla situazione contingente; pertanto,
variando nel tempo e in funzione delle circostanze e non essendo limitata solo
all’aspetto cognitivo, ma anche quello emozionale e sociale, non è possibile stabilire
criteri predefiniti (o predefinibili) in base ai quali determinare la “decision making
capacity” della persona.
In linea generale, un soggetto è capace di prendere una decisione se mostra di
comprendere le informazioni essenziali ed è consapevole del suo stato di salute, se
ha la capacità di esprimere giudizi sulle informazioni ottenute in base ai propri valori
ed esperienze, di mirare ad un certo risultato e di esporre liberamente le sue volizioni
a chi lo cura o lo valuta.
A fini della validità del consenso, la persona assistita deve essere nella condizione di
esercitare al meglio il proprio diritto all’autodeterminazione e deve conservare un
sufficiente livello di capacità per recepire attraverso le informazioni fornite, le proprie
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condizioni e opzioni di trattamento, i rischi e benefici delle possibili strategie
terapeutiche, i valori e le aspettative in base ai quali compiere le proprie scelte.
Inoltre, considerato che non solo le componenti cognitive, ma anche e soprattutto le
componenti psicologiche, il modo in cui viene presentato il quadro clinico prognostico e la proposta terapeutica, possono influenzare notevolmente la capacità
decisionale del paziente in merito alla sua salute, è auspicabile che la decisione non
sia semplicemente una decisione del paziente su proposta del medico, ma la volontà
dello stesso emersa all’interno di una relazione medico-paziente. In questo modo il
consenso informato costituisce il riconoscimento dell’interazione tra professionista e
paziente.
Inoltre, a fini dell’acquisizione del consenso, si precisa che nel caso in cui la capacità
sembra alterata/ridotta/assente, l’onere della prova è a carico del professionista che
deve dimostrare con gli opportuni approfondimenti diagnostici l’alterata/ridotta/
assente capacità. [In letteratura ci sono studi che dimostrano che la capacità di
decidere in situazioni che riguardano i propri interessi è conservata in presenza di
malattie psichiatriche o in casi di demenza, mentre può essere compromessa/persa
dopo l’acquisizione di danni cerebrali, pur rimanendo integre le altre facoltà cognitive
(attenzione, memoria, intelligenza)].
2.8. Cosa non fare.
Nell’ operazione di acquisizione del consenso informato vanno evitati:
la minuziosa descrizione della procedura proposta ed elencazione delle
complicanze, incomprensibile al paziente e comunque irrilevante ai fini legali;
un uso eccessivo del lessico medico, frasi in grado di incentivare il senso di
inferiorità del paziente, che lo inducano a oscillare fra la supina accettazione
e il rifiuto aprioristico;
i colloqui frettolosi, effettuati senza rispetto della riservatezza e in ambienti o
contesti inadeguati.
3. ESPRESSIONE DELLA VOLONTÀ: IL CONSENSO OVVERO IL DISSENSO.
3.1. Funzione del consenso e conseguenze della mancata acquisizione.
Il CONSENSO INFORMATO rappresenta l’esercizio del diritto del paziente
all’autodeterminazione rispetto alle scelte diagnostico/terapeutiche proposte ed è il
presupposto legittimante l’atto sanitario.
L’acquisizione del consenso non è preordinato ad evitare, fatti dannosi prevedibili (ed
evitabili), ma a tutelare il diritto di salute e soprattutto il diritto alla scelta consapevole
in relazione ad eventuali danni che possano derivare dalla scelta terapeutica
proposta (Cass. Pen. 37077/2008). Il paziente ha facoltà non solo di scegliere tra le
diverse possibilità di trattamento medico, ma anche di rifiutare le cure (in tutte le fasi
della vita, anche in quella terminale) che potrebbero avere effetti collaterali e
sequele. Il rifiuto può essere motivato anche da convinzioni etiche o religiose. (Cass.
Civ. 21748/2007). Infatti "nessuno può esser obbligato a un determinato
trattamento sanitario se non per disposizione di legge" (art. 32 della
14
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Costituzione).
Se il medico interviene senza il preventivo consenso informato correttamente
acquisito, agisce in modo arbitrario e ciò potrebbe esporlo, come meglio specificato
al successivo paragrafo 3.9, ad una duplice responsabilità:
penale per violazione della sfera personale del soggetto e del suo diritto di
decidere se permettere interventi estranei sul proprio corpo (reato di lesioni
colpose, 582 c.p. violenza privata 610 c.p. ed in caso di esito infausto di
omicidio colposo);
civile per violazione dell’obbligo generale di buona fede del nostro ordinamento
civilistico (ex artt. 1175,1337,1375) obbligando ad un risarcimento del danno.
Il consenso informato pertanto rappresenta in linea generale la legittimazione e il
fondamento del trattamento sanitario: senza il consenso informato l’intervento
medico è sicuramente illecito, anche quando è nell’interesse del paziente, fatti salvi i
casi in cui:
• il trattamento è per legge obbligatorio (vedasi successivo paragrafo 3.5);
• il paziente non sia in grado di prestarlo e ricorra uno stato di necessità
(pericolo di vita o grave pregiudizio alla salute) di cui al successivo paragrafo
3.7.
Il consenso è valido soltanto quando presenta tutti i seguenti requisiti; altrimenti è da
considerarsi viziato:
deve essere richiesto per ogni trattamento; solo nel caso di interventi prodromici
o complementari assolutamente necessari il consenso può presumersi
ricompreso in quello specificatamente prestato (Cass. Civ. 20803/2006);
la persona che dà il consenso, deve essere titolare del diritto;
la persona alla quale viene richiesto il consenso, deve possedere la capacità di
intendere e di volere;
la persona alla quale viene richiesto il consenso, deve avere ricevuto
informazioni chiare e comprensibili sia sulla sua malattia sia sulle indicazioni
terapeutiche.
La libera volontà del paziente si concretizza anche con l’espressione di un
consapevole DISSENSO verso l’atto medico.
3.2. Responsabilità:”chi” deve acquisire la volontà (consenso/dissenso).
Il dovere di raccogliere il consenso/dissenso è del medico che effettua la prestazione,
e in taluni casi (a titolo esemplificativo: esami radiologici, di medicina nucleare, di
neuroradiologia, endoscopici, ecc.) anche di altro medico limitatamente agli atti di
sua specifica competenza. In particolare nel caso di procedure eseguite in
collaborazione tra Unità Operative, al pari della pratica clinica, anche l’approccio
all’acquisizione del consenso informato e all’informazione dovrà essere sviluppata in
équipe.
Qualora il medico che effettua il trattamento sia diverso dal medico che ha condotto
l’informazione e/o la raccolta del consenso, egli deve comunque assicurarsi
direttamente con il paziente che sia stata fornita corretta informazione e compresa, e
che sia stato acquisito il consenso, verificando la documentazione clinica.
E’ raccomandabile in linea generale che l’acquisizione del consenso informato venga
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fatta da chi effettua la prestazione, in quanto sarà lui a rispondere di un inadeguato
consenso informato (Corte Conti Sicilia n. 828 /2010).
3.3. Titolarità: “chi” deve esprimere la volontà (consenso/dissenso).
L’espressione della volontà è personale. Ha titolo ad esprimere il consenso
esclusivamente il paziente, o nei casi particolari (successivo paragrafo 4) il legale
rappresentante, in nome e per conto dell’interessato (artt. 33 e 37 Cod.
deontologico). Occorre l’autorizzazione del giudice (art. 333 c.p.c.) quando il diniego
del consenso da parte del genitore/tutore è pregiudizio per il paziente minore o
interdetto.
Si evidenzia la tendenza sempre più seguita a rendere gli incapaci legali partecipi al
processo decisionale informandoli sulle conseguenze delle terapie.
3.4. Requisiti del consenso/dissenso.
Il paziente non sarà in grado di decidere se non ha ricevuto un’informazione
adeguata senza la quale qualsiasi modulo di consenso sottoscritto non è
giuridicamente valido.
Il medico viene meno all’obbligo di fornire un valido ed esaustivo consenso informato,
non solo quando omette di riferire la natura della terapia cui dovrà sottoporsi, dei
relativi rischi e delle possibilità di successo, ma anche quando sottopone al paziente,
perché lo sottoscriva, un modulo del tutto generico, dal quale non sia possibile
desumere con certezza che il paziente abbia ottenuto in modo esaustivo tutte le
informazioni (Cass.Civ, n. 24791/2008). Il consenso informato non deve esser quindi
un adempimento puramente burocratico (Cass. Pen. 11335/2008, sentenza del
Tribunale di Milano del 05.05.2005 ).
Pertanto il consenso deve essere: Informato, Consapevole, Personale, Manifesto,
Specifico, Preventivo ed Attuale, Revocabile.
Informato: deve essere preceduto da una corretta informazione la quale deve
essere personalizzata, comprensibile, veritiera, obiettiva, esaustiva e non imposta
(per i requisiti dell’informazione si rimanda al precedente paragrafo 2).
Consapevole: cioè espressa da persona, che ricevuta una corretta informazione con
le modalità descritte al paragrafo 2, sia capace di intendere e di volere.
La capacità di intendere non è valutabile separatamente dalla capacità di volere. E’
necessario pertanto valutare se il soggetto sia in grado di comprendere le
informazioni utili per assumere la decisione riguardante il trattamento. Per i casi
dubbi si rimanda al successivo paragrafo 4. “Casi particolari”.
Personale: ha titolo ad esprimere il consenso/dissenso esclusivamente il paziente. Il
consenso espresso dai familiari è giuridicamente irrilevante.
Per i minorenni, gli interdetti, gli incapaci e per le persone sottoposte ad
amministrazione di sostegno si rinvia al successivo paragrafo 4 “Casi particolari”.
Manifesto: il paziente deve acconsentire o dissentire alla esecuzione delle
prestazioni proposte, soprattutto per i trattamenti che esulano dalla routine. La
volontà deve essere esplicita ed inequivocabile preferibilmente in forma scritta in
presenza di trattamenti invasivi (vedasi successivo 3.6).
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Specifico: il consenso/dissenso deve essere riferito allo specifico atto sanitario
proposto. Non ha valore un consenso generico di affidamento al medico. Inoltre il
consenso prestato per un determinato trattamento non può legittimare il medico ad
eseguirne uno diverso, per natura od effetti, da quello comunicato, salvo che
sopraggiunga una situazione di necessità ed urgenza, non preventivamente
prospettabile, che determini un pericolo grave per la salute o la vita del paziente.
Preventivo ed attuale: il consenso deve essere acquisito prima dell’atto proposto.
Nei casi in cui tra la manifestazione del consenso e l’inizio del trattamento intercorra
del tempo tale da far sorgere dubbi sulla permanenza del consenso è opportuno
ottenere conferma della volontà del paziente in prossimità dell’esecuzione dell’atto. Il
consenso preventivo allo stesso potrà essere unico purché sia fornita informazione
precisa sulla durata del trattamento stesso (ad esempio: sono necessarie n° sedute
di terapia…. con trattamento…)
Revocabile: il consenso è in ogni momento revocabile, anche nell’immediatezza del
trattamento che si sta per eseguire. Si precisa che il ritiro del consenso dovrà essere
registrato in cartella clinica o nella modulistica sottoscritta dal paziente e che
contestualmente, al paziente,dovrà essere data assicurazione della continuità
assistenziale e terapeutica.
Il consenso/dissenso per essere validamente espresso deve essere inoltre libero,
ovvero non può essere esercitata alcuna pressione psicologica per influenzare la
volontà del paziente.
3.5. Tempi per l’acquisizione della volontà.
L’espressione della volontà deve precedere l'inizio del trattamento terapeutico e deve
seguire l’informativa .Il consenso informato non è un atto, bensì un processo che si
compone di diversi e distinti momenti: la comunicazione al paziente di informazioni di
rilevanza diagnostica terapeutica, l’assicurazione che egli abbia capito il significato
delle informazioni rese, e la sua decisione in merito.
Il
tempo
intercorrente
tra
l’informazione
e
l’acquisizione
del
consenso/dissenso deve essere tale da consentire al paziente di riflettere sulle
proprie scelte (può essere opportuno individuare dei tempi minimi di
intervallo).
3.6. Forma del consenso/dissenso
Il consenso va espresso sempre in forma scritta?
Il consenso deve essere espresso in forma scritta (mediante modulistica o in
cartella) nei casi stabiliti dalla legge,riportati nella tabella sottostante, tuttavia
l’esigenza di documentare il processo informativo, ha fatto sì che, per tutti quegli atti
sanitari invasivi che comportano rischi e per i quali si prospettano alternative, si sia
consolidata la prassi di acquisizione del consenso in forma scritta .
Prestazioni sanitarie che prevedono un consenso scritto in modo obbligato
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17
PRESTAZIONI
NORMA
RIFERIMENTO AL CONSENSO
Emotrasfusioni
Legge 107/1990
D.M. Sanità 25.1.2001 Modalità donazione Art. 3
sangue
Art. 12 ricevente
D.M. Sanità 26.1.2001 Idoneità donazione
sangue
Art. 10 donatore
Legge n. 52/2001 Donazione midollo
Legge n. 21.10.2005 n. 219 Disciplina attività Art. 4
trasfusionali e produzione emoderivati
Accertamento HIV
Legge 135/1990
Art. 5
Donazione di organi tra Legge 458/1967 (Rene)
viventi
Legge 483/1999 (Fegato)
Prelievo e innesto di
Legge 301/1993
cornea
Procreazione assistita
Art. 2 (donatore)
Art. 4 (ricevente)
Art 1
Legge 40/2004
Art. 6
Interruzione
volontaria
Legge 194 /1978
della gravidanza
Impiego
radiazioni
D.L.gs 26.5.2000 n. 127
ionizzanti
Sperimentazione clinica
Terapia
Elettroconvulsivante
Trattamento
Tossicodipendenze
Art. 5 Art. 12 (minore 18 anni)
Art. 5 c.6
D.M. sanità 15/7/1997
“Recepimento delle Linee Guida Europee di
Buona Pratica clinica per l’esecuzione delle
Punto 4.8.
sperimentazioni cliniche dei medicinali “
Consenso Informato dei Soggetti
Decreto Legislativo 24 giugno 2003, n. 211
Coinvolti nello Studio
"Attuazione della direttiva 2001/20/CE relativa
Art. 3-4-5
all'applicazione della buona pratica clinica
nell'esecuzione delle sperimentazioni cliniche di
medicinali per uso clinico"
Circolare del ministero della sanità 15/9/1999
Delibera Giunta Regione Toscana ”, n. 706 del
19/10/2006
“Linee
dei
indirizzo
per
l'informazione, la partecipazione e il
consenso della persona sottoposta a
terapia elettroconvulsivante”
Decreto Ministeriale
16 novembre 2007
“Consegna dei medicinali per il trattamento
degli stati di tossicodipendenza da oppiacei Art.1, comma6
da parte delle strutture pubbliche o private
autorizzate ai pazienti in trattamento”.
Riassumendo: nonostante il riscontro scritto dell’avvenuta espressione
inequivocabile del consenso sia obbligatorio solo nei casi sopra elencati, è
comunque preferibile il riscontro scritto in ogni caso, per la sua maggiore capacità
documentale rispetto alla prova per testimoni, nei casi di:
trattamenti invasivi o che esulano dalla ordinarietà;
conseguenze possibili sulla integrità fisica.
Ogni Struttura Operativa definisce gli atti sanitari per i quali è opportuno un
documento di consenso scritto, che deve essere allegato e conservato all’interno
18
18
della documentazione clinica.
Qualora il consenso sia acquisito in forma orale devono essere rintracciabili in
Cartella Clinica:
il momento della acquisizione,
le persone presenti,
ogni dato circostanziale ritenuto utile.
Di norma il consenso è esplicito (paragrafo 3.4.), ma in alcuni casi è implicito,
ovvero tacito e ciò nei i casi di prestazioni routinarie, conosciute per esperienza dal
paziente stesso e che non espongono a rischi significativi. Il consenso è implicito
nelle più comuni prestazioni terapeutiche.
3.7. Stato di necessità - consenso presunto
Come dovrà regolarsi il medico nei casi in cui in una situazione di urgenza
terapeutica il paziente non sia in grado di prestare valido consenso?
Quando sussistono le condizioni di urgenza cui all’art. 54 c.p., il così detto “stato di
necessità” ( pericolo attuale di vita o danno grave alla persona non altrimenti
evitabile) il medico deve attivarsi secondo il codice deontologico (art. 36 ) per
assicurare l’assistenza indispensabile.
Si può parlare di consenso presunto quando si può ragionevolmente ritenere che
un soggetto, in quella situazione, avrebbe prestato il consenso.
I parametri di riferimento per il consenso presunto sono:
urgenza ed indifferibilità dell’intervento, ovvero che vi sia un pericolo attuale per
la vita o l’integrità psico-fisica della persona (NB. nei casi in cui il fattore tempo
non gioca negativamente, il sanitario dovrà aspettare il prevedibile recupero
delle capacità di assentire validamente o la nomina di un rappresentante
legale);
situazione di pericolo che non sia evitabile in altro modo (l’atto medico che
viene effettuato deve essere l’unico in grado di fronteggiare il pericolo);
utilità terapeutica (proporzione tra benefici e rischi e del trattamento effettuato);
assenza di una precedente volontà contraria espressa dal paziente.
Il medico può dunque intervenire senza il consenso solo entro limiti ben netti. Si
tratta di interventi urgenti, che non possono essere prorogati senza un certo e
gravissimo pericolo o la cui omissione comporta un risultato probabilmente letale o
gravemente invalidante. Al di fuori di questi limiti il medico deve ottenere il consenso.
Il ricorso allo stato di necessità dovrebbe essere una eventualità non frequente,
riservata ad una casistica di urgenza assolutamente non prevista né prevedibile.
Al fine di evitare di agire in “stato di necessità” è opportuno che nella fase di
informazione e di acquisizione del consenso siano contemplate le ipotesi di
complicanze, con le relative opzioni terapeutiche, in modo da acquisire l’espressa
volontà del paziente anche a fronte ad eventualità remote, ma comunque possibili.
E’ bene precisare che ai familiari non è riconosciuto un vero e proprio potere di
decidere, ma è opportuno che vengano informati, anche se le decisioni cliniche in tal
caso spettano comunque al medico.
Il medico interviene limitandosi al trattamento delle sole condizioni che mettono in
pericolo il paziente. Superato lo stato di necessità per le successive prestazioni
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sanitarie è necessario acquisire il consenso dal paziente, se lo stesso torni cosciente
dopo le procedure conservative, in caso contrario il medico per le successive
prestazioni dovrà attivare le procedure giudiziali per la nomina del legale
rappresentante.
Il medico compie tutti gli atti possibili riportando in cartella con particolare dovizia e
meticolosità la situazione che è costretto ad affrontare ed i provvedimenti relativi non
procrastinabili e necessari in modo specifico per superare quel pericolo o rischio.
Lo stato di necessità può essere invocato allorché il rifiuto delle cure
precedentemente espresso esponga nell’immediato ad un pericolo concreto per la
vita o comunque un danno grave alla salute. Considerata la delicatezza del problema
è opportuno, qualora vi sia sufficiente margine di tempo a disposizione,
l’interessamento del Comitato Etico Locale o della Medicina Legale o della Procura
della Repubblica .
