5.0
Cellule staminali emopoietiche: i risultati
5.1 Cellule Staminali Midollo Osseo
Al 2011 il totale dei donatori adulti di cellule staminali
emopoietiche iscritti al Registro Regionale Toscano IBMDR è di
circa 25000, con un indice di 11,58 donatori per 1000 abitanti,
di poco superiore della media nazionale di 10,70 (tab. 1).
Tab. 1
DONATORI ADULTI IN ITALIA
Sardegna
25.108
Donatori rispondenti al requisiti
di reclutamento al 31/12/2011
21.287
Veneto
59.930
50.920
2.572.145
19.80
Emilia Romagna
47.855
40.212
2.240.795
17.95
Prov autonoma di BZ
5.322
4.541
285.593
17.09
Prov autonoma di TN
4.858
4.567
270.576
16.88
Liguria
17.825
11.717
766.275
15.29
Friuli Venezia Giulia
10.522
9.389
613.598
15.27
Piemonte
39.208
32.576
2.230.914
14.60
942
915
65.805
13.90
Lombardia
86.318
70.914
5.119.140
13.85
Toscana
25.356
21.594
1.867.349
11.56
Basilicata
8.287
3.206
309.228
10.37
Marche
9.021
7.590
789.848
9.61
Umbria
4.209
3.310
452.596
7.31
Puglia
17.288
14.895
2.145.562
6.94
Calabria
3.218
6.854
1.063.843
6.44
Abruzzo Molise
5.738
4.795
858.343
5.59
Sicilia
11.633
9.465
2.632.558
3.60
Lazio
11.745
9.215
2.981.530
3.09
Campania
4.086
3.703
3.127.018
3.09
CSRS Esercito
3.312
3.077
-
401.381
334.722
31.279.816
Regione
Valle d’Aosta
Italia
Donatori iscritti
Popolazione residente di età
compresa fra i 18 e i 55 anni*
907.002
Index don. attivi
23.47
10.70
*Dati ISTAT 2010
Si è peraltro confermato il trend negativo già emerso negli
ultimi anni di un basso indice di nuovi donatori reclutati (fig.1),
passando dai 2000 nuovi donatori per anno del 1995-2001, ai
600-800 del 2003-2006, per poi stabilizzarsi con valori inferiori
a 400 negli ultimi anni (357 nel 2011). Trend sostanzialmente
confermato anche dai risultati territoriali (tab. 2).
-161-
Fig. 1
toscana: nuovi ingressi
2.000
numero donatori
1.800
1.200
800
450
0
2001
2002
2003
2004
2005
donatori
iscritti
gestiti
2011
FI01
8.157
88
FI03
1.919
36
GR01
657
5
LI01
3.674
25
LU01
1.903
103
PI01
4.343
59
SI01
941
43
TOTALE
21.594
357
2007
2008
2009
2010
2011
Ancora maggior preoccupazione desta il bilancio negativo tra
nuovi ingressi e uscite (-137 donatori), dato tra i peggiori in
Italia (tab. 3).
Tab. 2
Sigla centro
2006
-162-
Tab. 3
Tab. 4
nuovi ingressi: previsioni per turn-over
bilancio potenziali donatori per regione
REGIONE
Abruzzo Molise
2011
ISCRITT
DIMESSI*
BILANCIO
169
101
68
Basilicata
335
72
263
Calabria
203
217
-14
Campania
136
49
87
Emilia
1.220
969
251
Es
94
30
64
Friuli
247
189
58
Lazio
326
260
66
Liguria
333
444
-111
Lombardia
2.345
1.851
494
Marche
248
172
76
Piemonte
1.097
740
357
IN 2011
OUT 2011
OUT 2012
FI01
87
210
216
FI03
36
26
16
123
236
232
GR01
5
0
3
SI01
44
11
5
49
11
8
LI01
25
81
81
LU01
102
41
44
PI01
Puglia
892
271
621
Sardegna
753
420
333
Sicilia
446
229
217
Toscana
357
494
-137
1.000
Prov BZ
334
84
250
Prov TN
199
40
159
900
800
Umbria
37
122
-85
600
Valle d’Aosta
40
23
17
500
Veneto
1.771
1.199
572
400
Totale
11.582
7.976
3.606
300
200
60
120
87
187
242
212
359
489
452
Fig. 3
Outs per l’imiti di etÀ
700
100
Visto che la maggior parte delle uscite dal registro sono da
imputare al raggiungimento del limite di età di 55 anni, si può
prevedere un trend ancor più fortemente negativo negli anni
prossimi (tab.4), soprattutto per le Aree Vaste Centro e NordOvest, sedi in cui il reclutamento è da più tempo in atto (fig. 3).
Toscana
-163-
Area Centro
Area Sud
20
19
20
18
20
17
20
16
20
15
20
14
20
13
20
12
20
11
20
10
20
09
20
08
0
Area Ovest
Questo è indicativo del fatto che la maggior parte dei donatori
toscani sono stati reclutati negli il 1995 e il 2000, e quindi
di un progressivo “invecchiamento” del Registro Toscano.
“Invecchiamento” non solo anagrafico (età media dei donatori,
fig.4), ma anche tecnico (fig.5, i donatori reclutati da tempo
hanno un inadeguato livello di tipizzazione HLA), sanitario
(l’idoneità e la disponibilità alla donazione si riduce col tempo)
e organizzativo (maggiore difficoltà a rintracciare i donatori
selezionati). Ciò ha comportato una ridotta “selezionabilità” dei
donatori per la raccolta finale di cellule staminali emopoietiche
(CSE) da parte dei Centri Trapianti italiani e internazionali. Si è
passati quindi dalle 18 donazioni di CSE richieste per donatori
toscani nel 2006-2007 alle 6 donazioni del 2011 (tab.5). Questo
significa che, non solo che il numero totale dei donatori del
Registro Toscano è destinato a diminuire nel tempo, ma che
metà circa dei donatori attualmente presenti nel Registro,
sono in realtà “congelati”, cioè scarsamente selezionabili per la
donazione di CSE, per motivi di età e di inadeguata tipizzazione
HLA. Questo trend è destinato rapidamente a peggiorare negli
anni.
Fig. 4
etÀ dei potenziali donatori ibmdr
180.000
160.000
150.437
148.320
140.000
120.000
100.000
156.313
154.081
121.526
114.190
120.928
115.974
127.015
130.282
137.561
104.205
113.746
112.144
104.640
87.795
85.099
84.547
80.841
78.328
80.000
59.165
60.000
61.121
62.878
87.996
80.489
61.822
51.287
40.000
20.000
17.189
14.551
14.039
15.405
14.899
11.919
13.360
14.488
2009
2010
12.322
0
2003
2004
2005
2006
2007
2008
36-45 anni
-164-
46-54 anni
2011
18-25 anni
26-35 anni
Fig. 5
RR TOScANO: eSTeNSIONe DeLLA TIpIzzAzIONe AL 24/03/2012
100%
90%
80%
70%
admo
Admo, attraverso l’attività dei volontari della sede regionale
e di quelle locali, svolge un fondamentale ruolo di stimolo e
coordinamento: fornisce agli interessati tutte le informazioni
sulla donazione del midollo osseo e invia i potenziali donatori
ai centri trasfusionali del Servizio Sanitario Nazionale, presso
i quali vengono sottoposti alla tipizzazione HLA, che avviene
con un semplice prelievo di sangue. I dati vengono poi inviati
al Registro Italiano Donatori Midollo Osseo (IBMDR), nel
più assoluto rispetto della normativa sulla privacy (Decreto
Legislativo 196/03).
60%
50%
40%
30%
20%
10%
0%
<45
<55
<35
<25
AB
9.073
5.367
876
4
ABDR
12.626
9.388
3.201
342
I volontari sono impegnati nel corso dell’anno in una capillare
attività di informazione nelle scuole superiori, nelle piazze in
occasione delle tradizionali campagne istituzionali ed in ogni
altro momento aggregativo che le singole realtà locali possono
offrire. Partecipano con interventi informativi all’interno di
concerti in piazza e nei teatri, nonché in manifestazioni sportive
come i rally.
Tab. 5 - Donazione CSE richieste ed effettuate dal 2006 al 20111
ANNO
RIcHIeSTe
eFFeTTUATe
2006
18
14
2007
18
14
2008
11
6
2009
11
8
2010
7
5
2011
6
5
Sono quindi necessari interventi strutturali per risultati duraturi
nel tempo per un forte incremento nel reclutamento di nuovi
donatori tramite l’istituzione di Poli di Reclutamento in tutte
i Servizi e le Sezioni della rete trasfusionale Toscana e una più
estesa e adeguata tipizzazione HLA di questi nuovi donatori
iscritti. Questi interventi concertati tra CRS, RR e ADMO
saranno illustrati nel capitolo degli sviluppi futuri.
Tre gli appuntamenti istituzionali che
coinvolgono i volontari Admo in Toscana e in
molte altre piazze italiane.
Il 2 e 3 aprile 2011 sono state 15 le piazze
toscane che hanno ospitato Una colomba
per la vita: nei gazebo e nei desk allestiti per
l’occasione, dove spiccano le coloratissime
colombe di pasticceria, è stato possibile chiarire dubbi e fornire
tutte le informazioni necessarie per diventare donatori di
midollo osseo.
Causa di interruzione della procedura può essere: sopraggiunta non
indicazione al trapianto, non idoneità o non disponibilità del donatore. Negli
anni si assiste ad una progressiva riduzione del numero delle richieste e delle
donazioni effettuate
1
-165-
Nel 2012 viene riproposta, come appuntamento ufficiale, la
giornata a settembre con i clown V.I.P. e le piazze coinvolte
sabato 22 saranno Firenze città, Prato, Siena e Livorno. Admo
ed i V.I.P. hanno creato un sito apposito per fornire tutte le
informazioni necessarie:
www.ehituhaimidollo.org
Il 24 settembre 2011 è stata
realizzata
l’iniziativa
di
sensibilizzazione Ehi, tu! Hai
midollo? per il reclutamento di
nuovi potenziali donatori di
midollo osseo: in una sola
giornata è riuscita a mostrare l’altra faccia della gioventù made in
Italy. I volontari Admo, con l’allegra complicità dei clown di
corsia (aderenti alla federazione nazionale VIP Italia ONLUS),
hanno portato – a livello nazionale – all’iscrizione (cd
tipizzazione) ben 1859 potenziali donatori e raccolto la
disponibilità di altri 973 giovani.
Il 26 e il 27 novembre 2011 le piazze italiane
e le 21 toscane hanno ospitato l’iniziativa
istituzionale Un panettone per la vita con
l’obiettivo di informare e incrementare il
numero dei donatori volontari.
L’impegno di Admo Regione Toscana è quello di:
- migliorare la comunicazione, soprattutto ai più giovani;
- aumentare le sinergie con le altre associazioni del dono;
- lavorare assieme alla Regione Toscana affinché ogni Centro
Trasfusionale sia pienamente attivo nell’accoglienza al
potenziale donatore di midollo osseo;
- aumentare la coesione tra le strutture provinciali.
Nel 2011 in Toscana sono state iscritte 357 nuove persone
nel Registro, in crescita rispetto all’anno precedente, ma
lontanissime rispetto al target 2012 condiviso con il CRS di 800
nuove iscrizioni. La riorganizzazione del sistema iniziata nel
2011 potrà in futuro favorire comunque un grande impulso per
nuove iscrizioni: l’innalzamento dell’età massima di accesso al
registro portata da 35 a 40 anni e la nuova funzionalità dei centri
trasfusionali della Toscana che si sono riorganizzati per fungere
sostanzialmente tutti da punto prelievo dei campioni di sangue
e per fornire il consenso informato al donatore. Questo passo
è di fondamentale importanza per attingere al vasto bacino dei
donatori di sangue e per avvicinarsi ai donatori sul territorio.
In quanto alla comunicazione, Admo Toscana nel mese di
Maggio 2012 ha rinnovato completamente il sito internet
(www.admotoscana.it) e sviluppato una forte campagna di
comunicazione rivolta soprattutto alla conoscenza del nuovo
limite massimo di età, portato da 35 a 40 anni, e della tecnica di
donazione tramite aferesi, tra i donatori di sangue, i più sensibili
al messaggio del dono.
-166-
www.admotoscana.it
5.2 Cellule Staminali del Sangue Cordonale
L’attività della Banca regionale del
sangue da Cordone ombelicale
adesione agli standard FACT e nel 2003 è stata conseguita la
certificazione ISO 9000, ad oggi sempre attiva.
L’aumento dei Punti Nascita afferenti, congiunto alla
sensibilizzazione delle donatrici e del personale ostetrico
coinvolto, hanno determinato una crescita progressiva del
numero di sacche raccolte e conseguentemente delle unità
criopreservate. Tuttavia, come è possibile rilevare dalla figura
1, nell’ultimo anno si è registrata una riduzione dell’indice di
bancaggio dovuto all’innalzamento del numero minimo di
Cellule Totali Nucleate (TNC) da 1,3*10^9 a 1,5*10^9, affinchè
le unità raccolte siano idonee al congelamento. Tale limite è
stato stabilito dagli standard IBMDR e condiviso dalla rete delle
banche italiane ITCBN allo scopo di migliorare la qualità delle
unità bancate ai fini del futuro impiego trapiantologico.
In definitiva, dalla sua istituzione, la Banca del Cordone
Ombelicale di Firenze ha raccolto più di 16000 unità di cui, al
31/12/2011, 1.913 risultate idonee al bancaggio. Dal 1999 al
31/12/2011, sono state rilasciate a scopo trapiantologico 102
unità in Italia e all’estero (vedi tabella 1). Il rapporto tra unità
rilasciate e unità bancate (indice di rilascio), è stato nel corso
del 2011 pari al 6,5%, dato che pone la Banca del Cordone
Ombelicale di Firenze tra i primi posti nella rete ITCBN.
Banca del Cordone Ombelicale di Firenze
- Aou careggi
La Banca del Cordone Ombelicale di Firenze - AOU Careggi ha
iniziato il suo programma di bancaggio di sangue placentare nel
1996. Inizialmente l’attività di raccolta era limitata al punto nascita
dell’Azienda Ospedaliero Universitaria di Careggi, ma dal 1997
sono stati coinvolti anche altri punti nascita presenti sul territorio
regionale. Attualmente alla Banca di Firenze afferiscono i punti
nascita dei seguenti ospedali: Azienda Ospedaliera Universitaria
Careggi (Firenze), Area Nascita Margherita Careggi (Firenze),
Casa di cura Villa Donatello (Firenze), Clinica Ostetrica AOU Senese (Siena), Ospedale Misericordia e Dolce di Prato
(Prato), Ospedale Nuovo Ospedale del Mugello (Borgo San
Lorenzo), Ospedale Nuovo San Giovanni di Dio (Torregalli,
Firenze), Ospedale S. Maria alla Gruccia (Montevarchi Arezzo), Ospedale San Donato (Arezzo), Ospedale San
Giuseppe (Empoli), Ospedale Santa Maria Annunziata (Bagno
a Ripoli - Firenze), Ospedale Sezione Aggregata di Ostetricia e
Ginecologia (Bibbiena - Arezzo), Ospedali Riuniti Val di Chiana
Senese (Siena), Presidio Ospedaliero Città di Castello (Perugia),
Presidio Ospedaliero di Gubbio (Perugia), Presidio Ospedaliero
di Pescia (Pescia),Presidio Ospedaliero di Pistoia (Pistoia),
Presidio Ospedaliero di Poggibonsi (Poggibonsi - Siena).
Nel 1998 la Banca ha ottenuto la certificazione ISO 9000.
La prima unità di sangue cordonale è stata rilasciata a fini
trapiantologici nel 1999. Nel 2001 è stata inviata la richiesta di
-168-
INDIce DI bANcAggIO
20%
16,2%
15%
17,5%
12,0%
10%
5%
9,1%
6,4%
5,6%
5,0%
0%
2006
2005
2007
2008
2009
2010
2011
TOTALe UNITA’ STOccATe
NUMeRO UNITA’ RILAScIATe
NUMeRO pUNTI NAScITA
1913
102
18
Tab. 1
Banca dEL cordonE omBELicaLE di Pisa-aoUP
-
La Banca di Sangue Placentare della U.O. Medicina Trasfusionale
e Biologia dei Trapianti è attiva a far data dal luglio 2004 e nasce
con il fine di soddisfare le crescenti richieste di conservazione di
sangue da cordone ombelicale dell’Area Vasta Nord Ovest. Il
periodo fino al 2007 è servito per l’organizzazione e la formazione
dei 10 punti nascita afferenti. Il raggiungimento dell’obiettivo
di 500 unità imbancate ha consentito nel 2009 di essere inseriti
all’interno del database dell’IBMDR e conseguentemente di
rendere disponibili le unità di sangue placentare per i centri
trapianto in tutto il mondo.
