Aiienda Os ped a lìera
di Caserta
S.ant'An:na
e San s.ebastiano
di tili1:·;4 n;:i2ionalv
è di ..aa spN'i.tlina:i:ione
Deliberazione n°_
_
d~i-...1i--\------ del -----'2"'--""""-5_._l-l.LIJ.JJ.,G~2;. OH-14--4
-t -
-
----
OGGETTO: Presa d'atto subentro ditta Speciality European Pharma ltaly srl nella
-·--·- ------·-- ·-·-----..--------·---··--·--·---·- ---·-·--·- -·--·-·---·-·- ·-··----··----·--- - - - - --
Fornitura lotto 1O - delibera 361/2014.
Il Direttore U.O.C. Provveditorato ed economato
Premesso:
Che con deliberazioni n. 361 del 08.06 .201 4 è stata aggiudicata la fornitura d i dispositivi per
Urologia;
)> Che in data 03.04 2014 la Ditta Johnson & Johnson Medicai spa, aggiudicataria del lotto 10
della suddetta fornitura con un prodotto denominato B ukit ha comunicato di aver cessato nel
frattempo la distribuzione in Italia della linea Bulkamid cui il prodotto fa capo;
)> Che la ditta Johnson ha anche comunicato che la Commercializzazione di detto prodotto è stata
affidata in Italia alla Speciality E uropean Pharma Italy srl(SEP Italy);
)> Che per quanto sopra ai si è proceduto a richiedere alla SEP Iltaly srl di trasmettere
dichiarazioni inerente i requsiti generali e tecnico economici di gara;
)> Che la ditta ha trasmesso la suddetta Comunicazione;
)> Che nei confronti della stessa sono stati effettuati i controlli ai sensi dell ' art.48 del DLgs
163/06;
)> Che le dichiarazioni inerenti i requisiti tecnico economici sono risultati veritieri come da
documentazione agli atti di questa UOC;
Ritenuto per quanto sopra :
di prendere atto della Comunicazione di cessione di distribuzione della linea Bulkamid
effettuata dalla ditta Ditta Johnson & Johnson Medicai spa;
di autorizzare il subentro nell'affidamento del lotto 10 della procedura di gara di fornitura
'··biennale di dispositivi per Urologia della Ditta Speciality E uropean Pharma Italy srl(SEP
ItaJy) nuova distributrice in italia della linea Bulkamid;
)>
l
~I'
Considerato, infine, che la presente proposta di deliberazione è formulata previa istruttoria e può
essere pubblicata integralmente;
PROPONE
)>
~
2
di prendere atto della Comunicaz ione di cessio ne di distribuzione della linea Bulkamid effettuata
dalla ditta Ditta Johnson & Johnson Medicai spa;
d i autori zzare il subentro nell'affidamento del lotto I O de lla procedura di gara di fornitura
bienna le di d ispositivi per Urologia della Ditta .Spec iality European Pharma ltaly sr~
nuova distributrice in Italia della linea Bulkamid alla ditta Johnson & Johnson Medicai spa
aggiudicataria di detto lotto con il prodotto Bukit appartenente a detta linea;
~
di trasmettere copia del presente atto all 'UOC Gestione Economica - finanziaria e della
Progettualità Europea, I all 'UOC Farmacia ed al Collegio Sindacale come per legge.
~ di pubblicare integralrri.ente la presente deliberazione ;
il direttore U.O.C.
........ -~..,,- torato ed economato
nietta Costantini
IL DIRETTORE GENERALE
dott. Luigi Muto, tale nominato con D.G.R.C. n° 195 del 05/06/2014 e successivo D.P.G.R.C. n° 141
del 26/06/2014 ed ai sensi e per gli effetti del D. Lgs. n° 502 del 30/12/1992 e della L.R.C. n° 32 de
03/1111994 e loro successive modificazioni ed integrazioni;
•
letta la su estesa proposta del Direttore della u.o.c. Provveditorato ed Economato e ritenuto
di voler procedere a quanto nella stessa motivatamente descritto;
•
considerate esaustive l'istruttoria e la estensione della proposta di cui trattasi e ritenuta,
quest'ultima, inoltre, redatta conformemente alla normativa legislativa vigente in materia;
•
sentito il parere favorevole, espresso nel merito dal Direttore Sanitario
DELIBERA
approvarsi la narrativa e, per l'effetto:
~
~
~
~
di prendere atto della Comunicazione di cess ione di distribuzione della linea Bulkamid effettuata
dalla ditta Ditta Johnson & Johnson Medica} spa;
di autorizzare il subentro nell'affidamento del lotto 10 della procedura di gara di fornitura
biennale di dispositivi per Urologia della Ditta Speciality European .Pharma Italy srl(SEP Italy)
nuova distributrice in Italia della linea Bulkamid alla ditta Johnson & Johnson Medicai spa
aggiudicataria di detto lotto con il prodotto Bukit appartenente a detta linea;
di trasmettere copia del presente atto all'UOC Gestione Economica - finanziaria e della
Progettualìtà Europea, all'UOC Farmacia ed al Collegio Sindacale come per legge.
di pubblicare integralmente la presente deliberazione ;
1useppe Mata
- ~~
3
Roundcube Webmail :: Fwd: Re: Bulkamid
Oggetto
Fwd: Re: Bulkamid
Mittente
Desti natario
<[email protected]
Provved iterato < provveditorato@ospedale. caserta. it >
Data
03-04- 2014 11: 51
•
•
.•
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•
Pagina I di 2
Comunicazione clienti cambio distributore Linea Bulkamid.pdf (143 KB)
Lettera_clienti_Bulkamid.pdf (33 KB)
2012-03-12 product list .pdf (45 KB)
2013 GMDN CODES .pdf (421 KB)
EC Annex II 697 612 .pdf (110 KB)
DGM.pdf (110 KB)
BUKIT + BUlO.pdf (414 KB)
DESCRIZIONE DEL PRODOTTO I Bulkamid® Hyd rog el è un gel non riassorbilbile.docx (148 KB)
BUOP IFU.pdf (299 KB)
Dati identificativi SEPI.pdf (259 KB)
-- --- ---Cara Carmela, vi invio l a email ricevuta per gli opportuni provvedimenti .
Saluti
Gabriella Caiola
Ge n tile Dr.ssa Ca iol a ,
01dSo.
' 1:·
~J.~
- ~
~,
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~1~'!°
'
·) ~;,
J
~ .
