Abano terme, 16 luglio 2015
“Il rischio chimico nell’attività di
tutela
della
Comando
salute.
Carabinieri
Il
ruolo
Tutela
del
della
salute - NAS”
Magg. Pietro Mercurio
comandante del NAS di Padova
Settori di intervento dei NAS
Settore agroalimentare
Settore sanitario
Farine, pane, pasta e prodotti dolciari
Stupefacenti e comunità terapeutiche
Benessere animale (maltrattamenti,
macellazione abusiva, traffico clandestino)
Latte e derivati
Doping
Malasanità (truffe, assenteismo, cattive
pratiche, comparaggio, attività
extraprofessionali)
Carni, allevamenti e mangimi
Farmacovigilanza
Privacy
Zuccheri, oli e grassi
Cosmetovigilanza
AGCM
Vendita, somministrazione e ristorazione
(bar, mense, alberghi, catering, esercizi
commerciali)
Pubblicità sanitaria
Alberghi, terme, stabilimenti balneari e
camping
Salumi e insaccati
Dispositivi medici
Professioni sanitarie
Industrie alimentari e conserviere
Presidi medico chirurgici → biocidi
Sicurezza generale dei prodotti (DPI,
macchine, articoli per l’infanzia)
Acqua, bevande, vini e liquori
Ospedali e strutture sanitarie accreditate
Centri estetici
Prodotti ittici (acquacoltura, miticoltura)
Farmacie, parafarmacie e sanitarie
Contraffazione e importazione clandestina
farmaci
Alimenti particolari, integratori
e prodotti dietetici
Laboratori, ambulatori, centri diagnostici e
prelievo
Piscine, palestre, centri fitness, scuole di
danza
Fitosanitari e Biologico
Case di riposo, RSA, centri diurni
Ludoteche, asili nido, scuole dell’infanzia
1
Sommario
Alcuni casi
Il rischio chimico secondo EFSA
I sistemi d’allerta
La valutazione del rischio in ambito EFSA
Considerazioni sulla globalizzazione del mercato
Sitografia
Compiti dei NAS
Il “sorbitolo killer”
Il 24 marzo 2012, Barletta, una
paziente di
muore
un
dopo
gastroenterologo
un
breath
test
eseguito con la somministrazione
di
sorbitolo,
rivelatosi
invece
nitrito di sodio
BRENNTAG UK & Ireland
2
2
Il “sorbitolo killer”
Immediato
Warning
dell’Agenzia
Britannica
Il “sorbitolo killer”
La situazione all’8 agosto 2012
Stabilimento
Chemicals
-
della
Unit
U
Mistral
-
Ekalon
Industrial Estate
Antrim, Co. Antrim BT41 4LJ
3
3
Il “sorbitolo killer”
Il “sorbitolo killer”
4
4
Il “sorbitolo killer”
Il “sorbitolo killer”
5
5
Il “sorbitolo killer”
Il “sorbitolo killer”
6
6
Il “sorbitolo killer”
Il “sorbitolo killer”
7
7
DECRETO LEGISLATIVO 24 aprile 2006, n. 219
Attuazione della direttiva 2001/83/CE (e successive direttive di
modifica)
relativa
ad
un
codice
comunitario
concernente
i
medicinali per uso umano, nonche' della direttiva 2003/94/CE.
Art. 1
Ai fini del
definizioni:
presente
decreto,
valgono
le
seguenti
a) prodotto medicinale o medicinale, di seguito indicato
con il termine "medicinale":
1) ogni
sostanza
o
associazione
di
sostanze
presentata come avente proprietà curative o
profilattiche delle malattie umane;
2) ogni sostanza o associazione di sostanze che puo'
essere utilizzata sull'uomo o somministrata
all'uomo allo scopo di ripristinare, correggere o
modificare
funzioni
fisiologiche,
esercitando
un'azione
farmacologica,
immunologica
o
metabolica, ovvero di stabilire una diagnosi
medica;
Regio decreto 27 luglio 1934, n. 1265
art. 122 del “Testo Unico delle Leggi
Sanitarie”: «La vendita al pubblico
di medicinali a dose o forma di
medicamento non è permessa che ai
farmacisti e deve essere effettuata
nella
farmacia
responsabilità
del
sotto
la
titolare
della
medesima …»
8
8
Il
18
Reparto
maggio
2013,
Rianimazione
presso
il
dell’ospe-
dale di Cittadella, viene ricoverato
d’urgenza un bambino di 8 anni ….
d. lgs. 25 gennaio 1992, n. 73 «food alike»
E' vietata l'immissione sul mercato … di
prodotti che avendo un aspetto diverso
da
quello
che
sono
in
realtà,
compromettono la sicurezza o la salute dei
consumatori.
