FARMACI STUPEFACENTI
Legislazione e modalità di utilizzo
Dr. Stefano Vignaroli
ASUR – Zona Territoriale 7
LEGISLAZIONE DI RIFERIMENTO
• D.P.R. 309 del 9/10/1990
(Testo unico delle leggi in materia di disciplina delle sostanze
stupefacenti e psicotrope)
• Legge n° 12 del 08/02//2001
(Norme per agevolare l’impiego dei farmaci analgesici
oppiacei nella terapia del dolore)
• Decreti Ministero della Sanità 24/05/2001 e
04/04/2003
(modello di ricetta unificato per medici e per veterinari da
utilizzare per la terapia del dolore severo con i medicinali
stupefacenti contemplati nella legge 12/2001)
CLASSIFICAZIONE DEI MEDICINALI
STUPEFACENTI O PSICOTROPI
Art. 14 del D.P.R.
309/1990
TABELLA I
TABELLA II
TABELLA III
TABELLA IV
TABELLA V
TABELLA VI
TABELLA I
Sostanze e preparazioni a base di oppio e suoi
derivati, anfetamine e tutte le sostanze con
azione allucinogena e che producano effetti
sul SNC e abbiano capacità di determinare
dipendenza fisica o psichica.
Di interesse veterinario:
Morfina, Ossimorfone, Codeina, Fentanil,
Fenilpropanolamina, Ketamina.
TABELLA II
In questa tabella sono comprese la Cannabis
Indica e i suoi derivati e relative preparazioni.
TABELLA III
Sostanze e relative preparazioni di tipo barbiturico che
abbiano notevole capacità di indurre dipendenza
fisica o psichica o entrambe, nonché altre sostanze
ad effetto ipnotico-sedativo ad esse assimilabili.
Sono esclusi i barbiturici a lunga durata e ad effetto
antiepilettico e i barbiturici a breve durata e utilizzati
quali anestetici generali, semprechè non inducano
pericolo di dipendenza.
Di interesse veterinario:
Pentobarbitale
TABELLA IV
Sostanze di corrente impiego terapeutico, per le
quali non ci sono concreti pericoli di
dipendenza fisica e psichica come per le
sostanze comprese nelle tabelle precedenti.
Di interesse veterinario:
Butorfanolo, Fenobarbitale
TABELLA V
Preparazioni contenenti sostanze elencate nelle
tabelle precedenti, quando queste, per la
composizione qualitativa e quantitativa e per
le modalità d’uso, non presentino rischio di
abuso.
Di interesse veterinario:
Diazepam
TABELLA VI
Prodotti ad azione ansiolitica, antidepressiva o
psicostimolante, che possono dar luogo a
pericolo di abuso e alla possibilità di
farmacodipendenza.
PRESCRIZIONE AL PROPRIETARIO DELL’ANIMALE
DI FARMACI STUPEFACENTI
A norma dell’art. 43 del DPR 309/90, il Medico
Veterinario può prescrivere preparazioni
medicinali registrate per uso veterinario, o per
uso umano, laddove consentito, comprese
nelle tabelle I, II e III mediante l’apposito
ricettario ministeriale, da ritirare presso il
proprio Ordine Provinciale.
PRESCRIZIONE AL PROPRIETARIO DELL’ANIMALE
DI FARMACI STUPEFACENTI
La prescrizione al proprietario dell’animale di
preparazioni medicinali contenenti le sostanze
comprese nelle tabelle IV, V e VI viene
effettuata mediante una ricetta ordinaria in
copia semplice non ripetibile o mediante
ricetta veterinaria in triplice copia, se destinati
alla terapia di animali produttori di alimenti per
l’uomo.
Ricettario ministeriale
Da ritirare presso l’Ordine Provinciale, che all’atto della
consegna deve far firmare ciascuna ricetta dal sanitario, che
deve ripetere la propria firma all’atto della prescrizione al
cliente.
E’ composto da fogli a madre e figlia e la madre deve essere
conservata dal sanitario per 2 anni.
La ricetta deve riportare il domicilio e il numero di telefono del
sanitario.
La ricetta deve riportare nome, cognome e indirizzo del
proprietario dell’animale, la preparazione medicinale
prescritta, la dose in tutte lettere, e l’indicazione del modo e
dei tempi di somministrazione, la data e la firma.
Ricettario ministeriale
La prescrizione deve riguardare una sola
preparazione medicinale per volta e con la
posologia per una cura di durata massima di
tre giorni.
La ricetta deve essere spedita dal farmacista
entro dieci giorni dalla data di emissione.
Questa ricetta non può essere utilizzata per
autoprescrizione al fine di approvvigionamento
ambulatoriale.