~~·
'
Ho provato a mettermi in contatto con Lei in quanto ho saputo da un
Product Specialist di J&J che Bulkamid è risult'ato vincente nella gara
sui DM per uro - ginecologia .
- -· Ovviamente essendo la gara effettuata da J&J sarà necessario effettuare
"ùn subentro contrattuale da parte di Speciality European Pharma Italy
come già avvenuto per altre strutture sanitarie nel 2013. (spero che
J&J informi la Vs struttura ospedaliera come pure noi in tempi brevi)
Le allego pertanto tutti gli allegati necessari sia alla Farmacia
Ospedaliera, sia alla Vs . Amministrazione (di c ui non ho riferimenti)
per mettere l 'Ospedale di Caserta nelle co ndi zioni di avere già la
documentazione pronta.
Nel l a fattispecie Le allego:
- Subentro da parte di Speciality European Pharma Italy Ethicon nella
distribuz i one di Bulkamid (Lettera firmata da J&J + lettera a i clienti
inviata dal nostro legale rappresentate Dott . Stefano Ceccarelli)
- Certifie.àti CE di Bulkami d e della rel ativa ottica dedic·a·t a alla
procedura di bulking
- Schede tecniche
- Dati identificativi Aziendali
Per ogni eventuale necessità sono a Sua disposizione ai miei
r1ferimenti i calce.
Grazie per l'attenzione e un buon pomeriggio.
Ciro Cipriani
Dr . Ciro Cipriani
Sales Manager
Speciality European Pharma
Via Dante Alighieri, 3
03100
Frosinone
Tel: +39-0775 83 50 46
Fax: +39-0775 83 46 43
Mob : +39- 334 36 75 793
~
Thi s email has been scanned by th e Symantec Email Security . c l oud .
service .
htto://webmai l.osoedale.caserta. it/? task=mai l& ac.tinn= nrint& 11irl= ??'i 1?!& mhm(=
() 1/04/?()1 4
\
I
I
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Organismi a ccredilali da ACCREDIA
-
UHI EH JSO 9001 ~2008
CltJ)Of.l.WJY
f # J:.,M'O CltUA
'!N'MlXl!llfOfO
MEDICAL
lP.A.
W 'ttM.l DI (;tf110M[
OUAUTA n :ir:rtftCA.10
Spett.le
Alla e.a. Direzione Amministrativa
Pratica di Mare, 29 Luglio 20 13
-
OGGETIO: DISTRIBUZIONE LINEA BULKAMJD
Gentile Cliente,
La presente per informarla che dal 4 agosto 20 13 Johnson & Johnson Medicai SpA cesserà di distribuire in Italia la
Linea Bulkamid, che sarà commercializzata dalla società Speciality Europ_ean Phanna.IWì'...~2J_(SEP Italy), nuovo
distribu tore italiano della ditta produttrice, Contura AS.
'~ · · ,
Per effetto di tale. ~essazione, a partire dalla suddetta data del.f:!. agosto 2013 Vi invitiamo ad indirizzare i Vostri ordini
di acquisto per i seguenti prodotti alla Speciality Euro2ean Ph~lUily-s:r.1 (SEP Italy), della quale includiamo di
seguito tutte le informazioni operative utili.per Ffìltili~o;;-t~tt(él;·à·gglomame-nto della Vs. Anagrafica.
Codici Prodotto
Descrizione
BUKIT~­
BUIO
BUSC
BUOP
URETHRAL BULKING SYSTEM
HYDROGEL I ML
STERILlZATJON CONTAINER
URETHRASCOPE(REUSABLE)
Denominazione legale:
Sede Legale:
P. IVA e CF/CCIAA.:
Banca:
IBAN:
Speciality European Pharma Italy S.r.l (SEP ltaly)
Via Dante Alighieri,3 - 03100 Frosinone
09714071009
CREDEM - Filiale di Frosinone -Via Adige, 03100 Frosinone
IT09M03032148000!0000002083
Recapiti telefoniéi :
Servizio Clienti:
Dr. Ciro Cipriani
Telefono. +39-334 36 75 793 - Fax. 0775 834643.
Cogliamo l'occasione per inviarle i nostri migliori saluti.
Salvatore D'Ambrosia
Business Unit Director
Divisione Ethicon Surgical Care
Gynecology
Johnson & Johnson Medicai S.p.a.
Sodo legoio: V .1 ·J«~ ~!:;•1.:!. .'.f~ ooc.10P'!J1.(;:i 01 tt;.\le • Por-,e:•<" f~h·_ , fct ·•·39 CO 0119,,1 Fi~ ...... 3~ OG s.n:s,~ xw
Sodi opòraOvo: V·:-, .;e; Mif."e. 51'1 (;O:)t. 0 P:;i:1çà di Marn · P.-;me;1a (R/.'~ Trii ~~ 06 ~1~9·11 F~> .. ig03 {~1 ~:1-1?~0 • \1,z. C>iit>:è", ;.: X•l?é IN~·" Td .-3g O'? €·l'i'·l'l! F>:i•. +-39 zy;~.1~!?..30
!O'..:.".:· :.in)Co f?E.A J(J'/2UJA N• lst:r. reo. lmpr, A'ama I C.F. I P. I. 0.SQS:!.!f. '.(.\U3
N. Iscrizione Rogistro A.E.E. H(lS;j·irY.J.'<JOM-;;?~ N. Lscr02iono Registro Nazlon~lo Pilo 1 T001)~·:.>fi)ùi)ll(;?"TO
Cnp. Soc. 4Z 6.l'<'ll:C'4.J(j_(JC "'" (cr,
-r
I
·· ~'IJ~
.,,speciality
..,
---· -- .. _.... ___ --·
-
..:-
$pocioli:y Evr~eon Phorrno ho!y S d
Ewropean
Via Doni~ Afighiori. 3 - 03100 h o~inc>o e
Vl\tt \V,s pcdo~1ycvrop conphof mo. corn
Pharrna
Frosinone, 02/08/2013
Oggetto:
LINEA BULKAMID® dispositivo medico chirurgico
Variazione del distributore in Italia
Gent.ma Prof.ssa; Egr. Professore
Gent.ma Dott.ssa; Egr. Dottore
Spett.le Farmacia Interna
Con la presente si comunica che a partire dal 4 Agosto 2013, Speciality European
Pharma ltaly S.r.l. sarà il nuovo distributore in Italia di BULKAMID® (Sistema di
«Bulking lntra Uretrale con Agente Volumizzante» per l'incontinenza urinaria da
sforzo -IUS), subentrando all'attuale distributore Johnson & Johnson Medicai SpA.