Se l’urgenza è relativa e si è di fronte a casi di minori o incapaci il cui legale
rappresentante rifiuti il consenso occorre rivolgersi al Giudice Tutelare/Procura
Repubblica per gli opportuni provvedimenti autorizzativi.
3.8. Direttive Anticipate
Il codice di Deontologia medica vigente (versione 2006) in linea con quanto previsto
all’art. 9 della Convenzione di Oviedo stabilisce all’ Art. 38. Autonomia del cittadino e
direttive anticipate : “…Il medico, se il paziente non è in grado di esprimere la propria
volontà, deve tenere conto nelle proprie scelte di quanto precedentemente
manifestato dallo stesso in modo certo e documentato.”
Sulla base di quanto prescritto dal Codice deontologico e della recente
giurisprudenza2 ,il consenso/dissenso alle cure, espresso prima della perdita della
capacità di esprimere la propria volontà, deve essere rispettato quando è possibile
accertare che il paziente, nel momento in cui aveva espresso la volontà anticipata, è
consapevole delle conseguenze in caso rifiuto/sospensione delle cure. Il
riconoscimento delle direttive anticipate/testamento biologico da parte del codice si
fonda nel principio di autodeterminazione, nella sua accezione di consenso informato,
ovvero il cittadino ha il diritto di scegliere tra cure alternative o di rifiutare una cura
che non desidera. E’ bene sottolineare che le direttive anticipate/testamento biologico
danno la stessa facoltà di decidere sulle cure del consenso informato e non amplia in
alcun modo questo diritto nella direzione non consentita dalla normativa vigente e dal
Codice di deontologia medica italiano e degli altri Paesi che lo hanno introdotto nella
loro legislazione.
3.9. Rifiuto al trattamento.
Di fronte al rifiuto da parte del paziente, il medico si trova spesso ad operare scelte
difficili,a volte attinenti alla vita stessa (ad esempio: rifiuto di alimentazione artificiale,
di amputazione arto, di emotrasfusioni da parte di testimoni di Geova).
2
Tribunale Roma ordinanza 16.12.2006 caso Welby e Cassazione civile sez. I sentenza
16.10.2007 n. 21748 caso Englaro.
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In tal caso si contrappongono più interessi, tutelati dall’ordinamento italiano: da una
parte il diritto alla salute (art. 32 Cost.) e il diritto alla vita (riconosciuto dalla
Convenzione Europea - Nizza 2000 ) e dall’altra il diritto alla libertà personale (art. 13
e 2 Cost), alla libertà religiosa (art. 19 Cost.) e all’autodeterminazione (sancito
dall’art. 35 cod. deontologico:“ A fronte di un documentato rifiuto di persona capace il
medico deve desistere dai conseguenti atti diagnostici o curativi non essendo
consentito alcun trattamento medico contro la volontà del paziente“.
Il conflitto tra il diritto del malato a rifiutare le cure e il dovere del medico di intervenire
se il paziente è in pericolo di vita è stato affrontato più volte dalla giurisprudenza di
legittimità. Di seguito si sintetizza tale giurisprudenza, pur nella consapevolezza che
spesso ha avuto diversi orientamenti ed ad oggi non sembra aver raggiunto un punto
fermo.
Può il medico praticare trattamenti sanitari in presenza di un dissenso del
paziente?
1. Se il paziente è cosciente e non in pericolo di vita il medico deve astenersi
dall’intervenire se la volontà contraria al trattamento è chiara, segnalando
eventualmente all’interessato se la situazione è suscettibile di aggravamento e
le conseguenze in cui va incontro (art. 35 cod. deontologico).
2. Se il paziente è cosciente ma in pericolo di vita, la situazione che si presenta
al medico è molto più delicata rispetto alla precedente, perché di fronte ad un
rifiuto espresso e ripetuto e inequivocabile il medico si trova nell’impossibilità
di coartare l’altrui volontà praticando interventi che salverebbero la vita (ad
esempio: nutrizione artificiale, emotrasfusione a testimoni di Geova,
amputazione arti). In questo caso viene meno in capo allo stesso l’obbligo di
impedire il verificarsi della morte del paziente, con esclusione di ogni profilo di
responsabilità (ex art. 40 2° c. c.p.). Il medico a vrà comunque l’obbligo di
insistere con il paziente sull’opportunità di aderire al trattamento necessario
per la sua sopravvivenza informandolo sui rischi a cui si espone in caso di
rifiuto, dovendo egli, nel caso di mancato adempimento di tale dovere, essere
considerato responsabile di negligenza/imperizia. (Corte App. Venezia
16.9.2004).
Se il paziente è incosciente ed in pericolo di vita il medico può intervenire se
la volontà contraria all’intervento si ritenga non più valida perchè prestata in
una situazione differente ed in dubbio, e secondo il principio di precauzione, si
propende per il diritto alla vita piuttosto che per il diritto all’autodeterminazione.
(cass.civ. sez.III n. 4211 dl 23.2.2007).
In presenza di un dissenso del paziente al trattamento, sussiste il divieto per il
medico di praticare il trattamento anche quando il paziente si esponga a pericolo di
vita. I sanitari, in presenza di un rifiuto del paziente, hanno il dovere di assisterlo in
ogni modo e debbono perciò attuare quei trattamenti che, pur non essendo ritenuti
ottimali, sono comunque i migliori mezzi terapeutici disponibili .
Nel caso in cui il dissenso provenga dal rappresentante legale anziché dal paziente
stesso è doveroso rivolgersi all'Autorità Giudiziaria rappresentando la situazione
sanitaria del paziente e il rifiuto del tutore legale.
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Il Comitato Etico Locale può essere attivato in tutte le situazioni di difficile soluzione
per un parere consultivo, mentre in casi urgenti è opportuno rivolgersi al
Procuratore della Repubblica
3.10. Mancanza del consenso: conseguenze in ambito civile e penale.
Nel tempo, la giurisprudenza ha rimarcato che il dovere di curare non implica il
potere incondizionato circa la scelta terapeutica e le sue modalità di attuazione, ma
che una condotta istituzionalmente rivolta a curare e dunque a rimuovere un male,
come è quella svolta dal medico, non può esser messa sullo stesso piano, sia sotto il
profilo civile che penale, di una condotta destinata a cagionare quel male (Cass. Pen.
N.28132/2001caso “Barese”, Cass. Pen. N. 26446/2002 caso” Volterrani” Cass.Pen.
n. 37077/2008 caso “ Ruocco). Ciò è vero salvo il caso in cui si verifichino situazioni
anomale o distorte che possano portare alla configurabilità di reati di lesioni
volontarie o omicidio preterintenzionale (es. mutilazioni e menomazioni procurate per
scopi esclusivamente scientifici) .
Va anche premesso che,sulle conseguenze civili e penali in caso di mancanza del
consenso o di un consenso inadeguato o non validamente formato, vi è stata una
evoluzione giurisprudenziale che sembrava approdata, con una pronuncia a Sezioni
Unite della Cassazione civile (26972-275 /2008 meglio conosciuta come sentenze di
S. Martino) e Sezioni Unite Penale (n. 2437 /2009), ad una visione univoca, ma in
effetti è ancora oggetto di dibattito.
Nei due paragrafi successivi si sintetizzano le posizioni che oggi sembrano essere
abbracciate dalla giurisprudenza predominante, dopo aver superato un primo
orientamento risalente agli anni '90 che riteneva, anche in assenza di danno, che il
deficit informativo comportasse l’arbitrarietà e illiceità del trattamento. Tale deficit
informativo comportava conseguenze rilevanti sia in sede civile (risarcimento del
danno) che in sede penale, venendosi a configurare il reato di lesioni personali o
violenza privata, in quanto il soggetto era leso nella libertà di autodeterminazione
delle proprie scelte esistenziali. Un lungo, quasi ventennale, processo di
elaborazione giurisprudenziale ha portato ad affermare che in assenza di
pregiudizio/danno non è automatica la responsabilità civile o penale del medico
(Cass. Pen. Sez. unite sent. N. 37077/2008 e n. 2437/2009 e Cassazione civ.
sezioni unite 26972-75/2008, Cass. Civ. 2847/2010).
3.10.1. La violazione dell’obbligo di informazione e di acquisizione del
consenso costituisce reato?
In caso di esito fausto, dove per esito fausto deve intendersi il miglioramento
apprezzabile delle condizioni di salute del paziente,parametrate non solo alle
regole proprie della scienza medica, ma anche alle alternative possibili, la
violazione dell’obbligo di informazione e di acquisizione del consenso è priva di
rilevanza penale (e quindi è ininfluente) sia sotto il profilo delle lesioni colpose ex
art. 582 c.p.che di quello di violenza privata ex art. 610 c.p. quando il trattamento:
sia stato eseguito nel rispetto dei protocolli e delle leges artis (ovvero come
indicato dalla scienza per contrastare una patologia);
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sia avvenuto in assenza di indicazioni contrarie da parte del paziente.
Sussiste però la colpa del medico quando la mancata informazione abbia causato
l’impossibilità di conoscere le reali condizioni del paziente.
Quindi l’assenza del consenso rileva non direttamente, ma di riflesso, il
superficiale approccio del medico nell’acquisizione delle informazioni necessarie
per il corretto approccio terapeutico (Cass. Pen. N. 37077/2008).
In caso di esito infausto, dove per esito infausto deve intendersi l’alterazione
apprezzabile di parte delle funzioni dell'organismo (cui può anche corrispondere
una lesione anatomica che l'ha generata, nuove patologie o morte) il consenso del
paziente diviene presupposto di liceità del trattamento, con la conseguenza che
l’assenza del consenso determina l’arbitrarietà del trattamento medico e la sua
rilevanza penale (Cass. Civ. 5076/2010 e Cass. Pen. N.2437/2009 e n.
21799/2010).
L’elemento psicologico sarà valutato poi a titolo di colpa o di dolo a seconda
dell’intenzionalità rilevando per es. che, qualora il medico determini
intenzionalmente una menomazione per scopi scientifici o di ricerca , nei casi di
interventi demolitivi coscientemente inutili (amputazione arto in presenza di mezzi
alternativi) è ravvisabile l’atteggiamento psicologico doloso, che concretizza la
fattispecie di reato di lesioni volontarie o omicidio preterintenzionale (Cass. Pen.
21799/2010).
-3.10.2. La violazione dell’obbligo di informazione costituisce illecito civile?
La violazione dell’obbligo di informazione e di acquisizione del consenso è priva di
rilevanza civile e quindi è ininfluente ai fini di un risarcimento:
• in assenza di pregiudizio,ovvero di prova di danno indennizzabile (da
intendersi non solo come danno alla salute, ma anche pregiudizi di
apprezzabile gravità come ad esempio disagi o fastidi o sofferenze fisiche
gravi);
• in assenza di effettive e concrete alternative al trattamento effettuato che il
paziente provi che avrebbe preferito.
Pertanto, ove l’intervento medico non sia stato preceduto da una adeguata
informazione del paziente,il medico può esser chiamato a risarcire il danno, solo se
il paziente dimostri, anche tramite presunzioni, un danno concreto collegato al
danno alla salute che viola diritti fondamentali che superino la soglia della
tollerabilità o che ove compitamente informato egli avrebbe verosimilmente rifiutato
l’intervento o avrebbe scelto un trattamento diverso (Cass.Civ. 2847/2010,
6045/2010 n. 7237 30.3.2011).
Qualora l’esito del trattamento eseguito in mancanza di consenso è infausto
sussiste l’illiceità sia civile che penale del comportamento e il conseguente diritto al
risarcimento dei danni, previa allegazione e prova dei medesimi ed in particolare
prova del rapporto causale tra trattamento e aggravamento delle condizioni del
paziente o l’insorgenza di nuove patologie (Cass. Civ. 6045/2010).
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-3.11. Onere della prova del consenso.
Su chi grava l’onere di provare l’acquisizione del consenso?
L'onere probatorio circa l'assolvimento del dovere di informazione grava sul medico
(Cass. n. 7027/2001 e 13533/01).
La prova può esser fornita da:
annotazione in cartella clinica
modulistica adeguata
testimonianze
eventuale registrazione o videoregistrazione della conversazione tra medicopaziente utile nei casi probatori più rilevanti.
Di sicuro rilievo in questo contesto è la sentenza del 5 maggio 2005 della V
Sezione del Tribunale civile di Milano, nella quale, pur non essendo stati
riconosciuti profili di colpa in capo al medico nell’esercizio dell’intervento, sono state
avanzate critiche proprio sulle modalità di acquisizione del consenso.
A parere del giudice di Milano la firma di un determinato modello prestampato non ha
assolto adeguatamente il dovere di informazione.
A tal proposito in motivazione si afferma che «esso è sintetico, non dettagliato, e
indica solo genericamente che la paziente sarà sottoposta ad un intervento
chirurgico. In esso non si indica affatto di quale intervento si tratti e, pur facendosi
menzione dei “benefici, dei rischi, delle procedure addizionali o diverse”che possano
rendersi necessarie a giudizio del medico, non si precisa quali siano i rischi specifici,
ovvero le diverse possibili procedure, di tal ché, non può ritenersi che il paziente,
anche solo dalla semplice lettura di tale modulo, possa avere compreso
effettivamente le modalità ed i rischi connessi all’intervento, in modo da esercitare
consapevolmente il proprio diritto di autodeterminarsi in vista dello stesso».
3.12. Cosa non fare
Richiesta di consenso su moduli prestampati senza possibilità di colloquio o
delegata a personale non medico.
Richiesta generica di consenso ad un intervento chirurgico, senza dettagliare il
trattamento proposto.
Richiesta di consenso anticipato per procedure non specificate, scorretta e
foriera di gravi conseguenze in caso di contenzioso legale, specie se
accompagnata da formule stereotipe e sbrigative del tipo “io... edotto... firmo”, o
“sollevo da ogni responsabilità ……..”, o ”accetto fin d’ora qualsiasi modifica al
trattamento proposto qualora vi sia la necessità”.
4. CASI PARTICOLARI.
Il processo di acquisizione della volontà assume connotazioni particolari quando
l’atto sanitario è rivolto a:
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paziente minorenne,
paziente interdetto o sottoposto ad una amministrazione di sostegno riferita ad atti
sanitari,
paziente in condizione d’incapacità naturale perché privo in tutto o in parte
d’autonomia decisionale o temporaneamente incapace di esprimere la propria
volontà,
paziente affetto da disturbi psichiatrici (Per le definizioni vedasi la parte terza).
A seguito dell’evoluzione normativa nel campo della protezione delle persone
appartenenti a fasce deboli, meritano di essere sottolineate alcune linee ispiratrici
comuni, che valgono anche per il consenso informato all’atto sanitario. Da una
nozione di minorenne o di incapace come privi di capacità di agire si passa a
riconoscere rilevanza alla soggettività della persona.
L’autonomia di una persona e il livello di protezione che deve essere assicurato, si
adeguano alle capacità/disabilità che per il minorenne mutano in relazione alle
diverse età.
Di conseguenza il genitore/tutore/amministratore di sostegno non possono decidere
da soli ed in modo illimitato gli atti ivi compresi quelli sanitari, da compiere
nell’interesse del loro rappresentato.
Tra i casi particolari rientra anche il caso dei trattamenti sanitari obbligatori (TSO).
4.1. Minore
- 4.1.1. Inquadramento generale giuridico ed etico.
Il tema dell'assenso del minore e del dovere di informazione ai trattamenti sanitari
e, più in generale, al diritto alla salute del minore, merita una particolare attenzione
in quanto, i principi affermati a livello internazionale ed europeo e gli orientamenti
giurisprudenziali dei giudici italiani non ci permettono di continuare a ritenere che il
minore, in quanto soggetto giuridicamente incapace di agire, non abbia nessuna
influenza nella decisione in ambito sanitario, e per lui abbiano un incondizionato
dovere e potere di decisione i genitori o tutori.
La tesi eccessivamente formalistica e più radicale, che ritiene l’espressione del
consenso un atto squisitamente negoziale, secondo il quale il soggetto minore di 18
anni è privo della capacità di agire, si basa essenzialmente sull’art. art. 2 c.c. e non
tiene conto dei principi costituzionali che privilegiano la figura dell’individuo nella
sua personalità anche se in via di formazione, da rispettare in quanto soggetto di
diritti fondamentali, quali il diritto alla salute e all’autodeterminazione (art.2,
29,30,32).
Oltre ai principi contenuti nella Costituzione, che impongono una interpretazione
dell’art. 2 c.c non strettamente formalistica e rigida,ma per l’appunto”
costituzionalmente orientata”, intervengono poi le convenzioni internazionali, prima
di tutte, la Dichiarazione di Helsinki, che introduce nel 1964 l’assenso del minore,
seguita dalla Convenzione ONU sui diritti del fanciullo firmata a New York nel 1989
(resa esecutiva in Italia con L. 176/’91), la convenzione di Oviedo del 1997
(ratificata in Italia con L. n.145/2001) e la Convenzione Europea sull’esercizio dei
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Diritti del fanciulli, pubblicata a Strasburgo nel 1997 ( ratificata in Italia con L. n.
77/2003), che prevedono tutte e tre l’obbligo di consultare il minore nelle situazioni
che lo riguardano e l’obbligo di tenere conto della sua opinione in relazione alla sua
età e al suo grado di maturità o di discernimento.
Sulla scia delle dichiarazioni e convenzioni internazionali i codici deontologici degli
ordini professionali in campo sanitario (medici infermieri psicologi) ribadiscono la
necessità, nonché il dovere di ascoltare sempre la volontà del minore. Quindi il
medico è tenuto a fornire adeguate informazioni al minore compatibilmente con
l’età, maturità e la capacità di comprensione e a tenere conto dei suoi orientamenti
e della volontà espressa (art. 37 Cod. Dent.medico 2006).
Nell’ordinamento italiano, considerato che ad oggi non è intervenuta una legge
dirimente sul momento in cui il minore si possa considerare maturo e capace di
discernimento e la decisione è lasciata al medico , caso per caso (contrariamente
per esempio a quanto avvenuto in altri paesi Gran Bretagna e Quebec nei quali il
legislatore ha stabilito che per i trattamenti sanitari l’ infradiciottenne cessa di esser
incapace rispettivamente a 16 anni e a 14 anni), vi sono esempi che possono
essere di ispirazione per ricercare la soluzione ai casi concreti che si pongono.
Il n\s ordinamento prevede delle eccezioni alla maggiore età riconoscendo effetti
giuridici ad alcuni specifici atti compiuti prima di quella data (in alcuni casi con
l’autorizzazione del giudice) per esempio, in materia sanitaria, la legge sui
consultori, prevede che il minorenne possa accedere ad anticoncezionali (malattie
sessualmente trasmissibili art. 4 L. 837/1956, procreazione responsabile art. 2
legge 194/ 1978, art. 120DPR 309/’90, ipotesi di effettivi o presunti abusi sessuali o
violenze fisiche), la legge sull’interruzione di gravidanza, quando il giudice abbia
autorizzato la minorenne a prescindere dal consenso dei genitori o tutore, e la
disciplina sugli stupefacenti che prevede che la richiesta di trattamento possa esser
fatta dal minorenne personalmente (art. 12L. 194/’78, uso personale non
terapeutico di sostanze stupefacenti). Inoltre la comunicazione di risultati di
accertamenti diagnostici diretti o indiretti per l’infezione da HIV può essere data
esclusivamente alla persona cui tali esami si riferiscono (art.5 c. 4 L 135/90).
