Radiometer RSCH GmbH ∙ Postfach 124 ∙ 8800 Thalwil
Radiometer RSCH GmbH
Postfach 124
Zürcherstrasse 66
Tel: +41 (44) 723 38 60
Fax: +41 (44) 723 38 65
www.radiometer.ch
[email protected]
Adresse1
Adresse2
Adresse3
Adresse4
Adresse5
UBS AG, 8810 Horgen
Konto-Nr. 0214-414285.01L
Geschäftsführer:
Lars Secher Knudsen,
Ernst Kaderli
Sitz der Gesellschaft: Thalwil
MwSt-Nr./T.V.A-No.: 406269
Ihre Zeichen/Nachricht vom
Votre réf./Message de
Unsere Zeichen
Notre réf.
Datum
Date
EKA/PvW
Giugno 2012
Avviso di sicurezza:
misurazioni di glucosio con gli analizzatori ABL80 FLEX e
ABL80 FLEX CO-OX
Livello di priorità: urgente
Gentile Cliente
sulla base di recenti rapporti provenienti da un piccolo numero di clienti ABL80, ci è giunta
informazione che l'impatto dei bassi livelli di pO2 sulle specifiche di linearità del sensore di
glucosio non viene sempre preso in considerazione quando si interpretano i risultati del
glucosio.
La linearità del sensore di glucosio negli analizzatori ABL80 FLEX e ABL80 FLEX CO-OX
dipende dalla tensione di ossigeno del campione. Tale dipendenza è dovuta dalla co-reazione
di glucosio e ossigeno causata dall'enzima glucosio ossidasi durante la misurazione del
glucosio. Un livello insufficiente di ossigeno si traduce in una sottostima del valore di
glucosio. L'impatto maggiore è visibile in campioni con livelli di glucosio molto elevati in
combinazione con livelli molto bassi di pO2.
L'influenza dei bassi livelli di pO2 sulla linearità del sensore di glucosio è descritta da una
tabella inclusa nel capitolo 6 del Manuale di Riferimento di ABL80 FLEX. Per maggiore
chiarezza, questa tabella della linearità del glucosio è stata aggiornata come segue:
Impatto del livello di pO2 sulla linearità del glucosio
Se il livello di pO2 in un
campione è (mmHg):
allora le specifiche di linearità cGlu si
applicano solo a valori compresi tra
cGlu (mmol/l):
<20
Linearità non specificata. Interpretare
tutti i risultati con cautela.
20-40
0 – 10
40 – 90
0 – 25
≥ 90
0 – 40
Pagina 1 da 2
RADIOMETER RSCH GMBH ∙ Postfach 124 ∙ 8800 Thalwil ∙ Telefon 044 723 38 60 ∙ Fax 044 723 38 65
Questa relazione tra linearità del glucosio e livello di pO2 può anche essere descritta con le
seguenti affermazioni:
 non sussistono affermazioni di linearità del glucosio quando la tensione di ossigeno nel
campione è inferiore a 20 mmHg (2,7 kPa)
 Quando la tensione di ossigeno nel campione è compresa tra 20 e 40 mmHg (2,7-5,3
kPa), le specifiche di linearità glucosio si applicano solo a risultati del glucosio fino a
10 mmol/l (180,2 mg/dl)
 Quando la tensione di ossigeno nel campione è compresa tra 40 e 90 mmHg (5,3-12,0
kPa), le specifiche di linearità glucosio si applicano solo a risultati del glucosio fino a
25 mmol/l (450,4 mg/dl)
 Quando la tensione di ossigeno nel campione è 90 mmHg (12,0 kPa) o superiore, le
specifiche di linearità glucosio si applicano solo a risultati del glucosio fino a 40 mmol/l
(720,6 mg/dl)
È importante che tutti i clinici che interpretano i risultati del glucosio siano messi a
conoscenza di tale informazione al fine di assicurare un'adeguata considerazione di eventuali
influenze del pO2 sulla linearità della misurazione del glucosio. Ciò è particolarmente
importante quando si esaminano misurazioni di campioni con livelli di pO2 molto bassi (cioè
<20 mmHg o 2,7 kPa).
Come con tutti i parametri misurati, i risultati dei test del glucosio devono essere
attentamente esaminati da un clinico e correlati alle condizioni cliniche del paziente prima di
adottare una qualsiasi decisione clinica sulla base dei risultati del test.
Insieme alla consegna della presente lettera, RADIOMETER sta distribuendo una Nota agli
Utenti da apporre sulla parte anteriore del Manuale dell'Operatore ABL80 FLEX esistente. Tale
Nota agli Utenti delinea le specifiche di linearità descritte nella presente lettera e convalida la
presente importante comunicazione.
RADIOMETER sta sviluppando un aggiornamento software che contrassegnerà i risultati di
glucosio che non rientrano nelle limitazioni delle specifiche di linearità. La informeremo
quando questo aggiornamento software sarà disponibile.
Per qualsiasi domanda, contatti il Suo rappresentante Radiometer.
Cordiali saluti
Radiometer RSCH GmbH
Ernst Kaderli
General Manager
Pagina 2 da 2
RADIOMETER RSCH GMBH ∙ Postfach 124 ∙ 8800 Thalwil ∙ Telefon 044 723 38 60 ∙ Fax 044 723 38 65