RETE TRASFUSIONALE ASPAG
U.O.C.C. Medicina Trasfusionale Sciacca
PO-TR-003/2
CONSERVAZIONE, CONFEZIONAMENTO
TRASPORTO SANGUE ED EMOCOMPONENTI
E
Requisiti O.79, O.80 e O.80.1
Unità emittente
SGQ
Unità destinataria
DIR
TAL
Lab
UdR
CQB SGQ BSCS
SGA
DS
CRIO CAR
CR
Trasf
X
X
X
X
X
REDATTO
Dott. P. A. Accardo
25/10/2013
REVISIONATO
Dott.ssa M. Ferraro
13/09/2014
APPROVATO
Dott. F. Buscemi
13/09/2014
EMESSO
P. A. Accardo
13/09/2014
X
X
X
X
X
X
STATO DI AGGIORNAMENTO
Rev.
Pag.
01
titolo
02
Da 4 a 8
Tipo di modifica
data
visto
Rettificato il titolo della procedura specificando che
le attività descritte sono da riferirsi all’interno del 12/06/2014
Presidio Ospedaliero
Rettifica e implementazione del capitolo 4
PO-TR-003/2 Conservazione, Confezionamento
Emocomponenti
e Trasporto Sangue ed
13/09/2014
Rev.02 del 13/09/2014
Pagina 1/9
RETE TRASFUSIONALE ASPAG
U.O.C.C. Medicina Trasfusionale Sciacca
PO-TR-003/2
CONSERVAZIONE, CONFEZIONAMENTO
TRASPORTO SANGUE ED EMOCOMPONENTI
E
Sommario
1
Terminologia ed abbreviazioni ....................................................................................... 3
2
Scopo e campo di applicazione ...................................................................................... 4
3
Soggetti interessati e responsabilità ............................................................................. 4
4
Processo/modalità operative .......................................................................................... 4
4.1 Generalità ....................................................................................................................... 4
4.2 conservazione degli emocomponenti . ..................................................................... 5
5
Riferimenti Normativi e Documentali ............................................................................ 9
PO-TR-003/2 Conservazione, Confezionamento
Emocomponenti
e Trasporto Sangue ed
Rev.02 del 13/09/2014
Pagina 2/9
RETE TRASFUSIONALE ASPAG
U.O.C.C. Medicina Trasfusionale Sciacca
PO-TR-003/2
CONSERVAZIONE, CONFEZIONAMENTO
TRASPORTO SANGUE ED EMOCOMPONENTI
E
1 TERMINOLOGIA ED ABBREVIAZIONI
A:
Allegato
AC:
Azioni Correttive
AP:
Azioni Preventive
BSCS:
Banca del Sangue Cordonale di Sciacca
CAR:
Settore di Caratterizzazione
CC:
Laboratorio di Coltura Cellulare
CIF:
Laboratorio di Citometria a Flusso
CQB
Centro Qualificazione Biologica
CR:
Centri di Raccolta
CSE:
Cellule Staminali Emopoietiche
CTMO:
Centro Trapianti Midollo Osseo
DIR:
Direzione UOC
DM:
Dirigente Medico
F:
Flussi
IO:
Istruzione Operativa
HPC-CB
Hematopoietic Progenitor Cells-Cord Blood
IMM
Laboratorio Immunoematologia
TAL
Centro di Microcitemia
MAN:
Laboratorio di Manipolazione
MO:
Modulo
P:
Procedura di Sistema
PO:
Procedura Operativa
QM:
Quality Management
R:
Registrazione Qualità
RF:
Responsabile di Funzione
RSQ:
Responsabile del Sistema di gestione della
Qualità
SGA:
Settore Gestionale Amministrativo
SGQ:
Sistema Gestione Qualità
UdR
Unità di Raccolta
UOMTS
Unità Operativa
Sciacca
UOCC
Unità Operativa Complessa di Coordinamento
PO-TR-003/2 Conservazione, Confezionamento
Emocomponenti
di
Medicina
e Trasporto Sangue ed
Trasfusionale
Rev.02 del 13/09/2014
Pagina 3/9
RETE TRASFUSIONALE ASPAG
U.O.C.C. Medicina Trasfusionale Sciacca
PO-TR-003/2
CONSERVAZIONE, CONFEZIONAMENTO
TRASPORTO SANGUE ED EMOCOMPONENTI
E
2 SCOPO E CAMPO DI APPLICAZIONE
Scopo di questa procedura è di definire le modalità operative con le quali il SIMT
garantisce la conservazione, il confezionamento ed il trasporto degli emocomponenti
al fine di mantenere la funzionalità e vitalità per tutto il periodo ammesso
Questa procedura si applica al processo di conservazione, confezionamento e
trasporto sangue ed emcomponenti all’interno del Presidio Ospedaliero e , verso
altre strutture sanitarie ospedaliere ed extraospedaliere e al territorio.
3 SOGGETTI INTERESSATI E RESPONSABILITÀ
Responsabile dell’applicazione della presente procedura è il Dirigente Medico
responsabile del settore (RF) e il personale tecnico (T) addetto alla sezione stessa.
Inoltre tutto il personale della Struttura Trasfusinale coinvolto nelle fasi di
preparazione, conservazione e movimentazione degli emocomponenti.
RESPONSABILITÀ
ATTIVITÀ
T
RF
Conservazione degli emocomponenti
C
R
Confezionamento degli emocomponenti
R
Trasporto degli emocomponenti
A
R
Archiviazione della documentazione prodotta
R
C
Archiviazione della procedura
Legenda: R = Responsabile
C = Collabora
T= tecnico di laboratorio, del SIMT; A= Autista; RF= Responsabile Funzione
4
PROCESSO/MODALITÀ OPERATIVE
4.1 GENERALITÀ
Le caratteristiche della conservazione, del confezionamento e del trasporto di
emocomponenti risultano un requisito fondamentale al quale il SIMT ha posto
particolare attenzione al fine di preservare la funzionalità e vitalità di tutti i
PO-TR-003/2 Conservazione, Confezionamento
Emocomponenti
e Trasporto Sangue ed
Rev.02 del 13/09/2014
Pagina 4/9
RETE TRASFUSIONALE ASPAG