Informazioni relative al Sistema Bulkamid:
: -~, Codice/:·Prodotto _ ,
BU10
, ·~:·. {~.
:- .;· -l~~-~_f,~\- · ~t .,l~~~-{'~~' ·,,. : .- - .:S~-~:;:_~~-~::ì~:' ~~: ~~'~:ç~~~ _.;\·:~ .~ -{_
-.:,'. ~~i.'.~~l/. 1~~:~:~~}~~~ \,•'~-~:-.., -~:-~
' Deni:i'rninazione ';
.,;~f''"'Descriiiohe'··'» ''v ;.;:':. .'," Confezionamento.. ~'•· r''IVA;·';,
1
BUOP
BULKAMID HYDROGEL
BULKAMID BULKING
SYSTEM
BULKAMID
URETHROSCOPE
BUSC
BULKAMID
BUKIT
GEL INIETIABILE PER IUS
SISTEMA CON GEL·PER
LA IUS
BULKAMID
URETROSCOPIO
BULKAMID CONTEN. PER
STERIL.
CONFEZ. DA 1 PEZZO
4,00%
CONFEZ. DA 1 PEZZO
4,00%
CONFEZ. DA 1 PEZZO
21,00%
CONFEZ. DA 1 PEZZO
21 ,00%
Per i Vostri ordini e informazioni commerciali Vi invitiamo a contattarci ai seguenti
numeri:
Ordini: tel. 0775 835046 fax: 0775 834643
Direzione Commerciale e servizio clienti:
Dr. Ciro Cipriani
Cell.: 334 3675793
Email: ciro.cipriani@spepharma .com
RingraziandoVi per la gentile attenzione cogliamo l'occasione per inviare i nostri più
cordiali saluti.
Benoit Cabanes
Vice Presiden t South Europe
Speciality European Pharma
Speciality European Pharma ltaly S.r. l. - Via Dante Alighieri, 3 - 03100 Frosinone. ltaly
Cap. Soc. 10.000,00 € i.v. -Codice Fiscal.e/Partita !VA/Reg. Imprese FR n. 0971407 1009
Te!. 0775 835046; Fax 0775 834643 ; e-mai! [email protected]
\
DG.·
Product List
The following products are covered by DGM-697:
Product
Class
Date for placing on
the market (with CE
Mark)
Product family on DGM-697 covering
the device
Rectamid181 Anoscope
Bulkamidw Rotatable
Sheath
Bulkamid'81 Hydrogel
ls
ls
2007-09-26
2007-06-25
Anoscooe
Cystoscope
llb
2010-06-29
Bulkamid
llb
2010-02-09
1,6 - 3,4% Cross-linked
Polyacrylamide;
96,6 - 98.4 % Water for lniection
Aquam id
llb
2010-06-29
Aquamidi!lJ 1 ml
· ~
r:~
..
Aquam1d
· ~ 'l{econstruction 1 ml
..
"
'~ "38\;t'()
".:r.•"w.·
.... . .,
7d
.
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---
-
·'
1,6 - 3,4% Cross-linked
polyacrylam ide;
96,6 - 98,4 % Water for lniection
I
V
r
"The products on this list have been accepted by DGM"
Date:
2012-03-12
Name and signature:
Nina Christensen
Title:
Technical Assessor
Kollegievej 6
DK-2920 Charlottenlund
© OGM 2011-02-15
BL 1 1-023E v6.0
Denmark
Phone:
Fax:
+ 45 72 24 59 00
+ 45 72 24 59 03
E-mail:
[email protected]
www.dgm-nb.org
DS Certificering NS
Notified Body No. 0543
Page 1 of 1
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I
I
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Page I of 2
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Records 1-4 from 4
~~----·-·--·------------~-------------·-----------··----···-··-··--------···-----
Term
GMDN Source
Code
Code
Definition
l. Hypodennic needle,
single-use, sterile
59230
A sterile, sharp bevel-edged, hollow tubular metal
device intended to be used in conjunction with
syringes, secondary medication sets, or phlebotomy
equipment (e.g ., blood collection adapters or holders)
to prepare and administer fluids/medications/drugs to
a patient and/or to withdraw(aspirate) fluids from a
patient. This ìs a single-use device. See also: Microneedle
2. Rigid urethroscope
35423
An endoscope with a rigid inserted portion intended
for the visual examination and treatment of the
urethra (the muscular tube that leaves the urinary
bladder for the excretion of urine). It is inserted
through the external urethral orifice during
urethroscopy. Anatomica! images are transmitted to
the user by the device through relayed lens optics or
a fibreoptic bundle. This device is commonly used to
examine the mucous membrane and to treat lesions
of the urethra. This is a reusable device.
3. Surgical
irrigation/aspiration
system
41978
An assembly of devices used to intermittently or
continuously irrigate and/or aspirate body cavities and
wounds during a generai surgical procedure. It
provides for the removal of loose tissue, fluids, and
other debris to keep the surgical site clear, helping to
optimize visualization and access. The assembly
typically includes a malns electricity (AC-powered)
pump, collection bottles, tubing, and connectors. It
may be used together with an irrigation catheter. It is
not intended to be used for the administration of
parenteral fluids, infusion of drugs, or for any lìfe
sustaining purposes . See also: Surqical
irriqation/aspiration system pump; Surgical
irriqation/aspiration tubing set
4. Urologica! surgical
procedure kit, non-
46418
A collection of various sterile urologica! surgical
instruments and the necessary materials used to
perform a urologica! surgical procedure. It does not
contain any pharmaceuticals. This is a single-use
device.
medicated, single·- ·-· ___use- .. Records 1-4 from 4
http: //www.grndnagenéy.com/AccountTenm.aspx
29-08-20 13
\
'·
\
This is to certify that the quality system of:
Contura lnternational A/S
Sydmarken 23
2860 S0borg
Denmark
has been approved in conformity with the requirements of:
Annex Il, section 3.2 - Full quality assurance system
of Council Directive 93/42/EEC concerning medicai devices as transposed into Danish law
excluding Annex Il, section 4.
