Sicurezza per il donatore e il
ricevente
Dott.ssa Berti Raffaella SIT Treviso
Conegliano 7/2/2015
S.T. INQUADRAMENTO NORMATIVO
• Nazionale
– 60 (leggi, DM, DPR, DLgs)dal 1967 al 1999
– 50 dal 2000 ad oggi
• Regionale
– 4 Piani Sangue e Plasma (ultimo 2004-2006)
– Istituzione del CRAT
Decreto legislativo 9/11/2007 n. 207
a)«rintracciabilita»: la possibilita' di ricostruire il percorso
di ciascuna unita' di sangue o di emocomponente da esso derivato dal
donatore alla sua destinazione finale, che si tratti di un ricevente,
di un produttore di medicinali o della sua eliminazione, e viceversa;
b) «centro notificante»: i servizi trasfusionali che notificano
effetti indesiderati gravi e/o incidenti gravi all'autorita'
regionale competente;
c) «ricevente»: la persona che ha ricevuto una trasfusione di
sangue o di emocomponenti;
d) «consegna»: la fornitura di sangue o di emocomponenti da parte
di un servizio trasfusionale per la sua trasfusione ad un ricevente;
e) «imputabilita»: la probabilita' che un grave effetto
indesiderato in un ricevente possa essere attribuito al sangue o
all'emocomponente trasfuso o che un grave effetto indesiderato in un
donatore possa essere attribuito al processo di donazione;
f) «strutture»: ospedali, cliniche, produttori e istituti di
ricerca biomedica cui possono essere consegnati sangue o
emocomponenti.
RINTRACCIABILITA’
la possibilita' di ricostruire il percorso
di ciascuna unita' di sangue o di emocomponente da
esso derivato dal donatore alla sua destinazione finale,
che si tratti di un ricevente, di un produttore di
medicinali o della sua eliminazione, e viceversa;
identificazione univoca
L’ETICHETTATURA DEL SANGUE E DEGLI EMOCOMPONENTI
(ST-UdR)
ETICHETTATURA INFORMATICA IN OGNI FASE
SEGNALAZIONE
i servizi trasfusionali sono tenuti a notificare qualunque incidente
grave, sia esso dovuto ad evento accidentale o ad errore,
suscettibile di influire sulla qualità e sicurezza degli
emocomponenti nonché qualunque reazione in desiderata grave
che possa avere attinenza con la qualità e sicurezza o con errore
umano,all’autorità regionale competente
IMPUTABILITA'
La
probabilita'
che
un grave effetto
indesiderato in un ricevente possa essere
attribuito al sangue o all'emocomponente
trasfuso o che un grave effetto indesiderato in
un donatore possa essere attribuito al processo
di donazione;
Quando nasce l'Emovigilanza ?
•
•
•
Termine coniato in
Francia nel 1991
Significa che...
Insieme di
procedure di
sorveglianza,dalla
raccolta del sangue
e dei suoi
componenti fino al
ctrl dei riceventi
EMOVIGILANZA
Con il termine Emovigilanza si intende il sistema
delle procedure volte alla rilevazione e al
monitoraggio delle reazioni indesiderate gravi o
inaspettate e degli incidenti gravi inerenti al
processo
trasfusionale,
nonché
alla
sorveglianza delle malattie infettive trasmissibili
con la trasfusione.
EMOVIGILANZA
I principali obiettivi sono:
- costituire una rete di basi informative di tipo
epidemiologico
costituire un sistema di rilevazione degli incidenti
gravi
EMOVIGILANZA
nel contesto italiano i collettori di informazioni sono:
SIT che registrano e notificano gli eventi
che comunicano
a SRC (strutture regionali di coordinamento)
che comunicano
autorità nazionale competente (CNS)
il CNS ha delineato il sistema nazionale di emovigilanza nell'ambito del
più ampio Sistema Informativo dei servizi trasfusionali (SISTRA)
NEL 2009...
•
Nel 2009, in
SISTRA ,il CNS ha
reso disponibili gli
strumenti informativi
web-based per una
trasmissione info da
notificare al sistema
nazionale di
Emovigilanza
SISTRA
Comprende:
- sorveglianza epidemiologica dei donatori
- reazioni indesiderate gravi nei donatori
- effetti indesiderati gravi nei riceventi e errori
trasfusionali
- incidenti trasfusionali gravi.
Emovigilanza in Italia
La sicurezza del sangue e l' efficacia
trasfusionale dipendono da un processo/flusso
concatenato di eventi che includono :
1-la sicurezza del donatore
2 -l'esecuzione di esami di screening
3-applicazione di un sistema di qualità
4-uso ottimale del sangue e dei suoi componenti
Sicurezza del donatore
•
•
•
•
•
Periodicità
Anamnesi accurata
Rapporto di fiducia
medico/paziente
Tutela della salute
Coscienza e
conoscenza del
percorso
donazionale
ESAMI /donatore
•
Sierologia :quali
sicurezze? Quali
metodiche?
•
NAT -biologia
molecolare:quali
sicurezze ?quali
metodiche?
