Idoneità alla donazione di sangue
I
RIFERIMENTI
EUROPEI
Dr.ssa Roberta Chicchi
U.O. Medicina Trasfusionale ASL Cesena
Dipartimento ImmunoTrasfusionale Interaziendale di Forlì, Cesena e Rimini
Le principali organizzazioni
politiche europee
Consiglio d’Europa
Unione Europea
E.B.A.
Euronet TMS
IL CONSIGLIO D’ EUROPA



Organizzazione Politica istituita nel 1949
46 stati membri + 5 Osservatori
Sede a Strasburgo
LA MISSION:

tutelare i diritti umani,

migliorare la qualità della vita,

armonizzare le pratiche giuridiche e
sociali degli stati membri
Stati membri del Consiglio d’Europa
Albania, Andorra, Armenia, Austria, Azerbaijan,
Belgio, Bosnia Erzegovina, Bulgaria, Cipro,
Croazia, Danimarca, Estonia, Ex Repubblica
Jugoslava di Macedonia, Finlandia, Francia,
Georgia, Germania, Grecia, Irlanda, Islanda,
Italia, Lettonia, Liechtenstein, Lituania,
Lussemburgo, Malta, Moldavia,Monaco,
Norvegia, Olanda, Polonia, Portogallo, Regno
Unito, Repubblica Ceca, Repubblica Slovacca,
Romania, Russia, San Marino, Serbia e
Montenegro, Slovenia, Spagna, Svezia,
Svizzera, Turchia, Ucraina, Ungheria
Organi principali del COE
a)
b)
c)
d)
Comitato dei Ministri degli Esteri o
loro rappresentanti permanenti a
Strasburgo (46 membri)
Assemblea Parlamentare (630
membri di cui 315 titolari)
Congresso dei poteri locali e
regionali
Segretariato generale con 1800
fuzionari
ACCORDI e RACCOMANDAZIONI


Accordi:impegni per gli stati
sottoscriventi
Raccomandazioni: dichiarazioni
politiche rivolte ai governi degli stati
membri. Proposte di percorsi comuni
di azione riguardo aspetti etici,
sociali, scientifici, educativi….
L’UNIONE EUROPEA
Europa dei “25”
Austria, Belgio, Cipro, Danimarca, Estonia,
Finlandia, Francia, Germania, Grecia, Irlanda,
Italia, Lettonia, Lituania, Lussemburgo, Malta,
Olanda, Polonia, Portogallo, Regno Unito,
Repubblica Ceca, Repubblica Slovacca,
Slovenia, Spagna, Svezia, Ungheria
FUNZIONAMENTO
A) Consiglio Europeo, riunione di capi
di stato degli stati membri
dell’Unione Europea
B) Parlamento Europeo, organo
deliberante
C) Commissione Europea, organo
esecutivo con sede a Bruxelles
EBA (European Blood Alliance)



Società politico/scientifica internazionale
Fondata nel 1998
Stati membri: Austria, Belgio, Danimarca,
Inghilterra, Finlandia, Francia, Germania,
Irlanda, Lussemburgo, Paesi Bassi,
Portogallo Scozia (Paesi associati: Svizzera e
Galles) Attualmente sono aperti tavoli di
discussione con Italia, Grecia, Svezia e
Spagna.
La Mission di EBA
Sviluppo e mantenimento di una rete
organizzativa dei
Servizi Trasfusionali all’interno dell’Unione
Europea.
EBA è responsabile
dell’approvvigionamento e della
distribuzione di sangue sicuro ai
cittadini della comunità Europea
Come EBA realizza la sua Mission
1. incrementa la cultura della
donazione di sangue volontaria e
non remunerata
2.fornisce un supporto tecnico e
professionale alle autorità europee,
soprattutto nella preparazione di
linee guida, raccomandazioni e
standard e nel percorso di
promozione della qualità e sicurezza
trasfusionale
3. scambiare informazioni tecnico
scientifiche tra gli stati membri, i
paesi associati e tutta l’Unione
Europea
4. promuovendo l’autosufficienza europea
in sangue e derivati del sangue
Ruolo di EBA importante perché influenza le
Direttive Europee in materia di sangue
Ma EBA non è la sola rete di servizi
che si occupa di sangue in Europa
EPFA: Associazione Europea
degli enti che si occupano di
frazionamenti del plasma
Euronet TMS
ISBT: International
Society of Blood
Transfusion
EURONET TMS