Ma ancora in altri settori l’imputabilità ai fini penali è prevista in via generale al
compimento del 14 anno, fatta salva la valutazione da operarsi caso per caso; in
materia di adozione, la legge prevede che l’infradodicenne possa essere sentito e il
quattordicenne debba sempre prestare il suo consenso e l’art. 155 sexies c.c.
(come novellato nel 2006) prevede che, in caso di separazione, l’ultradodicenne
debba sempre essere ascoltato. Inoltre il 16enne può sposarsi (anche se in casi
eccezionali).
Non dimentichiamo infine che il Comitato Nazionale per la Bioetica ha ritenuto che
debba essere sentito il minore al di sopra degli otto-nove anni (Informazione e
consenso all’atto medico – parere del 20.6.1992).
In questo contesto riteniamo comunque utile fornire alcune indicazioni operative.
- 4.1.2. Ricerca dell’adesione del minore- Indicazioni operative per i medici
Riteniamo utili alcuni richiami che possano facilitare l’orientamento del medico
nell’attività di informazione, ascolto e ricerca dell’adesione del minore.
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Ad esempio da che età ricercare l’adesione del minore?
A questo proposito è utile richiamare le conclusioni sullo studio condotto dalla
Scuola di Epistemologia genetica di Ginevra, guidata da Piaget, che ha
approfondito il tema dello sviluppo cognitivo del bambino. Tale studio ha identificato
4 fasi caratterizzate in modo diverso:
6-7 anni : il bambino riesce a farsi un’idea di punti di vista degli altri, ad integrarli nei
propri ragionamenti e farne uso per le proprie decisioni;
10-12 anni : il bambino è capace di pensiero ipotetico, critico, astratto su eventi
futuri e le loro conseguenze sul rapporto causa effetto.
Naturalmente la capacità di discernimento và valutata indipendentemente dall’età.
In presenza di un dissenso del minore rispetto alla proposta
diagnostico/terapeutica, malgrado il consenso degli esercenti la potestà, dopo
reiterati momenti di informazione e ricerca del dialogo, bisogna:
1.valutare la necessità/differibilità del trattamento proposto;
2.prendere in considerazione l’opinione del minore come un fattore sempre più
determinante, in funzione della sua età e del suo grado di maturità (art. 6
Convenzione sui diritti dell’uomo e la biomedicina di Oviedo del 1997); le decisioni
prese contro la volontà del minore devono essere sempre nell’interesse dello
stesso, in quanto la potestà genitoriale non và intesa come capacità impositiva, ma
come responsabilità genitoriale.
3.considerare il dissenso del minore come ostativo al trattamento sanitario quando
esso sia ragionevole sotto il profilo della possibilità di altri interventi alternativi,
oppure quando il trattamento cui il minore si oppone sia particolarmente invasivo
con ripercussioni pesanti sulla qualità della vita (pensiamo ai trattamenti oncologici
per es.)
4.procedere alla segnalazione al Tribunale per i minori competente a prendere una
decisione in caso di divergenze non componibili tra genitori e minori.
- 4.1.3. Acquisizione del consenso dei genitori/ tutore
Fermo restando quanto contenuto nel precedente punto riteniamo utile anche
fornire indicazioni riguardo all’acquisizione del consenso dei genitori.
Secondo il codice civile la potestà dei figli è esercitata di comune accordo da
entrambi i genitori (art. 316,comma 2, CC) o da un solo genitore se l’altro genitore è
morto o decaduto o sospeso dalla potestà.
Nei casi di comuni trattamenti medici (visite, medicazioni, ecc.) è sufficiente il
consenso di uno solo dei genitori in applicazione del principio generale che gli atti di
ordinaria amministrazione possono essere compiuti disgiuntamente da ciascun
genitore (art. 320 CC). In questi casi il consenso comune è considerato implicito.
In caso di affidamento condiviso dei figli, ai sensi della L. 8/2/2006 n. 54 è
consigliabile acquisire sempre il consenso di entrambi.
Nei casi in cui è necessario il consenso esplicito di entrambi i genitori (trattamenti
sanitari non ordinari) si forniscono le seguenti indicazioni:
a) assenza di un genitore per lontananza o impedimento o sua incapacità naturale o dichiarata con pronuncia di interdizione giudiziale - che renda impossibile
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l’esercizio della potestà per l’atto sanitario: è sufficiente l’acquisizione del consenso
del solo genitore presente e capace (art.317, comma 1 CC). La possibilità di
prescindere dal consenso del genitore lontano o impedito va valutata in relazione
all’urgenza dell’atto sanitario e ai tempi che apparirebbero necessari per farlo
intervenire. Il problema in ogni caso diventa quello della prova che l’altro genitore
sia effettivamente lontano, impedito o incapace e perciò non possa prestare il
consenso. Ove tale prova manchi, occorre,su ricorso dell’altro genitore un
provvedimento del Tribunale per i minorenni che sostituisca il consenso mancante
dell’altro genitore.
b) disaccordo tra i genitori: ai sensi di quanto disposto dalla nuova Legge del 8
febbraio 2006 n. 54– Disposizioni in materia di separazione dei genitori e
affidamento condiviso dei figli, anche in caso di separazione personale dei genitori
la potestà genitoriale è esercitata da entrambi e in caso di disaccordo la decisione è
rimessa al giudice; quindi il medico non può procedere all’erogazione dell’atto
sanitario, a meno che non ricorra lo stato di necessità, art. 54 CP (vedi punto
precedente ).
c) opposizione di entrambi i genitori: il medico, qualora valuti indispensabile l’atto
sanitario per il minorenne, deve informare il Tribunale per i minorenni, se vi è
pericolo per la vita o grave rischio per la salute del minore il medico deve comunque
procedere senza ritardo e secondo necessità alle cure indispensabili ( art. 37 Cod.
Deont. Medico 2006)
d) nelle situazioni in cui il minorenne non convive con i genitori, per
l’acquisizione del Consenso Informato valgono le seguenti indicazioni:
• minorenne in affidamento, in comunità o in istituto penale: l’affidatario - cui
sono assimilati i responsabili della comunità o dell’istituto - esercita i poteri
connessi alla potestà parentale in relazione agli ordinari rapporti con le
autorità sanitarie, in cui rientrano i comuni trattamenti medici (art. 5, commi 1 e
3, legge n. 184/1983) e pertanto il medico può procedere all’atto sanitario con
il loro consenso: in tali situazioni è necessario acquisire la dichiarazione
dell’affidatario per quanto riguarda la sua qualità. Nelle altre tipologie di atti
sanitari è necessario richiedere il consenso dei genitori (secondo le indicazioni
dei precedenti punti) o del tutore (se c’è), oppure procedere a segnalare il
caso alla al Tribunale per i minorenni per un provvedimento;
• minorenne che vive in strada senza reperibilità dei genitori o minore
straniero non accompagnato per cui non c’è una tutela: occorre procedere a
segnalazione al Tribunale per i minorenni per un provvedimento autorizzativo
urgente;
• minorenne che ha un tutore: per gli atti sanitari che escono dal comune
trattamento medico è necessario un consenso esplicito del tutore; per un
comune trattamento medico si acquisisce il consenso del tutore all’atto
sanitario quando il tutore è anche affidatario.
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4.2. Soggetti totalmente o parzialmente incapaci.
Per praticità di elencazione si in tre categorie i soggetti maggiorenni affetti da una
compromissione della capacità di intendere e di volere graduata a seconda della
gravità.
Ma prima di procedere all’analisi delle categorie e della diversa limitazione di agire e
decidere in merito ai trattamenti sanitari, è opportuno ricordare una regola generale
già prevista dalla Convenzione di Oviedo e contenuta all’art. 35 del Codice di
deontologia medica che deve sempre improntare il comportamento del medico di
fronte a soggetti la cui capacità appaia in qualche modo compromessa : “ il Medico
deve intervenire ,in scienza e coscienza, nei confronti del paziente incapace, nel
rispetto della dignità della persona e della qualità della vita, evitando ogni
accanimento terapeutico, tenendo conto delle precedenti volontà del paziente”.
- 4.2.1. I’Inderdetto.
L’Inderdetto è un soggetto maggiore di età infermo di mente abituale che viene
dichiarato incapace di intendere di volere dal giudice, il quale nomina un tutore che
lo sostituisce nelle decisioni inerenti la sua salute. Se possibile, il medico deve
intraprendere anche con questi pazienti il processo informativo e di ascolto, se
presente una capacità residua e compatibilmente con essa. Il tutore dunque ha la
funzione di rappresentante legale ed ha titolo ad esprimere il consenso alle
prestazioni sanitarie nell’interesse della persona assistita.
Per l’acquisizione del consenso informato del tutore si rimanda alla parte terza
dedicata alla modulistica.
In caso di opposizione da parte del tutore ad un trattamento sanitario indifferibile , il
medico è tenuto ad informare l’autorità giudiziaria e in caso di pericolo di vita o grave
rischio per la salute dell’incapace a procedere senza ritardo alla cure indispensabili
(art. 37 Cod. Deont. Medico).
- 4.2.2. Il Soggetto con capacità parzialmente ridotta affiancato da un
Amministratore di sostegno,figura recentemente introdotta nel n\s
ordinamento dalla legge n. 6 del 9.1.2004.
L’ Amministratore di sostegno è un istituto previsto a tutela dei soggetti che “per
effetto di una infermità ovvero di un menomazione fisica o psichica” si trovino “ nella
impossibilità, anche parziale o temporanea, di provvedere ai propri interessi”
L’Amministratore di sostegno (di norma un familiare) assicura quindi un “regime di
protezione “ teso a comprimere al minimo i diritti e le possibilità di iniziativa della
persona ed ad offrire tutti gli strumenti di assistenza o di sostituzione che possano
occorrere volta a volta per colmare i momenti più o meno lunghi di crisi, di inerzia, di
inettitudine della persona nell’esclusivo interesse della stessa.
L’Amministratore di sostegno è nominato dal Giudice Tutelare e il provvedimento di
nomina può prevedere a seconda della gravità della menomazione che inficia la
capacità, che si sostituisca al soggetto nel compimento di determinati atti e/o lo
assistita nel compimento di altri. Pertanto il soggetto conserva la capacità di agire
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per tutti gli atti non indicati come propri dell’Amministratore di sostegno nel
provvedimento del Giudice.
Nel caso in cui il giudice disponga che l’Amministratore di sostegno sostituisca la
persona nella decisione di trattamenti sanitari, il consenso informato dovrà essere
espresso dall’Amministratore di sostegno, ma il medico dovrà comunque informare
il paziente e tenere in conto le sue istanze (art. 37 cod. deont. Medica).
L’acquisizione del consenso informato avverrà in questo caso secondo la
modulistica predisposta nella parte terza e sarà conservato unitamente al
provvedimento di nomina del giudice e al documento di riconoscimento.
In caso di opposizione da parte dell’ Amministartore di sostegno ad un trattamento
sanitario indifferibile, il medico è tenuto ad informare l’autorità giudiziaria e in caso
di pericolo di vita o grave rischio per la salute dell’incapace a procedere senza
ritardo alla cure indispensabili (art. 37 Cod. Deont. Medico).
- 4.2.3. Utilizzo dell’Amministratore di sostegno: la recente giurisprudenza.
E’ interessante evidenziare che, in ambito medico, inizialmente, la figura
dell’Amministratore di sostegno, è stata utilizzata nelle patologie psichiche, proprio
per “evitare che tali pazienti, magari dopo aver subito trattamenti sanitari obbligatori
urgenti, si ostinino a non sottoporsi ad ulteriori terapie psichiatriche con l’effetto di
vedere aggravata la loro patologia e di compromettere la stessa incolumità fisica e
quella dei familiari” (es. decreto nomina Trib. Modena 15.9.2004 per paziente
affetto da disturbo delirante cronico, e Trib. Cosenza 24.10 2004 per paziente
affetto da psicosi cronica) ma anche per altre disabilità psicofisiche o
tossicodipendenza (Tri. Mil. 21.3.2005 e Trib. Mod. 8.2.2006).
Un accenno merita anche il più recente utilizzo che viene fatto dell’istituto
dell’Amministratore di sostegno, al fine di sopperire ad un vuoto legislativo in tema
di testamento biologico e di direttive anticipate, nella convinzione che dal
combinato disposto dell’art. 405 e 408 c.c. derivi il diritto dell’interessato, anche in
ambito sanitario, a richiedere la nomina di un Amministratore di sostegno, sia in
caso di incapacità conclamata che di una imminente o futura incapacità.
Infatti l’art. 408 c.c. consente al diretto interessato di designare, con atto pubblico o
scrittura privata autenticata l’ Amministratore di sostegno, in previsione della
propria eventuale futura incapacità. La scelta dell’Amministratore di sostegno
avviene con l’esclusivo riguardo alla cura e agli interessi della persona del
beneficiario.
Sul punto è bene evidenziare che i Tribunali di Merito hanno registrato due
orientamenti contrapposti.
Da un lato il provvedimento pilota di Modena 5.11.2008 giudice Stanziani, seguito
dal Tribunale Prato 8.4.2009 giudice Palazzo e Tribunale Trieste 3.7.2009 giudice
Carlesso, ammettono e ratificano con decreto, la nomina dell’Amministratore di
sostegno da parte dell’interessato finalizzato a quelle disposizioni anticipate sui
trattamenti sanitari per ipotesi di incapacità che vanno usualmente sotto il nome di
testamento biologico e scelte di fine vita, considerando che lo stato di incapacità del
beneficiario sia presupposto per la produzione degli effetti dello strumento protettivo
ma non anche requisito per la sua istituzione.
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Dall’altro lato il Tribunale Genova 6.3.2009 giudice Parentini seguito da Tribunale
Firenze 8.4.2009 giudice Gatta, si attestano su una lettura più formalistica dell’art.
408 c.c. e ammettono la nomina dell’ Amministratore di sostegno quando il
beneficiario già versi (al momento dell’attivazione del procedimento) in una
condizione di mancanza totale o parziale di autonomia e non in previsione di una
condizione di bisogno soltanto futura o incerta.
- 4.2.4. Soggetto con capacità lievemente ridotta non sottoposto ad
Amministratore di Sostegno
Nei casi in cui il paziente nè interdetto né sottoposto ad Amministrazione di
sostegno, si trovi un una condizione di non piena capacità ad esprimere la propria
volontà (pensiamo ad es. ai pazienti geriatrici spesso affetti da patologie
degenerative o ai pazienti affetti da disturbi psichici per i quali si parla di una
capacità intermittente) è opportuno non attenersi a protocolli rigidi e standardizzati,
mentre appaiono indicate linee di comportamento generali, sempre che non
intervengano le previsioni di cui all’art 54 del codice penale ( stato di necessità) .
Nelle situazioni cliniche in cui il paziente sia temporaneamente incapace ad
esprimere la propria volontà, il medico deve limitarsi a prestare le cure
indispensabili e indifferibili quando il trattamento è invasivo e comporta rischi.
Il medico deve attuare gradatamente il trattamento terapeutico in modo da portare il
paziente verso un miglioramento della propria capacità decisionale .Tale processo
deve essere accuratamente documentato.
In questa fase può essere utile per facilitare il rapporto medico –paziente che sia
presente una figura di fiducia del paziente ( in genere familiare che conosca le sue
inclinazioni, abitudini e approccio alla vita in generale) che possa fornire al medico
elementi utili al processo informativo e possa supportare l’interessato nella
decisione al trattamento, nell’esclusivo interesse del paziente e senza sovrapporsi.
In questi casi è utile che il fiduciario che affianca il paziente firmi come testimone la
registrazione del colloquio informativo ( modello 3).
La figura del fiduciario è inoltre utile, nel paziente affetto da disturbi psichici
caratterizzati da fasi acute che non consentono nell’attualità di aderire
consapevolmente ai trattamenti terapeutici prolungati, anche residenziali, per
portare la testimonianza di eventuali volontà precedentemente espresse.
E’ consigliabile comunque per queste patologie croniche ricercare l’adesione al
trattamento ripetutamente nel tempo, sempre alla presenza del fiduciario, così da
mantenere viva l’alleanza terapeutica che deve contraddistinguere la relazione
medico-paziente. Qualora, nonostante i trattamenti praticati permanga lo stato di
incapacità e attraverso consulenze specialistiche ( psichiatrica, geriatrica) sia
confermata la grave perdita della capacità decisionale ,si dovrà adire il Giudice
Tutelare per la nomina di un Amministrazione di sostegno o il Procuratore della
Repubblica per l’iniziativa di una interdizione,nel cui contesto potrebbe essere
autorizzato l’intervento ritenuto opportuno.
4.3. Paziente affetto da “disturbi psichiatrici”
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L’applicazione del consenso informato in questo ambito è particolarmente complesso
e pone diverse specifiche difficoltà, in quanto le condizioni dei soggetti affetti da
disturbi psichici, per loro natura, possono più o meno transitoriamente o
durevolmente inficiarne i principi fondativi , cioè impedire che il consenso sia libero,
attuale, manifesto, consapevole e completo.
Di seguito si esaminano le principali criticità.
- 4.3.1. Difficoltà di comprensione
La capacità di comprendere le informazioni fornite dal medico, di valutare vantaggi
e svantaggi rispetto ad ipotetiche alternative, l'adesione consapevole ai trattamenti,
se non il consenso ad essere curati, sono infatti sovente compromessi in modo più
o meno radicale nella maggior parte delle condizioni psichiatriche che richiedono di
essere trattate nel servizio pubblico, sia nei Servizi Psichiatrici ospedalieri che in
quelli territoriali, quali psicosi acute e croniche, disturbi deliranti paranoidei, blocchi
psicomotori, stati di eccitamento maniacale, disturbi di personalità schizotipici e
antisociali, disturbi con alterazioni della coscienza (stati dissociativi, confusionali
etc.) e demenze. I concetti stessi di “mancanza di insight” di malattia e di
alterazione della “coscienza dell'Io” rappresentano infatti gli elementi comuni a tutte
i disturbi psichiatrici maggiori, al di là della loro configurazione sintomatologica e
delle loro caratteristiche di decorso (Dalle Luche, 2000).
- 4.3.2. Difficoltà relazionali
I limiti dell'applicazione del consenso in psichiatria non dipendono unicamente dalle
limitazioni cognitive dei pazienti (comprensione, consapevolezza, capacità di critica
etc.), ma anche da quelle relazionali: l’accettazione del trattamento presuppone
infatti nel soggetto psichiatrico una disposizione ad “affidarsi” ad un professionista
supposto in grado di modificare positivamente la propria mente e il proprio
comportamento. Questa capacità di dipendere e accettare fiduciosamente i
trattamenti prescritti o consigliati è sempre, qualitativamente o quantitativamente,
alterata nel paziente psichiatrico, anche se talora è alterata nel senso paradossale
di una eccessiva adesione/dipendenza dal terapeuta e da quanto egli prescrive o
suggerisce. Ben conoscendo il fatto che in psichiatria è facile trovarsi di fronte ad
una “oppositività” ma anche ad una eccessiva “dipendenza” terapeutiche
(Consensus conference, 1998), il medico deve inserire la ricerca del consenso
all'interno della delicata dinamica della relazione terapeutica evitando di “ingenerare
dubbi e incertezze nocive” al percorso terapeutico ed assistenziale.