Reazione avversa del donatore
•
•
•
•
•
•
Sdr vaso vagale
Immediata
Ritardata
Sincope
Ematoma
Parestesie /formicolii
NEL DONATORE
•
•
•
•
•
•
Reazione vasovagale (3% dei donatori)
Reazione sincopale (0,3% dei donatori)
Puntura arteriosa
Lesione nervosa (1/6000 donazioni)
Ecchimosi (9-16%)
Ematoma (0,3%)
Approccio fondamentale nella
gestione reazione avverse
•
•
•
•
Prevenzione :
Costruire un rapporto di fiducia con il donatore
Competenze
Corretta gestione della donazione da parte del
personale sanitario
Vigilanza attiva durante tutte le fasi della
donazione e nell' immediato periodo
successivo
TERAPIA
•
•
•
•
Pronto riconoscimento effetti collaterali
Disponibilità presidi
Capacità di gestione
Regolamentazione e raccomandazioni
rigorose in materia di selezione del donatore
BLS
Manovre di
Rianimazione cardio
polmonare
Massaggio
cardiaco ,
Respirazione forzata
CONTROLLO DEL PROCESSO
PRELIEVO
SANGUE
INTERO
RICHIESTA
EMOCOMPONENTI
FRAZIONAMENTO
ATTRIBUZIONE
EMOCOMPONENTI
ACCETTAZIONE
DONATORE
REGISTRAZIONE
UNITA’
VISITA
AMBULATORIALE
(IDONEITA’)
VALIDAZIONE /
ETICHETTATURA
UNITA’.
VAL. ESAMI DON.
CONSERVAZIONE
CONSEGNA PLASMA
ALL’INDUSTRIA
AMBULATORIO
TUTELA SALUTE
DONATORE
PRELIEVO
PLASMA / PLT
RESTITUZIONE
EMODERIVATI
ALL’U.O.
RICHIESTA
EMODERIVATI
ATTRIBUZIONE
EMODERIVATI
LA SICUREZZA DELLA
TRASFUSIONE
• Donatori volontari, non remunerati, anonimi, periodici,
associati
• Accurata selezione
• Test di screening affidabili (sensibilità/specificità)
• Ambienti e materiali idonei alla raccolta e alla donazione
• Identificazione univoca
• Protocolli di produzione, validazione assegnazione
• Leucodeplezione, inattivazione patogeni, irradiazione
• Linee guida buon uso del sangue
• Emovigilanza
RISCHIO...
TRASFUSIONALE
INFETTIVO
Il rischio trasfusionale
Il rischio trasfusionale residuo ,calcolato con
riferimento agli agenti patogeni per i quali ogni
donazione viene sottoposta a controllo
attraverso gli esami di screening, è vicino allo
zero grazie al miglioramento del quadro
epidemiologico, alla sensibilità di tecniche di
screening di marcatori infettivi, alla periodicità
dei donatori
ECCOLI...
Rischi naturali
Rischi originati dal comportamento umano
Rischi originati da decisioni inadeguate
Rischi connessi con l' assistenza medica
Rischi trasfusionali: analisi, percezione, valutazione e controllo
QUALI SONO I RISCHI CON LA
TRASFUSIONE?


Near miss error
Errori trasfusionali con trasfusioni ABO
incompatibil

TRALI

GVHD
Cos' è la TRALI
(Transfusion related acute lung injury)
•
•
•
•
•
Acute respiratory distress
Bilateral lung infiltration
Occurence during o within 6 h after
completation of transfusion
Hypoxaemia
New acute lung injury
(Classification British Journal of
Haematology)
TRALI
recenti dati epidemiologici attestano che la TRALI rappresenta la
reazione avversa alla trasfusione che è più frequentemente causa
di mortalità associata alla trasfusione di emocomponenti labili;
i- I-
- si presenta generalmente entro due ore dalla trasfusione,
l’evoluzione è acuta,
L’esatto meccanismo della TRALI non è ancora del tutto definito. Un
meccanismo fisiopatologico riconosciuto è mediato dalla presenza
di anticorpi anti-granulociti neutrofili e l’insorgenza è successiva
alla trasfusione di una singola unità di componenti ematici.
Secondo l’ipotesi anticorpale, la TRALI sarebbe la conseguenza
diretta ed immediata di una reazione antigene-anticorpo innescata
dalla trasfusione. Gli anticorpi implicati sono usualmente contenuti
nell’emocomponente trasfuso e riconoscono antigeni HNA (human
neutrophil antigens) e HLA (human leukocyte antigens) di classe I
e II, espressi sui leucociti del paziente.
