IL PUNTO DI VISTA DEL FABBRICANTE :
IL PROCESSO "VIGILANZA"
Dispositivi Medici: nuove strategie e prospettive del sistema Vigilanza
SANIT 25 giugno 2008
Dr. Giuliana Gavioli – Head of Division R.A. - B. Braun Avitum Division
B.Braun – il gruppo multinazionale
Divisione Hospital Care: NUTRIZIONE, TERAPIA
INTENSIVA, RIANIMAZIONE, ANESTESIA
Divisione Aesculap: STRUMENTI CHIRURGICI
Divisione OPM: SETTORE HOME-CARE
Divisione Avitum: TRATTAMENTI EXTRACORPOREI SANGUE
Milano
MIRANDOLA
Servizio RA divisione Avitum
Roma
2
B. Braun Avitum Division Vigilance Process Map
Funzioni Aziendali e Processi
3
B. Braun Vigilance Decision Tree
Criteri e Tempi per la Riportabilità
Y
1 - Death?
N
Y
2 - Life threatening injury?
N
3 - An injury resulting in permanent impairment of a body
function or permanent damage to a body structure?
Y
N
Y
4 - An injury necessitating medical intervention to preclude
permanent impairment of a body function or permanent damage
to the body structure?
Complaint
N
5 - Does the information reasonably suggest that the
device has malfunctioned?
N
8 - Is there a cosmetic
defect in the product?
N
Y
Y
6 - Would the malfunction be likely to cause or
contribute to a death or serious injury ?
Y
9 - Is the customer dissatisfied with
service, delivery etc.?
N
Complaint
7 – Serious Public Health Threath ?
N
10- Death or Unanticipated (not considered in
risk analysis) deterioration of health conditions?
Complaint
N
30 Day Report
Y
10 Day Report
Y
2 Day Report
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MEDDEV 2.12-1 rev 5- Guidelines for a MD Vigilance System
Nuovi concetti e definizioni
Introduzione di nuovi concetti e definizioni più chiare rispetto alle edizioni precedenti. In
particolare:
FSCA
Field Safety Corrective Action:
Azione presa dal fabbricante per
ridurre il rischio di morte o serio
deterioramento della salute
associato all'uso di un dispositivo
medico già immesso sul
mercato.
 Return di un DM (Recall);
 Modifica di un DM (CAPA);
 Sostituzione di un DM (Market Correction);
 Distruzione di un DM (Market Correction);
 Aggiornamento Tecnologico di un DM per
modifications / design change del FABBRICANTE –
es: aggiornamento di un software;
 Informazioni fornite dal FABBRICANTE rispetto
all’uso di un DM (FSN relativa all’uso)
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MEDDEV 2.12-1 rev 5- Guidelines for a MD Vigilance
System Attività di reporting alle Autorità Competenti
Quando effettuare attività di reporting:
Evento
Sono applicabili requisiti di Vigilanza?
Y
N
Incidente non riportabile
Y
Morte o serio deterioramento della salute del paziente?
Feedback a
complaint
management
Reporting: MEDDEV Annex 3
D.Lgs. 46/1997 Rapporto iniziale (allegato 2)
Y
C’è stata una FSCA legata a incidente avvenuto in EEA o
CH?
N
C’è stata una FSCA legata a incidente avvenuto fuori EEA o
CH?
Y
Reporting: MEDDEV Annex 4
BAV D.Lgs. 46/1997 Rapporto iniziale (all 2)+ FSN
Y
Reporting – MEDDEV A nnex 4
D.Lgs. 46/1997 Rapporto iniziale (allegato 2)
6
Esempio di reporting per FSCA in EEA
-Rapporto Iniziale : allegato 2, art 10, D.Lgs. 46 del 1997
Allegato Initial Report form according to § 3 (1) of the ordinance
on medical device Vigilance (BfArM)
7
Esempio di reporting per FSCA in EEA
-Allegato : elenco dei centri italiani coinvolti
-Allegato : FSN agli utilizzatori sul ritiro
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MEDDEV 2.12-1 rev 5- Guidelines for a MD Vigilance
System Criteri di “riportabilità”
“Reportable” (5.1.1)
-INCIDENTI (morte o serio deterioramento salute)
-FSCA per incidenti in EEA o CH
-FSCA per incidenti fuori EEA o CH
Rapporti periodici (5.1.2):
(trend report concordati con autorità competente)
-Incidenti descritti in FSN e successivi ad una prima FSCA.
Rapporti generalmente non richiesti
(5.1.3):
-difetti del DM rilevati dall’utente prima
dell’uso (5.1.3.1)
-eventi causati dalle condizioni del
paziente (5.1.3.2)
-eventi causati dall’utilizzo del DM
oltre la data di scadenza specificata
(5.1.3.3)
-Incidenti comuni e ben documentati che siano descritti nella risk analysis del
fabbricante.
