Autosufficienza e sicurezza
trasfusionale: motivi ed
opportunità di una visione
comunitaria
Giuliano Grazzini
Direttore Generale Centro Nazionale Sangue
Istituto Superiore di Sanità
Ministero del Lavoro, della Salute e delle Politiche
Sociali
AVIS regionale Toscana
Corso di aggiornamento per dirigenti associativi under 35
Siena, 13 dicembre 2008
La rete trasfusionale italiana
CNS
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Raccomandazioni tecniche
Diversa collocazione delle Strutture regionali di coordinamento
2008
SERVIZIO TRASFUSIONALE
o collocazione “ibrida”
STRUTTURA REGIONALE
DIVERSI MODELLI ORGANIZZATIVI REGIONALI
2008
DIPARTIMENTI TRASFUSIONALI
DIP. TRASF. NON ANCORA ATTIVI
ALTRI MODELLI ORGANIZZATIVI o
SITUAZIONI IN CORSO DI DEFINIZIONE
AREE VASTE
DIVERSA CONCENTRAZIONE DIAGNOSTICA NAT
2008
ALTA DIFFUSIONE
MEDIA DIFFUSIONE
CONSOLIDAMENTO
PROGETTI / PIANI di
CONSOLIDAMENTO della PRODUZIONE e VALIDAZIONE EMOCOMPONENTI
2008
*
*
* *
*
Istituzioni,
Associazioni donatori,
Professionisti
Programmazione fabbisogno emocomponenti e
farmaci plasmaderivati
(nazionale, regionale, locale)
Associazioni donatori
Reclutamento donatori
Gestione del processo trasfusionale
Servizi Trasfusionali
ospedalieri e loro
articolazioni
organizzative
Unità di raccolta
associative
Servizi-Officine
Trasfusionali
Dipartimentali,
di Area Vasta,
Regionali
Selezione donatori
Raccolta sangue ed emocomponenti
Invio unità raccolte
a frazionamento / lavorazione
Azienda Sanitaria
o altro Ente
Produzione e trattamento emocomponenti
Comitato ospedaliero per il
buon uso del sangue
Controllo di
qualità
Invio plasma a
lavorazione
farmaceutica
Qualificazione biologica e validazione
emocomponenti
Linee Guida per l’utilizzo
appropriato degli
emocomponenti e farmaci
plasmaderivati
Distribuzione emocomponenti validati
a Servizi Trasfusionali afferenti
Stoccaggio emocomponenti validati
Ricezione farmaci
plasmaderivati
(farmacie ospedaliere)
Ricezione richieste trasfusionali
Servizi
Trasfusionali
ospedalieri
Valutazione appropriatezza
consulenza di medicina trasfusionale
Selezione emocomponenti e determinazione
compatibilità immunologica
Unità di cura, Servizi
Trasfusionali, Aziende
Sanitarie, Centri
regionali sangue,
Centro nazionale
sangue
Consegna emocomponenti
Ricezione richieste farmaci
plasmaderivati
Richiesta trasfusionale e di
farmaci plasmaderivati
(Unità di cura)
Valutazione
appropriatezza richieste
Consegna farmaci
plasmaderivati
PAZIENTE
Emovigilanza
Monitoraggio
outcome
Le Organizzazioni istituzionali europee
che hanno in carico le tematiche trasfusionali
The EDQM (Council of Europe) is a key European
Organisation involved in Harmonisation & Co-ordination
of Standardisation, Regulation & Quality Control of
Medicines, Blood Transfusion, Organ Transplantation,
Pharmaceuticals and Pharmaceutical Care.
Le Organizzazioni istituzionali europee
che hanno in carico le tematiche trasfusionali
European Commission
Public Health
Threats to Health Unit
Communicable diseases
Member States and the Commission unite their forces in combating communicable
diseases that pose a threat to European citizens through European Union surveillance
and rapid response to events.
Blood, tissues, organs
Blood, tissues, cells, and organs are very important for the treatment of many severe
diseases, but they may also carry risks for their recipients. The aim of Community action
in this area is to help reduce these risks as far as possible.
Non-communicable diseases
Health threats can not only be posed by communicable pathogens, such as influenza or
HIV, but also by physical, chemical, climatic, geological, mechanical or other sources.
