Registration Eval
uation
Authorizati
Il Regolamento CE/1272/2008 (CLP)
on and Restrictio
n of Chemicals R
egisration valuat
ion Authorization
La notifica delle sostanze chimiche:
chi, come, quando
Renato Porta - Coordinatore REACH - AssICC
Milano, 15 aprile 2010
CERTIFICATO n° 7112
Contenuto:
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Obblighi di legge
Quali sostanze notificare ?
Chi deve fare la notifica ?
Quando fare la notifica ?
Le informazioni da fornire
Le sfide della notifica
Le strumenti IT per fare le notifiche
Come prepararsi
L’inventario delle sostanze notificate
Conclusioni
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Gli obblighi di legge
Il Regolamento CLP è entrato in vigore il 20 gennaio 2009
Titolo V (capitolo 2) del Regolamento CLP:
 obbligo per l’industria di fare la notifica all’ECHA (articolo 40-41)
 obbligo per ECHA di predisporre e mantenere aggiornato un
inventario di C&L (articolo 42)
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Quali sostanze bisogna notificare
 le sostanze soggette alla registrazione secondo il REACH
- quindi anche quelle non classificate !
- se una sostanza viene registrata con il REACH prima del 3 gennaio 2011 ed il dossier di
registrazione contiene le informazioni CLP, gli obblighi di notifica sono già soddisfatti e non è
richiesta alcuna notifica

le sostanze che risultano pericolose (hazardous) in base ai criteri
dell’Allegato I del CLP
- non solo le sostanze pericolose con classificazione armonizzata per specifici end-points
(Allegato VI)
- senza limite di quantità !

le sostanze classificate pericolose secondo il CLP e presenti in una miscela
sopra i limiti di concentrazione stabiliti nell’Allegato I del CLP o nella
Direttiva 1999/45/CE che risultino pericolose nella classificazione delle
miscele e ….
messe sul mercato !
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Chi deve fare la notifica ?
 i fabbricanti
 gli importatori
 gruppi di produttori ed importatori
Chi immette sul mercato una sostanza pericolosa in quanto tale o in miscela
Chi immette sul mercato una sostanza soggetta a registrazione secondo il
REACH
N.B.: DU, distributori, produttori od importatori di articoli non hanno obbligo di
notifica !
Chi per il REACH è coperto da OR deve comunque fare la notifica
I distributori che acquistano in UE, non devono fare la notifica
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Quando fare la notifica ?
 Regola generale: entro un mese dalla immissione sul mercato
 le sostanze sul mercato al 1° dicembre 2010 devono venir notificate
entro il 3 gennaio 2011 (il primo giorno lavorativo dopo il 1° gennaio)
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Esempi pratici
Devo fare la notifica se:
 sono un fabbricante/importatore di una sostanza soggetta al REACH, ho già
inviato un dossier di registrazione prima del 3 gennaio 2011 contenente la
C&L secondo i criteri DSD e CLP:
NO, sono a posto !
 sono un fabbricante/importatore di una sostanza soggetta a registrazione
REACH, prima del 3 gennaio 2011 ho già inviato un dossier di
registrazione contenente la C&L solo secondo i criteri DSD:
- dal 1° dicembre 2010 bisogna aggiornare il dossier senza indugio, poiché è
necessario fare la classificazione secondo il CLP a partire da detta data
(REACH articolo 22)
- lo stesso vale per le NONS (Notification of New Substances)
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Esempi pratici
Devo fare la notifica se:
 sono un fabbricante/importatore di 100 Kg/a di una sostanza pericolosa:
SI, se la sostanza è immessa sul mercato
 sono un fabbricante/importatore di 500 Kg/a di una sostanza non pericolosa:
NO
 sono un fabbricante di una sostanza soggetta alla registrazione REACH
beneficio del periodo di transizione ed intendo registrare nel 2013:
SI, se la sostanza è immessa sul mercato
Devo notificare la sostanza anche se non è pericolosa !
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Esempi pratici
Devo fare la notifica se:
 fabbrico una sostanza in ottobre 2010 che lascio a magazzino per un
periodo prima di metterla sul mercato in febbraio 2011:
SI, devo notificarla entro un mese dopo averla messa sul mercato
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……... e cosa succede se non faccio la notifica ?
posso essere soggetto ad ispezione !
E’ necessario ricordare che la classificazione ed etichettatura che viene presentata nella
Scheda di Sicurezza della sostanza, deve essere conforme alle informazioni che
vengono fornite nella notifica. La SDS può venir ispezionata da parte dell’Autorità di
controllo dello Stato Membro.
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Le informazioni che devono essere notificate
Articolo 40:
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
Identità e dettagli del contatto del notificante
Identità della(e) sostanza(e)
Classificazione della(e) sostanza(e) secondo il CLP
I motivi per “non fare la classificazione”
Il fattore M e le giustificazioni
Gli elementi dell’etichetta (i pittogrammi di pericolo, le parole di
segnalazione,le valutazioni di pericolo ed ogni altra valutazione
supplementare di pericolosità….)
N.B. per ogni notifica si devono riempire circa 200 campi !
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quando si deve aggiornare una notifica ?
Articolo 40(2):
 sono disponibili nuove informazioni sulla sostanza che hanno un impatto
sulla C&L
 sono disponibili maggiori dettagli o cambiamenti sulla composizione della
sostanza
 ci sono modifiche nei dettagli del contatto
 nell’inventario pubblico della C&L esiste già un accordo su una
classificazione ed etichettatura
 c’è un aggiornamento sulle specifiche relative al gruppo dei
fabbricanti/importatori
 in seguito ad una richiesta dell’ECHA, in seguito ad una procedura di
armonizzazione
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Caso specifico di una sostanza registrata secondo REACH
Se si è già inviato un dossier di registrazione per una sostanza e si
vogliono/devono aggiornare le informazioni riguardo alla C&L, bisognerà
aggiornare il dossier di registrazione (Articolo 22 del REACH)
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Le sfide della notifica
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scadenza: 3 gennaio 2011 !
un enorme numero di notifiche da comunicare (da 20 a 80 mio)
quantità di dati richiesti per la notifica
qualità dei dati sulla identificazione della sostanza è della massima
importanza (è necessario identificare la stessa sostanza)
 diverse necessità dei notificanti aventi differenti caratteristiche:
- le aziende grandi, ben organizzate che hanno un database ben strutturato
contenente tutte le C&L
- le PMI importatrici con poche o moltissime notifiche da fare
- e …..tutti coloro che non sanno che devono fare la notifica !
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Gli strumenti IT per fare/inviare le notifiche
 sono disponibili vari “tools” per fare la notifica:
- usando IUCLID 5.2 (preparando un file e poi inviandolo tramite
REACH-IT) (è disponibile una guida che insegna come fare)
- facendo una notifica online tramite REACH-IT (idoneo per le PMI)
- facendo un invio in “bulk” via REACH-IT, tramite creazione di file XML
- creando e gestendo un “gruppo di fabbricanti/ importatori
N.B. tutti i mezzi sono conformi con lo IUCLID 5.2 e con il CLP e sono
tra loro compatibili
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La notifica on-line
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Non è necessario usare IUCLID 5.2
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E’ preparata direttamente nel REACH-IT

