Ministero della Salute Guida alla conduzione di Audit della Qualità nei Servizi Trasfusionali 1a Edizione - Giugno 2011 Guida elaborata a cura del Centro Nazionale Sangue Centro Nazionale Sangue Via Giano della Bella, 27 00162 Roma Tel: 06 4990 4953 Fax: 06 4990 4975 [email protected] Autori: Ivana Menichini, Silvana Aristodemo, Giuliano Grazzini 1a Edizione, Giugno 2011 Opera rilasciata con licenza Creative Commons Attribution-NonCommercial-NoDerivs 3.0, Italy. Per leggere una copia della licenza visita il sito web http://creativecommons.org/licenses/by-nc-nd/3.0/it/. 2 Guida alla conduzione di Audit della Qualità nei Servizi Trasfusionali 1a Edizione INDICE 1. INTRODUZIONE ......................................................................................................................................................................4 2. SCOPO DELLA GUIDA ..............................................................................................................................................................5 3. STRUTTURA DELLA GUIDA ......................................................................................................................................................5 4. DEFINIZIONI ED ABBREVIAZIONI ..........................................................................................................................................6 5. RIFERIMENTI NORMATIVI E BIBLIOGRAFICI ....................................................................................................................... 11 6. CRITERI PER LA CONDUZIONE DEGLI AUDIT DELLA QUALITÀ .............................................................................................. 15 6.1 REQUISITI STRUTTURALI ............................................................................................................................................................ 15 6.2 REQUISITI TECNOLOGICI ............................................................................................................................................................ 20 6.3 REQUISITI ORGANIZZATIVI ......................................................................................................................................................... 27 3 Guida alla conduzione di Audit della Qualità nei Servizi Trasfusionali 1a Edizione 1. Introduzione La presente Guida intende costituire un supporto alle attività dei Valutatori per il Sistema trasfusionale italiano qualificati a seguito della partecipazione al Programma di formazione realizzato dal Centro Nazionale Sangue, di concerto con il Ministero della Salute, in applicazione dell’Accordo tra il Governo, le Regioni e le Provincie autonome di Trento e Bolzano del 16 dicembre 2010, con il quale sono stati approvati i requisiti strutturali, tecnologici e organizzativi minimi per l’esercizio delle attività sanitarie dei servizi trasfusionali e delle unità di raccolta del sangue e degli emocomponenti, nonché il modello per le visite di verifica da applicare nei processi di autorizzazione e accreditamento a livello regionale. Fra i presupposti condivisi come basi motivazionali dell’Accordo 16 dicembre 2010, è opportuno richiamare i seguenti: la necessità di garantire livelli qualitativi omogenei delle attività trasfusionali su tutto il territorio nazionale, a fronte di un quadro di significativa disomogeneità fra regioni oggi esistente; la necessità inderogabile di conformare le attività trasfusionali alle norme nazionali di recepimento delle direttive europee in materia di sangue ed emocomponenti (che prevedono la garanzia di livelli definiti ed omogenei di qualità e sicurezza dei prodotti e delle prestazioni del sistema trasfusionale su tutto il territorio dell’Unione Europea), nonché di garantire la conformità a specifici requisiti, previsti dalle norme comunitarie inerenti ai medicinali per uso umano, che si applicano al plasma prodotto dai servizi trasfusionali italiani come materia prima da avviare alla lavorazione industriale per la produzione di medicinali emoderivati; l’esigenza di promuovere l’armonizzazione dei criteri di valutazione del livello di conformità delle strutture operanti nel Sistema trasfusionale ai requisiti minimi stabiliti dall’Accordo, mediante l’applicazione in tutte le Regioni e Province autonome di un modello per le visite di verifica dei servizi trasfusionali e delle unità di raccolta del sangue e degli emocomponenti da adottare nei processi di autorizzazione e accreditamento degli stessi, ferme restando le prerogative e competenze regionali; come previsto dal Decreto legislativo 20 dicembre 2007, n. 261, la necessità di garantire l’esercizio della responsabilità del rispetto dei requisiti minimi definiti nell’Accordo da parte delle autorità all’uopo individuate ai sensi dell’articolo 3 del medesimo decreto (Ministero della Salute, Centro Nazionale Sangue, Regioni e Province autonome), per le rispettive competenze. 4 Guida alla conduzione di Audit della Qualità nei Servizi Trasfusionali 1a Edizione 2. Scopo della Guida Lo scopo della presente Guida è quello di fornire un supporto ai Valutatori nella corretta interpretazione dei requisiti specifici (di tipo strutturale, tecnologico ed organizzativo) applicabili per i Servizi Trasfusionali, e nella individuazione delle diverse tipologie di evidenza oggettiva che possono essere acquisite presso le Strutture valutate al fine di comprovare il soddisfacimento dei requisiti stessi. 3. Struttura della Guida Il Cap. 6 della Guida è strutturato in tabelle che indicano: I requisiti (codice e descrizione) applicabili per i Servizi Trasfusionali, elencati nello stesso ordine con cui sono presentati nell’Allegato A dell’Accordo tra il Governo, le Regioni e le Provincie Autonome di Trento e Bolzano del 16 dicembre 2010. In corrispondenza di ciascun requisito, i riferimenti normativi applicabili (normativa nazionale, principali disposizioni e raccomandazioni disponibili a livello nazionale ed europeo). Le modalità consigliate, nel corso della conduzione dell’Audit, al fine di acquisire l’evidenza oggettiva della rispondenza dell’Organizzazione valutata ai requisiti applicabili: - “Doc.” = Evidenza documentale (documento che contiene standard e regole in vigore presso la Struttura e/o registrazioni/dati che attestano il sistematico svolgimento delle attività previste. Es. Procedure per la valutazione periodica della persistenza delle competenze del personale; Cartelle donatore); - “Oss.” = Evidenza acquisita attraverso osservazione diretta (Es. Modalità di stoccaggio dei materiali; Disponibilità ed adeguatezza dei locali previsti). Esempi di evidenza oggettiva della rispondenza dell’Organizzazione valutata ai requisiti applicabili. 5 Guida alla conduzione di Audit della Qualità nei Servizi Trasfusionali 1a Edizione 4. Definizioni ed abbreviazioni Audit della qualità Esame sistematico indipendente e documentato finalizzato a stabilire se le attività svolte per la qualità ed i risultati ottenuti sono in accordo con quanto pianificato e se quanto predisposto viene attuato efficacemente e risulta idoneo al conseguimento degli obiettivi. Azione correttiva Azione finalizzata a prevenire il ripetersi di una situazione di non conformità rispetto ad uno standard specificato, mediante la rimozione della relativa causa. Azione preventiva Azione finalizzata a prevenire il verificarsi di una potenziale situazione di non conformità rispetto ad uno standard specificato o comunque di una situazione critica, mediante la rimozione della relativa causa. Back-up Operazione tesa a duplicare su differenti supporti le informazioni (siano esse dati o programmi) presenti nelle memorie di una stazione di lavoro o sui server di produzione, normalmente svolta con una periodicità stabilita. Campionamento Attività di prelievo o di costituzione di un campione. Cartella donatore Insieme di tutte le registrazioni inerenti al donatore, effettuate in forma cartacea e/o in forma elettronica. Controllo di processo Attività di verifica di alcune variabili di un processo considerate critiche ai fini del corretto svolgimento delle attività e dunque della qualità degli output del processo stesso. Convalida “Allestimento di prove documentate ed obiettive comprovanti che i requisiti prestabiliti di una procedura o di un processo specifico possono essere sistematicamente soddisfatti” (Direttiva della Commissione Europea 2005/62/CE). Attestazione di efficacia di un processo/attività (modalità, risorse impiegate, tempi, etc.) rispetto agli scopi previsti, ottenuta a seguito di attività pianificate che comprendono: la definizione dei risultati da perseguire; la definizione dei criteri di accettabilità; l’identificazione delle variabili critiche del processo/attività; la pianificazione e l’effettuazione di prove atte a produrre, ove applicabile, evidenze statisticamente significative; la conseguente produzione di evidenze documentali che forniscono garanzie in merito alla capacità del processo/attività di pervenire ai risultati definiti. 6 Guida alla conduzione di Audit della Qualità nei Servizi Trasfusionali 1a Edizione CSE Cellule Staminali Emopoietiche. Dati e registrazioni della qualità Tutti i dati e le registrazioni, su supporto cartaceo, elettronico o magnetico, necessari a fornire evidenza del sistematico svolgimento delle attività previste e/o del soddisfacimento degli standard gestionali ed operativi definiti da una Organizzazione. Documenti prescrittivi Tutti i documenti, su supporto cartaceo o elettronico, che definiscono le regole e gli standard da applicare nell’ambito di un’Organizzazione. Emergenza trasfusionale Situazione in cui le condizioni cliniche del paziente sono tali per cui il differimento della trasfusione può mettere in pericolo la vita del paziente stesso, per cui non è possibile seguire le normali procedure di selezione delle unità e di compatibilità pretrasfusionale. Emovigilanza Sistema delle procedure volte alla rilevazione e al monitoraggio delle reazioni indesiderate gravi o inaspettate e degli incidenti gravi inerenti al processo trasfusionale, nonché alla sorveglianza delle malattie infettive trasmissibili con la trasfusione. I sistemi di emovigilanza sono regolamentati da specifiche disposizioni normative comunitarie, e conseguenti normative di recepimento nazionali con i seguenti obiettivi: - costituire una rete europea di basi informative di tipo epidemiologico finalizzata ad orientare strategie e programmi di miglioramento continuo della qualità e sicurezza del processo trasfusionale e dei suoi prodotti, ed a sostenere processi decisionali basati sulle evidenze; - costituire un sistema di rilevazione degli eventi avversi gravi che possono influenzare la qualità e la sicurezza del sangue e degli emocomponenti, e la sicurezza dei riceventi e dei donatori, finalizzato ad intraprendere azioni correttive e preventive, anche nell’ottica dei modelli di allerta rapida. Evento avverso Evento inatteso correlato al processo di donazione o di trasfusione che può comportare un danno al donatore/paziente, non intenzionale e indesiderabile. Evento near miss Situazione di pericolo che non si è tradotta in un evento avverso per l’intervento di una causa di protezione. Ogni accadimento che avrebbe potuto, ma non ha, per caso o abilità di gestione, originato un evento. Evidenza oggettiva Informazione la cui veridicità può essere dimostrata sulla base di fatti acquisiti a seguito di osservazioni, misurazioni, prove o altri nessi. 7 Guida alla conduzione di Audit della Qualità nei Servizi Trasfusionali 1a Edizione Follow-up post-trasfusionale Periodo di osservazione, secondo un definito protocollo di indagini anamnestiche e cliniche, in cui vengono osservate determinate variabili biologiche e/o cliniche di un ricevente allo scopo di ottenere informazioni sugli effetti della trasfusione. Indicatore Strumento per la misurazione delle caratteristiche di un processo o di un prodotto/servizio. Linea Guida clinica Insieme di raccomandazioni di comportamento clinico, elaborate attraverso un formale percorso metodologico che include una revisione sistematica delle informazioni scientifiche disponibili e la interpretazione multidisciplinare e multiprofessionale di queste ultime. Il suo obiettivo è indirizzare le decisioni cliniche in modo da favorire l’impiego di interventi di documentata efficacia nelle circostanze cliniche e nei contesti organizzativi appropriati. Look Back Effettuazione di indagini e valutazioni retrospettive relative al rischio di malattie trasmissibili con la trasfusione inerenti ad un donatore, nel caso in cui una o più donazioni effettuate dallo stesso risultino a rischio o potenzialmente a rischio di trasmissione di malattie, a seguito di rilievi clinico-anamnestici e/o diagnostici, o siano implicate in casi di sospetta trasmissione di malattia con la trasfusione. Le indagini sono finalizzate anche a garantire eventuali adempimenti associati alla possibile implicazione di una o più donazioni in situazioni di rischio di trasmissione di malattia attraverso emocomponenti o farmaci plasmaderivati, nei confronti di Enti terzi interessati (ad esempio: aziende convenzionate per la trasformazione farmaceutica del plasma ed Enti gestori delle normative di indennizzo dei danni alla persona imputabili alla trasfusione). Modulo, modulistica Formato standardizzato (su supporto cartaceo o elettronico) destinato a contenere dati o a registrare attività, adottato al fine di garantire omogeneità nella compilazione da parte del personale interessato. Non conformità Scostamento rispetto a requisiti specificati. Organigramma Rappresentazione della configurazione di una Organizzazione per livelli di responsabilità. Qualità Conformità di un prodotto, di un processo o di loro parti a standard definiti. Procedura Documento che definisce la sequenza di attività, le responsabilità e le modalità necessarie a regolamentare un processo o una attività a fronte di obiettivi prefissati. L’estensione ed il livello di dettaglio delle procedure possono differire in funzione del grado di complessità/articolazione dei processi/attività da esse regolamentate e dal livello di competenza del personale preposto alla loro applicazione. Processo Successione strutturata di attività finalizzate a produrre un risultato che ha valore per il cliente (interno o esterno) finale. 8 Guida alla conduzione di Audit della Qualità nei Servizi Trasfusionali 1a Edizione Protocollo Schema pre-definito, localmente concordato, di comportamento ottimale per lo svolgimento di attività cliniche (o operative). Dà conto delle ragioni, vincoli, obiettivi delle attività in oggetto. Qualificazione “Azione, facente parte della convalida, consistente nell’accertare che i membri del personale, i locali, le attrezzature o il materiale assolvono correttamente le loro funzioni e danno i risultati previsti” (Direttiva della Commissione Europea 2005/62/CE). Reazione avversa Un effetto indesiderato osservato in un soggetto in relazione ad una donazione, ad una trasfusione o ad una procedura diagnostica o terapeutica. Ricevente La persona cui sono stati nominativamente assegnati uno o più emocomponenti, o che ha ricevuto gli emocomponenti assegnati. Rintracciabilità Capacità di risalire alla storia, all’utilizzazione o all’ubicazione dell’elemento considerato. Applicata ad una unità di sangue o ad un emocomponente da essa derivato, la rintracciabilità si riferisce alla possibilità di ricostruirne il percorso dal donatore alla sua destinazione finale, o viceversa. Servizi Trasfusionali “Le strutture e le relative articolazioni organizzative, comprese quelle per le attività di raccolta, previste dalla normativa vigente secondo i modelli organizzativi regionali, che sono responsabili sotto qualsiasi aspetto della raccolta e del controllo del sangue umano e dei suoi componenti, quale ne sia la destinazione, nonché della lavorazione, conservazione, distribuzione e assegnazione quando gli stessi sono destinati alla trasfusione”. (D. Lgs. 20 dicembre 2007, n. 261, articolo 2, comma 1, lettera e). ST Servizio Trasfusionale Tracciabilità Vedi “Rintracciabilità”. Unità di Raccolta “Le strutture incaricate della raccolta, previa autorizzazione delle regioni o province autonome competenti, gestite dalle Associazioni e Federazioni dei donatori di sangue convenzionate e costituite ai sensi della normativa vigente; le unità di raccolta, gestite singolarmente o in forma aggregata dalle predette Associazioni/Federazioni, operano sotto la responsabilità tecnica del servizio trasfusionale di riferimento”. (D. Lgs. 20 dicembre 2007, n. 261, articolo 2, comma 1, lettera f). Le sedi di raccolta gestite direttamente dal Servizio Trasfusionale come articolazioni ospedaliere o extraospedaliere all’interno del proprio contesto organizzativo (Unità Operativa, Dipartimento aziendale, Dipartimento interaziendale, etc.) - che spesso sono anch’esse denominate “Unità di Raccolta” - sono da considerare a tutti gli effetti parte integrante dell’organizzazione del Servizio Trasfusionale. (Allegato A) Requisiti strutturali, tecnologici e organizzativi minimi per l’esercizio delle attività sanitarie dei servizi 9 Guida alla conduzione di Audit della Qualità nei Servizi Trasfusionali 1a Edizione trasfusionali e delle unità di raccolta del sangue e degli emocomponenti, ai sensi dell’articolo 6, comma 1, lettera a) e dell’articolo 19, comma 1, della legge 21 ottobre 2005, n. 219). La titolarità dell’autorizzazione all’esercizio demarca la distinzione fra Unità di Raccolta “propriamente detta”, secondo la definizione del D. Lgs. 261/2007, e le sedi di raccolta gestite direttamente dai Servizi Trasfusionali come proprie articolazioni organizzative. Ciò vale anche nei casi in cui le attività di raccolta del sangue e degli emocomponenti sono svolte in forma collaborativa fra il Servizio Trasfusionale e le Associazioni e Federazioni dei donatori di sangue. Pertanto, le Unità di Raccolta - e le loro eventuali articolazioni organizzative - sono quelle ove la titolarità autorizzativa è in capo ad una Associazione o Federazione di donatori di sangue. UdR Unità di Raccolta (del sangue e degli emocomponenti). Urgenza trasfusionale Situazione in cui le condizioni cliniche del paziente sono tali per cui è consentito un differimento limitato della trasfusione. Validazione biologica Valutazione finale dell’insieme degli elementi di qualificazione biologica della donazione e dei relativi prodotti, che consente di dichiararne l’idoneità alla trasfusione (previo accertamento della compatibilità immunologica) e di effettuarne l’etichettatura definitiva. Gli elementi di qualificazione biologica della donazione e dei relativi prodotti comprendono: a) i risultati dei test microbiologici ed immunoematologici previsti dalle disposizioni normative vigenti; b) il trattamento delle informazioni disponibili correlate alla donazione ed al donatore, con particolare riferimento ad eventuali specifici rilievi anamnestici e clinici in fase di selezione e ad eventuali rilievi/informazioni post donazione; c) eventuali test di qualificazione biologica non previsti dalle disposizioni normative, effettuati per soddisfare particolari requisiti di sicurezza degli emocomponenti e/o specifiche necessità cliniche. 