REGOLAMENTI EUROPEI per la
sicurezza delle SOSTANZE CHIMICHE
I.S.S
Graziella Di Marzio
ISS - CSC
Il Regolamento 1907/2006EC (REACH)
(Registration, Evaluation, Authorisation
and Restriction of Chemicals)
Il Regolamento CE 1272/2008 (CLP):
Classification, labeling & packaging
REACH
REGOLAMENTO (CE) n. 1907/2006 DEL PARLAMENTO
EUROPEO E DEL CONSIGLIO del 18 dicembre 2006
 concernente la registrazione, la valutazione,
l'autorizzazione e la restrizione delle sostanze
chimiche
 istituisce un'Agenzia europea per le sostanze
chimiche
 modifica o abroga normative precedenti
REACH -- Regolamento sostanza-correlato
Definizione di Sostanza in accordo all’art. 3.1
“un elemento chimico e i suoi composti, allo stato naturale o ottenuti per
mezzo di un procedimento di fabbricazione, compresi gli additivi necessari
a mantenerne la stabilità e le impurezze derivanti dal procedimento
utilizzato, ma esclusi i solventi che possono essere separati senza
compromettere la stabilità della sostanza o modificarne la composizione”
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Tutte le sostanze:
 sia costituite da una sola molecola
(monocostituenti), che da più molecole
(multicostituenti) o complesse (UVCB)
 sia considerate tal quali che contenute in preparati o
articoli
Produttori e formulatori ............. sostanze multi-costituenti e preparati
Una sost. multicostituente è definita dalla sua composizione quantitativa
in cui sono presenti più componenti in concentr. ≥ 10% (w/w) e < 80% (w/w);

è il risultato di una reazione chimica in un processo di produzione

►


Un preparato è una miscela o soluzione composta da due o più sostanze (art.
3(2)). Tipico es. include vernici, inchiostri, pitture (preparati che possono
contenere diverse sostanze)
È ottenuto mescolando una o più sostanze senza che avvenga
una reazione chimica
►

è prodotta da un produttore
è ottenuto da un formulatore
NOTA: utile la guida sulla registrazione (Sez.1.5- Chi deve registrare?)
6
COINVOLTI ALL’ATTUAZIONE DEL REACH
LEGGE 6 APRILE 2007, N. 46 – ART.5 BIS (attuazione ad obblighi comunitari
ed internazionali)
REACH-EN-FORCE 1
FORUM (art 76(f))
Scambio di informazioni tra
MSCA - promuovere attività di
controllo
Ministero
dell'ambiente e della
tutela del territorio e
del mare
ISPRA (ex APAT)
ECHA
A.C.:
Ministero della
Salute
Ministero
dello
sviluppo
economico
CSC
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Il sistema REACH = no data no market
Dati acquisiti con
Registrazione : impone all'industria di
acquisire informazioni
Valutazione:
del Fascicolo Tecnico da parte
dell’agenzia( proposte di test ecc..)
della sostanza da parte degli S.M. che si
sono candidati per la valutazione
Autorizzazione: usi consentiti con
adeguato controllo dei rischi
Restrizione: usi non consentiti
Gestione:
ECHA per gli aspetti tecnici,
scientifici e amministrativi a livello
comunitario.
http://echa.europa.eu/
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I paletti del REACH (Sostanze phase-in e non (art.3(20))


EINECS
(European List of New
Chemical Substances)
(European Inventory of Existing
Commercial Chemical Substances)
Sostanze notificate e messe
sul mercato dopo il 18
settembre 1981
Sostanze sul marcato EU prima
del 18 Settembre 1981

ELINCS
NLP (No Longer Polymers
list)
Sostanze riviste con la Dir. 92/32/EEC
(settima motifica alla 67/548/CEE)
 La NLP-list non è esaustiva
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Pertinente periodo di transizione delle phase-in
Registrazioni in tempi diversi per facilitare il passaggio al REACH:

Art. 23: primo criterio dato dalle proprietà e dalla banda di tonnellaggio
1 Dicembre 2010

CMR cat 1 e 2 in quantità pari o superiori a 1 t/a per prod./import.

Sostanze molto tossiche per l’ambiente acquatico e con effetti a lungo termine (R50/53)
in quantità pari o superiori a 100 t/a per prod./import.

