PRIMO
PIANO
stupefacenti
Pubblicata la legge
che semplifica
la prescrizione
e la dispensazione
dei farmaci per
la terapia del dolore
di Maurizio Cini
vice presidente Utifar
Patrizia Rampinelli
Università di Bologna
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nuovo
Collegamento
semplificazioni la normativa
STUPEFACENTI E
CURE PALLIATIVE
Dopo un iter durato quasi due anni
è stata pubblicata, sulla Gazzetta
Ufficiale n. 65 del 19 marzo 2010, la
legge 15 marzo 2010, n. 38 da titolo Disposizioni per garantire l’accesso alle cure palliative e alla terapia del dolore. La legge, a forte
contenuto socio-sanitario, disciplina tutta la materia inerente i trattamenti sanitari che lo Stato eroga ai
cittadini tramite il Servizio sanitario
nazionale. Assieme alla definizione
di cure palliative vengono definiti,
tra l’altro, gli ambiti della terapia del
dolore, dell’assistenza residenziale,
di quella domiciliare e del day
hospice. Vengono pure previste le
reti nazionali per le cure palliative e
per la terapia del dolore, dando
altresì attuazione al progetto Ospedale-Territorio senza dolore. Infine
l’art. 7 della nuova legge prevede
l’obbligo di riportare nelle cartelle
cliniche la rilevazione del dolore e
della sua evoluzione nonché la tecnica antalgica impiegata ed i far-
PRIMOPIANO stupefacenti
maci prescritti. La copertura finanziaria prevede un impegno fino al
2013 che, per l’anno in corso,
ammonta ad un milione e seicentocinquantamila euro.
Fin qui una rapida panoramica sulla
legge, per poi passare alla parte che
interviene in maniera molto incisiva
sulla prescrizione e sulla dispensazione dei medicinali impiegati nella
terapia del dolore. Le norme sono
contenute nell’art. 10 dal titolo semplificazione delle procedure di
accesso ai medicinali impiegati nella
terapia del dolore ed intervengono
significativamente su vari articoli del
D.P.R. 9 ottobre 1990, n. 309 che,
come è noto, disciplina l’intera materia delle sostanze stupefacenti e psicotrope. Veniamo ora alle modifiche
che entrano in vigore il giorno 3 aprile 2010.
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tabella
Con la modifica all’art. 14 viene previsto l’inserimento nella sez. D della
tabella II di tutti i medicinali contenenti le sostanze elencate nell’allegato III-bis al D.P.R. 309/90 e cioè:
buprenorfina, codeina, diidrocodeina, fentanyl, idrocodone, idromorfone, metadone, morfina, ossicodone,
ossimorfone, a condizione che si
tratti di preparazioni non parenterali.
Il Ministero della salute dovrà pertanto provvedere a modificare la
tabella perché la previsione di legge
possa avere piena attuazione.
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distruzione
Viene aggiunto l’art. 25-bis che
semplifica fortemente le procedure
di distruzione delle sostanze stupefacenti. E’ infatti previsto che la
distruzione possa essere effettuata,
in alternativa all’Asl, anche da
aziende private autorizzate allo
smaltimento dei rifiuti sanitari, redigendo un verbale da trasmettere, a
distruzione avvenuta, all’Asl da
parte del direttore della farmacia.
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buoni acquisto
Con la modifica all’art. 38 viene
soppresso l’obbligo della richiesta
scritta sul bollettario buoni-acquisto
per i medicinali appartenenti alle
sezioni D ed E, quando acquistati
da fornitori diversi dai grossisti. In
buona sostanza rimane l’obbligo di
compilazione del bollettario unicamente per i medicinali appartenenti
alle sezioni A, B e C, in tutte le ipotesi di approvvigionamento.
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destinatari
L’indicazione dei soggetti destinatari
di forme semplificate per la prescrizione dei medicinali analgesici (artt.
41 e 43) passa da pazienti affetti da
dolore severo in corso di patologia
neoplastica o degenerativa a quella
più generica ed estensiva di malati
che hanno accesso alle cure palliative e alla terapia del dolore.
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ricettario
Di forte impatto per medici e farmacisti è l’aggiunta del comma 4-bis
all’art. 43, col quale si prevede la possibilità della prescrizione dei medicinali appartenenti alla sez. A, non più
solo sul ricettario a ricalco, ma anche
sul ricettario del Servizio sanitario
nazionale. E’ però ovvio che, qualora
il medico prescriva il medicinale di
sez. A non in regime di Ssn, debba
essere utilizzato solamente il ricettario
ministeriale a ricalco.
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documenti acquirente
Per quanto riguarda gli adempimenti del farmacista nella dispensazione
dei medicinali di sez. A (art. 45, 1°
comma) si passa da che si accerta
(il farmacista) dell’identità dell’acquirente e prende nota degli estremi di
un documento di riconoscimento da
trascrivere sulla ricetta alla seguente
previsione che annota sulla ricetta il
nome, il cognome e gli estremi di un
documento di riconoscimento dell’acquirente. Onestamente non è
ben chiaro in cosa consista la supposta semplificazione, dal momento
che il farmacista deve comunque
pretendere l’esibizione di un documento di riconoscimento (anche al
fine di accertare che l’acquirente sia
maggiore di età ex art. 44) che,
anche in base alla modifica, deve
appartenere alla persona che esibisce la ricetta. A tale proposito sembra utile ricordare che per documenti di identità e di riconoscimento, si
debbono intendere, ai sensi dell’art.
35 del D.P.R. 28 dicembre 2000, n.