The certificate covers the following activities:
Design, development and manufacture of implantable hydrogel products in
class llb. Design, development and manufacture of guidance devices in
class ls intended to be used with implantable hydrogel products
The EC certificate is valid provided thai the quality system continues to conform to the above-mentioned scope and provlded thai the
company does noi introduce substantial changes to the quality system without the approvai of Presafe Denmark AJS. This EC certificate is
issued pursuant to the Presafe Denmarl< AJS' terms and conditions for the certification of medicai devices and entitles the manufacturer to
affix the CE mark. The certificate is based on successful audit of the manufacturer. The manufacturer is subject to periodica! audits as per
the Directive.
Date of issue:
2013-09-26
Expires:
2016-10-24
Jnitial date of issue:
2010-02-09
Reference:
aur2a 1108v170f612
Presafe Oenmark AJS
Notified Body, ldentification No. 0543
Tuborg Parkvej 8, 2900 Hellerup, Denmark
AONVt. NEMKO
COMPANY
CIOGM201l ·08· 1S
Bl 11 0-008( vl'1 O
DG ~4
Page 1 of2
.'
I
I
\
-
The following product families in class ls are covered by the certificate :
Anoscope
Cystoscope
The following product families in class llb are covered by the certificate:
Aquamid
Aquamid Reconstruction
Bulkamid
Certificate number: OGM - 697
Date of issue:
2013-09-26
Certificate type:
Expires:
2016-10-24
lnitial date of issue:
2010-02-09
Reference:
aur2a 1108v170f612
EC Certificate
AOllV & NEMKO
COMPAH'f
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BL11.0.008Ev17.0
·EC Certific.ate _
.
'
This is to certify that the quality system of:
Contura lnternational A/S
Sydmarken 23
2860 S0borg
Denmark
has been approved in conform ity with the requirements of:
Annex Il, section 3.2 - Full quality assurance system
of Council Directive 93/42/EEC concerning medicai devices as tra nsposed into Danish law
excluding Annex Il, section 4.
The certificate covers the following activities:
Design, development and manufacture of implantable hydrogel products in
class llb. Design, development and manufacture of guidance devices in
class ls intended to be used with implantable hydrogel products
The EC certificate is va/id provided that the quality system continues to conform to the above-mentioned scope and provided thai the
company does not introduce substantial changes to the quality system without the approvai of Presafe Denmark NS. This EC certificate is
issued pursuant to the Presafe Denmar1< NS' terms and conditions for the certification of medicai devices and entitles the manufacturer to
affix the CE mari<. The certificate is based on successful audi! of the m anufacturer. T he manufacturer is subject to periodica I audits as per
the Directive .
Date of issue :
2013-09-26
Expires:
2016-10-24
l nitial d ate of issu e:
2010-02-09
Reference:
aur2a11 08v170f612
Presafe Denmark AJS
Notified Body, ldentification No. 0543
Tuborg Parkvej 8, 2900 Hellerup, Denmark
AONV & NEMKO
COMPANY
Cl OGM 20 l l ·DB- l !I
Bl 111)008[vl10
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The following product families in class ls are covered by the certificate :
Anoscope
Cystoscope
The following product families in class llb are cover.ed by the certificate:
Certificate number: OGM - 697
Date of issue:
2013-09·26
Certificate type:
Expires:
2016-10-24
EC Certificate
lnitial date of issue: 2010-02-09
Reference:
aur2a 11oav170f612
ADNV e.NEMKO
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.,.'MJ.?
" 1 Speciality
Bulkamid®
European
Pharma
DESCRIZIONE DEL PRODOTTO
Bulkamid® Hydrogel è un gel non riassorbilbile, iniettabile, trasparente e idrofilo per la volumizzazione
uretrale. Bulkamid® Hydrogel è costituito per circa il 2,5 3 da poliacrilammide reticolato e per il 97,5 3
da acqua apirogena. È biocompatibile e non biodegradabile. Bulkamid® Hydrogel è fornito in siringhe
sterili preriempite da l ml, sigillale con un raccordo Luer lock. Deve essere iniettato con un ago sterile
23G x 12 cm. Ogni siringa è provvista di un'etichetta suddivisa in tre parti sulla quale compare il
numero di lotto. Incollare una parte dell'etichetta sulla cartella della paziente al fine di garantire la
tracciabilità del prodotto. Bulkamid® Hydrogel deve essere utilizzato con Bulkamid® Rotatable Sheath.
FUNZIONAMENTO
ulkamid® Hydrogel viene iniettato nel tessuto sottomucoso della porzione media prossimale
~ 'uretra. Bulkamid® Hydrogel è indicato per favorire la coaltazione uretrale.
B~ amici® Hydrogel è usato come agente volumizzante uretrale per il trattamento dell'incontinenza
urinaria femminile p revalentemente da sforzo.
CONTROINDICAZIONI
Non somministrare Bulkamid® Hydrogel a pazienti affette da cistiti e uretriti acute. Non somministrare
Bulkamid® Hydrog el a pazienti affette da malattie autoimmuni o che stanno ricevendo trattamenti
sistemici di corticosteroidi. Non somministrare a pazienti affette da herpes genitalis attivo.
AVVERTENZE I PRECAUZION I
Durante la procedura di volumizzazione, i vasi sanguigni devono sempre essere visibili nel sito di
iniezione per prevenire il rischio di necrosi. Non somministrare Bulkamid® Hydrogel p er via
endovascolare. Prima del trattamento, valut are le condizioni del tessuto (es. durezza, edema,
ematoma, a trofia) nel sito di iniezione . Non somministrare se il tessuto è danneggiato. Non esistono dati
sugli effetti di Bulkamid® Hydrogel durante la gravidanza, il parto e l'allattamento. Le pazienti alle quali
viene somministrato un trattamento che interferisce con la coagulazione del sangue sono a rischio
maggiore di ematoma o emorragia uretrale. Pazienti che hanno recentemente subito un intervento
c hirurgico devono essere trattate con estrema prudenza. Pazienti affette da infezioni acute o croniche
in altre parti del corpo devono essere trattate con estrema prud enza. Le pazienti affette da diabet e
potranno ricevere un trattamento con Bulkamid® Hydrog el solamente se il loro diabete è ben
co ntrollato. Non somministrare Bulkamid Hydrogel in altre parti d el corpo. L'intervento può provocare
infe zioni d el tratto urinario e graffi all'uretra e alla vescica. È consigliabile somministrare antibiotici in
profilassi.