La Banca di sangue placentare di Pisa è certificata ISO 9001 a far
data dal 2005 ed è inserita all’interno di una U.O. Trasfusionale
avvantaggiandosi di una serie di specificità peculiari di questa
branca della medicina ovvero di:
- Laboratorio di Immunogenetica, accreditato EFI, che si
-
occupa della tipizzazione in bassa ed alta risoluzione nonché
del sequenziamento diretto.
Laboratorio di qualificazione biologica degli emocomponenti
per quanto attiene agli esami NAT.
Laboratorio di Immunoematologia per l’esecuzione del
gruppo sanguigno.
Laboratorio di Citofluorimetria per il conteggio delle cellule
staminali emopoietiche CD34.
Ambulatorio trasfusionale per la valutazione della idoneità
delle madri donatrici.
Le sacche attualmente stoccate sono 1082 e nel periodo 20092011 sono state rilasciate per trapianto 13 unità (tab. 2). La
diminuzione dell’indice di bancaggio è una conseguenza
fisiologica dell’innalzamento della soglia minima del numero
totale di cellule per singola unità che è stato progressivamente
elevato fino al valore attuale (Fig. 2).
-169-
Fig. 2
INDIce DI bANcAggIO
35,00%
30,00%
31,8%
29,23%
25,00%
21,5%
20,7%
20,00%
17%
15,5%
15,00%
12,6%
10,00%
5,00%
0%
2005
2006
2007
2008
2009
2010
TOTALe UNITA’ STOccATe
NUMeRO UNITA’ RILAScIATe
NUMeRO pUNTI NAScITA
1082
13
10
2011
Tab. 2
adisco - associazionE donatrici itaLianE
sangUE cordonE omBELicaLE
Nel 2011 Adisco ha svolto la sua attività di informazione e
sensibilizzazione promuovendo e partecipando con le proprie
volontarie a numerose iniziative: convegni e manifestazioni;
interventi nelle scuole o rivolti a studenti; incontri di confronto
con le istituzioni ospedaliere e le aziende sanitarie locali;
partecipazione a corsi di formazione rivolti a ostetriche e
referenti dei centri di raccolta fondi a favore della rete italiana
delle Banche di Sangue del Cordone Ombelicale; numerosi
incontri di coordinamento con CRS, OTT e CESVOT per la
programmazione delle attività.
-170-
22 e 29 maggio 2011: manifestazione “Piazze per la donazione”
che si sono tenute a Pistoia e a Lucca con le altre associazioni
del dono AIDO, ADMO, ANED, ACTI, ATC, ATRES, ATTO
e VITE. A Pistoia, nonostante la calda giornata, l’afflusso è stato
discreto. A Lucca, il 29, la partecipazione è stata molto elevata.
Gli incontri sono stati comunque molto soddisfacenti per quanto
riguarda la mission, informazione e sensibilizzazione.
sulla donazione del sangue cordonale. Le volontarie parlano
con le persone e si impegnano nello spiegare la funzione della
donazione e come scegliere, intanto la conservazione autologa.
18, 19 e 20 novembre 2011: in questi giorni si è svolto il
tradizionale “Mercatino di Natale” a Firenze nella ex chiesa di
San Carlo ai Barnabiti in Santo Spirito. Tale manifestazione è un
appuntamento che ricorre da più di dieci anni e che attira molte
persone per le quali è diventato un appuntamento fisso. Durante
tale manifestazione oltre alla vendita di oggetti per sostenere
le attività dell’associazione. viene fatta azione di divulgazione
anche tramite proiezioni di slides che spiegano in cosa consiste
la donazione del sangue del cordone ombelicale.
5 novembre 2011: Giornata regionale Adisco che ha coinvolto
7 piazze in tutta la Toscana: Firenze, Fiesole-Caldine, Pistoia,
Marina di Massa, Viareggio, Migliarino e Piombino. Come tutti
gli anni la risposta e l’interesse delle persone in tali luoghi è stato
discreto. Alle persone vengono distribuiti depliant informativi
-171-
6.0
Sviluppi futuri e obiettivi di miglioramento
Il Sistema trasfusionale si è sempre caratterizzato per la sua
elevata progettualità e grado di innovazione, molti sono i
progetti di ricerca in corso, ma certamente, come più volte
detto, la sfida principale dell’intero sistema passa per due
argomenti: l’accreditamento e la riorganizzazione, questi
saranno i due capisaldi per arrivare ad un sistema a regola,
efficiente, sostenibile e pronto a traguardi sempre più sfidanti,
anche perché uscendo indenni da un percorso come quello dei
prossimi anni niente potrà spaventarci.
Il bilancio sociale si contraddistingue per dichiarare ogni anno
gli sviluppi futuri che il sistema si pone e questo impone il dover
rendicontare dello stadio di avanzamento dei progetti.
In questo capitolo saranno riassunti gli sviluppi di ogni progetto
enunciato nella precedente edizione e quelli futuri, è importante
ricordare che non sono riportati, per facilità di comprensione
da parte di un pubblico eterogeneo, gli sviluppi di ricerca
propriamente detta che è presente in tutti gli ambiti del Sistema
trasfusionale ed in alcune realtà rappresenta vere punte di
eccellenza.
PROGETTO
Anno
inizio
Stato avanzamento
al 31.12.2011
Obiettivo 2012
Termine
Riorganizzazione del modello trasfusionale
toscano
2010
Completata la fase progettuale
Sperimentazione ASL 7 Siena e
ASL 9 Grosseto
2013
Utilizzo regionale del plasma di grado
farmaceutico
2010
Completata la fase progettuale
Acquisizione risultati studio HTA
Gestione centralizzata dei farmaci
plasmaderivati
2010
Completata la fase progettuale
Gestione ESTAV
2013
Emocomponenti ad uso non infusionale
2009
Redatto progetto
Atto regionale di indirizzo
2012
Attivazione Tavoli tecnici
2009
Attivati Prato e Pistoia
Attivazione ASL 11 e area metropolitana
fiorentina
2013
Gruppo di lavoro del
Consiglio Sanitario Regionale
2010
Effettuata revisione Linee Guida
Confronti periodici con Aziende
2014
Campagna regionale di comunicazione
2010
Realizzato 1 step
Recall estivo
2012
Collaborazione con Università
2011
Attivati focus group
Realizzazione ulteriori 3 focus group
2013
Cooperazione internazionale
2011
Verifica disponibilità e
individuazione partner
Redazione accordo
2012
Formazione
2010
Convenzione con ASL 10 per
suppporto e redazione 3 progetti
Realizzazione corsi
2014
Tessera sanitaria
2010
Verifica fattibilità
Attivazione sperimentale in 2 Aziende
2013
Veq
2011
Realizzata attività e incontro
Proseguimento attività e incontri con
professionisti
2013
Gara plasmaderivazione
2011
Partecipazione percorso normativo
e requisiti
Partecipazione tavoli tecnici e messa a
norma sistema
2013
Validazione biologica campioni reattivi
per HBV
2011
Studio realizzato Area Vasta
Sud-Est
Estensione dello studio a tutta regione
2013
Immunoprofilassi con Immunoglobuline
antiRh(D) Nuovi percorsi
2011
Redazione progetto Regionale
Cellule staminali
2011
Inizio collaborazione RR-CRS
-175-
Tracciabilità della somministrazione,
dosaggi differenziati, introduzione della
immunoprofilassi alla 28 sett.
Inserimento nel RR di 800 nuovi
potenziali donatori
2013
2013
6.1 Progetto regionale di riorganizzazione del Sistema
Trasfusionale Toscano
L’elemento caratterizzante di tutti i modelli organizzativi europei
più innovativi è la concentrazione delle attività di produzione,
trattamento e validazione degli emocomponenti in pochi centri/
laboratori individuati, di norma, su base regionale o ad un livello
più basso per tener conto di modelli organizzativi particolari o
di specifiche situazioni orografiche. In ogni caso tutti operano
nell’ottica e secondo le regole dell’industria farmaceutica.
Sanquin - Olanda
-176-
Sanquin - Olanda
procedere ad una profonda riorganizzazione dell’intero sistema
regionale con l’obiettivo di conseguire un elevazione del livello
qualitativo del sistema ed il conseguimento di economie di scala
uguali a quelle ottenute in esperienze simili in Francia ed in
Olanda ovvero un abbattimento dei costi compreso tra il 30 e
il 40%.
In sostanza, il sistema sangue è oggi chiamato a confrontarsi
con un modello integrato di fornitura di prodotti e servizi quale
strumento per migliorare la gestione e l’efficacia dei processi,
collaborare alla standardizzazione della qualità dei prodotti,
garantire elevati livelli di sicurezza, ma è tenuto anche a
migliorare la pratica clinica e gli sviluppi tecnico-scientifici della
medicina trasfusionale, senza la quale, molti interventi sanitari, e
tra questi la maggior parte degli interventi di alta specialità, non
potrebbero essere effettuati.
Le Linee Guida per l’accreditamento dei Servizi Trasfusionali
e delle Unità di Raccolta associative (UdR) elaborate dal CNS
prevedono la individuazione di INDICI DI MASSA CRITICA
per le attività di qualificazione biologica (almeno 70.000 unità/
anno) e per le attività di lavorazione del sangue intero e per il
trattamento degli emocomponenti (almeno 40.000 unità/anno).
Tali indicazioni sono basate su standard che hanno influenza
sulla sicurezza trasfusionale nonchè su principi di appropriatezza
organizzativa, tecnica e clinica.
Sulla base delle normative di accreditamento europee e nazionali
e alla luce di analisi di benchmarking con esperienze europee
e italiane, tenendo però saldo il modello trasfusionale toscano
basato su una impostazione pubblica che vede la massima
capillarizzazione territoriale della raccolta ed il massimo
accentramento della attività a valle della raccolta, si è deciso di
-177-
concluso con l’anno 2011, e a cominciare dall’anno prossimo si
potrà effettuare anche per questa metodica una gara regionale
unica.
Anche sotto l’impulso delle Linee Guida per l’accreditamento
la Regione Toscana, di concerto anche con le Associazioni
di Volontariato, ha deciso di proseguire sulla strada
dell’ottimizzazione della fase di validazione e lavorazione degli
emocomponenti.
L’Assessore al Diritto alla Salute ha costituito un Gruppo
regionale per la riorganizzazione del Sistema Trasfusionale
toscano con il compito di definire la migliore organizzazione
futura dell’intero Sistema Trasfusionale che garantisca qualità,
sicurezza, rispondenza alla normativa ed efficienza produttiva,
ribadendo così l’importanza di questo percorso e la centralità
del ruolo regionale.
La numerosità sul territorio della Regione Toscana di strutture
trasfusionali favorisce l’accesso dei donatori, ma ha come
conseguenza una eccessiva dispersione di funzioni a valle della
donazione legata al numero delle donazioni raccolte per centro.
Tale dispersione ha impatti negativi non solo sulla sostenibilità
economica del sistema, ma anche sulla qualità e sulla sicurezza.
Il Sistema trasfusionale toscano ha iniziato fin dai primi anni 2000
un percorso di ottimizzazione che ha portato all’accentramento
della diagnostica NAT nei Centri di Qualificazione Biologica
di Area Vasta già dal 2004 prevedendo modalità integrate di
funzionamento, sistema informativo unico e possibilità di back
up in caso di problemi in una delle sedi e gara unica regionale
per tecnologie e materiali di uso.
Tale percorso di accentramento è proseguito con la DGR
483/2008 che prevedeva un percorso analogo per gli esami
di sierologia dei donatori. Il processo di accentramento si è
-178-
Gruppo
D. Zuccherelli Direttore sanitario ASL9 Grosseto
F. Scatena Direttore SIMT AOU Pisa
F. Pecori Direttore SIMT ASL1 Massa
F. Degrassi Direttore sanitario AOU Siena da
maggio 2012 sostituita da P. Manzi DS ff.
G. Graziani Direttore SIMT AOU Careggi
A. D’Urso Direttore Generale ASL 2 Lucca
A. Tognaccini Direttore SIMT ASL3 Pistoia
C. Gherardeschi Responsabile settore strumenti di
pianificazione e programmazione socio sanitaria.
G. Di Pietro Direttore SIMT ASL 10 Firenze
S. Carli Direttore CRS
V. Fossombroni Direttore SIMT AOU Siena
M.T. Mechi esperto org.ne sanitaria
P. Liumbruno Direttore SIMT ASL8 Arezzo
M. Pani esperto Logistica
M. Lanza CqB AOU Pisa
Supporto Informatico ESTAV Centro
L. Lavazza Direttore sanitario ASL6 Livorno
F. Bambi gruppo CNS informatizzazione
P. Tosi Direttore sanitario ASL10 Firenze
-179-
fiorentina le attività di validazione saranno mantenute
accentrate sull’AOU Careggi e la fase di lavorazione sarà
accentrata sulla ASL10 che ha già eseguito questo percorso
al proprio interno;
3) Le OT saranno realtà ben individuate, con propria identità
rispetto alle Strutture trasfusionali all’interno delle quali
sono incardinate in modo da consentire una rilevazione certa
e trasparente di necessità e costi;
4) Cabina di regia regionale unica per le attività di distribuzione
degli emocomponenti alle Aziende sanitarie su protocollo
condiviso;
5) le attività accentrate nelle OT sono: la validazione biologica
(NAT e sierologia), la validazione immunoematologica, la
lavorazione degli emocomponenti e gli esami di laboratorio
sui donatori;
6) possibilità di back up tra le OT in caso di problemi su una
sede, come già è in atto per i CQB;
7) la fase di validazione della sacca verrà effettuata dall’OT
con la condivisione dei dati con i servizi periferici tramite
sistema informativo JCRS per permettere sia la conoscenza
dei dati che il possibile aggiornamento successivo in caso
di necessità, fondamentale il back-up costante di tutte le
informazioni; la competenza della gestione del donatore è
del servizio periferico che quindi deve essere a conoscenza
dei dati utili;
8) All’OT confluiranno tutte le unità raccolte di sangue e
plasma.
9) i buffy-coat saranno prodotti nelle OT che potranno così
stabilire la loro lavorazione in base alle reali necessità;
10)la lavorazione di tutti i buffy-coat prodotti in regione
consentirà una elevata disponibilità di piastrine tale da
consentire una rimodulazione delle piastrinoaferesi verso
le plasmaferesi, riservando le piastrinoaferesi ai casi
appropriati;
11)distribuzione degli emocomponenti, compreso il plasma
fresco congelato, sulla base di un protocollo condiviso che
prevede la presenza anche della scorta necessaria nei singoli
ST come da vari protocolli esistenti; escluse ovviamente le
situazioni di emergenza;
Il percorso di riorganizzazione è il punto di forza del Piano
sangue riportato nel Piano Sanitario e Sociale Integrato
Regionale 2012 – 2015 (PISSR)
L’accentramento delle fasi di lavorazione permetterà di
adottare processi produttivi atti ad assicurare standard di
qualità e sicurezza degli emocomponenti, equiparati dalla
normativa comunitaria e nazionale in materia trasfusionale alle
specialita’farmaceutiche.
Ulteriore plus del percorso di accentramento della lavorazione
degli emocomponenti sarà il superamento del concetto di
compensazione andando verso un sistema in grado di rilevare i
bisogni e programmare a livello regionale la messa a disposizione
degli emocomponenti superando logiche localistiche ed andando
verso un vero sistema regionale integrato che veda ugualmente
tutelati i bisogni dei piccoli e dei grandi ospedali.
L’autosufficienza che ricerchiamo è regionale, interconnessa con
i bisogni dei centri trasfusionali italiani per cui la compensazione
è e rimarrà funzione regionale non frazionabile sul territorio.
Il sistema a regime sarà un sistema regionale con una cabina
di regia unica, un sistema regionale articolato su tre Officine
Trasfusionali (OT) di Area Vasta in rete.