«Attuazione
della
direttiva
87/357/CEE
relativa ai prodotti che,
avendo
un
aspetto
diverso da quello che
sono
in
realtà,
compromettono
la
salute o la sicurezza
dei consumatori»
Tali prodotti sono quelli che, pur non
essendo prodotti alimentari, hanno forma,
odore, aspetto, imballaggio, etichettatura,
volume
o
dimensioni
tali
da
far
prevedere che i consumatori, soprattutto
i bambini, li possano confondere con
prodotti alimentari e pertanto li …
9
9
I food alike
Decreto legislativo 14 marzo 2003, n. 65 «CLP»
art. 8 «Imballaggio»
1. I preparati di cui all'articolo 1 sono
immessi sul mercato soltanto se …
2. I recipienti contenenti …, offerti o
venduti al dettaglio, non devono avere:
a) una forma o una decorazione grafica
che attiri o risvegli la
curiosità dei
bambini o che sia tale da indurre in
errore il consumatore; oppure
«Attuazione
delle
direttive 999/45/CE e
2001/60/CE
alla
relative
classificazione,
all'imballaggio
all'etichettatura
e
dei
preparati pericolosi»
b)
una
presentazione
denominazione usata
per
alimentari,
alimenti
per
medicinali o cosmetici.
o
una
prodotti
animali,
3. I recipienti contenenti taluni preparati
offerti o venduti al dettaglio e di cui
all'allegato III devono essere muniti di
chiusura di
sicurezza per bambini e
recare
un'indicazione
di
pericolo
riconoscibile al tatto.
10
10
I food alike
Il caso Farbotex
11
11
Le aflatossine
Giugno
2013
Le grotte del sale
Ambiente
confinato
all’interno
del quale viene nebulizzato una
soluzione salina, mediante un
dispositivo aerosol. Inizialmente
proposta
come
attività
terapeutica, i NAS sequestrano i
quanto non conformi al D. Lgs.
46/97.
Il Ministero interviene dapprima sostenendo che, tolti i riferimenti terapeutici,
l’apparecchiatura non deve essere considerato DM, successivamente intimando
il ritiro alle aziende produttrici. Queste ricorrono al TAR Lazio che annulla
l’intimazione perché adottata non rispettando il diritto di partecipazione al
procedimento degli interessati.
12
12
Le grotte del sale
I
NAS
e
l’AIFA
propongono
sostenendo
che
nonostante
riferimenti
terapeutici,
le
l’impugnazione,
l’elisione
dei
apparecchiature
dovevano essere considerate DM per i seguenti
motivi:
-
l’utilizzo di un principio attivo compreso nella
FU;
-
il
brevetto
che
faceva
riferimento
alla
destinazione medicale;
-
l’avvenuta registrazione dell’apparecchiatura
come DM in altre nazioni europee;
-
i rischi connessi al suo impiego;
-
l’assenza
di
dati
legati
alla
natura
e
dimensioni delle particelle nebulizzate
Le grotte del sale
Situazione attuale:
-
il
Ministero
non
ha
avviato
alcuna
iniziativa;
-
le regioni (Veneto e Lombardia) hanno
revocato le loro circolari che tendevano a
ricondurre l’attività all’ambito sanitario;
-
le
imprese
operano
in
un
clima
di
incertezza legato alle iniziative che in
futuro potranno essere adottate
13
13
Direttiva giocattoli
Decreto Legislativo 11 aprile
2011, n. 54 «Attuazione della
direttiva 2009/48/CE sulla
sicurezza dei giocattoli»
• 35 articoli
• 5 allegati
• Sanzioni all’art. 31
• 2 fattispecie penali
• 6 fattispecie
amministrative
• 48 considerando
