Evoluzione del concetto di salute
Nuove tipologie di alimenti
Il mercato degli integratori
Linee guida per i test clinici
Il Comitato Etico
Anni
Obiettivo
Soluzione
Anni ‘80
Assenza della
malattia
Utilizzo di farmaci
Anni ‘90
Prevenzione
Stile di vita sano
Oggi
Benessere fisico e
psichico
Alimentazione
corretta
RICERCA ALIMENTARE
Identificazione di componenti alimentari
biologicamente attivi in grado di:
1_ Soddisfare il fabbisogno energetico di
micro/macro nutrienti
2_ Aggiungere elementi terapeutici alla dieta
FUNCTIONAL FOOD
NOVEL FOOD
INTEGRATORI ALIMENTARI
In Giappone nasce il concetto di “alimento funzionale” negli anni ’80.
Si svilupparono, dunque, alimenti specifici per favorire salute, benessere e
riduzione del rischio di malattie. Nel 1991 a livello legislativo si arrivò alla
definizione dei Foshu ( Food for Specified Health Use )
In Europa azione concertata, della Commissione Europea sulla Functional Food
Science in Europe ( FUFOSE ) coordinato dall’International Life Sciences Institute,
che ha evidenziato come i Functional Food siano degli alimenti che, sulla base di
accertate sulla base di accertate evidenze scientifiche, sia in grado di produrre un
effetto benefico su una o più funzioni fisiologiche dell’organismo andando oltre i
suoi effetti strettamente nutrizionali.
Tipo A: claim legati al “ miglioramento di una
funzione biologica” ; si fa riferimento a
determinate attività fisiologiche, psicologiche e
biologiche, al di là di un normale e accertato
ruolo che il prodotto svolge durante lo sviluppo,
la crescita e in altre funzioni di un organismo.
Indicazioni sulla salute dei
Functional Food( Health Claims)
Tipo A: claim legati alla “riduzione del rischio di
malattia”; si fa riferimento al consumo di un
alimento che potrebbe aiutare nella riduzione
del rischio di una malattia o di uno stato
patologico, grazie alla presenza o no di
particolari e specifici nutrienti.
Regolamento (CE) 258/97
Contenuto
Articolo 1
“Alimenti o ingredienti che non sono stati utilizzati in maniera
significativa nell’alimentazione umana all’interno della Comunità
europea prima del Maggio 1997”
Prodotti e ingredienti alimentari:
•struttura molecolare primaria nuova o volutamente modificata
costituiti/isolati da microrganismi, funghi o alghe
•costituiti/isolati da vegetali
•sottoposti ad un processo di produzione, di solito non utilizzato,
che comporta cambiamenti del valore nutritivo, del metabolismo e
del tenore di sostanze indesiderabili in questi
Articolo 3
I novel food devono soddisfare i seguenti criteri:
•non devono presentare rischi per il consumatore;
•non devono indurre in errore il consumatore;
•non devono differire dagli altri prodotti o ingredienti alimentari
che sostituiscono, al punto che il loro consumo normale possa
comportare svantaggi per il consumatore sotto il profilo
nutrizionale.
Articoli 4-5-6-7-8
Direttiva (CE) 137/2000
Modalità per l’immissione in commercio
il prodotto deve riportare l’indicazione di caratteristiche o
proprietà alimentari che rendano il “novel food” in questione non
equivalente ad un prodotto o ingrediente alimentare già esistente
Prima
Dopo
Direttiva (CE) 46/2002:
Decreto legge 111 attuante la direttiva CEE 89/398:
integratori e alimenti addizionati con vitamine e
minerali inclusi con alimenti per la prima infanzia e
prodotti dietetici
integratori definiti come prodotti alimentari destinati
ad integrare la comune dieta e
che costituiscono una fonte
concentrata di sostanze
nutritive o di altre sostanze
aventi un effetto nutritivo o
fisiologico,commercializzati
come capsule, pastiglie,
compresse, pillole e simili
...destinati ad essere assunti in
piccoli quantitativi unitari
Decreto legislativo 169/2004:
fornisce una descrizione più completa dei possibili
costituenti degli integratori,
individuando tra questi «le
vitamine e i minerali» o «altre
sostanze aventi un effetto
nutritivo o fisiologico, in
particolare ma non in via
esclusiva aminoacidi, acidi grassi
In definitiva
essenziali, fibre ed estratti di
origine vegetale».
Si considerano integratori quei prodotti concentrati in
sostanze nutritive e fisiologiche che non hanno un impatto
significativo sulla razione alimentare in termini di energia, cioè
di apporto calorico.
Statistiche

Nel 2008 vendite incrementate dell’ 11,2 % (indagine ACNielsen per FederSalus)

Un italiano su tre ricorre agli integratori:
il 45% lo fa occasionalmente
il 18% li consuma regolarmente durante l’anno