I servizi trasfusionali rimarranno quelli attuali manterranno
la gestione del donatore, garantiranno la delicata fase
dell’assegnazione, governeranno l’appropriatezza partecipando
attivamente nelle relazioni con le unità cliniche ospedaliere,
saranno inoltre potenziate le attività di medicina trasfusionale
ed il miglioramento della qualità di tutti i processi.
Questo percorso di riorganizzazione è stato richiesto da tempo
e sostenuto dalle Associazioni di Volontariato della donazione.
Punti cardine del progetto di
riorganizzazione
1)Le OT saranno collocate nelle sedi dei Centri di
Qualificazione Biologica, Pisa, Firenze e Siena;
2) L’Area metropolitana fiorentina (ASL 10 - AOU Careggi
- AOU Meyer) è una realtà consolidata che da anni
condivide stessi obiettivi di programmazione e ha realizzato
già esperienze di ottimizzazione integrate, quindi è da
considerare come unica area; nell’Area metropolitana
-180-
Attualmente dal punto di vista informatico i punti di prelievo (se
informatizzati) utilizzano la procedura del centro trasfusionale
di competenza riuscendo al massimo a condividere l’anagrafica
con lo stesso centro trasfusionale.
Il sangue, una volta validato, è immagazzinato presso l’emoteca
del singolo centro trasfusionale inviando al CRS le informazioni
relative alle quantità di sacche con la relativa classificazione. In
questa configurazione il CRS ha un ruolo di mediatore senza
poter gestire completamente la distribuzione del sangue raccolto.
Nella nuova configurazione, concentrando le attività in 3
OT, si realizza una semplificazione strutturale del sistema, si
ottimizza il trasporto e si creano le condizioni all’utilizzo di un
unico software regionale per la fase di accettazione, prelievo,
validazione e lavorazione dal sangue.
In breve, utilizzando un software comune a livello regionale, si
ottengono una serie di vantaggi sul funzionamento, monitoraggio
e funzionamento del sistema, permettendo:
- La gestione a livello regionale dell’intero percorso con
un’unica procedura con la relativa standardizzazione delle
procedure, degli strumenti e delle interfacce informatiche
- Una supervisione del CRS su tutta la filiera, assicurando quindi
le condizioni per un monitoraggio informatizzato in tempo
reale dell’attività di raccolta, lavorazione e distribuzione del
sangue
- Una flessibilità notevole sulla configurazione dei punti di
prelievo e, se dovesse rendersi necessario, delle officine
trasfusionali, centri di qualificazione biologica e laboratori
- Eliminazione delle complessità dovute alla necessità di
integrare ogni singolo centro trasfusionale con il laboratorio
analisi dell’azienda di competenza
- La condivisione dell’anagrafe dei donatori con tutti gli attori
facilitando l’integrazione con l’anagrafe regionale
- La propagazione in tempo reale di eventuali segnalazioni di
non idoneità del donatore
- Il monitoraggio dell’uniformità dell’intero percorso allo scopo
di eliminare le difformità di gestione parziale del processo
- Possibilità di implementazione più rapida di eventuali
modifiche alle procedure
12)riorganizzazione del sistema dei trasporti che sarà riorientato
interamente su viaggi programmati riservando l’attivazione
di viaggi ad hoc alle sole vere emergenze;
Questo percorso comporterà un grande impegno non solo di
tutti gli attori del Sistema trasfusionale, ma anche quello di molte
altre istituzioni regionali come gli ESTAV che possono e devono
giocare un ruolo fondamentale in questa riorganizzazione.
La fase di start up sarà impegnativa e potrà prestare il fianco
anche a critiche strumentali, per cui è importante - avere ben
presente che questo processo trova la sua legittimazione nel
percorso per garantire appropriatezza, sicurezza e rispetto
delle normative di accreditamento, non è la crisi economica a
imporci tale riorganizzazione, può avere - accelerato ma non è
questa la motivazione più importante e lo dimostra la volontà
di reinvestire nel sistema una parte delle economie conseguite.
Il percorso futuro vedrà ovviamente un preciso a tappe che
vedrà la sua realizzazione completa a regime alla fine del 2013.
Il percorso fin qui avviato ha affrontato i principali aspetti
che avrebbero potuto rappresentare difficoltà critici in primis
l’architettura informatica a sostegno di tutto il progetto.
-181-
-182-
Lo schema dei trasporti per il CQB è il seguente
Aspetto specifico riguarda la riorganizzazione del sistema dei
trasporti, che prevede il passaggio, fatte salve le situazioni
di emergenza, ad un sistema di trasporti programmati, con
conseguente significativa riduzione dei costi.
Situazione attuale
la gestione delle attività di trasporto delle unità così come previste
dal capitolato della gara prevede fra gli obblighi dell’aggiudicatario
- garantire il collegamento tra le Strutture Trasfusionali afferenti
ai CQB con la mobilitazione di un numero di mezzi adeguato
alle attività ed al numero delle stesse;
- garantire il collegamento tra Strutture Trasfusionali che
cedono / acquistano emocomponenti in compensazione con la
mobilitazione di un numero di mezzi adeguato alle attività ed
al numero delle stesse;
La situazione dei trasporti relativi alla
compensazione emocomponenti è rappresentato
dal seguente schema
Le tipologie di servizio svolte assicurano
- campioni di sangue per valutazione sierologica e biomolecolare in:
a. donatori di sangue o emocomponenti, a latte umano
- unità di emocomponenti ad uso clinico (emazie, plasma,
piastrine) così suddiviso:
a
Modalità non urgente - Emocomponenti per uso clinico
trasporti tra Servizi Trasfusionali/P.O. Aziendali
b Modalità urgente - Emocomponenti per uso clinico
trasporti tra Servizi Trasfusionali/P.O. Aziendali
c
Modalità non urgente - Emocomponenti per uso clinico
trasporti tra Servizi Trasfusionali extra Aziendali
d Modalità urgente - Emocomponenti per uso clinico
trasporti tra Servizi Trasfusionali extra Aziendali
Per il conferimento dei campioni destinati al CQB il servizio
assicura il conferimento dalle ST ai SIMT delle Aziende Sanitarie
e successivamente il trasporto ai centri di area vasta di Firenze,
Pisa, Siena.
-183-
Lo schema di collegamento futuro è rappresentato nella cartina seguente:
Massa Carrara
Prato
Lucca
Pistoia
FIRENZE
PISA
Arezzo
SIENA
Livorno
Grosseto
Collegamenti ST - SIMT
Collegamenti SIMT - AREA VASTA
Collegamenti LAB. CENTRALIZZATI AREA VASTA
I collegamenti tra ST e SIMT sono assicurati dalle unità
normalmente impiegate per i percorsi diagnostici.
Asetti positivi
-razionalizzazione
- organizzazione percorsi
- integrazione con gli altri percorsi di rete
Aspetti critici
- viabilità percorsi area sud-est
I collegamenti tra SIMT e laboratori di Area Vasta sono assicurati
dalle unità di CQB, la compensazione di ritorno con le unità
reperibili ed assicurate in programmazione
-184-
6.2 Progetto per l’utilizzo regionale del plasma
di grado farmaceutico
esposizione al rischio di conseguenze gravi, sociali, economiche
e medico-legali.
In questo periodo il Centro Nazionale Sangue ha ritenuto
opportuno realizzare uno studio di Health Technology assesment
per scegliere la metodica migliore in questo campo, pertanto
ci è sembrato corretto, vista anche la rilevanza economica del
progetto, attendere i risultati dello studio per decidere o meno
la sua piena attuazione su scala regionale.
Il progetto che prevedeva il passaggio in due anni al totale
utilizzo in Regione Toscana al plasma di grado farmaceutico
accompagnato da un percorso di formazione e condivisione con
tutti i clinici degli ospedali è stato completato.
La validità dei risultati è stata condivisa dai professionisti
interessati, sono state esplicitate le valutazioni economiche.
Prosegue l’esperienza presso l’Azienda OspedalieroUniversitaria pisana per i trapianti di fegato che ha dimostrato
una diminuzione dell’utilizzo di plasma da aferesi con minor
-185-
6.3 Progetto per la gestione centralizzata dei farmaci
plasmaderivati
Il progetto che prevedeva la centralizzazione della consegna
dei farmaci plasmaderivati prodotti in conto lavorazione ai
Magazzini di ciascuna Area Vasta sotto il monitoraggio –
cruscotto in un’unica cabina di regia regionale del CRS ha
richiesto tutto l’anno 2011 per trovare la sua piena applicazione,
l’organizzazione proposta sarà a regime nel 2012.
-186-
6.4 Emocomponenti ad uso non infusionale
Il razionale di utilizzo di tali emocomponenti nei difetti di
riparazione e rigenerazione tissutale è da ricercarsi nel fatto
che, nei granuli alfa delle piastrine sono contenuti dei fattori di
crescita in grado di stimolare la rigenerazione tissutale, sia con
un effetto sulla replicazione cellulare, che sulla differenziazione
cellulare stessa, a partire da cellule mesenchimali. Tra essi
il TGF-β (Transforming Growth Factor beta) , il VEGF
(Vascular Endothelial Growth Factor) principale responsabile
dell’angiogenesi e il PDGF (Platelet Derived Growth Factor)
che riveste sicuramente un ruolo primario in quanto è in grado
di agire anche a livello delle cellule staminali indifferenziate,
normalmente presenti nei tessuti favorendone la moltiplicazione.
L’Ematrix è un’emocomponente ingegnerizzato comprendente
una matrice extracellulare ed un concentrato piastrinico o
leuco-piastrinico (autologo od omologo), realizzata grazie a
una nuova tecnica che combina una matrice dermica artificiale
e fattori di crescita piastrinici generando “in vivo” un sistema
slow release di fattori di crescita piastrinici ideale per interventi
di rigenerazione dei tessuti e trapianti; tale sistema rappresenta
un nuovo metodo realizzato con un brevetto dal Servizio di
Immunoematologia e Medicina Trasfusionale con il supporto
dell’Ufficio Valorizzazione Ricerca della Regione Toscana.
In sintesi sfruttando il ruolo fisiologico di questi emocomponenti
nelle fase di riparazione tissutale è possibile modulare e
promuovere nella sede di lesione i processi patologici che
ritardano o bloccano la guarigione dei tessuti. Il meccanismo
principale nel caso delle lesioni cutanee è quello di riportare la
lesione in una fase acuta modulando il processo infiammatorio
cronico, mentre nei tessuti poco o non vascolarizzati come
L’interesse per l’impiego di emocomponenti, con finalità diverse
da quelle classicamente definite (supporto trasfusionale),
nel corso degli ultimi anni si è rapidamente allargato a varie
applicazioni cliniche in ambiti specialistici diversi.
Emocomponenti per uso non infusionale sono la colla di fibrina,
il gel piastrinico.
La colla di fibrina è un emocomponente di origine autologa
od allogenica. Il suo uso topico facilita l’adesione tessutale,
favorisce l’emostasi, coadiuva le suture chirurgiche nel processo
di cicatrizzazione. Trova il maggior impiego nella chirurgia
cardiovascolare, toracica ed epatica, ma anche in neurochirurgia
e in chirurgia plastica. Il preparato è ottenuto dal plasma di
origine autologa od allogenica, attraverso una procedura che
garantisca l’asepsi. Dopo la preparazione deve essere utilizzato
il più rapidamente possibile, oppure congelato secondo tempi
e modalità analoghi a quelli del plasma fresco congelato (PFC).
Anche il gel piastrinico è un emocomponente per uso non
infusionale, di origine autologa od allogenica, ottenuto
dall’aggregazione di un concentrato piastrinico messo a
contatto con calcio e fattori proaggreganti biologici (trombina)
o farmacologici. Nel corso del processo di formazione del
coagulo le piastrine rilasciano numerosi fattori di crescita capaci
di stimolare la replicazione di fibroblasti, osteoblasti e cellule
endoteliali, che innescano processi di rigenerazione tessutale.
L’uso topico del preparato, favorito dalle sue caratteristiche di
plasticità e modellabilità alla sede di applicazione, si è mostrato
efficace come adiuvante-potenziante dei naturali processi
adesivi e riparativi, in quanto favorisce ed accelera la riparazione
tessutale sia cutanea sia ossea.
-187-
-
-
-
-
-
-
tendini cartilagine cornea quello di fornire i fattori di crescita
necessari alla guarigione.
In base alla esperienza clinica è stato osservato inoltre che per
ottenere gli effetti desiderati sia antalgico-antinfiammatorio che
ripartivo-rigenerativo è necessario modulare le componenti
e le concentrazioni piastriniche e leucocitarie del prodotto
trasfusionale. Per questo motivo è necessaria una valutazione
del paziente per scegliere quale tipo donazione autologa e
preparazione è necessaria al trattamento. Nel caso di impiego
omologo la scelta dell’emocomponente e legata alla sede e al tipo
di tessuto da trattare.
Per garantire sia lo standard di prodotto che la sicurezza
trasfusionale così come per tutti gli altri emocomponenti preparati
all’interno delle Strutture Trasfusionali come sangue, plasma e
piastrine la Regione Toscana ha individuato un Gruppo di Lavoro:
Gabriele Graziani AOU Careggi
Carlo Mirabella AOU Careggi
Rosaria Bonini ASL 2 Lucca
Antonietta De fecondo AOU Siena
Adriana Tognaccini ASL 3 Pistoia
Pierluigi Liumbruno ASL 8 Arezzo
Il lavoro del Gruppo permetterà inoltre di uniformare
anche i protocolli clinici multidisciplinari per patologia
trattata, documentare i risultati clinici necessari anche ai fini
dell’appropriatezza dei trattamenti e regolamentare le modalità
di produzione con l’obiettivo di uniformare tali modalità e dare
carezza normativa al sistema, in attesa di ulteriori precisazioni a
livello centrale.
-188-
- Studio LUC “Valutazione della sicurezza del laser CO2
nel trattamento delle ulcere cutanee” in associazione
agli emocomponenti ad uso non infusionale. Servizio
Immunoematologia e Medicina Trasfusionale AOUC
- Studio sulla valutazione del trattamento delle patologie
osteo-articolari (gonartrosi I e II grado kellgreen). In
collaborazione con DAI - Emergenza accettazione e
accoglienza / Agenzia recupero e riabilitazione AOUC
Gli emocomponenti ad uso non infusionale vengono utilizzati:
- Nelle ulcere cutanee vascolari, da pressione (decubito),
post-trombotiche, post-traumatiche e diabetiche, nelle ferite
difficili, nelle perdite di sostanza croniche, nel trattamento
di ferite o ovunque persista un’alterazione nei processi di
guarigione.
- Nelle lesioni traumatiche e degenerative dei tendini e dei
muscoli, nelle artrosi delle grandi articolazioni
- Nelle patologie degenerative delle ossa, nella chirurgia
ortopedica ricostruttiva oncologica e post-traumatica.
La Regione Toscana con l’intento di procedere a normare questo
nuovo settore della medicina trasfusionale, ha identificato, con
Deliberazione della Giunta Regionale n. 854/2008, il Servizio
Trasfusionale dell’Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi
quale Centro di riferimento per il trattamento delle lesioni con
emocomponenti ad uso non infusionale, funzione da espletarsi
in collaborazione con il Centro Regionale Sangue (CRS).
Studi clinici in corso:
Studio sperimentale sulla “Valutazione dell’efficacia dell’impiego
dei fattori di crescita piastrinici da aferesi autologa nel trattamento
dei pazienti affetti da Alopecia Areata, dopo fallimento dei
precedenti trattamenti standard”. In collaborazione con la
Clinica Dermatologica Università degli studi Firenze
-189-
6.5 Tavoli tecnici
efficacia a dimensioni di intera Azienda superando l’ottica del
singolo presidio.
L’esperienza maturata con gli organismi già costituiti ha mostrato
l’esigenza di coinvolgere altri soggetti e quindi il tavolo tecnico
nasce per coinvolgere nel percorso di donazione anche gli Enti
Locali.
Ai due tavoli tecnici già avviati si è aggiunta l’esperienza della
Azienda ASL 11 di Empoli e la proposta di attivazione di una
esperienza simile nell’area metropolitana fiorentina.
È interessante e di buon auspicio per future collaborazioni
che un partner importante rappresentante degli Enti Locali
come l’ANCI (Associazione Nazionale Comuni Italiani) abbia
scelto questa esperienza come esempio di buona pratica di
collaborazione tra Enti pubblici nel Workshop “Per un welfare
di comunità” organizzato nell’ambito del Villaggio solidale a
Lucca.