TRALI
EMANA LA SEGUENTE LINEA GUIDA
1) Con decorrenza 1 aprile 2011:
a) per la trasfusione di plasma, i Servizi Trasfusionali rilasciano per uso
clinico solo plasma da donatori di sesso maschile o da donatrici
nulligravide, con anamnesi negativa per pregresse trasfusioni di
emocomponenti (si applica anche alla trasfusione di crioprecipitato);
b) per la trasfusione di piastrine da aferesi (singolo donatore) sospese in
plasma, i Servizi Trasfusionali rilasciano per uso clinico
esclusivamente o almeno prevalentemente (>80%) concentrati
piastrinici da aferesi da donatori di sesso maschile o da donatrici
nulligravide, con anamnesi negativa per pregresse trasfusioni di
emocomponenti;
GVHD
• La Graft versus host disease associata a
trasfusione è una rara forma di GVHD (malattia
del trapianto contro l'ospite), che si ottiene
quando durante una trasfusione di sangue
linfociti T immunocompetenti aggrediscono il
sistema immuntario riconoscendolo come
corpo estraneo. Solitamente si manifesta entro
10-12 giorni, con numerose complicanze.
GVHD
• I sintomi e i segni clinici presentano febbre,
diarrea, epatossicità, pancitopenia
• Soggetti sottoposti a chemioterapie e con
manifestazioni tumorali maligne, anche se
attualmente non esiste una lista precisa dei vari
fattori rischiosi per l'individuo.
• Si attua l'irradiazione degli emocomponenticon
raggi gamma (12-25Gy), ma vengono utilizzati
anche raggi x, mentre altri trattamenti sono in
fase di test.
Criticità
•
Necessità di
•
ottenere
emocomponenti con
requisiti di qualità
•
•
Correlazione con le
caratteristiche
biologiche intriseche
nei prodotti
trasfusionali
Interazione
immunologica
ricevente e prodotto
trasfusionale
TRALI e GVHD
RACCOMANDAZIONE PER LA PREVENZIONE DELLA
REAZIONE TRASFUSIONALE DA INCOMPATIBILITÀ AB0
La reazione trasfusionale da incompatibilità AB0 rappresenta un
evento avverso drammatico che può e deve essere prevenuto
La reazione trasfusionale AB0 rappresenta un importante evento sentinella (1) ed è
dovuto al verificarsi di un errore che può occorrere nel processo trasfusionale.
La presente raccomandazione intende fornire uno strumento a supporto degli operatori
da implementare in tutte le strutture sanitarie del nostro paese per contrastare
l’occorrenza di tale evento.
Raccomandazione n. 5, marzo 2007
RACCOMANDAZIONE PER LA PREVENZIONE DELLA
REAZIONE TRASFUSIONALE DA INCOMPATIBILITÀ AB0
Dai sistemi di emovigilanza attivi in alcuni paesi emerge che le
reazioni avverse dovute ad errori trasfusionali rappresentano
circa il 70% di tutti gli eventi avversi e, tra queste, circa il 20%
sono reazioni trasfusionali da incompatibilità AB0. L’assenza o la
mancata applicazione di procedure specifiche rappresenta un
importante fattore di rischio che può determinare il verificarsi
dell’evento durante una delle diverse fasi del processo
trasfusionale , dal prelievo del campione per la determinazione
del gruppo sanguigno del ricevente fino alla trasfusione degli
emocomponenti.
near miss
(Quasi evento – Evento evitato)
Errore che ha la potenzialità di causare
un evento avverso, che non si verifica per
caso fortuito o perché intercettato o
perché non ha conseguenze avverse per il paziente
Importanza fondamentale della raccolta e
dell’analisi dei near-miss
- sono i più numerosi
- sono i più facili da rilevare
- contemplano tutta la casistica degli errori latenti
ed attivi nei sistemi sanitari complessi
- non implicano conseguenze penali o disciplinari
Analisi degli errori
•
•
•
Monitoraggio per la raccolta delle informazioni
relative agli eventi avversi e sinistri tramite
sistema informativo
Raccomandazioni elaborate sulla base delle
informazioni tramite monitoraggio : forniscono
agli operatori azioni da intraprendere per
migliorare la qualità dell' assistenza
Formazione del personale
EMOVIGILANZA
UNA FORMA PARTICOLARE DI CONTROLLO:
IMPARARE DAGLI ERRORI E DAGLI EVENTI
DIFFICILMENTE PREVEDIBILI
“La migliore soluzione al problema della sicurezza dei
pazienti è lo studio dei nostri errori e la condivisione
delle conoscenze apprese durante lo sviluppo dei
sistemi di segnalazione degli eventi avversi”
L. Leape WHO
Sicurezza per il donatore e il
ricevente
CONTROLLO DEL PROCESSO
PRELIEVO
SANGUE
INTERO
RICHIESTA
EMOCOMPONENTI
FRAZIONAMENTO
ATTRIBUZIONE
EMOCOMPONENTI
ACCETTAZIONE
DONATORE
REGISTRAZIONE
UNITA’
VISITA
AMBULATORIALE
(IDONEITA’)
VALIDAZIONE /
ETICHETTATURA
UNITA’.
VAL. ESAMI DON.
CONSERVAZIONE
CONSEGNA PLASMA
ALL’INDUSTRIA
AMBULATORIO
TUTELA SALUTE
DONATORE
PRELIEVO
PLASMA / PLT
RESTITUZIONE
EMODERIVATI
ALL’U.O.
RICHIESTA
EMODERIVATI
ATTRIBUZIONE
EMODERIVATI
GRAZIE PER L' ATTENZIONE