La Macroarea Trasfusionale Milano NordOvest: nascita e sviluppo di un nuovo
modello organizzativo territoriale lombardo
per la lavorazione e validazione del sangue
e degli emocomponenti
Antonio Lodato – Direttore SIMT A.O. “ G.Salvini” di
Garbagnate
Cronologia
—  Ottobre 1992 : attivazione della Convenzione tra ASL di
Garbagnate Milanese ed Avis Provinciale Milano per la
validazione biologica
delle unità di plasma raccolte
presso il Centro di plasmaferesi produttiva “ V.
Formentano “ di Limbiate con successiva estensione alle
sacche di sangue intero ivi raccolte.
—  Anni 2000 : introduzione della diagnostica NAT ( Nucleic
Acid Test )
—  2001: Convenzione con L’Azienda Ospedaliera di
Legnano per esecuzione NAT test su tutti gli
emocomponenti raccolti nelle unità extra ed
intraospedaliere dell’azienda di Legnano
Centro di Lavorazione e
Validazione Emocomponenti
La delibera regionale X/1632 ( 4/4/2014 ) esprime
l a vo l o n t à
d i r a g g i u n ge re u n a e l ev a t a
standardizzazione dei livelli di qualità e sicurezza
degli emocomponenti raccolti , nell’ambito del
soddisfacimento dei requisiti di accreditamento dei
Servizi Trasfusionali attraverso un percorso di
qualificazione ancora in atto.
Centro di Lavorazione e
Validazione Emocomponenti
Necessità , in una visione di “spending –rewiew”,
di un uso
razionale e ottimizzato delle
risorse a
disposizione.
-  Gestione e ricollocazione del personale
-  Allestimento
di gare di acquisto a livello
sovraziendale
-  ( Consorzi regionali )
Macroaree Trasfusionali
Regione Lombardia ( CLV )
- Milano ( Niguarda/Policlinico )
- Pavia
- Varese
- Bergamo
- Brescia
- Lecco
- Cremona
- Garbagnate Milanese
Macroarea Trasfusionale
Milano Nord-Ovest
Volumi di raccolta: 60.000-65.000 ( sangue intero /plasmaferesi
produttiva ).
Le unità raccolte provengono da :
Centri di raccolta ospedalieri ( P.O. Garbagnate Milanese, P.O. Legnano,
P.O Rho, P.O. Magenta, P.O. Abbiategrasso, P.O. Bollate)
Centri di raccolta extraospedalieri ( Centro “V. Formentano “ Avis
provinciale Milano - Limbiate, Avis Comunale Legnano, Avis Comunale
Parabiago )
Centro “ Vittorio Formentano “ Limbiate –
Plasmaferesi produttiva
—  Dal 1992 e’attiva una convenzione tra l’azienda
ospedaliera Di Garbagnate Milanese e l’Avis
Provinciale Milano per la validazione delle unità di
plasma prodotte nel Centro di Plasmaferesi
produttiva “ Vittorio Formentano “ di Libiate.
—  Successivamente l’attività si e’ estesa alle unità di
sangue intero raccolte nel centro Avis.
Deliberazione X/1632 del
4/4/2014
Aspetti relativi agli aggiornamenti strutturali;
aspetti relativi alla conseguente riorganizzazione del
personale;
aspetti relativi all’adeguamento delle infrastrutture
informatiche;
aspetti relativi alla gestione dei trasporti;
Gestione organizzativa
personale tecnico
—  E’ in atto una profonda riorganizzazione dell’attività
del personale tecnico del SIMT ( articolazioni di
Bollate e Rho ) allo scopo di creare un pool di
tecnici, con livelli di competenza tecnica comuni, in
grado di gestire le diverse fasi lavorative nel CLV
( C e n t r o d i L avo ra z i o n e e Va l a d i d a z i o n e
Emocomponenti )
Gestione organizzativa
personale tecnico ( 2 )
—  La delibera 1632/X prevede l’assegnazione al CLV
di Garbagnate Milanese di 3/4
figure tecniche a
completamento dell’organico previsto con bando di
mobilità volontaria. I tecnici provengono da quelle
strutture trasfusionali che dismetteranno le attività
di lavorazione degli emocomponenti. La procedura
non è ancora conclusa…..