Questo percorso ha avuto ed avrà ancora di più negli anni
prossimi una importante valenza oltre che per l’aumento
delle donazioni per diffondere la cultura della qualità e della
sicurezza e di come le normative internazionali e nazionali
sull’accreditamento non sia un mero adempimento burocratico,
ma uno strumento potente di miglioramento di tutto il Sistema
pubblico e privato e necessiti della comprensione e del supporto
di tutte le istituzioni.
L’esperienza dei tavoli tecnici attivati nella Azienda di Pistoia
e Prato ha dimostrato, come ci si attendeva, che i risultati di
queste iniziative dipendono molto dall’impegno di tutti gli attori
e dalla capacità di coinvolgimento dei soggetti che sono sempre
stati fuori dal mondo della donazione.
Laddove tutte le componenti erano presenti alle riunioni, si
sono fatte carico del proseguimento del percorso e le Aziende
e le Associazioni di Volontariato non si sono trovate da sole nel
compito di coinvolgere quanti più cittadini possibili i risultati
sono stati entusiasmanti.
L’esperienza che fin dall’inizio è stata più sentita e partecipata è
stata quella della ASL 3 di Pistoia, ed infatti nel 2011 l’ASL 3 ha
riportato un risultato eccezionale con un aumento di circa il 5%
con i dati di tutti i mesi superiori a quelli dell’anno precedente.
Nella ASL 4 di Prato il percorso ha avuto più difficoltà a
decollare, ma si sono voisti ugualmente dei miglioramenti.
Da sottolineare che i tavoli tecnici si aggiungono e non si
sostituiscono agli strumenti di gestione come il Comitato
di Coordinamento e Comitato del Buon Uso del Sangue
(COBUS), infatti il COBUS ha come obiettivo prioritario il
monitoraggio della appropriatezza d’uso e per questo vede come
componente fondamentale i professionisti e quindi è il luogo di
interfacciamento tra i trasfusionisti e gli utilizzatori.
Il Comitato di Coordinamento mantiene il proprio ruolo
di programmazione e verifica dell’operatività del sistema
trasfusionale aziendale ed è il luogo di coprogettazione delle
Associazioni di Volontariato e trasfusionisti.
Da sottolineare come i Comitati di Coordinamento stiano
diventando strumenti aziendali dimostrando la loro maggiore
-190-
AUSL 3 - DONAZIONI 2009 - 2010 - 2011
1800
1600
1543
1516
1400
numero donazioni
1200
1419
1308
1251
1141
1281
1220
1205
1428
1390
1279
1245
1157
1115
1302
1266
1249
1122
1146
1329
1294
1294
1525
1458
1387
1413
1409
1238
1117
1226
1169
1157
1146
1082
1000
992
800
600
400
donazioni 2009
donazioni 2010
200
donazioni 2011
0
gennaio
febbraio
marzo
aprile
maggio
giugno
luglio
agosto
settembre
ottobre
novembre
dicembre
AUSL 4 - DONAZIONI 2009 - 2010 - 2011
1400
1200
1222
1184
1169
1133
1123
1086
1060
numero donazioni
1000
800
858
845
773
932
928
835
811
798
959
916
1012
1000
920
890
867
839
1172
1076
1058
1021
1012
973
815
782
768
788
600
400
donazioni 2009
donazioni 2010
200
donazioni 2011
0
gennaio
febbraio
marzo
aprile
maggio
giugno
-191-
luglio
agosto
settembre
ottobre
novembre
dicembre
6.6 Gruppo di lavoro del Consiglio Sanitario Regionale
Nel corso del 2011 è stato intenso il percorso di lavoro intrapreso
con il Consiglio Sanitario Regionale, il lavoro iniziato con la
costituzione di un Gruppo di lavoro sull’appropriatezza dell’uso
degli emocomponenti ed emoderivati, ha portato alla rivisitazione
in un’ottica multidisciplinare delle “Raccomandazioni per il
corretto utilizzo di emocomponenti e plasmaderivati” redatte nel
2007 dall’allora CRCC, il percorso è stato illustrato da parte del
Gruppo di lavoro istituito dal Consiglio Sanitario Regionale alla
Giornata Regionale della Donazione che si è tenuta a Pontedera
il 18 giugno 2011.
L’argomento
dell’appropriatezza
d’uso
dei
farmaci
plasmaderivati assume maggiore importanza anche alla luce delle
tendenze internazionali e nazionali dell’uso di questi prodotti,
con tendenza alla diminuzione per l’albumina e ad un netto
aumento per le immunoglobuline. La Regione Toscana non sta
seguendo questo andamento per quanto riguarda l’albumina
ponendo domande di appropriatezza d’uso e eticità delle risorse
investite.
-192-
LA DOMANDA DI PRODOTTI - Trend di mercato per classe di prodotto
14000
12000
10000
$ (MM)
8000
6000
4000
2000
0
2000
2003
2005
2008
2011fcst
 Altri  F IX  F VIII/FvW  Albumina  Ig Iperimm.  IVIG
LA DOMANDA DI ivig in italia
4000
3500
3000
Kg
2500
2000
1115
1012
1100
1041
1187
1150
1500
2116
2170
2450
1964
2349
1712
2006
2007
2008
2009
2010
2011fcst
1000
500
0
 IVIG C. L.  IVIG Comm.*
* ipotesi d’analisi territoriale Kedrion
Se l’andamento della spesa delle diverse Aziende variasse in
modo uniforme i cerchi al centro del grafico sarebbero regolari,
concentrici per spesa incrementale o decrescente, sovrapposti
per spesa invariata.
Il Gruppo di lavoro ha deciso di focalizzarsi, prioritariamente,
sull’appropriatezza d’uso di albumina e immunoglobuline che
presentato nella nostra regione dati molto elevati, con risvolti di
appropriatezza, etici ed economici importanti.
I risultati iniziali sono stati illustrati durante la giornata
regionale della donazione 2011 a Pontedera ed anche in un
articolo pubblicato su Toscana Medica “Consumo di albumina
e immunoglobuline nella Regione Toscana” che ha analizzato le
differenze tra le varie Aziende.
La rappresentazione grafica “radar-plot” della spesa sostenuta
tra le varie Aziende consentono di apprezzare facilmente le
differenze tra le varie Aziende.
-193-
richiesta di questi farmaci basati sulle Linee Guida; il percorso
sarà partecipato con le Direzioni Aziendali, con i Dipartimenti
delle specialità maggiormente coinvolte, con i Comitati del Buon
Uso del sangue aziendali, e con i farmacisti.
Dopo la fase di implementazione delle Linee Guida a cadenza
temporale saranno effettuati incontri con ogni singola Azienda
per monitorare l’andamento dell’uso dei plasmaderivati in
questione ed analizzrae le prescrizioni “off-label” in un’ottica di
collaborazione e di crescita di consapevolezza del sistema, legata
alla comprensione dell’alto valore etico legato a questi farmaci
prodotti a partire da donazioni volontarie, anonime, gratuite dei
nostri donatori.
Per quanto riguarda l’albumina i dati dell’anno 2011 mostrano
come la nostra regione abbia un consumo di 564,63 Kg. da
conto lavorazione/mln abitanti a fronte di 412,53 Kg/mln ab.
della Emilia-Romagna, di 364,02 Kg./mln ab. del Veneto e di
258,94 Kg./mln ab. del Friuli Venezia Giulia.
Per quanto rigurda le Ig.Vena 5 gr eq. i dati dell’anno 2011
mostrano come la nostra regione abbia un consumo di 74,21
Kg. da conto lavorazione/mln abitanti a fronte di 53,17 Kg/mln
ab. della Emilia-Romagna, di 64,18 Kg./mln ab. del Veneto e di
61,72 Kg./mln ab. del Friuli Venezia Giulia.
Il percorso avviato, che sarà lungo, sta proseguendo con la
redazione delle nuove Linee Guida e la stesura di schede di
FIGURA 1. REGIONE TOSCANA VARIAZIONE SPESE PER ALBUMINA (%)
ASL 1 massa c.
ao meyer ao
1200,0
ASL 2 lucca
1000,0
Ao careggi ao
ASL 3 pistoia
800,0
600,0
400,0
ASL 4 prato
Ao siena ao
200,0
0,0
-200,0
Ao pisa ao
ASL 5 pisa
ASL 6 livorno
ASL 12 viareggio
ASL 7 siena
ASL 11 empoli
ASL 8 arezzo
ASL 10 firenze
ASL 9 grosseto
-194-
Δ 08 - 09 (%)
Δ 09 - 10 (%)
FIGURA 2. REGIONE TOSCANA VARIAZIONE SPESE PER IMMUGLOBINA (%)
ASL 1 massa c.
ao meyer ao
1200,0
ASL 2 lucca
1000,0
Ao careggi ao
ASL 3 pistoia
800,0
600,0
400,0
ASL 4 prato
Ao siena ao
200,0
0,0
-200,0
Ao pisa ao
ASL 5 pisa
ASL 6 livorno
ASL 12 viareggio
ASL 7 siena
ASL 11 empoli
ASL 8 arezzo
ASL 10 firenze
Δ 08 - 09 (%)
Δ 09 - 10 (%)
ASL 9 grosseto
Gruppo di lavoro CSR sull’appropriatezza
Prof. A. Autieri - Università Siena
Prof. G. Berni - CSR
Prof. S. Bombardieri - Università Pisa
D.ssa S. Carli - CRS
Dr. M. Cecchi - CSR
Dr. D. Ciuffi - AOU Siena
Dr. P. Conti - ASL 9 Grosseto
Dr. G. Curciarello - ASL 10 Firenze
D.ssa A. d’Ascanio - Università Pisa
Dr. R. De Gaudio - AOU Careggi
Prof. A. Federico - Università Siena
Prof. G. F. Gensini - Università Firenze
Prof. G. Laffi - Università Firenze
Dr. E. Maggi - Università Firenze
-195-
Dr. M. Morfini - AOU Careggi
Prof. C. Passaglia - AOU Pisa
D.ssa M. Rubino - AOU Siena
Prof. G. Siciliano - Università Pisa
Dr. A. Valeri - AOU Careggi
Dr. R. Vanacore - AOU Pisa
6.7 Collaborazioni con università
Laurea ed ha fatto emergere importanti spunti di riflessione da
approfondire.
Altre esperienze già avviate con l’Università di Pisa, con
l’Università la Sapienza di Roma Dipartimento di antropologia per
l’approfondimento sulla cultura della donazione del sangue nelle
popolazioni migranti, con ed infine con la Fondazione Fiorgen
dell’Università di Firenze per collaborazioni su aspetti di ricerca
finalizzata alla tutela della salute del donatore hanno prodotto
materiali utili e devono essere implementate nel prossimo anno.
È intenzione del CRS dare sistematicità a questi rapporti anche
al fine di realizzare percorsi formativi che vedano insieme
associazioni di Volontariato e operatori del Sistema trasfusionale.
Nel 2011 si è intensificata la collaborazione con l’Università
di Siena Dipartimento di Scienze della comunicazione per
l’approfondimento sulla comunicazione pubblica e sulle
tematiche relative alla promozione della donazione di sangue,
tessuti e organi.
Si è cominciato a delineare un percorso di monitoraggio della
campagna di promozione donazione realizzata dalla Regione
Toscana, il primo passo è stato un Workshop “Il sistema della
donazione sangue implicazioni stategiche e campagne di
comunicazione” tenutosi a Siena presso il Dipartimento di Scienze
della Comunicazione.
Questo Workshop ha messo a confronto studenti di vari corsi di
-196-
6.8 Cooperazione internazionale
La Regione Toscana anche nel 2011 ha proseguito sul percorso
di cooperazione internazionale iniziato già l’anno precedente,
specificatamente nel campo dei farmaci plasmaderivati.
La Toscana fa parte con altre 10 regioni ( Veneto, Friuli Venezia Giulia,
Valle d’Aosta, Prov. Aut.Trento e Bolzano, Liguria, Emilia-Romagna,
Umbria, Basilicata e Abruzzo) dell’Accordo Interregionale Plasma
per la produzione in conto lavorazione dei farmaci plasmaderivati.
I farmaci plasmaderivati ottenuti dalla lavorazione degli oltre 60.000
Kg. plasma donato dai donatori toscani coprono percentuali diverse
del fabbisogno, che variano dal 67% della domanda clinica per le
Ig Vena ad oltre il 100% del Fattore VIII plasmatico. Da parecchio
tempo si assiste ormai ad un’eccedenza di Fattore VIII plasmatico
lA DOmAnDA mOnDiAlE DEl Fviii
5000
projections
4500
millions of international units
4000
3500
3000
2500
2000
1500
1000
500
0
pdFVIII IU mill
rFVIII IU mill
1990
1992
1994
1996
1998
2000
2002
2004
2006
2008
2010
2012
2014
2016
1612
1837
1719
1878
1663
2124
2111
2174
2240
2308
2384
2460
2536
2612
0
0
410
786
1176
1581
2115
2506
2767
3203
3586
3969
4352
4735
Source: Review of Australia’s Plasma Fractionation Arrangements
Derived from data in: Patrick Robert,‘Market Statistics and Trends’, paper presented to the International Plasma Protein - Congress, Prague, 7–8 March 2006.
-197-
dovuta soprattutto ad un uso di questa terapia in circa il 26% dei
pazienti Emofilici; la restante quota di Emofilici è in trattamento con
fattore VIII ricombinante. La distribuzione dell’uso di queste due
terapie mostra percentuali diverse nei vari paesi del mondo:
Stante così la situazione in Italia si è venuta a creare una situazione
di eccedenza di Fattore VIII plasmatico da conto lavorazione;
parallelamente un dato impressionante è che circa l’80% della
popolazione mondiale non può usufruire di tali trattamenti con
gravissime conseguenze.
mERCATO iTAliAnO Fviii vS PAESi EUROPEi FATTORE viii - RAPPORTO TRA DOmAnDA Di P-Fviii E R-Fviii nEl mOnDO
74%
26%
italia
tot. : 402 mui
52%
48%
80%
Germania
tot.: 651 mui
20% *
38%
Francia
tot.: 384 mui
62%
87%
Ungheria
tot.: 53 mui
p FVIII r FVIII
13%
Russia
tot.: 679 mui
* Il 92,4% del FVIII plasmatico deriva dal plasma nazionale
DATI PPTA 2009
FATTORE viii - COnSUmO PRO-CAPiTE (U.i./AbiTAnTE) PER PAESE
Svezia
belgio
Ungheria
irlanda
UK
Germania
iTAliA
Francia
USA
Spagna
media EU
Austria
Canada
Svizzera
Russia
Portogallo
Giappone
Romania
india
nigeria
0,004
0,005
0
2
4
6
U.i./abitante
-198-
8
10
12
La Toscana ha deciso di utilizzare parte del suo prodotto
eccedentario per un utilizzo gratuito di cooperazione
internazionale accollandosi i costi di produzione, ovviamente
tutto questo comporta l’individuazione di paesi che diano
sufficienti garanzie di controllo sul prodotto in ingresso e
garanzie di corretto utilizzo sanitario.
Per questo motivo la Regione Toscana ha deciso di percorrere la
via di rapporti sanitari consolidati come quelli che intercorrono
con il Ministero della Sanità albanese.
Nel 2010 è stato stipulato un accordo quadro per quanto
riguarda scambi e collaborazioni sanitarie, all’interno di questo
accordo la Regione Toscana fornirà Fattore VIII all’Albania,
precisamente all’Ospedale “Nene Tereza” di Tirana.
-199-
6.9 Percorsi di formazione
delle trasfusioni per anemie croniche sideropeniche per un
“desiderata” riduzione di queste.
Il CRS Toscana ha progettato dei Corsi di formazione che
saranno realizzati nel 2012: uno per medici ed uno per infermieri
che svolgono attività di selezione ed assistenza al donatore
presso le UdR.
Saranno previsti percorsi diversi per medici o infermieri già
esperti e per medici o infermieri non ancora esperti.
Il CRS prevede con questi Corsi di costituire un albo di
professionisti che potranno prestare la loro attività presso le
UdR. I partecipanti saranno formati per acquisire le competenze
richieste dalla Normativa vigente.
Il certificato avrà validità biennale e sarà obbligatorio un corso
di retraining per mantenere l’idoneità.
Agli elenchi potranno fare riferimento le Associazioni/
Federazioni dei donatori volontari di sangue della Regione.