U.O.C.C. Medicina Trasfusionale Sciacca
PO-TR-003/2
CONSERVAZIONE, CONFEZIONAMENTO
TRASPORTO SANGUE ED EMOCOMPONENTI
E
componenti ematici per tutto il periodo ammesso dalle linee guida e dalle Leggi
cogenti.
Per questo, la conservazione degli emocomponenti è una fase del processo che
viene costantemente controllata, così come il confezionamento ed anche il trasporto
di componenti ematici avviene con modalità controllate che garantiscano sicurezza
del prodotto.
4.2
CONSERVAZIONE DEGLI EMOCOMPONENTI .
Le unità di emazie prodotte nelle strutture trasfusionali vanno conservate in frigo
emoteche qualificate per mantenere la temperatura di 4 +/- 2°C.
La conservazione delle unità viene effettuata in settori dedicati delle frigo emoteche
Conservazione fra +2 e +6 °C
Le frigoemoteche, sono destinate a conservare unità di emazie che si trovano in
momenti diversi del processo trasfusionale.
E’ indispensabile identificare in maniera chiara e leggibile le frigoemoteche o i
settori delle frigoemoteche distinti per :
- unità mantenute in quarantena, in attesa di completare i test di idoneità;
- unità validate
-unità in attesa di validazione
- unità prenotate/assegnate
- unità scadute o, comunque, eliminate da indirizzare a controlli di qualità
Ogni frigoemoteca o spazio di conservazione è chiaramente identificato e indicato lo
spazio per ogni tipo di componente (DI-TR-001 Collocazione del sangue e degli
emocomponenti)
La temperatura interna viene continuamente monitorata. Il sistema di allarme oltre
ad essere acustico e visivo è gestito tramite data logger utilizzati per il controllo della
temperatura in uso nella rete trasfusionale che garantisce un controllo registrato,
continuo e remoto. I refrigeratori per emocomponenti sono inoltre connessi a gruppi
di continuità oltre che alla normale rete di distribuzione di energia elettrica.
PO-TR-003/2 Conservazione, Confezionamento
Emocomponenti
e Trasporto Sangue ed
Rev.02 del 13/09/2014
Pagina 5/9
RETE TRASFUSIONALE ASPAG
U.O.C.C. Medicina Trasfusionale Sciacca
PO-TR-003/2
CONSERVAZIONE, CONFEZIONAMENTO
TRASPORTO SANGUE ED EMOCOMPONENTI
E
Conservazione di componenti congelati
Il Servizio Trasfusionale possiede congelatori
routinariamente, a -25 °C o a temperature inferiori.
in
grado
di
funzionare,
I congelatori sono provvisti di spazi separati, ben identificati per i differenti tipi di
prodotto, chiaramente marcati per prevenire possibili errori di identificazione o
tracciabilità dei prodotti (DI-TR-001 Collocazione del sangue e degli
emocomponenti).
La temperatura interna del congelatore viene registrata costantemente.
Il sistema di allarme oltre ad essere acustico e visivo è gestito tramite data logger
utilizzati per il controllo della temperatura in uso nella rete trasfusionale che
garantisce un controllo registrato, continuo e remoto. Anche i congelatori sono
collegati a gruppi di continuità, oltre che alla normale rete di distribuzione di energia
elettrica.
Conservazione fra +20 e +24 °C
I concentrati piastrinici prodotti nel SIMT vanno conservati in incubatore/agitatore
dedicato.
L’agitatore termico deve essere in grado di:
- conservare a una temperatura compresa fra +20 e +24 °C.
- assicurare un corretta velocità di rimescolamento utile ad evitare
l’aggregazione;
- garantire un corretto scambio di gas attraverso le pareti della sacca;
- evitare il ripiegarsi della sacca su sé stessa;
- evitare la formazione di schiuma.
I concentrati piastrinici vanno collocati in spazi separati per le seguenti tipologie.
1. Unità valide
2. Unità in attesa di validazione
Il sistema è dotato di termoregistratore e un sistema di allarme con data logger
come sopra.
4.3 Confezionamento e trasporto
Il confezionamento degli emocomponenti deve essere in grado di garantire la qualità
e la sicurezza degli stessi durante la fase del trasporto, degli operatori sanitari e dei
riceventi. A tal fine è indispensabile utilizzare il sistema dei 3 contenitori:
PO-TR-003/2 Conservazione, Confezionamento
Emocomponenti
e Trasporto Sangue ed
Rev.02 del 13/09/2014
Pagina 6/9
RETE TRASFUSIONALE ASPAG
U.O.C.C. Medicina Trasfusionale Sciacca
PO-TR-003/2
CONSERVAZIONE, CONFEZIONAMENTO
TRASPORTO SANGUE ED EMOCOMPONENTI
E
1. contenitore primario qualificato;
2. contenitore secondario: dispositivo di plastica morbido atto a prevenire un
eventuale stravaso dell’emocomponente rotto o aperto, mettendo a rischio la
qualità e la sicurezza di altri emocomponenti presenti e la sicurezza degli
operatori;
3. contenitore terziario: dispositivo rigido in grado di mantenere l’integrità e la
temperatura prevista per la fase del trasporto e del tipo di emocomponente.
Le modalità operative del confezionamento dipendono dal tipo di trasporto a cui è
finalizzato:
1. trasporto di emocomponenti in tempi dell’ordine di 10-15 minuti: in
questo caso è sufficiente garantire il sistema dei 3 contenitori senza altro
dispositivo per modificare la temperatura di trasporto.