10 Guida alla conduzione di Audit della Qualità nei Servizi Trasfusionali 1a Edizione 5. Riferimenti normativi e bibliografici 1) Accordo tra il Governo, le Regioni e le Provincie autonome di Trento e Bolzano del 16 dicembre 2010: Requisiti strutturali, tecnologici e organizzativi minimi per l’esercizio delle attività sanitarie dei servizi trasfusionali e delle unità di raccolta del sangue e degli emocomponenti e Modello per le visite di verifica dei servizi trasfusionali e delle unità di raccolta del sangue e degli emocomponenti. G.U. n. 113, 17 maggio 2011, Suppl. Ordinario n. 124. 2) Decreto del Ministro della Salute 26 maggio 2011. “Istituzione di un elenco nazionale di valutatori per il sistema trasfusionale per lo svolgimento di visite di verifica presso i servizi trasfusionali e le unità di raccolta del sangue e degli emocomponenti”. In corso di pubblicazione in G.U. 3) European Commission, Health and Consumers Directorate-General. The Rules Governing Medicinal Products in The European Union, Volume 4, EU Guidelines for Good Manufacturing Practice for Medicinal Products for Human and Veterinary Use. Annex 14 - Manufacture of Medicinal Products Derived from Human Blood or Plasma. http://ec.europa.eu/health/files/eudralex/vol-4/annex14_rev30-03_2011_en.pdf. 4) Linea Guida CNS 03. Linea guida per la prevenzione della TRALI (Transfusion Related Acute Lung Injury. Danno polmonare acuto associato alla trasfusione). Rev. 0 del 15 dicembre 2010. www.centronazionalesangue.it. 5) Centro Nazionale Sangue. TRALI (Transfusion Related Acute Lung Injury. Danno polmonare acuto associato alla trasfusione): Percorsi diagnostici e indicazioni per la prevenzione; Rapporto Tecnico. 1a Ed. del dicembre 2010. www.centronazionalesangue.it. 6) Decreto Legislativo 25 gennaio 2010, n.16. Attuazione delle direttive 2006/17/CE E 2006/86/CE, che attuano la direttiva 2004/23/CE per quanto riguarda le prescrizioni tecniche per la donazione, l’approvvigionamento e il controllo di tessuti e cellule umani, nonché per quanto riguarda le prescrizioni in tema di rintracciabilità, la notifica di reazioni ed eventi avversi gravi e determinate prescrizioni tecniche per la codifica, la lavorazione, la conservazione, lo stoccaggio e la distribuzione di tessuti e cellule. G.U. n. 40 del 18 febbraio 2010. 7) EDQM - European Directorate for the Quality of Medicines & Healthcare, Council of Europe. Guide to the preparation, use and quality assurance of blood components, 16th edition (2010). 8) SIMTI (Società Italiana di Medicina Trasfusionale e Immunoematologia). Standard di Medicina Trasfusionale. Edizioni SIMTI, 2a Ed., 2010. www.transfusionmedicine.org. 9) Linea Guida CNS 01. Adozione di misure di sicurezza nella gestione dei processi produttivi e diagnostici nei Servizi Trasfusionali. Rev. 1 del 22 dicembre 2008. www.centronazionalesangue.it. 11 Guida alla conduzione di Audit della Qualità nei Servizi Trasfusionali 1a Edizione 10) Linea Guida CNS 01. Adozione di misure di sicurezza nella gestione dei processi produttivi e diagnostici nei Servizi Trasfusionali. Rev. 0 del 7 luglio 2008. www.centronazionalesangue.it. 11) Linea Guida CNS 02. Prevenzione della contaminazione batterica del sangue intero e degli emocomponenti. Rev. 0 del 7 luglio 2008. www.centronazionalesangue.it. 12) Decreto del Ministro della Salute 27 marzo 2008. Modificazioni dell’allegato 7 del decreto 3 marzo 2005, in materia di esami obbligatori ad ogni donazione di sangue controlli periodici. G.U. n.117 del 20 maggio 2008. 13) Accordo 20 marzo 2008 tra il Governo, le Regioni e le Province autonome di Trento e Bolzano. Principi generali e criteri per la regolamentazione dei rapporti tra le Regioni e le Province autonome e le Associazioni e Federazioni di donatori di sangue. 14) Decreto Legislativo 20 dicembre 2007, n. 261. Revisione del decreto legislativo 19 agosto 2005, n. 191, recante attuazione della direttiva 2002/98/CE che stabilisce norme di qualità e di sicurezza per la raccolta, il controllo, la lavorazione, la conservazione e la distribuzione del sangue umano e dei suoi componenti. G.U. n. 19 del 23 gennaio 2008. 15) Decreto del Ministro della Salute 21 dicembre 2007. Istituzione del Sistema informativo dei servizi trasfusionali (SISTRA). G.U. n.13 del16 gennaio 2008. 16) Decreto Legislativo 9 novembre 2007, n. 207. Attuazione della Direttiva 2005/61/CE che applica la direttiva 2002/98/CE per quanto riguarda la prescrizione in tema di rintracciabilità del sangue e degli emocomponenti destinati a trasfusioni e la notifica di effetti indesiderati ed incidenti gravi. G.U. n. 261 del 9 novembre 2007, Suppl. Ordinario n. 228. 17) Decreto Legislativo 9 novembre 2007, n. 208. Attuazione della direttiva 2005/62/CE che applica la direttiva 2002/98/CE per quanto riguarda le norme e le specifiche comunitarie relative ad un sistema di qualità per i servizi trasfusionali. G.U. n. 261 del 9 novembre 2007, Suppl. Ordinario n. 228. 18) Decreto Legislativo 6 novembre 2007, n. 191. Attuazione della direttiva 2004/23/CE sulla definizione delle norme di qualità e di sicurezza per la donazione, l'approvvigionamento, il controllo, la lavorazione, la conservazione, lo stoccaggio e la distribuzione di tessuti e cellule umani. G.U. n. 261 del 9 novembre 2007, Suppl. Ordinario n. 228. 19) Pharmaceutical Inspection Co-operation scheme (PIC/s). GMP guide for blood establishments. PE 005-3, 25 September 2007. www.picscheme.org. 12 Guida alla conduzione di Audit della Qualità nei Servizi Trasfusionali 1a Edizione 20) Decreto del Ministro della Salute 5 dicembre 2006. Modifica del decreto ministeriale 3 marzo 2005, recante “Protocolli per l'accertamento della idoneità del donatore di sangue ed emocomponenti”. G.U. n. 57 del 9 marzo 2007. 21) Direttiva 2006/86/CE della Commissione del 24 ottobre 2006 che attua la direttiva 2004/23/CE del Parlamento europeo e del Consiglio per quanto riguarda le prescrizioni in tema di rintracciabilità, la notifica di reazioni ed eventi avversi gravi e determinate prescrizioni tecniche per la codifica, la lavorazione, la conservazione, lo stoccaggio e la distribuzione di tessuti e cellule umani. G.U. dell’Unione Europea n. 294 del 25 ottobre 2006. 22) Decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219. Attuazione della direttiva 2001/83/CE e successive direttive di modifica relativa ad un codice comunitario concernente i medicinali per uso umano, nonché della direttiva 2003/94/CE. G.U. n.143 del 21 giugno 2006. 23) Direttiva 2006/17/CE della Commissione dell’8 febbraio 2006 che attua la direttiva 2004/23/CE del Parlamento europeo e del Consiglio per quanto riguarda determinate prescrizioni tecniche per la donazione, l'approvvigionamento e il controllo di tessuti e cellule umani. G.U. dell’Unione Europea n. 38 del 9 febbraio 2006. 24) Legge 21 ottobre 2005, n. 219. Nuova disciplina delle attività trasfusionali e della produzione nazionale degli emoderivati. G.U. n. 251 del 27 ottobre 2005. 25) Decreto del Ministro della Salute 01.09.1995. Disciplina dei rapporti tra le strutture pubbliche provviste di servizi trasfusionali e quelle pubbliche e private, accreditate e non accreditate, dotate di frigoemoteca. G.U. n. 240 del 13 ottobre 1995. 26) Direttiva 2005/61/CE della Commissione del 30 settembre 2005 che applica la direttiva 2002/98/CE del Parlamento europeo e del Consiglio per quanto riguarda le prescrizioni in tema di rintracciabilità e la notifica di effetti indesiderati ed incidenti gravi. G.U. dell’Unione Europea n. 256 del 1 ottobre 2005. 27) Direttiva 2005/62/CE della Commissione del 30 settembre 2005 recante applicazione della direttiva 2002/98/CE del Parlamento europeo e del Consiglio per quanto riguarda le norme e le specifiche comunitarie relative ad un sistema di qualità per i servizi trasfusionali. G.U. dell’Unione Europea n. 256 del 1 ottobre 2005. 28) Comunicato relativo al decreto 3 marzo 2005 del Ministero della salute recante Protocolli per l’accertamento della idoneità del donatore di sangue e di emocomponenti (Decreto pubblicato nella G.U. – serie generale - n. 85, 13 aprile 2005). G.U. n. 112 del 16 maggio 2005, Rettifiche. 13 Guida alla conduzione di Audit della Qualità nei Servizi Trasfusionali 1a Edizione 29) Decreto del Ministro della Salute 3 marzo 2005. Protocolli per l’accertamento della idoneità del donatore di sangue e di emocomponenti. G.U. n. 85 del 13 aprile 2005. 30) Decreto del Ministro della Salute 3 marzo 2005. Caratteristiche e modalità per la donazione del sangue e di emocomponenti. G.U. n. 85 del 13 aprile 2005. 31) Direttiva 2004/23/CE del Parlamento Europeo e del Consiglio del 31 marzo 2004 sulla definizione di norme di qualità e di sicurezza per la donazione, l'approvvigionamento, il controllo, la lavorazione, la conservazione, lo stoccaggio e la distribuzione di tessuti e cellule umani. G.U. dell’Unione Europea n. 102 del 7 aprile 2004. 32) Direttiva 2004/33/CE della Commissione Europea del 22 marzo 2004 che applica la direttiva 2002/98/CE del Parlamento europeo e del Consiglio relativa a taluni requisiti tecnici del sangue e degli emocomponenti. G.U. dell’Unione Europea n. 91 del 30 marzo 2004. 33) Direttiva 2002/98/CE del Parlamento Europeo e del Consiglio del 27 gennaio 2003 che stabilisce norme di qualità e di sicurezza per la raccolta, il controllo, la lavorazione, la conservazione e la distribuzione del sangue umano e dei suoi componenti e che modifica la direttiva 2001/83/CE. G.U. dell’Unione Europea n. 33 del 8 febbraio 2003. 34) Decreto del Presidente della Repubblica 14/01/97. Approvazione dell’Atto di indirizzo e coordinamento alle Regioni e alle P.A. di Trento e Bolzano, in materia di requisiti strutturali, tecnici e organizzativi minimi per l’esercizio delle attività sanitarie da parte delle strutture pubbliche e private e successive modifiche e integrazioni. G.U. n. 42 del 20 febbraio 1997, Suppl. Ordinario n. 37. 35) Decreto del Ministro della Sanità 01.09.1995. Integrazione al decreto ministeriale 1° settembre 1995 concernente la costituzione e compiti dei comitati per il buon uso del sangue presso i presidi ospedalieri. G.U. n. 292 del 13 dicembre 1996. 36) Decreto del Ministro della Sanità 01.09.1995. Costituzione e compiti dei comitati per il buon uso del sangue presso i presìdi ospedalieri. G.U. n. 240 del 13 ottobre 1995. 14 Guida alla conduzione di Audit della Qualità nei Servizi Trasfusionali 1a Edizione 6. Criteri per la conduzione degli Audit della qualità 6.1 Requisiti Strutturali Requisito Cod. S.1 Descrizione Il Servizio Trasfusionale dispone di locali atti a garantire l’idoneità all’uso previsto, con specifico riferimento alla esigenza di consentire lo svolgimento delle diverse attività in ordine logico, al fine di contenere il rischio di errori, nonché operazioni di pulizia e manutenzione atte a minimizzare il rischio di contaminazioni. Rif. norm. e bibliog. Modalità di verifica DMS 03.03.2005, art.1, com.1 Doc. Documentazione tecnica comprovante l’idoneità dei locali della Struttura all’uso previsto. D.Lgs. 09.11.2007 n.208, art.3.1 Oss. Verifica compatibilità locali con il flusso operativo a livello di macroprocesso trasfusionale (Es. disposizione dei locali all’interno della Struttura) e di singoli processi (Es. organizzazione degli spazi e disposizione degli arredi/apparecchiature all’interno dei locali, adeguatezza dei percorsi logistici); Verifica idoneità locali, arredi e apparecchiature all’esecuzione delle operazioni di pulizia e manutenzione previste. PIC/S GMPs, 7.1 EDQM 16th Ed, Principles. chap.1 par.3. Standards, chap.1, par.2 Esempi di evidenze oggettive 15 Guida alla conduzione di Audit della Qualità nei Servizi Trasfusionali Requisito Cod. S.1.1 Descrizione Rif. norm. e bibliog. Modalità di verifica Deve essere garantita l’idoneità dei locali prima dell’utilizzo, ad intervalli regolari e a seguito di modifiche rilevanti. DMS 03.03.2005. art.1, com.1 Doc. Documentazione tecnica comprovante l’idoneità dei locali della Struttura all’uso previsto (V. Requisito S.1). Piani per la verifica periodica di idoneità dei locali (responsabilità, periodicità, criteri di verifica, registrazioni da produrre); Registrazioni inerenti alle verifiche di idoneità periodiche e a quelle apportate a seguito di modifiche rilevanti. DPR 14.01.1997 Oss. Verifica compatibilità locali con le attività svolte dal ST conformemente a quanto definito al Requisito S.3. Verifica adeguatezza locali con volumi prodotti/prestazioni documentati (Es. deducibili dai dati di attività del ST). un’area per attesa e accettazione dei donatori di sangue e di emocomponenti; DPR 14.01.1997 Doc. Layout locali in dotazione al ST: - disponibilità di un’area per attesa e accettazione dei donatori di sangue e di emocomponenti. un locale destinato al colloquio e alla valutazione delle condizioni generali di salute del donatore per la definizione del giudizio di idoneità alla donazione, tale da tutelare il diritto del donatore alla privacy e da garantire la confidenzialità necessaria per una corretta e completa acquisizione delle informazioni anamnestiche rilevanti ai fini della sicurezza dei prodotti del sangue; D.Lgs. 09.11.2007 n.208,art.3.2 Doc. D.Lgs. 9.11.2007 n.208, art.3.1 S.2 I locali e gli spazi devono essere commisurati alle tipologie ed ai volumi delle prestazioni erogate. S.3 Devono essere presenti almeno: S.3.1 S.3.2 1a Edizione PIC/S GMPs, 7.5 EDQM 16th Ed., Standards, chap.3, par.1 Oss. Oss. Esempi di evidenze oggettive Layout locali in dotazione al ST: - disponibilità di un locale destinato al colloquio e alla valutazione delle condizioni generali di salute del donatore; - adeguatezza locale in relazione alla capacità di garantire la necessaria riservatezza. 16 Guida alla conduzione di Audit della Qualità nei Servizi Trasfusionali Requisito Cod. S.3.3 S.3.4 S.3.5 Descrizione un locale destinato alla raccolta di sangue ed emocomponenti, strutturato in modo tale da salvaguardare la sicurezza dei donatori e del personale e da prevenire errori nelle procedure di raccolta; un’area destinata donazione; al riposo/ristoro post- un’area adibita alla conservazione del sangue e degli emocomponenti che consenta lo stoccaggio differenziato e sicuro degli emocomponenti in base a tipologia e stato (Es. globuli rossi, piastrine, plasma; unità da validare, validate, in quarantena), nonché a criteri specifici di raccolta (Es. unità ad uso autologo); Rif. norm. e bibliog. Modalità di verifica D.Lgs. 09.11.2007 n.208, art.3.3 Doc. Oss. PIC/S GMPs, 7.4; 7.6 D.Lgs. 09.11.2007 n.208, art.3.2 Doc. D.Lgs. 09.11.2007 n.208, art.3.5.1 Doc. PIC/S GMP, 7.10 Oss. Oss. 1a Edizione Esempi di evidenze oggettive Layout locali in dotazione al ST: - disponibilità di un locale destinato alla raccolta di sangue ed emocomponenti; - adeguatezza locale in relazione alla capacità di salvaguardare la sicurezza dei donatori e del personale e di prevenire errori nelle procedure di raccolta (Es. collocazione impianti per interventi di emergenza in caso di reazioni avverse alla donazione, ampiezza e disposizione spazi tali da garantire la movimentazione rapida dei donatori in situazioni di emergenza, presenza di vie di fuga, ordine logico arredi/apparecchiature). Layout locali in dotazione a ST: - disponibilità di un’area destinata al riposo/ristoro post-donazione del donatore. Layout locali in dotazione al ST: - disponibilità di un’area adibita alla conservazione del sangue e degli emocomponenti, atta a consentire lo stoccaggio differenziato e sicuro degli emocomponenti in base a tipologia, stato e criteri specifici di raccolta. 