Nel corso del 2011 è stato progettato un importante percorso
di formazione che vedrà la sua realizzazione nel 2012. La
realizzazione di questo corso ha preso spunto da un percorso
di formazione iniziato nel mondo associativo sulle buone prassi
nel sistema trasfusionale e dalla convinzione che trattandosi di
un sistema a rete le buone prassi debbano essere prima valutate
e analizzate internamente ai settori che lo compongono, ma poi
soprattutto confrontate.
Da questa considerazione è nata l’ipotesi di un percorso di
formazione e di accompagnamento per la costruzione di un
modello di valutazione delle buone prassi nei centri trasfusionali
della Toscana “ Buon sangue non mente”.
L’obiettivo del percorso formativo e di accompagnamento è la
Nell’anno 2011 si è cercato di concretizzare il progetto di
formazione per i MMG; i corsi devono essere programmati
separatamente con ogni azienda sanitaria e questo ha ritardato
l’attuazione del progetto.
Il corso si propone di fornire ai MMG formazione/informazione
sulla Medicina Trasfusionale.
Il medico di medicina generale quale responsabile primario
dell’assistenza dei propri assistiti e quale promotore e custode
della salute del cittadino-utente, può selezionare tra i suoi
assistiti, i soggetti eleggibili per la donazione del sangue intero,
del plasma, delle piastrine, delle cellule staminali da sangue
periferico, secondo i criteri di idoneità ed ammissibilità a ciascun
tipo di donazione previsti dalla vigente normativa.
Ugualmente può essere utile sensibilizzare i MMG alla
prevenzione ed il trattamento precoce di patologie che possono
altrimenti evolvere in situazioni patologiche che possono
richiedere la terapia trasfusionale. Saranno forniti ai MMG:
informazioni utili per la conoscenza degli aspetti clinici,
scientifici e di laboratorio inerenti la donazione del sangue e
degli emocomponenti; le normative riguardanti i criteri per la
formulazione del giudizio di idoneità alla donazione; le linee
guida per la terapia trasfusionale.
Il CRS come promotore dei corsi in collaborazione con gli
Ordini dei Medici Toscani, si farà carico di definire in accordo
con i Servizi trasfusionali delle linee guida per una uniforme e
capillare formazione dei MMG della regione.
Il CRS svolgerà attività di monitoraggio del numero dei
donatori al fine di evidenziare un incremento della donazione
anonima, volontaria, gratuita e consapevole e di monitoraggio
-200-
Il progetto, realizzato in collaborazione con la Azienda ASL
di Lucca, è molto ambizioso ed impegnativo, prevede 90
partecipanti organizzati in 3 gruppi paralleli per Area Vasta.
costruzione di un modello di valutazione delle buone prassi nei
centri trasfusionali della Toscana
La filosofia progettuale è orientata alla co-costruzione dei
prodotti utili al raggiungimento di ciascun obiettivo nella
convinzione che solo un processo fatto di ascolto ed elaborazione
consapevole e condivisa possa poi orientare effettivamente le
pratiche dei centri trasfusionali allo scopo di livellarle, tutte,
verso l’alto: verso le buone pratiche. Per questo motivo il
percorso è aperto a medici trasfusionisti, infermieri, tecnici di
laboratorio, personale tecnico amministrativo che lavoreranno
in gruppi misti. Il progetto è organizzato con percorsi di
formazione a carattere formale ed informale che prevedono
sessioni in presenza residenziali e sessioni di lavoro a distanza
(online) all’interno di piattaforme dedicate
Obiettivi specifici del percorso sono:
individuare le buone prassi esistenti e creare indicatori per la
loro misurazione;
diffondere le buone prassi individuate e l’uso degli indicatori
attraverso percorsi territoriali di peer review.
Gli obiettivi del corso sono:
- Individuare e co-costruire gli indicatori delle buone prassi
nei centri trasfusionali;
- Individuare e co-costruire le caratteristiche strutturali dei
centri trasfusionali (accessibilità, informazioni, logistica)
- Individuare e co-costruire relazioni fra operatori del centro
trasfusionale e: gli altri operatori sanitari, i donatori di
sangue, i volontari delle associazioni; le associazioni di
volontariato, le aziende per la lavorazione degli emoderivati,
le istituzioni locali
- Individuare e co-costruire le caratteristiche del processo
sanitario della donazione
- Formare un gruppo capace di trasferire le buone prassi ai
40 centri trasfusionali della Toscana attraverso percorsi
formativi ad hoc e la peer review
-201-
6.10 Tessera Sanitaria
aggiungere alle funzioni pregresse:
- Chiave privata di accesso al fascicolo sanitario elettronico
che contiene i dati sanitari personali
- Tessera sanitaria nazionale (Ts)
- Tessera europea di assicurazione malattia (Team) sostituisce il
modello E-111 e garantisce l’assistenza sanitaria nell’Unione
Europea e in Norvegia, Islanda, Liechtenstein e Svizzera,
secondo le normative dei singoli paesi
- Tesserino del codice fiscale.
Abbiamo provveduto alla verifica tecnica della possibilità
di utilizzare la tessera sanitaria sia per agevolare la fase di
accettazione del donatore sia per rendere fruibili, da parte del
donatore, tutti gli esami eseguiti Sia per la consultazione diretta
si per la eventuale consultazione da parte del medico di famiglia.
Gli informatici che supportano il CRS hanno confermato la
fattibilità e l’utilità della tessera sanitaria sia nel contesto attuale
sia nel contesto della nuova organizzazione che si determinerà
con l’entrata in servizio delle tre officine trasfusionali.
Le nuove funzioni richieste dal CRS si andranno pertanto ad
-202-
6.11 Valutazione di qualità:VEQ Immunoematologia
continuare la sperimentazione.
Nell’anno 2011 sono state eseguite altre due spedizioni di due
campioni ciascuna. A questi cicli hanno partecipato 73 strutture
di cui 33 private.
Solo una struttura privata ha partecipato ai programmi sul
plasma., mentre ovviamente vi partecipavano tutti i pubblici.
Il progetto ha caratteristiche scientifiche interessanti,
rappresenta un importante aspetto di sicurezza il fatto che tutti
i Servizi Trasfusionali partecipano a questo progetto e si delinea
come continuativo nel tempo.
Da tempo si era pensato alla possibilità di proporre ai Servizi
Trasfusionali della Regione Toscana un programma di
Valutazione Esterna di Qualità (VEQ) per ImmunoEmatologia.
Indipendentemente dalla partecipazione di molti Servizi a
programmi esterni di Valutazione di Qualità, il valore aggiunto
di un programma partecipato dalle fasi di approvvigionamento
dei campioni a quelle di valutazione congiunta e condivisa dei
risultati è evidente.
Il CRS da sempre ha condiviso tale iniziativa, e ha individuato
il Centro Regionale di Riferimento per il controllo di qualità,
situato a Careggi, come la struttura idonea per realizzare tale
iniziativa, impegnandosi, in prima persona, a supportarla e
diffonderla presso le strutture Trasfusionali.
La sperimentazione del Programma è cominciata nell’anno 2010.
La difficoltà maggiore era rappresentata dalla quasi totale assenza
di materiali di controllo che permettessero un soddisfacente e
completo monitoraggio delle prestazioni di immunoematologia
eseguite nei Centri Trasfusionali. Le caratteristiche dei materiali
presenti in commercio spesso erano insoddisfacenti per più
motivi quali: insufficiente pannello di analiti presenti; scarsa
commutabilità con i sistemi analitici; stabilità del materiale ecc.
Verso la metà dell’anno 2010 è stato eseguito il primo ciclo
sperimentale di VEQ per i parametri di Immunoematologia sia
su Emazie che su Plasma.
La sperimentazione è iniziata con il censimento delle strutture
Toscane che eseguivano prestazioni di Immunoematologia e con
il successivo invio di due materiali con caratteristiche lievemente
diverse. Dai risultati raccolti nel mese successivo all’invio è stato
possibile valutare la qualità dei materiali e decidere su quale
-203-
6.12 Gara plasmaderivazione
vigenti (D:M:7 settembre 2000) e rende possibile lavorare
all’estero il plasma nazionale; esportare i prodotti del sangue
eccedenti il fabbisogno nazionale in relazione a specifici
accordi, nell’ambito dei quali può essere prevista la cessione dei
medicinali emoderivati o dei prodotti intermedi di lavorazione
del plasma, con recupero dei costi di produzione e, comunque,
senza fini di lucro e previa dichiarazione di conformità da parte
del CNS;
La loro emanazione costituisce un passaggio fondamentale
nel percorso di pieno adeguamento del Sistema Trasfusionale
italiano ai requisiti normativi europei e consente di compiere un
indispensabile salto di qualità del sistema sia dal punto di vista
culturale che organizzativo.
La novità più evidente è il superamento della posizione
“monopolistica” nella produzione di emoderivati, oggi detenuta
da una sola Azienda presente sul territorio nazionale, che
consente l’entrata in scena anche di altri interlocutori in possesso
di requisiti specifici.
Da tempo è iniziato l’iter legislativo che porterà all’indizione della
nuova gara della plasmaderivazione, sono stati siglati i i Decreti
Legislativi attuativi della Legge n. 219/05 che daranno avvio a
questo percorso. I Decreti danno concreta attuazione agli artt.
15 e 16 della Legge 219/2005 e all’Accordo Stato-Regioni del 16
dicembre 2010.
- “Modalità per la presentazione e valutazione delle istanze volte
ad ottenere l’inserimento tra i centri e le aziende di produzione di
medicinali emoderivati autorizzati alla stipula delle convenzioni
con le Regioni per la lavorazione del plasma sul territorio
nazionale” che definisce modalità e requisiti di adeguatezza
in base ai quali il Ministero della Salute, con decreto ad hoc,
identificherà le aziende che potranno stipulare convenzioni con
le Regioni per la lavorazione del plasma raccolto sul territorio
nazionale.
- “Modalità transitorie per l’immissione in commercio dei medicinali
emoderivati dal plasma umano raccolto su territorio nazionale”
che stabilisce che il plasma raccolto dai Servizi trasfusionali
italiani potrà essere avviato alla lavorazione industriale per la sola
produzione di farmaci emoderivati aventi una AIC ad esclusiva
valenza nazionale per i quali sia previsto esclusivamente l’utilizzo
di plasma nazionale.Inoltre viene introdotta la Certificazione
Europea (Plasma Master File) inerente le caratteristiche di qualità
e sicurezza del plasma italiano.
- “Schema tipo di convenzione tra le Regioni e le Province
autonome e le aziende produttrici di medicinali emoderivati per
la lavorazione del plasma raccolto sul territorio nazionale.
- “Disposizioni sull’importazione ed esportazione del sangue
umano e dei suoi prodotti” il Decreto aggiorna le disposizioni
A partire dalla pubblicazione del decreti Legislativi il timing che si
pone è il seguente:
- entro 30 giorni presentazione delle domande da parte delle
Ditte per la stipula delle nuove convenzioni;
- entro i successivi 90gg il Ministero, attraverso i propri
organismi, dovrà esprimersi in merito all’ammissibilità o meno
delle domande.
- emanazione del relativo decreto;
- a decorrere da tale momento, entro 12 mesi dovranno essere
aggiudicate le nuove convenzioni.
-204-
Fino a pochi anni fa in Italia non esisteva un’adeguata
consapevolezza che per accedere ad un sistema di
plasmaderivazione in conto lavorazione (contract manufacturing)
all’interno dell’Unione Europea fosse necessario soddisfare
tutti i requisiti comunitari previsti per le materie prime per
la produzione di farmaci e agli ulteriori riferibili ai prodotti
biologici di origine umana come il plasma.
I principali ostacoli al completo adeguamento dell’Italia agli
standard europei in questo settore sembrano essere rappresentati
dalla incompleta conoscenza e/o dalla sottostima del percorso e
dei relativi adempimenti a vari livelli, oltre che dalle resistenze
al cambiamento verso più razionali ed efficienti modelli
organizzativi delle strutture trasfusionali, necessariamente
richiesto dalla applicazione degli impegnativi e rigorosi requisiti
comunitari. Su questi aspetti è indispensabile ed urgente una
forte accelerazione in termini di sensibilizzazione di tutte le
Regioni e Province autonome, oltre alla raccolta formale degli
impegni a carico delle stesse previsti dall’Accordo Stato-Regioni
del 16 dicembre 2010 e, a partire dal 2011, dal tavolo ministeriale
Monitoraggio LEA.
-205-
Il CNS, ha costituito il Gruppo nazionale di indirizzo e coordinamento per la plasmaderivazione finalizzato
ad analizzare lo stato attuale e le possibili linee di sviluppo del sistema della plasmaderivazione da plasma
nazionale, a proporre interventi di indirizzo coerenti con l’evoluzione normativa, il fabbisogno regionale
e nazionale di medicinali plasmaderivati e le mutate dinamiche nello specifico ambito, nonché a svolgere
funzioni di coordinamento tecnico e proposizione di interventi conformi ai principi fondanti ed agli obiettivi
strategici posti dalla normativa vigente in materia.
Composizione del Gruppo nazionale di indirizzo e coordinamento per la plasmaderivazione:
Direttore CNS (coordinatore)
Direttore del competente Ufficio del Ministero della Salute
Responsabile settore plasma e medicinali plasmaderivati CNS
Responsabile delle struutre regionali di coordinamento per le attività regionali delle Regioni:
Campania
Emilia-Romagna
Friuli Venezia Giulia
Lombardia
Marche
Piemonte
Puglia
Toscana
Sicilia
Valle d’Aosta
Veneto
Presidenti associativi nazionali
AVIS - FIDAS
Il Gruppo ha provveduto all’analisi generale del contesto, nonché l’analisi della domanda di medicinali
plasmaderivati e delle capacità produttive regionali e nazionali.
-206-
6.13 Immunoprofilassi con Immunoglobuline anti
Rh(D): nuovi percorsi nella prevenzione della Malattia
Emolitica Feto-Neonatale in Toscana
gestazionale. L’uso, per esempio, di dosi di Ig anti D di 1500
UI per tutti gli eventi potenzialmente sensibilizzanti occorsi
anche prima della 20° settimana di gestazione (pensiamo alla
villocentesi alla 12° settimana di gestazione o l’amniocentesi alla
16° settimana o eventi a rischio precedenti la 12° settimana),
appare sproporzionato all’entità della emorragia feto materna
e alla necessità di neutralizzazione di emazie fetali nel circolo
materno in quelle epoche gestazionali.
La legge 21 ottobre 2005, n. 219 Nuova disciplina delle attività
trasfusionali e della produzione nazionale degli emoderivati
individua tra i livelli essenziali di assistenza sanitaria in materia
di attività trasfusionale le Strutture Trasfusionali (ST) come
deputate ad effettuare tutte le indagini prenatali finalizzate alla
prevenzione di problemi immunoematologici e alla prevenzione
della MEFN. Obbligo delle ST è inoltre la tenuta di un registro
dei soggetti da sottoporre a profilassi. Molto spesso, purtroppo,
per problemi di tipo organizzativo, le varie ST non sono in
grado di ottemperare in maniera ottimale a quanto previsto dalla
norma perché spesso manca la collaborazione con i punti nascita
(privati o pubblici), che poi,di fatto, sono quelli che eseguono la
profilassi.
È in studio un progetto regionale di gestione della
Immunoprofilassi della MEFN.
Il progetto prevede:
1) una tracciabilità completa della avvenuta somministrazione
della IP che passa da un coinvolgimento delle ST secondo la
normativa vigente;
2) la disponibilità di dosaggi differenziati adatti all’epoca
gestazionale ed al tipo di evento potenzialmente sensibilizzante;
Prima dell’introduzione dell’immunoprofilassi la Malattia
Emolitica Feto-Neonatale (MEFN) rappresentava un’importante
causa di morte intrauterina e di morbilità e mortalità neonatale
e perinatale. Colpiva infatti l’1% dei neonati e causava la morte
di un neonato ogni 2.200 nati. A partire dalla fine degli anni
’60 l’introduzione della immunoprofilassi con immunoglobuline
anti-D nelle donne Rh (D) negative, subito dopo il parto,
ha ridotto di molto l’incidenza della malattia. La mortalità è
passata dall’1,2 allo 0,02 ogni 1000 nuovi nati. Anche il tasso di
immunizzazione si è notevolmente ridotto passando dal 12-13%
a circa l’1,2% ed un’ulteriore riduzione è stata ottenuta negli
ultimi anni dopo l’introduzione della immunoprofilassi durante
il terzo trimestre di gravidanza portando il tasso finale a valori
compresi tra lo 0,17 e lo 0,28%. Con l’uso della immunoprofilassi
si è pertanto assistito ad una consistente riduzione dell’’incidenza
della malattia, ma anche della sua gravità.