trasporto di emocomponenti per tempi > di 15 minuti: è indispensabile
garantire
il
mantenimento
delle
temperatura
per
preservare
l’emocomponente. A tal fine in caso di trasporto > 15 minuti di unità di
emazie è indispensabile porre all’interno dl contenitore terziario panetti di
ghiaccio ed un termometro di controllo a inizio viaggio e a fine viaggio. Ogni
contenitore rigido utilizzato per il trasporto di emocomponenti andrà
convalidato per garantire che l’emocomponente sia trasportato a temperatura
tra 4 e 10 °C. Sarà necessario provvedere alla compilazione del “MO-TR-029
Consegna emocomponenti”
Confezionamento per trasporto tempi > di 15 minuti:
Unità di sangue: Le unità di sangue non devono venire a contatto diretto con il
materiale refrigerante per non causare emolisi dei globuli rossi. Qualora non fosse
disponibile il data logger, nel contenitore di materiale termoisolante deve essere
presente un termometro per la registrazione della temperatura minima e massima.
Se il trasporto avviene per via aerea il contenitore non deve essere posto in stive
non pressurizzate, in quanto temperature troppo basse potrebbero causare il
congelamento delle unità.
Concentrati piastrinici: Le unità di piastrine viaggiano a temperatura compresa fra
+20°C e +24°C.
PFC: Il plasma congelato deve essere confezionato e trasportato in modo da
assicurare una temperatura di conservazione compresa fra -18 e -30 °C. Tale
temperatura può essere ottenuta e mantenuta utilizzando ghiaccio secco e un
contenitore in materiale isolante.
PO-TR-003/2 Conservazione, Confezionamento
Emocomponenti
e Trasporto Sangue ed
Rev.02 del 13/09/2014
Pagina 7/9
RETE TRASFUSIONALE ASPAG
U.O.C.C. Medicina Trasfusionale Sciacca
PO-TR-003/2
CONSERVAZIONE, CONFEZIONAMENTO
TRASPORTO SANGUE ED EMOCOMPONENTI
4.4