Rete dell’Unione Europea di società
di medicina Trasfusionale
Nata nel 2002
Comprende 17 membri della Unione
Europea:Austria, Danimarca, Francia,
Germania, Grecia, Italia, Paesi Bassi,
Norvegia, Portogallo, Spagna,
Svezia, Svizzera, Inghilterra
LE DATE IMPORTANTI PER LA QUALITÀ
E SICUREZZA DEL SANGUE
Anni ‘60
1958: Accordo 26 del COE per lo scambio di
sostanze terapeutiche di origine umana
1962: Accordo sullo scambio di reagenti per
la determinazione dei gruppi sanguigni
1964: firma della Convenzione Farmacopea
Europea che armonizza le norme tecniche
applicabili alla qualità dei prodotti medicinali,
sangue compreso.
Anni ‘70
I provvedimenti che includevano il sangue
tra i medicinali non sembrano più sufficienti
per questo prodotto di origine umana e dei
suoi derivati
1976: Accordo COE sullo scambio di
reagenti per la tipizzazione tissutale
Anni ‘80
Identificazione del virus HIV
Acceso interesse della comunità europea nei
confronti della sicurezza trasfusionale
I paesi della comunità europea devono
prendere misure necessarie a prevenire
la trasmissione di malattie trasmissibili
con il sangue, salvaguardando al
contempo saldi principi etici essendo
materiale di origine umana.
Anni ‘90
Le indicazioni della comunità europea
introducono i concetti di autosufficienza
in sangue e plasma, incoraggiando le
donazioni gratuite e volontarie
Nel suo rapporto del 1994, la
Commissione Europea ha
raccomandato lo sviluppo di una
strategia del sangue mirata a ristabilire
la fiducia dei cittadini comunitari nella
sicurezza della catena trasfusionale e al
raggiungimento dell’autosufficienza in
sangue e in plasma
E’ pubblicata dal COE la R(95)15
2000
L’Art. 152 del Trattato di Amsterdam
ha permesso al Parlamento e ai
Consigli Europei di adottare dei
provvedimenti per la salute che
stabiliscono degli standard di qualità
e di sicurezza molto elevati per le
sostanze di origine umana.
Nel giugno 2002 il Parlamento
Europeo discute la Direttiva quadro
nell’ambito del sistema sangue,
adottata il 18 dicembre 2002
Da tale data è scattato l’obbligo per i
paesi membri della Comunità Europea
di introdurre i requisiti concordati dalla
Direttiva Europea nella propria
legislazione nazionale
LA R(95)15 del COE
Dal 1986 a tutt’oggi il COE lavora a un
programma per la garanzia di qualità
del sangue e dei prodotti di origine
sanguigna
OBIETTIVI del COE :
1.promozione di donazione volontaria e non
remunerata,
2.mutua assistenza tra gli stati membri,
3.migliore impiego del sangue ed emoderivati,
4.protezione del donatore
12 Ottobre 1995:
il Consiglio d’Europa divulga, dopo
quasi 10 anni di lavoro la
Raccomandazione R(95)15
Il Comitato Ristretto degli Esperti sulla
garanzia di Qualità nei Servizi
Trasfusionali, redige una Guida
comprensiva di tutti i suggerimenti
avanzati per la preparazione, uso e
garanzia di qualità degli
emocomponenti.
Questa guida diventa appendice
tecnica della R(95)15.
Dal 1995 ad oggi il COE garantisce che la
R(95)15 sia regolarmente aggiornata,
mantenendola al passo con i progressi
scientifici.
Le modalità di aggiornamento sono state
descritte nelle“procedure di consultazione”
emanate dalle Autorità Sanitarie Nazionali.
Nel Gennaio 2005 è stata pubblicata la
sua 11° Edizione
Membri del Comitato ristretto di
Esperti che hanno redatto l’ultima
edizione
Schònitzer - Innsbruck
Sontag-Thull - Liegi
Dickmeiss e Hansen - Copenhagen
Màki - Helsinki
Desaint – Parigi
Kùhnl – Amburgo
Medgyesi – Budapest
O’Riordan – Dublino
Marconi – Milano
Van del Poel – Amsterdam
Solheim – Oslo
Letowska- Varsavia
Carbonell- Uberos –Valencia
Safwenberg – Uppsala
Frey – Wettstein – Zurigo
James – Sheffield
McClelland – Edimburgo
Epstein - Rockville
Flanagan – Auckland
Farrugia – Australia
Bopp - Strasburgo
I contenuti della R(95)15
Linee guida
per la preparazione, l’uso, la garanzia
di qualità degli
emocomponenti
Gli emoderivati sono regolamentati
dalla Farmacopea Europea
I temi più rilevanti
Educazione sanitaria del donatore
Sorveglianza della produttività e
della performance del Servizio
attraverso implementazione di
sistemi di gestione per la qualità
basati su GMP e ISO 9000
Emovigilanza
Concetti fondamentali promossi dal
Consiglio d’Europa
Donazioni volontarie e non remunerate
Autosufficienza in emocomponenti
Controllo della produttività
Tutela dello stato di salute del donatore
Protezione del ricevente
IDONEITÀ ALLA DONAZIONE :
IL QUESTIONARIO
“essendo solo ipotizzabile una visita approfondita e
un esame obiettivo completo ad ogni donazione
… è fondamentale fare riferimento alle risposte
fornite dal donatore a semplici domande relative
a sua storia clinica, stato di salute, stile di vita”
Il questionario deve consentire di
acquisire
informazioni rilevanti
sullo stato di salute e sugli stili di vita
Esempio di questionario per i donatori
con domande
di carattere generale
relative al rischio infettivo
da HIV,HCV e HBV
relative al rischio di CJD
relative a viaggi
a rischio
L’EDUCAZIONE SANITARIA DEL
DONATORE
“… Le strutture che si occupano di donazione
di sangue hanno il dovere di sensibilizzare
il donatore attraverso distribuzione di
materiale informativo di facile
comprensione che faccia comprendere il
significato della donazione di sangue e le
responsabilità che il donatore si assume.”
L’ESCLUSIONE DEI DONATORI
Le linee guida del COE in questo argomento:



sono volutamente incomplete
comprendono tutte le principali
condizioni
Sono suddivise in condizioni che
determinano: 1.esclusione
2.temporaneo rinvio
3.valutazioni individuali
4.malattie infettive
LA DONAZIONE DIRETTA
(DEDICATA)
“deve essere scoraggiata
perché non considerata
buona pratica trasfusionale“
DIRETTIVA 2002/98/EC
DELL’UNIONE EUROPEA
Emanata il 27 Gennaio 2003 dal Parlamento Europeo
Resa applicativa dalla direttiva della Commissione Europea del 22/03/04
Regolamenta gli standard di qualità e
sicurezza sulla raccolta, validazione,
lavorazione, conservazione e
distribuzione del sangue e degli
emocomponenti
rende vincolanti per gli stati
membri alcuni dei concetti
esplicitati nella Raccomandazione
del Consiglio d’Europa, che
reputa più pressanti per la
sicurezza trasfusionale dei
cittadini della comunità europea
IMPONE DI DEFINIRE:
1) norme di qualità e sicurezza
per la raccolta, il controllo,
la lavorazione, la
conservazione e la
distribuzione degli
emocomponenti
2) di stabilire
requisiti specifici per la
prevenzione delle
malattie trasmissibili
Alcuni di essi li stabilisce direttamente
per la idoneità alla donazione di
sangue o plasma e sugli esami di
controllo delle donazioni effettuate
nella comunità europea, ma anche su
tutti i componenti del sangue che
vengono importati da altri paesi
Impone definizioni comuni per la
terminologia tecnica in modo che
in tutto Europa si parli lo stesso
linguaggio in materia trasfusionale
per garantire applicazione
coerente della Direttiva Europea
Allegato I : Definizioni
Allegato II: Requisiti di
informazione


richiedere materiale informativo ed educativo da
distribuire ai candidati donatori e donatori di
sangue autologo ( garanzie della Privacy e le
possibilità di rinuncia alla donazione in qualsiasi
momento)
specifica le informazioni da richiedere ai donatori
per ogni donazione (identificazione del donatore e
dati per contattarlo, antecedenti sanitari e medici
del donatore risultati da un questionario e da
intervista personale a cura di operatori qualificati,
firma del donatore),
Allegato III: criteri di idoneità
dei donatori di sangue intero
e di emocomponenti
Specifica i criteri di accettazione,
sospensione o esclusione dei
donatori
Gli Stati membri dell’Unione Europea
devono fare propria la Direttiva
2002/98/EC
Con il
Decreto Ministeriale del 3 marzo 2005
L’Italia recepisce la Direttiva Europea
Il DM 3 marzo 2005 si sostituisce DM del 25 e 26 Gennaio 2001
Ogni Servizio trasfusionale italiano
farà scelte autonome che dovranno
tenere conto:


della normativa vigente (Legge 107
del 1990, DM 03/03/05, ecc….)
delle raccomandazioni del COE (che
rappresentano gli Standard più elevati
a cui un Servizio Trasfusionale della
comunità europea può aspirare)
Ogni organizzazione che si
occupa di raccolta, lavorazione e
distribuzione di sangue deve
Dichiarare i propri
Standard
Documentare e registrare ogni attività
con le procedure operative
Sorvegliare costantemente la
performance utilizzando opportuni
Indicatori
STANDARD: valore di riferimento
stabilito da autorità competenti o dal
generale consenso, usato come base di
confronto o di giudizio comparativo
INDICATORE: Dati, Informazioni,
elementi della struttura, del processo o
del esito dell’assistenza che consentono
di misurare la qualità dell’assistenza
erogata e di trarne indicazioni per il
miglioramento
Il Consiglio d’Europa raccomanda per le
Banche del sangue di mettere in atto un
Sistema per la gestione della Qualità
basato su GMP e ISO 9000.
Utilizzando con consapevolezza gli
strumenti che la norma ISO 9000
ci insegna è possibile ottenere
risultati coerenti con le
aspettative di sicurezza e qualità
per il sangue e i suoi derivati che
noi tutti auspichiamo