Nonostante gli ottimi risultati raggiunti con l’immunoprofilassi,
i casi di MEFN tuttavia continuano ancora ad essere presenti ed
impegnano trasfusionisti, ginecologici e neonatologi. Il continuo
permanere di questa patologia è dovuto a diversi motivi fra
cui la mancata somministrazione per eventi potenzialmente
sensibilizzanti (soprattutto nelle donne provenienti da Paesi
con livelli di assistenza sanitaria non elevati) ma anche l’assenza
nelle maggior parte di regioni italiane della profilassi cosiddetta
antenatale da somministrare a tutte le donne Rh(D), anche in
assenza di eventi potenzialmente sensibilizzanti. Che ci sia
la necessità di una rivisitazione della profilassi della MEFN è
evidente anche dall’uso di un unico elevato dosaggio di Ig anti
D indipendentemente dall’evento sensibilizzante e dall’epoca
-207-
3) l’introduzione della immunoprofilassi (IP) antenatale (in
assenza di eventi sensibilizzanti) da praticare alla 28° sett di
gestazione per tutte le gravide Rh(D) negative.
Alla luce di queste considerazioni, il progetto vedrà l’introduzione
in Toscana della Immunoprofilassi antenatale offerta a tutte le
donne Rh(D) negative ed un uso di Ig anti D di 625 UI per gli
eventi sensibilizzanti occorsi prima della 20 sett di gestazione.
L’introduzione del nuovo dosaggio permetterà:
1) una maggiore appropriatezza nell’uso delle Ig anti D;
2) una ottimizzazione della risorsa limitata di questo emoderivato;
3) un risparmio economico (metà dose di Ig anti D per gli eventi
prima della 20 settimana di gestazione invece che 1500 UI);
4) una minore durata della positività passiva del Test di Coombs
indiretto, dovuta alle alte dosi di Ig anti D (1.500 UI) che
vengono attualmente somministrate, anche prima della 20°
sett. di gestazione.
Il risparmio ottenuto potrà essere così investito nel programma
di immunoprofilassi antenatale, con Ig anti D alla 28° sett. di
gravidanza, per tutte le donne Rh(D) negative.
Da una revisione della letteratura e delle Linee Guida di diversi
paesi si evince infatti che:
1) nel 99% delle donne l’emorragia feto-materna (EFM) al parto
è < 4 ml;
2) 1500 UI di Ig anti D neutralizzano fino a 15 ml di emazie Rh(D)
positive, corrispondenti ad una EFM di circa 30 ml di sangue;
3) fino a 20° sett. di gestazione la dose suggerita di Ig anti D è di
250 UI.
4) la profilassi prenatale di routine nelle gravide Rh(D) negative
riduce di un logaritmo il rischio di immunizzazione
(dall’1% a 0,2%).
-208-
6.14 Validazione biologica campioni reattivi per HBV
effettuata la genotipizzazione delle forme virali infettanti ed
una valutazione comparata dei dati ottenibili da metodiche
di analisi molecolare complementari alla NAT. I dati sinora
ottenuti suggeriscono la necessità di alcune modifiche all’attuale
algoritmo utilizzato.
I risultati ottenuti nell’ambito del progetto forniscono
elementi significativi per una migliore valutazione del rischio
associato alla trasfusione di sangue nel contesto della popolazione
toscana.
Lo studio è stato presentato in occasione di un incontro con tutti
i trasfusionisti ed ha suscitato molto interesse, è stato condiviso
l’interesse al suo allargamento alle tre Aree Vaste della Regione
Toscana incrementando non solo la numerosità del campione,
ma anche la qualità dei dati.
Le infezioni occulte da HBV (Occult HBV infections, OBIs)
sono caratterizzate dalla negatività ai test per l’HBsAg, dalla
presenza o assenza di anticorpi al di fuori della finestra di fase
acuta e dalla presenza di HBV DNA circolante al di sotto delle
200UI/ml.
Lo screening dei donatori di sangue basato sui soli dosaggi
immunometrici, come quello per l’HBsAg, non garantendo
una reale assenza di viremia è stato implementato dalle recenti
tecniche per l’analisi routinaria del DNA virale circolante basate
sulla metodica NAT (Nucleic acid Amplification Technology).
Tali tecniche, in virtù della loro elevata sensibilità e specificità,
permettono di identificare bassissime quantità di DNA virale
riducendo in maniera decisamente significativa il periodo
finestra per infezione da HBV.
In relazione al potenziale rischio infettivologico per HBV, il
DM Marzo 2005 nell’all.8 prevede la validazione biologica delle
unità di sangue destinate a trasfusione in base ad un algoritmo in
cui un’ iniziale positività per test sieroimmunologici di screening
(HIVAb, HBsAg, HCV Ab, LUE Ab) non venga confermata da
2 successive ripetizioni. Lo stesso decreto non prevede algoritmi
analoghi per i test NAT di screening inizialmente reattivi.
Lo studio effettuato è stato focalizzato sulla valutazione della
correlazione tra la condizione di Inizialmente Reattivo (IR) ai
test NAT di screening e i marcatori sierologici e virologici di
infezione per HBV.
Gli obiettivi finora raggiunti nel progetto sono stati: la creazione
di una sieroteca di donatori IR e l’approfondimento dell’assetto
virologico per HBV di questi soggetti (titolo virale, mutazioni
genomiche, reattività antigenica e anticorpale). È stata inoltre
-209-
6.15 Obiettivi futuri Cellule staminali
4) Creazione di una rete efficiente di scambi tra PR e relativi CD di
competenza, sulla base della rete di trasporto campioni biologici
già in atto per la Qualificazione Biologica;
Il sistema della donazioni di cellule staminali deve, nell’immediato
futuro, approntare strategie per superare le principali criticità che
possono essere sintetizzate in:
1) basso indice di reclutamento di nuovi donatori;
2) progressivo invecchiamento anagrafico dei donatori presenti da
più tempo nel Registro Donatori di Midollo Osseo;
3)inadeguata tipizzazione HLA e maggior incertezza nel
mantenimento della disponibilità e nella idoneità di questi donatori;
Alla analisi delle criticità devono fare riscontro delle politiche adeguate.
Lo strumento di queste politiche è stato individuato in un più organico
inserimento del Registro Regionale Donatori Midollo Osseo IBMDR
nell’ambito del Centro Regionale Sangue, recependo l’Accordo Stato
Regioni del 29 aprile 2010, e la costituzione di una rete donazione
CSE nell’ambito della rete trasfusionale. Attori di questo programma
sono CRS, RR, ADMO che agiscono in stretta coordinazione e
collaborazione, ma con competenze diverse.
1)
2)
3)
4)
5)
Competenze CRS:
1) Reclutamento di nuovi donatori tramite l’istituzione in ogni Servizio
e Sezione Trasfusionale di un Polo di Reclutamento (PR), come
previsto dall’accordo Stato Regioni e dalla Legge Trasfusionale
n.219/2005. Come visto, oltre 30 PR sono già attivi nella gran parte
delle provincie toscane;
2) Definizione e verifica degli obiettivi da raggiungere in termini di
nuovi donatori. Per l’anno 2012 sono previsti 800 nuove iscrizioni;
3)Razionalizzazione del sistema, con definizione di specifici
compiti per i PR (reclutamento) e i Centri Donatori (gestione) e
l’accentramento della tipizzazione HLA in pochi CD accreditati
EFI;
Competenze RR:
Formazione continua e supporto organizzativo ai PR.
Messa in atto di quanto deliberato dalla consulta RR IBMDR,
che prevede una estesa tipizzazione HLA del donatore già al
reclutamento
Monitoraggio dei tempi di risposta da parte dei CD, in caso di
ulteriore tipizzazione o altra procedura, richiesta da parte dei CT
su donatori toscani
“Riqualificazione” del Registro, ricontattando donatori già presenti
nel Registro per più estesa tipizzazione e verifica disponibilità e
idoneità. Tale programma, effettuato su indicazione IBMDR, ha
dato risultati poco significativi in passato
Obiettivo del RR è quindi la selezionabilità finale dei donatori e
il raggiungimento prima di 15-20 donazioni CSE per anno e nel
tempo l’autosufficienza, come equilibrio tra unità rilasciate e unità
importate per TMO in Toscana dalle altre regioni e nazioni.
Competenze ADMO:
1) Attività di promozione primaria per diffondere la conoscenza della
donazione CSE, in particolare per la modalità donazione CSE da
sangue periferico
2) Stretta collaborazione con le altre associazioni di volontariato della
donazione, per iniziative e strategie comuni volte a equiparare la
donazione CSE alle altre donazioni di emocomponenti e una
unitaria cultura del dono.
-210-
-211-
Appendice: Sangue & cellule staminali
Il sangue e i suoi componenti
Le funzioni
Il sangue è un tessuto fluido contenuto nei vasi sanguigni e costituisce circa l’8% del peso corporeo.
Il sangue è indispensabile per la vita e nulla lo può sostituire; è per questo che la donazione di sangue è così importante.
Il sangue esercita numerose funzioni all’interno dell’organismo:
- respiratoria: porta ossigeno dai polmoni ai tessuti e anidride carbonica dai tessuti ai polmoni;
- nutritiva: trasporta le sostanze nutritive;
- escretrice: raccoglie i rifiuti e li trasporta agli organi destinati a eliminarli ;
- regolatrice del trasporto di ormoni;
- termoregolatrice aiuta a regolare la temperatura del corpo;
- regolatrice dell’equilibrio idrico;
- protettrice: mediante l’azione dei globuli bianchi e degli anticorpi;
- coagulante mediante l’azione delle piastrine e dei fattori plasmatici della coagulazione.
Il sangue è un tessuto composto da una parte liquida (circa il 55%) detta plasma e da una parte corpuscolata (circa il 45%) formata dai
cosiddetti elementi figurati, corpuscolati globuli rossi, globuli bianchi, piastrine.
Sulla superficie dei globuli rossi sono presenti particolari molecole chiamate antigeni. Sono questi a determinare il gruppo sanguigno a
cui si appartiene. Queste differenze nella struttura dei globuli rossi fanno sì che solo tra gruppi compatibili sia possibile effettuare delle
trasfusioni di sangue. L’immissione nel circolo sanguigno di un gruppo incompatibile può infatti causare reazioni avverse nel ricevente
fino a causarne la morte. Il sistema AB0 comprende quattro antigeni: A, B, AB, e 0. Ognuno di questi gruppi si differenzia ulteriormente
in tipo Rh positivo o Rh negativo a seconda della presenza o meno di un altro antigene sulla superficie dei globuli rossi. ( RhD).
-212-
La compatibilità tra i gruppi sanguigni
A
A
+
+
-
•
•
•
B
AB
0
B
+
-
•
+
•
•
•
•
+
-
•
•
•
AB
•
+
0
-
+
-
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
+
-
Storia della trasfusione1
Fin dai tempi più antichi l’uomo ha dato al sangue il significato di “principio della vita”. Il primo tentativo di raccolta e trasfusione del
sangue storicamente documentato avvenne nel 1492, tentando di salvare la vita di Papa Innocenzo VIII, senza successo.
La scoperta fondamentale che ha posto fine alla fase sperimentale della trasfusione è stata la determinazione dei gruppi sanguigni, quando
Landsteiner nel 1900, descrivendo e classificando il sistema AB0, gettò le basi scientifiche della trasfusione moderna.
Durante la tragica esperienza della 1a Guerra Mondiale, la necessità di un Servizio Trasfusione s’impose come dotazione necessaria alla vita
sociale. Negli anni ‘20 e ‘30 furono organizzati i primi servizi trasfusionali e in Europa furono istituite le prime Associazioni di donatori
volontari (1927 fondazione in Italia dell’AVIS - l’Associazione Volontari Italiani del Sangue) che sfociarono nella fondazione della FIODS
(Federazione Internazionale delle Organizzazioni dei Donatori di Sangue), fondata nel 1955 in Lussemburgo.
La Guerra Civile Spagnola (1936) e la Seconda Guerra Mondiale (1939 – 45) poi, a causa delle enormi necessità di sangue, diedero un
impulso notevole alle attività correlate con la trasfusione ed alla ricerca scientifica in materia.. Immediatamente dopo la Seconda Guerra
Mondiale, nacquero in tutti i Paesi, le prime vere Banche del Sangue. In Italia il primo Centro Trasfusionale fu fondato a Torino nel 1948.
Negli anni ‘50-’60 si verificò uno sviluppo non coordinato dei Centri Trasfusionali.
In Francia il 21 luglio 1952 fu pubblicata la prima legge europea sulla trasfusione di sangue, successivamente, il 15 dicembre 1958,
il Consiglio dell’Europa stabilì, in caso di disastro in uno degli Stati membri, la cooperazione immediata e la reciproca assistenza
attraverso l’invio di sangue e reagenti dagli altri Paesi affiliati (Accordo n° 26) . Nel 1967 fu emanata in Italia la Legge n° 592, la prima
legge organica sul Servizio Trasfusionale con i relativi regolamenti applicativi (1971).
All’inizio degli anni ‘70, l’attività dei Servizi Trasfusionali era costituita essenzialmente da: immunoematologia di base, raccolta di
sangue intero in flaconi sterili, conservazione e distribuzione con poche indagini di laboratorio di controllo. L’introduzione delle sacche
di plastica cambiò profondamente i criteri con i quali era impiegato il sangue, minimizzando i rischi d’inquinamento e permettendo
di separare il sangue nei suoi tre componenti principali globuli rossi, piastrine e plasma.. Nello stesso periodo fecero la loro comparsa
in laboratorio le attività di Controllo di Qualità, tese ad analizzare e correggere gli errori analitici. La scoperta dell’antigene Australia
1
Anna L. Massaro - www.simti.it
-213-
associato all’epatite B ed il contenimento degli errori nelle analisi diagnostiche (1970 - 71) definirono un obiettivo nuovo per la
trasfusione: la ricerca della “sicurezza”. Questo scopo fu perseguito inizialmente negli anni settanta ma ebbe il suo massimo impulso
nella decade seguente.
Dagli anni ‘80, l’AIDS scardinò le regole operative dei Servizi Trasfusionali, mettendo in discussione tutta la conoscenza acquisita.
I trasfusionisti ebbero bisogno di definire nuove metodologie per la selezione dei donatori e di rinnovare ed estendere le procedure
di controllo e lavorazione degli emocomponenti. La Raccomandazione del Consiglio d’Europa R (88) N° 4 ha tracciato, per le Autorità
sanitarie degli Stati membri, uno schema definitivo per l’organizzazione dei servizi trasfusionali così come un’etica per la trasfusione. Il
Consiglio d’Europa con la Raccomandazione fondamentale del 1989 su plasma derivati e autosufficienza europea, ha sviluppato meglio
il concetto generale dell’autosufficienza europea per sangue e plasma. Durante gli anni ‘80 è stata sviluppata la tecnologia della raccolta
in Aferesi, applicata izialmente alla produzione di plasma e dopo ai prodotti cellulari.
Nel 1990, è stata varata in Italia la Legge 107 e di seguito i vari decreti applicativi.
In questi anni, le tecniche di aferesi sono diventate più sofisticate e hanno permesso di raccogliere e “assemblare” i diversi tipi di cellule
del sangue. Le possibilità offerte dalla Biologia Molecolare e dalla conseguente produzione dei fattori di crescita delle cellule del sangue,
hanno coinvolto profondamente i Servizi Trasfusionali nella realizzazione di trapianti di midollo osseo autologhi e da donatore. Questa
tecnica è una terapia essenziale nella lotta contro la leucemia e tipi altri diversi di tumore . Il Consiglio d’Europa ha emanato tra il 1995
e il 1998, alcune raccomandazioni essenziali in materia di protezione della salute di donatori e riceventi con lo scopo assicurare criteri
omogenei ed elevati di qualità, sicurezza ed efficacia in tutti gli Stati membri.