- 4.3.3. La ricerca del consenso.
E’ evidente per quanto sopra esposto che per tali soggetti risulti difficoltoso
esprimere un consenso valido, in quanto è difficile pensare ad un loro
coinvolgimento consapevole nell’iter decisionale ed è anche noto che, spesso,
proprio a causa della mancata collaborazione e del rifiuto al trattamento, la
legislazione prevede quasi esclusivamente per i disturbi mentali il ricorso agli
32
32
Accertamenti e ai Trattamenti Sanitari Obbligatori (art. 33 della legge 180 del
13/5/1978 poi assimilate alla legge di riordino del sistema sanitario nazionale, art
33, 34 e 35 della legge n. 833 del 1978). Tuttavia nello stesso tempo, la psichiatria
degli ultimi decenni ha enfatizzato che i limiti di consapevolezza e delle capacità
decisionali presentate dai pazienti psichiatrici più gravi non devono esimere il
medico dal cercare in ogni modo di fornire le dovute informazioni al paziente e di
cercarne in ogni modo la collaborazione. In proposito la Convenzione di Oviedo del
1997, ratificata in Italia nel 2001, stabilisce (all’art. 7) che “la persona che soffre di
un disturbo mentale grave non può essere sottoposta, senza il proprio consenso, a
un intervento avente per oggetto il trattamento di questo disturbo se non quando
l’assenza di un tale trattamento rischia di essere pregiudizievole alla sua salute e
sotto riserva delle condizioni di protezione previste dalla legge comprendenti le
procedure di sorveglianza e di controllo e le vie di ricorso..”; inoltre, l’art. 9 riconosce
“considerazione” per i desideri precedentemente espressi da parte del paziente che
al momento dell’intervento non è in grado di esprimere la sua volontà.
Anche la Giunta Regionale Toscana (delibera n. 706 del 9/10/2006) ha ritenuto di
doversi pronunciare sulla questione, prendendo spunto dalle controversie circa
l'utilizzo della terapia elettroconvulsivante, suggerendo che “le particolari difficoltà
riguardanti l'acquisizione del consenso informato delle persone affette da disturbi
psichiatrici” non devono esimere il sanitario dal ritenerlo uno “strumento (...) agli
effetti della tutela dei diritti e della personalità del paziente, della sua autonomia di
scelta, del rispetto della sua dignità e del suo vissuto.”
Non si tratta quindi soltanto di ribadire la validità universale in ambito clinico dei
principi costituzionali (art 32: “Nessuno può essere obbligato ad un determinato
trattamento sanitario se non per disposizione di Legge. La legge non può in alcun
caso violare i limiti imposti dal rispetto della persona umana”), bensì di una vera e
propria rivoluzione nella pratica psichiatrica che appare emblematica del definitivo
superamento dell’era del “privilegio terapeutico” assoluto del medico e del suo
atteggiamento “paternalistico”, anche in un ambito particolarmente complesso quale
quello della clinica psichiatrica, e che fonda quella cultura dell’empowerment del
paziente che lo prevede come parte attiva in tutti i percorsi terapeutici.
Questa cultura è totalmente recepita nel “Nuovo codice di deontologia medica”
(versione 1991), confermato nei principi dall’attuale codice di deontologia medica
2006, che prevede “lo psichiatra, agendo secondo scienza e coscienza, esperisca
tutti i possibili tentativi per un coinvolgimento del malato mentale nel modello del coprotagonismo, fatta salva la diversità dei ruoli, realizzando l'alleanza terapeutica e
promuovendo la comprensione del e nel paziente ed il suo libero conformarsi alla
prescrizioni che gli sono state prospettate.”
Nella pratica si tratta quindi di trovare forme di compromesso tra la staticità dei
criteri etico-giuridici e medico-legali e la dinamicità e la flessibilità del concetto della
capacità di aderire o meno ad una proposta di trattamento (Appelbaum e Roth, cit.
in Bassi, 1996). In questa direzione è stata anche avanzata l'opportunità di
introdurre in psichiatria i concetti di “capacità parziale” o di “capacità intermittente”
di autodeterminarsi da parte del paziente di fronte a determinate scelte terapeutiche
che vengono proposte, una graduazione simile a quella che è ammessa nei giudizi
relativi alla capacità di intendere e di volere del Codice di Procedura Penale (Bassi,
33
33
1996). L'acquisizione del consenso diviene quindi un vero e proprio obiettivo della
relazione terapeutica: attraverso “colloqui collaboranti” con gli operatori della salute
mentale, il paziente può essere aiutato ad operare le scelte responsabili relative ai
diritti di cui è titolare. L'acquisizione del consenso in psichiatria deve quindi far parte
di un percorso terapeutico nel quale i due membri della relazione (medico e
paziente) costruiscono insieme l'alleanza terapeutica e le finalità della cura (nel
successivo punto
4.3.4. è indicato come
nel processo informativo e
nell’acquisizione del consenso possa intervenire una figura di fiducia
dell’interessato per facilitare la relazione medico paziente, nell’interesse stesso del
paziente).
- 4.3.4. Acquisizione del consenso – affiancamento di figure di fiducia
Anche nel contesto psichiatrico,una corretta informazione relativa alle
caratteristiche del disturbo, alle indicazioni e alle controindicazioni dei vari tipi di
trattamento, la volontarietà del paziente nei confronti del programma di trattamento
prospettato e la rispettiva consapevolezza del rapporto costi/benefici, costituiscono
l'essenza del consenso informato (Bassi, 1996).
Pertanto, l’acquisizione del consenso informato e la ricerca della collaborazione da
parte del paziente, mettendo in atto, qualora possibile, ogni modalità a favore della
volontarietà del trattamento e di una adeguata compliance,rappresenta un
presupposto necessario dell'intervento clinico.
Come nell'ambito delle altre condizioni medico-chirurgiche, anche in ambito
psichiatrico , si possono distinguere i casi in cui il consenso informato va acquisito
in modo obbligatoriamente scritto ( vedi successivo punto ) e quelli per i quali è
consigliabile comunque acquisirlo in forma scritta (pratiche terapeutiche che
possono comportare particolari rischi e/o potenziali effetti collaterali, pratiche che
comportano una limitazione della libertà personale del malato con trattamenti
residenziali prolungati , al di fuori dei limiti previsti dalle normative sugli
accertamenti e i trattamenti sanitari obbligatori).
Naturalmente i contenuti e la forma dell’informazione dovranno,come già
ampiamente descritto al precedente punto 2.4, essere commisurati alle capacità
reali di comprensione del paziente, evitando di confliggere con i suoi nuclei
sintomatologici e difensivi (ad esempio farmacofobici, ipocondriaci, ansiosi,
paranoidi etc.).
Quando la relazione medico-paziente risulta particolarmente difficile, nei casi di
capacità compromessa, è opportuno ricorrere all’Amministratore di sostegno,
che secondo quanto già descritto nel precedenti punti 4.2.3. e 4.2.4., si affiancherà
o si sostituirà, a seconda del decreto emesso dal giudice, al paziente, sempre
comunque tutelando gli interessi dello stesso. Il medico dovrà comunque informare
il paziente e tenere conto delle sue istanze ( art. 37 cod. deont. Medica).
Nei casi in cui il provvedimento di nomina dell’Amministratore di sostegno appaia
eccessivo o inopportuno è comunque sempre consigliabile, nell’ottica di facilitare la
relazione medico-paziente, ricorrere alla figura di un fiduciario ( in genere familiare
o comunque persona vicina all’interessato che conosca le sue inclinazioni, abitudini
e l'approccio alla vita in generale) che possa fornire al medico elementi utili al
34
34
processo informativo e possa supportare l’interessato nella decisione,
nell’esclusivo interesse del paziente e senza sovrapporsi.
La figura del fiduciario è utile inoltre e soprattutto nell’ambito di quei trattamenti
terapeutici prolungati, anche residenziali, per portare la testimonianza delle volontà
espresse in precedenza dal paziente affetto da disturbi psichici cronici caratterizzati
da fasi acute che non consentono nell’attualità di aderire consapevolmente ai
trattamenti.
E’ consigliabile comunque per queste patologie croniche ricercare l’adesione al
trattamento ripetutamente nel tempo sempre alla presenza del fiduciario, così da
mantenere viva l’alleanza terapeutica che deve contraddistinguere la relazione
medico-paziente.
- 4.3.5. Acquisizione obbligatoria del consenso scritto
Le condizioni in cui, in psichiatria, in via obbligatoria è richiesta l'acquisizione del
consenso informato scritto sono: a) l'applicazione della terapia elettroconvulsivante,
b) la prescrizione di farmaci off-label c) la sperimentazione clinica.
a) L’effettuazione della Terapia Elettroconvulsivante, è normata dalla circolare del
ministero della sanità 15/9/1999 e dalla delibera della regione Toscana “Linee
dei indirizzo per l'informazione, la partecipazione e il consenso della persona
sottoposta a terapia elettroconvulsivante”, n. 706 del 19/10/2006.
La circolare ministeriale sulla terapia elettroconvulsivante prevede l’espressione
di un consenso libero, consapevole, attuale e manifesto, scritto e ripetuto ad
ogni applicazione, in relazione alla necessità di questo trattamento per i casi rari
di grave depressione con sintomi psicotici e rallentamento, depressioni
schizofreniche, a rischio di comportamento suicidio o di rifiuto di alimentarsi e di
bere.
Occorre tuttavia sottolineare che si tratta di condizioni per le quali è sovente
necessario provvedere a Trattamenti Sanitari Obbligatori, ed è quindi arduo
pensare come sia possibile che un paziente in queste condizioni possa fornire un
consenso valido al trattamento.Nel caso della persona interdetta il
rappresentante legale può firmare il consenso informato al posto dell'interessato.
(Regione Toscana, delibera 706/09). Le linee di indirizzo regionali sostengono e
sottolineano la necessità di una assunzione di responsabilità non solo scientifica,
ma anche etica, da parte del medico specialista che propone tale terapia e
“l'irrinunciabilità etica, deontologica e giuridica del consenso informato accordato
dalla persona che si sottopone a terapia elettroconvulsivante”. Definiscono altresì
nello specifico i contenuti informativi che si debbono dare al paziente, tra i quali
le incertezze relative ai meccanismi d'azione e le controversie esistenti
sull'efficacia terapeutica (vedi allegato B della delibera 706). Inoltre specificano
che il consenso per l'anestesia generale deve essere dato in forma separata al
medico anestesista previa adeguata informazione, e che entrambe le forme di
consenso debbano essere ripetute per ogni sessione di trattamento.
Nei soggetti non in grado di esprimere, a parere del clinico, un adeguato
consenso, viene raccomandato ai curanti di ottenere la massima collaborazione
35
35
da parte dell'Amministratore di Sostegno, ma ciò non esime i curanti dal fornire
all'interessato tutta la dovuta informazione. Infine, “qualora l'informazione e il
consenso non siano praticabili al momento del trattamento, eventuali direttive
precedentemente espresse dalla persona dovranno essere prese in
considerazione dal personale curante.” E' forse quest'ultima raccomandazione ad
aprire una strada praticabile per quei pazienti che versano in condizioni psichiche
molto gravi per le quali il trattamento farmacologico è insufficiente e possono
invece beneficiare della terapia elettroconvulsivante in accordo alle linee guida
internazionali. In questi casi si può fare riferimento al “ Testamento psichiatrico”
approvato dall’azienda il 4 marzo 2000 a conclusione di una lunga elaborazione
che ha visto la partecipazione attiva degli Utenti e la supervisione giuridica della
Cattedra di Diritto Civile dell’Università di Pisa, il quale prevede la raccolta delle
direttive anticipate del paziente alla presenza di un fiduciario e del sanitario.
Pertanto i pazienti, reduci da gravi condizioni psichiatriche, possono
preventivamente dare il loro consenso informato per l'utilizzo di questa e altre
terapie, qualora se ne ripresenti la necessità, rinnovandolo annualmente alla
presenza di fiduciari. Pur venendo meno il carattere di ”attualità” del consenso,
sarebbero rispettati gli altri presupposti formali della validità del consenso.
b) La prescrizione di farmaci off-label secondo la normativa vigente applicabile.
c) La sperimentazione clinica secondo la normativa vigente applicabile.
Si precisa che come enunciato nella Convenzione di Oviedo, art.17, “Tutela delle
persone che non hanno la capacità di consentire ad una ricerca”, che una
ricerca non può essere intrapresa su una persona che non ha la capacità di
consentirvi a meno che i risultati attesi dalla ricerca comportino un beneficio reale
e diretto per la sua salute e la ricerca non possa effettuarsi con una efficacia
paragonabile su dei soggetti capaci di consentirvi.
- 4.3.6. Acquisizione consigliabile del consenso scritto
Le condizioni per le quali è consigliabile l'acquisizione del consenso informato sono:
1. la prescrizione di farmaci che prevedono in via obbligatoria l'esecuzione di
esami ematochimici e/o strumentali (emocromo, glicemia, parametri metabolici,
dosaggi ematici dei farmaci, ECG etc) di monitoraggio;
2. la condivisione di percorsi terapeutici protratti prescritti sul piano terapeutico
individualizzato; questo consenso viene di regola dato al momento della
dimissione dall'SPDC, attraverso la siglatura da parte del paziente e dei loro
familiari, sia della lettera di dimissione che del Piano Terapeutico
individualizzato, quest'ultimo redatto nella maggior parte dei casi in sede
territoriale;
3. i trattamenti terapeutici residenziali prolungati: per quanto riguarda la condizione
che prevede la opportunità di trattamenti residenziali, qualora il paziente non dia
il suo consenso, a fronte di tutte le informazioni e le motivazioni di norma
36
36
condivise con i familiari, l’assistente sociale e le altre figure interessate, possono
attivare la procedura di nomina, da parte del Giudice Tutelare competente per
zona,di
un Amministratore di
sostegno (vedi
precedente punti
4.2.2./4.2.3/.4.2.4). Invece, qualora vi sia un valido consenso da parte del
paziente, questo viene acquisito inserendo il programma residenziale nel
progetto terapeutico individualizzato;
4. adesione a trattamenti psicoterapeutici di lunga durata. Nonostante la sempre
maggiore ricerca di evidenze scientifiche sull'efficacia dei trattamenti
psicoterapeutici, essa è ben lungi dall'essere provata; di conseguenza
l'adesione fiduciaria a questi trattamenti non può, oggi come oggi, fare a meno
di una adeguata informazione sia sui principi tecnici su cui si basano, sia sulla
reale efficacia che essi possano avere. Il trattamento psicoterapeutico
presuppone una decisione consensuale del paziente e del curante e
presuppone una ben precisa scelta da parte del paziente; ogni informazione va
data nel contesto specifico del trattamento, cioè tenendo ben presente da parte
del curante non solo il valore denotativo delle informazioni, ma anche quello
connotativo nella relazione (Vella e Siracusano, 1996).
In linea di principio, il consenso dovrebbe essere ricercato e rinnovato nel tempo
sulla base della patologia e dell’adesione del paziente al trattamento proposto.
4.4. Trattamenti sanitari obbligatori.
L’obbligo di sottoporsi a trattamenti sanitari può essere imposto, ai sensi dell’art. 32
Cost., soltanto da un’espressa disposizione di legge e per una specifica misura
sanitaria.
Al di fuori di queste condizioni ogni intervento, anche terapeutico, effettuato nella
sfera fisica del soggetto, senza il suo consenso, può essere considerato arbitrario e
avere rilevanza penale e civile ( vedasi precedente punto 2.2.9).
I modi in cui lo Stato può legittimamente imporre determinati trattamenti sanitari sono
di due tipi: quelli in cui la legge parla solo di obbligo, che non sono coattivi, e quelli
invece che possono essere effettivamente imposti, ovvero i trattamenti coattivi.
Per i
trattamenti sanitari obbligatori non coattivi (esempio: le vaccinazioni
obbligatorie) è sempre necessario il consenso.
I trattamenti sanitari obbligatori coattivi sono previsti in caso di :
- malattie mentali sulla base dell’art. 34 della Legge di Riforma Sanitaria n.
833/1978;
- malattie veneree in fase contagiosa (art. 6 della Legge n. 837/1956);
- malattie infettive e diffusive (art. 253 TU Leggi Sanitarie, 27 luglio 1934 n.
1265 e DM 5 luglio 1975).
In tali casi non è richiesta l’espressione del consenso, anche se gli accertamenti e i
trattamenti sanitari obbligatori devono essere accompagnati da iniziative rivolte ad
assicurare il consenso e la partecipazione da parte di chi vi è obbligato.
Il Trattamento sanitario obbligatorio ove presenti i requisiti è applicabile anche alle
fasce debole di pazienti tra cui il minore.
37
37
4.5. Testamento Psichiatrico: esperienza ASL1
Nel 1990 l' Azienda USL1di Massa e Carrara, al fine di individuare percorsi di tutela
dei diritti fondamentali della persona affetta da patologie psichiatriche e studiare gli
strumenti di garanzia giuridici adatti, creò un gruppo di consulenti che collaborano
alla stesura e adottabilità del Testamento Psichiatrico, che all’epoca, in altre nazioni
(Inghilterra, Germania e Olanda) era stato individuato come strumento di
anticipazione di volontà sui trattamenti in caso di diminuita capacità decisionale per
l'insorgere della fase acuta della malattia. Nel 1999, si giunse alla stesura finale su
cui fu raggiunta la piena condivisione tra i componenti del gruppo. Il Testamento
Psichiatrico fu ritenuto strumento perfezionato di dichiarazione anticipata di volontà
del paziente e perciò adottabile con atto formale da parte delI'AUSL. In data 4 marzo
2000, in seduta pubblica, il Direttore Generale dell' ASL1 di Massa e Carrara alla
presenza di autorità pubbliche, funzionari regionali, difensori civici, deputati, dirigenti
sanitari e amministrativi, associazioni degli utenti, con deliberazione n.258 adottò il
Testamento Psichiatrico.
PARTE TERZA
5. DOCUMENTAZIONE DELL’INFORMAZIONE E DEL CONSENSO.
Fermi restando i casi previsti da legge per i quali il consenso / dissenso informato
debba esser acquisito per iscritto, di cui al precedente cap. 2.2.6., è fortemente
raccomandato che, i contenuti dell’informazione e il consenso/ dissenso siano
documentabili in forma scritta in presenza di scelte terapeutiche o diagnosi di
particolare complessità o gravità (attraverso modulistica predisposta, annotazioni
38
38
nella Cartella Clinica).
Qualora l’informazione avvenga solo verbalmente è comunque indicato , a scopo
probatorio, annotare i momenti informativi ogni qualvolta vengano richiesti o forniti.
Anche il desiderio del paziente di non essere informato dovrà essere documentato
dal medico, possibilmente facendo firmare al paziente la relativa dichiarazione.