• 57 articoli
• 5 allegati
Direttiva 2009/48/CE del
Parlamento Europeo e del
Consiglio del 18 giugno 2009
sulla sicurezza dei giocattoli
la casistica sui giocattoli
rischio
chimico
fisico
biologico
dimetilfumarato
magneti
Pseudomonas
putida
ftalati
puntatori laser
Pseudomonas
fluorescens
benzene
scarsa resistenza
alla trazione e al
morso
Staphylococcus
aureus
toluene
similalimenti
Pseudomonas
aeruginosa
Pasteurella
pneumoniae
14
14
la casistica sui giocattoli
la casistica sui giocattoli
15
15
la casistica sui giocattoli
piombo
magneti
la casistica sui giocattoli
•
•
•
notifica dalla
Francia, Italia e
Germania
Recall anche da
FDA e Australia
provenienza
cinese
•
•
perline con presenza di 1-4
butandiolo precursore
dell’acido gamma
idrossibutirrico (GHB) in
grado di determinare, per
ingestione, depressione
respiratoria, coma…
immediato sequestro,
nessun incidente
16
16
Thermos
contenente amianto
L’evoluzione storica dei sistemi d’allerta
direttiva
2001/95/CE
del
prodotti
Parlamento europeo
non
e del Consiglio, del
alimentari
3 dicembre 2001
Regolamento (CE) N.
178/2002
del
Parlamento Europeo e
del Consiglio del 28
prodotti
gennaio2002
alimentari
e mangimi
17
17
Raffronto sistemi d’allarme
RAPEX
RASFF
Griglie orientative per valutazione rischio
Assenza griglie
Sanzioni penali speciali (art. 112 Cod.
Consumo)
Apparato sanzionatorio plurifonte:
- Codice penale, da 440 e segg. che
tutelano la salute
- Codice penale, 499, 501, 515 e segg. che
tutelano il mercato;
- Legge 283/1962
- norme frammentarie per settore (etichettatura, materiali a contatto ...) e per
categorie di alimenti;
- le norme del D. Lgs. 190/2006
Ministero Sviluppo Economico
Ministero Salute
Assenza Autorità indipendente
EFSA
«Tutto
è
veleno:
nulla
esiste di non velenoso.
Solo la dose fa in modo
che il veleno non faccia
effetto»
18
18
La valutazione del rischio
Pericolo
inteso
come
esposizione di un bene a un
danno
Pericolo≠Rischio
R= ( , )
La valutazione del rischio
19
19
Il rischio chimico secondo EFSA
Criteri di inclusione
Quantità prodotto e/o consumata
Modalità d’uso e dispersione
Persistenza
Bioaccumulazione
Tossicità
Temi studiati
Occorrenza
Acrilammide
Metalli (Hg, As, Cd, Pb)
Micotossine
3-monocloropropano-1,2-diolo
Diossine
Idrocarburi degli oli minerali
Ritardanti di fiamma bromurati
Il mondo nel tuo piatto
involtini di pollo ripieno
componente
ingredienti
provenienza
Burro
erborizzato
Burro
Lombardia
Aglio essicato
Cina
Aglio salato
Cina
Limone
Argentina
Pepe
India
Peperoncino
India
Acqua
Italia
Panatura
Italia, Canada
Pollo
Italia, Belgio
olii vegetali
Italia, Marocco
20
20
La bilancia commerciale agroalimentare italiana
Produzioni
agroalimentari
Export
Import
Saldo
Mrd € Quota
sull’economia
25,8 6,6
34,5 8,6
-8,7
Dati Istat 2008
Dipendenza dall’estero
Indice di
autoapprovvigionamento*
Produzione
deficitarie
Cereali
79
di cui Grano
*
Indice
di
67
Soia
30
Oli e grassi vegetali
27
di cui Olio d’oliva
Produzione con
surplus
76
Legumi
27
Carne bovina
57
Carne suina
66
Latte
83
Vino
137
Ortaggi
101
Frutta fresca
106
autoapprovvigionamento
produzione nazionale/consumo nazionale