17 Guida alla conduzione di Audit della Qualità nei Servizi Trasfusionali Requisito Cod. S.3.6 S.3.7 Descrizione Rif. norm. e bibliog. Modalità di verifica un’area per lo stoccaggio dei materiali, dispositivi e reagenti da impiegare; DPR 14.01.1997 Doc. un’area destinata esclusivamente alla lavorazione del sangue e degli emocomponenti in circuito chiuso, accessibile solo a personale autorizzato; in tale area deve essere periodicamente monitorata la contaminazione microbica delle attrezzature, delle superfici e dell’ambiente; D.Lgs. 09.11.2007 n.208, art.3.4 Doc. Oss. Oss. PIC/S GMP, 7.7; 7.11; 11.6 EDQM 16th Ed., Principles, chap.4, par.2 S.3.8 un’area destinata esclusivamente alle attività diagnostiche di laboratorio di pertinenza, accessibile solo a personale autorizzato; D.Lgs. 09.11.2007 n.208, art.3.4 Doc. Oss. 1a Edizione Esempi di evidenze oggettive Layout locali in dotazione al ST: - disponibilità di un’area per lo stoccaggio dei materiali, dei dispositivi e dei reagenti da impiegare. Layout locali in dotazione al ST: - disponibilità di un’area destinata esclusivamente alla lavorazione del sangue e degli emocomponenti. Evidenze di regolamentazione dell’accesso alle aree, consentito solo a personale autorizzato (Es. Cartelli). Piani di monitoraggio della contaminazione microbica delle attrezzature, delle superfici e dell’ambiente. Registrazioni inerenti ai monitoraggi effettuati su attrezzature, superfici ad ambiente. Registrazioni inerenti alle eventuali azioni correttive avviate a fronte di accertata contaminazione microbica di attrezzature, superfici o ambiente. Layout locali in dotazione al ST: - disponibilità di un’area destinata alle attività diagnostiche di laboratorio. Evidenze di regolamentazione dell’accesso alle aree, consentito solo a personale autorizzato (Es. Cartelli). 18 Guida alla conduzione di Audit della Qualità nei Servizi Trasfusionali Requisito Cod. S.3.9 S.3.10 S.3.11 S.4 Rif. norm. e bibliog. Modalità di verifica un’area destinata a deposito temporaneo sicuro dei residui, dei materiali e dispositivi monouso utilizzati, nonché del sangue e degli emocomponenti a qualunque titolo scartati; D.Lgs. 09.11.2007 n.208, art.3.6 Doc. un’area di attesa, un locale per la valutazione clinica dei pazienti e un locale per l’erogazione di trattamenti terapeutici, ove il Servizio Trasfusionale eroghi prestazioni cliniche di medicina trasfusionale; DPR 14.01.1997 Doc. servizi igienici separati per utenti e personale. DPR 14.01.1997 Doc. D. Lgs. 06.11.2007 n.191 / Descrizione Ove il Servizio Trasfusionale svolga attività di raccolta, processazione, controllo e distribuzione di cellule staminali emopoietiche, si applicano anche le specifiche disposizioni normative vigenti in materia di tessuti e cellule umani. Oss. EDQM 16th Ed., Standards, chap.4, par.2 D.Lgs. 25.01.2010 n.16 Oss. Oss. 1a Edizione Esempi di evidenze oggettive Layout locali in dotazione al ST: - disponibilità di un’area destinata a deposito temporaneo sicuro di residui, materiali e dispositivi monouso utilizzati e sangue/emocomponenti scartati. - chiara identificazione delle aree destinate a deposito temporaneo sicuro di residui, materiali e dispositivi monouso utilizzati e sangue/emocomponenti scartati. Layout locali in dotazione al ST: - disponibilità di un’area di attesa; - disponibilità di un locale per la valutazione clinica dei pazienti; - disponibilità di un locale per l’erogazione di trattamenti terapeutici. Layout locali in dotazione al ST: - disponibilità di servizi igienici separati per utenti e personale. Oltre alla verifica di conformità ai requisiti inerenti alle cellule staminali emopoietiche previsti dall’Allegato A) dell’Accordo StatoRegioni 16 dicembre 2010, sono applicabili i requisiti generali di cui al D. Lgs. 6 novembre 2007, n. 191 e quelli specifici di cui al D. Lgs. 25 gennaio 2010 n. 16, in attesa della definizione dei requisiti minimi di cui all’articolo 6, comma 1, del D.Lgs. 6 novembre 2007, n. 191. 19 Guida alla conduzione di Audit della Qualità nei Servizi Trasfusionali 1a Edizione 6.2 Requisiti Tecnologici Requisito Cod. Descrizione Rif. norm. e bibliog. Modalità di verifica / Doc. Esempi di evidenze oggettive In relazione a tutti i Requisiti Tecnologici: Elenco apparecchiature in dotazione al ST. In relazione ai Requisiti T.1, T.2, T.4, T.5, T.7, T.8, T.9, T.11, T,12, T.13, T.15: Procedure per la qualificazione - preliminare, periodica e a fronte di modifiche rilevanti delle apparecchiature che influiscono sulla qualità e sulla sicurezza del sangue, degli emocomponenti e, ove applicabile, delle CSE (responsabilità e modalità di pianificazione ed effettuazione delle attività di qualificazione, nonchè di documentazione degli esiti). V. Requisito O.10. In relazione ai Requisiti T.10, T.14: Procedure per la convalida e riconvalida dei sistemi/apparecchiature che influiscono sulla qualità e sulla sicurezza del sangue, degli emocomponenti e, ove applicabile, delle CSE (responsabilità e modalità di pianificazione ed effettuazione degli studi di convalida, nonchè di documentazione degli esiti). 20 Guida alla conduzione di Audit della Qualità nei Servizi Trasfusionali Requisito Cod. T.1 Descrizione Per la raccolta di sangue intero, emocomponenti e cellule staminali emopoietiche periferiche devono essere utilizzati dispositivi di prelievo dedicati allo specifico impiego e conformi alla normativa vigente. Rif. norm. e bibliog. Modalità di verifica DMS 03.03.2005 art.6, com.1 Doc. Documenti che definiscono i requisiti previsti per la qualificazione dei dispositivi di prelievo per la raccolta di sangue intero, emocomponenti e CSE. Registrazioni inerenti alla qualificazione (preliminare, periodica e a fronte di modifiche rilevanti) dei dispositivi di prelievo per la raccolta di sangue intero, emocomponenti e CSE. Doc. Documenti che definiscono i requisiti previsti per la qualificazione dei dispositivi di prelievo per la raccolta di sangue intero, emocomponenti e CSE (V. Requisito T.1), tra cui quelli inerenti all’idoneità a prevenire il rischio di contaminazione microbica. Registrazioni inerenti alla qualificazione (preliminare, periodica e a fronte di modifiche rilevanti) dei sistemi di prelievo (V. T.1). D.Lgs. 09.11.2007 n.208, art.6.2.2 PIC/S GMPs, 8.2; 10.3 T.1.1 T.2 T.3 1a Edizione Devono essere utilizzati esclusivamente sistemi di prelievo del sangue intero e degli emocomponenti che garantiscano la prevenzione del rischio di contaminazione microbica, quali ad esempio la deviazione del primo volume di sangue raccolto. D.Lgs. 09.11.2007 n.208, art.6.2.3 Per la raccolta di sangue intero, emocomponenti e cellule staminali emopoietiche periferiche devono essere utilizzati lettini o poltrone da prelievo atti a garantire le basilari manovre di primo soccorso. D.Lgs. 09.11.2007 n.208, art.3.3 Doc. Deve essere disponibile un numero di apparecchi per la determinazione della concentrazione emoglobinica pre-donazione atto a garantire il back-up. DMS 03.03.2005, art.7, com.1, all.5 Doc. Oss. LG CNS 02 07.07.2008 Oss. Esempi di evidenze oggettive Documenti che definiscono i requisiti previsti per la qualificazione dei lettini o poltrone da prelievo, tra cui quelli inerenti a garantire le basilari manovre di primo soccorso. Registrazioni inerenti alla qualificazione (preliminare, periodica e a fronte di modifiche rilevanti) dei lettini/poltrone da prelievo. Elenco apparecchiature in dotazione al ST. Verifica che la dotazione tecnologica del ST sia adeguata a garantire sempre la determinazione della concentrazione emoglobinica, obbligatoria prima di ogni donazione. 21 Guida alla conduzione di Audit della Qualità nei Servizi Trasfusionali Requisito Cod. T.4 Descrizione Per la raccolta del sangue intero devono essere utilizzate bilance automatizzate basculanti atte a garantire la corretta miscelazione del sangue raccolto con l’anticoagulante e almeno la rilevazione del volume del sangue prelevato ed il tempo di prelievo. Rif. norm. e bibliog. Modalità di verifica DMS 03.03.2005 art.1, com.5 Doc. Oss. EDQM 16th Ed., Standards, chap.3, par.5 SIMTI, Standard di Med. Trasf., 2a Ed. T.4.1 T.5 T.6 Per ogni postazione attiva deve essere disponibile una bilancia automatizzata. DMS 03.03.2005, art.1, com.5 Doc. Per le attività di aferesi produttiva devono essere utilizzati separatori cellulari dotati di caratteristiche prestazionali atte a garantire il massimo grado di sicurezza per il donatore, nonché la qualità dei prodotti finali, mediante il soddisfacimento dei requisiti relativi alla raccolta degli emocomponenti da aferesi previsti dalla normativa vigente. SIMTI, Standard di Med. Trasf., 2a Ed. Doc. Deve essere garantita la dotazione per la gestione delle emergenze cliniche prevista dalla normativa vigente. DMS 03.03.2005, art.1, com.1 Doc. Oss. Oss. Oss. 1a Edizione Esempi di evidenze oggettive Documenti che definiscono i requisiti previsti per la qualificazione delle bilance automatizzate basculanti, tra cui quelli inerenti alla corretta miscelazione del sangue raccolto con l’anticoagulante e la rilevazione del volume del sangue prelevato e del tempo di prelievo. Registrazioni inerenti alla qualificazione (preliminare, periodica e a fronte di modifiche rilevanti) delle bilance automatizzate basculanti. Elenco apparecchiature in dotazione al ST. Verifica disponibilità di una bilancia automatizzata per ogni postazione attiva. Documenti che definiscono i requisiti previsti per la qualificazione dei separatori cellulari impiegati per le attività di aferesi produttiva. Registrazioni inerenti alla qualificazione (preliminare, periodica e a fronte di modifiche rilevanti) dei separatori cellulari impiegati per le attività di aferesi produttiva. Documenti che definiscono la dotazione prevista per la gestione delle emergenze cliniche e le relative modalità di controllo. D.Lgs. 09.11.2007 n.208, art.3.3 22 Guida alla conduzione di Audit della Qualità nei Servizi Trasfusionali Requisito Rif. norm. e bibliog. Modalità di verifica Per la saldatura dei circuiti di raccordo dei sistemi di prelievo devono essere disponibili sistemi di saldatura idonei a prevenire il rischio di contaminazione microbica in fase di raccolta e in fase di produzione degli emocomponenti. SIMTI, Standard di Med. Trasf., 2a Ed. Doc. Per le attività di frazionamento del sangue intero in circuito chiuso con mezzi fisici semplici devono essere disponibili: SIMTI, Standard di Med. Trasf., 2a Ed. Cod. T.7 T.8 Descrizione almeno una centrifuga refrigerata per sacche con funzionalità di gestione e controllo della accelerazione e della velocità di centrifugazione; sistemi automatizzati per la scomposizione del sangue intero, atti a garantire almeno la rilevazione dei volumi dei singoli emocomponenti prodotti. Oss. PIC/S GMPs 10.22 Doc. Oss. 1a Edizione Esempi di evidenze oggettive Documenti che definiscono i requisiti previsti per la qualificazione dei sistemi di saldatura, tra cui quelli che garantiscono l’idoneità a prevenire il rischio di contaminazione microbica in fase di raccolta e di produzione degli emocomponenti. Registrazioni inerenti alla qualificazione (preliminare, periodica e a fronte di modifiche rilevanti) dei sistemi di saldatura. Documenti che definiscono i requisiti previsti per la qualificazione delle centrifughe, tra cui quelli inerenti alla refrigerazione e alle funzionalità di gestione e controllo della accelerazione e della velocità di centrifugazione. Registrazioni inerenti alla qualificazione preliminare, periodica e a fronte di modifiche rilevanti, dei delle centrifughe. Documenti che definiscono i requisiti previsti per la qualificazione dei sistemi automatizzati per la scomposizione del sangue intero, tra cui quelli inerenti alla rilevazione dei volumi dei singoli emocomponenti prodotti. Registrazioni inerenti alla qualificazione (preliminare, periodica e a fronte di modifiche rilevanti) dei sistemi automatizzati per la scomposizione del sangue intero. 23 Guida alla conduzione di Audit della Qualità nei Servizi Trasfusionali Requisito Descrizione Rif. norm. e bibliog. Modalità di verifica Le apparecchiature destinate alla conservazione del sangue e degli emocomponenti devono essere dotate: DMS 03.03.2005, art.8, com.1 Doc. di un sistema di controllo e di registrazione della temperatura, nonché di allarme acustico e visivo in caso di escursioni anomale rispetto alle temperature di esercizio definite; PIC/S GMPs, 7.13; 7.14 di dispositivi di allarme remotizzato sia acustici che visivi o di equivalenti strumenti di allerta qualora esse siano ubicate in locali o zone non costantemente presidiate da personale del Servizio o da altro personale a ciò deputato. Cod. T.9 T.10 Per il trasporto del sangue e degli emocomponenti devono essere disponibili dispositivi atti a garantire l’integrità e la preservazione delle proprietà biologiche dei prodotti, preventivamente convalidati e periodicamente riconvalidati per la capacità di garantire le temperature di esercizio definite. DMS 03.03.2005, art.16, com.1 D.Lgs. 09.11.2007 n.208, art.1.2.2; art.7, com.5 Oss. Doc. Oss. 1a Edizione Esempi di evidenze oggettive Documenti che definiscono i requisiti previsti per la qualificazione delle apparecchiature destinate alla conservazione del sangue e degli emocomponenti, tra cui quelli inerenti al sistema di controllo e di registrazione della temperatura, di allarme acustico e visivo in caso di escursioni anomale e di allarme remotizzato (sia acustici che visivi) o di equivalenti strumenti di allerta qualora esse siano ubicate in locali o zone non costantemente presidiate da personale del Servizio o da altro personale a ciò deputato. Registrazioni inerenti alla qualificazione (preliminare, periodica e a fronte di modifiche rilevanti) delle apparecchiature destinate alla conservazione di sangue ed emocomponenti. Documenti che definiscono i requisiti previsti per la convalida delle apparecchiature destinate al trasporto di sangue ed emocomponenti al fine di garantire, durante il trasferimento delle unità, le temperature di esercizio definite. Registrazioni inerenti alla convalida preliminare e periodica delle apparecchiature destinate alla conservazione del sangue e degli emocomponenti. 