Nei paragrafi seguenti sono indicati gli elementi essenziali :
- del foglio informativo per singole procedure da consegnare al paziente prima
o al momento del colloquio informativo e potranno essere oggetto di confronto
con il paziente stesso ;
- dell’acquisizione del consenso/ dissenso.
Vengono forniti inoltre modelli (allegati) che potranno esser di orientamento
nell'adempimento dell'obbligo informativo e di acquisizione del consenso/dissenso.
5.1. Foglio informativo .
Sono preferibili fogli informativi “personalizzati” da parte dei vari reparti e elaborati
per ogni singolo trattamento terapeutico. Il contenuto informativo deve rispondere ai
quesiti generalmente posti dal paziente.
N.B. In nessun caso il foglio informativo scritto potrà ritenersi sostitutivo del colloquio
orale del medico con il paziente. Infatti l'onere informativo non potrà ritenersi
adempiuto con la consegna del foglio informativo.
Per facilitare il percorso informativo e creare migliori condizioni per la comprensione
del trattamento proposto, all'Utente, all'atto della prenotazione (es.attraverso il CUP)
o prima del trattamento terapeutico (es. in reparto da personale infermieristico),verrà
consegnata una lettera di accompagnamento (modello 1) unitamente al foglio
informativo, redatto dalla U.O. competente per lo specifico trattamento sulla falsa riga
del modello 2 .
Tale anticipo di informazione permetterà all'Utente di meglio orientarsi durante il
colloquio orale che avrà con il medico specialista, il quale è sempre tenuto a fornire
personalmente tutte le informazioni e rispondere a tutti i chiarimenti richiesti
dall'Utente, con un linguaggio adeguato alla situazione psicologica e culturale dello
stesso.
Per garantire uniformità, di seguito si indica il contenuto minimo che deve contenere
il foglio informativo e si fornisce nel modello 2 allegato, il documento da poter
utilizzare per i diversi trattamenti medici chirurgici o di accertamento diagnostico
invasivo:
Descrizione del trattamento, notizie cliniche / notizie sull’accertamento.(Quali
sono le caratteristiche della patologia e quali malattie possono essere diagnosticare
o prevenute con il trattamento, diagnosi e prognosi della malattia, descrizione
dettagliata della natura e della metodologia del trattamento medico - in ordine logico
con i rispettivi limiti e vantaggi, i risultati attesi e ragionevolmente conseguibili con lo
stesso - Terapia post-trattamento. Necessità/opportunità di eventuali interventi/
39
39
trattamenti a seguito del trattamento principale).
Rischi, complicanze, effetti collaterali. (Descrizione della frequenza, qualificazione
e quantificazione dei rischi/complicanze prevedibili, anche se rari, contestualizzati a
particolari fattori di rischio del singolo paziente e/o l’incidenza percentuale riferita
all’esperienza dell’Unità Operativa ed al contesto fornito dalla letteratura).
Benefici previsti. (Finalità del trattamento e vantaggi previsti).
Conseguenze in caso di rifiuto del trattamento. (Descrizione delle possibili
conseguenze sulla qualità della vita e sul decorso della malattia).
Alternative terapeutiche. (Descrizione con i rispettivi limiti e vantaggi rispetto a
quello proposto,contestualizzati alla diagnosi.).
Altro. (ad esempio: avvertenze descrizione terapia pre e post trattamento con
indicazioni sullo stile di vita).
Se il trattamento proposto richiede una procedura anestesiologica che sarà
praticata da anestesista l’informazione e il consenso sono a carico del medico
anestesista ,ma se la procedura viene praticata dal medico specialista stesso,
l'informativa dovrà contenere la descrizione della metodologia con i rispettivi
rischi ,complicanze, effetti collaterali ed eventuali alternative .
Della consegna del foglio informativo ne deve rimanere traccia nel modello 3-4, che il
medico specialista dovrà utilizzare per la registrazione del consenso/dissenso
espresso dal paziente o dal suo legale rappresentante e conservare in cartella clinica
ove vi sia ricovero o in apposito archivio.
5.2. Contenuti minimi modulistica acquisizione del consenso/dissenso.
Come già ampiamente trattato nel precedente cap.2.2.6 l'acquisizione del consenso/
dissenso in forma scritta è obbligatoria solo nei casi previsti dalla legge, ma per i
trattamenti invasivi e che possano avere conseguenze sull'integrità fisica è
consigliabile acquisire il consenso scritto del paziente sul trattamento proposto. Il
consenso/dissenso (mod.3-4) dovrà essere allegato in cartella clinica unitamente al
foglio informativo (mod. 2). L'utilizzo di una modulistica predisposta non è
obbligatorio ma è raccomandato per la sua maggiore capacità documentale rispetto
alla prova per testimoni.
Il modello di consenso/dissenso deve aderire a requisiti minimi di completezza qui di
seguito elencati:
- Dati identificativi della struttura organizzativa
- Dati identificativi del paziente
- Dati identificativi del legale rappresentante (in caso di paziente minorenne o
interdetto giudiziale) o dell’amministratore di sostegno, ove esistano (Nota: è
opportuno verificarne i dati anagrafici e la relativa documentazione presentata,
che ne attesti l’effettiva titolarità)
- Dati identificativi del medico che raccoglie l’espressione di volontà
- Atto sanitario proposto per cui si richiede il consenso informato
- Dichiarazione di avvenuta informazione al paziente/legale rappresentante, con
esplicito richiamo alla data/e, modalità e momenti informativi attuati (colloqui,
40
40
-
schede informative ecc.) e ad altri operatori coinvolti
Dichiarazione del paziente/legale rappresentante di aver ricevuto
un’informazione comprensibile ed esauriente con indicazione della data
Dichiarazione del paziente/legale rappresentante di essere a conoscenza della
possibilità di revocare il consenso in qualsiasi momento il consenso
Precisazione che in caso di rifiuto al trattamento sarà comunque assicurata la
continuità dell’assistenza personale e delle cure di tipo complementare
Dichiarazione del paziente di accettare o non accettare liberamente,
spontaneamente e in piena coscienza l’atto sanitario proposto
Eventuali osservazioni o annotazioni
Data di compilazione del modulo
Firma del paziente o del legale rappresentante
Timbro e firma del medico che acquisisce il consenso
N.B.
- ricordare che la procedura di consenso informato è sempre strettamente
specifica per il trattamento proposto;
- il modulo deve far emergere chiaramente che il consenso informato non è un
evento singolo ma è il risultato di un processo di comunicazione e
informazione;
- la dichiarazione del consenso o rifiuto al trattamento ( modello 3 e 4) deve
contenere esplicito richiamo al momento informativo riportandone la data;
- deve essere riconosciuto il diritto al rifiuto del trattamento (segnalando l’opzione
in modo esplicito sul modulo).
5.3. indicazioni operative per utilizzo modulistica
Modello 1: “lettera accompagnatoria all'Utente” che sarà consegnata all'atto
della prenotazione della prestazione dal CUP o in reparto dal personale
sanitario prima del trattamento proposto.
Modello 2: “foglio informativo”che sarà consegnato al momento della
prenotazione unitamente alla lettera di accompagnamento da personale
amministrativo o anticipato dal personale sanitario o direttamente dal medico
durante il colloquio informativo .
Modello 3: “modulo di consenso”, si utilizza nei casi di:
persona maggiorenne, CAPACE di comprendere le informazioni, di trattenerle
e di elaborarle relativamente, alle conseguenze dell’intervento/non intervento,
e di utilizzarle nel processo di assunzione della decisione. Il modulo deve
essere firmato esclusivamente dall’avente diritto cioè dal paziente /utente
maggiorenne;
persona minorenne,persona interdetta o persona sottoposta ad una
amministrazione di sostegno riferita ad atti sanitari ( per le definizioni vedasi
41
41
precedente punti 3.1). In questi casi il modulo deve essere firmato dal
rappresentante legale (genitori/tutore/curatore/amministratore di sostegno).
N.B. Il modello è unico per persona capace, ,incapace e per il minore, pertanto
il medico che raccoglie il consenso avrà cura di barrare la parte che non
interessa nel caso specifico.
Modello 4: “modulo di dissenso” ( rifiuto/rinuncia del trattamento) si utilizza
nei casi di :
persona maggiorenne, CAPACE di comprendere le informazioni, di trattenerle
e di elaborarle relativamente, alle conseguenze dell’intervento/non intervento,
e di utilizzarle nel processo di assunzione della decisione. Il modulo deve
essere firmato esclusivamente dall’avente diritto cioè dal paziente /utente
maggiorenne;
persona minorenne,persona interdetta o persona sottoposta ad una
amministrazione di sostegno riferita ad atti sanitari ( per le definizioni vedasi
precedente punti 3.1). In questi casi il modulo deve essere firmato dal
rappresentante legale (genitori/tutore/curatore/amministratore di sostegno).
N.B. Il modello è unico per persona capace, incapace e per il minore, pertanto
il medico che raccoglie il dissenso avrà cura di barrare la parte che non
interessa nel caso specifico.
SUGGERIMENTI PER IL COLLOQUIO INFORMATIVO:
Se durante il colloquio il medico constata che l'Utente non comprende la lingua
italiana o non riesce ad esprimersi in italiano è opportuna la presenza di un
mediatore culturale/interprete .
In caso di Utente appartenente alle fasce così dette deboli (affetti da patologie
invalidanti o degenerative che non consentono in ogni momento una completa
autonomia e capacità, es. patologie geriatriche, psichiatriche o altro) può essere utile
per facilitare il rapporto medico –paziente che sia presente un fiduciario del paziente
(in genere un familiare che conosca le sue inclinazioni, abitudini e approccio alla vita
in generale) che possa fornire al medico elementi utili per intervenire nel processo
informativo e possa supportare l’interessato nella decisione al trattamento,
nell’esclusivo interesse del paziente e senza sovrapporsi.
In questi casi, è opportuno che nel modulo di consenso/dissenso sia riportato il
nominativo di colui che ha assistito al colloquio come mediatore o persona di fiducia.
5.4 Vaglio modulistica da parte del Comitato Etico Locale
I Direttori delle UU.OO inviano al Comitato Etico Locale per necessaria valutazione
la modulistica prodotta sulla base delle presenti Linee Guida.
Il Comitato Etico Locale verificherà annualmente a campione che almeno il 20% della
modulistica valutata venga utilizzata in modo corretto coerentemente con le presenti
linee Guida.
42
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6. TERMINI E DEFINIZIONI.
PROCESSO INFORMATIVO: modalità di comunicazione bidirezionale che
accompagna e sostiene il percorso di cura.
CONSENSO INFORMATO (CI): l’esercizio del diritto del paziente alla
“autodeterminazione” rispetto alle scelte diagnostico/terapeutiche proposte.
DISSENSO: rifiuto (richiesta di non inizio) o rinuncia (richiesta di sospensione) di atti
sanitari da parte del paziente cosciente e capace di intendere e di volere,
adeguatamente informato sulle terapie, in grado di manifestare in modo attuale la
propria volontà.
TITOLARITÀ: titolare del bene giuridico tutelato è unicamente il paziente che riceve
la proposta terapeutica.
ATTO SANITARIO: intervento diagnostico-terapeutico effettuato da professionisti
sanitari
CAPACITÁ DI AGIRE: condizione di idoneità ad esercitare da solo, con il proprio
volere, i diritti soggettivi e a prestare il consenso informato all’atto sanitario.
CAPACITA’ DECISIONALE : capacità di elaborare e comprendere informazioni, di
deliberare e di comunicare le decisioni prese in autonomia.
INABILITAZIONE: condizione della persona maggiore di età che, per infermità di
mente non grave, stati patologici (prodigalità o abuso di sostanze) o imperfezioni
fisiche (sordomutismo o cecità),è stata dichiarata inabilitata dal tribunale. L’inabilitato
non può compiere senza l’assistenza di un curatore gli atti di disposizione
patrimoniale eccedenti l’ordinaria amministrazione, ma può essere autorizzato a
compiere alcuni atti senza tale assistenza (art. 427, comma 1, CC) ed ha piena
capacità relativamente agli atti sanitari.
INCAPACITÁ NATURALE: condizione della persona che, sebbene non interdetta,
per qualsiasi causa, anche transitoria, sia incapace di intendere e volere. Il paziente
nel momento dell’atto sanitario può non essere in condizione di prestare un
Consenso Informato consapevole in quanto: privo in tutto o in parte di autonomia
decisionale; temporaneamente incapace ad esprimere la propria volontà.
INTERDIZIONE GIUDIZIALE: condizione della persona maggiore di età che, per
infermità di mente abituale, è stata dichiarata incapace e interdetta dal tribunale.
L’interdetto è sostituito da un tutore nel compimento degli atti che lo concernono, con
l’eccezione degli atti di ordinaria amministrazione che sia stato autorizzato a
compiere senza l’intervento o con l’assistenza del tutore.
AMMINISTRAZIONE di SOSTEGNO: nell’amministrazione di sostegno la persona
menomata o inferma viene sostituita nel compimento di determinati atti e assistita nel
compimento di altri atti da un amministratore nominato dal giudice tutelare mentre
conserva la capacità di agire per tutti gli altri atti non indicati nel provvedimento di
amministrazione; questo provvedimento potrebbe disporre, in qualche caso, che
l’amministratore sostituisca o assista la persona per l’atto sanitario.
7. I RIFERIMENTI NORMATIVI
7.1. I riferimenti normativi europei
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DICHIARAZIONE DI HELSIKI (1964-2008):
Art. 24 “proxy consent” (consenso del legale rappresentante)
Art.25 “assent” (assenso-permesso)
24. For a research subject who is legally incompetent, physically or mentally
incapable of giving consent or is a legally incompetent minor, the investigator must
obtain informed consent from the legally authorized representative in accordance
with applicable law
25.When a subject deemed legally incompetent, such as a minor child, is able to give
assent to decisions about participation in research, the investigator must obtain that
assent in addition to the consent of the legally authorized representative.
CONVENZIONE DI OVIEDO [CONSIGLIO D’EUROPA - 1997] CONVENZIONE
PER LA PROTEZIONE DEI DIRITTI DELL’UOMO E LA DIGNITÀ DELL’ESSERE
UMANO RIGUARDO ALLE APPLICAZIONI DELLA BIOLOGIA E DELLA
MEDICINA (CONVENZIONE SUI DIRITTI DELL’UOMO E LA BIOMEDICINA),
RATIFICATA DALL’ITALIA CON LEGGE 28.3.2001, N. 145):
Art. 5 Regola generale.
Un intervento nel campo della salute non può essere effettuato se non dopo che la
persona interessata abbia dato consenso libero e informato.
Questa persona riceve innanzitutto una informazione adeguata sullo scopo e sulla
natura dell’intervento e sulle sue conseguenze e i suoi rischi. La persona interessata
può, in qualsiasi momento, liberamente ritirare il proprio consenso.
Art. 6 Protezione delle persone che non hanno la capacità di dare consenso.
(1) Sotto riserva degli articoli 17 e 20, un intervento non può essere effettuato su una
persona che non ha capacità di dare consenso, se non per un diretto beneficio della
stessa.
(2) Quando, secondo la legge, un minore non ha la capacità di dare consenso a un
intervento, questo non può essere effettuato senza l’autorizzazione del suo
rappresentante, di un’autorità o di una persona o di un organo designato dalla legge.
Il parere di un minore è preso in considerazione come un fattore sempre più
determinante,
in funzione della sua età e del suo grado di maturità.
(3) Allorquando, secondo la legge, un maggiorenne, a causa di un handicap mentale,
di una malattia o per un motivo similare, non ha la capacità di dare consenso ad un
intervento, questo non può essere effettuato senza l’autorizzazione del suo
rappresentante, di un’autorità o di una persona o di un organo designato dalla legge.
La persona interessata deve nei limiti del possibile essere associata alla procedura di
autorizzazione.
(4) Il rappresentante, l’autorità, la persona o l’organo menzionati ai paragrafi 2 e 3
ricevono, alle stesse condizioni, l’informazione menzionata all’articolo 5.
(5) L’autorizzazione menzionata ai paragrafi 2 e 3 può, in qualsiasi momento, essere
ritirata nell’interesse della persona interessata.
Art. 7 Tutela delle persone che soffrono di un disturbo mentale.
La persona che soffre di un disturbo mentale grave non può essere sottoposta,
senza il proprio consenso, a un intervento avente per oggetto il trattamento di questo
disturbo se non quando l’assenza di un tale trattamento rischia di essere gravemente
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pregiudizievole alla sua salute e sotto riserva delle condizioni di protezione previste
dalla legge comprendenti le procedure di sorveglianza e di controllo e le vie di
ricorso.
Art. 8 Situazioni d’urgenza
Allorquando in ragione di una situazione d’urgenza, il consenso appropriato non può
essere ottenuto, si potrà procedere immediatamente a qualsiasi intervento medico
indispensabile per il beneficio della salute della persona interessata.
Art. 9 Desideri precedentemente espressi.
I desideri precedentemente espressi a proposito di un intervento medico da parte di
un paziente che, al momento dell’intervento, non è in grado di esprimere la sua
volontà saranno tenuti in considerazione.
Art. 10 Diritto all’informazione.
(1) Ogni persona ha diritto al rispetto della propria vita privata allorché si tratta di
informazioni relative alla propria salute.
(2) Ogni persona ha il diritto di conoscere ogni informazione raccolta sulla propria
salute. Tuttavia, la volontà di una persona di non essere informata deve essere
rispettata.
(3) A titolo eccezionale, la legge può prevedere, nell’interesse del paziente, delle
restrizioni all’esercizio dei diritti menzionati al paragrafo 2.
DICHIARAZIONE UNIVERSALE SULLA BIOETICA E I DIRITTI UMANI (UNESCO),
ADOTTATA DALLA 33ª SESSIONE DELLA CONFERENZA GENERALE IL 19
OTTOBRE 2005 :
Art. 5 «L’autonomia delle persone di prendere delle decisioni, assumendo la
responsabilità di tali decisioni e rispettando l’autonomia altrui, deve essere
rispettata».
Art. 6 «Qualsiasi intervento medico a fini di prevenzione, diagnosi e cura deve essere
eseguito con il consenso preventivo, libero ed informato della persona coinvolta,
basato su informazioni adeguate. Il consenso ove appropriato, dovrebbe essere
esplicito, e può essere revocato dalla persona coinvolta in qualsiasi momento e per
qualsiasi ragione senza che da ciò gliene derivi svantaggio o danno».
CONVENZIONE SUI DIRITTI DEL FANCIULLO, NEW YORK IL 20 NOVEMBRE
1989 E RESA ESECUTIVA IN ITALIA CON LEGGE 27 MAGGIO 1991, N. 176,
PUBBLICATA SULLA GAZZETTA UFFICIALE, SUPPLEMENTO ORDINARIO N.
135 DELL’11 GIUGNO 1991:
Art. 12: “1. Gli Stati parti garantiscono al fanciullo capace di discernimento il diritto di
esprimere liberamente la sua opinione su ogni questione che lo interessa, le opinioni
del fanciullo essendo debitamente prese in considerazione tenendo conto della sua
età e del suo grado di maturità.