Con la Raccomandazione R (95) N° 15 Il Comitato dei Ministri del Consiglio d’Europa ha considerato:
a
L’importanza degli emocomponenti nella medicina moderna
b La necessità di assicurare qualità ed efficacia insieme alla massima riduzione dei rischi
c
L’origine umana di tali prodotti ed i loro specifici principi etici e tecnici ???
d La necessità di armonizzare tali principi in tutti gli Stati membri
mirando anche all’applicazione delle GMP (Good Manufacturing Practice - Buona Pratica di Produzione) in tutte le attività trasfusionali,.
In questa direttiva sono codificati i requisiti delle aferesi multicomponente, nate da un’idea di Gail Rock negli anni 80, presentate come
prima proposta di procedure al Convegno dell’ESFH – Aberdeen 1993 – sviluppate e studiate in vari Paesi europei, Italia compresa,
nei sei anni successivi.
Da Gennaio 2001, anche in Italia, i nuovi decreti relativi a “Caratteristiche e modalità per la donazione di sangue ed emocomponenti”
e “Protocolli per l’accertamento dell’idoneità del donatore di sangue” hanno legittimato questa nuova possibilità di donazione,
definendone le regole applicative.
Da riscriver Oggi. Negli ultimi anni le tecniche di prelievo, mediante l’impiego di separatori cellulari per la raccolta di emocomponenti
da singolo donatore consentono di ottenere emocomponenti mirati capaci di rispondere alle specifiche necessità dei pazienti. La
raccolta multicomponente prelevando più di un componente, con una singola donazione rappresenta quindi l’ultimo e più completo
approccio alla donazione, mirato non solo alla massima resa trasfusionale per il paziente ma anche “su misura”(tailored), al donatore.
-214-
La donazione
La donazione può essere autologa (il paziente è “donatore” per se stesso) oppure omologa (donazione per individui della stessa specie):
in entrambe le tipologie rientrano il sangue(intero, gli emocomponenti prelevati in aferesi e gli emocomponenti per uso topico) ,
La donazione di sangue intero è la forma di donazione più frequente; ermette di prelevare allo stesso tempo tutte le componenti del
sangue: globuli rossi, globuli bianchi e piastrine che vengono separati in seguito. La donazione in aferesi permette di prelevare per mezzo
di un macchinario uno o più emocomponent, mentre gli altri vengono reinfusi di nuovo al donatore. Quando si prelevano 2 o più
emocomponenti simultaneamente, si parla di donazione multicomponent. Esistono anche altre forme di donazione di emocomponenti,
per esempio la donazione delle cellule staminali che possono essere raccolte dal sangue del cordone ombelicale o dal midollo osseo, o
per aferesi dal sangue periferico che sono da utilizzate come per la terapia di molte malattie.
In Italia ed in ambito UE l’approvvigionamento di sangue dipende esclusivamente dal supporto di donatori volontari, non retribuiti.
possono donare tutti i soggetti sani tra i 18 ed i 65 anni, con peso corporeo superiore a 50 Kg.
Le tappe della donazione
Il Donatore che desidera effettuare una donazione di sangue deve recarsi in una Struttura trasfusionale o presso una Unità di Raccolta,
fissa o mobile, e dovrà seguire delle procedure standard che possono essere sintetizzate in tappe:
Registrazione
L’equipe sanitaria acquisisce i dati del donatore inserendoli nel database del Sistema Trasfusionale, verifica l’identità attraverso un
documento di riconoscimento.
Visita di idoneità
I criteri per l’idoneità del donatore di sangue devono soddisfare requisiti stabiliti dalla legge.
L’attività di selezione del donatore costituisce uno dei punti fondamentali nella sicurezza del sangue trasfuso.
Il donatore deve essere correttamente e compiutamente informato delle possibili complicanze della donazione e come i suoi
comportamenti, i viaggi che ha fatto ed il suo stato di salute possono determinare conseguenze negative per il ricevente.
Il giudizio di idoneità o di inidoneità viene formulato dal medico responsabile della selezione dopo un colloquio riservato con il candidato
donatore durante il quale il medico raccoglie l’anamnesi sullo stato di salute e le abitudini di vita, ne valuta le condizioni generali ed
accerta che possegga i requisiti fisici necessari per la donazione.
L’anamnesi viene effettuata utilizzando un questionario anamnestico strutturato per mettere in evidenza le condizioni che determinano
criteri di esclusione permanente o temporanea del donatore ai fini della protezione della sua salute e di quella del ricevente. Il questionario
deve essere sottoscritto dal donatore che attesta la veridicità di quello che ha risposto. Il donatore deve firmare anche il consenso
informato alla donazione ed il consenso alla gestione dei suoi dati sensibili.
La riservatezza del colloquio permette al donatore di chiedere in modo esplicito spiegazioni e di ricevere tutti i chiarimenti necessari
per dare un consenso “veramente informato” alla donazione.
-215-
Il prelievo
Il prelievo di sangue intero o di emocomponenti (inclusi gli emocomponenti preparati per uso topico) deve essere eseguito in
una struttura trasfusionale da personale specificamente formato,in ambienti idonei e con dotazioni che consentono di garantire gli
eventuali interventi di urgenza.
Tempo di riposo e ristoro
Dopo la donazione viene offerta una colazione, un momento conviviale per il ristoro e per riposare prima di riprendere l’attività
quotidiana.
GLi eMOcOMpONeNti
Per emocomponenti si intendono i costituenti terapeutici del sangue che possono essere preparati utilizzando mezzi fisici semplici
volti ad ottenere la separazione del sangue intero dopo il prelievo o mediante procedure di raccolta aferetica.
Gli emocomponenti si differenziano dai plasmaderivati che sono farmaci derivati dal plasma mediante un processo di lavorazione
industriale.
Il sangue il sangue intero, dopo essere stato raccolto viene separato con mezzi fisici semplici ( per lo più separazione dopo centrifugazione),
nei conservato in appositi frigoriferi (frigoemoteche) in attesa di essere utilizzato. La durata del sangue e la temperatura a cui viene
conservato varia a seconda che si tratti di sangue intero o dei singoli emocomponenti.
La conservazione del sangue e dei suoi componenti
Emazie
+2°C /+6°C
35/42 giorni
Globuli bianchi
Temperatura ambiente
entro 12 ore
Piastrine
+20 / 22°C
5/giorni
Plasma
-30°C
12 mesi
Donazione di sangue intero: il sangue (450 ml ± 10%), viene raccolto utilizzando un sistema chiuso e sterile costituito da sacche
in materiale plastico biocompatibile. La donazione di sangue intero non dovrebbe, di norma, necessitare più di 10 minuti.
Emocomponenti da aferesi Possono essere raccolti tramite aferesi: plasma, piastrine, globuli rossi, leucociti, cellule staminali
emopoietiche. Si usano i separatori cellulari che sono delle macchine alle quali il donatore viene collegato in circolazione
extracorporea. Il circuito è sterile e monouso. In questo processo il sangue intero viene rimosso dal donatore e viene separato
durante la donazione con tecniche specifiche per tipo di separatore e prodotto che si desidera raccogliere. L’emocomponente o
gli emocomponenti che si prelevano sono raccolti in sacche in materiale plastico biocompatibile e gli elementi rimanenti vengono
restituiti al donatore.
-216-
L’utilizzo
L’uso clinico del sangue e dei suoi derivati è di tipo sostitutivo, cioè questi emocomponenti vengono utilizzati per rimpiazzare quella
particolare componente ematica di cui il malato è gravemente carente. Per quanto riguarda il plasma, oltre all’uso clinico è previsto
l’invio all’industria per la lavorazione e la produzione di farmaci plasmaderivati.
In Italia
Il fabbisogno nazionale di sangue intero viene stabilito con Decreto Ministeriale nel programma di autosufficienza nazionale del sangue
e dei suoi prodotti, per l’anno 2011 è stato nel 2010 di (vedi decreto) Nonostante la sempre più attenta e ponderata utilizzazione del
sangue, il fabbisogno è costantemente crescente per l’aumento dell’età media della popolazione e per i progressi della medicina.
In Toscana
Gli emocomponenti ed i plasmaderivati hanno un ruolo cruciale nell’erogazione di molti percorsi assistenziali, parlando di bisogno di
sangue il pensiero di tutti corre a terremoti, disastri, incidenti, interventi chirurgici, trapianti, ma l’incremento del consumo di globuli
rossi per oltre il 50% è dovuto a patologie o bisogni clinici relativamente comuni di pertinenza medica e non chirurgica, riguardanti in
larga parte pazienti con età superiore a 60 anni.
Molti fattori determinano l’aumento del fabbisogno, e tra questi i più significativi sono:
- L’aumento dell’attività relativa a trapianti, interventi di cardiochirurgia, centri ustionati, trauma center e l’aumento della complessità
stessa della casistica relativa agli interventi effettuati.
- L’avvio di nuove attività sanitarie, anche a livello territoriale. A titolo di esempio, negli ultimi anni sono aumentati i trattamenti
trasfusionali ambulatoriali e domiciliari ed è migliorato il trattamento medico stesso: nel solo settore oncologico circa il 33% dei
pazienti sottoposti a chemioterapia riceve almeno una trasfusione.
- L’innalzamento dell’età media o, in altre parole, l’invecchiamento della popolazione. La fascia di età oltre 65 anni rappresenta in
Toscana il 24% della popolazione, a fronte di una media nazionale del 20%. In 10 anni sono stati guadagnati 3 anni di vita. Nel
2020 si potrebbe avere, a livello nazionale, una riduzione dei donatori dell’8-10 per cento, a fronte di un aumento dell’età media dei
cittadini, quindi dei pazienti che più usufruiscono di trasfusioni. E questo proprio per una riduzione del numero delle persone tra i
18 e i 65 anni, ovvero i potenziali donatori, che saranno circa un milione in meno (da 47 a 44%).
- In termini generali, si assiste ad un continuo miglioramento dell’efficienza del sistema sanitario toscano che
porta ad un aumento dell’attività ospedaliera sia in termini di qualità che di quantità con un andamento costante
delle attività durante tutto il corso dell’anno e senza notevoli sospensioni nei periodi estivi come in passato.
Un indicatore sintetico di questa evoluzione è dato dall’alta percentuale di pazienti provenienti da altre regioni per la cura di
patologie ad elevato impegno di risorse che vedono in Toscana centri di eccellenza.
Come indicato nelle pagine precedenti, un aspetto estremamente importante è valutare il fabbisogno di sangue e l’aumento di uso
correlati all’appropriatezza terapeutica.
Fondamentale è garantire terapie corrette alla popolazione, ma sempre più pressante deve essere l’attenzione all’uso corretto degli
emocomponenti e degli emoderivati.
Il buon uso del sangue riguarda le decisioni cliniche nei confronti della pratica trasfusionale sottolineando l’importanza di riservare
-217-
l’utilizzo della terapia trasfusionale a quelle situazioni in cui esista documentabile evidenza che la trasfusione offre al paziente un reale
beneficio.
Sebbene al giorno d’oggi il rischio trasfusionale sia significativamente ridotto è comunque unanime la volontà di evitare per quanto
possibile i rischi connessi alla trasfusione. Tutto ciò avendo comunque ben chiaro che come qualsiasi pratica sanitaria anche la trasfusione
non potrà mai essere a rischio zero. È opportuno che nella valutazione del bilancio dei rischi e dei benefici per il paziente la trasfusione
venga considerata più che alla stregua di un farmaco per quello che in realtà rappresenta ovvero un vero e proprio trapianto di tessuto.
I pazienti devono pertanto essere informati del rapporto rischio beneficio e delle scelte che il clinico intende adottare ed esprimere di
conseguenza il proprio consenso.
Il principio guida è che la trasfusione di sangue debba essere prescritta esclusivamente quando il clinico sia perfettamente convinto
di offrire al paziente un inconfutabile beneficio e/o che il rischio di non trasfondere sia chiaramente maggiore rispetto a quello di
trasfondere.
L’adozione di linee guida e una sistematica revisione di queste si è dimostrato un metodo significativo nel contenimento dell’uso di sangue
e soprattutto delle differenze a volte eclatanti fra diversi ospedali. Il Centro Regionale Sangue ha prodotto nel 2007 le “Raccomandazioni
per il corretto utilizzo di emocomponenti e plasma derivati” e recentemente è stato costituito un Gruppo di Lavoro specifico per
l’aggiornamento di tali Linee Guida.
Sempre per favorire un corretto utilizzo del sangue e dei suoi componenti, la normativa corrente prevede l’individuazione all’interno
delle Aziende sanitarie di un importante strumento per l‘appropriatezza: il Comitato del Buon Uso del Sangue (COBUS).
-218-
Le cellule staminali emopoietiche
Le cellule staminali emopoietiche sono le cellule totipotenti progenitrici del midollo osseo. Possono essere raccolte da sorgenti diverse:
sangue midollare, sangue periferico previa stimolazione e sangue placentare da cordone ombelicale. Sono utilizzate in clinica per il
trapianto di midollo osseo.
Le cellule staminali emopoietiche da midollo osseo
Le cellule staminali emopoietiche. Le cellule staminali emopoietiche (CSE) sono le cellule totipotenti progenitrici del midollo osseo. Sono
dotate di straordinarie capacità di moltiplicazione e di differenziare nelle tre linee emopoietiche: globuli rossi, globuli bianchi e piastrine.
Le CSE sono presenti nel midollo osseo, nel sangue placentare del cordone ombelicale e, dopo mobilizzazione, temporaneamente nel
sangue periferico. Sono normalmente identificate con tecnica citofluorimetrica dal marcatore CD34. Per l’elevata capacità rigenerativa
e differenziativa, le CSE sono clinicamente utilizzate per il trapianto di midollo osseo.
Il trapianto midollo osseo (TMO). È la terapia di scelta per molte forme di leucemia, linfoma, mieloma e altre patologie del midollo
osseo. Consiste nella distruzione del midollo osseo del paziente con chemio e radioterapia, nella raccolta di CSE da donatore e nella
loro re-infusione per via endovenosa al ricevente. Un numero limitato di CSE (2-6X106 CD34 per Kg di peso del paziente) sono in
grado nel giro di 7-14 giorni di rigenerare l’intero midollo osseo del donatore nel ricevente (TMO allogenico).Per superare la barriera
immunologica del TMO, che clinicamente si manifesta con il rigetto o la malattia trapianto contro ospite (GVHD), è necessaria la
compatibilità tra donatore e ricevente.
La compatibilità e il sistema HLA. La compatibilità per TMO è basata sulla identità tra donatore e ricevente del Sistema Maggiore di
Istocompatibilità ( HLA, Human Leukocyte Antigens). Il codice HLA è un sistema di geni tutti caratterizzati dalla estrema variabilità
genetica (polimorfismo), che sono però trasmessi come una unica unità mendeliana. La definizione degli antigeni HLA di un soggetto
è detta tipizzazione. Sulla base di queste caratteristiche genetiche, la ricerca del donatore compatibile è effettuata dapprima tra i fratelli
e sorelle del paziente. In assenza di un donatore compatibile tra i consanguinei la ricerca deve essere effettuata sul Registro Mondiale
Donatori Midollo Osseo.
Il Registro Mondiale Donatori Midollo Osseo. Il Registro Mondiale Donatori Midollo Osseo (BMDWW, Bone Marrow Donor
WorldWide) è una rete mondiale nata alla fine degli anni 80, che oggi comprende quasi 19 milioni di donatori volontari tipizzati per
HLA e disponibili alla donazione di CSE a favore di pazienti compatibili in tutto il mondo. Il BMDWW è organizzato in Registri
Nazionali. Il Registro Italiano Donatori Midollo Osseo (IBMDR, Italian Bone Marrow Donor Registry) è nato nel 1989.
L’IBMDR. L’IBMDR ha sede presso l’Ospedale Galliera di Genova ed è stato riconosciuto come Registro Nazionale Italiano dalla Legge
n.52 del 6 Marzo 2001 e, in seguito all’accordo Stato-Regioni del 5 Ottobre 2006, come sportello unico per la ricerca di CSE da donatore
adulto e da cordone ombelicale. Attualmente comprende oltre 335.000 potenziali donatori adulti di CSE tipizzati. Al fine di perseguire
i suoi scopi istituzionali e scientifici collabora con il CNS e il CNT e si avvale a livello regionale dei Registri Regionali (RR), dei Centri
Donatori (CD), dei Centri Prelievo (CP) e delle Banche di Sangue Placentare (SCO).