24 Guida alla conduzione di Audit della Qualità nei Servizi Trasfusionali Requisito Cod. T.11 T.12 T.13 T.14 Rif. norm. e bibliog. Modalità di verifica Deve essere disponibile almeno un apparecchio per il congelamento del plasma prodotto atto a garantire la conformità alle specifiche definite dalle normative vigenti. DMS 03.03.2005, art.7, com.4 Doc. Devono essere disponibili almeno due congelatori per la conservazione del plasma alla temperatura di -25°C o inferiore. DMS 03.03.2005, art.7, com.4 Doc. Deve essere disponibile almeno un apparecchio per lo scongelamento del plasma, atto a garantire lo scongelamento a temperatura controllata. DMS 03.03.2005, art.7, com.4, all.2 Doc. Per l’assemblaggio di emocomponenti con interruzione del circuito chiuso deve essere disponibile almeno un sistema di connessione sterile. Le procedure di connessione sterile devono essere convalidate e riconvalidate ad intervalli periodici e a seguito di modifiche rilevanti, in relazione alla capacità del DMS 03.03.2005, art.7, com.4 Doc. Descrizione Oss. SIMTI, Standard di Med. Trasf., 2a Ed. PIC/S GMPs, 11.8 EDQM 16th Ed., Oss. Oss. Oss. 1a Edizione Esempi di evidenze oggettive Documenti che definiscono i requisiti previsti per la qualificazione degli apparecchi per il congelamento del plasma prodotto. Registrazioni inerenti alla qualificazione (preliminare, periodica e a fronte di modifiche rilevanti) degli apparecchi per il congelamento del plasma prodotto. Documenti che definiscono i requisiti previsti per la qualificazione dei congelatori per la conservazione del plasma. Registrazioni inerenti alla qualificazione (preliminare, periodica e a fronte di modifiche rilevanti) dei congelatori per la conservazione del plasma. Documenti che definiscono i requisiti previsti per la qualificazione degli apparecchi per lo scongelamento del plasma, tra cui quelli inerenti alla capacità di garantire lo scongelamento a temperatura controllata. Registrazioni inerenti alla qualificazione (preliminare, periodica e a fronte di modifiche rilevanti) degli apparecchi per lo scongelamento del plasma. Documenti che definiscono i requisiti previsti per la convalida dei sistemi di connessione sterile, tra cui quelli atti a garantire il corretto allineamento dei segmenti saldati, la tenuta delle saldature ed il mantenimento della sterilità degli emocomponenti assemblati. Registrazioni inerenti alla convalida 25 Guida alla conduzione di Audit della Qualità nei Servizi Trasfusionali Requisito Cod. T.15 T.16 Descrizione Rif. norm. e bibliog. sistema di garantire il corretto allineamento dei segmenti saldati, la tenuta delle saldature ed il mantenimento della sterilità degli emocomponenti assemblati. Standards, chap.4, par.1 Per le attività di aferesi terapeutica e per la raccolta di cellule staminali emopoietiche periferiche da donatori allogenici e da pazienti candidati al trapianto autologo devono essere utilizzate apparecchiature dotate di caratteristiche prestazionali atte a garantire un elevato grado di sicurezza per i donatori e per i pazienti, nonché, nel caso della raccolta di cellule staminali emopoietiche periferiche, il soddisfacimento di standard trapiantologici definiti di concerto con le Unità di trapianto emopoietico interessate. DM 03.03.2005, art.5, com.3 Nel caso in cui il Servizio Trasfusionale svolga attività di processazione, controllo e distribuzione di cellule staminali emopoietiche, si applicano le specifiche disposizioni normative vigenti in materia di tessuti e cellule umani. D. Lgs. 06.11.2007 n.191 Modalità di verifica Esempi di evidenze oggettive preliminare, periodica e a seguito di modifiche rilevanti, dei sistemi di connessione sterile. SIMTI, Standard di Med. Trasf., 2a Ed. Doc. Oss. SIMTI, Standard di Med. Trasf., 2a Ed. D.Lgs. 25.01.2010 n.16 1a Edizione / Documenti che definiscono i requisiti previsti per la qualificazione dei separatori cellulari impiegati per le attività di aferesi produttiva. Registrazioni inerenti alla qualificazione (preliminare, periodica e a fronte di modifiche rilevanti) dei separatori cellulari impiegati per le attività di aferesi produttiva. Per quanto attiene alle apparecchiature impiegate per la raccolta di CSE, evidenza documentale della condivisione dei requisiti con le Unità di trapianto emopoietico interessate. Oltre alla verifica di conformità ai requisiti inerenti alle cellule staminali emopoietiche previsti dall’Allegato A) dell’Accordo StatoRegioni 16 dicembre 2010, sono applicabili i requisiti generali di cui al D. Lgs. 6 novembre 2007, n. 191 e quelli specifici di cui al D. Lgs. 25 gennaio 2010 n. 16, in attesa della definizione dei requisiti minimi di cui all’articolo 6, comma 1, del D. Lgs. 6 novembre 2007, n. 191. 26 Guida alla conduzione di Audit della Qualità nei Servizi Trasfusionali 1a Edizione 6.3 Requisiti Organizzativi Requisito Cod. Descrizione Rif. norm. e bibliog. Modalità di verifica Esempi di evidenze oggettive SISTEMA DI GESTIONE PER LA QUALITÀ (Funzione di Garanzia della qualità, gestione documenti e registrazioni) O.1 Il Servizio Trasfusionale deve istituire e mantenere un Sistema di gestione per la qualità. Legge 21.10.2005, n.219, art.21, com.6 D.Lgs. 09.11.2007 n.208, art.2, com.1 D.Lgs. 20.12.2007 n.261 art.8 Doc. Elenco Documenti prescrittivi in vigore nell’ambito del Sistema Qualità (Procedure, Istruzioni operative, Protocolli, ...). Elenco format standardizzati da impiegare per le registrazioni previste (Es. Moduli) in vigore nell’ambito del Sistema Qualità. Elenco Registrazioni della qualità di cui la Struttura garantisce la rintracciabilità per un periodo definito. PIC/S GMP, 5.1 EDQM 16th Ed., Standards, chap.1, par.1 EU GMPs ANNEX 14 27 Guida alla conduzione di Audit della Qualità nei Servizi Trasfusionali Requisito Cod. O.2 Descrizione Deve esistere una funzione di Garanzia della qualità alla quale, indipendentemente da altre responsabilità, venga demandata la responsabilità della supervisione di tutti i processi che hanno influenza sulla qualità. Rif. norm. e bibliog. Modalità di verifica D.Lgs. 09.11.2007, n.208, 1.2.1 Doc. Organigramma del ST comprendente la funzione di Garanzia della qualità. Documento che formalizza la delega per la funzione di Garanzia della qualità da parte del responsabile del ST. Documenti che descrivono le responsabilità demandate alla funzione di Garanzia della qualità. Doc. Procedure per la convalida e riconvalida dei processi normati dalle procedure che influiscono sulla qualità e sulla sicurezza del sangue, degli emocomponenti e, ove applicabile, delle CSE: lavorazione, conservazione, assegnazione, distribuzione e trasporto del sangue intero e degli emocomponenti; procedure analitiche di laboratorio (responsabilità e modalità di pianificazione ed effettuazione degli studi di convalida e di documentazione degli esiti). Piani per la convalida e riconvalida del processi (“Validation Master Plan”). Registrazioni inerenti alla convalida e riconvalida dei processi normati dalle suddette procedure. PIC/S GMPs, 5.3 EDQM 16th Ed., Standards, chap.1, par.1 O.3 Le procedure che influiscono sulla qualità e sulla sicurezza del sangue, degli emocomponenti e, ove applicabile, delle cellule staminali emopoietiche (lavorazione, conservazione, assegnazione, distribuzione e trasporto del sangue intero e degli emocomponenti; procedure analitiche di laboratorio) devono essere convalidate prima di essere introdotte e riconvalidate ad intervalli regolari e a seguito di modifiche rilevanti. 1a Edizione D.Lgs. 09.11.2007, n.208, 1.2.2 SIMTI, Standard di Med. Trasf., 2a Ed. Esempi di evidenze oggettive V. Requisiti O.57, O.59, O.60, O.63, O.76, O.79, O.80. 28 Guida alla conduzione di Audit della Qualità nei Servizi Trasfusionali Requisito Cod. O.3.1 Descrizione Deve essere documentato un sistema per tenere sotto controllo i cambiamenti eventualmente introdotti nei processi di raccolta, preparazione, conservazione, distribuzione e controllo del sangue, degli emocomponenti e, ove applicabile, delle cellule staminali emopoietiche, che possono significativamente influenzare il livello di qualità e sicurezza degli stessi. L'impatto dei suddetti cambiamenti deve essere preliminarmente valutato e sulla base di appropriate analisi tecnico-scientifiche devono essere definiti i test e/o gli studi di validazione da effettuare a sostegno dei cambiamenti da introdurre. Rif. norm. e bibliog. Modalità di verifica PIC/S GMPs 5.7;5.8 Doc. EDQM 16th Ed., Standards, chap.1, par.2 1a Edizione Esempi di evidenze oggettive Procedure per la gestione controllata dei cambiamenti eventualmente introdotti nei processi di raccolta, preparazione, conservazione, distribuzione e controllo del sangue, degli emocomponenti e, ove applicabile, delle CSE (responsabilità e modalità di valutazione preliminare, di pianificazione ed effettuazione delle analisi tecnico-scientifiche, di pianificazione di test e studi di convalida, nonché di documentazione degli esiti). Registrazioni dei cambiamenti introdotti ai processi, delle relative motivazioni e delle valutazioni preliminari attuate (comprensive delle analisi tecnico-scientifiche e dei test/studi di convalida effettuati). Per le Procedure e le registrazioni inerenti alla convalida e riconvalida dei processi, V. Requisito O.3. O.4 Deve esistere un sistema di gestione e controllo della documentazione finalizzato a garantire la disponibilità di procedure e specifiche aggiornate. Eventuali modifiche della documentazione devono essere datate e firmate da persona autorizzata. Legge 21.10.2005, art.21, com.6 D.Lgs. 09.11.2007 n.208, art.5, com.1 D.Lgs. 20.12.2007 n.261, art.9, com.1 Doc. Procedure per la gestione in forma controllata dei documenti prescrittivi (criteri di identificazione, responsabilità delle attività di elaborazione/verifica/approvazione, gestione degli aggiornamenti, modalità di diffusione ai soggetti interessati, modalità di conservazione degli originali, modalità di gestione dei documenti non più validi, gestione della modulistica, ...). Evidenze di sistematica approvazione dei documenti prescrittivi da parte dei soggetti 29 Guida alla conduzione di Audit della Qualità nei Servizi Trasfusionali Requisito Cod. Descrizione Rif. norm. e bibliog. Modalità di verifica EDQM 16th Ed., Standards, chap.1, par.2 Deve esistere un sistema di gestione delle registrazioni e dei dati previsti dalle normative vigenti, che ne garantisca la produzione, l’aggiornamento, la protezione e la conservazione secondo i criteri da esse definiti. D.Lgs. 09.11.2007 n.208, art.5, com.1 Esempi di evidenze oggettive autorizzati. Registrazioni relative alla distribuzione di documenti prescrittivi aggiornati ai soggetti preposti alla loro applicazione. PIC/S GMP, 9.1, 9.7 O.5 1a Edizione Doc. Procedure per la gestione in forma controllata delle registrazioni e dei dati previsti dalle normative vigenti (responsabilità e modalità di produzione, aggiornamento, protezione e conservazione). Doc. Disponibilità Cartelle del donatore. Procedure per la gestione in forma controllata delle Cartelle del donatore, nell’ambito della gestione delle registrazioni e dei dati prodotti dal ST. D.Lgs. 20.12.2007 n.261, art.10, com.1 PIC/S GMPs EDQM 16th Ed., Standards, chap.1, par.2 O.5.1 Per ogni donatore di sangue, emocomponenti e cellule staminali emopoietiche deve essere predisposta una cartella del donatore, compilata, conservata ed archiviata secondo i criteri definiti dalla normativa vigente. DM 03.03.2005, art.4, com.3, all.2 SIMTI, Standard di Med. Trasf., 2a Ed. Oss. V. Requisito O.5. 30 Guida alla conduzione di Audit della Qualità nei Servizi Trasfusionali Requisito Cod. Rif. norm. e bibliog. Descrizione Modalità di verifica 1a Edizione Esempi di evidenze oggettive PERSONALE E ORGANIZZAZIONE O.6 L’Ente cui afferisce il Servizio Trasfusionale ne designa la persona responsabile, conformemente alla normativa vigente. D.Lgs. 20.12.2007 n.261, art.6, com.1 Doc. Organigramma del ST comprendente la funzione di Responsabile del ST. Documenti che formalizzano la nomina del responsabile del ST. Documenti attestanti il possesso, da parte del responsabile del ST, dei requisiti di cui all’articolo 6,comma 2, del D. Lgs. 261/2007. O.7 La dotazione di personale deve essere commisurata alle tipologie e ai volumi delle prestazioni erogate. DPR 14.01.1997 Doc. Documento/i indicante/i il personale in dotazione al ST in rapporto alle tipologie e ai volumi delle prestazioni erogate. Doc. Documento/i indicante/i le competenze minime che ogni categoria professionale operante nell’ambito del ST (medici, infermieri, tecnici, biologi, ...) deve possedere in relazione al ruolo e alle responsabilità assegnati (V. anche Requisito O.8.1). Doc. Definizione, nel/i documento/i di cui al Requisito O.8, di specifiche competenze del personale in materia di medicina trasfusionale, microbiologia, buone norme di fabbricazione e gestione per qualità, in relazione al ruolo e alle responsabilità assegnate. O.8 Devono essere descritte le competenze necessarie del personale che interviene nelle attività di raccolta, controllo, lavorazione, conservazione, distribuzione ed assegnazione di sangue e di emocomponenti e, ove applicabile, delle cellule staminali emopoietiche. O.8.1 Il personale deve possedere specifiche competenze in medicina trasfusionale, microbiologia, buone norme di fabbricazione, gestione per qualità, in relazione al ruolo ed alle responsabilità assegnate. PIC/S GMPs, 6.1 D.Lgs. 09.11.2007 n.208, art.2.2 D.Lgs. 20.12.2007 n.261, art. 7 PIC/S GMPs, 6.5 e 6.1 SIMTI, Standard di Med. Trasf., 2a Ed. 31 Guida alla conduzione di Audit della Qualità nei Servizi Trasfusionali Requisito Cod. O.8.2 Descrizione Devono esistere procedure per la valutazione periodica della persistenza di tali competenze. Rif. norm. e bibliog. Modalità di verifica D.Lgs. 09.11.2007 n. 208 art.2.4 Doc. Procedure per la valutazione periodica della persistenza delle competenze acquisite dal personale in dotazione al ST (responsabilità, periodicità, criteri, documentazione degli esiti). Registrazioni degli esiti della valutazione periodica delle competenze. Doc. Istruzioni scritte che definiscono le norme igieniche da adottare per lo svolgimento delle specifiche attività. SIMTI, Standard di Med. Trasf., 2a Ed. O.9 Devono essere disponibili istruzioni scritte che prevedano le norme igieniche da adottare per lo svolgimento delle specifiche attività. 1a Edizione D.Lgs. 09.11.2007 n.208 art.2.5 Esempi di evidenze oggettive PIC/S GMPs, 6.7 GESTIONE DELLE TECNOLOGIE (Attrezzature e Sistemi Gestionali Informatici) O.10 Le apparecchiature che influiscono sulla qualità e sulla sicurezza del sangue, degli emocomponenti e, ove applicabile, delle cellule staminali emopoietiche, devono essere qualificate, nell’ambito di procedure convalidate, prima della loro introduzione, ad intervalli prestabiliti e a fronte di modifiche rilevanti. D.Lgs. 09.11.2007 n.208, art.1.2.2 PIC/S GMPs, 8.3 SIMTI, Standard di Med. Trasf., 2a Ed. Doc. Procedure per la qualificazione (preliminare, periodica e a fronte di modifiche rilevanti) delle apparecchiature che influiscono sulla qualità e sulla sicurezza del sangue, degli emocomponenti e, ove applicabile, delle CSE. Registrazioni inerenti alla qualificazione preliminare, periodica e a fronte di modifiche rilevanti delle apparecchiature. V. Requisiti T.1, T.2, T.4, T.5, T.7, T.8, T.9, T.11, T,12, T.13, T.15. 32 Guida alla conduzione di Audit della Qualità nei Servizi Trasfusionali Requisito Cod. O.11 Descrizione Sono definite procedure per: e attivate appropriate lo svolgimento delle attività di manutenzione, pulizia e sanificazione delle apparecchiature che influiscono sulla qualità e sicurezza del sangue, degli emocomponenti e, ove applicabile, delle cellule staminali emopoietiche; la gestione controllata delle apparecchiature impiegate per la conservazione del sangue, degli emocomponenti e delle cellule staminali emopoietiche nel Servizio Trasfusionale e presso le Strutture esterne ad esso afferenti; la gestione degli allarmi relativi alle apparecchiature destinate alla conservazione di sangue intero, emocomponenti e cellule staminali emopoietiche, nonché piani per l’evacuazione delle unità contenute in apparecchiature guaste o malfunzionanti; l’attivazione di piani di sorveglianza della funzionalità dei sistemi di controllo e di registrazione della temperatura (o livello di azoto per i criopreservatori di cellule staminali emopoietiche) e degli allarmi visivi e acustici delle suddette apparecchiature, nonché la sistematica Rif. norm. e bibliog. Modalità di verifica D.Lgs. 09.11.2007 n.208, art.4.1 Doc. DPR 14.01.1997 EDQM 16th Ed., Standards, chap.1, par.2 chap.4, par.4 EU GMPs ANNEX 14 SIMTI, Standard di Med. Trasf., 2a Ed. 1a Edizione Esempi di evidenze oggettive Procedure per la gestione controllata delle apparecchiature che influiscono sulla qualità e sicurezza del sangue, degli emocomponenti e, ove applicabile, delle CSE (responsabilità e modalità di identificazione, pianificazione ed esecuzione delle attività di manutenzione preventiva/pulizia/sanificazione, gestione della manutenzione a fronte di guasti e malfunzionamenti, registrazione degli interventi di manutenzione effettuati e loro conservazione, ...). Elenco apparecchiature in dotazione alla Struttura. Piani formalizzati per le attività di manutenzione, pulizia e sanificazione delle apparecchiature che influiscono sulla qualità e sicurezza del sangue, degli emocomponenti e, ove applicabile, delle CSE. Registrazioni inerenti agli interventi di manutenzione effettuati. Procedure per la gestione controllata delle apparecchiature impiegate per la conservazione del sangue, degli emocomponenti e delle CSE nel ST e presso le Strutture esterne ad esso afferenti, indicanti, tra l’altro: - modalità di gestione degli allarmi e piani per l’evacuazione delle unità contenute in apparecchiature guaste o malfunzionanti; - piani di sorveglianza della funzionalità dei sistemi di controllo e di registrazione della 33 Guida alla conduzione di Audit della Qualità nei Servizi Trasfusionali Requisito Cod. Descrizione Rif. norm. e bibliog. Modalità di verifica verifica dello stato di taratura dei dispositivi impiegati per la misurazione della temperatura/livello di azoto; O.12 Esempi di evidenze oggettive temperatura (o livello di azoto per i criopreservatori di CSE); - piani di sorveglianza della funzionalità degli allarmi visivi e acustici; - periodicità e modalità di verifica dello stato di taratura dei dispositivi impiegati per la misurazione della temperatura/livello di azoto. Registrazioni inerenti alle verifiche della funzionalità dei sistemi di controllo e di registrazione della temperatura (o livello di azoto per i criopreservatori di CSE), della funzionalità degli allarmi visivi e acustici e dello stato di taratura dei dispositivi impiegati per la misurazione della temperatura/livello di azoto. la gestione controllata delle apparecchiature impiegate per la conservazione e il trasporto di farmaci, reagenti e materiali impiegati per l’erogazione del servizio. I sistemi gestionali informatici (hardware, software, procedure di back-up) impiegati per l’erogazione del servizio devono essere convalidati prima dell’uso, sottoposti a controlli regolari di affidabilità ed essere periodicamente sottoposti a manutenzione ai fini del mantenimento dei requisiti e delle prestazioni previsti. 