=
Dati 2006 Eurostat, Faostat e Istat
21
21
Mercato italiano medicinali per nazione imprese
La stima del PIL economie nazionali
60000
40000
30000
2050
2009
20000
PIL in dollari (bn)
50000
10000
0
2050
2009
Citigroup da FMI
22
22
La globalizzazione del mercato alimentare
Asimmetria informativa tra
cliente e produttore
Sviluppo sostenibile e gli
stakeholders
Mercato più grande = maggiore
importanza ai marchi di origine
Armonizzazione mediante
standards minimi che
accentuano l’aspetto preventivo
Gli spazi economici regolamentati
Free Trade area
The New Approach
Standardisation
Valutazione di conformità
senza
intervento
del-
l’autorità
Intervento eventuale degli ON
La sorveglianza del mercato
Il marchio CE
23
23
le organizzazioni sovranazionali europee
La logica delle contraffazioni
Farmaci
Dispositivi
medici
PMC e biocidi
Integratori
Rischio di
contraffazione
Regolamentazione
Cosmetici
Alimenti
Mangimi
24
24
I farmaci camuffati da integratori
La Fadima
commercializza
altri alimenti
integratori
La
confezione
conteneva sostanza
gelatinosa
da
ingerire per via orale
e
Principio
attivo:
Taladafil
in
alta
percentuale
I farmaci camuffati da integratori
Principio
attivo:
Sildenafil
(Viagra)
Sequestrate
50.000 capsule
Valore € 570.000
25
25
I farmaci camuffati da integratori
Il
Vigor
Blu
erboristerie,
era
venduto
esercizi
presso
commerciali,
parafarmacie e soprattutto mediante il
canale Internet
I farmaci
camuffati
integratori
Comando
Carabinieri
Tutelada
della
Salute
8
soggetti
(rumeni
e
italiani) responsabili
Prodotto,
dalla
Cina,
proveniente
transitava
per la Romania
Gli esami sono stati svolti presso il
Laboratorio Agenzia per l’Ambiente in
Bolzano
26
26
I farmaci camuffati da integratori
6000 capsule sequestrate
Il principio attivo presente: Sibutramina
(anoressizante)
La
vendita
gennaio
della
2010,
Sibutramina,
è
stata
dal
vietata
dall’Agenzia Italiana del Farmaco
I farmaci camuffati da p.m.c.
L’AIFA
comunica
la
presenza
di
pmc
da
utilizzare sulla cute lesa.
Gli esami rilevavano la presenza di principi attivi
come lo Iodio Povidone
Ipotizzata la violazione artt. 6 e
147 Codice Farmaco
Sequestrati
penalmente
e
immediato ritiro dal mercato
27
27
Farmaci sotto forma di integratori
E’
una
categoria
molto
vasta,
denominata anche “nutraceutica”, la
quale comprende tutti gli integratori
che vantano proprietà terapeutiche
Farmaci sotto forma di integratori
Sequestro dei soli opuscoli
Ipotizzato il reato di cui agli artt. 6 e 147 del
Codice del Farmaco
art. 2, comma 2 del Codice: “In caso di
dubbio,
se
un
prodotto,
tenuto
conto
dell’insieme delle sue caratteristiche può
rientrare nella definizione
di
medicinale
definizione
e
nella
di
un
prodotto disciplinato da
un’altra
normativa
comunitaria, si applica
le
disposizioni
del
presente decreto”
28
28
Farmaci sotto forma di cosmetici
Sequestro penale di confezioni di
varia tipologia e marca di prodotti
cosmetici
contenenti
principi
Clobetasol propinate
attivi
Solitamente venduti per schiarire la pelle
Infrazioni ipotizzate:
art. 348 (esercizio farmacia)
art. 7, comma 5 Legge 11 ottobre 1986, n.