Modalità di gestione delle unità scadute e delle unità a carico delle
quali durante la conservazione, il confezionamento e il trasporto,
siano rilevate anomalie che ne compromettono l’utilizzabilità.
Unità scadute.
o

E
Le unità che rientrano scadute al SIMT
devono essere
accompagnate dal modulo di consegna in cui il medico che invia le
unità motiva il mancato utilizzo e il mancato rientro nei limiti di
scadenza. Il tecnico del SIMT storna ed elimina per scadenza le unità
rientrate utilizzando l’apposita procedura di eliminazione IO-CQB-004
“Eliminazione emocomponenti”.
Unità che presentano anomalie durante la conservazione. In presenza di:
o Unità di sangue con emolisi, coaguli visibili, unità non integre, unità
torbide= ELIMINARE
o Unità di sangue in frigo emoteche guaste con temperature > di 10°C
per più di 12 ore= ELIMINARE
ATTENZIONE: in caso di frigoemoteca guasta è necessario ridistribuire le unità
nelle frigoemoteche funzionanti in settori chiaramente identificati separati per
tipologia di emocomponente, valide, non valide, prenotate/assegnate/sangue
autologo e per GRUPPO SANGUIGNO.
o Unità di plasma conservati fuori dalla struttura trasfusionale oltre le 6
ore= ELIMINARE
o Unità di piastrine conservate in frigo o senza agitazione per 6 ore=
ELIMINARE

Unità che presentano anomalie durante il trasporto. In presenza di:
o
unità di sangue che rientrano dopo 6 (sei) ore dalla consegna e non
conservate in frigo emoteche a temperatura controllata = ELIMINARE
o unità di plasma scongelato che rientra dopo 6 ore dalla consegna e non
conservato in frigo emoteca controllata= ELIMINARE
o in caso
o -di trasporto con temperatura > di 10°C per più di 90 minuti =
ELIMINARE
o unità di piastrine non utilizzate dopo il trasporto= ELIMINARE
PO-TR-003/2 Conservazione, Confezionamento
Emocomponenti
e Trasporto Sangue ed
Rev.02 del 13/09/2014
Pagina 8/9
RETE TRASFUSIONALE ASPAG
U.O.C.C. Medicina Trasfusionale Sciacca
PO-TR-003/2
CONSERVAZIONE, CONFEZIONAMENTO
TRASPORTO SANGUE ED EMOCOMPONENTI
E
Documenti:
I documenti che accompagnano il trasporto sono:

MO-TR-029 Consegna emocomponenti

DI-TR-001 Collocazione del sangue e degli emocomponenti

IO-CQB-004/1 Eliminazione emocomponenti

Bleeding List generata dal gestionale Emonet
5
RIFERIMENTI NORMATIVI E DOCUMENTALI

DM del 3/3/2005 art. 16

DM del 3/3/2005 art.6, com.2

DL 9/11/2007 n. 208, art.7, com.1-2-5

Standard di Medicina Trasfusionale, ultima edizione
PO-TR-003/2 Conservazione, Confezionamento
Emocomponenti
e Trasporto Sangue ed
Rev.02 del 13/09/2014
Pagina 9/9