1a Edizione D.Lgs. 09.11.2007 n.208, art.4, com.5 PIC/S GMPs, 9.8 EDQM 16th Ed., Standards, chap.1, par.2 Doc. Procedure per la convalida preliminare (oppure: convalida “successiva” – “Legacy Systems Validation”) dei sistemi gestionali informatici (hardware, software, procedure di back-up) impiegati per l’erogazione del servizio (responsabilità e modalità di pianificazione ed effettuazione degli studi di convalida, nonché di documentazione dei relativi esiti). Piani per la convalida dei sistemi gestionali informatici. Procedure per il controllo periodico di affidabilità e manutenzione dei sistemi gestionali (responsabilità e modalità di pianificazione ed effettuazione degli studi di 34 Guida alla conduzione di Audit della Qualità nei Servizi Trasfusionali Requisito Cod. Descrizione Rif. norm. e bibliog. Modalità di verifica 1a Edizione Esempi di evidenze oggettive convalida, nonché di documentazione dei relativi esiti). Registrazioni inerenti alle attività di convalida preliminare, controllo periodico dell’affidabilità e manutenzione dei sistemi gestionali informatici. O.12.1 Al fine di garantire la univoca tracciabilità e identificazione di ogni singolo emocomponente nonché l'abbinamento univoco del ricevente con le unità allo stesso assegnate, i sistemi gestionali informatici devono prevedere: CNS LG 01 07.07.2008 D.Lgs. 09.11.2007 n.208, 6.6.2 Doc. Oss. Presenza, nei Piani per la convalida dei sistemi gestionali informatici, di requisiti che comprendano tutti gli aspetti definiti nel Requisito O.12.1. DMS 03.03.2005. art.15, com.1 l'esclusivo utilizzo delle codifiche secondo la norma UNI 10529 e sue successive modifiche ed integrazioni; una specifica gerarchia di accesso alle funzioni in relazione ai ruoli ed alle responsabilità assegnate al personale che opera sui sistemi; Legge 21.10.2005 n.219, art.21, com.6 il blocco della utilizzabilità di emocomponenti che non rispondono alle specifiche di validazione previste; strumenti atti a supportare efficacemente il sicuro riconoscimento del ricevente e l'abbinamento univoco dello stesso con le unità di emocomponenti assegnate, con particolare riferimento alla fasi di assegnazione e consegna delle unità. EDQM 16th Ed., Standards, chap.1, par.2 chap.4, par.3 PIC/S GMPs, 9.9; 11.20 35 Guida alla conduzione di Audit della Qualità nei Servizi Trasfusionali Requisito Cod. O.13 Descrizione Sono disponibili manuali o istruzioni scritte per l’uso dei sistemi gestionali informatici impiegati per l’erogazione del servizio. 1a Edizione Rif. norm. e bibliog. Modalità di verifica D.Lgs. 09.11.2007 n.208, art.4.1 Doc. Manuali o istruzioni scritte per l’uso dei sistemi gestionali informatici impiegati per l’erogazione del servizio. Doc. Presenza di sistemi gestionali informatici che prevedano la configurazione di accessi differenziati per ruolo e responsabilità. Autorizzazioni formali all’accesso ai sistemi informatici da parte del personale del ST, in relazione al ruolo ricoperto e alle responsabilità assegnate. Esempi di evidenze oggettive SIMTI, Standard di Med. Trasf., 2a Ed. O.14 Sono adottati meccanismi atti a prevenire usi non autorizzati o modifiche non ammesse dei sistemi gestionali informatici impiegati nell’ambito dell’erogazione del servizio, conformemente a quanto previsto dalla normativa vigente. D.Lgs. 09.11.2007 n.208, art.4, com.5 Oss. PIC/S GMP, 9.9 EDQM 16th Ed., Standards, chap.1, par.2 SIMTI, Standard di Med. Trasf., 2a Ed. O.15 Sono effettuati back-up delle informazioni e dei dati a intervalli prestabiliti al fine di prevenire perdite o alterazioni degli stessi in caso di tempi inattivi, previsti o imprevisti, o di difetti di funzionamento dei sistemi gestionali informatici impiegati per l’erogazione del servizio. D.Lgs. 09.11.2007 n.208, art.4, com.5 Doc. Oss. Procedure di back-up delle informazioni e dei dati gestiti dai sistemi gestionali informatici impiegati per l’erogazione del servizio. PIC/S GMP, 9.10 EDQM 16th Ed., Standards, 36 Guida alla conduzione di Audit della Qualità nei Servizi Trasfusionali Requisito Cod. Rif. norm. e bibliog. Descrizione Modalità di verifica 1a Edizione Esempi di evidenze oggettive chap.1, par.2 SIMTI, Standard di Med. Trasf., 2a Ed. O.16 Sono disponibili procedure scritte da applicare per garantire le attività qualora i sistemi gestionali informatici non siano utilizzabili. EDQM 16th Ed. Doc. PIC/S GMP, 9.11 Procedure scritte che definiscono le attività da svolgere, e le relative responsabilità, in caso di sistemi gestionali informatici non utilizzabili. EDQM 16th Ed., Principles, chap.1, par.4 SIMTI, Standard di Med. Trasf., 2a Ed. GESTIONE DEI MATERIALI O.17 I materiali ed i reagenti che influiscono sulla qualità e sulla sicurezza del sangue, degli emocomponenti e delle cellule staminali emopoietiche, compresi quelli impiegati per il loro confezionamento e trasporto, devono provenire da fornitori qualificati e, ove applicabile, devono rispondere alla normativa vigente. Essi devono essere qualificati prima del loro impiego, al fine di accertarne la idoneità rispetto all’uso previsto. D.Lgs. 09.11.2007 n.208, art.4.3 EDQM 16th Ed., Standards, chap.1, par.2 SIMTI, Standard di Med. Trasf., 2a Ed. Doc. Procedure di qualificazione dei fornitori di materiali e di reagenti che influiscono sulla qualità e sulla sicurezza del sangue, degli emocomponenti e delle CSE, compresi quelli impiegati per il loro confezionamento e trasporto. Procedure per la qualificazione preliminare dei suddetti materiali (responsabilità, criteri e modalità di accertamento della loro idoneità rispetto all’uso previsto; modalità di registrazione delle verifiche effettuate ai fini 37 Guida alla conduzione di Audit della Qualità nei Servizi Trasfusionali Requisito Cod. Descrizione Rif. norm. e bibliog. Modalità di verifica 1a Edizione Esempi di evidenze oggettive della qualificazione). Registrazioni inerenti alla preliminare dei materiali. O.18 Sono disponibili procedure scritte per le attività di: O.19 verifica di conformità dei materiali e reagenti che influiscono sulla qualità e la sicurezza dei prodotti e delle prestazioni erogate; segregazione in aree dedicate dei materiali/reagenti difettosi, obsoleti o comunque non utilizzabili; registrazione dei lotti e delle scadenze dei materiali e reagenti critici. I materiali ed i reagenti impiegati devono essere conservati in condizioni controllate e idonee a prevenire l’alterazione delle loro caratteristiche qualitative. D.Lgs. 09.11.2007 n.208, art.4.3, art.4.4 Doc. Oss. SIMTI, Standard di Med. Trasf., 2a Ed. DPR 14.01.1997 SIMTI, Standard di Med. Trasf., 2a Ed. Doc. Oss. qualificazione Procedure scritte che definiscono le responsabilità e le modalità per: - la verifica di conformità, in fase di ricevimento, dei materiali e reagenti che influiscono sulla qualità e la sicurezza dei prodotti e delle prestazioni erogate; - la segregazione in aree dedicate dei materiali/reagenti difettosi, obsoleti o comunque non utilizzabili; - la registrazione dei lotti e delle scadenze dei materiali e reagenti critici. Disponibilità ed idonea identificazione delle aree di segregazione dei materiali/reagenti difettosi, obsoleti o comunque non utilizzabili. Registrazioni relative ai lotti e alle scadenze dei materiali e reagenti critici. Procedure/Istruzioni operative che definiscono le modalità di conservazione dei materiali critici e dei reagenti impiegati presso la Struttura. Corretta applicazione delle modalità definite dalle suddette Procedure/Istruzioni operative. 38 Guida alla conduzione di Audit della Qualità nei Servizi Trasfusionali Requisito Cod. Rif. norm. e bibliog. Descrizione Modalità di verifica 1a Edizione Esempi di evidenze oggettive ACCORDI E RELAZIONI CON TERZI O.20 Presso il Servizio Trasfusionale esiste l’evidenza documentale di accordi o convenzioni stipulati con terzi ai sensi di specifiche disposizioni normative o in relazione ad atti di programmazione regionale o nazionale (ad esempio: convenzioni con le Associazioni e Federazioni dei donatori di sangue, accordi con altre strutture trasfusionali per l’approvvigionamento e/o la cessione di sangue o emocomponenti, contratti con l’industria convenzionata per il frazionamento del plasma ed il ritorno corrispettivo di farmaci plasmaderivati). D.Lgs. 09.11.2007 n.208, art.8 Doc. Accordi o convenzioni aggiornati stipulati con terzi, quali: - convenzioni con le Associazioni e Federazioni dei donatori di sangue; - accordi con altre Strutture trasfusionali per l’approvvigionamento e/o la cessione di sangue o emocomponenti; - contratti con l’industria convenzionata per il frazionamento del plasma ed il ritorno corrispettivo di farmaci plasmaderivati. O.21 Sono formalizzati specifici accordi che regolamentano le seguenti attività esternalizzate, o comunque non direttamente gestite dal Servizio Trasfusionale: D.Lgs. 09.11.2007 n.208, art.8 Doc. Accordi che regolamentano eventuali attività esternalizzate, o comunque non direttamente gestite dal ST, quali: - raccolta e confezionamento di sangue intero, emocomponenti e CSE; - trasporto di sangue intero, emocomponenti o CSE; - test di laboratorio da effettuare in occasione delle donazioni e dei controlli periodici od occasionali dei donatori; - test di validazione biologica del sangue e degli emocomponenti effettuati presso altro ST; - attività inerenti alle CSE che incidono sul raccolta e confezionamento di sangue intero, emocomponenti e cellule staminali emopoietiche; trasporto di emocomponenti emopoietiche; test di laboratorio finalizzati alla tutela della salute del donatore da effettuare in occasione delle donazioni e dei controlli o sangue cellule intero, staminali SIMTI, Standard di Med. Trasf., 2a Ed. 39 Guida alla conduzione di Audit della Qualità nei Servizi Trasfusionali Requisito Cod. Descrizione Rif. norm. e bibliog. Modalità di verifica O.22 test di validazione biologica del sangue e degli emocomponenti obbligatori per legge effettuati presso altro Servizio Trasfusionale, nel rispetto della normativa vigente in materia di titolarità della esecuzione di tali test; attività inerenti alle cellule staminali emopoietiche che incidono sul livello di qualità delle stesse. Il Servizio Trasfusionale risponde alle indicazioni di programmazione e tecniche fornite dalle autorità competenti. Esempi di evidenze oggettive livello di qualità delle stesse. periodici od occasionali dei donatori; 1a Edizione Legge 21.10.2005 n.219, art.10, art. 11 Doc. Documenti contenenti gli elementi di programmazione e le indicazioni tecniche fornite dalle autorità competenti. Registrazioni attestanti il rispetto della programmazione e delle indicazioni tecniche fornite dalle autorità competenti (Es. verbali delle riunioni di programmazione con le Associazioni/Federazioni di donatori di sangue, verbali delle riunioni col personale del Servizio, dati comprovanti l’aumento/la diminuzione di produzione di determinati emocomponenti). VALUTAZIONE E MIGLIORAMENTO DELLA QUALITÀ O.23 Sono disponibili procedure scritte per la gestione di: deviazioni di processo e non conformità di prodotto; deroghe rispetto ai criteri definiti per la D.Lgs. 09.11.2007 n.208, art.9.1; 9.2; 9.3 Doc. Procedure scritte per la gestione di: - deviazioni di processo e non conformità di prodotto; - deroghe rispetto ai criteri definiti per la valutazione di idoneità dei donatori di CSE e criteri di gestione del prodotto non 40 Guida alla conduzione di Audit della Qualità nei Servizi Trasfusionali Requisito Cod. Descrizione valutazione di idoneità dei donatori di cellule staminali emopoietiche periferiche e criteri di gestione del prodotto non conforme; incidenti connessi alla raccolta, al controllo, alla lavorazione, alla conservazione, alla distribuzione e alla trasfusione/infusione di emocomponenti e cellule staminali emopoietiche; reazioni indesiderate associate alla raccolta e alla trasfusione/infusione di emocomponenti e cellule staminali emopoietiche; eventi indesiderati evitati (near miss). Rif. norm. e bibliog. PIC/S GMPs, 15.2 Modalità di verifica 1a Edizione Esempi di evidenze oggettive conforme; - incidenti connessi alla raccolta, al controllo, alla lavorazione, alla conservazione, alla distribuzione e alla trasfusione/infusione di emocomponenti e CSE; - reazioni indesiderate associate alla raccolta e alla trasfusione/infusione di emocomponenti e CSE; - eventi indesiderati evitati (near miss). Registrazioni inerenti a: - deviazioni di processo; - non conformità di prodotto; - deroghe rispetto ai criteri definiti per la valutazione di idoneità dei donatori di CSE e criteri di gestione del prodotto non conforme; - incidenti connessi alla raccolta, al controllo, alla lavorazione, alla conservazione, alla distribuzione e alla trasfusione/infusione di emocomponenti e CSE, in particolare se gravi; - reazioni indesiderate associate alla raccolta di emocomponenti e CSE, in particolare se gravi; - reazioni indesiderate associate alla trasfusione/infusione di emocomponenti e CSE segnalate dalla Struttura che ha in cura il paziente; - eventi indesiderati evitati (near miss). 41 Guida alla conduzione di Audit della Qualità nei Servizi Trasfusionali Requisito Cod. O.24 O.25 O.26 Descrizione Tutte le rilevazioni e le segnalazioni, con particolare riferimento a quelle relative a reazioni indesiderate gravi o ad incidenti gravi, attribuibili alla qualità e alla sicurezza del sangue, degli emocomponenti e delle cellule staminali emopoietiche, devono essere documentate. Sono disponibili procedure scritte per l’eventuale ritiro di sangue, emocomponenti e cellule staminali emopoietiche, che definiscono le relative responsabilità e le misure da adottare allo scopo di: identificare il donatore coinvolto; rintracciare e recuperare le unità, eventualmente ancora presenti, prelevate allo stesso donatore; informare destinatari e riceventi dei componenti prelevati dallo stesso donatore nel caso di una esposizione ad un rischio. Sono disponibili procedure per la notifica alle autorità competenti di tutti gli incidenti e reazioni indesiderate gravi correlati alla raccolta, all’esecuzione di test, alla lavorazione, allo stoccaggio, alla distribuzione o alla trasfusione di emocomponenti. 1a Edizione Rif. norm. e bibliog. Modalità di verifica D.Lgs. 09.11.2007 n.207, art.5; art.6 Doc. V. Requisito O.23 Doc. Procedure scritte per l’eventuale ritiro di sangue, emocomponenti e CSE (responsabilità e misure adottate in termini di: identificazione del donatore coinvolto; rintracciabilità e recupero delle unità, eventualmente ancora presenti, prelevate allo stesso donatore; informazione ai destinatari e ai riceventi dei componenti prelevati dallo stesso donatore nel caso di esposizione ad un rischio). Doc. Procedure scritte per la notifica alle autorità competenti degli incidenti e delle reazioni indesiderate gravi correlati alla raccolta, all’esecuzione di test, alla lavorazione, allo stoccaggio, alla distribuzione o alla trasfusione di emocomponenti. Esempi di evidenze oggettive D.Lgs. 20.12.2007 n.261, art.12 D.Lgs. 09.11.2007 n.208 art.9.3.2; art. 9.3.3 PIC/S GMPs, 11.23 EDQM 16th Ed., Standards, chap.1, par.2 D.Lgs. 09.11.2007 n.207, art.5, art.6 D.Lgs. 20.12.2007 n.261, art.12 PIC/S GMPs, 6.4;15.5 42 Guida alla conduzione di Audit della Qualità nei Servizi Trasfusionali Requisito Cod. Descrizione Rif. norm. e bibliog. Modalità di verifica 1a Edizione Esempi di evidenze oggettive O.27 Annualmente viene predisposto e trasmesso alle autorità competenti, conformemente alla normativa vigente, un rapporto completo delle reazioni indesiderate gravi e degli incidenti gravi rilevati. D.Lgs. 09.11.2007 n.207, art.8 Doc. Copia dei rapporti annuali in materia di reazioni indesiderate gravi ed incidenti gravi occorsi, trasmessi alle autorità competenti. O.28 La persona responsabile del Servizio Trasfusionale individua un referente per l’Emovigilanza fra i dirigenti medici operanti all’interno del Servizio Trasfusionale. SIMTI, Standard di Med. Trasf., 2a Ed. Doc. Organigramma della Struttura comprendente un referente per l’Emovigilanza, individuato tra i dirigenti medici operanti all’interno del ST. Documenti che descrivono le responsabilità demandate al referente per l’Emovigilanza. Documento che formalizza la nomina di un referente per l’Emovigilanza da parte del responsabile del ST. O.29 E’ predisposto un sistema finalizzato a garantire l’avvio di azioni correttive e preventive in caso di deviazioni di processo, non conformità dei prodotti, incidenti e reazioni indesiderate, eventi indesiderati evitati (near miss), situazioni di non conformità emerse a seguito delle attività di auditing interno, atte a prevenire il loro ripetersi. D.Lgs. 09.11.2007 n.208, art.9.4.1 Doc. Procedure per la gestione di azioni correttive e preventive (responsabilità e modalità di pianificazione delle azioni da