Altre Organizzazioni europee
che si interessano di tematiche trasfusionali
- European Blood Alliance (EBA)
- European Haemovigilance Network (EHN)
- International Society of Blood Transfusion (ISBT)
- International Plasma Fractionation Association (IPFA)
- Plasma Protein Therapeutic Association (PPTA)
- European Hemophila Consortium (EHC)
- WHO, European Region
- European Network of Transfusion Medicine Societies
(EuroNet-TMS)
Direttiva
che stabilisce norme di qualità e di sicurezza per la raccolta, il
controllo, la lavorazione, la conservazione e la distribuzione
del sangue umano e dei suoi componenti e che modifica la
direttiva 2001/83/CE
Consiglio di
Europa
2002/98/CE
Direttiva
Commissione
Europea
2005/62/CE
Direttiva
Commissione
Europea
2005/61/CE
che applica la direttiva 2002/98/CE del
Parlamento europeo e del Consiglio per
quanto riguarda le prescrizioni in tema
di rintracciabilità e la notifica di effetti
indesiderati ed incidenti gravi
recante applicazione della
direttiva 2002/98/CE del
Parlamento europeo e del
Consiglio per quanto
riguarda le norme e le
specifiche comunitarie
relative ad un sistema di
qualità per i servizi
trasfusionali
Direttiva 2002/98/CE
Il Parlamento europeo, nelle sue risoluzioni sulla
sicurezza e l'autosufficienza del sangue grazie alle
donazioni volontarie e gratuite nella Comunità
europea del 14 settembre 1993, del 18 novembre
1993, del 14 luglio 1995 e del 17 aprile 1996, ha
sottolineato l'importanza di assicurare il più alto
livello possibile di sicurezza del sangue ed ha
ribadito il suo costante appoggio all'obiettivo
dell'autosufficienza nella Comunità europea.
Direttiva 2002/98/CE
La comunicazione della Commissione del 21
dicembre 1994, relativa alla sicurezza e
all'autosufficienza del sangue nella Comunità
europea, ha individuato l'esigenza di elaborare
una strategia in materia di sangue per aumentare
la fiducia nella sicurezza del percorso
trasfusionale e promuovere l'autosufficienza nella
Comunità europea.
Direttiva 2002/98/CE
Il Consiglio, nella sua risoluzione del 2 giugno
1995, sulla sicurezza delle trasfusioni e
l'autosufficienza di sangue nella Comunità
europea, ha invitato la Commissione a presentare
proposte adeguate al fine di elaborare una
strategia in questa materia.
Direttiva 2002/98/CE
Nella sua risoluzione del 12 novembre 1996 su
una strategia per la sicurezza delle trasfusioni e
l'autosufficienza di sangue nella Comunità
europea, il Consiglio ha invitato la Commissione a
presentare proposte con carattere d'urgenza al
fine di favorire lo sviluppo di un'impostazione
coordinata riguardo alla sicurezza del sangue e
dei prodotti del sangue.
Direttiva 2002/98/CE
È indispensabile che esistano disposizioni comunitarie
volte ad assicurare che la qualità e la sicurezza del
sangue e dei suoi componenti, a qualunque uso siano
destinati, siano analoghe lungo tutto il percorso
trasfusionale in tutti gli Stati membri, tenendo in
considerazione la libertà di movimento dei cittadini
nell'ambito del territorio comunitario. La determinazione di
parametri elevati di qualità e sicurezza contribuirà
pertanto a rassicurare il pubblico in merito al fatto che il
sangue umano e i suoi componenti derivati da donazioni
effettuate in altri Stati membri soddisfano comunque gli
stessi requisiti previsti nel proprio paese.
Direttiva 2002/98/CE
Per quanto riguarda l'utilizzazione del sangue o dei suoi
componenti in quanto materia prima per la produzione di
medicinali, l'articolo 3 della direttiva 2001/83/CE fa
riferimento ai provvedimenti che gli Stati membri devono
adottare per evitare la trasmissione di malattie infettive,
comprese l'applicazione delle monografie della
Farmacopea europea e delle raccomandazioni del
Consiglio d'Europa e dell'Organizzazione mondiale della
sanità (OMS), in particolare per quanto concerne la
selezione ed il controllo dei donatori di sangue e di
plasma.