Adeguamento ai requisiti
minimi
……..il processo di adeguamento a tali requisiti, pone la
necessità di un’attenta riorganizzazione/centralizzazione
dell’intero Sistema Trasfusionale regionale in un’ottica di
maggior efficienza delle attività
e di una migliore
razionalizzazione delle risorse per rispondere, anche,
all’esigenza di standardizzazione dei processi a garanzia
di un maggior presidio dei livelli di autosufficienza e
sicurezza raggiunti;
Lavorazione
emocomponenti
—  Frazionamento sangue intero con filtrazione “ prestorage “
—  Congelamento plasma (core a – 30 °C entro 60
minuti ) – uso clinico
—  invio all’industria di frazionamento con allegata
provetta ( CNS )
—  Produzione emocomponenti di 2° livello
( Concentrato piastrinico da pool di buffy-coat,
Crioprecipitato )
—  Sacche pediatriche GRC filtrate ed irradiate ( P.O.
Legnano)
Lavorazione
emocomponenti
Controlli di qualità :
-  GRC filtrati “ pre-storage “ ( < 1x106 /unità) – 1%
unita trattate/10 unità mese.
-  Plasma fresco congelato: valutazione
concentrazione fattore VIII ( alla raccolta e dopo
conservazione ( tre mesi ) =>70% IU)
-  Concentrato piastrinico da pool ( 5 unità ) di buffy
coat filtrato “ pre-storage : > 2.5 x 109 plt.( 1%
unità/10 unità mese
Lavorazione
emocomponenti
Monitoraggio contaminazione ambientale dei locali di
lavorazione emocomponenti.
In accordo con il laboratorio di microbiologia vengono
approntate delle procedure per la valutazione della
contaminazione dell’aria , delle superfici di lavoro
( banconi ) e delle apparecchiature poste nei locali di
lavorazione del sangue.
Validazione emocomponenti
—  E’ prevista nel CLV l’esecuzione degli esami che
concorrono alla validazione biologica degli
emocomponenti
—  Determinazione gruppo ( AB0 Rh)
—  Diagnostica sierologica : HbsAg, Anti HCV , anti HIV
anti-Treponema.
—  Diagnostica NAT : HBV/HCV/HIV ( Ultrio test )
—  Diagnostica NAT : WNV ( West Nile Virus ) : grosso
impatto organizzativo !
Validazione emocomponenti
Attività di diagnostica NAT.
La determinazione NAT avviene su singolo campione
( maggiore sensibilità rispetto al pool )
Riduzione del periodo finestra fino a 5 giorni per HCV
e HIV , fino a tre settimane per HBV.
Esecuzione nel periodo Estivo - autunnale di NAT
WNV .
Validazione emocomponenti
Validazione Emocomponenti
Validazione Emocomponenti
Criticità organizzative
—  ge s t i o n e r i s o r s e u m a n e : a g g i o r n a m e n t o e
qualificazione di un unico pool di tecnici provenienti da
realtà organizzative diverse ( articolazioni SIMT di Rho
e Bollate )
—  Adeguare la struttura del vecchio ospedale di
Garbagnate alle nuove esigenze organizzative in
previsione del passaggio al nuovo ospedale
—  Adeguamento del network informatico :
interfacciamento strumentazione con Emomaster
esami con riduzione e standardizzazione profili esami
che dovranno essere condivisi nell’attività di validazione
—  Gestione condivisa con associazioni attività donatori
Criticità organizzative
Gestione risorse umane
—  L’attività del CLV impone una riorganizzazione degli
orari ed una più omogenea allocazione del personale
tecnico.