Bulkamid®O Hydrogel deve essere so mministrato esclusivam ente da personale medico qualificato,
com e ginecologi, urologi o uroginecologi. Non mescolare Bulkamid Hydrogel con altre sostanze.
\
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I
Bulkamid® Hydrogel viene forni to sterile. Utilizzare Bulkomid® Hydrogel e gli altri componenti di
Bulkamid® Urethral Bulking Syste m solo se la confezione e i prodotti appaiono intatti e non
da nneggia ti. No n risterilizzore Bulka mid® Hydrogel. Eliminare tutti i materi ali/ prodotti non usati
secondo il protocollo o lo procedura in uso nella struttura sanitario. Tutti i componenti di Bulkomid®
Urethral Bulking System sono monouso e sono destinati all'uso su uno sola paziente. Non riutilizzare. Non
usare a lcun com ponen te di Bulko mid® Ure thral Bulking System d opo lo d oto di scadenzo indicata
sull a confezione . Lo sicurezza e l'efficacia di Bul kamid® Hydrogel non sono state testa te in p azienti al
di sotto dei 18 anni.
EFFETTI INDESIDERATI
Dop o l'intervento, è possibile che si presentino sintomi transi tori come disuria, ema turia, edema,
infezioni del trott o urinario e ritenzione acuto nonché dolore durante la minzione. È improbabile che si
presen tino e ffetti indes iderati a lungo termine qua li ritenzione no n ac uto, formazione di ascesso, fibrosi
(indurimento del tessuto), migrazione e necrosi.
INFORMAZIONI PER LE PAZI ENTI
Le p a zienti devono essere informa le sull'uso previsto, risultali attesi, controindica zioni, precauzioni,
avvertenze e potenziali effetti collaterali.
MEboo DI SOMMINISTRAZIONE:
FASE PRE-OPERATORIAO
È necessario eseguire un esame delle urin e per escludere infezioni del trotto urinario (UTI). Non
proce d ere in presenza di un 'infezione. La p aziente deve essere sistemata in p osizione litotomica .
Disinfettare secondo lo procedura ordinario locale. Applicare un gel anestetico a ll 'interno dell'uretra,
e/o iniettare 5 ml-10 ml di lidocaina allo 0,5 3-1 3 con adrenalina, o simili, do entrambi i lati della
mucosa lungo l'uretra (in posizione ore 3 e ore 9) 5- l O minuti p rima dell 'intervento.
FASE PERIOPERATORIA
Utilizzare Bulkamid Rototoble Sheo th seguendo le apposite istruzioni per l'uso. Rimu overe il cappuccio
p ro te ttivo dallo siringo di Bulkamid® Hydrogel. Inserire bene l' ago 23G nel raccordo Luer lock.
Assicurarsi che l'ago sia inserito correttamente. Assemblare Bulkomid® Urethroscope (con teleca mera)
e Bulka mid® Rotatoble Sheath inserendo Bulka mid® Urethroscope, con il collegamento dello fonte
luminosa allineato ai condotti dell' acqua su Bu lko mid® o Rota loble Sheat h. Collegare Bulkomid
Rotota ble Sheoth al set di infusione utilizzando il raccordo Luer lock sul tubo più corto per l'afflusso
dell 'acqua. Posizionare il tubo più lungo del de flusso in un recipiente o in un tubo per il drenaggio delle
acque di scolo. Introdurre il sistemo così assemblato nell 'ure tra e nello vescica e ovviare l'afflusso e
deflusso dell' acqua per l'irrorazione e l'ispezione. Svuo ta re lo vescica separando l' ottica do
Bulkamid® Rototable Sheoth o interrompendo l'afflusso e ovviando il deflusso. Introdurre l'ago fissato
sullo siringo nei c anali operativi d i Bulkomid® Rototoble Sheoth. La punto dell'ago non deve a ncora
apparire sullo schermo. Avviare l' a fflusso, interrompere il deflusso e posizionare lo p unta di Bulkomid®
Rotata ble Sheoth sul collo della vescica. Ruotare lo parte mobile di Bulkomid® Rota table Sheoth o ore
6. Ri trarre il sistema di circo 2 cm dal collo della vescica. Spingere l'ago fino a renderne visibile lo
p unta. Spingere il sistema p arallelamente a lla parete ure trale in modo tale c he la mucosa si trovi di
fron te a llo punta dell'ago. Non inclinare il sistema. L'inclinazione del sistema potrebbe causare
un'iniezione troppo profonda o troppo superficiale. Inserire l'ago nel tessuto sottomucoso fino a
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quando la marca tura che indica 1 cm sull'ago non sia allin eata alla superficie della mucosa. Iniettore
0,3 ml-0, 6 ml di Bulkamid® Hydrogel assic urandosi che i vasi sanguigni restino sempre visibili per
prevenire il rischio di necrosi. Durante l'iniezione fare affluire acqua per dilatare l'uretra, in mod o da
avere una visibilità sufficiente durante l'iniezione. A secondo della forma e dello posizione del deposito
in posizione ore 6, ripet ere la procedura o ore 2 e ore 1O oppure a ore 3 e ore 9, al fine di ottenere un
riempimento uniforme lungo tutta la c irconferenza del sito. Limitare il numero di perforazioni per
prevenire il rischio di fuoriusci ta di materiale. As sicurarsi di ritrarre l'ago prima che Bulkamicf'.Bl Rotatable
Sheath venga ruotat o o rimosso. Se necessario, cambiare la siringa durante il trattamento e ripetere le
iniezioni assicurandosi di non effettuare più di un'iniezione per sito, d al momento c he la quantità di
Bulkomid® Hydrog el utiliua ta normalmente è di 1,5 m l-2,0 ml. Se necessario, aprire il deflusso tra
un'iniezione e l'altra per prevenire sintomi di urgenza. Per fare ciò, interrompere l'afflusso e aprire il
deflusso o separare l'ottico da Bulkomid® Rotatable Sheath. Infine, svuotare la vescica rimuovendo
l'ottico da Bulkamid® Rototable Sheoth.
FASE POST-OPERATORIA O
Tenere sotto osservazione la paziente fino alla prima m1nz1one nella quale sia possibile misurare un
residuo di urina < 100 ml, misurazione ottenuto svuotando il catetere o esaminando la vescica. In caso
di cat e terizzazione intermittente, utilizzare un catetere C h 10-12. Se necessario. ripetere il trattamento
.do~ 2-3 mesi.
