NUOVA NORMATIVA
MEDICINALI
STUPEFACENTI
L.49/2006 e succ.agg.
Dipartimento Farmaceutico Interaziendale
U.O. Assistenza Farmaceutica Ospedaliera e Territoriale
Azienda USL di Ferrara
NUOVA NORMATIVA MEDICINALI
STUPEFACENTI
Sul Supplemento ordinario alla G.U n. 48 del 27/02/2006 è
stato pubblicato il testo coordinato della Legge 21/02/2006,
n 49 Conversione in legge, con modificazioni del decretolegge 30 dicembre 2005, n. 272.
Tale Legge ,
entrata in vigore il 28/02/2006 ,
ha apportato sostanziali modifiche alla
normativa vigente in materia di stupefacenti
( D.P.R n. 309/90).
Le modifiche apportate, riguardano la diversa suddivisione
in tabelle in cui gli stupefacenti vengono classificati e le
relative modalità prescrittive.
Infatti la normativa precedecente (L. 685 /75 e DPR
309/90 prevedeva la classificazione in sei tabelle (dalla I
alla VI) , ora la suddivisione degli stessi è in due tabelle :
Nella prima tabella ( tabella I ) sono ricomprese le sostanze
individuate come stupefacenti o psicotrope suscettibili d’abuso.
Nella seconda tabella ( tabella II ) sono riportati anche alcuni
principi attivi ricompresi nella tabella I; la tabella è suddivisa in
cinque sezioni A,B,C,D,E, in base al maggiore o minore potere di
indurre dipendenza. Nella stessa tabella vengono contrassegnati con
doppio asterisco (**) i medicinali facenti parte dell’allegato III- bis
(L.12/2001, farmaci per il trattamento del dolore severo in corso di
patologia neoplastica o degenerativa).
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PRESCRIZIONE FARMACI TABELLA II SEZIONE A
I farmaci compresi nella tabella II SEZIONE A , devono essere prescritti
su apposito ricettario approvato con Decreto del Ministero della Salute
(Decreto del 10/03/2006).
In attesa della stampa e distribuzione dello stesso la prescrizione dei
medicinali in essa indicati deve essere effettuata utilizzando:
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ricettario a ricalco previsto dal DM 24 maggio 2001 , per i farmaci
contrassegnati da doppio asterisco (**) presenti nella stessa
tabella, prescritti per il trattamento del dolore severo in corso di
patologia neoplastica o degenerativa (allegato III-bis )
Anche nella prescrizione di altri farmaci appartenenti alla Tabella
II sezione A ( non ricompresi nell’allegato III bis) verrà utilizzato il
ricettario a ricalco previsto dal DM 24 Maggio 2001.
la prescrizione deve sempre ottemperare alle vigenti norme
dettate dall’art.43, commi 2, 3, 4,5, così come modificato dalla
Legge n. 49/2006 in oggetto (note Min Sal 3 e 9 marzo 2006).
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Ricettario (D.M.10/03/2006 in vigore dal 15/04/2006)
Per la prescrizione dei medicinali compresi nella tabella II
sezione A e dell’allegato III-bis (terapia del dolore), in attesa della
stampa e distribuzione del nuovo ricettario autocopiante, è consentito
ai Medici l’utilizzo in via transitoria del ricettario in triplice copia a
ricalco, fino ad esaurimento delle scorte (art.3 D.M.10/03/2006).
Il ricettario a madre e figlia di tipo unico ( ricettario giallo)
previsto dall’art.43, comma 2 del DPR n. 309 /90, non sarà più
utilizzabile con decorrenza 15/04/2006.
I medici in possesso di tale ricettario lo riconsegneranno ai
rispettivi ordini professionali che a loro volta provvederanno alla
restituzione al Ministero della Salute.
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MODALITA’ PRESCRITTIVE MEDICINALI TABELLA
II SEZIONE A
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il comma 2 prevede il prolungamento della “durata di cura “ da otto a
trenta giorni anche per la prescrizione di farmaci della tabella II A.
il comma 3 indica le modalità di compilazione della ricetta:
- cognome e nome dell’assistito
- dose prescritta, posologia e modo di somministrazione
- indirizzo e numero telefonico professionale del medico
- data e firma del Medico
- timbro personale del Medico
il comma 4 prevede che una copia della ricetta prescritta debba essere
comunque conservata dall’assistito come giustificativo del medicinale di
cui in possesso
il comma 5 prevede che la prescrizione di tali farmaci nel “trattamento di
disassuefazione degli stati di tossicodipendenza da oppiacei o da alcool
dipendenza” venga effettuata nel rispetto del Piano Terapeutico
predisposto da struttura sanitaria pubblica o privata autorizzata.