—  Dal 1/10/2014 è in corso
una
attività di
aggiornamento di par te del personale tecnico
proveniente dalle articolazioni SIMT di Rho e Bollate
all’uso delle strumentazioni ( sierologia virale, Nat
Test ) ed alla lavorazione emocomponenti. Tali attività
sono da diversi anni già centralizzate nella sede di
Criticità organizzative
Gestione risorse umane
—  La delibera regionale X/1632 prevede l’attivazione di
bandi di mobilità interaziendale su base volontaria di
personale tecnico proveniente dai Centri che
dismettono l’attività di lavorazione e validazione verso i
CLV con esiti , fino ad oggi, assai controversi.
Adeguamento Network
informatico
—  E’ in corso l’attivazione di collegamenti informatici, già
parzialmente attivi ( Emomaster esami ) , tra Il CLV ed i
centri di raccolta allo scopo di avviare la trasmissione
dati degli esami di validazione richiesti e delle unità di
sangue e plasma raccolte ( Emomaster sacche ).
—  Si dovranno valutare i livelli di traffico dati e l’impatto
sui network aziendali al fine di evitare malfunzionamenti
e stop improvvisi al sistema con inevitabili ricadute
negative sulle attività del CLV
Adeguamento strutture
—  Sono stati eseguiti e sono in corso di completamento
gli adeguamenti strutturali minimi ( trasferimento
strumentazioni , sala congelatori, sale frazionamento
e validazione informatica sacche) necessari alla
implementazione del CLV, tenendo in considerazione il
trasloco previsto nei prossimi mesi nella nuova
struttura ospedaliera
Gestione risorse umane
—  Necessità di un periodo di aggiornamento tecnologico
legato a realtà operative non omogenee:
—  Necessità di ruotare il personale nei diversi settori
—  Orari di attività funzionali alla ricezione di sangue
intero e plasma ( tratta di carico) ed all’invio di
emocomponenti ( tratta di compensazione )
Trasporti Emocomponenti
—  Adeguata disponibilità contenitori termocontrollati
( data-logger )
—  Possibilità di far coincidere tratta di carico e tratta
di compensazione
—  Non penalizzare fasce orarie di raccolta sangue e
plasma
—  Evitare impatto organizzativo negativo sui tempi di
lavorazione emocomponenti ( arrivo differito ? )
Gestione scorte di sangue
—  Attività di gestione delle scorte da parte del CLV in
stretta connessione con i referenti SIMT dei P.O.
della MacroareaTrasfusionale.
—  Assicurare i livelli ottimali previsti e concordati e
basati su uno storico di consumi desunto dai dati
informatici
— 
quadro informatico globale delle scorte per
minimizzare le scadenza ( tendenza all’aumento a
livello regionale )
Gestione scorte di sangue
—  Il CLV si dovrà occupare materialmente
della
gestione dei flussi di compensazione intra ed
extraregionale. I centri di raccolta rimangono
“proprietari “ delle unità raccolte. La gestione
amministrativa di tali flussi, pertanto, sara’ sempre
gestita dalle singole aziende sanitarie mediante la
procedura già in essere ( convenzione )
Macroarea Trasfusionale ed
associazioni donatori
—  Si profila necessariamente una rivisitazione dei
rapporti tra Macroarea Trasfusionale ed
Associazioni donatori
—  Incidere in maniera piu diretta sui flussi di
donazione in una prospettiva temporale annuale?
—  Incrementare l’attività di plasmaferesi , piu
impegnativa organizzativamente,? ( più plasma e
meno sacche di GRC in scadenza)
Considerazione finale
Emerge la necessità che tutti gli operatori sanitari
c o i n v o l t i n e l l a M a c r o a r e a Tr a s f u s i o n a l e
acquisiscano, superando ogni “ campanilismo “
aziendale, la consapevolezza che una salda e forte
organizzazione interaziendale costituisce la base
per armonizzare realtà trasfusionali finora distanti.
Conclusioni
—  La Macroarea Trasfusionale Lombarda rappresenta
una sfida impegnativa: sarà necessario l’impegno
congiunto di tutti gli attori coinvolti ( direzioni
aziendali, personale dei SIMT, Network informatici,
Associazioni donatori ) perche si possa realmente
raggiungere un livello elevato in termini di qualità e
sicurezza nella attività trasfusionale.