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The
evidence
from
clinical
trials:
-PubMed
Information
from
patients of
the real
world
-administrative
databases
-clinicaltrials.gov
+++++
-DRGs
-----
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I principali “no” finora proposti dal NICE: IFN e glatiramer nella sclerosi multipla,
alcuni oncologici, tutti gli end-of-life treatments, i farmaci per l’Alzheimer lieve.
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Esperienze in ESTAV Centro
• Scheda singola per
farmaco o dispositivo (con
esame delle alternative in
prontuario)
• Scheda per classe di
farmaci/dispositivi (con
revisione sistematica della
letteratura e documento di
indirizzo per la gara)
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Un punto fondamentale:
approccio value-based
1. Il beneficio clinico come principale
elemento che guida la remunerazione
economica del farmaco o dispositivo (e
non il costo di produzione)
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http://portale-mav.estav-centro.toscana.it/schedeestav.htm
Schede al 27 Giugno 2014: N=50 su farmaci, N=69 su DM
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Documenti elaborati dal Gruppo Tecnico regionale sui dispositivi medici
(delibera n. 379 del 07-05-2012)
1) Stent coronarici
2) Stent vascolari carotidei
3) Stent vascolari per arti inferiori
4) Stent vascolari intracranici
5) Protesi vascolari
6) Endoprotesi vascolari
7) Patch vascolari
8) Protesi di ginocchio
9) Protesi di spalla
10)Medicazioni avanzate
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L’attività di HTA: come
miscelare i vari ingredienti
Approfondimento scientifico in
senso stretto
(strumenti: EBM e metanalisi)
Supporto al decisore del SSN
(schede su singoli prodotti;
mini-report di HTA; istruttorie
pre-gara)
Quale
contenuto
privilegiare?
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Un punto fondamentale:
approccio value-based
1. Il beneficio clinico come principale
elemento che guida la remunerazione
economica del farmaco o dispositivo (e
non il costo di produzione)
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Valuing the clinical benefit:
setting priority on simplicity..
• Main criterion:
Esiti
Each month of life gained is valued €5,000*
*The corresponding yearly threshold is € 60,000 per life year gained.
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Recognizing a price to an innovative device:
a “quick & dirty” analysis
Survival:
-treatment group = 14 mos/pt
-control group = 5 mos/pt
Survival gain: 9 mos/pt (ie, 14-5)
Price: 9mos x €5,000 =
about €45,000
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13 Marzo 2014
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Valutazione economica:
un solo principio fondamentale
A = trattamento innovativo
B = trattamento standard
nessuna differenza
clinica per A vs B:
Confronto
clinico
A vs B:
superiorità clinica
di A vs B:
CMA: Paghiamo A non
più di quanto già
stiamo pagando B
CEA: Paghiamo A più
di B (accettando un
incremento di spesa
purchè proporzionato
all’aumento di
beneficio)
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Percorso di definizione del prezzo che transita
attraverso il prezzo value-based
Nuovo
farmaco
Definizione
del «suo»
prezzo
value
based
Applicazione dei 4
«correttivi» sul
prezzo (es.
correttivo prezzovolume)
Definizione
del prezzo
finale di
rimborsabilità
Percorso di definizione del prezzo che NON transita
attraverso il prezzo value-based
Nuovo
farmaco
Definizione
del prezzo
finale di
rimborsabilità
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L’attività di HTA: come
miscelare i vari ingredienti
Inizio della
valutazione
HTA
Analisi valuebased
Conclusioni
della
valutazione
HTA
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Il prezzo legato al beneficio («value-based») richiede un ulteriore aggiustamento (a scendere oppure a salire)
in funzione di 4 fattori correttivi: (1) la dimensione del mercato (correttivo «immediato»); (2) il «passare del
tempo»; (3) la futuribilità dei benefici (correttivo immediato); (4) l’orfanicità (correttivo immediato).
(1) PREZZO-VOLUME (cause della decadenza del prezzo in funzione del volume):
1.
Estensione del numero dei pazienti trattati sotto rimborsabilità
2.
(Allargamento delle indicazioni???)
(2) TEMPO (cause della decadenza tempo-dipendente della remunerazione):
1.
Scadenza del brevetto (e conseguente genericazione o biosimilarità);
2.
Sviluppo di alternative di trattamento per la medesima indicazione clinica (da cui:
disponibilità di competitors, concorrenza sul prezzo, gare di acquisto, etc);
3.
Introduzione di farmaci ancor più innovativi (che accelerano l’obsolescenza della
precedente terapia).
(3) BENEFICIO LONTANO NEL TEMPO (futuribilità dei benefici):
1.
Penalizzazione del valore economico dei benefici «futuribili» (i.e. applicazione del tasso di
sconto annuale su costi e benefici).
(4) ORFANICITA’ DEL FARMACO:
1.
Richiede trattazione specialistica (complessa ma non impossibile)
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Grazie
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