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NUOVI MEDICINALI INSERITI NELLA TABELLA
II SEZIONE A
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Si evidenzia che nella TABELLA II SEZIONE A , sono stati inseriti
anche i seguenti farmaci:
buprenorfina anche nelle forme non iniettabili (compresse e
cerotti) (TRANSTEC, TRIQUISIC, TEMGESIC)
flunitrazepam (ROIPNOL, DARKENE, VALSERA),
Il Decreto Min Sal 28 giugno 2006 ( G.U. n.160 del
12/07/2006), in vigore dal 13 Luglio 2006, ha abrogato il
precedente limite di prescrizione di una sola una confezione
per ricetta del farmaco FLUNITRAZEPAM.
In attesa della distribuzione del nuovo ricettario approvato
dal decreto del 10/03/2006, rimane comunque l’obbligo di
prescrizione di tale farmaco su ricetta in triplice copia a
ricalco e per il farmacista la movimentazione sul Registro di
carico e scarico stupefacenti .
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TABELLA II SEZIONI B-C
Nella tabella II sezione B sono comprese,tra le altre, sostanze come tali da utilizzare
per preparazioni galeniche, i barbiturici ad azione antiepilettica e i barbiturici con
breve durata d’azione.
Nella tabella II sezione C sono compresi i medicinali: Fenobarbital, Pentazocina,
Barbexaclone, Destropropossifene.
Tali farmaci sono prescrivibili con ricetta medica
da rinnovarsi volta per volta.
In base alle norme dettate dall’art. 89 comma 3 del D.L.vo n.219/2006
(Codice comunitario dei farmaci per uso umano) e successiva nota del
Ministero del 11/07/2006 “, l’indicazione del codice fiscale al posto del
nome e cognome del paziente , è da intendersi obbligatorio nel caso in cui
l’ interessato non voglia far comparire il proprio nome e cognome sulla
ricetta non ripetibile.
L’Ufficio Centrale stupefacenti con propria nota del 02/08/2006 ritiene
lecito riportare nel registro entrata e uscita stupefacenti, il codice fiscale
dell’utente al posto del nome e cognome, nella parte da destinare alla
“origine o destinazione” della sostanza movimentata.
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TABELLA II SEZIONE D
I farmaci compresi nella tabella II sezione D vanno
prescritti su:
Ricettario a ricalco previsto dal DM 24.5.01 (farmaci
contrassegnati da doppio asterisco (**) prescritti per il
trattamento del dolore severo in corso di patologia neoplastica o
degenerativa (allegato III bis). La tabella comprende, tra gli altri, i
medicinali ad uso diverso da quello parenterale contenenti
CODEINA in associazione ad altri principi attivi nei limiti di dosaggio
previsti dalla stessa (Co-efferalgan cpr.).
Ricetta medica da rinnovarsi volta per volta negli altri casi.
Nella stessa tabella sono inoltre compresi: medicinali contenenti
tramadolo, medicinali iniettabili contenenti delorazepam, diazepam,
lorazepam, midazolam.
Con Decreto del Ministero della Salute del 19/06/2006( G.U. n.147 del
27/06/2006) la sostanza TRAMADOLO viene esclusa dalla Tabella II
sezione B; dalla Tabella II sezione D sono escluse tutte le composizioni
medicinali conteneti Tramadolo. Pertanto il farmaco per le indicazioni
concedibili ( nota AIFA 3 ), va prescritto su ricetta SSN
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TABELLA II sezione E
I farmaci compresi nella Tabella II
sezione E
( prevalentemente benzodiazepine in forma orale) vanno prescritti
su ricetta medica.
La validità di tale ricetta viene ridotta da tre mesi a trenta giorni.
Art.45 comma 8 come modificato dalla L.49/06 e nota Min Sal del 7
marzo 2006)
Dal 22/08/2006, con decreto del Ministero del 07/08/2006
(G.U.193 del 21/08/2006) è stata ridotta a tre volte la ripetibilità
della vendita dei medicinali appartenenti alla Tabella II sez.E,
modificando pertanto la precedente normativa.
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