Direttiva 2002/98/CE
Gli Stati membri dovrebbero prendere misure per
promuovere l'autosufficienza della Comunità in
materia di sangue umano e di componenti del
sangue e per incoraggiare le donazioni di sangue
e di componenti del sangue volontarie e gratuite.
Direttiva 2002/98/CE
Al fine di assicurare un livello equivalente di
sicurezza e di qualità dei componenti del sangue,
a qualunque uso siano destinati, la presente
direttiva dovrebbe istituire requisiti tecnici per la
raccolta e il controllo del sangue e dei componenti
del sangue, comprese le materie prime per la
produzione di medicinali.
Direttiva 2002/98/CE
La moderna prassi della trasfusione di sangue si
basa sui principi della donazione volontaria,
dell'anonimato del donatore e del ricevente, della
gratuità della donazione e del carattere non
lucrativo dei centri che forniscono servizi di
trasfusione del sangue.
Direttiva 2002/98/CE
Le donazioni volontarie e gratuite di sangue sono un
fattore che può contribuire a parametri elevati di sicurezza
del sangue e dei suoi componenti e quindi alla protezione
della salute umana. Si dovrebbero sostenere gli sforzi del
Consiglio d'Europa in questo settore e si dovrebbero
prendere tutte le misure necessarie ad incoraggiare le
donazioni volontarie e gratuite mediante misure e
iniziative adeguate e garantendo ai donatori un maggiore
riconoscimento pubblico, aumentando in tal modo anche
l'autosufficienza. Andrebbe presa in considerazione la
definizione di donazione volontaria e gratuita data dal
Consiglio d'Europa.
Direttiva 2002/98/CE
Gli Stati membri dovrebbero assicurare l'esistenza
di un meccanismo adeguato per la designazione,
l'autorizzazione, l'accreditamento e la concessione
di licenze, per assicurare che le attività delle
strutture
trasfusionali
siano
effettuate
conformemente ai requisiti della presente direttiva.
Direttiva 2002/98/CE
Gli Stati membri dovrebbero organizzare misure
d'ispezione e di controllo, attuate da funzionari che
rappresentino le autorità competenti, al fine di
garantire la conformità delle strutture trasfusionali
con le disposizioni della presente direttiva.
Direttiva 2002/98/CE
Le strutture trasfusionali dovrebbero stabilire e
mantenere sistemi di qualità riguardanti tutte le
attività che determinano gli obiettivi e le
competenze in materia di politica della qualità, e
dovrebbero attuarli mediante programmi di qualità,
controlli di qualità, garanzie di qualità nonché
miglioramento della qualità nel quadro dei suddetti
sistemi, tenendo conto dei principi di buone prassi
di fabbricazione e del sistema comunitario di
valutazione della conformità.
Applicazione dei requisiti di matrice
europea !
Decreti Legislativi
261, 207, 208 / 2007
Decreto Legislativo 20 dicembre 2007, n. 207
"Revisione del decreto legislativo 19 agosto 2005, n. 191, recante
attuazione della direttiva 2002/98/CE che stabilisce norme di qualità
e di sicurezza per la raccolta, il controllo, la lavorazione, la
conservazione e la distribuzione del sangue umano e dei suoi
componenti "
Decreto Legislativo 261-2007
Art. 3
Autorità competenti
1)
2)
3)
4)
Ministero della salute
Centro Nazionale Sangue
Regioni e Province autonome
Ministero della difesa
sono le autorità responsabili del rispetto dei requisiti di cui al
decreto legislativo 261-2007, ovvero delle norme di qualità e di
sicurezza per la raccolta, il controllo, la lavorazione, la
conservazione e la distribuzione del sangue umano e dei suoi
componenti
ART. 19 Legge 219-2005
Capo VII.
AUTORIZZAZIONE E ACCREDITAMENTO DELLE STRUTTURE
TRASFUSIONALI
Art. 19.
(Requisiti minimi organizzativi, tecnologici e strutturali)
Con accordo tra Governo, regioni e province autonome sancito dalla
Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le regioni e le
province autonome di Trento e di Bolzano, entro sei mesi dalla data di
entrata in vigore della presente legge, sono definiti i requisiti minimi
organizzativi, strutturali e tecnologici delle strutture trasfusionali.
Tali requisiti sono periodicamente aggiornati in relazione all’evoluzione
delle esigenze organizzative ed al progresso scientifico e tecnologico
del settore.