Soggetto ________________ razza _______________
Ricetta per la prescrizione e la spedizione di
stupefacenti e sostanze psicotrope
(Legge n° 685 del 22/12/1975)
Proprietario _______________________________
(cognome e nome)
______________________________________
(indirizzo)
Prescrizione
_____________________________
(in tutte lettere)
Soggetto _________________razza __________
Proprietario _____________________________
(cognome e nome)
_________________________________
(indirizzo)
Prescrizione _____________________________
Dose, modo e tempi di somministrazione ____________
______________________________________________
______________________________________________
(in tutte lettere)
Data di prescrizione ______________________________
Dose, modo e tempi di somministrazione _______
_________________________________________
___________________________________________________
(in tutte lettere)
Data di prescrizione _________________________
Firma del Veterinario _______________________
(da apporre all’atto della prescrizione)
Firma del Veterinario _____________________________
(da apporre all’atto della prescrizione)
Domicilio del veterinario __________________________
_____________________________ Tel. ______________
Domicilio del Veterinario ___________________
______________________ Tel. ______________
Timbro del Veterinario _____________________
Firma del Veterinario ______________________
(da apporre all’atto del ritiro del ricettario)
Timbro del Veterinario ____________________________
A CURA DEL FARMACISTA
COPIA PER DOCUMENTAZIONE____
(conservare per due anni dalla data del rilascio)
Acquirente _________________________
Documento di riconoscimento __________
N° __________ rilasciato da ___________
Data di spedizione ___________________
Legge n° 12 del 08/02//2001
A causa di un diffuso abuso da parte di persone
tossico-dipendenti, la Ketamina, di largo
utilizzo in veterinaria, è stata inclusa nella
tabella I della sostanze ad azione
stupefacente o psicotropa.
Essa pertanto segue la normativa che regola la
prescrizione, l’acquisto, la detenzione e la
somministrazione dei medicinali ad azione
stupefacente o psicotropa.
TERAPIA DEL DOLORE SEVERO
La legge 12 del 08/02/2001 facilita la
prescrizione
di preparazioni medicinali contenenti le sostanze
contenute nell’allegato III/bis del DPR 309/90,
utilizzate per la terapia del dolore severo di origine
neoplastica o degenerativa:
Buprenorfina(Temgesic), codeina, diidrocodeina,
fentanil, idrocodone, idromorfone,, metadone,
morfina, ossicodone, ossimorfone
Decreti Ministero della Sanità 24/05/2001
e 04/04/2003
Ricettario semplice unificato (per medici e
veterinari) in duplice copia a ricalco, distribuito
dalle ASL.
Ricetta per autoprescrizione (uso
ambulatoriale) di preparazioni medicinali
incluse nelle tabelle I,II, III e IV
RICETTARIO SEMPLICE UNIFICATO PER
MEDICI E VETERINARI
Allo scopo di favorire la terapia del dolore
severo, i farmaci contenenti le sostanze
comprese nell’allegato III/bis degli art. 41 e 43
del DPR 309/90 possono essere prescritti sul
ricettario speciale unificato (per medici e
veterinari) previsto dal D.M. 24/05/2001 e
04/04/2003, distribuito dalle A.S.L. ( non dagli
Ordini Provinciali)
RICETTARIO SEMPLICE UNIFICATO PER
MEDICI E VETERINARI
Ricettario in duplice copia a ricalco, da ritirare presso
le A.S.L.
Il Sanitario deve apporre timbro da cui risulti
l’indicazione del suo domicilio professionale e del
suo numero di telefono professionale.
Ciascuna ricetta può contenere fino a due
preparazioni medicinali, a dosaggi per cura di durata
non superiore a trenta giorni.
Copia della ricetta va conservata dal sanitario per
due anni.
RICETTARIO SEMPLICE UNIFICATO PER
MEDICI E VETERINARI
Nessun obbligo di scrittura in lettere di
quantità e posologia.
La ricetta può essere spedita dal farmacista
entro trenta giorni dalla data di emissione.
Tale ricettario unificato può essere utilizzato
dal medico o dal veterinario anche per
l’approvvigionamento di medicinali
stupefacenti compresi nell’allegato III/bis da
utilizzare per i propri pazienti.
AUTORICETTAZIONE
Gli art. 42 e 43 del DPR 309/90 autorizzano i singoli
medici veterinari e le strutture veterinarie ad
approvvigionarsi, mediante autoricettazione, dei
medicinali compresi nelle tabelle I, II, III e IV, a
detenerli e a trasportarne la quantità necessaria per
uso professionale urgente.