“2. A tal fine, si darà in particolare al fanciullo la possibilità di essere ascoltato in ogni
procedura giudiziaria o amministrativa che lo concerne, sia direttamente, sia tramite
un rappresentante o un organo appropriato, in maniera compatibile con le regole di
procedura della legislazione nazionale”.
Art. 14: “1. Gli Stati parti rispettano il diritto del fanciullo alla libertà di pensiero, di
coscienza e di religione.
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“2. Gli Stati parti rispettano il diritto ed il dovere dei genitori oppure, se del caso, dei
rappresentanti legali del bambino, di guidare quest’ultimo nello esercizio del
summenzionato diritto in maniera che corrisponda allo sviluppo delle sue capacità.
“3. La libertà di manifestare la propria religione o convinzioni può essere soggetta
unicamente alle limitazioni prescritte dalla legge, necessarie ai fini del mantenimento
della sicurezza pubblica, dell’ordine pubblico, della sanità e della moralità pubbliche,
oppure delle libertà e diritti fondamentali dell’uomo”.
CARTA DEI DIRITTI FONDAMENTALI DELL’UNIONE EUROPEA (NIZZA 7
DICEMBRE 2000)
Art. 3. Diritto all'integrità della persona:
1. Ogni individuo ha diritto alla propria integrità fisica e psichica.
2.Nell'ambito della medicina e della biologia devono essere in particolare rispettati: il
consenso libero e informato della persona interessata, secondo le modalità definite
dalla legge.
Art. 24: “1. I bambini hanno diritto alla protezione e alle cure necessarie per il loro
benessere. Essi possono esprimere liberamente la propria opinione: questa viene
presa in considerazione sulle questioni che li riguardano in funzione della loro età e
della loro maturità”.
CONVENZIONE EUROPEA SULL’ESERCIZIO DEI DIRITTI DEI FANCIULLI,
ADOTTATA A STRASBURGO IL 25 GENNAIO 1996 E RATIFICATA CON LEGGE
20 MARZO 2003, N. 77, PUBBLICATA SULLA GAZZETTA UFFICIALE, N. 91 DEL
18 APRILE 2003, SUPPLEMENTO ORDINARIO N. 66:
Art. 1: “1. La presente Convenzione si applica ai minori che non hanno raggiunto l’età
di 18 anni.
“2. Oggetto della presente Convenzione è promuovere, nell’interesse superiore dei
minori, i loro diritti, concedere loro diritti azionabili e facilitarne l’esercizio facendo in
modo che possano, essi stessi o tramite altre persone od organi, essere informati e
autorizzati a partecipare ai procedimenti che li riguardano dinanzi ad un’autorità
giudiziaria”.
Art. 3 “Nei procedimenti che lo riguardano dinanzi a un’autorità giudiziaria, al minore
che è considerato dal diritto interno come avente una capacità di discernimento
vengono riconosciuti i seguenti diritti, di cui egli stesso può chiedere di beneficiare:
a) ricevere ogni informazione pertinente; b) essere consultato ed esprimere la propria
opinione; c) essere informato delle eventuali conseguenze che tale opinione
comporterebbe nella pratica e delle eventuali conseguenze di qualunque
decisione”.
Art. 5 “Le Parti esaminano l’opportunità di riconoscere ai minori ulteriori diritti
azionabili nei procedimenti che li riguardano dinanzi ad un’autorità giudiziaria, in
particolare:
a) il diritto di chiedere di essere assistiti da una persona appropriata, do loro scelta,
che li aiuti ad esprimere la loro opinione;
b) il diritto di chiedere essi stessi, o tramite altre persone od organi, la designazione
di un rappresentante distinto, nei casi opportuni, di un avvocato;
c) il diritto di designare il proprio rappresentante;
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d) il diritto di esercitare completamente o parzialmente le prerogative di una parte in
tali procedimenti”.
Art. 6 “Nei procedimenti che riguardano un minore, l’autorità giudiziaria, prima di
giungere a qualunque decisione, deve:
b) quando il diritto interno ritiene che il minore abbia una capacità di discernimento
sufficiente:
- assicurarsi che il minore abbia ricevuto tutte le informazioni pertinenti,
- nei casi che lo richiedono, consultare il minore personalmente, se necessario in
privato, direttamente o tramite altre persone od organi, con una forma adeguata alla
sua maturità, a meno che ciò non sia manifestamente contrario agli interessi
superiori del minore, permettere al minore di esprimere la propria opinione;
c) tenere in debito conto l’opinione da lui espressa”.
7.2. Riferimenti normativi italiani.
COSTITUZIONE.
Art. 2 La Repubblica riconosce e garantisce i diritti inviolabili dell'uomo, sia come
singolo sia nelle formazioni sociali ove si svolge la sua personalità, e richiede
l'adempimento dei doveri inderogabili di solidarietà politica, economica e sociale.
Art. 13. La libertà personale è inviolabile.
Non è ammessa forma alcuna di detenzione, di ispezione o perquisizione personale,
né qualsiasi altra restrizione della libertà personale, se non per atto motivato
dell'Autorità giudiziaria e nei soli casi e modi previsti dalla legge.
In casi eccezionali di necessità ed urgenza, indicati tassativamente dalla legge,
l'autorità di Pubblica sicurezza può adottare provvedimenti provvisori, che devono
essere comunicati entro quarantotto ore all'Autorità giudiziaria e, se questa non li
convalida nelle successive quarantotto ore, si intendono revocati e restano privi di
ogni effetto.
È punita ogni violenza fisica e morale sulle persone comunque sottoposte a
restrizioni di libertà.
Art. 32.
La Repubblica tutela la salute come fondamentale diritto dell'individuo e interesse
della collettività, e garantisce cure gratuite agli indigenti.
Nessuno può essere obbligato a un determinato trattamento sanitario se non per
disposizione di legge. La legge non può in nessun caso violare i limiti imposti dal
rispetto della persona umana.
Legge 833/’78.
Art. 33. Norme per gli accertamenti ed i trattamenti sanitari volontari e obbligatori.
Gli accertamenti ed i trattamenti sanitari sono di norma volontari.
Nei casi di cui alla presente legge e in quelli espressamente previsti da leggi dello
Stato possono essere disposti dall'autorità sanitaria accertamenti e trattamenti
sanitari obbligatori, secondo l'articolo 32 della Costituzione, nel rispetto della dignità
della persona e dei diritti civili e politici, compreso per quanto possibile il diritto alla
libera scelta del medico e del luogo di cura.
Gli accertamenti ed i trattamenti sanitari obbligatori sono disposti con provvedimento
del sindaco nella sua qualità di autorità sanitaria, su proposta motivata di un medico.
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Gli accertamenti e i trattamenti sanitari obbligatori sono attuati dai presìdi e servizi
sanitari pubblici territoriali e, ove, necessiti la degenza, nelle strutture ospedaliere
pubbliche o convenzionate.
Gli accertamenti e i trattamenti sanitari obbligatori di cui ai precedenti commi devono
essere accompagnati da iniziative rivolte ad assicurare il consenso e la
partecipazione da parte di chi vi è obbligato. L'unità sanitaria locale opera per ridurre
il ricorso ai suddetti trattamenti sanitari obbligatori, sviluppando le iniziative di
prevenzione e di educazione sanitaria ed i rapporti organici tra servizi e comunità.
Nel corso del trattamento sanitario obbligatorio, l'infermo ha diritto di comunicare con
chi ritenga opportuno.
Chiunque può rivolgere al sindaco richiesta di revoca o di modifica del provvedimento
con il quale è stato disposto o prolungato il trattamento sanitario obbligatorio.
Sulle richieste di revoca o di modifica il sindaco decide entro dieci giorni. I
provvedimenti di revoca o di modifica sono adottati con lo stesso procedimento del
provvedimento revocato o modificato.
CODICE DEONTOLOGIA MEDICA 2006.
Art. 33 - Informazione al cittadino Il medico deve fornire al paziente la più idonea informazione sulla diagnosi, sulla
prognosi, sulle prospettive e le eventuali alternative diagnostico-terapeutiche e sulle
prevedibili conseguenze delle scelte operate.
Il medico dovrà comunicare con il soggetto tenendo conto delle sue capacità di
comprensione, al fine di promuoverne la massima partecipazione alle scelte
decisionali e l’adesione alle proposte diagnostico-terapeutiche.
Ogni ulteriore richiesta di informazione da parte del paziente deve essere soddisfatta.
Il medico deve, altresì, soddisfare le richieste di informazione del cittadino in tema di
prevenzione.
Le informazioni riguardanti prognosi gravi o infauste o tali da poter procurare
preoccupazione e sofferenza alla persona, devono essere fornite con prudenza,
usando terminologie non traumatizzanti e senza escludere elementi di speranza.
La documentata volontà della persona assistita di non essere informata o di delegare
ad altro soggetto l’informazione deve essere rispettata.
Art. 34- Informazione a terzi L'informazione a terzi presuppone il consenso esplicitamente espresso dal paziente,
fatto salvo quanto previsto all’art. 10 e all’art. 12, allorché sia in grave pericolo la
salute o la vita del soggetto stesso o di altri.
In caso di paziente ricoverato, il medico deve raccogliere gli eventuali nominativi
delle persone preliminarmente indicate dallo stesso a ricevere la comunicazione dei
dati sensibili.
Art. 35 - Acquisizione del consenso –
Il medico non deve intraprendere attività diagnostica e/o terapeutica senza
l’acquisizione del consenso esplicito e informato del paziente.
Il consenso, espresso in forma scritta nei casi previsti dalla legge e nei casi in cui per
la particolarità delle prestazioni diagnostiche e/o terapeutiche o per le possibili
conseguenze delle stesse sulla integrità fisica si renda opportuna una manifestazione
documentata della volontà della persona, è integrativo e non sostitutivo del processo
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informativo di cui all'art. 33.
Il procedimento diagnostico e/o il trattamento terapeutico che possano comportare
grave rischio per l'incolumità della persona, devono essere intrapresi solo in caso di
estrema necessità e previa informazione sulle possibili conseguenze, cui deve far
seguito una opportuna documentazione del consenso.
In ogni caso, in presenza di documentato rifiuto di persona capace, il medico deve
desistere dai conseguenti atti diagnostici e/o curativi, non essendo consentito alcun
trattamento medico contro la volontà della persona.
Il medico deve intervenire, in scienza e coscienza, nei confronti del paziente
incapace, nel rispetto della dignità della persona e della qualità della vita, evitando
ogni accanimento terapeutico, tenendo conto delle precedenti volontà del paziente.
Art. 36 Assistenza d’urgenza Allorché sussistano condizioni di urgenza, tenendo conto delle volontà della persona
se espresse, il medico deve attivarsi per assicurare l’assistenza indispensabile.
Art. 37 - Consenso del legale rappresentante Allorché si tratti di minore o di interdetto il consenso agli interventi diagnostici e
terapeutici,nonché al trattamento dei dati sensibili, deve essere espresso dal
rappresentante legale.
Il medico, nel caso in cui sia stato nominato dal giudice tutelare un amministratore di
sostegno deve debitamente informarlo e tenere nel massimo conto le sue istanze.
In caso di opposizione da parte del rappresentante legale al trattamento necessario e
indifferibile a favore di minori o di incapaci, il medico è tenuto a informare l'autorità
giudiziaria; se vi è pericolo per la vita o grave rischio per la salute del minore e
dell’incapace, il medico deve comunque procedere senza ritardo e secondo
necessità alle cure indispensabili.
Art. 38 - Autonomia del cittadino e direttive anticipate Il medico deve attenersi, nell’ambito della autonomia e indipendenza che caratterizza
la professione, alla volontà liberamente espressa della persona di curarsi e deve
agire nel rispetto della dignità, della libertà e autonomia della stessa.
Il medico, compatibilmente con l’età, con la capacità di comprensione e con la
maturità del soggetto, ha l’obbligo di dare adeguate informazioni al minore e di tenere
conto della sua volontà. In caso di divergenze insanabili rispetto alle richieste del
legale rappresentante deve segnalare il caso all’autorità giudiziaria; analogamente
deve comportarsi di fronte a un maggiorenne infermo di mente.
Il medico, se il paziente non è in grado di esprimere la propria volontà, deve tenere
conto nelle proprie scelte di quanto precedentemente manifestato dallo stesso in
modo certo e documentato.
PARERE COMITATO NAZIONALE DI BIOETICA “Informazione e consenso
all'atto medico 20 giugno 1992):
Il C.N.B. ritiene che il consenso informato costituisca legittimazione e fondamento
dell'atto medico, e allo stesso tempo strumento per realizzare quella ricerca di
"alleanza terapeutica" - nell'ambito delle leggi e dei codici deontologici - e di piena
umanizzazione dei rapporti fra medico e paziente, cui aspira la società attuale.
Pertanto, sotto il profilo etico:
In caso di malattie importanti e di procedimenti diagnostici e terapeutici
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prolungati il rapporto curante-paziente non deve essere limitato ad un unico,
fugace incontro.
Il curante deve basare il proprio comportamento nel fornire informazioni sulle
doti psicologiche e di personalità del paziente .
Le informazioni relative al programma diagnostico e terapeutico dovranno
essere veritiere e complete, ma limitate a quegli elementi che cultura e
condizione psicologica del paziente sono in grado di recepire ed accettare; il
paziente deve essere messo in grado di esercitare correttamente i suoi diritti, e
quindi formarsi una volontà che sia effettivamente tale, rispetto alle svolte ed
alle alternative che gli vengono proposte.
Il consenso informato in forma scritta è dovere morale in tutti i casi in cui per la
particolarità delle prestazioni diagnostiche e terapeutiche si rende opportuna
una manifestazione inecuivoca e documentata della volontà del paziente.
CODICE CIVILE
Art. 404 (Amministrazione di sostegno)
La persona che, per effetto di una infermità ovvero di una menomazione fisica o
psichica, si trova nella impossibilità, anche parziale o temporanea, di provvedere ai
propri interessi, può essere assistita da un amministratore di sostegno, nominato dal
giudice tutelare del luogo in cui questa ha la residenza o il domicilio.
Art. 405 (Decreto di nomina dell'amministratore di sostegno. Durata dell'incarico e
relativa pubblicità).
Il giudice tutelare provvede entro sessanta giorni dalla data di presentazione della
richiesta alla nomina dell'amministratore di sostegno con decreto motivato
immediatamente esecutivo, su ricorso di uno dei soggetti indicati nell'articolo 406.
Il decreto che riguarda un minore non emancipato può essere emesso solo nell'ultimo
anno della sua minore età e diventa esecutivo a decorrere dal momento in
cui la maggiore età e' raggiunta.
Se l'interessato e' un interdetto o un inabilitato, il decreto e' esecutivo dalla
pubblicazione della sentenza di revoca dell'interdizione o dell'inabilitazione. Qualora
ne sussista la necessità, il giudice tutelare adotta anche d'ufficio i provvedimenti
urgenti per la cura della persona interessata e per la conservazione e
l'amministrazione del suo patrimonio. Può procedere alla nomina di un amministratore
di sostegno provvisorio indicando gli atti che e' autorizzato a compiere.
Il decreto di nomina dell'amministratore di sostegno deve contenere l'indicazione:
1) delle generalità della persona beneficiaria e dell'amministratore di sostegno;
2) della durata dell'incarico, che può essere anche a tempo indeterminato;
3) dell'oggetto dell'incarico e degli atti che l'amministratore di sostegno ha il potere di
compiere in nome e per conto del beneficiario;
4) degli atti che il beneficiario può compiere solo con l'assistenza dell'amministratore
di sostegno;
5) dei limiti, anche periodici, delle spese che l'amministratore di sostegno può
sostenere con utilizzo delle somme di cui il beneficiario ha o può avere la
disponibilità;
6) della periodicità con cui l'amministratore di sostegno deve riferire al giudice circa
l'attivita' svolta e le condizioni di vita personale e sociale del beneficiario.
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Se la durata dell'incarico e' a tempo determinato, il giudice tutelare può prorogarlo
con decreto motivato pronunciato anche d'ufficio prima della scadenza del termine.
Il decreto di apertura dell'amministrazione di sostegno, il decreto di chiusura ed ogni
altro provvedimento assunto dal giudice tutelare nel corso dell'amministrazione di
sostegno devono essere immediatamente annotati a cura del cancelliere nell'apposito
registro. Il decreto di apertura dell'amministrazione di sostegno e il decreto di
chiusura devono essere comunicati, entro dieci giorni, all'ufficiale dello stato civile per
le annotazioni in margine all'atto di nascita del beneficiario. Se la durata dell'incarico
e' a tempo determinato, le annotazioni devono essere cancellate alla scadenza del
termine indicato nel decreto di apertura o in quello eventuale di proroga.
Art. 406 (Soggetti)
Il ricorso per l'istituzione dell'amministrazione di sostegno puo' essere proposto dallo
stesso soggetto beneficiario, anche se minore, interdetto o inabilitato, ovvero da uno
dei soggetti indicati nell'articolo 417.
Se il ricorso concerne persona interdetta o inabilitata il medesimo e' presentato
congiuntamente all'istanza di revoca dell'interdizione o dell'inabilitazione davanti al
giudice competente per quest'ultima.
I responsabili dei servizi sanitari e sociali direttamente impegnati nella cura e
assistenza della persona, ove a conoscenza di fatti tali da rendere opportuna
l'apertura del procedimento di amministrazione di sostegno, sono tenuti a proporre al
giudice tutelare il ricorso di cui all'articolo 407 o a fornirne comunque notizia al
pubblico ministero.
Art. 407 (Procedimento)
Il ricorso per l'istituzione dell'amministrazione di sostegno deve indicare le generalità
del beneficiario, la sua dimora abituale, le ragioni per cui si richiede la nomina
dell'amministratore di sostegno, il nominativo ed il domicilio, se conosciuti dal
ricorrente, del coniuge, dei discendenti, degli ascendenti, dei fratelli e dei conviventi
del beneficiario.
Il giudice tutelare deve sentire personalmente la persona cui il procedimento si
riferisce recandosi, ove occorra, nel luogo in cui questa si trova e deve tener conto,
compatibilmente con gli interessi e le esigenze di protezione della persona, dei
bisogni e delle richieste di questa.
Il giudice tutelare provvede, assunte le necessarie informazioni e sentiti i soggetti di
cui all'articolo 406; in caso di mancata comparizione provvede comunque sul ricorso.
Dispone altresì, anche d'ufficio, gli accertamenti di natura medica e tutti gli altri mezzi
istruttori utili ai fini della decisione.
Il giudice tutelare può, in ogni tempo, modificare o integrare, anche d'ufficio, le
decisioni assunte con il decreto di nomina dell'amministratore di sostegno.
In ogni caso, nel procedimento di nomina dell'amministratore di sostegno interviene il
pubblico ministero.
Art. 408 (Scelta dell'amministratore di sostegno)
La scelta dell'amministratore di sostegno avviene con esclusivo riguardo alla cura ed
agli interessi della persona del beneficiario. L'amministratore di sostegno puo' essere
designato dallo stesso interessato, in previsione della propria eventuale futura
incapacità, mediante atto pubblico o scrittura privata autenticata. In mancanza,
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ovvero in presenza di gravi motivi, il giudice tutelare può designare con decreto
motivato un amministratore di sostegno diverso. Nella scelta, il giudice tutelare
preferisce, ove possibile, il coniuge che non sia separato legalmente, la persona
stabilmente convivente, il padre, la madre, il figlio o il fratello o la sorella, il parente
entro il quarto grado ovvero il soggetto designato dal genitore superstite con
testamento, atto pubblico o scrittura privata autenticata.