-219-
La donazione di CSE. L’iscrizione al registro come potenziale donatore di CSE avviene tramite firma consenso informato, valutazione
idoneità prelievo sangue per tipizzazione HLA. In caso di compatibilità con un candidato ricevente il donatore viene richiamato per
ulteriore prelievo ematico di conferma ed eventuale donazione di CSE. Solo 1 donatore potenziale su 100 diviene poi donatore effettivo.
La donazione di CSE può essere effettuata dal sangue midollare (donazione midollo osseo) e dal sangue periferico previa stimolazione
(donazione CSE da periferico). La donazione midollo osseo si effettua tramite agopumtura sulle creste iliache posteriori e aspirazione
sangue midollare dalle ossa del bacino. La procedura in anestesia locale o generale dura circa 1 ora. La donazione di CSE da sangue
periferico si effettua tramite mobilizzazione delle CSE dal midollo nel sangue periferico tramite somministrazione per via sottocutanea
del fattore di crescita specifico G-CSF e successiva aferesi a doppio ago da sangue periferico, La procedura della durata di circa 4 ore è
effettuata in regime ambulatoriale presso i Servizi Trasfusionali.
WBMT Global transplant activity survey 2006
Worldwide network for blood and marrow transplantation
*dati 2006
sono usati per 22 paesi
0 or no import
< 50
> 300
-220-
Le cellule staminali emopoietiche da sangue da cordonale
Il sangue cordonale rappresenta un’importante risorsa e offre una valida opportunità di cura per quei pazienti in attesa di trapianto che
non hanno un donatore compatibile. Il sangue placentare contiene infatti molti progenitori indifferenziati, le cellule staminali, che sono
in grado di colonizzare il midollo osseo e riprodursi dando origine ai diversi elementi del sangue e sostituire, in casi selezionati il trapianto
di midollo osseo. Quest’ultimo rappresenta attualmente la terapia di elezione in numerose patologie, congenite o neoplastiche, in cui
la funzione midollare è danneggiata al punto da pregiudicare irreparabilmente la sopravvivenza del paziente. La relativa immaturità
immunologica delle cellule staminali funicolari consente di superare le tradizionali barriere di compatibilità (HLA), permettendo di
effettuare il trapianto anche tra soggetti non perfettamente identici.
I vantaggi del sangue cordonale sono numerosi:
- il prelievo di sangue da cordone è un procedimento semplice e del tutto innocuo per la mamma e il bambino
- non è necessaria una compatibilità del 100%
- può essere conservato per molti anni in modo da essere sempre disponibile in tempi brevi in caso di richiesta (già tipizzato e
sottoposto a screening virale e infettivologico).
- minore incidenza di GVHD
- possibilità di effettuare una raccolta dedicata in casi selezionati
La prima esperienza clinica di trapianto di sangue placentare risale al 1988; l’intervento fu eseguito a Parigi dall’equipe di E. Gluckman,
in un paziente affetto da anemia di Fanconi, utilizzando i precursori emopoietici contenuti nel sangue del cordone ombelicale donato alla
nascita da un fratello sano del paziente. Negli anni seguenti furono eseguiti i primi trapianti da donatori non consanguinei. Le esperienze
cliniche di trapianto di sangue placentare dei primi anni’90 hanno aperto la strada all’attività di caratterizzazione e criopreservazione e
allo sviluppo delle Banche di sangue da cordone ombelicale.
Attualmente sul territorio italiano sono attive 19 banche che rispondono a specifici standard di qualità e sicurezza in accordo con le
normative vigenti. In Toscana è presente la Banca Regionale di Sangue da Cordone Ombelicale, dotata di due bracci operativi con sede
a Pisa e a Firenze.
Per poter donare la mamma deve effettuare un colloquio con i medici trasfusionisti qualificati che ne stabiliscono l’idoneità. Al momento
del parto viene eseguito sulla mamma un prelievo di sangue per effettuare tutti gli esami richiesti per la validazione del prodotto. L’unità
di sangue cordonale viene posta in un apposito contenitore a temperatura controllata e inviata alla banca di riferimento che dovrà
ottemperare alla criopreservazione entro le 48 ore.
L’unità di sangue cordonale viene posta in appositi contenitori in azoto criogenico a temperature comprese fra -130°C e -196°C.
Tutte le sacche idonee vengono registrate con un codice specifico univoco e anonimizzato : i dati vengono periodicamente inviati al
Registro Italiano dei Donatori Midollo Osseo (IBMDR). Le unità presenti nel registro sono visibili e disponibili per i centri trapianto a
livello internazionale.
-221-
Glossario
Aferesi
AIP
È il termine usato per indicare una metodologia di prelievo a scopo
trasfusionale, che consente la separazione e la raccolta di un singolo, specifico
emocomponente. Si effettua con l’ausilio di apparecchiature (separatori
cellulari) che prelevano il sangue e lo separano per centrifugazione o per
filtrazione, restituendo al donatore, attraverso un unico accesso venoso, i
componenti non utilizzati. Con alcuni tipi di separatori cellulari è possibile
raccogliere i componenti del sangue variamente combinati tra loro, ad
esempio globuli rossi e plasma, globuli rossi e piastrine, plasma e piastrine.
Questo ultimo tipo di donazione prende il nome di Aferesi Multicomponent.
Il prelievo di solo plasma si chiama Plasmaferesi.
Accordo Interregionale Plasma.
Area Vasta
Ambito territoriale individuato come dimensione ottimale di programmazione
e di coordinamento. Il territorio della Regione Toscana risulta suddiviso in tre
aree: Area Vasta Centro (province di Firenze, Prato e Pistoia), Area Vasta
Nord-Ovest (province di Massa Carrara, Lucca, Pisa e Livorno) e Area Vasta
Sud-Est (province di Arezzo, Siena e Grosseto).
Asl e aou
Aziende Sanitarie Locali e Aziende Ospedaliero-Universitarie. In Toscana
sono presenti 12 ASL e 4 AOU.
Aziende per la lavorazione del
plasma
Aziende che svolgono il servizio relativo al ritiro, trasferimento nello
stabilimento di lavorazione, trasformazione del plasma, produzione,
stoccaggio e consegna di emoderivati.
Buffy coat
Termine inglese che indica lo strato di leucociti e piastrine che si forma tra i
globuli rossi e il plasma quando il sangue non coagulato viene centrifugato.
Capitale sociale
Le relazioni tra gli individui, le reti sociali e le norme di reciprocità e di
affidabilità che ne derivano.
In tal senso il capitale sociale è sinonimo di “virtù civica”.
-222-
Centro trasfusionale
(simt, st)
Struttura ospedaliera e relative articolazioni organizzative previste dalla
normativa vigente secondo i modelli organizzativi regionali, che sono
responsabili sotto qualsiasi aspetto della raccolta e del controllo del sangue
umano e dei suoi componenti, quale ne sia la destinazione, nonché della
lavorazione, conservazione, distribuzione e assegnazione. In Toscana sono
complessivamente quaranta, articolati in SIMT (servizi di immunoematologia
e medicina trasfusionale) da cui dipendono le ST (sezioni trasfusionali).
Cesvot
Il Centro di Servizio per il Volontariato della Toscana, è un’associazione
di associazioni promossa e gestita dalle principali realtà associative della
regione. La Legge 266/91 prevede la costituzione di “centri di servizio a
disposizione delle organizzazioni del volontariato, e da queste gestiti, con
la funzione di sostenerne e qualificarne l’attività”. Il Cesvot offre servizi di
formazione, consulenza, assistenza alla progettazione e svolge attività di
ricerca, documentazione, promozione e informazione a favore delle oltre
2.500 Associazioni di Volontariato presenti nel territorio toscano.
Cns
Centro Nazionale Sangue.
cobus
Comitato ospedaliero per il buon
uso del sangue
Sono istituiti presso le Aziende sanitarie ospedaliere al fine di favorire la
razionalizzazione dei consumi e la diffusione delle pratiche del buon uso
del sangue. Hanno il compito di effettuare programmi di controllo sulla
utilizzazione del sangue e di monitoraggio delle richieste trasfusionali.
Conferenza Stato Regioni
Organismo collegiale che opera per favorire la cooperazione tra l’attività
dello Stato e quella delle Regioni delle Province autonome, costituendo la
“sede privilegiata” della negoziazione politica tra le Amministrazioni centrali
e il sistema delle autonomie regionali dove il Governo acquisisce il parere
delle Regioni sui più importanti atti amministrativi e normativi di interesse
regionale.
Cse
Cellule Staminali Emopoietiche, sono le cellule del midollo osseo destinate
alla produzione delle cellule del sangue.
-223-
Emocomponenti o componenti
del sangue
globuli rossi, globuli bianchi, piastrine, plasma.
Emoderivati
Sono i farmaci plasma derivati, ovvero specialità medicinali estratte
dall’emocomponente plasma, (albumina, immunoglobuline, fattori della
coagulazione) mediante un processo di lavorazione industriale.
Emovigilanza
Insieme delle procedure di sorveglianza relative agli incidenti o alle reazioni
indesiderate gravi o inaspettate dei donatori o dei riceventi, nonché al
controllo epidemiologico.
Fiods
Federazione internazionale dei donatori di sangue.
Frazionamento
È il termine con cui si indicano le operazioni atte a scomporre il sangue intero,
prelevato dal donatore, nei suoi principali componenti.
Hla
Human Leukocyte Antigen, impronta genetica dei globuli bianchi, è uguale
per tutte le cellule di un individuo, ma diverso per ciascuno. Nel trapianto di
midollo osseo il rilevamento dell’HLA (tipizzazione) dell’aspirante donatore
e del paziente, effettuato su campioni di sangue, permette di controllare la
compatibilità al trapianto.
Ibmdr
Italian Bone Marrow Donor Registry. Sigla con cui viene identificato, in
Italia e all’estero, il registro italiano donatori di midollo osseo, un archivio
computerizzato che raccoglie i dati genetici dei potenziali donatori di midollo
osseo.
Istocompatibilità
compatibilità tissutale che rende idoneo un organo o un tessuto ad essere
accettato in un trapianto, per le somiglianze fenotipiche tra donatore e
ricevente.
NAT
Nucleic acid Ampplification Technology metodica per la ricerca del genoma
utilizzata per virus trasmessi con il sangue.
-224-
No Profit
Indica la caratteristica di organizzazioni, enti che operano senza scopo di
lucro.
Plasma tipo a
Plasma da aferesi congelato entro 6 ore. Il congelamento deve avvenire
utilizzando una apparecchiatura che lo congeli entro 1 ora a temperatura
inferiore a -30°.
Plasma tipo b
Plasma da separazione congelato entro 6 ore. Il congelamento deve avvenire
utilizzando una apparecchiatura che lo congeli entro 1 ora a temperatura
inferiore a -30°.
Plasma tipo c
Plasma da separazione congelato entro 72 ore.
Rintracciabilità
Sidem
Simti
SISTRA
Stakeholder
Possibilità di ricostruire il percorso di ciascuna unità di sangue o di
emocomponente da esso derivato dal donatore alla sua destinazione finale, che
si tratti di ricevente, di un produttore di medicinali o della sua eliminazione,
e viceversa.
Società Italiana di Emaferesi e manipolazione cellulare.
Società Italiana di Medicina Trasfusionale e di Immunoematologia.
Sistema Informativo dei Servizi Trasfusionali
Sono gli interlocutori di una organizzazione, ovvero tutti quei soggetti che,
più o meno consapevolmente, sono influenzati dal suo agire o, viceversa, la
influenzano e concorrono a determinarne le condizioni di sviluppo, le sue
azioni ed i risultati. Gli Stakeholder sono normalmente suddivisi in categorie
(per esempio: beneficiari, utenti, soci/volontari, dipendenti, enti e istituzioni
pubbliche e private, organi di controllo, collettività, ambiente e future
generazioni, ecc.).
-225-
Trapianto autologo Consiste nella reinfusione di cellule staminali prelevate precedentemente
dallo stesso paziente dal midollo o dal sangue periferico e criopreservate in
azoto liquido a temperature bassissime. Poichè le cellule reinfuse sono state
prelevate dal paziente stesso, dopo il trapianto non si verificano fenomeni di
rigetto nè di danno immunologico dei tessuti.
UdR
(Unità di Raccolta)
Struttura incaricata della raccolta, previa autorizzazione delle Regioni o
Province autonome competenti, gestite dalle Associazioni e federazioni dei
donatori di sangue convenzionate e costituite ai sensi della normativa vigente;
le Unità di raccolta associative operano sotto la responsabilità tecnica del
Servizio trasfusionale di riferimento. L’Unità di raccolta può essere fissa o
mobile (ad es. autoemoteche).
Validazione biologica
Valutazione finale dell’insieme degli elementi di qualificazione biologica della
donazione e dei relativi prodotti, che consente di dichiararne l’idoneità alla
trasfusione e di effettuarne l’etichettatura definitiva.
-226-
Indice
Lettera dell’Assessore
Presentazione
Guida alla lettura
1.0
p. 3
p. 5
p. 6
3.0
3.1
3.2
3.2.1
Il Sistema Trasfusionale Toscano: gli attori
La rete del Sistema Trasfusionale
Gli attori del STT
Sangue e plasma: chi fa cosa
4.0
I risultati 2011 del Sistema Trasfusionale Toscanop. 101
4.1
4.1.1
4.1.2
4.2
4.2.1
4.3
4.4
4.5
Sangue e Plasma
Gli obiettivi della programmazione 2011
I numeri del Sistema Sangue
I risultati 2011 del CRS
La comunicazione
Il contributo delle strutture territoriali
Il contributo delle Associazioni di Volontariato
La dimensione economica
p. 103
p. 103
p. 110
p. 124
p. 132
p. 140
p. 146
p. 156
5.0
Cellule staminali emopoietiche: i risultati p. 159
5.1
5.2
Cellule Staminali Midollo Osseo
Cellule Staminali Sangue Cordonale
p. 161
p. 168
p. 47
p. 49
p. 52
p. 52
Bilancio Sociale Sistema Trasfusionale Toscano 2011p. 9
1.1
1.2
1.3
La redazione del bilancio sociale 2011: un processo
partecipato
p. 11
Definizione di autosufficienza
p. 13
La donazione volontaria, anonima, responsabile,
periodica e gratuita
p. 17
2.0
Il Sistema Trasfusionale
p. 23
2.1
2.1.1
2.1.2
2.1.3
2.2
2.3
Il Sistema Sangue: dal contesto europeo a quello
nazionale
Un’occhiata al contesto internazionale
Il sistema Europa
Il sistema Italia
Il Sistema delle Cellule Staminali
Il Sistema Sanitario Regionale
p. 25
p. 25
p. 26
p. 29
p. 36
p. 40
6.0
Sviluppi futuri e obiettivi di miglioramento
p. 173
6.1 Progetto regionale di riorganizzazione del Sistema
Trasfusionale Toscano
p. 176
6.2 Progetto per l’utilizzo regionale del plasma di grado
farmaceutico
p. 185
6.3 Progetto per la gestione centralizzata dei farmaci
plasmaderivati
p. 186
6.4 Emocomponenti ad uso non infusionale
p. 187
6.5 Tavoli tecnici
p. 190
6.6 Gruppo di lavoro del Consiglio Sanitario Regionalep. 192
6.7 Collaborazioni con università
p. 196
6.8 Cooperazione internazionale
p. 197
6.9 Percorsi di formazione
p. 200
6.10 Tessera Sanitaria
p. 202
6.11 Valutazione di qualità: VEQ Immunoematologia p. 203
6.12 Gara plasmaderivazione
p. 204
6.13 Immunoprofilassi con immunoglobuline Rh(D):
nuovi percorsi nella prevenzione della Malattia
Emolitica Feto-Neonatale in Toscana
p. 207
6.14 Studio preliminare alla valutazione e modifica
dell’algoritmo per la validazione biologica delle unità di sangue,
nei campioni NAT Inizialmente Reattivi e Ripetutamente
Reattivi per HBV
p. 209
6.15 Obiettivi futuri Cellule Staminali
p. 210
Appendice
Sangue & Cellule Staminali: funzioni e utilizzo
Glossario
p. 212
p. 212
p. 222
Gruppo di redazione
Valentina Albertini
Riccardo Andreini
Maurizio Catalano
Simona Carli
Giuseppe Di Pietro
Erita Donnini
Barbara Ermini
Vittorio Fossombroni
Luciano Franchi
Chiara Gherardeschi
Gianni Rombolà
Michela Sodde
Patrizia Urcioli
Luciano Verdiani
servizio fotografico
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progetto grafico e impaginazione
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