Speciality European Pharma Italy S.r.l
Via Dante Alighieri, 3
03100 Frosinone
Italia
Tel: +39 0775 83.50.46
Fax: +39 0775 83.46.43
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Conta tti commerciali
Dr. Ciro Cipria ni
Sales Dir ector
Email ciro.cipriani@spe pharma.com
Mobil e te!: +39 334.36.75.793
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ENDOSCOPES USER MANUAI
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MANUEi D'UTll/SATIDN POUR LES ENDOSCOPES
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BETRIEBSANLEITUNG FUR ENDOSKOPE
ENDOSKOOPIDE KASUTUSJUHEND
MANUALE PER UTILIZZATORE PER Gll ENDOSCOPI
ENDOSKOOPPIEN KAYTTOOPAS
BllUGSANVISNING TIL ENDOSKOPER
AZ ENDOSZKOPOK FELHASZNALOI KÉZIKONYVE
pout1rl ENDOSKOPU
ErXEIP/tllO XPH:CH:C ENtlO:CKOntQN
UIJ./?J Al@ e!U/1'1
AIANUAL DEL USUARIO DE LOS ENDOSCOPIOS
ENDOSKOPfl NAUDOJIMO VADOVAS
GEBRUIKERSHANDLEIDING ENDOSCOPEN
ENDOSKOPU L/ETOTAJA ROKASGRAMATA
BRUKERHANDBOK FOR ENDOSKOPER
PR/RUèKA POUt/VATEl:A ENDOSKOPOV
ENDOSKOPY - PODRfiCZNIK UtYTKOWNIKA
END OSKOP KULLA NIM KltAVUZU
MANUAI DO UTlllIJIDOR DE ENDOSCOP/OS
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BRUKSANVISNING FOR ENOOSKOP
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ENDOSCOPES USER M.ANUAL
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MANUEL O'UTILISATION POUR LES ENOOSCOf>ES
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BETRIEBSANlEITUNG FUR ENDOSKOPE
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MANUALE PER UTILIZZATORE PER Gli ENDOSCOPI
28
BRUGSANVISNING Tlt ENDOSKOPER
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HXEIPl410 XPHIHI EN40IKOOUlN
44
MANUAL DEL USUARIO DE LOS ENDOSCOPIOS
52
GEBRUIKERSHANOLEIOING ENOOSCOPEN
60
BRUICERHANDBOK FOR ENDOSKOPER
68
ENDOSKOPV - PODR~QNIK UZVTKOWNIKA
76
MANUAL DO UTILIZADOR DE ENDOSCÒPIOS
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BRUKSANVISNING FOR ENOOSKOP
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ENDOSKOP KULLANIM l(ILAVUZU
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INDICE
DESCRIZIONE DEL PRODOTIO
INFORMAZIONI GENERALI
28
DESCRIZIONE DEL PRODOTTO
29
L'uso con prodotti d'altri fabbricoti
IN DICAZIONI D ' AVVERTENZ A
30
IST RUZIONI D ' USO GENERALI
31
Controlli e avvertenze
Combinazioni
Gli endoscopi SOPRO-COMEG sono strumenti ottici fabbricati con sistemi d i lenti ottiche d 'alto qual ità.
Si usa l'endoscopio per la visualità delle incavature degli organi e le cavità del corpo, per la diagnosi
e/o in collegamento con accessori endoscopici per la terapia in diverse discipline medicinali come lo
chirurgia, la ginecologia, l'urologia, l'ortopedia, ORL e per la bocca, la mascella ed il viso.
Ogni endoscopio SOPRO-COMEG é stato sviluppato per una fun zione specifica e deve essere usato
solo per questa fun zione. Nei diversi cataloghi si trovano con l'aiuto del codice dell'articolo i campi
di funzione delle ottiche SOPRO-COMEG e le specificazion i corrispondenti.
PULIZIA E DISINFEZIONE
. 32
Tecnica ad ultrasuoni
Qualità dell'acqua
Mezzi per lo pulizia e lo disinfezione
Pulizia manuale
Pulizia meccanico
Tutti gli endoscopi SOPRO-COMEG sono fabbricati secondo la norma DIN EN 4600 l e la normo d i
prodotti medici e provvisti del marchio CE.
STERILIZZAZIONE
. . . . . . . . . . . 34
Sterilizzazione o gas
Sterilizzazione o vapore
INFORMAZIONI DI SICUREZZA
.. ... ... . . . . . . . 35
Secondo i campi di funzione e l'uso gli endoscopi
SOPRO-COMEG hanno la caratteristica seguente:
Marchio
Uso
CE
Prodotti inva sivi per uso temporaneo
CE 0123
Prodotti invasivi e chirurgici-invasivi
Metodo di pulizia, disinfezione e sterilizzazione
Temperature
Informazioni di sicurezza
Deposito
Servizio
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per us.o a breve termine
L' USO CO N PRODOTTI D ' ALTRI FA BBRICATI
Gli endoscopi SOPRO-COMEG possono essere usati solo con accessori previsti per questo modo d 'uso
e che corrispondono ai doti tecnici importanti.
Gli endoscopi SOPRO-COMEG sono attrezzati con padiglioni oculari di normo . Perciò si possono
INFORMAZIONI GENERALI
raccordare tutli gli obiettivi lV o i sistemi di camere che corrispondono a questo norma . il padiglione
oculare é di materio p lastica non conducente che isolo l'endoscopio sufficientemen te contro il sistema
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INDICAZIONI D'AVVERTENZA
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ISTRUZIONI D'USO GENERALI
L'istruzione d 'uso e le specificazioni 'degli occessori de i prodotti do usare in combinazione
L'endoscopio deve essere usato solo per la suo indicazione e da personale qual ificato .
devono euere osserva te il più preciso possibile.
Queste istruzioni devono essere osservate per ottenere uno durato di vita lunga. Queste istruzioni però non
possono essere viste come istruzioni per esegui re visite endoscopiche o interventi o per a llenamenti d 'uso.
&
Sindrome di Cre utzfeldt-Jacob e TSE/ BSE
Per evitare danni si devono assolutamente osservare le istruzioni generali seguenti dura nte la
manutenzione, il depos ito e il trasporto.