C’è un approccio pragmatico per facilitare la codifica dei dati:
- con riduzione del numero di campi da riempire
- con l’utilizzo di valori impliciti (default values) se possibile
- con una guida ed un aiuto on-line
- con campi obbligatori
- con collegamento all’inventario C&L per facilitare la codifica
- con il concetto di accettazione (agree concept)
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La notifica in “bulk”
 scopo:
- permette di inviare molte notifiche in un sol colpo
- riduce il numero di invii
 creare un file XML e quindi inviare tutto tramite REACH-IT
 ECHA mette a disposizione uno strumento excel per la creazione dei dati e
successivo trasferimento in XML
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Come prepararsi alla notifica
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Preparare un inventario delle sostanze prodotte in UE ed importate
Vedere se dette sostanze o miscele sono classificate pericolose
(hazardous)
Verificare se dette sostanze sono esenti dal CLP
Raccogliere tutte le informazioni per identificare correttamente le
sostanze
Verificare se le sostanze sono elencate nell’Allegato VI, parte 3 del CLP
Se la sostanza non è ancora “armonizzata”, raccogliere tutte le
informazioni affidabili e disponibili riguardo le proprietà di pericolosità
Preparare un CSR con informazioni adeguate ed affidabili in caso che si
voglia specificare un M-factor o stabilire un limite specifico di
concentrazione (SCL) (Articolo 10 del CLP)
Classificare la sostanza prendendo in considerazione le informazioni
disponibili del criterio di classificazione
Creare un gruppo di M/I se necessario ……………
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L’inventario C&L
Come verranno usati i dati forniti dalle notifiche ?
ECHA allestirà un inventario (inventory) !
 contenuto dell’inventario:
- i dati C&L dell’All. VI del CLP
- le informazioni fornite dall’industria secondo l’Art.40(1):
▫ i dettagli del notificante/registrante
▫ l’identificazione della sostanza
▫ la C&L secondo il CLP
 informazioni aggiuntive da parte di ECHA
▫ i dati dell’Allegato VI parte 3
▫ i dati congiunti tra i registranti la stessa sostanza
▫ i dati concordati tra notificanti/registranti
▫ nomi alternativi di sostanze (se nel caso)
▫ differenze con altri dati della stessa sostanza
 le categorie SEVESO
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Contenuti dell’inventario C&L pubblico
ECHA, sul suo sito, a fine anno 2010, metterà a disposizione del pubblico
l’inventario C&L.
Esso costituirà la fonte centrale di informazione sulla C&L per tutti gli utilizzatori
di sostanze chimiche.