avviare, modalità di documentazione, responsabilità e modalità di verifica della loro efficacia). Doc. Procedure per la gestione degli Audit interni della qualità, comprensive dei criteri di qualificazione dei Valutatori impiegati. Registrazioni inerenti alla qualificazione dei Valutatori impiegati per l’effettuazione degli O.30 Vengono effettuati periodicamente audit interni della qualità, allo scopo di verificare la rispondenza alle disposizioni normative vigenti, agli standard e alle procedure definite, influenti sulla qualità e sicurezza dei PIC/S GMPs, 5.5 EDQM 16th Ed., Standards, chap.1, par.2 D.Lgs. 09.11.2007 n.208, art.10, com.1 PIC/S GMPs, 43 Guida alla conduzione di Audit della Qualità nei Servizi Trasfusionali Requisito Cod. Rif. norm. e bibliog. Descrizione prodotti e servizi erogati. Modalità di verifica Esempi di evidenze oggettive 5.9 O.31 La direzione del Servizio Trasfusionale effettua periodiche revisioni dei risultati relativi ai prodotti e alle attività svolte, con lo scopo di individuare eventuali problemi di qualità che richiedono l’avvio di azioni correttive o di evidenziare tendenze sfavorevoli che richiedono azioni preventive. D.Lgs. 09.11.2007 n.208, art.9.4.2 Doc. PIC/S GMP, 5.6 1a Edizione Audit. Documentazione delle attività di programmazione degli Audit. Documentazione delle attività di pianificazione dei singoli Audit. Registrazione delle risultanze degli Audit effettuati. Registrazioni inerenti alle eventuali azioni correttive avviate a fronte delle situazioni di non conformità emerse a seguito delle attività di auditing interne o esterne. Eventuali Procedure per la pianificazione e l’effettuazione, a cura della direzione del ST, di periodiche attività di revisione dei risultati relativi ai prodotti e alle attività. Registrazione inerenti alle periodiche attività di revisione dei risultati relativi ai prodotti e alle attività svolte da parte della direzione del ST. SISTEMA INFORMATIVO O.32 O.33 Il Servizio Trasfusionale deve garantire la raccolta completa dei dati e delle informazioni previsti dal debito nei confronti delle strutture sovraordinate, conformemente alla normativa vigente ed alle indicazioni delle autorità competenti a livello regionale e nazionale. DMS 21.12.2007 Istituzione SISTRA Doc. Esistono SIMTI, Standard di Doc. documenti che specificano la Oss. Norme nazionali e regionali applicabili. Registrazioni che attestano la raccolta dei dati conformemente a quanto indicato dalle Norme nazionali e regionali applicabili. Supporti strutturati (moduli informatici, cartacei, ...) impiegati per la raccolta dati. Documenti che descrivono le responsabilità di rilevazione dei dati, le modalità di verifica 44 Guida alla conduzione di Audit della Qualità nei Servizi Trasfusionali Requisito Cod. Descrizione responsabilità nella rilevazione dei dati, le modalità di verifica della loro qualità e completezza e le modalità di diffusione. Rif. norm. e bibliog. Modalità di verifica 1a Edizione Esempi di evidenze oggettive della loro qualità e completezza e le modalità di diffusione (responsabilità, strumenti, tempi, destinatari, ...). Med. Trasf., 2a Ed. PROGRAMMAZIONE DELLA RACCOLTA DEL SANGUE E DEGLI EMOCOMPONENTI O.34 Sono disponibili documenti che descrivono criteri e modalità per la programmazione della raccolta di sangue intero ed emocomponenti definiti in collaborazione con le Associazioni e Federazioni dei donatori di sangue in relazione alla programmazione regionale. Legge 25.10.2005 n.219 Doc. Documenti di programmazione della raccolta di sangue intero e di emocomponenti definiti in collaborazione con le Associazioni e Federazioni dei donatori di sangue. SENSIBILIZZAZIONE, INFORMAZIONE ED EDUCAZIONE DEL DONATORE DI SANGUE ED EMOCOMPONENTI O.35 Viene garantito ai donatori, in collaborazione con le Associazioni e Federazioni dei donatori di sangue, adeguato materiale informativo in merito alle caratteristiche essenziali del sangue, degli emocomponenti e dei prodotti emoderivati, ai benefici che i pazienti possono ricavare dalla donazione, nonché alle malattie infettive trasmissibili ed ai comportamenti e stili di vita che possono pregiudicare la sicurezza del ricevente e del donatore. DMS 03.03.2005, art.2 PIC/S GMPs, 10.5 EDQM 16th Ed., Standards, chap.2, par.2 Doc. Oss. Materiale informativo destinato ai donatori di sangue ed emocomponenti in merito a: - caratteristiche essenziali del sangue, degli emocomponenti e dei prodotti emoderivati; - benefici che i pazienti possono ricavare dalla donazione; - malattie infettive trasmissibili con il sangue; - comportamenti e stili di vita che possono pregiudicare la sicurezza del ricevente e del donatore. 45 Guida alla conduzione di Audit della Qualità nei Servizi Trasfusionali Requisito Cod. Descrizione Rif. norm. e bibliog. Modalità di verifica 1a Edizione Esempi di evidenze oggettive SELEZIONE DEL DONATORE DI SANGUE ED EMOCOMPONENTI O.36 Sono disponibili linee guida/protocolli scritti che definiscono criteri e modalità per l’accertamento dell’idoneità del donatore alla donazione di sangue ed emocomponenti e le modalità di svolgimento delle procedure di selezione, in conformità alla normativa vigente. DMS 03.03.2005 Doc. Linee guida/protocolli scritti che definiscono i criteri e le modalità per l’accertamento dell’idoneità del donatore alla donazione di sangue ed emocomponenti, nonché le modalità di svolgimento delle procedure di selezione. PIC/S GMPs, 10.4; 10.6; 10.7; 10.25 O.37 Sono disponibili linee guida/protocolli scritti per gli accertamenti diagnostici da effettuare in occasione di ogni donazione di sangue ed emocomponenti e per i controlli periodici a tutela della salute del donatore, definiti in conformità alla normativa vigente. DMS 03.03.2005, art.10, com.1 Doc. Linee guida/protocolli scritti che definiscono gli accertamenti diagnostici da effettuare in occasione di ogni donazione di sangue e di emocomponenti ed i controlli periodici previsti per la tutela della salute del donatore. O.38 Gli accertamenti diagnostici pre-donazione, il giudizio finale di idoneità alla donazione ed i controlli periodici dei donatori di sangue ed emocomponenti sono sistematicamente documentati. DMS 03.03.2005, art.8, com.2 Doc. Registrazioni, per ogni donatore, inerenti a: - accertamenti diagnostici pre-donazione effettuati; - giudizio finale di idoneità alla donazione; - controlli periodici effettuati. Doc. Per ogni donatore, rintracciabilità, tramite le registrazioni relative alla donazione, del medico responsabile della selezione che ha espresso il giudizio finale di idoneità alla donazione stessa. O.39 E’ identificabile il medico responsabile della selezione che ha effettuato la valutazione finale di idoneità del donatore alla donazione di sangue ed emocomponenti. PIC/S GMPs, 10.6; 10.10 DMS 03.03.2005, art.8, com.1 PIC/S GMPs, 10.10 EDQM 16th Ed., Standards, chap.2, par.3 46 Guida alla conduzione di Audit della Qualità nei Servizi Trasfusionali Requisito Cod. O.40 Descrizione Rif. norm. e bibliog. Modalità di verifica Prima della donazione, viene acquisito il consenso informato del donatore in conformità alla normativa vigente. DMS 03.03.2005, art.9, com.1 Doc. Per ogni donazione, moduli previsti per l’acquisizione del consenso informato alla donazione, compilati e firmati da tutte le parti interessate. Doc. Regole scritte per la comunicazione al donatore degli esiti degli accertamenti effettuati in occasione della donazione. Doc. Procedure scritte per la gestione del donatore non idoneo. Registrazioni inerenti alle indagini retrospettive svolte su donatori risultati positivi alla ricerca dei marcatori di malattie trasmissibili con la trasfusione o coinvolti in casi di presunta trasmissione di infezione con la trasfusione o in altre reazioni trasfusionali indesiderate gravi (nella Cartella del donatore, nei registri del cross-match, ...). PIC/S GMPs, 10.5 O.41 O.42 1a Edizione Sono disponibili procedure scritte per la comunicazione al donatore degli esiti degli accertamenti effettuati in occasione della donazione, con particolare riferimento a qualsiasi risultato anomalo emerso dalle indagini diagnostiche effettuate, dell’esclusione temporanea, del richiamo, della riammissione e dell’esclusione definitiva. Sono disponibili procedure scritte per la gestione del donatore non idoneo e per l’effettuazione di indagini retrospettive su donatori risultati positivi alla ricerca dei marcatori di malattie trasmissibili con la trasfusione o coinvolti in casi di presunta trasmissione di infezione con la trasfusione o in altre reazioni trasfusionali indesiderate gravi. DMS 03.03.2005, art. 2, com.1, lett.I; art.16, com.3 Esempi di evidenze oggettive D.Lgs. 20.12.2007 n.261, art.15 EDQM 16th Ed., Standards, chap.2, par.2 D.Lgs. 09.11.2007 n.208 art.6.3.3 47 Guida alla conduzione di Audit della Qualità nei Servizi Trasfusionali Requisito Cod. Descrizione Rif. norm. e bibliog. Modalità di verifica 1a Edizione Esempi di evidenze oggettive SELEZIONE DEL DONATORE DI CELLULE STAMINALI EMOPOIETICHE (CSE) O.43 O.44 Sono disponibili linee guida/protocolli scritti che definiscono criteri e modalità per l’accertamento dell’idoneità del donatore alla donazione di CSE, conformemente alla normativa vigente ed agli specifici standard trapiantologici definiti di concerto con le Unità di trapianto emopoietico interessate. DMS 03.03.2005, art. 12, com.1, com.2 Gli accertamenti diagnostici pre-donazione ed il giudizio finale di idoneità alla donazione sono sistematicamente documentati. DMS 03.03.2005, art. 12, com.1, com.2 Doc. Linee guida/protocolli scritti che definiscono i criteri e le modalità per l’accertamento dell’idoneità del donatore alla donazione di CSE, condivisi con le Unità di trapianto emopoietico interessate. Doc. Per ogni donatore, registrazioni inerenti agli accertamenti diagnostici pre-donazione effettuati e al giudizio finale di idoneità alla donazione, firmato dal medico del Servizio Trasfusionale responsabile della selezione. D.Lgs. 25.01.2010 n.16 D.Lgs. 25.01.2010 n.16 O.45 La valutazione finale di idoneità del donatore alla donazione di CSE è firmata dal medico del Servizio Trasfusionale responsabile della selezione, in relazione a specifici protocolli/linee guida condivisi con le Unità di trapianto emopoietico interessate. DMS 03.03.2005, art.5, com.4 Doc. V. Requisito O.44. O.46 Prima della donazione, viene acquisito il consenso informato del donatore alla donazione di CSE, in conformità alla normativa vigente. In particolare, viene acquisito il consenso informato: D.Lgs. 25.01.2010 n.16 Doc. Per ogni donazione, moduli previsti per l’acquisizione del consenso informato alla donazione, compilati e firmati da tutte le parti interessate, anche in relazione a: - destinazione delle CSE; - comunicazione al ricevente di eventuali esiti in relazione alla destinazione delle CSE 48 Guida alla conduzione di Audit della Qualità nei Servizi Trasfusionali Requisito Cod. Descrizione Rif. norm. e bibliog. Modalità di verifica Esempi di evidenze oggettive (uso terapeutico, uso per sperimentazione clinica, eliminazione in caso di non utilizzo per lo scopo a cui erano destinate); in relazione alla comunicazione al ricevente di eventuali esiti anomali degli accertamenti previsti, nel caso in cui l’identità del donatore sia nota al ricevente (Es. donatore familiare); in relazione alla somministrazione di fattori di crescita stimolanti la proliferazione e mobilizzazione di CSE. 1a Edizione anomali degli accertamenti previsti, nel caso in cui l’identità del donatore sia nota al ricevente (Es. donatore familiare); - somministrazione di fattori di crescita stimolanti la proliferazione e mobilizzazione di CSE. O.47 Sono disponibili procedure scritte per la comunicazione al donatore degli esiti degli accertamenti effettuati in occasione della donazione di CSE, con particolare riferimento a qualsiasi risultato anomalo emerso dalle indagini diagnostiche effettuate. D.Lgs. 20.12.2007 n.261, art.15, com.2 Doc. O.48 Per la donazione di CSE, si fa anche riferimento alle disposizioni normative in materia di tessuti e cellule umani. D. Lgs. 06.11.2007 n.191 / D.Lgs. 25.01.2010 n.16 Regole scritte per la comunicazione al donatore degli esiti degli accertamenti effettuati in occasione della donazione di CSE. Oltre alla verifica di conformità ai requisiti inerenti alle cellule staminali emopoietiche previsti dall’Allegato A) dell’Accordo StatoRegioni 16 dicembre 2010, sono applicabili i requisiti generali di cui al D. Lgs. 6 novembre 2007, n. 191 e quelli specifici di cui al D. Lgs. 25 gennaio 2010 n. 16, in attesa della definizione dei requisiti minimi di cui all’articolo 6, comma 1, del D. Lgs. 6 novembre 2007, n. 191. 49 Guida alla conduzione di Audit della Qualità nei Servizi Trasfusionali Requisito Cod. Descrizione Rif. norm. e bibliog. Modalità di verifica 1a Edizione Esempi di evidenze oggettive RACCOLTA DI SANGUE INTERO, EMOCOMPONENTI E CSE PERIFERICHE O.49 Sono disponibili procedure scritte, conformi alla normativa vigente, per lo svolgimento delle attività di raccolta di sangue, emocomponenti e, ove applicabile, di CSE periferiche, atte a garantire la qualità e la sicurezza dei prodotti, nonché la sicurezza dei donatori e degli operatori. O.49.1 In particolare, tali procedure definiscono le modalità per: la verifica sicura dell’identità del donatore e la sua corretta registrazione; l’ispezione dei dispositivi impiegati per la raccolta di sangue intero, emocomponenti e CSE periferiche, al fine di accertare l’assenza di difetti e/o alterazioni, preliminarmente e successivamente al prelievo; la detersione e disinfezione della cute precedenti la venipuntura finalizzata alla donazione del sangue intero, degli emocomponenti e delle CSE periferiche; la reidentificazione positiva del donatore immediatamente prima della venipuntura; l’esecuzione di una seconda venipuntura, DMS 03.03.2005 art.1, com.3 Doc. Procedure scritte per lo svolgimento delle attività di raccolta di sangue, emocomponenti e, ove applicabile, di CSE periferiche. Doc. Presenza, nelle Procedure per lo svolgimento delle attività di raccolta di sangue, emocomponenti e CSE periferiche, delle modalità inerenti a tutti gli aspetti definiti dal Requisito O.49.1. PIC/S GMPs 10.13 EDQM 16th Ed., Principles, chap.3, par.1 DMS 03.03.2005, art.1; art.2; art.5; art.14; D.Lgs. 09.11.2007 n.208, art.6.2.1; art.6.2.4; art.6.2.6 PIC/S GMP, 10.2; 10.12; 10.15; 10.17; 10.18; 10.21; 10.24; 11.3 EDQM 16th Ed., Standards, chap.3, 50 Guida alla conduzione di Audit della Qualità nei Servizi Trasfusionali Requisito Cod. Rif. norm. e bibliog. Descrizione se necessaria; l’effettuazione della raccolta allogenica o autologa delle unità di sangue intero, di emocomponenti e di CSE periferiche; il controllo delle unità a fine procedura ed i criteri di valutazione della loro utilizzabilità in caso di interruzioni occorse durante le procedure di raccolta, o nel caso in cui siano stati superati i tempi massimi di prelievo previsti dalla normativa vigente; il trattamento, la conservazione ed il trasporto delle unità di sangue, emocomponenti e CSE periferiche raccolte, tali da preservare le caratteristiche del prodotto in modo adeguato alle esigenze delle successive lavorazioni; la conservazione ed invio dei campioni per le indagini di laboratorio prelevati al momento della raccolta; l’invio al laboratorio di processazione, da parte del personale che ha effettuato la raccolta di CSE periferiche, di una relazione contenente le informazioni relative al prelievo definite dalla normativa vigente; l’identificazione rintracciabile del documentata personale che Modalità di verifica 1a Edizione Esempi di evidenze oggettive parr.2, 3, 4, 5, 6 D.Lgs. 25.01.2005 n.16 e ha 51 Guida alla conduzione di Audit della Qualità nei Servizi Trasfusionali Requisito 1a Edizione Rif. norm. e bibliog. Modalità di verifica Esempi di evidenze oggettive Il Servizio Trasfusionale deve essere identificato con un codice univoco che possa essere correlato ad ogni unità di sangue, emocomponenti o CSE raccolta e ad ogni unità lavorata, conformemente alla normativa vigente. D.Lgs. 09.11.2007 n.207, art.2, com.5 Doc. Attestazioni di identificazione del ST mediante codice univoco. Le eventuali articolazioni organizzative del Servizio Trasfusionale presso le quali viene effettuata la raccolta di sangue e di emocomponenti devono essere identificate con un codice univoco. D.Lgs. 09.11.2007 n.207, art.2, com.5 Doc. Attestazioni di identificazione, mediante codice univoco, di ogni articolazione organizzativa del ST presso la quale viene effettuata la raccolta di sangue e di emocomponenti. Viene garantito l’utilizzo di un sistema di identificazione ed etichettatura atto ad assicurare: D.Lgs. 09.11.2007 n.207, art.2, com.2 Doc. Piani per la convalida dei sistemi gestionali informatici che prevedano, tra i requisiti da soddisfare, funzioni di identificazione ed etichettatura idonee a garantire: - l’univoca identificazione di ogni donatore, unità di sangue, emocomponente, sacca satellite dei sistemi di prelievo (prima della raccolta), frazione di emocomponente, emocomponente assemblato, unità di CSE e campione biologico associato alla Cod. Descrizione effettuato le operazioni di raccolta; O.50 O.50.1 O.51 la registrazione dei dati relativi a tutte le procedure di prelievo, comprese quelle non completate. l’univoca identificazione di ogni donatore, unità di sangue, emocomponente, sacca satellite dei sistemi di prelievo (prima della raccolta), frazione di emocomponente, emocomponente assemblato, unità di CSE e campione D.Lgs. 09.11.2007 n.208, art.6.2.5 D.Lgs. 09.11.2007 n.208, art.6.2.5 D.Lgs. 20.12.2007 n.261, art.11, com.1 D.Lgs. 52 Guida alla conduzione di Audit della Qualità nei Servizi Trasfusionali Requisito Cod. Rif. norm. e bibliog. Descrizione biologico associato alla donazione; O.52 il loro collegamento univoco registrazioni relative al donatore. alle Durante la procedura di donazione viene assicurata al donatore la presenza di almeno un infermiere e la disponibilità di un medico del Servizio Trasfusionale, al fine di garantire assistenza adeguata anche in caso di complicazioni o di reazioni indesiderate. Modalità di verifica Esempi di evidenze oggettive donazione. - il loro collegamento univoco registrazioni relative al donatore. 