ART. 20 Legge 219-2005
Art. 20.
(Accreditamento delle strutture trasfusionali)
1. Le regioni, entro sei mesi dalla data di pubblicazione dell’accordo di cui all’articolo
19, definiscono i requisiti per l’accreditamento delle medesime strutture, nonché
le procedure per la richiesta, la verifica dei requisiti previsti e la concessione
dell’accreditamento delle strutture trasfusionali, nel rispetto delle normative nazionali
e comunitarie in materia e tenendo conto delle linee guida fornite dal Centro
nazionale sangue di cui all’articolo 12.
2. Le strutture trasfusionali possono effettuare le attività per le quali sono state
accreditate solo dopo aver formalmente ricevuto l’accreditamento da parte delle
autorità regionali competenti.
3. L’accreditamento è concesso per un periodo di tempo limitato ed è rinnovabile,
secondo i tempi e le procedure definiti dalle normative regionali.
Decreto Legislativo 261-2007
Art. 4
Autorizzazione e accreditamento dei servizi trasfusionali
2. Ai fini del rilascio dell'autorizzazione e dell'accreditamento,
gli Enti a cui afferiscono i servizi trasfusionali, nonché le
Associazioni dei donatori volontari di sangue che gestiscono
le unità di raccolta adeguano le rispettive strutture ai
requisiti previsti dal presente decreto e dall’articolo 20,
comma 1 della legge 21 ottobre 2005, n. 219 e forniscono
alla Regione o alla Provincia autonoma interessata le
informazioni da essa richieste in attuazione della normativa
vigente.
Decreto Legislativo 261-2007
Art. 5
Ispezioni e misure di controllo
1. Le Regioni e le Province autonome, in attuazione della normativa vigente in materia,
organizzano ispezioni e adeguate misure di controllo presso i servizi trasfusionali e
le unità di raccolta per verificarne la rispondenza ai requisiti previsti.
2. Le ispezioni o misure di controllo di cui a comma 1 sono eseguite a intervalli di
tempo regolari a distanza non superiore a due anni.
3. Il personale incaricato dalle Autorità competenti di effettuare tali ispezioni e misure
di controllo, ha il potere di:
a) ispezionare nel proprio territorio i servizi trasfusionali e le unità di raccolta;
b) prelevare campioni a fini di esame ed analisi;
c) esaminare qualunque documento riguardante l'oggetto dell'ispezione, nel rispetto
delle disposizioni vigenti che pongano limiti a tale potere per quanto riguarda le
descrizioni dei metodi di preparazione.
Decreto Legislativo 9 novembre 2007, n. 207
Attuazione della direttiva 2005/61/CE che applica la direttiva
2002/98/CE per quanto riguarda la prescrizione in tema di
rintracciabilità del sangue e degli emocomponenti destinati
a trasfusioni e la notifica di effetti indesiderati ed incidenti
gravi.
Decreto Legislativo 9 novembre 2007, n. 208
Attuazione della direttiva 2005/62/CE che applica la direttiva
2002/98/CE per quanto riguarda le norme e le specifiche
comunitarie relative ad un sistema di qualità per i servizi
trasfusionali.