L’art. 45 comma 6 regola l’approvvigionamento degli
stessi medicinali da parte delle unità operative delle
A.S.L. tramite il Servizio Farmaceutico dell’Azienda
(strutture veterinarie pubbliche)
AUTOPRESCRIZIONE
E’ effettuata su ricetta ordinaria del Veterinario redatta
in tre copie (tabelle I, II, III e IV) e firmata in calce, di
cui:
Una resta al veterinario con il timbro di spedizione
della farmacia e va conservata per due anni (nel
registro stupefacenti);
Una resta al farmacista;
La terza copia viene spedita dal farmacista all’ufficio
stupefacenti dell’A.S.L.
Non è indicato utilizzare a questo scopo la ricetta
veterinaria non ripetibile in triplice copia.
AUTOPRESCRIZIONE
La ricetta per autoprescrizione per i medicinali
compresi nelle tabelle I, II, III e IV deve contenere i
seguenti dati:
Nome, cognome, indirizzo e numero di telefono del Veterinario;
Numero progressivo di richiesta/anno;
Qualifica professionale (medico veterinario, direttore sanitario,
responsabile medicinali stupefacenti);
Denominazione e indirizzo della farmacia a cui è rivolta la prescrizione;
Denominazione della preparazione medicinale e relativo confezionamento;
Quantità e confezioni( non è richiesto che sia scritto in tutte lettere)
Data e firma per esteso.
AUTOPRESCRIZIONE
L’autoprescrizione di medicinali compresi
nell’allegato III/bis, da somministrare per la
terapia del dolore severo di origine neoplastica
o degenerativa, può essere effettuato anche
sul ricettario speciale unificato in duplice copia
istituito con i D.M. 24/05/2001 e 04/04/2003.
MEDICINALI DI COMUNE UTILIZZO
IN VETERINARIA
In TABELLA I – preparazioni a base di Ketamina:
Imalgene (Merial), Inoketam (virbac), Ketavet
(Gellini-Intervet), Narketam (Chassot).
In TABELLA III – Preparazioni a base di
Pentobarbitale: Euthatal (Merial).
In TABELLA IV – preparazioni a base di butorfanolo:
Dolorex (Intervet) e Torbutrol (Intervet).
In TABELLA V – preparazioni a base di Diazepam:
Diazepam (Intervet).
OBBLIGHI DI REGISTRAZIONE
Non è necessaria alcuna autorizzazione per l’acquisto e la
detenzione di medicinali compresi nelle tabelle I, II, III e IV.
E’ necessario invece richiedere prima la vidimazione del
registro per stupefacenti, che compete al Sindaco o a chi da
lui delegato (responsabile servizio farmaceutico ASL).
Il Veterinario che si approvvigiona dei medicinali compresi
nelle tabelle I, II, III e IV deve annotare sul registro il carico e
lo scarico degli stessi.
Nota: anche i medicinali compresi in tabella IV, che possono
essere prescritti al proprietario con ricetta semplice n.r., se
acquistati, detenuti e utilizzati direttamente dal sanitario,
devono essere annotati sul registro degli stupefacenti.
APPROVVIGIONAMENTO
L’approvvigionamento di medicinali compresi nelle
tabelle I, II, III e IV può essere effettuato in farmacia
o, limitatamente a quelli per uso veterinario, anche
dal grossista veterinario autorizzato ai sensi degli art.
34 e 35 del DPR 309/90.
L’approvvigionamento di medicinali ad uso umano in
confezioni ospedaliere compresi nelle tabelle I, II, III
e IV può essere effettuato in farmacia , dal grossista
di farmaci ad uso umano o dalla azienda
farmaceutica produttrice (art. 17 D.M. 306 del
16/05/2001).
REGISTRO DI CARICO E
SCARICO STUPEFACENTI
A norma dell’art. 64 del DPR 309/90, le registrazioni di carico
e scarico dei medicinali inclusi nelle tabelle I, II, III e IV,
vengono assolte utilizzando un registro adatto allo scopo,
vidimato dal Sindaco o da altra Autorità da lui delegata
(direttore Servizio Farmaceutico ASL)
Ogni anno, dalla data della prima vidimazione, occorre
sottoporre il registro al controllo e a una nuova vidimazione
da parte della stessa autorità sanitaria locale.
Per i medicinali compresi nell’allegato III/bis è richiesta una
registrazione semplificata, annotandone l’impiego su un
semplice registro non vidimato.
MODALITA’ DI REGISTRAZIONE
Intestare una pagina a una sola preparazione
medicinale, specificandone il nome commerciale e la
forma farmaceutica (es. Ketavet flac. 50 ml).