Le designazioni di cui al primo comma possono essere revocate dall'autore con le
stesse forme.
Non possono ricoprire le funzioni di amministratore di sostegno gli operatori dei
servizi pubblici o privati che hanno in cura o in carico il beneficiario.
Il giudice tutelare, quando ne ravvisa l'opportunità, e nel caso di designazione
dell'interessato quando ricorrano gravi motivi, può chiamare all'incarico di
amministratore di sostegno anche altra persona idonea, ovvero uno dei soggetti di
cui al titolo II al cui legale rappresentante ovvero alla persona che questi ha facoltà di
delegare con atto depositato presso l'ufficio del giudice tutelare, competono tutti i
doveri e tutte le facoltà previste nel presente capo.
Art. 409 (Effetti dell'amministrazione di sostegno)
Il beneficiario conserva la capacità di agire per tutti gli atti che non richiedono la
rappresentanza esclusiva o l'assistenza necessaria dell'amministratore di sostegno.
Il beneficiario dell'amministrazione di sostegno può in ogni caso compiere gli atti
necessari a soddisfare le esigenze della propria vita quotidiana.
Art. 410 (Doveri dell'amministratore di sostegno).
Nello svolgimento dei suoi compiti l'amministratore di sostegno deve tener conto dei
bisogni e delle aspirazioni del beneficiario.
L'amministratore di sostegno deve tempestivamente informare il beneficiario circa gli
atti da compiere nonché il giudice tutelare in caso di dissenso con il beneficiario
stesso. In caso di contrasto, di scelte o di atti dannosi ovvero di negligenza nel
perseguire l'interesse o nel soddisfare i bisogni o le richieste del beneficiario, questi,
il pubblico ministero o gli altri soggetti di cui all'articolo 406 possono ricorrere al
giudice tutelare, che adotta con decreto
motivato gli opportuni provvedimenti.
L'amministratore di sostegno non è tenuto a continuare nello svolgimento dei suoi
compiti oltre dieci anni, ad eccezione dei casi in cui tale incarico è rivestito dal
coniuge, dalla persona stabilmente convivente, dagli ascendenti o dai discendenti.
Art. 414 Persone che devono essere interdette.
Il maggiore di età e il minore emancipato, i quali si trovano in condizioni di abituale
infermità di mente che li rende incapaci di provvedere ai propri interessi, devono
essere interdetti (417 e seguenti).
Art. 415 Persone che possono essere inabilitate.
Il maggiore di età infermo di mente, lo stato del quale non è talmente grave da far
luogo all’interdizione, può essere inabilitato (417 e seguenti, 429).
Possono anche essere inabilitati coloro che, per prodigalità (776) o per abuso
abituale di bevande alcoliche o di stupefacenti, espongono sé e la loro famiglia a
gravi pregiudizi economici.
Possono infine essere inabilitati il sordomuto e il cieco dalla nascita o dalla prima
infanzia, se non hanno ricevuto un’educazione sufficiente, salva l’applicazione
dell’art. 414 quando risulta che essi sono del tutto incapaci di provvedere ai propri
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interessi.
Art. 84 Età
I minori di età non possono contrarre matrimonio.
Il tribunale, su istanza dell’interessato, accertata la sua maturità psico-fisica e la
fondatezza delle ragioni addotte, sentito il pubblico ministero, i genitori o il tutore, può
con decreto emesso in camera di consiglio ammettere per gravi motivi al matrimonio
chi abbia compiuto sedici anni.
Il figlio è soggetto alla potestà dei genitori sino all'età maggiore o alla emancipazione.
La potestà è esercitata di comune accordo da entrambi i genitori.
In caso di contrasto su questioni di particolare importanza ciascuno dei genitori può
ricorrere senza formalità al giudice indicando i provvedimenti che ritiene più idonei.
Se sussiste un incombente pericolo di grave pregiudizio per il figlio, il padre può
adottare i provvedimenti urgenti ed indifferibili.
Il giudice, sentiti i genitori ed il figlio, se maggiore degli anni quattordici, suggerisce le
determinazioni che ritiene più utili nell'interesse del figlio e dell'unità familiare. Se il
contrasto permane il giudice attribuisce il potere di decisione a quello dei genitori
che, nel singolo caso, ritiene il più idoneo a curare l'interesse del figlio.
L. 184/'83 ADOZIONE
Art. 4.
1. L'affidamento familiare è disposto dal servizio sociale locale, previo consenso
manifestato dai genitori o dal genitore esercente la potestà, ovvero dal tutore, sentito
il minore che ha compiuto gli anni dodici e anche il minore di età inferiore, in
considerazione della sua capacità di discernimento. Il giudice tutelare del luogo ove
si trova il minore rende esecutivo il provvedimento con decreto
Art. 10.
1. Il presidente del tribunale per i minorenni o un giudice da lui delegato, ricevuto il
ricorso di cui all'articolo 9, comma 2, provvede all'immediata apertura di un
procedimento relativo allo stato di abbandono del minore. Dispone immediatamente,
all'occorrenza, tramite i servizi sociali locali o gli organi di pubblica sicurezza, più
approfonditi accertamenti sulle condizioni giuridiche e di fatto del minore,
sull'ambiente in cui ha vissuto e vive ai fini di verificare se sussiste lo stato di
abbandono.
2. All'atto dell'apertura del procedimento, sono avvertiti i genitori o, in mancanza, i
parenti entro il quarto grado che abbiano rapporti significativi con il minore. Con lo
stesso atto il presidente del tribunale per i minorenni li invita a nominare un difensore
e li informa della nomina di un difensore di ufficio per il caso che essi non vi
provvedano. Tali soggetti, assistiti dal difensore, possono partecipare a tutti gli
accertamenti disposti dal tribunale, possono presentare istanze anche istruttorie e
prendere visione ed estrarre copia degli atti contenuti nel fascicolo previa
autorizzazione del giudice.
3. Il tribunale può disporre in ogni momento e fino all'affidamento preadottivo ogni
opportuno provvedimento provvisorio nell'interesse del minore, ivi compresi il
collocamento temporaneo presso una famiglia o una comunità di tipo familiare, la
sospensione della potestà dei genitori sul minore, la sospensione dell'esercizio delle
funzioni del tutore e la nomina di un tutore provvisorio.
4. In caso di urgente necessità, i provvedimenti di cui al comma 3 possono essere
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adottati dal presidente del tribunale per i minorenni o da un giudice da lui delegato.
5. Il tribunale, entro trenta giorni, deve confermare, modificare o revocare i
provvedimenti urgenti assunti ai sensi del comma 4. Il tribunale provvede in camera
di consiglio con l'intervento del pubblico ministero, sentite tutte le parti interessate ed
assunta ogni necessaria informazione. Deve inoltre essere sentito il minore che ha
compiuto gli anni dodici e anche il minore di età inferiore, in considerazione della sua
capacità di discernimento. I provvedimenti adottati debbono essere comunicati al
pubblico ministero ed ai genitori. Si applicano le norme di cui agli articoli 330 e
seguenti del codice civile.
Art. 15.
A conclusione delle indagini e degli accertamenti previsti dagli articoli precedenti, ove
risulti la situazione di abbandono di cui all'articolo 8, lo stato di adottabilità del minore
è dichiarato dal tribunale per i minorenni quando:
a. i genitori ed i parenti convocati ai sensi degli articoli 12 e 13 non si sono
presentati senza giustificato motivo;
b. l'audizione dei soggetti di cui alla lettera a) ha dimostrato il persistere della
mancanza di assistenza morale e materiale e la non disponibilità ad ovviarvi;
c. le prescrizioni impartite ai sensi dell'articolo 12 sono rimaste inadempiute per
responsabilità dei genitori.
2. La dichiarazione dello stato di adottabilità del minore è disposta dal tribunale per i
minorenni in camera di consiglio con sentenza, sentito il pubblico ministero, nonché il
rappresentante dell'istituto di assistenza pubblico o privato o della comunità di tipo
familiare presso cui il minore è collocato o la persona cui egli è affidato. Devono
essere, parimenti, sentiti il tutore, ove esista, ed il minore che abbia compiuto gli anni
dodici e anche il minore di età inferiore, in considerazione della sua capacità di
discernimento.
3. La sentenza è notificata per esteso al pubblico ministero, ai genitori, ai parenti
indicati nel primo comma dell'articolo 12, al tutore, nonché al curatore speciale ove
esistano, con contestuale avviso agli stessi del loro diritto di proporre impugnazione
nelle forme e nei termini di cui all'articolo 17.
Art. 45.
1. Nel procedimento di adozione nei casi previsti dall'articolo 44 si richiede il
consenso dell'adottante e dell'adottando che abbia compiuto il quattordicesimo anno
di età.
2. Se l'adottando ha compiuto gli anni dodici deve essere personalmente sentito; se
ha una età inferiore, deve essere sentito, in considerazione della sua capacità di
discernimento.
3. In ogni caso, se l'adottando non ha compiuto gli anni quattordici, l'adozione deve
essere disposta dopo che sia stato sentito il suo legale rappresentante.
4. Quando l'adozione deve essere disposta nel caso previsto dall'articolo 44,
comma 1, lettera c), deve essere sentito il legale rappresentante dell'adottando in
luogo di questi, se lo stesso non può esserlo o non può prestare il proprio consenso
ai sensi del presente articolo a causa delle sue condizioni di minorazione.
CODICE PENALE:
Art. 40. Rapporto di causalità.
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Nessuno può essere punito per un fatto preveduto dalla legge come reato, se
l'evento dannoso o pericoloso, da cui dipende l'esistenza del reato, non è
conseguenza della sua azione od omissione.
Non impedire un evento, che si ha l'obbligo giuridico di impedire, equivale a
cagionarlo
Art. 54. Stato di necessità.
Non è punibile chi ha commesso il fatto per esservi stato costretto dalla necessità di
salvare sé od altri dal pericolo attuale di un danno grave alla persona, pericolo da lui
non volontariamente causato, né altrimenti evitabile, sempre che il fatto sia
proporzionato al pericolo.
Questa disposizione non si applica a chi ha un particolare dovere giuridico di esporsi
al pericolo.
La disposizione della prima parte di questo articolo si applica anche se lo stato di
necessità è determinato dall'altrui minaccia; ma, in tal caso, del fatto commesso dalla
persona minacciata risponde chi l'ha costretta a commetterlo
art. 582 Lesione personale.
Chiunque cagiona ad alcuno una lesione personale dalla quale deriva una malattia
nel corpo o nella mente, è punito con la reclusione da tre mesi a tre anni.
Se la malattia ha una durata non superiore ai venti giorni e non concorre alcuna delle
circostanze aggravanti previste negli articoli 583 e 585 , ad eccezione di quelle indicate
nel numero 1 e nell'ultima parte dell'articolo 577 , il delitto è punibile a querela della
persona offesa.
Art. 610. Violenza privata
Chiunque, con violenza o minaccia, costringe altri a fare, tollerare od omettere
qualche cosa è punito con la reclusione fino a quattro anni.
La pena è aumentata se concorrono le condizioni previste dall'articolo 339
Art. 589 - Omicidio colposo
Chiunque cagiona per colpa la morte di una persona è punito con la reclusione da
sei mesi a cinque anni.
Se il fatto è commesso con violazione delle norme sulla disciplina della circolazione
stradale o di quelle per la prevenzione degli infortuni sul lavoro la pena è della
reclusione da uno a cinque anni.
Nel caso di morte di più persone, ovvero di morte di una o più persone e di lesioni di
una o più persone, si applica la pena che dovrebbe infliggersi per la più grave delle
violazioni commesse aumentata fino al triplo, ma la pena non può superare gli anni
dodici.
BIBLIOGRAFIA
Responsabilità de medico e della struttura sanitaria pubblica e privata.
Domenico Chindemi .Altalex professionale 2011
La Carta dei Diritti del Bambino in Ospedale, stata elaborata ed assunta dagli
Istituti Scientifici Pediatrici: il Bambino Gesù, il Burlo Garofolo di Trieste, il Gaslini di
Genova ed il Meyer di Firenze (appendice 1)
55
55
Eliminato: edute
A.A.V.V.: Consensus conference. Il consenso al trattamento in psichiatria.
Giorn. It psicopat. Pp. 81-93, 1998.
Argo A., Procaccini P.: Problematiche giuridiche. In: Vella G. Siracusano A., il
consenso informato in psichiatria. Il pensiero Scientifico Editore, , Roma, 1996, pp.
17-33..Bassi M.Il consenso infoermato nei contesti operativi psichiatrici. In: Vella G.
Siracusano A., il consenso informato in psichiatria. Il pensiero Scientifico Editore, ,
Roma, 1996. pp. 59-81.
Consensus conference:
Dalle Luche R.: Soggetto e identità. Indicazioni dalla pratica psichiatrica. Giornale
Italiano di psicopatologia, 6,2: 313-8, 2000.
Fineschi V., Marzi A., Mazzeo E., dell'Erba A., Manna P.: Il nuovo codice
dideontologia medica commentato. Giuffrè, Milano, 1991.
Micoli A.: Il consenso informato in psichiatria: Mito o Realtà? Neuroscienze.net, 2009,
p. 1-5.2009
Regione Toscana , Giunta regionale: Delibera n. 706 del 9/10/2006.
Sacchetti E.: Il consenso informato e le terapie psichiatriche, con particolare
riferimento alle psicofarmacoterapie. In: Vella G. Siracusano A., il consenso
informato in psichiatria. Il pensiero Scientifico Editore, , Roma, 1996. pp. 47-57.
Tucci f.: Il consenso informato in psichiatria. Web 2006
Vella G., Siracuisano A.: Il consenso informato in psicoterapia. In: Vella G.
Siracusano A., il consenso informato in psichiatria. Il pensiero Scientifico
Editore, , Roma, 1996. pp. 91-100.
APPENDICE 1.
LA CARTA DEI DIRITTI DEL BAMBINO IN OSPEDALE
Il bambino ha diritto ad un aiuto ed a un’assistenza particolari tesi a favorire il suo
pieno sviluppo e la completa maturazione della sua persona sotto il profilo fisico
intellettuale morale e sociale. La malattia può costituire per il minore un momento
critico di dipendenza sia fisica che psicologica dagli adulti se non un ostacolo al suo
percorso di crescita. Nella dichiarazione universale dei diritti dell’uomo delle Nazioni
Unite si afferma che l’infanzia ha diritto ad un aiuto particolare e si riconosce il ruolo
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Formattato: Inglese (Regno
Unito)
Formattato: Italiano (Italia)
peculiare e centrale della famiglia per l’armonico sviluppo e per il benessere del
minore. Il bambino ha il diritto di vivere in un ambiente familiare in un clima di felicità,
amore e comprensione. Tutto il personale degli ospedali Burlo Garofolo di Trieste,
Bambin Gesù di Roma, Giannina Gaslini di Genova e del Meyer di Firenze si
impegna a rispettare i diritti enunciati nella presente carta ed a garantirli a tutti i minori
che fruiscono delle prestazioni sanitarie erogate, senza alcuna distinzione ed a
prescindere da ogni considerazione di razza, di colore, di sesso, di lingua, di
religione, di ogni opinione politica o altra del fanciullo o dei suoi genitori o
rappresentanti legali, dalla loro origine nazionale, etnica o sociale, dalla loro
situazione finanziaria, dalla loro incapacità, dalla loro nascita o da ogni altra
circostanza.
Carta dei Diritti:
1.Il bambino ha diritto al godimento del massimo grado raggiungibile di salute.
L’Ospedale si impegna alla promozione della salute del bambino già in epoca
prenatale attraverso interventi educativi e di assistenza durante la gravidanza ed il
parto. Il personale favorisce un sereno inserimento del neonato all’interno del nucleo
familiare e promuove l’allattamento al seno.
L’Ospedale concorre ad attuare interventi di educazione sanitaria nei confronti del
bambino e della famiglia, con particolare riferimento al sereno inserimento del
neonato nel nucleo familiare e alla promozione dell’allattamento al seno, alla
nutrizione, all’igiene personale e ambientale, e alla prevenzione degli incidenti e delle
malattie.
2. Il bambino ha diritto ad essere assistito in modo "globale".
L’assistenza del personale si esprime oltre che nella "cura" anche nel "prendersi
cura" delle, condizioni generali del bambino e del suo contesto di vita.Il personale
opererà integrandosi con le altre strutture sanitarie, educative e sociali competenti sul
territorio.
3.Il bambino ha diritto a ricevere il miglior livello di cura e di assistenza.
Tutto il personale dell’Ospedale, in base alle proprie specifiche responsabilità,
funzioni ed attribuzioni, si adopera per garantire al bambino ed alla famiglia il migliore
livello di cure e di assistenza, anche impegnandosi ad aggiornare la propria
competenza professionale in rapporto allo sviluppo tecnico scientifico. Il bambino ha
diritto ad essere ricoverato in zone a lui dedicate e architettonicamente adeguate e ad
essere accudito/assistito da personale formato nell’area pediatrica. Il ricorso
all’ospedalizzazione è limitato solo alle situazioni in cui non sia possibile far fronte in
altro modo alle esigenze assistenziali del bambino; vengono favoriti il day hospital, il
day-surgery e l’assistenza domiciliare. Nel caso in cui le risorse dell’Ospedale non
consentano di far fronte alle esigenze del bambino è dovere dei sanitari indirizzare la
famiglia presso altre strutture che offrano maggiori garanzie di cura e di assistenza.
4.Il bambino ha diritto al rispetto della propria identità, sia personale che culturale, ed
al rispetto della propria fede religiosa.
Il personale ha il dovere di identificare il bambino con il suo nome in tutte le
circostanze legate alla sua permanenza in ambiente ospedaliero, e di non sostituire il
nome con term ini che rimandino alla sua patologia, al numero di letto, ecc...
5.Il bambino ha diritto al rispetto della propria privacy.
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Tutto il personale dell’Ospedale garantisce il rispetto del pudore e della riservatezza
di cui hanno bisogno i bambini ed i loro familiari. Una particolare attenzione sarà
dedicata alle esigenze degli adolescenti.Il personale è tenuto a rispettare l’obbligo del
segreto professionale.Il trattamento dei dati "sensibili" è conforme a quanto disposto
dalla normativa vigente.
6.Il bambino ha diritto alla tutela del proprio sviluppo fisico, psichico e relazionale. Il
bambino ha diritto alla sua vita di relazione anche nei casi in cui necessiti di
isolamento. Il bambino ha diritto a non essere trattato con mezzi di contenzione.Il
personale assicura e promuove il rispetto delle esigenze affettive, espressive ed
educative ed in particolare la continuità delle relazioni familiari. L’Ospedale offre la
possibilità di un contatto diretto e continuativo madre-neonato(room ing-in) al fine di
favorirne il reciproco attaccamento. La famiglia viene coinvolta attivamente nel
processo di cura. Sarà garantita la permanenza di un familiare, o di un’ altra figura di
riferimento, anche nei servizi di cure intensive e nelle situazioni assistenziali in cui si
prevedono interventi invasivi, compatibilm ente con le esigenze cliniche. Un numero
maggiore di visitatori al di fuori degli orari definiti, è subordinato alle condizioni del
bambino, alle caratteristiche del reparto/servizio, e soprattutto al rispetto della privacy
di tutti i ricoverati.