In conformità all’Articolo 119(1) del REACH:
- gli identificatori delle sostanze: IUPAC per le sostanze dannose; i numeri
EINECS
- la C&L, inclusi i SCLs, il fattore M e le note

In conformità all’Articolo 42(3) del CLP:
- i dati dell’Allegato VI,parte 3
- i dati congiunti tra i registranti della stessa sostanza
- i dati concordati tra i notificanti o i registranti
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Conclusioni
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Lo IUCLID 5.2 aggiornato e potenziato è disponibile da febbraio 2010
Il REACH-IT aggiornato e potenziato è disponibile dal 25 marzo 2010.
Si può già cominciare a preparare la notifica C&L compilando i dati richiesti
È cruciale una corretta informazione sull’identità della sostanza
(fare attenzione alle impurezze che possono far cambiare la C & L)
Si raccomanda di iniziare l’invio delle notifiche all’ECHA al più presto !
▫ se si devono notificare solo poche sostanze e non si usa IUCLID 5, l’opzione
preferibile è la notifica on-line via REACH-IT
▫ la notifica in “bulk” usando l’opzione XML può essere più idonea se si hanno
molte sostanze da notificare
 Per chi registra prima del 3 gennaio 2011,includere già nel dossier la C&L in
accordo con i criteri del CLP
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Quali sono le sostanze pericolose (hazardous)?

Le sostanze che compaiono in Allegato VI del Regolamento CLP
- classificazione armonizzata
- autoclassificate per gli end-point che non sono inseriti nella
classificazione armonizzata

Tutte le sostanze che hanno le caratteristiche per poter rientrare in uno
dei punti dell’Allegato I del Regolamento CLP
- autoclassificate
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Elementi di pericolosità di una sostanza
Pericoli fisici
 Esplosivi
 Gas infiammabili
 Aerosol infiammabili
 Gas ossidanti
 Gas sotto pressione
 Liquidi infiammabili
 Solidi infiammabili
 Sostanze e miscele autoreattive
 Liquidi piroforici
 Sostanze e miscele autoriscaldanti
 Sostanze e miscele che a contatto
con acqua emettono gas infiammabili
 Liquidi e solidi ossidanti
 Perossidi organici
 Sostanze e miscele corrosive per i metalli
Pericoli per la salute
 tossicità acuta - orale
 tossicità acuta - cutanea
 tossicità acuta - inalazione
 corrosione/irritazione cutanea
 danno serio/ irritazione oculare
 sensibilizzazione respiratoria
 sensibilizzazione cutanea
 pericoloso all’aspirazione
 mutagenicità cellulare germinale
 carcinogenicità
 tossicità per la riproduzione
 tossicità specifica per un organo - singola
 tossicità specifica per un organo - ripetuta
Pericoli per l’ambiente
 dannoso per l’ambiente acquatico
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Per ricordare
Definizioni secondo REACH:
 fabbricante: ogni persona fisica o giuridica stabilita nella Comunità che
fabbrica una sostanza all’interno della Comunità
 importatore: ogni persona fisica o giuridica stabilita nella Comunità
responsabile dell’importazione (da paesi extra UE)
 distributore: ogni persona fisica o giuridica stabilita nella Comunità,
compreso il rivenditore al dettaglio, che si limita ad
immagazzinare e ad immettere sul mercato una sostanza in
quanto tale o componente di un preparato, ai fini della sua
vendita a terzi
 immissione sul mercato: l’offerta o la messa a disposizione di terzi,
contro pagamento o gratuita. L’importazione è considerata
una immissione sul mercato.
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Riferimenti legislativi
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Titolo V, capo 2 (CLP): inventario delle classificazioni e delle etichettature (pag.22)
Articolo 10 (CLP): limiti di concentrazione e fattori M per la classificazione delle sostanze
e delle miscele (pag.13)
Articolo 40-41 (CLP): obbligo di notifica all’Agenzia (pag.22)
Articolo 42 (CLP): inventario delle classificazioni e delle etichettature (pag.22)
Allegato I (CLP): disposizioni relative alla classificazione ed all’etichettatura delle
sostanze e delle miscele pericolose (pag.36)
Allegato VI, parte 3 (CLP): classificazione ed etichettatura armonizzate di talune
sostanze pericolose (pag.329)
Tabelle delle classificazioni ed etichettature armonizzate
(pag.339)
Articolo 22 (REACH): altri obblighi del dichiarante. Il dichiarante è tenuto ad aggiornare
senza indebito ritardo la sua registrazione con le nuove
informazioni pertinenti ed a presentarle all’ECHA di propria
iniziativa…..(pag.29)
Articolo 119(1)(REACH): accesso al pubblico. Le informazioni detenute da ECHA sulle sostanze in
quanto tali, in preparati o in articoli sono messe gratuitamente a disposizione
del pubblico tramite internet (pag.63)
Direttiva 1999/45/EC: direttiva dei preparati pericolosi (DPD)
Direttiva 67/548/CEE: direttiva delle sostanze pericolose (DSD)
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Grazie per l’attenzione
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