09.11.2007 n.208, art.6.2.5 PIC/S GMP, 10.11 DM 03.03.2005 art.1, com.4 1a Edizione alle V. Requisito O.12. Doc. Documenti organizzativi / Turni di lavoro del personale medico ed infermieristico in dotazione al ST. D.Lgs. 09.11.2007 n.208, art.6.2.1 REGOLAMENTAZIONE RAPPORTI CON LE UNITÀ DI RACCOLTA GESTITE DA ASSOCIAZIONI E FEDERAZIONI DONATORI SANGUE O.53 Le convenzioni/atti contrattuali che regolamentano i rapporti fra il Servizio Trasfusionale e le Unità di Raccolta ad esso collegate devono specificamente prevedere l’affidamento al Servizio Trasfusionale della responsabilità tecnica delle Unità di Raccolta stesse. D.Lgs. 20.12.2007 n.207, art.2, com.1, lett.F Doc. Convenzioni/atti contrattuali che regolamentano i rapporti fra il ST e le UdR ad esso collegate con indicazione di affidamento al ST della responsabilità tecnica delle UdR stesse. O.54 Sono disponibili protocolli/accordi scritti che regolamentano i rapporti fra il Servizio Trasfusionale e le Unità di Raccolta ad esso collegate, che definiscono: D.Lgs. 09.11.2007 n.207, art. 8 Doc. Protocolli/accordi scritti che normano i rapporti tra il ST e le UdR ad esso collegate e che regolamentano tutti gli aspetti definiti dal Requisito O.54. qualifiche e competenze professionali necessarie per le attività di raccolta del sangue intero e degli emocomponenti presso le Unità di Raccolta; D.Lgs. 20.12.2007 n.261, art.7 DMS 03.03.2005 art.2, com.1 53 Guida alla conduzione di Audit della Qualità nei Servizi Trasfusionali Requisito Cod. O.55 Descrizione livello di informazione ed educazione da fornire ai donatori; modalità operative per la gestione e selezione dei donatori e per la raccolta di sangue intero ed emocomponenti; modalità operative per la conservazione, il confezionamento e il trasporto al Servizio Trasfusionale delle unità raccolte; attività di controllo/monitoraggio della qualità dei prodotti e delle attività da garantire; modalità operative per la gestione delle apparecchiature e dei materiali da impiegare per la raccolta e la conservazione temporanea del sangue e degli emocomponenti; flussi informativi previsti. Sono disponibili procedure scritte per il controllo ed il monitoraggio, da parte del Servizio Trasfusionale, delle attività svolte dalle Unità di Raccolta ad esso collegate e del sangue intero e degli emocomponenti raccolti dalle stesse, nonché per l’avvio di eventuali azioni correttive e preventive. Rif. norm. e bibliog. Modalità di verifica 1a Edizione Esempi di evidenze oggettive D.Lgs. 09.11.2007 n.208 D.Lgs. 20.12.2007 n.261, art.15 SIMTI, Standard di Med. Trasf., 2a Ed. SIMTI, Standard di Med. Trasf., 2a Ed. Doc. Procedure scritte: - per il controllo ed il monitoraggio, da parte del ST, delle attività svolte dalle UdR ad esso collegate; - per il controllo, da parte del ST, del sangue intero e degli emocomponenti raccolti dalle stesse; - per l’avvio di eventuali azioni correttive e preventive. 54 Guida alla conduzione di Audit della Qualità nei Servizi Trasfusionali Requisito Cod. Descrizione Rif. norm. e bibliog. Modalità di verifica 1a Edizione Esempi di evidenze oggettive LAVORAZIONE, QUALIFICAZIONE BIOLOGICA E VALIDAZIONE SANGUE ED EMOCOMPONENTI O.56 Tutto il sangue intero allogenico raccolto viene sottoposto a separazione in emocomponenti. Eventuali deviazioni sono documentate e motivate. O.57 O.57.1 O.57.2 DMS 03.03.2005 Registrazioni delle attività di separazione del sangue intero allogenico in emocomponenti. Registrazioni di eventuali deviazioni, con relative motivazioni. Doc. Procedure scritte per lo svolgimento delle attività di lavorazione del sangue e degli emocomponenti destinati ad uso trasfusionale. SIMTI, Standard di Med. Trasf., 2a Ed. Sono disponibili procedure scritte, conformi alla normativa vigente, preventivamente convalidate e riconvalidate ad intervalli periodici e a seguito di modifiche rilevanti introdotte nel processo, per lo svolgimento delle attività di lavorazione del sangue e degli emocomponenti destinati ad uso trasfusionale. DMS 03.03.2005 art.7, com.5, all.2 In caso di preparazione di emocomponenti in sistema aperto devono essere applicate modalità operative atte a prevenire il rischio di contaminazione microbica. D.Lgs. 09.11.2007 n.208, art.6.4.2 La produzione di plasma da inviare alla lavorazione farmaceutica viene effettuata in conformità alla normativa nazionale vigente, nonché ai requisiti stabiliti dalle norme comunitarie inerenti al plasma come materia prima per la produzione di farmaci Doc. D.Lgs. 09.11.2007 n.208, art.6.4.2 Per la documentazione relativa alle attività di convalida/riconvalida, V. Requisito O.3. EU GMPs ANNEX 14 Doc. Oss. PIC/S GMPs, 11.7 Legge 21.10.2005 n. 219, art.15, com.1 Doc. Oss. Procedure scritte per la preparazione di emocomponenti in sistema aperto. Verifica applicazione modalità operative atte a prevenire il rischio di contaminazione microbica. Regole formalizzate per la produzione di plasma da inviare alla lavorazione farmaceutica. Verifica applicazione. D.Lgs. 55 Guida alla conduzione di Audit della Qualità nei Servizi Trasfusionali Requisito Cod. O.58 Descrizione Rif. norm. e bibliog. plasmaderivati. 20.12.2007 n.261, art.26 Sono disponibili procedure scritte per lo svolgimento delle attività di produzione di emocomponenti per uso non trasfusionale (Es. gel piastrinico, colla di fibrina). DMS 03.03.2005 art.7, com.4, all.2 Modalità di verifica 1a Edizione Esempi di evidenze oggettive Doc. Procedure scritte per lo svolgimento delle attività di produzione di emocomponenti per uso non trasfusionale (Es. gel piastrinico, colla di fibrina). Procedure scritte per il congelamento del plasma prodotto e per la sua conservazione successiva al congelamento. SIMTI, Standard di Med. Trasf., 2a Ed. O.59 O.60 O.61 Sono disponibili procedure scritte, conformi alla normativa vigente, preventivamente convalidate e riconvalidate ad intervalli periodici e a seguito di modifiche rilevanti, per il congelamento del plasma prodotto e per la sua conservazione successiva al congelamento. DMS 03.03.2005 art.7, com.5, all.2 Doc. Sono disponibili, ove applicabile, procedure scritte per le attività di congelamento e scongelamento dei globuli rossi e delle piastrine per uso trasfusionale, conformi alla normativa vigente, preventivamente convalidate e riconvalidate ad intervalli periodici e a seguito di modifiche rilevanti. DMS 03.03.2005 art.7, com.5, all.2 Doc. Sono disponibili procedure scritte per la pianificazione ed esecuzione dei controlli di qualità degli emocomponenti prodotti, in riferimento a quanto previsto dalla normativa vigente. Il campionamento per i controlli di DMS 03.03.2005 art.7, com.4, all.2 Doc. PIC/S GMPs, Per la documentazione relativa alle attività di convalida/riconvalida, V. Requisito O.3. Procedure scritte per le attività di congelamento e scongelamento dei globuli rossi e delle piastrine per uso trasfusionale. Per la documentazione relativa alle attività di convalida/riconvalida, V. Requisito O.3. Procedure scritte per la pianificazione ed esecuzione dei controlli di qualità di ogni tipologia di emocomponente prodotto, in riferimento a quanto previsto dalla normativa vigente (controlli previsti, frequenza, parametri di controllo, piani di 56 Guida alla conduzione di Audit della Qualità nei Servizi Trasfusionali Requisito Cod. O.61.1 Descrizione Rif. norm. e bibliog. qualità degli emocomponenti deve essere statisticamente rappresentativo dei volumi di emocomponenti prodotti. 13.1; 13.2 Il controllo di qualità degli emocomponenti deve comprendere il periodico monitoraggio della contaminazione microbica. DMS 03.03.2005 art.7, com.4, all.2 Modalità di verifica Sono disponibili procedure scritte che regolamentano le attività di qualificazione biologica degli emocomponenti allogenici, in applicazione di quanto definito dalla normativa vigente. DMS 03.03.2005 art.10;art.11 D.Lgs. 09.11.2007 n.208, 6.3.2 EDQM 16th Ed., Standards, chap.4, par.3 Esempi di evidenze oggettive campionamento, criteri di accettabilità, registrazioni da produrre, ...). Registrazioni inerenti al controllo di qualità degli emocomponenti prodotti, comprendenti l’evidenza delle metodologie statistiche applicate al fine di dimostrare la necessaria rappresentatività statistica del campionamento. Registrazioni inerenti alle eventuali azioni correttive avviate a fronte di risultati non conformi. Doc. Procedure scritte per la pianificazione ed esecuzione del monitoraggio della contaminazione microbica (periodicità, piani di campionamento, criteri di accettabilità, registrazioni da produrre, ...). Registrazioni inerenti al monitoraggio periodico della contaminazione microbica. Registrazioni inerenti alle eventuali azioni correttive avviate a fronte di risultati non conformi. Doc. Procedure scritte per le attività di qualificazione biologica degli emocomponenti allogenici. Registrazioni delle attività di qualificazione biologica degli emocomponenti allogenici su sistema gestionale informatico. PIC/S GMPs 13.8 O.62 1a Edizione 57 Guida alla conduzione di Audit della Qualità nei Servizi Trasfusionali Requisito Rif. norm. e bibliog. Modalità di verifica Le procedure relative ai test previsti dalla normativa vigente per la qualificazione biologica del sangue e degli emocomponenti sono formalizzate e convalidate prima della loro introduzione e riconvalidate a intervalli periodici e a seguito di modifiche rilevanti. D.Lgs. 09.11.2007 n.208, 6.3.1 Doc. Dette procedure definiscono: D.Lgs. 09.11.2007 n. 208, 6.3.3 Cod. O.63 O.63.1 Descrizione la gestione di anomalie e discrepanze dei risultati analitici rispetto ai valori di riferimento; la ripetizione delle indagini a fronte di test inizialmente reattivi e l’esecuzione di appropriati test di conferma a fronte di test ripetutamente reattivi; la gestione del donatore con risultati positivi, compresa la comunicazione delle relative informazioni ed il suo inserimento nel follow up clinico; misure atte a garantire che il sangue e gli emocomponenti i cui test di screening siano ripetutamente reattivi vengano esclusi dall’uso terapeutico e dalla consegna all’industria. Tali prodotti devono essere immediatamente segregati in uno spazio dedicato, fino allo smaltimento. 1a Edizione Esempi di evidenze oggettive Procedure scritte per l’effettuazione dei test per la qualificazione biologica del sangue e degli emocomponenti previsti dalla normativa vigente. Per la documentazione relativa alle attività di convalida/riconvalida, V. Requisito O.3. Doc. Presenza, nelle Procedure per la qualificazione biologica, di tutti gli aspetti definiti nel Requisito O.63.1. PIC/S GMPs 14.12; 14.13; 14.14 58 Guida alla conduzione di Audit della Qualità nei Servizi Trasfusionali Requisito Cod. O.63.2 O.64 O.65 Rif. norm. e bibliog. Modalità di verifica La trasmissione dei dati analitici relativi ai suddetti test dai sistemi diagnostici ai sistemi gestionali informatici deve essere effettuata con procedure che escludono passaggi di trascrizione manuale. LG CNS 01, Rev. 1, 21.12.2008 Doc. Sono disponibili procedure scritte per i test di immunoematologia eritrocitaria che prevedano specifiche modalità operative, controlli ed algoritmi decisionali per le indagini immunoematologiche in caso di prima donazione e di esposizione potenzialmente immunizzante. D.Lgs. 09.11.2007 n.208, 6.3.6 Doc. Procedure scritte per i test di immunoematologia eritrocitaria che prevedano specifiche modalità operative, controlli ed algoritmi decisionali per le indagini immunoematologiche in caso di prima donazione e di esposizione potenzialmente immunizzante. Doc. Procedure scritte per le attività di validazione degli emocomponenti allogenici. Criteri formalizzati di ammissibilità anamnestica e medica e di indagine diagnostica ai fini della validazione delle unità di sangue e di emocomponenti. Doc. Piani per la convalida dei sistemi gestionali informatici che prevedano tra i requisiti da soddisfare funzioni di blocco operativo delle unità ancora da validare. Descrizione Sono disponibili procedure scritte che regolamentano le attività di validazione degli emocomponenti allogenici, in applicazione di quanto definito dalla normativa vigente. Oss. PIC/S GMPs, 14.16 D.Lgs. 09.11.2007 n.208, 6.6.1 PIC/S GMPs, 11.17 EDQM 16th Ed., Standards, chap.4, par.3 O.65.1 1a Edizione Prima della loro validazione, le unità di sangue e di emocomponenti devono essere bloccate operativamente ed essere conservate in spazi separati rispetto alle unità già validate. D.Lgs. 09.11.2007 n.208, 6.6.2 PIC/S GMP, 11.18 Oss. Esempi di evidenze oggettive Procedure scritte per l’effettuazione dei test per la qualificazione biologica del sangue che escludono passaggi di trascrizione manuale nella trasmissione dei dati analitici dai sistemi diagnostici ai sistemi gestionali informatici. Verifica dell’assenza di passaggi di trascrizione manuali. V. Requisito O.12. 59 Guida alla conduzione di Audit della Qualità nei Servizi Trasfusionali Requisito Cod. Descrizione Rif. norm. e bibliog. Modalità di verifica EDQM 16th Ed., Standards, chap.4, par.3 O.65.2 O.65.3 Le registrazioni forniscono l’evidenza che, preliminarmente alla validazione delle unità di sangue e di emocomponenti, tutti gli elementi di registrazione documentale, di ammissibilità anamnestica e medica e di indagine diagnostica, soddisfano l’insieme dei criteri di autorizzazione al loro impiego clinico o industriale previsti dalla normativa vigente. Tutte le unità di sangue e di emocomponenti devono essere validate da dirigenti all’uopo specificamente autorizzati da parte del responsabile del Servizio Trasfusionale. D.Lgs. 09.11.2007 n.208, 6.6.1 PIC/S GMPs, 11.16;11.19 EDQM 16th Ed., Standards, chap.4, par.3 D.Lgs. 09.11.2007 n.208, 6.6.1 1a Edizione Esempi di evidenze oggettive Collocazione delle unità da validare in appositi spazi, univocamente identificati, separati rispetto a quelli destinati alle unità già validate. Doc. (Si suggerisce di effettuare alcuni controlli a campione) Disponibilità, per ogni unità validata, di tutti gli elementi di registrazione documentale, di ammissibilità anamnestica e medica e di indagine diagnostica previsti (V. Requisito O.65). Doc. Procedure scritte per le attività di validazione degli emocomponenti allogenici. Registrazioni attività di validazione a firma di dirigenti autorizzati da parte del responsabile del ST. Doc. Procedure scritte per le attività di validazione degli emocomponenti allogenici. Piani per la convalida dei sistemi gestionali informatici che prevedano tra i requisiti da soddisfare funzioni di blocco operativo delle unità ancora da validare. PIC/S GMPs, 11.16 EDQM 16th Ed., Standards, chap.4, par.3 O.65.4 Non possono essere assegnate, consegnate o distribuite unità di emocomponenti che non abbiano superato tale controllo. DMS 03.03.2005 art.10; art. 11 EDQM 16th Ed., Standards, chap.4, par.3 (Si suggerisce di effettuare alcuni controlli a campione) V. Requisiti O.12 e O.65.1. 60 Guida alla conduzione di Audit della Qualità nei Servizi Trasfusionali Requisito Cod. O.66 Descrizione Per la processazione, il controllo ed il rilascio di CSE, si fa riferimento alle specifiche normative vigenti in materia di cellule e tessuti umani. 