Viene favorita la presenza di operatori dei servizi socio-educativi del territorio e delle
associazioni di volontariato riconosciute in confor ità alla normativa vigente, per
garantire al bambino relazioni significative, qualora si dovesse trovare in situazione di
"abbandono" o di temporanea difficoltà del nucleo famigliare. Il bambino può decidere
di tenere con sé i propri giochi, il proprio vestiario e qualsiasi altro oggetto da lui
desiderato purché questi non rappresentino un pericolo od un ostacolo per il suo o
l’altrui programma di cure.
In caso di ricovero prolungato, viene garantita al bambino la continuità del suo
percorso educativo - scolastico. Il ricorso a mezzi limitanti la libertà di azione e di
movimento avviene nelle situazioni in cui si ravvisa un rischio di compromissione del
processo diagnostico-terapeutico, ovvero nelle situazioni in cui venga messa in
pericolo l’incolumità del bambino stesso o di altri.
7.Il bambino ha diritto ad essere informato sulle proprie condizioni di salute e sulle
procedure a cui verrà sottoposto, con un linguaggio comprensibile ed adeguato al suo
sviluppo ed alla sua maturazione. Ha diritto ad esprimere liberamente la sua opinione
su ogni questione che lo interessa. Le opinioni del bambino devono essere prese in
considerazione tenendo conto della sua età e del grado di maturazione. Il personale
si impegna ad instaurare con il bambino e la sua famiglia una relazione improntata
sul rispetto e sulla collaborazione.
Lo spazio per l’ascolto, i tempi, le modalità e gli strumenti comunicativi più idonei
andranno sempre ricercati. Si utilizzerà un linguaggio quanto più vicino a quello del
bambino ricorrendo anche al gioco, alle narrazioni, ai disegni, alle immagini. Per le
persone straniere con una scarsa padronanza della lingua italiana l’Ospedale attiva
rapporti con le Associazioni di volontariato, con i mediatori culturali, e/o con i
Consolati di riferimento.
8. Il bambino ha diritto ad essere coinvolto nel processo di espressione dell’
assenso/dissenso alle pratiche sanitarie che lo riguardano. Un assenso/dissenso
progressivamente consapevole in rapporto alla maturazione del minore va sempre
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promosso e ricercato anche e soprattutto attraverso le relazioni familiari. Tenuto
conto che il bambino non ha tutti gli strumenti per utilizzare appieno un’informazione
adeguata ad esprimere un assenso/dissenso in merito a decisioni legate alla malattia,
va tuttavia considerato che il silenzio aumenta le paure.
E’ difficile pensare ad un assenso/dissenso informato prima dei sette anni.
Successivamente, quando il bambino esplora meglio le proprie motivazioni e le
confronta con ciò che gli altri dicono e fanno, è concepibile un assenso/dissenso
informato insieme con quello dei genitori. A partire dai dodici anni, si può credere in
un assenso o dissenso progressivamente consapevole, perché anche di fronte a
situazioni di accanimento terapeutico i preadolescenti e gli adolescenti riescono a
prefigurarsi il futuro e ad assumersi la responsabilità di fronte al proprio progetto di
vita. Pertanto l’assenso/dissenso va sempre richiesto, non soltanto per un’esigenza
giuridica o etica, ma soprattutto per far comprendere al bambino quanto gli sta
accadendo intorno. E’ opportuno presentargli tutti gli scenari che è in grado di
comprendere o immaginare/pensare. L’assenso/dissenso su atti concreti vicini alla
sua esperienza farà nascere la necessaria alleanza tra l’adulto e il bambino.
9.Il bambino ha diritto ad essere coinvolto nel processo di espressione
dell’assenso/dissenso ad entrare in un progetto di ricerca - sperimentazione clinica.
I medici hanno l’obbligo di informare il bambino e i genitori, con un linguaggio
comprensibile, della diagnosi, della prognosi, del tipo di trattamento sperimentale
proposto, delle alternative terapeutiche disponibili, degli effetti collaterali e tossici,
della libertà di uscire dal progetto in qualsiasi momento e della possibilità di
conoscere i risultati conclusivi dello progetto stesso.
In caso di rifiuto ad entrare nel progetto, i sanitari hanno comunque l’obbligo di
garantire al bam bino le cure convenzionali.
10. Il bambino ha diritto a manifestare il proprio disagio e la propria sofferenza. Ha
diritto ad essere sottoposto agli interventi meno invasivi e dolorosi. Una specifica
attenzione del personale sanitario è dedicata alla prevenzione e alle manifestazioni
del dolore del bambino. Vengono adottate tutte le procedure atte a prevenirne
l’insorgenza e a ridurne al minimo la percezione, nonché tutti gli accorgimenti
necessari a ridurre le situazioni di paura, ansia e stress, anche attraverso il
coinvolgimento attivo dei familiari. Un supporto particolare, sarà fornito ai familiari al
fine di favorire la comprensione ed il contenimento del dolore dei propri figli.
11. Il bambino ha diritto ad essere protetto da ogni forma di violenza, di oltraggio o di
brutalità fisica o mentale, di abbandono o di negligenza, di maltrattamento o di
sfruttamento, compresa la violenza sessuale. Il personale sanitario ha il dovere di
fornire al bambino tutto l’appoggio necessario ai fini dell’individuazione del
maltrattamento e delle situazioni a rischio, che comportano la segnalazione alle
autorità competenti e/o ai servizi preposti alla tutela del minore.Il personale si
impegna altresì a collaborare, nell’ambito delle proprie specifiche
competenze, con gli enti accreditati.
12. Il bambino ha diritto ad essere educato ad eseguire il più possibile autonom am
ente gli interventi di "auto-cura" e in caso di malattia ad acquisire la consapevolezza
dei segni e dei sintomi specifici. Il personale sanitario ha il dovere di mettere il
bambino e la famiglia nella condizione di poter acquisire tutte le conoscenze, le
capacità e le abilità richieste per una gestione il più possibile autonoma della malattia.
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13. Il minore ha diritto di usufruire di un rapporto riservato paziente-medico, ha diritto
altresì di chiedere e di ricevere informazioni che lo aiutino a comprendere la propria
sessualità.
Ha diritto inoltre di chiedere e di ricevere informazioni sull’uso di farmaci, sostanze
nocive ed eventuali evoluzioni verso le tossicodipendenze, nonché a essere
adeguatamente indirizzato ai servizi di riabilitazione se necessario.
Il personale, adeguatamente preparato, si impegna a rispondere alle domande poste
dal minore anche indirizzandolo ai servizi preposti alla prevenzione, al trattamento e
alla riabilitazione delle problematiche adolescenziali.
14. Il bambino e la famiglia hanno diritto alla partecipazione.
L’Ospedale promuove iniziative finalizzate al miglioramento della qualità delle
prestazioni erogate, coinvolgendo attivamente i bambini, le famiglie e le associazioni
di volontariato.
La tutela e la partecipazione degli utenti è conforme a quanto previsto dalla normativa
vigente.
RIFERIMENTI NORMATIVI
· Modifiche alla legge 4 maggio 1983, n° 184, in te ma di adozione di minori stranieri.
· Legge Regionale 1 giugno 1985, n° 23, "Norme per la salvaguardia dei diritti del
cittadino nell’ambito dei servizi delle unità sanitarie locali".
· Legge 27 maggio 1991, n° 176, "Ratifica ed esecuz ione della convenzione sui diritti
del fanciullo fatta a New York il 20 novembre 1989".
· D. Lg.vo 30 dicembre 1992, n° 502 e successive mo dificazioni ed integrazioni, art.
14 "Diritti dei cittadini".
· Direttiva del Presidente del Consiglio dei Ministri del 27 gennaio 1994, "Principi
sull’erogazione dei servizi pubblici".
· Direttiva del Presidente del Consiglio dei Ministri del 11 ottobre 1994, "Direttiva sui
principi per l’istituzione e il funzionamento degli uffici relazioni con il pubblico".
· Decreto del Presidente del Consiglio dei Ministri del 19 maggio 1995, "Schema
generale di riferimento della carta dei servizi pubblici sanitari".
· Legge 28 agosto 1997, n° 285 "Disposizioni per la promozione di diritti e di
opportunità per l’infanzia e l’adolescenza".
· Legge 23 dicembre 1997, n° 451 "Istituzione della Commissione Parlamentare per
l’Infanzia e dell’Osservatorio nazionale per l’Infanzia".
Legge 3 agosto 1998, n° 269 "Norme contro lo sfrutt amento della prostituzione,
della pornografia, del turismo sessuale in danno dei minori, quali nuove forme di
riduzione in schiavitù .
Legge 31 dicembre 1998, n° 476 "Ratifica ed esecuzi one della convenzione per la
tutela dei minori e la cooperazione con materia di adozione internazionale", fatta
all’Aja il 29 maggio 1993.
D.M. 24 aprile 2000 "Adozione del progetto obiettivo materno-infantile relativo al
P.S.N. per il triennio 1998-2000".
D.P.R. 13 giugno 2000 "Approvazione del Piano nazionale di azione e di interventi
per la tutela dei diritti e lo sviluppo dei soggetti in età evolutiva per il biennio
2000/2001".
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60
DOCUMENTI INTERNAZIONALI
"International Conference on Population and Development (Cairo, 5-13 September
1994) addresses health and health-related issues", International Digest of Health
Legislation, Vol. 46, No. 3, 1995, pp 365 - 385.
"Franç ois-Xavier Bagnoud Center for Health and Human Rights (Harvard School of
Public Health) convenes First International Conference on Health and Human Rights
(Cambridge, MA,22-24 September 1994)", International Digest of Health Legislation,
Vol. 46, No. 3, 1995, pp. 385 - 387.
"WHO issues Guidelines for Good Clinical Practice (GCP) for Trials on
Pharmaceutical Products",International Digest of Health Legislation, Vol. 46, No. 3,
1995, pp. 404 - 422.
"Circular DGS/DH No. 95-22 of 6 May 1995 on the rights of hospitalized patient,
including the Hospitalized Patient’s Charter", Bulletin officiel du Ministère des Affaires
Sociales, de la Santé et de la Ville, 25 July 1995, No. 95/21, Text No. 1347, pp 11-23,
(on International Digest of Health Legislation, Vol. 46, No. 4, 1995), pp. 495 - 496.
Council of European Convention on human rights and biomedicine (Strasburgo
1997)
"Carta dei diritti dei bambini e delle bambine in ospedale", European Association for
Children in Hospital.
RIFERIMENTI BIBLIOGRAFICI
Benciolini P. e Viaffora C. (a cura di), Da cavia a patner, Fondazione Lanza Gregoriana Libreria Editrice, Padova 1992.
Bonati M., Tognoni G., "Alcuni (ap-)punti per una Carta dei diritti", Giornale italiano
di Farmacia clinica, 10, 3, pagg. 176-177, 1996.
Ceccareli, E., Gamba, A. "Il consenso informato e i minorenni", in (a cura di) A.
Santosuosso "Il consenso informato", Raffaello Cortina Editore, Milano 1996.
Cendon P. (a cura di), I bambini e i loro diritti, Società editrice il Mulino.
Comitato Nazionale per la Bioetica, Informazione e consenso all’atto medico,
pubblicazione a cura della Presidenza del Consiglio dei Ministri, 20 giugno 1992.
Comitato Nazionale per la Bioetica, Trapianti di organi nell’infanzia, pubblicazione a
cura della Presidenza del Consiglio dei Ministri, 21 gennaio 1994.
Comitato Nazionale per la Bioetica, "Bioetica con l’infanzia", pubblicazione a cura
della Presidenza del Consiglio dei Ministri, 22 gennaio 1994.
Comitato Nazionale per la Bioetica, Venire al mondo, pubblicazione a cura della
Presidenza del Consiglio dei Ministri, 15 dicembre 1995.
Comitato Nazionale per la Bioetica, infanzia e ambiente, pubblicazione a cura della
Presidenza del Consiglio dei Ministri (in stampa).
Gracia D., Fundamentos de bioética, Eudema, S.A. (Ediciones de la Universidad
Complutense, S.A.), Madrid 1989, (trad. it. di Ada Jachia Feliciani e Sandro Spinsanti,
Fondamenti di bioetica - sviluppo storico e metodo, Edizioni San Paolo, Milano 1993).
Petrillo M. e Sanger S., Emotional Care of Hospitalized Children, II ed. J.B.
Lippincot Company,Philadelphia - Toronto, 1980 (trad. it. Assistenza psicologica al
bambino ospedalizzato, Casa Editrice Ambrosiana, Milano 1980).
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61
Formattato: Italiano (Italia)
Robertson J., Young Children in Hospital, Tavistock Publication Ltd., London 1958,
Tavistock Institute of Human Relations, London 1970 (trad. it. Leo Nahon, Bambini in
ospedale, Feltrinelli, Milano 1973).
Santosuosso A. (a cura di), Il consenso informato, Raffaello Cortina Editore, Milano
1996
APPENDICE 2.
TESTAMENTO PSICHIATRICO: ESPERIENZA ASL1 DI MASSA E CARRARA.
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APPENDICE 3.
CONSENSO INFORMATO DELLE MEDICINE COMPLEMENTARI (MC).
Le medicine complementari o alternative (o CAM, Complementary and Alternative
Medicines) sono un complesso eterogeneo di pratiche diagnostico-terapeutiche non
ufficialmente incorporate nella moderna medicina scientifica.
Il National Institutes of Health National Center for Complementary and Alternative
Medicine definisce CAM le terapie utilizzate in sostituzione (alternative) o in
associazione (complementari), per una specifica patologia, alla terapia
convenzionale.
Secondo le linee guida della FNOMCeO (Delibera del 18 Maggio 2002) “le medicine e
le pratiche non convenzionali ritenute in Italia come rilevanti da un punto di vista
sociale sia sulla base delle indicazioni della Risoluzione n. 75 del parlamento europeo
del 29/5/97 e della Risoluzione n. 1206 del Consiglio d'Europa del 4/11/99 che sulla
base della maggiore frequenza di ricorso ad alcune di esse da parte dei cittadini oltre
che degli indirizzi medici non convenzionali affermatisi in Europa, negli ultimi decenni,
sono: Agopuntura, Fitoterapia, Medicina Ayurvedica, Medicina Antroposofica,
Medicina Omeopatica, Medicina Tradizionale cinese, Omotossicologia, Osteopatia,
Chiropratica e l’esercizio delle suddette medicine e pratiche non convenzionali è da
ritenersi a tutti gli effetti atto medico. La FNOMCeO ritiene pertanto che le medicine
complementari possano essere esercitate esclusivamente da parte del medico
chirurgo ed odontoiatra in pazienti suscettibili di trarne vantaggio, dopo un'adeguata
informazione e acquisizione di esplicito consenso consapevole. In merito al consenso
informato nelle medicine complementari, in data 17 maggio 2012, il Comitato Etico
Aziendale ha emesso un parere consultivo, nel quale ha fornito i seguenti
suggerimenti su come indirizzare l’informazione :
1. descrizione della diagnosi e prognosi della malattia;
2. descrizione della natura e scopo principale del trattamento proposto, prevedendo
di fornire indicazioni comprensibili sulle basi teoriche e sul meccanismo d’azione dei
rimedi utilizzati dalla medicina alternativa proposta, basate sulla letteratura e non su
convinzioni personali, precisando se hanno la medesima rispondenza agli standard di
efficacia richiesta per i farmaci della medicina scientifica, se sono stati sottoposti ai
protocolli di verifica sperimentali adottati dalla medicina scientifica e in caso contrario
specificarne i motivi ( le peculiarità che rendono non praticabili i metodi sperimentali);
3. probabilità di successo, possibilmente documentata con la casistica riportata in
letteratura, in particolare la reale efficacia in patologie severe;
4. modalità di esercizio delle medicine complementari: al paziente devono essere
fornite informazioni sulle qualifiche del personale sanitario in attuazione al protocollo
d’intesa approvato con la DGRT 49/2008(citata in premessa) e nel rispetto del diritto
Costituzionale di tutela della salute dei cittadini;
5. rischi e complicanze ragionevolmente prevedibili, anche se rari, con riferimento
eventuale a particolari fattori di rischio coesistenti ,la loro probabilità di verificarsi e
di essere risolti da ulteriori trattamenti;
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6. eventuali possibilità di trattamenti alternativi e loro vantaggi e rischi: devono essere
fornite indicazioni leali e corrette sulle alternative della medicina scientifica,
specificando che in alcuni casi il ricorso alle Medicine Complementari, può ritardare
una corretta diagnosi e il ricorso a terapie sperimentalmente comprovate e le
conseguenze prevedibili sulla salute, nonchè la disponibilità o meno di possibili
interventi terapeutici correttivi;
7. possibili interazioni tra rimedi utilizzati dalla medicina complementare e quelle
prescritte in base ai protocolli della medicina scientifica che possono esitare in un
effetto diverso da quello della sostanza somministrata singolarmente (riduzione
dell’effetto terapeutico o tossicità) e/o mascherare il quadro clinico, impedire/ritardare
una corretta diagnosi e identificare la terapia ottimale;
8. raccomandazioni per il paziente: considerata la possibilità di reazioni avverse per i
rimedi utilizzati nella medicina complementare e in combinazione con i farmaci
convenzionali, nonchè i limiti nell’interpretazione delle interazioni, perché i dati al
riguardo sono pochi e incompleti, è dovere del paziente segnalare al medico qualsiasi
evento avverso verificatosi durante il trattamento ed eventuali farmaci assunti (sia
prescrivibili che da automedicazione).
RIFERIMENTI:
Delibera di Giunta Regione Toscana n.48 del 28.01.2008” Modalità di esercizio delle
Medicine Complementari da parte dei Medici e Odontoiatri, dei Medici Veterinari e dei
Farmacisti. Protocollo d'intesa di cui all'art. 3 comma 3 L.R. n. 9/2007. Approvazione
schema”.
Delibera di Giunta Regione Toscana n. 655 del 20.06.2005 “ Livello di assistenza
della specialistica ambulatoriale. Integrazione al nomenclatore tariffario regionale
(DGR 229/97 e successive modifiche) - Medicine complementari dipendenze”;
Legge Regionale 19 febbraio 2007, n.9 “ Modalità di esercizio delle medicine
complementari da parte dei medici e odontoiatri, dei medici veterinari e dei
farmacisti”;
Parere della Commissione Regionale di Bioetica“Le Medicine Complementari”, 11
novembre 2009;
Parere del Comitato Nazionale di Bioetica “Le medicine alternative e il problema del
consenso informato”, 18 marzo 2005;
Documento “Linee guida della FNOMCeO su Medicine e Pratiche non convenzionali”
approvato dal Consiglio Nazionale della FNOMCeO a Terni il 18.05.2002
Corte Suprema di Cassazione, Sez. VI - sentenza n. 2652 del 25.2.1999
Corte Suprema di Cassazione, Sez. VI- sentenza n. 964 del 20.6.2007
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