445, la carta di identità, il passaporto, la patente di guida (vecchio o
nuovo tipo – n.d.r.), la patente nautica, il libretto di pensione, il patentino
di abilitazione alla conduzione di
impianti termici, il porto d’armi, le
tessere di riconoscimento, purchè
munite di fotografia e di timbro o di
altra segnatura equivalente, rilasciate da un’amministrazione dello Stato.
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terapia eccedente
Mette fine ad una annosa querelle,
l’introduzione del comma 3-bis
all’art. 45. Fin dall’approvazione del
D.P.R. 309/90, che limita a trenta
giorni di cura la quantità prescrivibile dei medicinali della sez. A, ci si
era infatti sempre posti il problema
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se al medico fosse lecito prescrivere, e al farmacista dispensare, un
numero di confezioni che, a causa
del numero rigido di dosi-forma
(compresse, capsule, fiale, cerotti
ecc.) eccedesse la terapia di trenta
giorni. L’interpretazione restrittiva
sostenuta da quasi tutte le Asl
(forse anche per ragioni di economicità), nel negare tale facoltà,
comportava, di fatto, una prescrizione sufficiente ad un numero di
giorni anche sensibilmente inferiore
a trenta, a tutto danno del paziente.
Ora il legislatore ha voluto superare
questa problematica con la
seguente previsione: il farmacista
spedisce comunque le ricette che
prescrivano un quantitativo che, in
relazione alla posologia indicata,
superi teoricamente il limite massimo di terapia di trenta giorni, ove
l’eccedenza sia dovuta al numero
di unità posologiche contenute
nelle confezioni in commercio.
Viene anche consentito al farmacista di ridurre il numero delle confezioni prescritte, per rientrare nei
trenta giorni di terapia, tenendo
presente però la previsione precedente e dando comunicazione al
medico. Ad esempio: 1) prescrizione di 3 confezioni da 12 compresse
(unica confezione in commercio),
una compressa al giorno, per trenta
giorni = ricetta spedibile. Esempio
2): prescrizione di 4 confezioni da
dodici compresse (unica confezione in commercio), una compressa
al giorno = il farmacista spedisce la
ricetta consegnando 3 confezioni e
lo comunica al medico.
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adempimenti
Il comma 6-bis, aggiunto all’art. 45,
riguarda gli adempimenti del farmacista qualora gli venga presentata
una ricetta, cosiddetta bianca, prescrivente medicinali che, in base
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all’ordinanza 16 giugno 2009 ed a
questa legge, sono transitati, e transiteranno, dalla sez. A alla sez. D.
La lettura del nuovo comma presenta però delle difficoltà che
potranno essere chiarite solo successivamente all’entrata in vigore
della legge e pertanto ci riserviamo
di darne tempestiva comunicazione
appena un’interpretazione ufficiale
sarà disponibile.
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consegna ridotta
Per tutti i medicinali prescritti ed
appartenenti alle sezioni da A ad E,
è prevista la possibilità, a richiesta
del paziente, di consegna ridotta
rispetto alla quantità prescritta dandone comunicazione al medico, o
frazionata, ma comunque entro il
termine dei trenta giorni di validità
della ricetta e riportando sulla stessa le quantità volta per volta consegnate (art. 45, comma 10-bis).
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registro
La modifica all’art. 60 riduce a due
anni il termine di conservazione del
registro di entrata e uscita dalla
data dell’ultima registrazione. Si
viene così ad uniformare il tempo di
conservazione delle ricette delle
sezioni A, B e C (due anni) con
quello di conservazione del registro
ed, ovviamente, di tutti i documenti
di accompagnamento (bollettari
buoni-acquisto, verbali di distruzione, furto ecc.).
I termini per le registrazioni delle
ricette sul registro di entrata e uscita vengono previsti in quarantotto
ore dalla dispensazione ampliando
quello precedente (contenuto nel
modello di registro) che prevedeva
la contestualità con l’effettiva movimentazione. Dal momento però che
il testo fa unicamente riferimento
alla dispensazione si deve prudentemente ritenere vigente l’obbligo di
registrazione contestuale dei movimenti di entrata o per motivi diversi
dalla spedizione delle ricette.
Lo stesso art. 60, nel testo modificato, prevede, superando la previsione contenuta nel D.M. di approvazione del modello di registro, che
il numero delle pagine possa essere diverso da duecento ed adeguato alla quantità di stupefacenti normalmente detenuti e movimentati.
Tale possibilità era infatti già stata
prevista con una nota dell’Ufficio
centrale stupefacenti del Ministero
ed ora è diventata legge.
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depenalizzazioni
Infine, e si può dire dulcis in fundo,
con l’aggiunta del comma 1-bis
all’art. 68 vengono depenalizzate
(sanzione amministrativa pecuniaria da euro 500 a euro 1500) le irregolarità riscontrate...relative a violazioni della normativa regolamentare
sulla tenuta dei registri. Anche qui
occorrerà una valutazione attenta
circa la natura delle irregolarità
richiamate, per distinguerle da
quelle che prevedono ancora la
sanzione penale (arresto sino a due
anni o ammenda da tre a cinquanta
milioni di lire) come, sicuramente, la
mancata tenuta del registro o
l’omissione di denunzia in caso di
furto o smarrimento dello stesso.
Per quanto attiene alla professione
di farmacista, bisogna dare atto che
le semplificazioni introdotte sono
senz’altro rilevanti e frutto di un
intenso lavoro parlamentare che,
nella discussione al Senato, ha visto
impegnato in prima persona il Vicepresidente della Federazione degli
Ordini Sen. Dott. Luigi d’Ambrosio
Lettieri.