Lei è stata invitata a
partecipare allo studio
Proteus DONNA
IL PROGETTO PROTEUS DONNA
E’ PROMOSSO DA:
Gentile Signora,
Sono lieto di comunicarle che la Regione
Piemonte attraverso le sue Aziende Sanitarie
offre alle donne di età compresa tra i 46-68 anni
di partecipare al progetto di ricerca “Proteus
Donna” per la prevenzione dei tumori della
mammella.
Il progetto si svolge in Piemonte in diversi centri
di screening con l’obiettivo di valutare i vantaggi di
un nuovo test (la mammografia 3D-Tomosintesi
digitale) confrontandola con la Mammografia,
l’esame oggi previsto nel programma Regionale
di screening – Prevenzione Serena.
La Sua partecipazione sarebbe preziosa e
contribuirebbe a mettere a punto interventi di
prevenzione sempre più efficaci e mirati.
La prego di leggere attentamente l’opuscolo
allegato.
Potrà inoltre ricevere altri chiarimenti chiamando
il numero verde o consultando il sito
www.proteusdonna.it
Numero Verde
800 58 79 27
Nel ringraziarla per l’attenzione, Le ricordo che la
partecipazione allo studio è gratuita e volontaria e
che potrà comunicare di rinunciarvi in ogni
momento mantenendo il suo diritto di eseguire il
normale esame di screening.
Dr. Nereo Segnan
Coordinatore Prevenzione Serena
SAPERE
CI FA
SENTIRE
BENE
PARTECIPATE AL PROGETTO
PROTEUS DONNA
PER LA DIAGNOSI PRECOCE
DEL TUMORE AL SENO
Perché questo studio?
Studi clinici hanno mostrato che un nuovo
test radiologico – la mammografia 3D
(Tomosintesi combinata a mammografia
digitale)- potrebbe consentire una diagnosi
ancora più accurata di quella ottenuta con la
mammografia, che è l’esame offerto nel
programma di screening regionale
Prevenzione Serena. In particolare, l’utilizzo
della mammografia 3D potrebbe
permettere di evidenziare più
chiaramente le alterazioni che indicano
la presenza di un tumore mammario
anche di piccole dimensioni e quindi
ridurre il numero di errori diagnostici che
possono portare a non riconoscere
correttamente un tumore oppure ad
interventi e preoccupazioni non
necessari.
A chi si rivolge?
Possono partecipare le donne di età compresa tra i 46
e i 68 anni residenti nella Regione Piemonte che
ricevono questo invito e che non hanno avuto in
precedenza diagnosi di tumore al seno.
In che cosa consiste?
Una parte delle donne partecipanti allo studio
effettuerà la normale mammografia 2D e una parte la
mammografia 3D. L’assegnazione sarà casuale e non
potrà essere modificata. Le sarà inoltre chiesto di
compilare un breve questionario sulla familiarità per il
tumore al seno e sulla Sua vita riproduttiva. Queste
informazioni permetteranno di valutare il rischio che
ogni donna ha di ammalarsi di questo tumore e di
individuare, al termine dello studio, il test più adatto ai
diversi livelli di rischio. Le informazioni raccolte
saranno mantenute riservate secondo quanto previsto
dalla normativa sulla privacy.
E’obbligatoria
la mia partecipazione?
La decisione di partecipare allo studio dipende solo da
Lei. Nel caso Lei decida di non partecipare potrà eseguire
la normale mammografia offerta dal programma
regionale di screening.
Che cos’è la mammografia 3D?
La mammografia 3D o tomosintesi digitale è una
radiografia della mammella e viene effettuata in modo
simile ad una normale mammografia, rispetto alla quale
permette di acquisire un numero maggiore di immagini e
da angolature diverse. L’esame è eseguito con uno
speciale mammografo che consente l’effettuazione
combinata della classica mammografia e della
tomosintesi.
Chi esegue e legge
gli esami? Quanto durano?
Come per la normale mammografia di screening, gli
esami sono eseguiti da tecnici di radiologia e poi letti e
valutati separatamente da due medici radiologi. Tutto il
personale coinvolto nello studio ha ricevuto una formazione specifica. Il tempo di esecuzione della mammografia
3D e il conseguente tempo di compressione del seno
sono maggiori di qualche secondo rispetto alla mammografia tradizionale.
Cosa devo fare per partecipare?
Il giorno dell’appuntamento per lo screening Lei
comunicherà al personale di accoglienza la Sua
decisione. Nessuna procedura legata allo studio avrà
luogo prima di ciò. Subito dopo sarà informata sul tipo di
esame a cui è stata assegnata (mammografia 3D o
tradizionale). Inoltre compilerà il breve questionario e
potrà ricevere ogni chiarimento.
Quali sono i benefici
che potrò ricevere partecipando?
Partecipare ad un programma di prevenzione per i
tumori della mammella consente di identificare
precocemente una buona parte di questi tumori,
permettendo cure meno traumatiche e aumentando la
probabilità di guarigione. Per le donne che nello studio
saranno sottoposte alla normale mammografia non
cambierà nulla. Per coloro che saranno sottoposte
alla mammografia 3D ci aspettiamo una migliore
capacità di individuare lesioni tumorali in fase non
avanzata senza un aumento di falsi allarmi e quindi di
accertamenti non necessari. Questo miglioramento è
ciò che ci auguriamo che venga dimostrato con questo
studio e non è quindi garantito in partenza. Oltre al
possibile beneficio individuale, partecipare a uno
studio come questo permetterà di accrescere le
conoscenze scientifiche per la prevenzione di questo
tumore e di offrire programmi di screening sempre più
efficaci dei quali tutte le donne come Lei potranno
beneficiare.
Quali sono i rischi
derivanti dalla partecipazione?
La mammografia utilizzata nello screening
regionale espone a un bassissimo rischio
legato all'impiego dei raggi X necessari alla
produzione delle immagini.
La dose di radiazione per l’acquisizione della
mammografia 3D sarà doppia rispetto a quella
per la mammografia tradizionale ma ampiamente
nei limiti di accettabilità previsti dalla normativa
e dalle Linee Guida Europee per il controllo di
qualità dello screening mammografico.
Chi ha valutato lo studio?
Il protocollo, il foglio informativo ed il modulo di
Consenso Informato di questo studio sono stati valutati
ed approvati da un comitato etico che ha dato parere
favorevole alla conduzione dello stesso.