113
artt. 6, 50, 55 e 147 Codice del farmaco
Clobetasol propinate
Idrochinone
Idrochinone
Istituzione dei NAS
Legge 30 aprile 1962, n. 283
“Disciplina igienica della
produzione e della vendita
delle sostanze alimentari e
Ministero
Difesa
Ministero
Salute
Comando
Generale
dell’Arma
delle bevande”
Intesa
Nascita : 15 ottobre 1962
29
29
Istituzione dei NAS
1962
1975
1979
• 6 N.A.S. nelle città di Milano, Padova, Bologna, Roma,
Napoli, Palermo;
• 1 ufficiale e 40 sottufficiali
• 200 unità
• + 14 NAS (totale 20)
• Riforma del Servizio Sanitario Nazionale (Legge 23
dicembre 1978 n. 833) e attribuzione ulteriori
competenze in tema di sanità
la dislocazione dei 38 NAS
TN
BS
TV
MI
TO
CR
AO
AL
GE
PR
GRUPPO
UD
MILANO
PD
BO
LI
FI
AN
PG
GRUPPO
VT
ROMA
GRUPPO
PE
RM
NAPOLI
CB
LT
FG
NA
CE
SA
SS
BA
PZ
TA
LE
CA
CZ
CS
RC
PA
CT
RG
30
30
elementi ordinativi
GRUPPO TUTELA SALUTE
MILANO
N.A.S. ALESSANDRIA
N.A.S. AOSTA
N.A.S. BRESCIA
N.A.S. CREMONA
COMANDO
PER
LA
DELLA SALUTE ROMA
TUTELA
N.A.S. GENOVA
GRUPPO TUTELA SALUTE
ROMA
N.A.S. MILANO
N.A.S. PADOVA
N.A.S. TORINO
N.A.S. TRENTO
N.A.S. TREVISO
GRUPPO TUTELA SALUTE
NAPOLI
N.A.S. UDINE
elementi geografici
Il territorio si estende su una
superficie di Kmq 9.748 (ca.) e
comprende 4 Province (Padova,
Rovigo, Verona e Vicenza),
articolate in 377 comuni.
La popolazione ammonta a 2.687.974 abitanti,
così suddivisa per province (fra parentesi quella
dei capoluoghi):
Padova……845.203 (212.542)
Rovigo…….240.102 (50.962)
Verona ……814.295 (254.520)
Vicenza …..788.374 (108.281)
31
31
Settori di intervento dei NAS
Settore agroalimentare
Settore sanitario
Farine, pane, pasta e prodotti dolciari
Stupefacenti e comunità terapeutiche
Benessere animale (maltrattamenti,
macellazione abusiva, traffico clandestino)
Latte e derivati
Doping
Malasanità (truffe, assenteismo, cattive
pratiche, comparaggio, attività
extraprofessionali)
Carni, allevamenti e mangimi
Farmacovigilanza
Privacy
Zuccheri, oli e grassi
Cosmetovigilanza
AGCM
Vendita, somministrazione e ristorazione
(bar, mense, alberghi, catering, esercizi
commerciali)
Pubblicità sanitaria
Alberghi, terme, stabilimenti balneari e
camping
Salumi e insaccati
Dispositivi medici
Professioni sanitarie
Industrie alimentari e conserviere
Presidi medico chirurgici → biocidi
Sicurezza generale dei prodotti (DPI,
macchine, articoli per l’infanzia)
Acqua, bevande, vini e liquori
Ospedali e strutture sanitarie accreditate
Centri estetici
Prodotti ittici (acquacoltura, miticoltura)
Farmacie, parafarmacie e sanitarie
Contraffazione e importazione clandestina
farmaci
Alimenti particolari, integratori
e prodotti dietetici
Laboratori, ambulatori, centri diagnostici e
prelievo
Piscine, palestre, centri fitness, scuole di
danza
Fitosanitari e Biologico
Case di riposo, RSA, centri diurni
Ludoteche, asili nido, scuole dell’infanzia
•
•
•
•
•
•
Nucleo Antisofisticazioni e Sanita Carabinieri
Via N. Tommaseo, 68a, 35131 PADOVA
06 59944325 (centralino)
049 652144 (fax)
[email protected] (@mail)
[email protected] (PEC)
32
32
Sitografia
www.efsa.europa.eu.it
www.salute.gov.it
www.ilfattoalimentare.it
www.carabinieri.it
http://ec.europa.eu/consumers/consumers_safety/safety_pro
ducts/rapex/index_en.htm
http://ec.europa.eu/food/safety/rasff/portal/index_en.htm
33
33