Dove si acquistano solitamente:
Farmacie, parafarmacie, erboristerie se si ricerca la fiducia
della persona al banco
Supermercati, se si ricerca la convenienza
Internet
Necessità che vi sia una rispondenza tra l proprietà vantata e scritta sull’etichetta e la reale qualità del
prodotto, seguendo l’approccio già avuto con i farmaci: ricerche, sperimentazioni, test clinici vari.
In particolare:
In Europa - Regolamento (CE) 1924/2006: l’obbiettivo e’ quello di garantire che i claims (indicazioni
sull’etichetta) siano chiari e provati scientificamente
In Italia - Ministero del Lavoro, della Salute e delle Politiche Sociali 30 Aprile 2009: linee guida sugli
studi condotti per valutare la sicurezza e le proprietà di prodotti alimentari (integratori, prodotti per
alimentazione particolare)
Nutrizionali
CLAIMS
Health claims
Salutistici
Condizioni Generali d’Uso
 Non essere falsi, ambigui,
fuorvianti
 non incoraggiare consumi
eccessivi di cibo
 essere comprensibili per il
consumatore medio
 essere formulati sulla base di
prove scientifiche accettate
Functional claims
Oltre alle normali condizioni riportare
 indicazione relativa all’importanza di una
dieta varia ed equilibrata e di un sano stile di
vita
 la quantità di alimento e modalità di consumo
per avere l’effetto benefico indicato
 avvertenza per i prodotti che in dosi
eccessive possono avere controindicazioni
STUDI SULL’UOMO
TEST SUGLI ANIMALI
Tossicità sub cronica: su due
specie da laboratorio (roditore
e non roditore), per
almeno 90 giorni.
Tossicità
cronica
e/o
cancerogenicità:
su due
specie da laboratorio (ratto e
topo), per 24 mesi (ratto) e
18 o 24 mesi (topo)









Condotti seguendo le norme della buona pratica clinica (GCP) e i principi della
Dichiarazione di Helsinki tutela dei diritti di sicurezza e benessere dei soggetti
partecipanti allo studio
Parere preventivo e vincolante del Comitato Etico di riferimento
Sperimentatore idoneo, per esperienza e formazione, allo studio
Razionale fondato su evidenze risultanti da pubblicazioni scientifiche nazionali o
internazionali
Indicazione del costituente alimentare oggetto dello studio e relativo apporto
proposto, ed individuazione dei parametri più idonei su cui testare la “efficacia”
del prodotto
Definizione di un impostazione metodologica e del tipo di studio:
- controllato e randomizzato
- controllato e randomizzato in doppio cieco
- controllato e randomizzato versus placebo
Definizione di criteri per significatività statistica (numero di pazienti età, sesso,
patologie fondamentali e associate, ecc..)
Monitoraggio dati e invio di schede dati ad inizio sperimentazione ed a fine
sperimentazione al Ministero del Lavoro, della Salute e delle Po
Dove si svolgono i test clinici:
- Strutture sanitarie pubbliche o private
- Enti di ricerca pubblici o privati
- Centri di riferimento riconosciuti dall’ EFSA
- Medici libero-professionisti
Secondo la Direttiva (CE) 20/2001, il Comitato Etico è un organismo di consultazione e di riferimento per qualsiasi
problema di natura etica che si possa presentare in una struttura sanitaria sia relativamente alla pratica clinica sia
relativamente alla ricerca bio – medica, indipendente e composto di personale sanitario e no.
Costituito da 12-15 membri nominati dalla direzione dell’ospedale di appartenenza: due clinici, un biostatistico, un
esperto di materie giuridiche, un medico di medicina generale o un medico della Asl, un bioeticista, un infermiere,
un farmacista e un membro laico.
Esso, prima di coinvolgere il paziente valuta:
• scientificità e importanza clinica dello studio
• l’indipendenza dello studio
• la fattibilità della sperimentazione nel contesto dell’ospedale in questione
• il rispetto delle leggi e delle normative nazionali ed europee
• gli aspetti di tutela etica per il paziente
Inoltre durante la sperimentazione ha l’obbligo di:
• controllare lo stato di avanzamento delle ricerche
• monitorare gli eventi gravi che possano verificarsi
• mantenere rapporti con tutti gli organismi pubblici che per legge devono essere informati dell'esistenza e dello
stato di avanzamento degli studi
Un Comitato etico si riunisce in
media circa 10-15 volte l'anno
Dopo trenta
giorni dalla
data di
presentazion
e della
domanda
viene
espresso un
parere
Inizio Test
Favorevole
Autorità competente
Non favorevole
Possibilità di
ripresentare la
domanda corretta
però allo stesso
Comitato Etico
Grazie per
l’attenzione