Se si sospetta o si diagnostica la Sindrome di Creutzfeldt-Jacob si devono prendere
immediatamente provvedimenti che impediscano il contagio d'altri pazienti, applicatori
o terzi. In questo coso entrano in vigore le leggi e le prescrizioni dei paesi specifici.
Queste istruzioni volgono sia per gli endoscopi nuovi che per quelli già utilizzati:
- G li endoscopi, come ogni strumento ottico, sono molto fragili e devono essere quind i
&
Gli endoscopi SOPRO-COMEG in nessun coso devono essere esposti ai raggi GAMMA.
Lo qualità ottica ne potrebbe essere influenza ta negativamente.
&
L'endoscopio non s'invio sterilizzato e deve essere pulito, disinfettato e sterilizzato primo
e dopo ogni uso.
&
La sicurezza tecnica senza pericoli in combinazione con altri prodotti medici é solo doto
maneggiati con cura.
- Mantenere sempre /'endoscopio o/l'oculare o alla porte principale.
- Non curvare o piegare /'endoscopia.
- Evitare contatti dell'obiettivo con altri strumenti o superfici.
- Depositare e imballare gli endoscopi singolarmente.
- Dopo ogni util izzo, disinfettare e sterilizzare /'endoscopio.
I
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. se è espressivamente legittimato nelle rispettive indicazioni d' uso
CONTROLLI E AVVERTENZE
- se il modo d'uso e la specific azione tecnico, /'ammette.
L'endoscopio deve essere controllato subi to dopo il ricevi mento, prima e dopo l'uso e dopo il processo
di pulizia, disinfezione e sterilizzazione per verificare eventuali presenze di danni, g raffi e diletti sulle
&
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&
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superfici meccaniche e ottiche dell'endoscopio.
L'endoscopio deve essere sempre mantenuto a ll'oculare o alla parte principale.
Sul/' intero endoscopio non devono esserci danni come per esempio superfici ruvide, spigoli vivi o
parti sporgenti che potrebbero causare severi dann i al paziente, all'operolore o a terzi.
Per garantire una durata di vita lunga del prodotto si devono evitare i contatti tra le
superfici di vetro (distali e prossimali) ed altri strumenti.
Si devono esegui re successive verifiche della qualità dell'immag ine (nitido e p riva d i d istorsioni) e
dello trasmissione dello luce tramite le fibre ottiche. Per eseguire ciò si deve puntare il collegamento
del covo a fib re ottiche verso una luce non abbagliante (non una sorgente di luce fredda) .
L'endoscopio non deve essere curvato o piegato. Il sistema preciso delle lenti ottiche
si può dannegg iare .
Se le fibre di vetro presento no macchie nere sull'estremità distale (fibre d i vetro rotte), è possib ile c he
lo luce fornito sia insufficiente.
Nel caso che dovrebbe sorgere uno delle irregolarità menzionate in alto, /' endoscopio non deve
Se si vedono dei danni in ogni caso /'endoscopio non può p iù essere usato.
essere p iù usato e deve essere mondato indietro per riparazione a l fabbricante o a d un'officina di
riparazione autorizzato.
L'endoscopio non si deve sterilizzare insieme al tubo di sicurezza di trasporto.
Prima del montaggio, le superfici dei rubinetti devono essere finemente spa lmate con g rosso d i silicone
sicuro per l'uso medicinale.
(çQ Osservare queste istruzioni d'uso primo d'usare /' endoscopio.
COMBINAZ IONI
Per usare diversi prodotti in combinazione devono corrispondere la funzione e i dati rilevanti tecnic i
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(lunghezza, diametro, collegamenti, etc.).
Il p rodotto può essere solo usato con le combinazioni e gli accessori e/o pezzi di ricambio
rappresentati nei nostri ca taloghi. Altre combinazioni, accessori e pezzi di ricdmbio possono solo
essere usoti, se questi sono stabiliti specificamente per l'uso previsto e non influenzano lo capacitò
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e /' esigenza di-sicurezza .
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PULIZIA E DISINFEZION E
Tecnica ad ultrasuoni
Pulizia meccanica
Si raccomando d i scegliere con curo i mezzi chimici e i programmi di lavagg io per lo pulizia .
Utilizzare solo macchine per la pulizia, soluzioni chimiche e programmi che sono stati raccomanda ti
specificamente dal fabbricante.
Non pulire gli endoscop i SOPRO-COMEG con lo tecnico od ultrosuoni.
Qualità dell'acqua
L'ocquo do usare per lo pulizia d ell'endoscopio e lo produzione del detergente deve avere almeno
Devono essere usati processi termici neutri, che lavorano con un pH neutro (p .e. soluzioni per
pulizia enzimatiche).
lo quolitò dell'acqua del rubinetto potabile. Attenzione, persino l'acqua potabile, secondo lo
provenienro ,B!!Q_çontenere sostanze che possono guastare l'endoscopio. Si raccomando quindi
l'uso d'acqua demineralizzato.
Lo temperatura non deve superare i 95 °C.
Mezzi per la pulizia e la disinfezione
I dispositivi nello macchino devono permettere uno postazione sicuro degli endoscopi e devono evita re
danni durante il programmo di lavaggio.
Noi raccomandiamo solo l'uso d i detergenti e mezzi di disinfezione raccomandati dal fabbricante
degli endoscopi. Per lo preparazione e l'uso di soluzioni detergenti si devono seguire le istruzioni del
Gli endoscopi con canali d ' irrigazione devono essere collegati tra i canali e i raccordi d i lavaggio
dello macchino. Tutte le superfici devono essere bagnate completamente.
produttore riguardo olla proporzione e allo durato. Il tempo massimo d'immersione degli endoscopi
in soluzione é di 30 min. N on superare ta le periodo. Un tempo d'immersione più lungo può causare
Non lasciate più o lungo del necessario gli endoscopi nello macchino per evitare danni tra mite residui.
danni agli endoscopi .
Pulizia manuale
Attenzione :
1. L'endoscopio deve essere pulito subito dopo l'uso, togliendo accuratamente tutti i residui
Se dopo il processo di lavaggio dovessero trovarsi residui sulla superficie delle fib re o ttiche p otrebbe
dall'endoscopio.
esserci il pericolo utilizzando uno fonte di luce freddo che questi residui brucino lo superficie e q uind i
2. Nel coso che ciò non é passibile, si deve immergere l'endoscopio in uno combinazione di
influenzino le libre e lo trasmissione dello luce.
soluzione detergente e di disinfezione .