-corretto funzionamento delle
protezioni messe in atto in caso di
difetti (es: allarmi) (5.1.3.4)
Rapporti su richiesta:
-Effetti collaterali attesi e prevedibili
(5.1.3.5)
-Incidenti improbabili con incidenza numerica in aumento (5.1.3.6)
-ABNORMAL USE (impiego anomalo per condotta al di fuori del controllo di
rischio da parte del fabbricante.) (5.1.5.3)
-USE ERROR (errori di impiego quando abbiano causato il decesso o la seria
compromissione della salute del paziente) (5.1.5.1)
-Probabilità trascurabile del
verificarsi di incidente (morte o
serio deterioramento condizioni di
salute) (5.1.3.6)
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Esempio di riportabilità generalmente non necessaria:
Corretto funzionamento delle protezioni messe in atto in caso di difetti
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B. Braun Avitum Product Risk Acceptability Criteria
Likelihood for Active Devices ( ISO 14971: 2007)
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MEDDEV 2.12-1 rev 5- Guidelines for a MD Vigilance System
Tempi per la notifica alle Autorità Competenti
Valutazione dell’incidente per stabilire timeline applicabile per notifica alle Autorità:
Serious Public Health Threat:
“Riportabilità” di un
evento = si è verificato un
INCIDENTE?
(malfunzionamento / difetto /
deterioramento / mancanza
di informazione nelle IFU di
un DM che ha portato /
potrebbe aver portato a
morte / peggioramento
condizioni di salute di un
paziente / utilizzatore.)
ogni tipo di evento che risulti in un rischio
imminente di morte / peggioramento dello
state di salute / grave malattia che
richieda una rapida azione risolutiva.
sì
Morte o inatteso grave peggioramento
nelle condizioni di salute:
INATTESO = se le condizioni che hanno
condotto all’evento non erano state
considerate nella risk analysis.
Altro
IMMEDIATAMENTE: entro
2 giorni da quando il
fabbricante ne è informato
IMMEDIATAMENTE: entro
10 giorni da quando il
fabbricante ne è informato
IMMEDIATAMENTE: entro
30 giorni da quando il
fabbricante ne è informato
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Eparina sodica contenuta nei DM di B.Braun Avitum:
informazioni inviate relativamente al sistema H.E.L.P.
Nel gruppo B. Braun l'eparina medicinale è prodotta da :
- B. Braun Medical Inc (USA)
- B. Braun Melsungen AG (Germania)
- USA Monday March 24, 2008 8:16am EDT 14-03-2008
“B. Braun Medical Inc. on Friday said it is recalling 23 lots of its blood thinner after being notified by its supplier of a
nationwide recall of Heparin Sodium USP because of a contaminant.”
-EU  B. Braun Melsungen AG è produttore della eparina medicinale, e produce anche la eparina utilizzata nel sistema
HELP con diverso intended use (CE mark classe III), HELP è registrato anche in USA (PMA) e in Malesia.
-La materia prima inclusa nelle preparazioni medicinali della B. Braun Melsungen AG è stata testata per la presenza di
condroitin solfato iperfosfatato con i test richiesti dal BrArM . Solo i materiali che passano il test vengono rilasciati per
la produzione di soluzione di eparina.
I lotti già prodotti presenti sul mercato sono stati testati e se il test non è conforme bloccati o ritirati: B. Braun
Melsungen AG ha fatto un recall in Germania per i lotti che non hanno passato il test , nessun lotto sul mercato di B.
Braun Avitum AG è risultato non conforme ai test.
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Comunicazione BfArM relativa ai medicinali contenenti eparina
14
Metodi di analisi con Spettroscopia ‘H-NMR
15
Un “case report” : comunicato emesso dal Ministero della
Salute relativo ad eparina sodica contenuta nei DM
Ai fabbricanti di DM contenenti eparina sodica è stato richiesto:
-Verifica della provenienza della materia prima
-Verifica della qualità dell’eparina utilizzata nei DM ( presenza del contaminante
condroitinsolfato iperfosfatato) con metodi analitici (spettroscopia H-NMR e elettroforesi
capillare)
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Eparina sodica contenuta nei DM di B.Braun Avitum:
informazioni inviate relativamente al MD sistema H.E.L.P.
B. Braun Avitum AG :
Per quanto riguarda la eparina prodotta per B. Braun Avitum AG
- I fornitori sono stati comunicati alle Autorità Compententi
- I lotti già sul mercato sono risultati conformi al test
- I lotti di nuova produzione sono stati testati e liberati solo se conformi
- La presenza di DERMATAN (condroitin solfato  non ipersolfatato) non è nello scopo del safety allert.
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Grazie per la Vostra attenzione!
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