Sostanze prodotte / importate in quantità pari o superiori a 1000 t/a per prod./import.
1 Giugno 2013
 Sostanze prodotte / importate in quantità pari o superiori a 100 t/a per prod./import.
1 Giugno 2018
 Sostanze prodotte o importate in quantità pari o superiori a 1 t/a per prod./import.
10
Chi è il registrante? (art. 3, 6, 7 e 8)
persona fisica o giuridica stabilita in EU o negli Stati EEA-EFTA
►
Produttore: anche se lavora per conto terzi in cambio di compenso
economico e seguendo le istruzioni del committente. (art. 3.9)
►
Produttore di articoli (art. 7.1)
►
Importatore: responsabile della introduzione della sost. nel territorio
doganale UE (art. 3.10 - 3.11)
►
OR: rappresentante esclusivo stabilito in EU/EEA e nominato da un
produttore, formulatore o produttore di articoli non EU/EEA e che
esplica gli obblighi dell’importatore (art.8.1)
►
Utilizzatore finale: NON soggetto all’obbligo di registrazione
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Programmi di vigilanza a livello europeo
ECHA
FORUM
Working Groups su
progetti coordinati
Primo Progetto ECHA REACH-Enforcement-1(REF-1): misure correttive in
accordo al sistema sanzionatorio nazionale – concluso ad Aprile 2011
Focus:
• artt. 5-6-23-28: no data no market (pre-/ e /-registrazione)
• art. 31: presenza della SDS (disponibilità, lingua e 16 punti)
Obiettivo:
•sensibilizzare le aziende
•sviluppare un manuale / piano di lavoro per progetti futuri.
 Liste utili per il controllo della pre-registrazione :
1) pubblicata dall’ECHA senza informazione sulle ditte
2) disponibile alle A.C. con informaz. sia sulle ditte che sulle sost.
consultabile dagli ispettori per accesso concordato
con l’ACMS
12
12
R-e-F2: Secondo programma comunitario
Target group(s)
Downstream User
Art. 3.13 del REACH : D.U.è ogni persona fisica o giuridica stabilita nella Comunità
, che non sia fabbricante o importatore, che utilizza una sostanza nell'esercizio
delle sue attività industriali o professionali.
il D.U. NON è soggetto all’obbligo di registrazione
I distributori e i consumatori non sono considerati
utilizzatori a valle.
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Target selezionato nel R-e-F 2
formulatore di miscele cioè di prodotti chimici il cui uso finale è la
messa sul mercato
(per uso professionale o per ulteriori processi industriali o per consumatori)
Come formulatore di miscele, il D.U. agisce come fornitore
ed ha l’obbligo di provvedere ad una corretta comunicazione
delle informazioni lungo la catena di approvvigionamento (SDS).
Gruppi principali tra D.U. formulatori:
Pitture, lacche e vernici usate per rivestimento
Surfactanti, detergenti e prodotti per la pulizia
Miscelatori / formulatori di prodotti specifici per la
costruzione ed il trasporto
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In applicazione dell’art. 126 del REACH
Le sanzioni devono essere
effettive, proporzionate e
dissuasive.
Destinatari del provvedimento:
prod. / import. di sost. nonché, per l’attività di vigilanza il Min. della
salute, Min. dell’Ambiente, della tutela del territorio e del mare, Min.
dello sviluppo economico e le Regioni.
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Dall’esame degli articoli del REACH è stato stabilito il livello di sanzione
correlato al tipo di infrazione
Severo
10.000 – 60.000 €
Medio
3.000-30.000 €
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► Chi non rispetta le norme dettate per un’autorizzazione
Art.56
Sostanze SVHC incluse nell’All. XIV usate solo se:
ALL.XIV:
 l'uso sia stato autorizzato e non è scaduta la data Elenco delle sost. soggette ad
di autorizzazione o è in corso un eventuale rinnovo autorizzazione
(il rispetto vale anche per i D.U.)
Chi non rispetta le restrizioni previste per le sostanze incluse nell’All. XVII
Proposte anche in base alle conclusioni
della valutazione o su proposta di uno
S.M. o per iniziativa della stessa
Commissione :
Una sostanza, per la quale l'allegato XVII
prevede una restrizione non è prodotta,
immessa sul mercato o usata se non
ottempera alle condizioni di tale restrizione
Art. 67
All. XVII:
restrizioni relative alla fabbricazione,
immissione sul mercato e uso di alcune
sostanze pericolose, preparati e articoli
17
.
Il Regolamento 1907/2006EC (REACH)
(Registration, Evaluation, Authorisation
and Restriction of Chemicals)
Il Regolamento CE 1272/2008 (CLP):
Classification, labeling & packaging

REGOLAMENTO (CE) N. 1272/2008 DEL
PARLAMENTO EUROPEO E DEL
CONSIGLIO del 16 dicembre 2008

Classification, Labelling and Packaging
entrato in vigore il 20 Gennaio 2009
Regolamento CLP
si applica
si applica alle

Sostanze chimiche e miscele, compresi i biocidi e gli antiparassitari, senza
limiti di quantità prodotte per anno
non si applica
- sostanze e miscele radioattive, sostanze e miscele in transito,
intermedi non isolati, sostanze e miscele per R&S non immesse sul
mercato e rifiuti
- farmaci, dispositivi medici, alimenti e mangimi, cosmetici
allo stato finale.
Quale è lo scopo del CLP?

Armonizzare i criteri di classificazione ed
etichettatura (C&L) ed i principi di applicazione

Rendere note le C&L armonizzate (All.VI al CLP)

Tutte le sostanze che non sono presenti
nell’allegato VI sono autoclassificate da parte del
produttore/importatore/utilizzatore a valle
Tipo di pericoli

Pericoli fisici
Classificazione basata sulla sperimentazione

Pericoli per la salute umana
Classificazione basata su dati epidemiologici
sull’uomo, sperimentazione in vitro o su animali,
QSAR

Pericoli per l’ambiente
Classificazione basata su sperimentazione o QSAR
Grazie per
l’attenzione
I.S.S
[email protected]
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