Registrare il carico delle preparazioni acquistate,
indicandone la quantità presa in carico in fiale,
flaconi o ml (in caso di confezioni multidose)
Registrare lo scarico in fiale o ml ogni qualvolta il
medicinale viene utilizzato, riportando la giacenza
rimanente sempre in fiale o ml.
MODALITA’ DI REGISTRAZIONE
Nello scarico deve essere riportato: nome, cognome
e indirizzo del proprietario dell’animale e il motivo
dell’impiego.
Deve essere riportato un ordine progressivo
numerico unico di ogni operazione di carico e scarico
per ogni preparazione medicinale, riportandolo nella
prima colonna.
Le operazioni di carico e scarico devono essere
registrate entro le 24 ore; nel registro non devono
essere lasciate righe in bianco né pagine in bianco
(se non utilizzate devono essere barrate).
MODALITA’ DI REGISTRAZIONE
Il registro va conservato per due anni dall’ultima registrazione,
al pari della copia della ricetta per autoprescrizione (art. 1
Legge 12/2001).
I medicinali contenenti sostanze ad azione stupefacente o
psicotropa devono essere conservati o custoditi in un armadio
chiuso a chiave.
In caso di trasporto per interventi a domicilio, essi devono
essere chiusi nella borsa del veterinario, che non deve
portare con sé il registro, ma deve provvedere a registrare lo
scarico entro 24 ore dalla somministrazione: in caso di
eventuale controllo, è opportuno portare con sé copia della
ricetta di autoprescrizione relativa al medicinale trasportato.
Temperatura di conservazione dei
medicinali in confezione multidose
La circolare 13/01/2000, che recepisce una linea
guida comunitaria “CMP/QWP609/96” dà delle
indicazioni sulla temperatura di conservazione
dei farmaci: in particolare i medicinali in
confezione multidose, una volta iniziati vanno
conservati a temp. da +2° a +8°C e consumati
entro 28 giorni, dopodichè la rimanenza del
flacone va considerata scaduta.
ROTTURE ACCIDENTALI DI
FIALE O FLACONI
In caso di rottura accidentale dovrà essere effettuato lo scarico
in conformità al numero di fiale rotte o alla quantità residua
contenuta nel flacone. Come giustificativo di detto scarico va
indicata la dicitura “Rottura accidentale”.
Nel caso di somministrazione parziale di una forma
farmaceutica che non può essere successivamente riutilizzata
(fiala non multidose), la fiala contenente la quantità residua
del farmaco è posta nel contenitore dei taglienti e pungenti,
che una volta accuratamente chiuso va inserito nel
contenitore dei rifiuti speciali, da avviare alla distruzione a
norma di legge.
Altrettanto dicasi in caso di rottura accidentale di fiale o flaconi.
MEDICINALI STUPEFACENTI
SCADUTI
Lo smaltimento degli stupefacenti scaduti compete al Servizio
Farmaceutico dell A.S.L.
Accertata la scadenza, occorre identificare subito il flacone
come scaduto, scrivendo “scaduto” in maniera ben visibile
sulla confezione.
In attesa del ritiro per la distruzione, i farmaci scaduti devono
essere conservati nell’armadio degli stupefacenti in un
contenitore sigillato con la dicitura “farmaci stupefacenti
scaduti/revocati/sequestrati”. Essi sono contabilizzati nelle
giacenze riportate nel registro di carico e scarico, insieme a
quelle dei farmaci attivi, annotando nelle note “di cui n°…
scaduti”.
SMALTIMENTO STUPEFACENTI
SCADUTI
Contattare l’ufficio farmaceutico della ASL,
informandolo della necessità di dover smaltire una o
più confezioni scadute di medicinali stupefacenti.
L’ufficio ne prende nota e programmerà il ritiro in
occasione di altri ritiri presso Ospedali e Farmacie, in
quanto l’operazione deve essere effettuata con la
presenza delle forze dell’ordine.
In occasione del ritiro verrà rilasciato un verbale, con
specificato il nome del farmaco e la quantità
smaltita, che sarà utilizzato per lo scarico e allegato
al registro degli stupefacenti
SANZIONI
Salvo che il fatto non costituisca reato, l’acquisto di medicinali
compresi nelle tabelle I, III e IV in misura eccedente in modo
apprezzabile le normali necessità è punito, ai sensi dell’art. 42
del DPR 309/90, con una sanzione amministrativa da £
200.000 a £ 1.000.000,
L’art. 43 de DPR 309/90 è stato cancellato dalla legge
12/2001. Pertanto gli errori, le irregolarità e le omissioni di
registrazione sono considerati illeciti amministrativi e non
penali: diventano di rilevanza penale qualora vi fosse un uso
personale illecito o uno spaccio di queste sostanze a persone
tossicodipendenti.