IL SISTEMA SANGUE IN UNA VISIONE EUROPEA
LE MOTIVAZIONI
- GARANZIA di RISPETTO DELLE NORME di QUALITA’ E SICUREZZA
PER LA LIBERA CIRCOLAZIONE DEI CITTADINI COMUNITARI
- CIRCOLAZIONE DEI PRODOTTI DEL SANGUE IN AMBITO
COMUNITARIO (EMOCOMPONENTI LABILI E FARMACI
EMODERIVATI)
IL SISTEMA SANGUE IN UNA VISIONE EUROPEA
LE MOTIVAZIONI
- ATTIVAZIONE DI PERCORSI VOLTI ALLA RAZIONALIZZAZIONE
ORGANIZZATIVA E TECNICA FINALIZZATA PRIMARIAMENTE ALLA
STANDARDIZZAZIONE DEI PRODOTTI E SERVIZI ED AL
MIGLIORAMENTO CONTINUO DELLA QUALITÀ E DELLA SICUREZZA
- STIMOLO AD ABBANDONARE LA VISIONE “ARTIGIANALE” DELLA
GESTIONE DELLE ATTIVITÀ CHE CARATTERIZZANO IL PROCESSO
TRASFUSIONALE, IN PARTICOLARE LE ATTIVITÀ DI PRODUZIONE E
VALIDAZIONE DEGLI EMOCOMPONENTI, ANCORA OGGI MOLTO
DIFFUSA IN ITALIA
IL SISTEMA SANGUE IN UNA VISIONE EUROPEA
LE MOTIVAZIONI
- AFFERMAZIONE DELLA DONAZIONE VOLONTARIA PERIODICA E
NON REMUNERATA COME PRINCIPIO ETICO, DI PROMOZIONE
DELLA INTEGRAZIONE SOCIALE E DELLA ADESIONE A STILI DI
VITA CHE FAVORISCONO LA PREVENZIONE DELLE MALATTIE
- DONAZIONE VOLONTARIA PERIODICA E NON REMUNERATA
COME BASILARE STRUMENTO PER LA SICUREZZA
TRASFUSIONALE
IL SISTEMA SANGUE IN UNA VISIONE EUROPEA
LE OPPORTUNITÀ
- CONDIVISIONE E PROPOSIZIONE AGLI ORGANISMI
EUROPEI di GOVERNO DI SCELTE STRATEGICHE
ORIENTATE A RAFFORZARE E MIGLIORARE IN
CONTINUO AUTOSUFFICIENZA, QUALITÀ E SICUREZZA IN
UN’OTTICA DI EMPOWERMENT RECIPROCO E DIFFUSO
- SUPPORTO TECNICO DI ALTA QUALIFICAZIONE AGLI
ORGANISMI EUROPEI di GOVERNO
IL SISTEMA SANGUE IN UNA VISIONE EUROPEA
LE OPPORTUNITÀ
- CONDIVISIONE di PROCEDURE E PROTOCOLLI
TECNICI
- CONDIVISIONE di LINEE GUIDA ORGANIZZATIVE
E TECNICO- SCIENTIFICHE
- CONDIVISIONE DI SISTEMI DI RILEVAZIONE
EPIDEMIOLOGICA
IL SISTEMA SANGUE IN UNA VISIONE EUROPEA
LE OPPORTUNITÀ
- SISTEMI di ALLERTA RAPIDO
- SISTEMI di SCAMBIO di PRODOTTI DEL SANGUE LABILI E
STABILI
- BANCHE di EMOCOMPONENTI di FENOTIPI RARI E DATA
BASE di DONATORI TIPIZZATI
- BENCHMARKING (QUALITA’, DATI EPIDEMIOLOGICI,
MODELLI ORGANIZZATIVI, COSTI, OUTCOME
TRASFUSIONALI, etc)
IL SISTEMA SANGUE IN UNA VISIONE EUROPEA
GLI IMPEGNI
- RIDEFINIZIONE E APPLICAZIONE DEI REQUISITI MINIMI
ORGANIZZATIVI, STRUTTURALI E TECNOLOGICI
- ADOZIONE E APPLICAZIONE REQUISITI di ACCREDITAMENTO IN
CONFORMITÀ A LINEE GUIDA NAZIONALI CONDIVISE
- GARANTIRE LA SOSTENIBILITÀ DEI SISTEMI DI REQUISITI ANCHE
MEDIANTE LA PREVISIONE DI APPLICAZIONE IN FORMA
PROGRESSIVA
IL SISTEMA SANGUE IN UNA VISIONE EUROPEA
GLI IMPEGNI
- ARMONIZZAZIONE DEI SISTEMI REGIONALI DI ACCREDITAMENTO
DELLE STRUTTURE TRASFUSIONALI PER QUANTO CONCERNE LA
SODDISFAZIONE DEI REQUISITI DI MATRICE EUROPEA
- ATTIVAZIONE “EFFICACE” DEI SISTEMI ISPETTIVI
- EFFETTUAZIONE DI ISPEZIONI OGNI 2 ANNI
- GARANTIRE LA TERZIETÀ NELL’AMBITO DEI SISTEMI ISPETTIVI
- In carenza del soddisfacimento dei requisiti di
matrice europea previsti, il sistema sangue
italiano è destinato a rimanere (in tutto o in
parte) isolato in uno scenario che sempre più,
per
contro,
richiederà
interscambi
di
informazioni, prodotti, servizi e competenze.