1a Edizione Rif. norm. e bibliog. Modalità di verifica D. Lgs. 06.11.2007 n.191 / Oltre alla verifica di conformità ai requisiti inerenti alle cellule staminali emopoietiche previsti dall’Allegato A) dell’Accordo StatoRegioni 16 dicembre 2010, sono applicabili i requisiti generali di cui al D. Lgs. 6 novembre 2007, n. 191 e quelli specifici di cui al D. Lgs. 25 gennaio 2010 n. 16, in attesa della definizione dei requisiti minimi di cui all’articolo 6, comma 1, del D. Lgs. 6 novembre 2007, n. 191. Doc. Etichette conformi all’Allegato n.3 del Decreto 03-03-2005. D.Lgs. 25.01.2010 n.16 Esempi di evidenze oggettive ETICHETTATURA O.67 O.68 Il sistema di etichettatura delle unità di sangue, di emocomponenti e di CSE periferiche raccolte, degli emocomponenti intermedi e di quelli finali deve identificare, senza possibilità di errore, il tipo di contenuto e riportare tutte le informazioni prescritte dalla normativa vigente. Le etichette devono essere generate dai sistemi gestionali informatici con garanzia di associazione univoca tra donatore, unità e risultati analitici e, in fase di assegnazione e consegna, tra donatore e ricevente. D.Lgs. 09.11.2007 n.208, 6.5.2 Oss. DMS 03.03.2005 art.10, all. 3 PIC/S GMPs, 11.12 LG CNS 01, Rev. 1 22.12.2008 Doc. Piani per la convalida dei sistemi gestionali informatici che prevedano tra i requisiti da soddisfare funzioni di generazione delle etichette che garantiscano la associazione univoca tra donatore, unità e risultati analitici e, in fase di assegnazione e consegna, tra donatore e ricevente. V. Requisito O.12. 61 Guida alla conduzione di Audit della Qualità nei Servizi Trasfusionali Requisito Cod. O.69 Descrizione Al fine di garantire un elevato livello di sicurezza trasfusionale per quanto concerne la univoca tracciabilità e identificazione di ogni singolo emocomponente, devono essere predisposte ed applicate specifiche procedure che prevedano: l’obbligo di verifica informatizzata della corrispondenza fra etichetta di prelievo ed etichetta di validazione quale prerequisito per qualsivoglia utilizzo delle unità ed il blocco delle unità che non superano tale controllo; l’assegnazione della funzione di duplicazione delle etichette di validazione a personale all’uopo specificamente autorizzato, la documentazione del motivo per cui si effettua la duplicazione, nonché l'obbligo di ripetere la verifica informatizzata della corrispondenza fra etichetta di prelievo ed etichetta di validazione ed il blocco delle unità che non superano tale controllo; la gestione delle unità provenienti da altra struttura mediante l’esclusivo utilizzo del codice identificativo originario, al fine di evitare la rietichettatura delle unità. Rif. norm. e bibliog. LG CNS 01, Rev. 1 22.12.2008 Modalità di verifica Doc. (Si suggerisce di effettuare alcuni controlli a campione) 1a Edizione Esempi di evidenze oggettive Procedure informatizzate di verifica della corrispondenza fra etichetta di prelievo ed etichetta di validazione, con blocco delle unità che non superano tale controllo. V. Requisito O.12. Registrazioni inerenti ad eventuali duplicazioni delle etichette di validazione, del motivo della duplicazione e del personale che l’ha effettuata (specificamente autorizzato dal responsabile del ST). Procedure scritte per la gestione delle unità provenienti da altro ST (responsabilità e modalità relative alle attività di carico, conservazione, esecuzione del crossmatch, assegnazione, consegna, scarico unità, gestione di eventuali notifiche relative al donatore). 62 Guida alla conduzione di Audit della Qualità nei Servizi Trasfusionali Requisito Cod. O.70 O.71 1a Edizione Rif. norm. e bibliog. Modalità di verifica Esempi di evidenze oggettive L’etichettatura delle unità autologhe di sangue, emocomponenti e CSE deve essere conforme alle prescrizioni della normativa vigente. DMS 03.03.2005 art.10, all.3, punto 12 Doc. Etichette conformi all’Allegato n.3 del Decreto 03-03-2005. L’etichettatura dei campioni biologici per i test analitici sui donatori deve essere effettuata in modo da garantire l’univoca associazione con i donatori e le donazioni cui i campioni stessi sono associati. D.Lgs. 09.11.2007 n.208, art.6.2.5 Doc. Piani per la convalida dei sistemi gestionali informatici che prevedano tra i requisiti da soddisfare funzioni di generazione delle etichette che garantiscano la associazione univoca tra i campioni biologici per i test analitici ed i donatori e le donazioni cui i campioni sono associati. (Osservazione di eventuali operazioni manuali di etichettatura). Descrizione PIC/S GMPs, 11.15 Oss. EDQM 16th Ed., Standards, chap.3, par.4 V. Requisito O.12. O.72 Le etichette utilizzate devono essere idonee allo specifico impiego secondo la normativa vigente. DMS 03.03.2005 art.10 Doc. Procedure per la qualificazione preliminare delle etichette (responsabilità, criteri e modalità di accertamento della loro idoneità rispetto all’uso previsto; modalità di registrazione delle verifiche effettuate ai fini della qualificazione). Registrazioni inerenti alla qualificazione preliminare delle etichette. V. Requisito O.17. 63 Guida alla conduzione di Audit della Qualità nei Servizi Trasfusionali Requisito Cod. O.73 Descrizione L’etichettatura deve essere effettuata con modalità ed in ambienti atti a minimizzare il rischio di scambi ed errori. Rif. norm. e bibliog. Modalità di verifica EDQM 16th Ed. Doc. Oss. 1a Edizione Esempi di evidenze oggettive Piani per la convalida dei sistemi gestionali informatici che prevedano tra i requisiti da soddisfare funzioni di generazione delle etichette atte a minimizzare il rischio di scambi ed errori. V. Requisito O.12. Verifica idoneità ambiente a minimizzare il rischio di scambi ed errori durante le operazioni di etichettatura. ASSEGNAZIONE, CONSEGNA E DISTRIBUZIONE SANGUE ED EMOCOMPONENTI O.74 Sono disponibili documenti, destinati alle strutture di diagnosi e cura che fanno riferimento al Servizio Trasfusionale, approvati dal Comitato per il buon uso del sangue e delle cellule staminali da sangue cordonale, nonché approvati e diffusi alle suddette strutture dalla direzione sanitaria, che, secondo quanto definito dalla normativa vigente, definiscono le modalità e/o i criteri: con cui il Servizio Trasfusionale assicura la consulenza trasfusionale; per l’assegnazione degli emocomponenti in routine e in urgenza-emergenza; per l’identificazione univoca del paziente e dei campioni biologici destinati ai test di compatibilità pre-trasfusionale ai fini dell’abbinamento univoco fra richiesta Legge 21.10.2005 n.219, art.21, com.6 DMS 03.03.2005 art. 12; art.13, art.15; art.16; art.17 Doc. Documenti informativi, destinati alle strutture di diagnosi e cura che fanno riferimento al ST, approvati dal Comitato per il buon uso del sangue e delle cellule staminali da sangue cordonale, che definiscono le modalità e/o i criteri inerenti a tutti gli aspetti definiti dal Requisito O.74. D.Lgs. 09.11.2007 n.207, art.2, com.4; art. 5; art.6 64 Guida alla conduzione di Audit della Qualità nei Servizi Trasfusionali Requisito Cod. Rif. norm. e bibliog. Descrizione Modalità di verifica 1a Edizione Esempi di evidenze oggettive trasfusionale, paziente e campioni; per l’invio delle richieste trasfusionali e dei relativi campioni biologici per i test di compatibilità pre-trasfusionale; per il ritiro e trasporto delle unità di emocomponenti; per la gestione degli emocomponenti all’interno delle strutture; per la effettuazione delle trasfusioni di emocomponenti, con particolare riferimento alla identificazione univoca del paziente, all’abbinamento certo dello stesso con le unità di emocomponenti da trasfondere, nonché alla definizione delle specifiche responsabilità; per la restituzione al Servizio Trasfusionale delle unità di emocomponenti non trasfuse; per la gestione delle attestazioni comprovanti gli esiti della trasfusione, compresa la segnalazione di incidenti, reazioni indesiderate ed eventi avversi evitati (near miss), correlati al percorso trasfusionale; per l’accesso ai servizi collegati, ove esistenti. di emoteca 65 Guida alla conduzione di Audit della Qualità nei Servizi Trasfusionali Requisito Cod. O.75 O.76 1a Edizione Rif. norm. e bibliog. Modalità di verifica Sono disponibili raccomandazioni/linee guida per l’utilizzo appropriato degli emocomponenti e dei farmaci plasmaderivati, destinate alle strutture di diagnosi e cura che fanno riferimento al Servizio Trasfusionale, approvate dal Comitato per il buon uso del sangue e delle cellule staminali da sangue cordonale e formalmente diffuse alle suddette strutture a cura della direzione sanitaria. DM 01.09.1995 Doc. Raccomandazioni/linee guida per l’utilizzo appropriato degli emocomponenti e dei farmaci plasmaderivati destinate alle strutture di diagnosi e cura che fanno riferimento al ST, approvate dal Comitato per il buon uso del sangue e delle cellule staminali da sangue cordonale. Registrazioni inerenti alla diffusione delle suddette Raccomandazioni/linee guida alle strutture di diagnosi e cura da parte della direzione sanitaria. Sono disponibili procedure scritte, conformi alla normativa vigente e preventivamente convalidate e riconvalidate ad intervalli periodici e a seguito di modifiche rilevanti, per le attività di assegnazione e consegna delle unità di sangue e di emocomponenti e per il loro eventuale rientro. DMS 03.03.2005 art.13; art.15; art.17 Doc. Procedure scritte per le attività di assegnazione e consegna delle unità di sangue e di emocomponenti. Procedure scritte per l’eventuale rientro dalle strutture di diagnosi e cura delle unità di sangue e di emocomponenti non utilizzati. Piani per la convalida e riconvalida del processo di assegnazione e consegna delle unità di sangue e di emocomponenti (V. Requisito O.3). Piani per la convalida e riconvalida delle attività relative al rientro dalle strutture di diagnosi e cura delle unità di sangue e di emocomponenti non utilizzati (V. Requisito O.3). Registrazioni inerenti alla convalida e riconvalida dei suddetti processi (V. Requisito O.3). Descrizione Legge 21.10.2005 n.219 Esempi di evidenze oggettive 66 Guida alla conduzione di Audit della Qualità nei Servizi Trasfusionali Requisito Cod. O.76.1 Descrizione Tali procedure definiscono le modalità di: valutazione della appropriatezza richieste trasfusionali; delle selezione delle unità da assegnare, in regime di routine o di emergenzaurgenza; scelta delle indagini finalizzate ad accertare la compatibilità tra donatore e ricevente; ispezione fisica delle unità prima della consegna; attivazione di meccanismi idonei a garantire la verifica della destinazione finale di ogni unità consegnata; gestione della restituzione delle unità non trasfuse al Servizio e delle attestazioni comprovanti la loro integrità e corretta conservazione; gestione delle segnalazioni di reazioni indesiderate o incidenti correlati alla trasfusione, deviazioni di processo e near miss ricevute; assegnazione/consegna delle unità in caso di blocco o malfunzionamento del sistema gestionale informatico; assegnazione e consegna di plasmaderivati, ove applicabile. Rif. norm. e bibliog. Modalità di verifica DMS 03.03.2005 Doc. art.13, com.4-5; art.14, com.1; art.15, com.3; art.17, com.1-2 1a Edizione Esempi di evidenze oggettive Presenza, nelle Procedure per le attività di assegnazione e consegna delle unità di sangue e di emocomponenti e per il loro eventuale rientro, di tutti gli aspetti definiti nel Requisito O.76.1. D.Lgs. 09.11.2007 n.207 D.Lgs. n.208, art.7, com.6 EDQM 16th Ed., Standards, chap.4, par.4 chap.10, par.1 PIC/S GMPs, 9.11; 12.7; 12.12 SIMTI, Standard di Med. Trasf., 2a Ed. farmaci 67 Guida alla conduzione di Audit della Qualità nei Servizi Trasfusionali Requisito 1a Edizione Descrizione Rif. norm. e bibliog. Modalità di verifica O.77 Il Servizio Trasfusionale garantisce le attività di assegnazione e consegna delle unità di emocomponenti 24 ore su 24. DMS 03.03.2005 art.13 Doc. Turni di lavoro, guardie e reperibilità del personale medico e tecnico in dotazione al ST. O.78 Sono disponibili documenti che definiscono la consistenza quali-quantitativa delle scorte di emocomponenti, in relazione ai fabbisogni pianificati e alle strutture/articolazioni collegate al Servizio Trasfusionale. SIMTI, Standard di Med. Trasf., 2a Ed. Doc. Documenti che definiscono la consistenza quali-quantitativa delle scorte di emocomponenti. Procedure che descrivono responsabilità e modalità di gestione delle scorte di emocomponenti. O.79 Sono disponibili procedure scritte, conformi alla normativa vigente, preventivamente convalidate e riconvalidate ad intervalli periodici e a seguito di modifiche rilevanti, per le attività di distribuzione delle unità di emocomponenti ad altri Servizi Trasfusionali e per l’invio del plasma all’industria convenzionata per la lavorazione farmaceutica del plasma. LG CNS 01, Rev. 1 22.12.2008 Cod. EDQM 16th Ed., Standards, chap.4, par.4 Esempi di evidenze oggettive Procedure scritte per le attività di distribuzione delle unità di emocomponenti ad altri Servizi Trasfusionali. Convenzioni e procedure scritte per l’invio del plasma all’industria convenzionata per la lavorazione farmaceutica del plasma. Piani per la convalida e riconvalida delle attività di distribuzione delle unità di emocomponenti ad altri Servizi Trasfusionali (V. Requisito O.3). Piani per la convalida e riconvalida delle attività inerenti all’invio del plasma all’industria convenzionata per la lavorazione farmaceutica del plasma (V. Requisito O.3). Registrazioni inerenti alla convalida e riconvalida dei suddetti processi (V. Requisito O.3). 68 Guida alla conduzione di Audit della Qualità nei Servizi Trasfusionali Requisito Cod. O.79.1 Descrizione Le attività di confezionamento e consegna del plasma destinato all’industria, ivi incluse le certificazioni generali dei lotti di plasma e quelle per singola unità associate alle consegne, sono effettuate in conformità alle disposizioni normative e linee guida nazionali e comunitarie vigenti. Rif. norm. e bibliog. Modalità di verifica DMS 03.03.2005 art.10 Doc. LG CNS 01, Rev. 1 22.12.2008 1a Edizione Esempi di evidenze oggettive Convenzioni e Procedure scritte per l’invio del plasma all’industria convenzionata per la lavorazione farmaceutica del plasma (V. Requisito O.79). EU GMPs ANNEX 14 CONSERVAZIONE E TRASPORTO SANGUE ED EMOCOMPONENTI O.80 Sono disponibili procedure scritte, conformi alla normativa vigente, preventivamente convalidate e riconvalidate ad intervalli periodici e a seguito di modifiche rilevanti, per la conservazione, il confezionamento ed il trasporto del sangue e degli emocomponenti a qualunque uso siano destinati, atte a garantire il mantenimento delle caratteristiche biologiche e qualitative degli stessi, nonché la tutela della sicurezza degli operatori e dell’ambiente. DMS 03.03.2005 art.16 Doc. Procedure scritte per la conservazione, il confezionamento ed il trasporto del sangue e degli emocomponenti a qualunque uso siano destinati. Piani per la convalida e riconvalida delle attività di conservazione, confezionamento e trasporto del sangue e degli emocomponenti, per ogni tipo di emocomponente prodotto (V. Requisito O.3). Registrazioni inerenti alla convalida e riconvalida delle suddette attività (V. Requisito O.3). Doc. Indicazione, nelle Procedure per la conservazione, il confezionamento ed il trasporto del sangue e degli emocomponenti, delle responsabilità e delle modalità di gestione delle unità scadute e delle unità a D.Lgs. 09.11.2007 n.208, art.7, com.1-2-5 PIC/S GMPs, 11.4 EDQM 16th Ed., Standards, chap.4, par.4 EU GMPs ANNEX 14 O.80.1 Tali procedure definiscono anche la gestione delle unità scadute e delle unità a carico delle quali, durante la conservazione ed il trasporto, siano rilevate anomalie che ne compromettono l’utilizzabilità. DMS 03.03.2005 art.16, com.2 69 Guida alla conduzione di Audit della Qualità nei Servizi Trasfusionali Requisito Cod. Rif. norm. e bibliog. Descrizione Modalità di verifica Le unità autologhe e le unità raccolte e preparate per scopi specifici devono essere conservate separatamente. D.Lgs. 09.11.2007 n.208, art.7.3 Esempi di evidenze oggettive carico delle quali, durante la conservazione ed il trasporto, siano rilevate anomalie che ne compromettono l’utilizzabilità. SIMTI, Standard di Med. Trasf., 2a Ed. O.81 1a Edizione Doc. Oss. PIC/S GMPs, 12.4 Presenza di aree, univocamente identificate, destinate alla conservazione delle unità autologhe e delle unità raccolte e preparate per scopi specifici. V. Requisito S.3.5. RINTRACCIABILITÁ O.82 Il Servizio Trasfusionale deve garantire che il sistema di rintracciabilità in vigore consenta di stabilire dove e in che fase di lavorazione si trovano il sangue, gli emocomponenti e le cellule staminali emopoietiche. D.Lgs. 09.11.2007 n.207, art.2, com.2 Doc. Piani per la convalida dei sistemi gestionali informatici che prevedano, tra i requisiti da soddisfare, un sistema di rintracciabilità che consenta di stabilire dove e in che fase di lavorazione si trovano il sangue, gli emocomponenti e le CSE. V. Requisito O.12. O.83 Viene garantita la rintracciabilità di tutte le informazioni atte a ricostruire il percorso trasfusionale, dalla donazione alla trasfusione, mediante accurate procedure di identificazione, di registrazione e di etichettatura conformi alla normativa vigente. D.Lgs. 09.11.2007 n.207, art.2, com.1 PIC/S GMPs, 9.1; 9.3 EU GMPs ANNEX 14 Doc. Piani per la convalida dei sistemi gestionali informatici che prevedano, tra i requisiti da soddisfare, la rintracciabilità di tutte le informazioni atte a ricostruire il percorso trasfusionale, dalla donazione alla trasfusione. V. Requisito O.12. 70