3. Si devono smontare tutte le porti mobili come i collegamenti del covo o fib re ottiche, rubi netti
o guarnizioni.
4 . Quando s'immerge l'endoscopio nello soluzione detergente, bisogno assicurarsi muovendolo e
inch inandolo che evadi l'aria dall'interno dell'endoscopio. Solo così può essere garantito uno
completo disinfezione di tutte le superfici.
5. Bisogna rimuovere le incrostazioni attentamente con spazzole di plastico e panni privi di filuzzi.
Non usare mai oggetti duri che possono graffiare l'endoscopio e le superfici di vetro.
6. Pulire le aperture distali e prossimali, nonché il supporto luce con un batuffolo di cotone
(solo applicatori in legno) inumidito di alcool isopropilico (70 %) o acetone oppure con un panno
morbido. L' acetone deve essere utilizzato conformemente olle normative locali . In alternativa è
possibile utilizzare un detergente neutro.
7. Per non danneggiare le parti ottiche bisogna evitare qualsiasi contatto d iretto con altri endoscopi
o strumenti.
8. Infine, bisogno sciacquare l'endoscopio con acqua demineralizzato e asciugarlo con un panno
morbido o aria compresso. Fare molto attenzione ai canali in funzione o di flusso.
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INFORMAZIONI DI SICUREZZA
STERILIZZAZIONE
A Importante : L'endoscopio deve esse re pulito attenta mente prima della sterilizzazione (vedi cop . 6) .
È importante che il mezzo di sterilizzazione, per esempio gas o vapore, entri in contatto con tutte le
su perfici d all'endoscopio. 11 mezzo di sterilizzazione deve poter entrare nelle ca vità do tutte e due le
parti. I rubinetti devono essere smonta ti. G li endoscopi d evono essere sterilizzati in imballaggi adatti al
procedimento come per esempio in sacchetti di corto e nel cestello di sterilizzazione . l'endoscopio deve
essere imballa to in tal modo da far evitare il confatto con parti di metallo che potrebbero far aumentare
la temperatura locale dell'endoscopio e causare danni allo strumento. Gli endoscop i devono essere
posti con cura durante la sterilizzazione e devono essere protetti contro carich i meccanici.
STER ILI ZZAZ IONE A G A S
Metodo Steris™, Sterrad, sterilizzazione a vapore [vedi sopra), ETO, CIDEX, Henkel-Ecolab Sekumatic FRE.
Tempe ratu re
Gli endoscopi e le fonti di luce collegate, non devono essere in servizio continuo più che q uattro ore,
a ltrimenti sì potrebbe provocare un a umento della temperatura dell'endoscopio in confallo con il paziente.
Informazioni di s icure z za
Gli e ndoscopi devono essere ste rilizzati secondo il metodo di sterilizzazione in a ccordo con i
metodi specifici dell'ospedale . Ciascuno strumento deve essere imballato in modo appropriato
per lo sterilizzazione.
Il grado dell'isolamento elettrico é stabilito dal fa bbricante dei prodotti che si usano
in combinazione con gli endoscopi e gli a ccessori SOPRO-COMEG.
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' \ Of'Et\
li metodo di steri lizzazione seguente è approvato: (Generolmente b isog no osserva re le indicazion i
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De posito
del fabbricante dei mezzi di sterilizzazione o gas usa ti! )
Gli endoscopi SOPRO-COMEG dovrebbero essere depositati nell'imballaggio
P rocesso di sterilizzazione ad ossid o d 'etilene, DMB-Sterivit-Automatic
Gas:
Pressione:
Temperatura:
Tempo di sterilizzazione:
Imballo:
Metodo d i pulizia, disinfezione e s terilizzazione
G li endoscopi SO PRO-COMEG sono compatibili con i metodi seguenti:
originale o in un cestello d i sterilizzazione. In og ni caso devo no essere deposita ti in
6 % ossido d 'etilen e, 94 % C02
1, 7 h Pa
55 ·e
120 min
Standard, s acchetti di ste rilizzazione in cart a lamin ato
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un posto sicuro.
Per gli endosco pi con un diametro piccolo
13,0 mm e meno) si raccomanda di usare
i tubi di protezione disponibili olio SOPRO-COMEG per evitare danni sulle superfici
o ttiche e per evitare che il tubo dell'endoscopio si curvi.
Dopo lo sterilizzazione l'endoscopio deve rimanere o temperatura ambiente (ca. 20 °C) per min . 24 ore.
Un aumento della temperatura (max. 60 ·q accorcio il tempo d'aerazione.
Se rvizio
Solo le officine di riparazione autorizzate espressivamente do SOPRO-COMEG sono
STERILIZ ZAZION E A VAPOR E
in g rado d i eseguire uno riparazione con porti di ricambio o riginali e mantenere lo
Gli endoscopi devono essere sterilizzati in accordo con i metodi di sterilizzazione o vapore
dell'ospedale. Ciascuno strumento deve essere imballato in modo appropriato per la steriliza zzione.
standard di qualità della SOPRO-COMEG. Sole queste riparazioni garantiscono lo
A
sicurezza d 'uso degli endoscopi.
Atte nzio n e : Solo gli endoscopi marcati "Autoclav" possono essere sterilizzati a vapore.
I metodo di sterilizzazione a vapore seguente è approvato: (Generalmente bisogno osservare le
indicazioni del fabbricante dei mezzi di sterilizzazione a vapore usati!)
l
--
Parametro:
Tempo di sterilizzazione:
Imballo:
134
l a gar an:z:ia e la re spons abilità p e r la sicure :z::z:a d e i prodotti SOPRO-COMEG sca d e
quando si e segue una r ipar a :z:ione in un' o fficina di riparazione non autori:z:zat a.
Meto do vacuo fra zionato
·e
Pulire e sterili:i::z:are gli e ndos copi e strume nti SOP RO-COMEG prima di r estitu irli.
5- 20 min
Ceste llo di steriliz:z:azione in m e tallo, imballo proprio in
sa cche tti di ste r ili:z::z:a:z:ione in car ta laminato
Dopo la sterilizzazione e prima d'aprire l'imballaggio bisog na lasciare raffreddore gli e ndoscopi
temperatura ambiente. Non é pe rmesso d'accelerare il tempo d'aerazione, siccome può provoca.
danni e accorciare la durata dello vita dell'endoscopio.
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AL LEGATO E
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